YY 0711-2009
基本信息
标准号： YY 0711-2009
中文名称：ISO 7551: 1996 牙科吸潮纸尖
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0711-2009/ISO 7551: 1996.Dental absorbent points.
YY 0711规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。
本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌--次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮:纸尖和锥形吸潮纸尖。
YY 0711未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO 6360-1:1985齿科旋转器械数字代码系统 第 1部分:一般特性
3术语和定义.
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
纸尖point完整的牙科吸潮纸尖。
3.2
尖部tip牙科吸潮纸尖的细端。
3.3
单元包装unit pack牙科吸潮纸尖销售的最小包装,含1个或多个尺寸的1个或多个纸尖。
3.4
标准吸潮纸尖standard absorbent point具有标准尺寸和标准锥度(每毫米长度直径变化0.02mm)的纸尖。
3.5
锥形吸潮纸尖taper size absorbent point生产厂自行规定的尺寸和锥度的纸尖。
4要求
4.1标准吸潮纸尖的尺寸要求
标准吸潮纸尖的尺寸应符合表1和图1的规定。在尺寸规定的范围内允许不同的形状和设计。试验时应参考附录A的规定,并按照本标准的6.2和6.3进行。纸尖的尖部应为圆形,圆锥形或圆钝状。颈部应为连续的锥形或是圆柱形,或两者兼具。尺寸应符
YY 0711规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。
本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌--次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮:纸尖和锥形吸潮纸尖。
YY 0711未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO 6360-1:1985齿科旋转器械数字代码系统 第 1部分:一般特性
3术语和定义.
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
纸尖point完整的牙科吸潮纸尖。
3.2
尖部tip牙科吸潮纸尖的细端。
3.3
单元包装unit pack牙科吸潮纸尖销售的最小包装,含1个或多个尺寸的1个或多个纸尖。
3.4
标准吸潮纸尖standard absorbent point具有标准尺寸和标准锥度(每毫米长度直径变化0.02mm)的纸尖。
3.5
锥形吸潮纸尖taper size absorbent point生产厂自行规定的尺寸和锥度的纸尖。
4要求
4.1标准吸潮纸尖的尺寸要求
标准吸潮纸尖的尺寸应符合表1和图1的规定。在尺寸规定的范围内允许不同的形状和设计。试验时应参考附录A的规定,并按照本标准的6.2和6.3进行。纸尖的尖部应为圆形,圆锥形或圆钝状。颈部应为连续的锥形或是圆柱形,或两者兼具。尺寸应符
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标准内容
ICS 11. 060. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0711—2009/IS0 7551:1996
牙科吸潮纸尖
Dental absorbent points
(ISO75511996,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的全部技术内容为强制性的。前言
本标准等同采用ISO7551：1996《牙科吸潮纸尖》。YY0711—2009/IS07551:1996
本标准依据IS07551：1996重新起草，为了增加标准的可操作性，进行了编辑性修改，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与该国际标准的主要差异和原因如下：删除规范性引用文件的ISO3630-1：1992，增加附录A，对此国际标准内容直接引用。-将国际标准原文4.1的ISO3630-11992的6.2\改为“附录A”。·将国际标准原文4.5的“若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则应按生产厂提供的试验方法证实该声明的试验方法应符合当地国家标准的规定。若无此国家标准，则检测应符合美国或欧洲药典”改为“若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则生产厂使用的用于证实该无菌声明的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定”。-6.1增加“未灭菌的试样”。
删除原标准的附录A（资料性附录）”，改为“参考文献”，并将国际标准改为我国相应标准。.-增加附录A，将ISO3630-1：1992的6.2内容直接引用为本标准的内容，增加可操作性。本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准出全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负贵起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标谁主要起草人：林红、李媛、张研、孙志辉、白伟。1
