YY 91083一1999.Fiber optic cystoscope.
4.2.4检查镜、 手术镜观察时，应视场圆整，边缘无阴影。光学零件应符合GB 1185的有关规定。
4.2.5检查镜、 手术镜观察景深范围为5 ~ 50 mm。
4.2.6检查镜、 手术镜工作距离处的放大倍率应不小于1倍。
4.2.7检查镜、 手术镜的视场角应不小于45”。
4.2.8纤维导光束 二端面应平整、光洁。
4.3膀胱镜的密封性能应符合下列要求:
4.3.1检查镜、手术镜应密封良好, 当温度在20~ 40 C范围内变化时，镜面不应出现影响观察的雾层。
4.3.2通水阀和镜鞘 与检查镜、手术镜的锥体配合处应密合，在1 min内，渗水不得多于5滴。
4.3.3检查镜、 手术镜与镜鞘在承受常规药物消毒后，各部件的性能应保持不变。
4.4膀胱镜的机械性能应符合以下要求:
4.4.1通水阀开关应旋转灵活，镜鞘与窥镜应拆卸自如。
4.4.2检查镜、 手术镜插入镜鞘锁紧后,其末端与镜鞘斜板底部应留有不大于1 mm的间隙。
4.4.3纤维导光東两端接头分别插接于膀胱镜鞘和冷光源的插座时,均应配合良好,无过紧或过松现象。
4.4.4手术 镜的导向板应升降灵活，无歪斜，升降角度范围从水平位置起60°~90°，转动升降轮时，应旋转灵活可靠。
4.4.5
膀胱镜配用手术窥镜时，应能顺利通过各种配套手术器械。
4.4.6
镜鞘窗口边緣焊缝平整光滑，无脱焊和锐棱。镜鞘插人人体部分应平整國滑，表面粗糙度R。之数值不大于0.10 pm (焊缝部位除外)。
4.4.7膀胱镜的焊 接部位应牢固可靠，平整光滑，无脱焊或堆焊现象。
4.5膀胱 镜的外径周长、工作长度应符合表1规定。其外径周长偏差为+ 5% (下限不计)， 工作长度偏差为- 2mm (上限不计)。
4.6膀胱镜的镜鞘 与镜管应以YB 717规定的BZN15~ 20或GB 2270规定的Cr18Ni 9Ti材料制造。
4.7膀胱镜的电镀件按WS 2- 1中规定的V类要求进行。
4.8 膀胱镜配套用冷光源应符合ZB C 40002的规定。
4.9膀胱镜配套器 械应分别符合相应的标准。
4.10膀胱镜环境试验应按WS 2-283规定的I组要求进行。

中华人民共和国专业标准
ZB C 40005 :-89
YY91083 -1999
纤维导光膀胱镜
Fiber optic cystoscope
1989-05-15发布
国家医药管理局
1989-06-01实施
中华人民共和
专业标准
维导光膀胱
ZB C 40005—89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印制厂印剧新华1店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数120001990年2月第一版
1990年2月第一次印削
印数1-
155066·2-7511 定价0.50元
标·目126-
中华人民共和国专业标准Www.bzxZ.net
纤维导光膀胱镜
Fiber optic cystoscope
主题内容与适用范围
Z8 C 4000589
本标准规定了纤维导光膀胱镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标恶、包装，运输和些存的要求。
本标准适而于硬性的纤维导光膀胱镜（以下简称膀跳镜），该产品供膀脱内腔检查，两侧鞘盂造影和于术。
引用标准
GB1185
GB 2270
GB2828
GB2829
包装储运图示标志
光学零件表面疵病
不锈钢尤缝钢管
逐批检否计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查让数抽样程序及抽样表（适用丁尘产过程稳定性的检查）医用内窥镜冷光源
ZB C 40002
锌凹铜管
YB 717
wS 2—1
金属制件镀层分类，技术条件
WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3产品分类
3.1膀胱镜的型式为双捕管。
3.2膀胱镜的外型尺寸和基本参数应符合表1规定。表
外径周长
工作长度
视向角
工作距离
