YY 91078一1999.Direct impedance blood flow recorder.
3.2.4.1.2将前置放大器选择开关置 “校准”档，测量选择开关置“dZ/d!"档,灵敏度控制置“x2”档(调dZ/dr增益至最大)，从描记器输出的方波幅度应大于土20mm。
3.2.4.2 标准灵敏度
3.2.4.2.1前置放大器选择开关置 “校准”档，测量选择开关置“0Z”档(0Z为三角波) ,灵敏度控制置“x 1”档，调0 Z的增益，使幅度值为10mm/0.18，允差土5%。
3.2.4.2.2前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置dZ/dr档(dZ/dt为方波)， 灵敏度控制置“x 1”档，调dZ/dr的增益，使幅值为土10mm/2.s",允差土5%。
3.2.4.3灵 敏度控制
3.2.4.3.1前置放大器选择开关置 “校准”档，测量选择开关置“OZ”档，灵敏度控制置“x去”、“x 1”、“x 2”档,幅度分别为5mm/0.1S、10mm/0.182， 20mm/0.19， 转换误差均应小于士5%。
3.2.4.3.2前置放大器选择开关置 “校准”档，测量选择开关置“dZ /dr”档,灵敏度控制置“x之”、“x 1”、“x 2”档,幅度分别为土5 mm/Q .s-1,土10mm/82 .s ),土20mm/Qis ',转换误差均小于土5%。
3.2.5:定 标信号的检测
3.2.5.1定标电阻: 前置放大器选择开关置“校准”档，调Zo增益电位器，使Zo指示为302，导联线接变阻箱，方法同3.2.3.1.1项， 此时将选择开关置“测量”档，Zo表指示I为309,允差士1%;测量后再将两红色电极换位或两黑色电极换位，测量Z。表指示I为302,允差士1%。
3.2.5.2定标频率: 前置放大器选择开关置“校准”档，将恒流源的二个信号电极(红色)接频率计，调节定标幅度，使频率计数字稳定，其重复周期应为200ms土5%，不对称度不大于5 %。
3.2.5.3定标信号: 前置放大器选择开关置“测量”档，测量选择开关置“s Z档，灵敏度控制置“x 1”档，导联线接变阻箱，方法同3.2.3.1.1项， 突变0.1Q (即从302突变到29.92或30.18)，此描记器输出为外定标方波的幅度。然后，按3.2.4.2.1项的方法，(不可调动A Z增益)得到内定标三角波的幅度，二个幅度误差不大于0.5mm。
3.2.6时间常数: 前置放大器选择开关置“测量”档，测量选择开关置“△Z”档，灵敏度控制置“x 1”档，导联线接变阻箱，方法同3.2.3.1.1项， 以302为基准，变化0.18 (拨动变阻箱固定至;30.18)，待方波幅度为零后，变阻箱回复到30 s (拨动变阻箱旋钮回原位)，分别测量描笔振幅值达到3.7 mm时，对应的时间T应不小于2s，如图2。

中华人民共和国专业标准
Zn--39002 --86
YY 91078 -1999
直接式阻抗血流图仪
Direct impedance blood flow recorder1986-09-20发布
国家医药管理局
1987·0301实施
中华人民共和国专业标准
直接式阻抗血流图仪
Dlrect impedance blood flow recorderZB C.39002—86
本标准适用于点接式阻抗血流图仪，该仪器工要于检查脑、肢依，内脏等血流变化及血管壁状态。供诊断成生理研究之用。
1：基本参数
1.1 预热时间]：2 min。
1.2连续工作附间：≥4h。
1.3记录笔偏转幅度：±20mm，
2技术要求
2.1直接式阳抗血流图仪应符合木标准的要求，并按照规定程序所批准的图样及文件制造。2.2仪器工作条件
2.2.1环境条件
环境温度：5～40℃；
相对度：80%；
大气压强：99 991.5±3999.66Pa（750±30mmHg）电源条件：交流220V允差±10%，50Hz分差+2%。仪器所有控制器件均需安装正确、牢固可靠，其作用应符合面板说明。2.3
输人阻抗：40k品。
基础阻抗Z。
2.5.1Z.的测量范围：小于等于5$至大F等于10022。2.6.2Z.的线性测量误差：4%。
2.6阻抗增量（4Z）和阻抗微分（dz/dr）的测量范围2.6.1 AZ: 0 ~0.42 ,
2.6.2 -dz/dt: 0 ~ 42./s.
