YY 0670-2008.Non-invasive automated sphygmomanometer.
YY 0670规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。
1.1本标准包括的设备
YY 0670适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖帶充气、放气,并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。
YY 0670涵盖了所有从新生儿到成人的各年齡段的血压测量设备.
YY 0670也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带,可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率,并保存获得的结果。
注意:附录A中包含了关于本标准要求的解释和其规定的基本原理。
1.2本标准不包括的设备
YY 0670不适用于直接的、动脉有创法测量血压的设备.
YY 0670不适用于通过手指、胸阻抗等方法测ft血压的自动血压监测仪。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 1- -2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求与试验方法
YY 0505- -2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2001 ,IDT)
YY0667-2008医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求(IEC 60601-2-30:1999 , IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1”2成人adult年龄大于12周岁的人。
3.2
昕诊间隙auscultatory gap在听诊第--相的后期和第二相之间出现的听诊音的早期暂时消失。
注意:在-些监测对象,尤其高血压患者身上,在袖带压很高的情况下听诊臂动脉时,听诊音会在压力降低时失。
当压力降低到--定程度时听诊音又重新出现。这常常会引起收缩压测量值的偏低,有可能还会引起舒张压.

108 11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0670—2008
无创自动测量血压计
Non-invasive aotomated sphygmonanometer2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YX05702008
标准是免美国国家标电ANSI/AAMTSP-I80O2手动，电自动医计的子压计琴分首安全公性能实求百惊写的无创也子直压计的殊维，本你推的-用录G是资料件附来。本标准士全日医月马册标为化数术委员会医用中于仪器标在化分技未委员会提业，本编准丰全美工教标准化技术委风会报用电子总孕标准估分技术委员会力厂本标雅起节位，保迈培心教民疗电子以分有制公明，二停宁限疗誉核童洲乐，业业医疗器票有限公
天标准书采北单人：最您、行及，活李华，至以求。Y KAsNhka-
1.1本标准哲的设备
1.2本孕准不包括的度各
赶范性引用文件
术讲利定空
工矿策件
32标汇要光
安全要求
充气源和出！控制的要求
气度和种带的安求
系统源气
光迎肥迎
实华要：
充气的利压凸控制腾的至求
与盘为要的来求
系施手
外境试验
电一发全性
电做非咨性
附求A统料性时泵》
附录心（透料性录）
附录（附）
附录（资机件附录）
附或资料性殖录）
制定本标确持基本原理
与人二师诊活比较以难议系统的有效性与卡包玉比获以确定整个系统的有效性效据分护和报告
动益血压监双系统评估痴按别考虑的事页：整计者量
资床方法介
YY0670—2008
1范围
无创自动测量血压计
YX067D—2008
不标准规定了所有快用阻产抽带对人件进行间动联血压测量的动的，心乎的动除血压计的安企件和有效性的要求。
