YY 0018-2002.Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws.
1范围
YY 0018规定了骨接合植人物一-金属接骨螺钉的分类.要求、试验方法、检验规则.标志、使用说明书、包装.运输和贮存。
YY 0018适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉),该产品供骨科手术时作骨折内固定用。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注F期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据木标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不让日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 4234外科 植人物用不锈钢.
GB/T 4340金属维氏硬度试验方法
GB/T 13810外科 植人物用钛及钛合金加工材(GB/T 13810- -1997 ,eqv ISO 5832-2:1993)
YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位
YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件
3分类
3.1产品型号示例
4.3耐腐蚀性能
不锈钢接骨螺钉耐腐蚀性能应符合YY0341--2002中4.3.1.43.2的规定。
4.4表面质量
4.4.1表面缺陷
接骨螺钉的表面缺陷应符合YY 0341- 2002 中4.4.1的规定。
4.4.2表面粗糙度
接骨螺钉的表面粗糙度Ka之数值应不大于表10的规定。
4.4.3外观
接骨螺钉外观应符合YY 0341- -2002中4.4. 3的规定。
4.5尺寸
接骨螺钉的尺寸d,d;应符合表2~表8中的规定,在验收应进行检查。
5试验方法
5.1硬度检验
按GB/T4340中规定的方法检验,在杆部纵切面部位测三点,取其三点算术平均值,应符合4.2的规定.
5.2耐腐蚀性能试验
按YY 0341- 2002中5. 2、5.3的规定进行。应符合4.3的规定。
5.3表面缺陷检验
按YY/T 1074的规定进行,应符合4.4.1的规定。
5.4表面粗糙度检验
用样块比较法(或电测法)进行检验,应符合4.4.2的规定。
5.5外观
以目力观察应符合4.4. 3的规定。
5-6尺寸
用通用量具或专用量具测量,应符合4.5的规定。

ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0018—2002
代替YY0018-1990
骨接合植入物
金属接骨螺钉
Implants for osteosynthesis--Metallic bone screws2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
1范围
规范性引用文件
试验方法
检验规则
标志、使用说明书
包装、运输和贮存
使用要求
TTKANiKAa
YY0018—2002
YY0018—2002
本标准按照YY0341一2002《骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》基本内容和要求，对YY0018-1990《金属接骨螺钉》进行了修订。本标准实施之日起，YY0018一1990《金属接骨螺钉》废止。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：江苏金鹿集团医疗器械有限公司。本标准主要起草人：邵学海、蒋燕花。1范围
金属接骨螺钉
骨接合植入物
YY0018—2002
本标准规定了骨接合植人物一一金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T4234外科植人物用不锈钢
金属维氏硬度试验方法
GB/T4340
GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材（GB/T13810—-1997.cqvISO5832-2：1993）YY/T1074外科植人物不锈钢产品点蚀电位YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类
3.1产品型号示例
3.2各部分代号
各部分代号按表1的规定。
螺纹型式
浅螺纹
深螺纹