2.7灵敏度
最大灵敏度：4z20mm/0.12，
±20mm/Q - s
标准灵敏度47（×1档）：10mm/0.1α：1允差均为+5%。
(× 1档） 上10mm/2+-
灵敏度控制：Az与%
至少提供“×
2.8定标
“×1”，“×2”三档，转换误差<5%。定标电阻：30只允差±1%
定标癫率：4z为三角波，周期为200ms，允差±5%。国家医药管理局1986-08-20发布1987-08-01实施
ZB C 39002 —86
2.8.3定标信号：4z为三角波，幅度为10mm/0.12；dz/dt为方波，幅度为±10mm/n.s为± 5%.
2.9 时常数：2 8。
2.104z外加定标的方波前沿：15ms2.11噪声
当Z等于3052时，Z的噪声当于折合到输人端的0.0052。2.11.1
光z。等于302时，d2/d的噪声相当于折合到翰人端的0.1Q/s。2.11.2
恒流源
恒流源频率：50kHz允差±10%。恒流源输出电流：≤2mA。
但流源输出阻抗：10k。
2.13挡记部分
走纸部分工作时，转动应平稳、无卡纸、无明显上下移动、卷纸、打沿等现象。2.13.2
走纸速度：至少有25、50、100mm/s三，误差不大于±5%。2.13.8
外接输人
2.18.3.1灵敏度：10mm/250mV，=5%，2.13.3.2输人羽抗：对地不小于100k2。最小可检测信号，对于产牛0.2mm峰蜂偏转的10Hz.正弦信号能检测。2.13.4
2.13.5频率特性
幅频特性：以10Hz为基准，1~75Hz±0.4aB2.13.5.1
2.13.5.2过i：在±20mm范固内摧笔在10mm幅度时的过冲量不大于1mm2.18，6线性：在±20mm范再内，移位非线性不大于10%2.13.7基线稳定性
2.13.7.1电源电稳定时，基线的漂移不大于1mm。2.13.7.2电源电压瞬态波动时，基线的漂移不大了1mm。2.13.7.3温度漂移：在5~40℃温度范围内，基线漂移平均不超逆0.5mm/℃，2.13.7.4灵敏度变化对基线的影响：尤信号输人时，灵敏度控制从×一一档到×2档，基线的位移
不超过2mm。
2.13.7.5’当记录开关白“封闭”转到“记录”时，基线的漂移不大于2mm。2.13.8滞后：≤0.5mm（包活走纸偏移在内）。2.14安金要求
血流图仪应衍合WS2一295-83《医用电气设备通用安全要求》中规定的工类B型设备。而流图仪的电源部分与外亮之间应能承受1500V时谢压试验。通流图仪的对地漏电流应不大于0.5mA，在单故障状态应不大于1mA。血流图仪的患者漏电流应不人T0.1mA，在单一效障状态应不大10.5mA：2.15环境试验要求按WS2—283一82《医用电器设备环境要求及试验方法》1组规定进行。2.16血流图仪在正常使用条件下，进行人体血流图描记时，血流图波形应正常。2.171要油漆件应符合ZBC30003.1《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中的1类要求。2.18主要铝及铝合金制件应符合WS2-100—81《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中Ⅱ类的要求。
2.19主要电镀件应符合WS2—-1~73《金属制件的镀层分类、技术条件》中的I类要求。2.20血流图仪经包装后，在遵守送输、贮存和使用规则的条件下，自出厂日起一年半内不能正常作时，生产厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。2
3：试验方法
3.1　外观
以是观察。
8.2性能
3.2.1试验的一般方法
ZB'C39902
3.2.1.1仪器输入信号必须由导联线输人，接在模拟电阻箱上3.2.1.2每次试验前应将记录笔调定在适当的压力和温度上，且置于中心位置，试验出途不应随意调节热笔温度。
在达到规定预热时间以后，以50mm/s的纸速测定试验值。3.2.1.3
如特殊规定，选择开关置“闭锁”位。8.2.2输人阻抗的检测：
放人器
图1输人阻抗试电路
3.2.2.1将前置放人器置“测垦”档，输人阻抗的导联（检测电极二根黑线），如图1接开关K，的“1”和“2”两端，K2置“1”，K，置“1”由信源输送一个50kHz正弦信号电乐（亦可用仪器本身的50kHz信号源）时，K；闭合，从交流毫伏表（GB-9）读数为V，，K，断开，调节变阻箱，使交流享伏表读数为1/2Vi时，记下变阻箱的阻值R，即为单端的输人阻抗Z1。3.2.2.2K置“2”，方法同3.2.2.1项，记下变阻箱的阻抗为Rz，即为另-端的输人限抗Z\，则（R，+R,）即为输入阻抗ZI（Zi'+Z;）。注：仪器输人阳抗端中心如无接范，则将K，告“1”输人阻抗。