1.1产标准包括的设备
本标适用下利用示很法或类处的其他方微亲完成无创血压测量的电于止压计或具有这个轻的其他设备，包指所有通过获带充气，放气，并带助于所产牛的碳，随或、声音米测量、显未、污录血出的假装，
不标准还益了所右券生儿室没人的各年始载的血医测量设备，本标准白活币下动态血致仪，此类设各者可随贵或增带，可以在门常语动或起居过用中反怎则而和心率.并保存获得的斗果。：险品中合了美本求解和规足由原理，1.2本标准不包括的没备
本标准不适用于直接的，动比有法副量血片的设备。本标准不适用于须过手指、均围抗等方法测量血压的门动血压篮侧仪。规莞性引用文件
下列文作中的条款通过本标准的引用而成为本标推的案数，凡是日期的引用文性，其压后严有的整改单[不包据勘误的内容>或够订版均不用于本标准，然而，效动相举本标”达施协议的各力可究是否可使月这些文伴的最新质本，凡是不社H期的引用文什其最新版本适旧于松准，97C6.2007用电气检告第：部分：交企再用要求（1EC60501116881DTGB/T147131933医用气设备环捷型变与试验方法Y0505—2205医用电气没第1-2部分安全通用要求并列准，电能求牵要求和试醛(IEC GG0J.1 2.2UC1,TT:T)
YY0667-2508医电让备
乘2-3D部分：自动诺环无创血压蓝扩没冬的安全种系本性能专用求（EC60601-2-30:1995.I)
3术语和定文
列术落在定义适州于本标准，
人adul
年的人一12同步的人。
听osaltabory
在的该带一札的三期和第二相之间出现的所诊音的早期暂时消失意，在一共性测对，光人为也乐您为点！，准前带用高的有况时价动脉时，读音有在乐力降你对酒光，当正力降到定程既时,所诊有又量新小现。这需常会引点收消正创量比的谢低,有可随还会,起好张压的，
YYKAONYKAA
YY06702698
听susculatormetod
伴养区塞的带旷项可者米间接测量动脉血压的古法，3.4
言法激量 blinded study
两个通查洲次热录来户考设新的数的确以件的研产方然。复个消在者都不知造另一位间查者或受则改资的许数，
核准calibrHlion
通过与上纯的只有已为精生标准比整择剂量们述的示准水行为或理序《例如，一个来源于目求标准和控术几控的新要标准义3.6
电于压力electr
通过审一±心传题。
影誉测量主小内设务范码
大创自动别量止起
通过和传的正和的民广质可
质创动感而正款装智，抽带的充、放气由使月者支诊平基
柯氏资Kndon
防检法中
水压力计
既于先能来心
urygravity mannui
将一段状水银性对示均万织量
亲生儿Deon
会选37至44
非自动血应计加
Aulet.:phymomunomiatr
用于间流;无创;词量数的次腺。它自前带,充气孕,以及同听诊弱或合使用的斥力显示娠者经戏：
正常状
onelcmtirin
所专提供的安至方间定险腔防护招起部处工完好3.13
对比测量法pairedmcasnremeat
检查者可受试设新对进行的止所测量，3.14
小pediatric
年龄在d到12岁的寓。
公用血压计
publieoscsphtg
大众三以使厅业上需专业人上辅与培作的血压计3. 16
示法nacioele
通过国窦抽带中的街波测量，实观动破血厌测量的间接方法，3. 17
外包美容器
ler nliger
家用或其他可忧无辅宁快记下快用的设各的直接或单个包装率案。3. 18
单一故摩状李siciglr-femtlerindlitiinYY0670--2658
设答内只有一安全方面危险的的护精筛发生故康，或只出亮一种异节情况的状击3. 19
血压计ghremomannmeLar
月于间按（无创）测量动脉血压的义器。3.20
听诊器 stHretanpe
月检测亏究身休出的产音的仅器。在测量血出时，瓜于控测氏者，3.21
实际零点 trne zero
当压力让差压为零对，工被压力计的所指位置或水压大乘顶的位宜，3.22
白动循环无创血玉监护设umlimuitirsyclingacn-invinivehkimltnouitaring eqopmet
可以自动心动血正测质的设各或生理监护款测景系统的一分（包拓其附），：平禁MT)和标准（的定，录.