国家医药管理局1989-06-15批准参
优先采用13、15、18、21、23、24优先采用
10 0 ～ 23.0
90、70
外径周长18.(成人用)：
外径周长心18（小儿用）
1988-06-01实施
4技术要求
ZB C 40005--89
4.1虏脱镜应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。4.2膀既镜的光学系统应符合下列要求：4.2.1检查镜、手术镜应成像滑晰，在T作跳离处，于术镜的分辩率应不低=6.251p/mm，检查镜的分辨率应不低丁7.431p/m。
4.2.2通过检查镜、手术镜观察，在三作距离处，照明光斑应充满视场：4.2.3膀胱镜光照度应符合表2规证。表2
镜外径月长
4.2.4检否镜、手术镜观察时，应视场圆整，边缘无阴形。光学零件应符合GB1185的有关规定。4.2.5检查镜、手术镜观察景深范围为5~50mim4.2.6检查镜、于术镜1作弱离处的浓人倍率应不小1.官。4.2.7检查镜、手术镜的视场应不小45~。4.2.8纤维比光束二端耳应平整、光滤：4.3膀胱镜的密封性能应符合下列要求：4.3.1检查镜，于术镜应密封良好，当温度在20～10范围内变化时，镜面不应白现影响观赛的落层。通水闷和镜销与检查镜，手术镜的锥体配合处应密合，准1min内，渗水不得多于5滴。4.3.2
4.3.3检查镜、手术镜与镜鞘在承受常规药物消毒后，各部件的性能应保持不变。4.4膀既镜的机械性能应符合以下要求：遥水阀片关应旋转灵活，镜稍与窥镜应拆卸自如。4.4,13
检查镜，手术镜插人镜销锁紧后，其木端与镜鞘斜板底部应留有不大了1mm的隙。4.4.2
纤维导光束两端接头分别插接丁膀跳镜鞘和冷光源的插座时，均应配合良好，无过紧或过松现4.4.3
于术镜的导向板应斤降灵，无企斜，升降篇度范围从水平位函起60”～90°，转动引降轮时，应旋转灵可靠。
4.4.5膀胱镜配用手术窥镜时、应能顺利通过各配套手术器械。4.4.6镜鞘窗口边缘焊缝半整光滑，无脱焊和锐棱。镜鞘插人人休部分应半整滑，表面粗糙度之数值不大于0.10μm（烁缝部位除外）。4.4.7膀跳镜的焊接部位应牢固可靠，平整光滑，无脱焊或堆焊现象。4.5膀胱馈的外径周长、工作长度应符合表1规定。其外径长偏差为+5%（下限不计），上作长度偏差为-2mm（上限个）。
4.6：膀腕镜的镜鞘与镜管应以YB717规定的BZN15～20或GB2270规定的Cr18Ni9Ti材料制造。4.了膀胱镜的电镀件按WS2一1规定的V类菱求进行。4.8膀镜配套用冷光源应符合7.BC40002的规定。4.9膀跳镜配套器械应分别符含相应的标准。4.10膀胱镜坏境试验应按WS2-283规定的I纠要求进行。试验方法
5.1分降密试验
ZBC40005-89
如图1.所示，在距检查镜、术镜工作距离处恶分辩率板。以漫射光照朗，通过镜斌察，应能分辨清楚4.2.1条规的线条。
一镜销，2一检查镜或于本镜，35.2°视场角试验
分辨激板，.4照朗灯泡
如图2所示，以检查镜、于术镜的镜面中心放在测角器的小心，通过目镜读上其测察范围，即为视场角。连续测量二次，取其算本半均值，应符合4.2.7条规定，测量仪器的误差不得人于1图2
镜端2一检杰锌或手术镜；3
-角器，0一视场角
5.3景深试验
将检查镜、于术镜周定，调节镜面与被观察物之间的距离为4.2.5条规定的晨深范围内，从山镜中观察，都应清晰地着到宽度为1.2mm的缓条。5.4放大率试验
接通冷光源，在距离检查镜、F术镜工作距离处固定-刻度为0.5mm的分则尺，通过视度镜观察其读数。并按下式计算。
ZB C 40005—89
视度镜内分划尺像的长度，mr
分划尺被测部分长度，mm1
-视度镜物镜的后焦距，mm;
250，明视距离，mm。
5.5照度试验
按ZBC40002中有关规定，将冷光源照度调至12000001x，然后与膀胱镜连接，在暗照度低于照度值1%的环境下，在镜面乘直方向工作距离处放置Ⅱ级精度的照度计探头。待照度计指示稳定后读出数值，按此方法连测三次，其算术平均值应符合4.2.3条规定。5.6·视场癌病、光斑试验
接通冷光源，在检查镜、手术镜视向前方放-张白纸，从目镜中观察，应符合4.2.2、4.2.4条规定。