3.2.3基础阻抗Z。的检测
3.2.3.1 Z。线性测量
，K，督“2”，方法同3.2.2.1两，测取变阻的期值即为3.2.3.1.1将恒流源的二个信号电极（红色）和输人阻抗的二个检测电极（黑色），分别接在变箱的两端（变阻箱呈于30）
3.2.3.1.2前置放大器选择开关置“测量”档，调Z。增益电你器，使表头指示为302，再分别置变阻箱阻值为5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、1002各档，观察记录Z，表读数，最大指示误差不能超过4%。
3.2.4灵敏度的检测
3.2.4.1最大灵敏度
3.2.4.1.1“将前置效大器选择π关置“标准”档，测量选择开关罩“4Z”档，灭度控制置“×2”（褥A2增益至最大），从记器输出的三角波幅度应大于20m珀。3
ZB C 39002-
3.2.4.1.2将前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择升关置“dz/dt”档，灵敏度控制置“×2”档（调dz/dr增益至最大），从描记器输出的方波幅度应大于±20 mm.3.2.4,2标雄灵度
3.2.4.2.1前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置“AZ”档（AZ为三角波），灵敏度挖制置“×1”档，调z的增益，使幅度值为10mm/0.15，允差=5%。3.2.4.2.2前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置dz/dt档（dz/di为方波），灵缴度控制置“×1”档，调dz/dr的增益，使幅值为±10mm/2·s-,允差±5%。3.2.4.3：灵敏度控制
3.2.4.3.1前置放大器选择π关置“校准”档，测量选择乃关置“AZ”，灵敏度控制置“×～，“×2”档，度分别为5mm/0.1品，10mm/0.12，20mm/0.12，转换误差均应小于“×1\、
±5%。
3.2.4.3.2前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置“dz/dt”档，灵敏度控制罩“×、“×2”档，幅度分别为±5mm/2·s-t,±10mm/-s1,±20mm/2.s-1,转换误差均小丁×1
8.2.5．定标信号的检测
3.2.5.1，定标电阻：前置放人器选择开关置“校准”档，调Z。增益电位器，使Z。指示为302，导联线接变阻箱，方法同3.2.3.1.1项，此时将选择关置“测量”档，z.表指示「为302，允差±1%；测量后再将两红色电极换或两黑色申极换位，测量Z。表指示1为309，允差+1%。8.2.5.2定标频率：前罩放大器选择开关置“校准”档，将恒流源的一个信号电极（红色）接频率计，调节定核幅度，使频率计数字稳定，其重复間期应为200m9±5%，不对称度不火于5%。3.2.5.8定标信号：前置放大器选择开关置“测量”档，测置选择纤关置“4Z档，灵敏度控制置“×1*档，等联线接变阻箱，方法同3.2.3.1.1项，突变0.12（即从3052突变到29.92或30.10），此记器输出为外定标方波的幅度。然后，按3.2.4.2.1项的方法，（不可调动A乙增益）得到内定标三角波的幅度，二个幅度误差不大于0.5mm。：3.2.6时问常数：前置放人器选择开关置“测量”档，测量选择开关置“△z”档，炭敏度控制置“×1”档，导联线接变阻箱，方法同3.2.3.1.1项，以302为基准，变化0.12（拨动变阻箱固定至30.1），待方波幅度为零后，变阻箱回复到302（拨动变阻箱旋钮间原位），分别测量描笔搬幅值达到3.7mm时，对应的时间T应不小于2 s，如图2。 E
ZB C -8 9002 886
3,2.7△z方波前沿：方法同上，灵敏度置10mm/0.12，在记录纸上观察前沿从1 mm到 9mm的上升时间要求不大于15ms（走纸速度置i00mm/s档，：J:升时间不大=1.5mm）8.2.8碟声
3.2.8.1.前置放大器选择开关置“测量”档，测量选择开关置“Z”档，灵敏度控制置“.×2”档，导联线按3.2.3.1.1项连接，记录器记录燥声电平不大于1血m。3.2.8.2前置放大器选择开关置“测量”档，测量选择于关置“dZ/dt”.档，灵敏度控制置\×2”档，导联线按3.2.3.1.1项连接，记录器记录噪声电平不人于2mmz3.2.9恒流源的检测
3.2.9.1恒流源频率