4，1工妮案件
设将亡下列条作下上作：
a退&: ;
）相质15-80
）a~105P
）电织电压：交疫电源2m士2V50H2士1H流直通：培股各指示的正营上作范图注！且陆共电的设备基指示的正常工作源西表在此录计下老备保丘达且高足的全和韶的艺求，4.2标识要求
标识是指叫现在设备上隔件或查氨装料上的印则品和使陈谢备的所有文件资料。除广国家相关达规的要求之外，存标而要开内没新的概识还有以下要求。4.2.1设备标识
百光设衔本与要显示足的信良，便于可追酮和识别。另外对于公用面压计，以下信息也典显示出本
使用著告，长拓户明需要消专业挥师释释量护血位，1）如果股付了需点或量程控制，要点其操作和确以并行迈当的说师。证当的操作情示。
引本标卵的精度要求相关的仅舒性能态效改各配4用的制带近川的股证周长(1.2.4.4)。HYYKAONYKAC
Y067008
4.2.2外包表
太三直求销誉路音通用产的没备，外包装二至少实久括以下信息：适用的智润（可以月“通米\标认如果系统变传器的范围和5说用物范巨不一受时，没好妥定的制量产因也安标心出来，此外，对电法供电的设专何持殊要求也成标示，4.2.3说明
每一台设存考应带说明卡说明卡少逆引括以下内筹：三完许的使用说明，型病使警凸总精的举节，此重方应能在目录中教象主指导用户关注信手明中的指关章节；
）一个专的世条（如活恶）.个纤以下忙息：如何拆包，安装，并行使用范检查，获取常助胜务的来定、标*作库、带您丝控及清统颜次中权；c
好供和伴、商用和零州列本以供系统约测证和非警（如来该设名可以户具代表在现场进行测试和维临以如问服系市造商的股芳中心：当有意流心神火常（比业说实早，事早及据西穿生形时，该设新是管能法烈中移的性能）a)
提示按服厂家提家的时原问隔对袖带压力传够器/指示器的精坐烂对控我·并给出有效性验证方达的孕设！
1）对家止出计应抢详组测量方益，全有据对以量化置、在也压测早之恰将休息时间，合适的证带小，产明应出专业人上年举测盈所得的止压值，提小川户，学五测量部受被测量者的资费及/她的身体状品的影响。其能干性压gy
的四并
明如果市创的指定的组度和湿供性国行谢存或伙质，获数可能无法这到声球的性腾说控b)
造定为近流度范国在十的出
订产品的顾要信息
没备否适片丁新生止，如果适再，期还提供以下待息用于新，时监护收和作可以的们书大方值：当用于短生时设备单适手的止压范时俏3
正带的探推情下以用生！需量的量大太：在测量析兰川血压片设的品机态气小方值，兰一要在持多过分充气时按薪下可能在年的风险：确定录示法工收障陷方证：
范使用的带要程（需要出：
m）美于本设多所得到扫血监薄替值（包括收互、舞张压和牛均出）和而本标造中抗到的其他一种或种不同的立方达所有到的致量忙的文性的声明。关十本设备测量血人有效性的声明应该采判合延的验让方会于以正实，关向常片释抵供我府4.5中有关验证为法的信总途径
对于使月明诊法（而袖书、听诊转、服大计）监证的设资，应各下（之实质等同的)产叫：“本议意所的正下忘能测是低年价，其兰的YC？X8实的安求，对他司为创出验证的没备，应异务下或实质等可的！★：“车设务所测的血伯和市妞然的测量值等扩，实误老符合YY（66921规扫更求，\对于月有创法验证的设新，还座说明验证设备与所选择动励，
对下用间种方法验证没备，上述网段十明，可以台并的，4.2.4部性标识
4. 2. 4. 1部件更接
来乐送车好带，抢产带，格产传感器不传等器可自使用考更换，模可能会影均设YY676—208
咨的性能必至于不再符合.5中的费，惠名件的标识巾应有-骨切下措网[或相似的变选的龄述：“兰意如只以非！家提法护部件史换原有部件时能会起到量借误，“-4.2.4.2电源系统标识
交流电诉供比的负备应标示以下信息，设备的工作电压，工作电流及工作放率的要求。1.2.4.3电池贷电设备的标识
如果使用者可以更技毛池，那么度各应标示上读的电池型号，如果提供了启新侧试来电他的情记，邪么设许上要招山便用些成进打此汉以检系统是否正带行，4.2.4.4抽带标识
希望使用的抽带上应标示求说明其逆月的肢体问长的范田，以便使用者限够判朗其是否惜用了正孩尺寸的裤希，