KAoNrKAca
YY 0711—2009/IS0 7551: 1996引
本标规定的牙科吸潮纸尖的尺寸与YY0495—2004《牙根管充填尖》中相应的牙根管充填尖的尺一致。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。牙科吸潮纸尖是在牙根管治疗中用于干燥根管或向根管内施药的。因此，牙科吸潮纸尖需使用忧质的吸潮材料制成。它们质地紧密，以形成无毛刺的光滑表面。为了插人预备好的根管，牙科吸潮纸尖必须有一定的刚性，足够的直挺且断面是圆形。1范围
牙科吸潮纸尖
YY07112009/1S07551:1996
本标推规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂广采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。
本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO6360-1:1985齿科旋转器械数字代码系统第1部分：·~般特性3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
纸尖 paint
完整的牙科吸潮纸尖。
尖部tip
牙科吸潮纸尖的细端。
单元包装unitpack
牙科吸潮纸尖销售的最小包装，含1个或多个尺寸的1个或多个纸尖。3.4
标准暇潮纸尖standard absorbent point具有标准尺寸和标准锥度(每毫米长度直径变化0.02 mm)的纸尖。3.5
维形吸潮纸尖taper size absorbent point生产厂自行规定的尺寸和锥度的纸尖。4要求
4.1标准吸潮纸尖的尺寸要求
标准吸潮纸尖的尺寸应符合表1和图1的规定。在尺寸规定的范围内允许不同的形状和设计。试验时应参考附录 A 的规定,并按照本标准的 6. 2 和 6, 3 进行。纸尖的尖部应为圆形，圆锥形或圆钝状。颈部应为连续的锥形或是圆柱形，或两者兼具。尺寸应符合表1的规定。
4.2锥形吸潮纸尖的尺寸要求
4.2.1概述
锥形吸潮纸尖的尺寸应符合图1和图2的要求。在尺寸规定的范围内允许不尚的形状和设计。1
KAONTKAca=
YY0711—2009/IS075511996
对于锥形吸潮纸尖，d1是纸尖尖端部位的投影直径，用3个数字，以1/100mm表示。维度由生产厂确定，用两个数字，以1/1000mm表示。参见7.2。按下列步骤测量直径（参见图1）或测量锥度。按尺寸牌号由图2找出d1。
按生产厂提供的标示锥度由图2找出锥度率。测量尖端起3mm处直径d2:di+3倍锥度率。c)
测量尖端起16mm处直径ds：di+16倍错度率。d3—dz
锥度率
di<0.30mm的锥形吸潮纸美，直径公差为士0.05mm。d≥0.30mm的维形吸潮纸尖，直径公差为±0.07mm。
4.3吸水性
按6.4试验，吸潮纸
4.4耐分解性
收的液体的高度至少高于液面10mm行
锥度率：锥度/单位长度(mm)
锥形吸潮纸尖的识别和尺寸
催座牌号bZxz.net
纸尖被浸没于40℃土1℃的水中10min或用镊子从水中取出时不应出现散开现象。按6.2评价结果。
YY0711—2009/IS07551:1996
锥形吸潮纸尖的直径尺寸可与表1不同。纸尖的锥度从尖端起16mm内应均勾按6.3进行测量。
单位为毫米
尖端实起处的直径
di——纸尖尖端投影草径：
从尖端走处直径；
从尖端起
标称尺寸
mm处直径。
图1牙科吸潮纸尖图示
标准吸潮纸尖的直径尺寸牌号和颜色牌号d
标称值
标称值
注：在尺寸范国内，锥度（每毫米长度直径变化0.02mm）应是均匀的。d的尺寸公差未作要求，d仅是参考尺寸2
-TTKAONKAca=
单位为毫米
YY0711—2009/IS07551:1996
4.5无菌
若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则生产厂使用的用于证实该无菌声明的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定。
注：生产厂对未开包装产品是尤菌的产明是生产厂的贵任。本标准没有对无菌要求或检测方法进行规定。4.6毒性
在引言中已对生物性能进行了说明，参见第1章。5取样
从零售包装中随机抽取同批10个吸潮纸尖。如果10个样品全部通过试验，则产品合格。如果8个或8个以下的样品通过试验，则产品不合格。如果9个样品通过试验，则加测5个样品。如果加测的这5个样品全部通过试验，则产品合格。6试验
6.1试验环境
在23℃土2℃,相对湿度为50%士5%环境下完成所有试验。未灭菌的试样，按生产厂推荐的灭菌方式灭菌吸潮纸尖一次，之后置于试验环境下至少24h。6.2肉眼观察
正常视力观察。
6.3 尺寸
用校准过的影像设备或其他测量精度为0.002mm的设备测量尺寸。6.4吸水性
将被测物垂直悬挂于 C. I. 酸性黄 23 溶液中(C. I. 19140)(0. 4%的浓度),尖端没人溶液 5 m 深,纸尖不应与容器和其他被测物接触。60s后记录染色标记上升高于液面的高度。计算10个试样的平均值，精确到0.5mm。
7牌号
7.1标准吸潮纸尖
标准吸潮纸尖的尺寸牌号由按表1所示的3个数字表示的标称尺寸牌号和规定的额色标示或缩写组成。参见表1。
例如：
060blu
颜色(蓝色)
标称尺寸牌号(参见表1)
7.2锥形吸潮纸尖
锥形吸潮纸尖的尺寸牌号由直径d1（用3个数字，以1/100 m表示)和锥度牌号(用两个数字,以1/1000mm表示）组成。
例如：
链度尺寸(0.037.mm)
直径d(0.22mm）
8包装
YY 0711—2009/IS0 7551:1996
牙科吸潮纸尖应被包装在一个独立的包装内，以保护产品不损坏。著可能，在使用过程中能保持无菌状态。单个包装中包括多个尺寸牌号的纸尖，应能防止不同尺寸的纸尖互相混淆。9标识