5.7镜鞘渗水试验
将检查镜、手术镜与镜鞘锁紧后，在通水阀上用橡皮管接通不低干1m水柱的水源，镜鞘窗口用橡皮球密封，打开通水潮进水，其密封要求应符合4.3.2条规定。5.8雾层试验
将膀胱镜的插人部插人温度为20℃以下的水山，10min后取出，随即插人温度为40℃的水中，然后取山擦于。从口镜中观察，应符合4.3.1条规定。5.9消毒试验
将镜鞘、检查镜、手术镜浸没在浓度为5%的福尔马林溶液中，半小时后取山，擦十，检查各部件性能，应符合4.3.3条规定。
5.10机械性能试验
按使用要求操作膀胱镜，并与各配件连接，其性能应符合4.4.1～4.4.5条规定。5.114.5～4.8条按相应标准的测试方法进行。6检验规则
6.1膀脱镜应出制造」技术检验部门避行检验，合格后方可提交验收。6.2膀胱镜必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查：
6.3.1．逐批检查应按GB2828有关规定进行。6.3.2抽样方案采用次抽样；抽样方案严格性从止常检查抽样方案川始，其检查分类、检查项月、检查水和AQL（合格质水平）按表3的规定。表3
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
4.2.1,4.2.2、
B类不合格
C类不合格
4.4.1~ 4.4.5.
4.4.74.5条
ZBC40005--89
6.4：周期检查：
6.4.1周期检查应符合GB2829的有关规定。6.4.2在下列情况下进行周期检查：a，新产品投产前（包括老产品转产)；连续生产中的产品，每华不少于一次，作定期检查，防
间隔一年以上投产时，
在设计、工艺或材料有重大改变时。d.
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.3
8.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为Ⅲ，其检查分类、判定数组和RQL按表4的规定。表4
检查分类
检查分类组
检查项H
判定数组
C类不合格
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志！
每套膀胱镜上应有厂名及出」编号。7.1.1
产品检验合格证上应有下列标志：7.1,2
制造广名称
产品名称及型号：
检验日期：
检验员代号。
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及地址：
产品名称及型号：
出厂年月，
体积（长×宽×高）、净重、毛重d.
“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样和标志，标志应符合GH191有关规定。e
箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。包装：
7.2.1每套纤维导光膀胱镜应有说明书及检验合格证各一份。7.2.2·膀胱镜装箱时，应将各部件的外露表面擦拭清洁。7.2.3．膀胱镜装箱时；根据需要配备以下附件：a．镜鞘；
检查镜
手术镜：
闭塞器；
导光束，
f.·冷光源，
g．清洗条；
.h．手术器碳。
ZBC40005
7.2.4，膀脱镜先装人镜箱。镜箱应有防震、防湿指施，并使各部件分隔，不柜五撞，证运输中不至损坏产品，然后再装入外包装箱。7.3运输要求按订货合同规定。
包装后的旁胱镜应贮存在剂对漩度不超过归，无腐蚀件气休禾遥风良好的室内。8·保证期
牢度可靠。保
膀跳镜经包装后，在遵守这存和使并规则的条佐下，从出！日越个内（其中侵州期不得超过半年），产品不能常工作时，制造应无偿地为用户修堤或更换产品。附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化鼓术归口单位归口。本标准由上海医州光学议器负贡起克。本标准主要起草人潘铭乔、史了苑、许荣新。叛专有不得翻印
书号：156066-2 7611
定价：
：0:50元
标日126
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