4.3果命
改多过系少10满量循系以后，伤监猫足标雄中活发全要求利性能学求，满量当销坏是压为2.7kPa2Cm或低高到最大F乎降到26？20m或更低，4.4安全要求
4.4.1有自动充气系统的设备
1. 4. 1. 1 联大被带压
对于公用家月及其无人监替下使旧为投备，应摄供一单限制压力的投施以保证抽带压决不会超逆40Pa(300m1g)，对可-有专业人负监智情A下情用的设资，抽带应不超利Px3mHg)哦不商定旺以m取两种持说压的种，外应保带反在2kFauH以上的时可不过3mi。对于生儿没备，在牛儿的二作替式下应提供一种限将压力的挡施以保让抛可正泌不会短过kP1hm。见外，设餐应课证带在.6kmmH)以上时可不组过90。自动谱坏光创血上监护设各成符合YY0E672C08的要求，4.4.1.2泄气
设备量提一种简单最懂三谢整校识的措施允许使用者始抽带放气：在升气系流网全F快速效气情配下压力从4.67kPn降可2kPacul1g的时应15
刘于可内于新尘儿核式血压费量系整，在充气采怪阅门全并类速放气的情况下，正力从P(15cmmHg）降到6a（5muIg)的时间不座起过5s，4.5性患要求
4.5.1量程
除非计为殊目的设计且作出长记的，单于出力计的量程至少为0kP【mmHr到34.67 kPa(260 :tmHg).
4.5.2公势率
显示分然率,为9. 3 kP:1 mmHz),4. 5.3可蛋复性
对小·个血玉计,在举落法获假正状态下谢量，刻左范也内每一点单复到量的该数之间，相差应不大=0,533k2(4mHg)。所有这最应等2.5.4中的要求。4.5.4E力传感器准确性
无论斗压还至降压，在且中的任何测量点二，抽带内压力测更的展态误差是士0.kPa(3mrlg)
生：妞尺设各望供学点或单四节转，多应车设舞！账供美了正用江的说明记，加购设具YYKAONYKA
XY6702008
月对帮需功能，么设备应在费账时自动回到点，前车无提作人贝下的的增说下店得合本冲隔系享，4、,5采统整快的有效性
出端商成提供针对心微血测量为讲性临末评信求书，本标带界放临乐估方资：在这个阅末过程中确供被许估系的费伴件验教许价力险欢片来（.1所诊质变第G，3率（创法）的要求，书且符个4.么中的标识需求.并确保整·个系练在1.张临床伴扩的统计结论应满正）恢G.1.的%，达制平约差不超±0.67k=5Hg），标流偏差不超过1.067F(t mlIg);
2）按G.1.2的偿,法到表 G.I的要求。兴细法和要求，培学现附录心，Y26672008中的其供临类还估案也与可资的临未评指方案。，本称的求证仅仅用一证、
4.6充气逐动压力控制函的要求
4.6.1产气距
除用我与识下，充气源在10内提供足练的空气2：12立英寸）的采300
评：压时送行五测量的而正让下运用，4,6.2压力自控气阀
4. 6. 2. 1 谢气
门比，在分32.33kPa(35lg).20F-(15cnH知6.6kPar50mmHg状李下，个容以不起让e客器内的长人出降，在10店应不耀试U.13sP1rIIg4. 6. 2. 2气剂/检带放气定
当气网压自控置四会）时：以3kFa（250mmH）隆到6.7kP(0Ig)降速放应不低C.7PnmmH/).4.6.2,3泄气
充读气坐内系统在叫T金并时的块率蓝气，压力从34.67kPe(260mmHg）下库别2*(15mmHz）时应扭过11。
对可用一牛,儿资脂血压测显系统，产增气许的系统4陶门全下叶拍快弹数气，出力从2kP(nF证！67F（amHg的时间不应随过5，4.6.3白动气问
4,6.3.1潜气
闪门关间时，在始J差是！33.33kPa[250mr.[Ig）20kPat1E0rumHg)和6.67kPa(5e:uHg>状每下，-个客积过2em穿内的量人降，10起c.562mg，4.6.3.2气用/抽带腔气率
阅可，月节的，能液据是4，5，4.4.5.5的要吨划和维持定的降压连率，4. 6. 3. 3泄气
充微气体实，系统在阀门P的决放气.E力以34.67kPa（260mg)降到Fa(15mIg）的同不志.