对称螺纹
不对称螺纹
一旋动部分代号（一字槽）
螺钉头部代号(球形)
螺纹代号（浅螺纹）
螺钉头部型式
注，螺钉头部型式可以有半圆形、四方形等。代号
TIIKANIKAca
旋动部分型式
一学槽
十字槽
内六角
四方槽
内三角
YY0018-2002
3.3接骨螺钉的型式和结构尺寸
3.3.1锥形头部型式和尺寸按图1和表2的规定。[
90±2°
形头部一了格
HC3.5.HD3.5
HC4.0、HD4.0
HC4.5、HD4.5
基本尺寸
注：HA、HB螺纹允许采用表2的尺寸。D
90±2°
锥形头部十字槽
单位为毫米
极限公差
3.3.2球形头部型式和尺寸按图2及表3的规定。球形头部一字模
球形头部内大角
图2球型头部形式
球形头部十字柏
HA3.0、HB3.0
HA3.5.HB3.5
HA4.0,HB4.0
HA4.5.HB1.5
HA5.0.HB5.0
HA6.5,HB6.5
基本尺寸
极限公差
基本尺寸
3.3.3浅螺纹型式和尺寸按图3及表4的规定。蝶钉头部
极限公差
图3浅螺纹
TYrKAoNKAca
基本尺寸
YY0018—2002
单位为毫米
极限公差
YY0018-2002
螺纹直径
及其代号
基本尺寸极限公差
基本尺寸
3.3.4深螺纹型式和尺寸按图4及表5的规定。螺钉头部
极限公差
图4深螺纹
单位为毫米
螺纹直径
及其代号
基本尺寸极限公差
基本尺寸极限公差
3.3.5对称螺纹型式和尺寸按图5及表6的规定。o
图5对称螺纹
螺纹直径
及其代号
基本尺寸
极限公差
注：待殊系列规格按订货合同规定。基本尺寸
极限公差
YikAoNhiKAca
YY0018—2002
单位为毫米
单位为毫米
α±2°
YY0018—2002
3.3.6不对称螺纹型式和尺寸按图6及表7的规定。Ltoe
螺钉头部
图6不对称螺纹
螺钉直径
及其代号
基本尺寸
极限公差
3.4接骨螺钉产品结构型式和尺寸基本尺寸
接骨螺钉产品结构型式和尺寸按图7、图8及表8的规定。Ro.6
图7全螺纹金属接骨螺钉
极限公差
单位为毫*
图8半螺纹金属接骨螺钉
6～30
6～30
注1：d>3.5mm，在长度范围内每间隔5mm为一规格，d≤3.5mm，在长度范围内，每间2mm为一规格或按订货合同。注2：带★的表示有半螺纹，螺纹长度为总长的一半或按订货合同。注3：特殊系列规格按订货合同规定。HiikAoNrKAca
YY0018—2002
单位为毫米
YY0018—2002
4要求
4.1材料
接骨螺钉应选用GB/T4234中规定的不锈钢材料制造或按GB/T13810中规定的材料制造。4.2硬度
接骨螺钉的硬度应符合表9的规定。材
不锈钢
钛合金
4.3耐腐蚀性能
不锈钢接骨螺钉耐腐蚀性能应符合YY0341-2002中4.3.1、4.3.2的规定。4.4表面质盘
4.4.1表面缺陷
接骨螺钉的表面缺陷应符合YY0341一2002中4.4.1的规定。4.4.2表面粗糙度bzxZ.net
接骨螺钉的表面粗糙度Ra之数值应不大于表10的规定。表10
产品部位
表面粗糙度（Ra值）
4.4.3外观
钉头外表面
接骨螺钉外观应符合YY0341-2002中4.4.3的规定，4.5尺寸
接骨螺钉的尺寸d、d，应符合表2～表8中的规定，在验收应进行检查。5试验方法
5.1硬度检验
单位为微米
按GB/T4340中规定的方法检验，在杆部纵切面部位测三点，取其三点算术平均值，应符合4.2的规定。
5.2耐腐蚀性能试验
按YY0341—2002中5.2、5.3的规定进行。应符合4.3的规定。5.3表面缺陷检验
按YY/T1074的规定进行，应符合4.4.1的规定。5.4表面粗糙度检验
用样块比较法（或电测法进行检验，应符合4.4.2的规定。5.5外观
以目力观察应符合4.4.3的规定。5.6尺寸
用通用量具或专用量具测量，应符合4.5的规定。80
6检验规则
接骨螺钉的检验规则应符合YY0341—2002中第6章的规定。7标志、使用说明书
7.1接骨螺钉的标志
YY0018—2002
接骨螺钉的标志应符合YY0341-2002中第8章的规定；运输标志应符合GB/T191中的有关规定。
7.2接骨螺钉的使用说明书
接骨螺钉的使用说明书应符合YY0341一2002中第7章的规定。包装、运输和贮存
8.1接骨螺钉的包装
接骨螺钉的包装应符合YY0341一2002中第9章的规定。8.2接骨螺钉的运输和存
接骨螺钉的运输和贮存应符合YY0341一2002中第10章的规定。使用要求
接骨螺钉的使用要求应符合YY0341一2002中第11章的规定。IKAONIKAc
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