3.2.9.1.1前置放大器选择开关置“闭锁”位，频率计两输人线分别与恒流源的二个信号电极（红色）并接，然后，接在变阻箱两接线柱上。3,2.9.1.2选择开关置“测量”.档，增大变阻箱上的电阻，提高电平，使频率计上有稳定读数应在45 kHz 与 55. k Hz 之间。
3.2.9.2恒流源输出电流：接3.2.9.1.1项方法，用示波器测量，变阻箱置1002时，其电流应不大于2mA（该电阻两端电压：T正弦被不大于560mV-P，方波不大于400mV，-）5
世流源
图3恒流源输出附抗测试电路
3.&.9.3恒流源输出阻抗
,2.9,3.1、恒流源输出阻抗的测量如图3所示，恒流源的一个信号电极（红色）；分别接升关K,的丝1”和“2”两端、K,置“1\位，K,置“1\位，K断开时，交流毫伏表（GB-9）读数为Vi,K闭合，调变阻箱阻值使该表的读数为V,时,记下变阻箱的阻值R，即为单端的输日阻抗Z。。3.2.9.3.2K1置2”位，方法同3.2.9.3.1项，记下变阻箱阻值为R2，即为另一端的输出阻抗Z，则（R，+R）即为恒流源的输出阻抗Z。（Z+Z\）。注，仪器输出阻抗端如无中心接地的，即可将“K”置\2”位，“K，”置“「”位，方祛同3.2.9.3:1项，量取变阻箱的阻值即为输阻抗。
3.2.10描记部分
3.2.10.1走纸速度检验
3.2.10.1.1输人-频率为25Hz允差±1%，电压为0.5mVp-p的二角波（或正弦被）信号。：记录速度置25mm/s，走纸1s后，再连续走纸4s.（即记录纸标尺100mm），计算波形的被数应为95~105个。
3.2.10.1.2记录速度置50mm/s，将信号频率改为50Hz±1%，走纸1s后再连续走纸2s（即记录纸标尺100mm），计算波形的波数应为95～105个。3.2.10.1.3记录速度置100mm/s，将信号频率改为100Hz±1%，走纸1s后，再连续走纸1s（即记录纸标尺100mm），计算波形的波数应为95～105个。注：对于交流电机，上述误差包括电源频率允差±2%（即波数98～102个）3.2:10.2：外接输入检验
ZB C 39002 — $6
3.2.10.2.1灵敏度：外接输人插口输人250mV直流信号，记录器描记幅度应在9.5～10.5范围内。
8.2.10.2.2.输人阻抗，在3.2.10.2.1项测试方法的基础上，将100k2电阻串在外接信号与输人插口的信号输人端之间；记录器记幅度应不小于5mm。3.2.10.3报可检测信号：由信号源输入10Hz正弦信号，调节输入信号电使描笔峰峰偏转20mm，然后将输人信号哀碱40dB，要求能记录到可以分辨的波形。3.2.10.4频率特件的检测
3.2.10.4.1幅频特性：由信号源输入10Hz、1mV正弦波信号，调节描记器增益旋饣，使描记幅度为10mm。然，保持电压恒定，将频率改为1，10、20、30、，40、50、60、75Hz，测量其幅度，应在7~10.5mm范到内。
3.2:10.4.2选证：在标准灵敏度下输人任意极性，上升时间不超过1ms的1mV阶跃信号，要求在土20mm范国内，描笔记录的被形其过冲必须是非周期性的，幅度必须不超过Imm。3.2.10.5线性检验
3.2.10.5.1在标准灵敏度下输人40Hz正弦信号，调节信号源电压使描笔在记录纸户心生10mm偏转，然层凋节位钮，将此信号移分±15mm，测出的信号幅度应在9~11mm范围内。3.2.10.5.2输入信号频率改为20Hz，重复1述试验。3.2.10:6基线稳定性的检验
3.2.10.6.1电源电压稳定时的基线漂移：电源电压稳定在220V充差±5%，逃择元置“闭锁”，电阻测量档Az标准灵敏度状态下，测定1s后的10s时间内基线漂移的最大值必须小于1mm。3.2.10.6.2电源电压瞬态波动时的苯线漂移：接通记录开关走纸，220V允差=10%，反复突变5次，走纸2s，选择开关4z灵效度位同上，测定基线的漂移小于1mm，改变电源自压的方法如图4.血法率假
当开关K打开时，电阻R接人电压表读数为198V，开关K闭合时，电附.R短路电压表读数为242V3.2.f0.6.a时间漂移：描记器与前置级断开，增旋旋钮至最小位，预热1min后的15min内记录器基线漂移小于1mm，其后的45min内总漂移小于2mmn3.2.10.6.4温度漂移：描记器位和增益位同上，基线置丁中心置，当环境上作温度升高到40℃或降至5℃后保持1h，然后测量基线编移心位置的平均值不钮过0.5mm/℃。3.2.10.6.5灵敏度变化对基线的影响，将基线调到离中心10mm位置，接通记录升关走纸，灵缴度从般小变到最大时，基线位移必须不超过2mm。3.2.10.6.6探作开关转换时的甚线偏移：仪器选择开义置“闭锁”标准灵敏度，操作开关从“封闭”举“准爷”从·准备”至“记录”，连续转换五次，记录的基线最大漂移值不大于2mm。3.2.10.7滞：将濒率为1Hz的方波过50ms微分线路（R=10k2，C=5μF），输人到描记6