对于用新儿博式的血正量巴系然，充满气休的系统在门全对的长连效气，压力从(1n.H序C.PHg的时面赶过E9。
4.7气需和抽带的元求
4.7.1充气衰
4.2.1.1是寸
气最然长安考议大的为辅益肢体尼长的碎，抽带气的累世收始灯足长的一XY067D—2008
如果自动止计的剂造商提供了起生上建范国的抽带或使用其他测量点（具上置）的抽帮，那么制商应提供验证这个系统疫生均微据.4.7.1.2对力
气要反整个管路能承受抽带也期使用的最大压力，4. 7.2 轴棉
让：一的要求用于带扭，购型，缺点用含空及其的型的触神，4.7.2.1尺寸
约益，点合再支其型号的带，与长安应五少卫以不可期适承的最大面的股体，井在整个长底范围内保持全宽，
辅学抽带的总长发应超过血阿末消：至少与气衰长度和等，以体正当气囊充气到40a(3oUrmnHg）时抽带不会滑股成业松。4.7.2 2耐压力
气凝被记气商感大压女，抽带应能完会包费气变，4.7.23抽带接口/构
优军逆1000这开合征环和1UGa次1G:kP:（3G:)m:H2的压循多后，并带的用合和普封专仍应完好至足数偏足本标习的其法要求，，求
4.7.3带气再的抽带
4.7.3. 1 尺寸
种带气恶的K座变收大约为抽带到期使用范国的正中线置所士量的体同比的0.B借，油带气要的觉定建这录好是长好一卡，如果自动而正计的制逆提供工超尚上述范的的袖带或营用其他测量点（.上后）的抽带，部公商个动件的数据。
4.7. 3. 2耐玉力此内容来自标准下载网
柚带，一么化气需以及整个管路应能承孕的内部压力等了插带所预期使用的量大正力，4. 7.3. 3袖带接口/结构
在经过1C50改斤合缩环和1C000次40kFa30CmIIg>的正力征环后，信和一体化气囊闭合动客均生仍定完定到是以满足本标谁的其他要实，位重：本要求不括-·次性独带、4.日系统气
血比计整个系统的诺气造成压力下降的连率不应大于5.133kPa/szHg/g)4.9环境要求
双备贴存益度，一25七～：55℃，贮标损度应在外包践箱利使用说明书上予以说期，环境要求：气长均境按4.1中的工作条泽和位上近这存益度外,应符合(/11471气候环域Ⅱ组和机款坏境工组的安求，
4. 10电气安全性
设备应满定CB9706.1-2307中规等的云求，自动循无创血E监护设备应两是YYC567—2C38中规定的要求。
4.11电磁非穿性
所有只有电气电于组作的设备都皮满足YY0535—2505中规定的要求。6剩试
性，些法主要是于试，考述收或计与。这不用下的是他在，也不用HYYKAONY KA
Y0673-2008
前两的而松或拍控，
5.1证验条件
晚！.长环照式做定4,1工作条件，5.2标识
按1. 2 户的安求,通过观泰验证，5. 3安命
设备经过4.口所选持1000c改考量错坏7.推应端定4.4,4.5.1~1.5.4和4.5中户选的求，
5.4安全要求
5. 4. 1 有白动充气系缺的受备5. 4, 1. 1 点大相带压
5. 4. 1. 2 气
Hi 50 L±25mL
跑多护带的故气速店
SC打+快速效气
5.5性能要究
5. 5. 1 量程
通北测点岛香
来创量退人款气速度，100mT.士T的以性容%来侧量新牛！成的界核证的人上计测我设备连技在实些量运力斯医性司
合4.6,1的多
通过口测，
格合4..报求
5.6.3可量差性
精设当前是.：meE
专小测学官与太老化的来，家据况家在充气，波气保
系统充气至量高压力
:k250mrolJe).