9.1单元包装信息：
每个单元包装上至少应有以下信息：a
产品名称：
生产厂和/或供应商的名称、商标或注册标识；按4.1或4.2给出吸潮纸尖的尺寸或描述;d)
单元包装中纸尖的最小数量；
若生产厂声明未开封包装产品为无菌的、应有“无菌”字样。单元包装标有“无菌”字样时，还应附有“包装打开后不能保证无菌”的标示或其他类似的标示；f）包装日期和（或)批次/批号。9.2包装上的颜色编码
在包装上或在纸尖上使用颜色编码以标示标准纸尖的标称尺寸的规定是可任意选择的。若采用，则额色应符合表1的规定。
-KAONKAca
参考文献
[1] YY0495—2004 牙根管充填尖(ISO 6877:1995,MOD)YY0711—2009/ES07551:1996
[2]YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY 0711-2009
中华人民共和国医药
行业标准
牙科吸潮纸尖
YY0711
2009/1S07551:1996
中国标滩山版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网证 spc. net. cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷」印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
印张0.75字数15千字
2009 年12月第-一版
2009年12月第一次印刷
书号：155066：2-20070
定价16.00元
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
-TTKAONKAca-
96611006002120
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0711—2009/IS0 7551:1996
牙科吸潮纸尖
Dental absorbent points
(ISO75511996,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的全部技术内容为强制性的。前言
本标准等同采用ISO7551：1996《牙科吸潮纸尖》。YY0711—2009/IS07551:1996
本标准依据IS07551：1996重新起草，为了增加标准的可操作性，进行了编辑性修改，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与该国际标准的主要差异和原因如下：删除规范性引用文件的ISO3630-1：1992，增加附录A，对此国际标准内容直接引用。-将国际标准原文4.1的ISO3630-11992的6.2\改为“附录A”。·将国际标准原文4.5的“若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则应按生产厂提供的试验方法证实该声明的试验方法应符合当地国家标准的规定。若无此国家标准，则检测应符合美国或欧洲药典”改为“若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则生产厂使用的用于证实该无菌声明的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定”。-6.1增加“未灭菌的试样”。
删除原标准的附录A（资料性附录）”，改为“参考文献”，并将国际标准改为我国相应标准。.-增加附录A，将ISO3630-1：1992的6.2内容直接引用为本标准的内容，增加可操作性。本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准出全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负贵起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标谁主要起草人：林红、李媛、张研、孙志辉、白伟。1
KAoNrKAca
YY 0711—2009/IS0 7551: 1996引
本标规定的牙科吸潮纸尖的尺寸与YY0495—2004《牙根管充填尖》中相应的牙根管充填尖的尺一致。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。牙科吸潮纸尖是在牙根管治疗中用于干燥根管或向根管内施药的。因此，牙科吸潮纸尖需使用忧质的吸潮材料制成。它们质地紧密，以形成无毛刺的光滑表面。为了插人预备好的根管，牙科吸潮纸尖必须有一定的刚性，足够的直挺且断面是圆形。1范围
牙科吸潮纸尖
YY07112009/1S07551:1996
本标推规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂广采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。
本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO6360-1:1985齿科旋转器械数字代码系统第1部分：·~般特性3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
纸尖 paint
完整的牙科吸潮纸尖。
尖部tip
牙科吸潮纸尖的细端。
单元包装unitpack
牙科吸潮纸尖销售的最小包装，含1个或多个尺寸的1个或多个纸尖。3.4
标准暇潮纸尖standard absorbent point具有标准尺寸和标准锥度(每毫米长度直径变化0.02 mm)的纸尖。3.5
维形吸潮纸尖taper size absorbent point生产厂自行规定的尺寸和锥度的纸尖。4要求
4.1标准吸潮纸尖的尺寸要求