ZBC39002—86
放大器输人端，在标准灵敏度下，使其产生离记录心上15mm的偏转，个方尚偏转连接的基线，筱此间距离应小于0.5mm。妇图5。图
3.2.11安全要求
a：耐压试验：按WS2一295中3.6.5款规定的方法进行。b，漏电流的试验按WS2--295中3.5.4款规定的方法进行，并应符合3.5.1和3.5.2款的要求。8.2.12油漆件应按ZBC30003.2~30003.6《医疗器械油漆涂层测定方法》1的要求进行。3.2.13流图仪的坏境试验应按WS2—283的规定进行试验。检验规则
4.1血流图仪由制造严技术检验部门进行检验。合格后方可提交验收。4.2血流图仪必须成批提交验收，批量大小按订货合同期定。检验数基按表1的规定。表1
交验数蛋 (台)
100 ~ 200
>200 ～ 500
检验数查占每批交验数量的分比10
：验收时按表2的规避逐项送行检验。.3
2.22.15；2.16#2.17条
1.5;2.4;2.5,2.7;2.85
2.9,2.10,2.11;2.122.13
2.14;2.16；2.17条
不秒少于台
2.17条由制造提供测试
报告为业
4.4根，据4.3条规定的检验项H和检验范调，在验收过中，如性能发现-台中有一频不符合本标准要求的，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观发现分中有一项不符合本标准时，应抽取ZB C 39002 --86
双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退，董新分类整理。
4.5经分类整理后，可巧提交检验，复验时，按4.2条的规延抽取双倍数量进行检验，若不符合4.4条规定时，该批产品不了验收。4.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。在下列情况下应进行例行试验：4.7
作为新产品投产前（包括老产品转）连续生产中的产品，每年不少于2次作定期抽验。间隔一年以上再生产时;
在设计、工艺或材料有重大改变时。例行试验除包括全部验收检验项目外，还须对2.15条进行捡验。5.标志、包装、运输、忙存
每台血流图仪在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：5.1
制造名称；
产品名称和型号：
使用电源电压、频率，颖定功率；产品出厂编号：
出广期;
本标准号。
每台血流图仪应附有下列文件：使用说明书：
检验合格证。
检验合格证上应有下列标志
制造广名称；
产品名称和型号；
检验日期；
检验员代号。
每台血流图仪应符合下列包装要求：血流图仪附件及文件应装了中性塑料等材料制成的内包装里。5.4.1
血流图仪的外包装应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨和软性衬垫等装置。包装箱上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称和型号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）：
出广日期，
“小心轻放”，“向上”、“防潮”等字样或标志，标志应符合GB191一85.《包装储运图示标志》中的有关规定。
箱上样和标志应保证不因历时较久而模糊不消。5.5包装后的1E流图仪，应烂存在温度为-10~～+40℃，相对湿度不超过80%、光腐蚀性气体和通风良好的室内。
注，凡是多功能的仪器，血流图拓件可随多功能仪器的《标志、包装、运输、贮存》要求，可不按上述5章规定。8www.bzxz.net
ZB C 39002—86
附加说明：
本标准由金国医用电器标准化技术委员会提出，由上海医疗器碱研究所归口。本标崔由洛阳医用电子仪器：负责起草。木标准士要起节人徐冰、谭维征。中华人民共和国
专业标准
直接式阻抗血流图仪
ZBC39002--86
中国标准出版社出版
(北京复外三里河)
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*
开本880×12301/16印张3/4字数16,0001987年 6月第一-版
1.987年6月第-·次印刷
印数 1—1,400
书号：15169·2-6665
定价0.38元
— 5n
标目 6
8--2068 8Z
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