Ig）和33.
欲，在运须式验中都将连级轻馆路正力该整则一是唯所结示的同一！水乎。考手这“次决上试萨+的每一次路整力的设置，淀队压大计的主力显氯在( 能R之内
5. 6,2压力传递感
月A-\型
应超达c.067kPa(5.5
成力涨动，投的！用，这点证压力要换/普示系统的准确性。33 Lt'?? ...-ei w - ? (e?
抽带则““题一适的为下降不
【建这“”的道
ml4吴寸：二然后净气
一改题以下
路以4C
群、对照美浴来防是显示厂
4（30om以
ramaHg/s）的速度整压力从
动恶准确件测试以ong/s）a/
40a（300mmg降退到要，热对证最投备和善准的工值向个实数的差值应外合..4的安求，为于在动多你下不示学量，时池高技供和没相连的推物我量，以存为范压小的这研值
5.5.5高统休前而效性
通过快书位床评估批包，确认累统费量的准确性是否遗尺4.5.5的要求，性述评价方转参别所来G.
法：出了其复杂注，该险的目的不是民，币量仅证量仪化用了议计定、贷整可在得合41中许均规定的升何环境条件山进行
5.6交气题和压力控制阀的要求
5.6.1充气证
月一200～220的需成穿器等充气源和正力比柜连。充气游工作可将乐统压升商致8
YY67—2098
43 kPa(230 :unHg)量所用势充气对间是合符合 4. 5. 1 中所要求的10：在初始压力为4 1:Pa(H的情说下：度证在不少于2mi的测试时四内谢气速度不起过.2kFa/（2mmHg/min），在键质在15℃--25范用内的个情忘退联下进行，烟实中下技术不界以创试无法进行，超造商应洋制说明用供选的测试程序。6. 6. 2 F力白垫气图
5.6,2.1期
将气阅连接到一个月有t～80c*的密同容器的压力才上，用一个会逆的计时设名末确定在3].3250mIIg）、20kPa(5um和P（g不司情下是等4,F，2，中对压力下降的要，
5.6.2.2气间/枪带放气
将气网连接到一个具有u～50的空习峰器的压力计上。当气陶处二力门掠位叠时，描带进行必要的光放气，用一个合适的计时设备来测试酶定是否符合4.6,2.2物要交，5.6.2.3气
元5.4,1,2
5, 6. 3自动气率
5. 0.3. 1 确气
将系统和·个具有容积为m品n的窄团举的出计报连接。H个合的计设定3350g2015g67
的压力下群是否符合1F.，1山的要求。5.6.3.2气间/轴带然气率
用异否符个4.5.1和4.5.5的要求作为确定是得合4.6.3.2的要求，5. 6.3.3灌气
元5.4.1.2.
5.气恶和抽带的要录
5.7.1充气
5.7,1. 1 尺寸
酒过将查验汇另需符4.7.1.1中的要求，马体要求的况明下参卫A..7.1.1，5.1.1.2确成力
无安求，
5.7.2抽司
5.7.2. 1 寸
通过检合验证是否符合4,7。2，1中的要求，5. 7, 2. 2耐压力
无要求。
5.7.2.3抽带接日/特
格袖带续续年一个锐交际出来的柱状辅，产抽带处产放气状点下，进行120这开含循环测试。在独带验在杜决载要况行C50力情环到，这两个试验可以相迁行可交群进行（如[U决玉力征环紧培巷-次卉台据环）5.7.3带气囊的抽带
5. 1. 3. 1尺
通选控食登证否的合4.7.3.1中的要束，5.7.3.2耐压力
与要求，
YYYKAONY KAW
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