标准吸潮纸尖的尺寸应符合表1和图1的规定。在尺寸规定的范围内允许不同的形状和设计。试验时应参考附录 A 的规定,并按照本标准的 6. 2 和 6, 3 进行。纸尖的尖部应为圆形，圆锥形或圆钝状。颈部应为连续的锥形或是圆柱形，或两者兼具。尺寸应符合表1的规定。
4.2锥形吸潮纸尖的尺寸要求
4.2.1概述
锥形吸潮纸尖的尺寸应符合图1和图2的要求。在尺寸规定的范围内允许不尚的形状和设计。1
KAONTKAca=
YY0711—2009/IS075511996
对于锥形吸潮纸尖，d1是纸尖尖端部位的投影直径，用3个数字，以1/100mm表示。维度由生产厂确定，用两个数字，以1/1000mm表示。参见7.2。按下列步骤测量直径（参见图1）或测量锥度。按尺寸牌号由图2找出d1。
按生产厂提供的标示锥度由图2找出锥度率。测量尖端起3mm处直径d2:di+3倍锥度率。c)
测量尖端起16mm处直径ds：di+16倍错度率。d3—dz
锥度率
di<0.30mm的锥形吸潮纸美，直径公差为士0.05mm。d≥0.30mm的维形吸潮纸尖，直径公差为±0.07mm。
4.3吸水性
按6.4试验，吸潮纸
4.4耐分解性
收的液体的高度至少高于液面10mm行
锥度率：锥度/单位长度(mm)
锥形吸潮纸尖的识别和尺寸
催座牌号bZxz.net
纸尖被浸没于40℃土1℃的水中10min或用镊子从水中取出时不应出现散开现象。按6.2评价结果。
YY0711—2009/IS07551:1996
锥形吸潮纸尖的直径尺寸可与表1不同。纸尖的锥度从尖端起16mm内应均勾按6.3进行测量。
单位为毫米
尖端实起处的直径
di——纸尖尖端投影草径：
从尖端走处直径；
从尖端起
标称尺寸
mm处直径。
图1牙科吸潮纸尖图示
标准吸潮纸尖的直径尺寸牌号和颜色牌号d
标称值
标称值
注：在尺寸范国内，锥度（每毫米长度直径变化0.02mm）应是均匀的。d的尺寸公差未作要求，d仅是参考尺寸2
-TTKAONKAca=
单位为毫米
YY0711—2009/IS07551:1996
4.5无菌
若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则生产厂使用的用于证实该无菌声明的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定。
注：生产厂对未开包装产品是尤菌的产明是生产厂的贵任。本标准没有对无菌要求或检测方法进行规定。4.6毒性
在引言中已对生物性能进行了说明，参见第1章。5取样
从零售包装中随机抽取同批10个吸潮纸尖。如果10个样品全部通过试验，则产品合格。如果8个或8个以下的样品通过试验，则产品不合格。如果9个样品通过试验，则加测5个样品。如果加测的这5个样品全部通过试验，则产品合格。6试验
6.1试验环境
在23℃土2℃,相对湿度为50%士5%环境下完成所有试验。未灭菌的试样，按生产厂推荐的灭菌方式灭菌吸潮纸尖一次，之后置于试验环境下至少24h。6.2肉眼观察
正常视力观察。
6.3 尺寸
用校准过的影像设备或其他测量精度为0.002mm的设备测量尺寸。6.4吸水性
将被测物垂直悬挂于 C. I. 酸性黄 23 溶液中(C. I. 19140)(0. 4%的浓度),尖端没人溶液 5 m 深,纸尖不应与容器和其他被测物接触。60s后记录染色标记上升高于液面的高度。计算10个试样的平均值，精确到0.5mm。
7牌号
7.1标准吸潮纸尖
标准吸潮纸尖的尺寸牌号由按表1所示的3个数字表示的标称尺寸牌号和规定的额色标示或缩写组成。参见表1。
例如：
060blu
颜色(蓝色)
标称尺寸牌号(参见表1)
7.2锥形吸潮纸尖
锥形吸潮纸尖的尺寸牌号由直径d1（用3个数字，以1/100 m表示)和锥度牌号(用两个数字,以1/1000mm表示）组成。
例如：
链度尺寸(0.037.mm)
直径d(0.22mm）
8包装
YY 0711—2009/IS0 7551:1996
牙科吸潮纸尖应被包装在一个独立的包装内，以保护产品不损坏。著可能，在使用过程中能保持无菌状态。单个包装中包括多个尺寸牌号的纸尖，应能防止不同尺寸的纸尖互相混淆。9标识
9.1单元包装信息：
每个单元包装上至少应有以下信息：a
产品名称：
生产厂和/或供应商的名称、商标或注册标识；按4.1或4.2给出吸潮纸尖的尺寸或描述;d)
单元包装中纸尖的最小数量；
若生产厂声明未开封包装产品为无菌的、应有“无菌”字样。单元包装标有“无菌”字样时，还应附有“包装打开后不能保证无菌”的标示或其他类似的标示；f）包装日期和（或)批次/批号。9.2包装上的颜色编码
在包装上或在纸尖上使用颜色编码以标示标准纸尖的标称尺寸的规定是可任意选择的。若采用，则额色应符合表1的规定。
-KAONKAca
参考文献
[1] YY0495—2004 牙根管充填尖(ISO 6877:1995,MOD)YY0711—2009/ES07551:1996
[2]YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY 0711-2009
中华人民共和国医药
行业标准
牙科吸潮纸尖
YY0711
2009/1S07551:1996
中国标滩山版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网证 spc. net. cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷」印刷各地新华书店经销
开本 880×1230 1/16
印张0.75字数15千字
2009 年12月第-一版
2009年12月第一次印刷
书号：155066：2-20070
定价16.00元
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
-TTKAONKAca-
96611006002120
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