YY 0346-2002.Implants for osteosynthesis-Metal nail of neck fixation of femur.
1范围
YY 0346规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书.包装、运输和贮存。
YY 0346适用于金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉),该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内答)或修订版均不适用于本标准.然而●鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 4234外科 植入物用不锈钢
GB/T4340金属维氏硬度试验方法
GB/T 13810外科植 人物用钛及钛合金加工材(GB/T 13810- 1997 ,eqv ISO 5832-2:1993)
YY 0018骨接合植人物金属接骨螺钉
YY/T 1074外科植入 物金属植入物液体渗透检验
YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件
3分类
3.1股骨颈钉产 品型号示例
4.4.3外观
a)股骨颈钉外观应符合 YY 0341- 2002中4. 4.3的规定。
b)加压螺旋钉、三翼钉的刃口为锋利、且不得有缺刃、崩刃等缺陷。
4.5尺寸
股骨颈钉的尺寸d:、d2.d应符合表2~表6的规定.在验收应进行检查。
4.6 配合性能
股丹颈钉中凡有连接配合处.其配合性能成良好,不得有过松或卡鸡现象.
5试验方法
5.1股骨颈钉 产品的化学成分和显微组织检验按所选定材料标准规定的方法进行，应符合4.1的规定。
5.2硬度检验:按GB/T4340中规定的方法检验,在杆部纵切面部位测三点,取其三点算术平均值,应符合4.2的规定。
5.3 耐腐蚀性能试验:按YY 0341- -2002中5.2.5.3的规定进行,应符合4.3的规定。
5.4 表面缺陷检验:按YY/T 1074的规定进行,应符合4.4.1的规定。
5.5 表面粗糙度检验:用样块比较法(或电测法)进行检验,应符合4. 4.2的规定。
5.6 外观检验:以目力观察应符合4.4.3的规定。
5.7尺寸检验:用通用量具或专用量具测量,应符合4.5的规定。
5.8 配合性能检验;仿使用动作,应符合4.6的规定。
6检验规则
股骨颈钉的检验规则应符合YY 0341- 2002 中第6章的规定。.
注:1.6按B类不合格。

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0346—2002
骨接合植入物
金属股骨颈固定钉
Implants for osteosynthesis--Metal nail of neck fixation of femur2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
YY03462002bZxz.net
2规范性引用文件
试验方法
检验规则
.......
标志、使用说明书
包装、运输和贮存.
使用要求
YY0346-2002
1.本标准是在YY0119一1993《金属矫形用钉》修订中分离出来，去掉椎体钉、U型钉和骨检后，保留股骨颈固定钉，改名为\金属股骨颈固定钉”。2.本标准增加了空心双头加压螺钉和空心螺纹钉。3.使用材料中，原采用不锈钢制造，现增加钛合金，同时也分别规定了硬度与抗拉强度。4.增加了对不锈钢表面耐腐蚀水平的定量分析手段即点蚀电位的测试方法。5.对检验规则和标志等内容也作了改动。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110）归口。本标准起草单位为：江苏金鹿集团医疗器械有限公司。本标准主要起草人：邵学海、蒋燕花。1范围
骨接合植入物
金属股骨颈固定钉
YY0346—2002
本标准规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉），该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T4234外科植人物用不锈钢
GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材(GB/T13810-1997，eqvISO5832-2:1993)YY0018骨接合植人物金属接骨螺钉YY/T1074外科植人物金属植入物液体渗透检验YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件3分类
3.1股骨颈钉产品型号示例
产品型式代号（I型）
产品名称代号（加压螺旋钉）
产品代号（股骨颈钉）
3.2股骨颈钉的产品型号
股骨颈钉的产品型号按表1的规定。裘1
产品型式
加压螺旋钉
三翼钉
3.3股骨颈钉的型式和基本尺寸
GJYDI-
产品型式
空心双头加压螺钉
尾部折断钉
注：图中为典型结构，特殊结构或特殊系列规格按订货合同的规定。代号
3.3.1加压螺旋钉的型式和基本尺寸按图1.其螺纹型式按图2、表2或图3、表3的规定。1
YY0346-2002
120°和
螺钉头
图1线）
YY0346-2002
单位为变米
YY03462002
图3对称螺纹
三翼钉的型式和基本尺寸按图4和表4的规定。120
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
单位为意米
单位为毫米
极限偏差
3.3.3尾部折断钉的型式和基本尺寸按图5和表5的规定，螺纹型式应符合YY00182002中4.2.4的要求。
3.4空心双头加压螺钉的型式和基本尺寸按图6和表6的规定。图6不对称螺纹
YY0346—2002
单位为毫米
-120*均布
螺钉头部
单位为毫米
YY0346—2002
4要求
4.1材料
股骨颈钉应选用GB/T4234中规定的不锈钢或GB/T13810中规定的钛合金材料制造。4.2硬度
股骨颈钉的硬度应符合表7的规定。表7
不锈钢
钛合金
4.3耐腐蚀性能
硬度HV10
≥210
≥260
不锈钢股骨颈钉耐腐蚀性能应符合YY0341—2002中4.3.1、4.3.2的规定。4.4表面质量
4.4.1表面缺陷
股骨颈钉表面缺陷应符合YY0341—2002中4.4.1的规定。4.4.2表面粗糙度
股骨颈钉的表面粗糙度R。值应不大于表8的规定。表8
产品部位
表面粗糙度（R值）
4.4.3外观
螺纹、刃口、槽
a）股骨颈钉外观应符合YY0341—2002中4.4.3的规定。b）加压螺旋钉、三翼钉的刃口为锋利、且不得有缺刃、崩刃等缺陷。4.5尺寸
股骨颈钉的尺寸dtdz、d应符合表2～表6的规定，在验收应进行检查。4.6配合性能
股骨颈钉中凡有连接配合处、其配合性能应良好，不得有过松或卡塞现象。5试验方法
外表面
单位为微米
5.1股骨颈钉产品的化学成分和显微组织检验按所选定材料标准规定的方法进行，应符合4.1的规定。
5.2硬度检验：按GB/T4340中规定的方法检验，在杆部纵切面部位测三点，取其三点算术平均值.应符合4.2的规定。
5.3耐腐蚀性能试验：按YY0341-2002中5.2.5.3的规定进行，应符合4.3的规定。5.4表面缺陷检验：按YY/T1074的规定进行，应符合4.4.1的规定。5.5表面粗糙度检验：用样块比较法（或电测法）进行检验，应符合4.4.2的规定。5.6外观检验：以目力观察应符合4.4.3的规定。5.7尺寸检验：用通用量具或专用量具测量，应符合4.5的规定。5.8
配合性能检验：仿使用动作，应符合4.6的规定。6检验规则
股骨颈钉的检验规则应符合YY0341一2002中第6章的规定。注：1.6按B类不合格。
7标志，使用说明书
YY0346—2002
7.1股骨颈钉的标志应符合YY0341—2002中第8章的规定，运输标志应符合GB/T191中的有关规定。
7.2股骨颈钉的使用说明书应符合YY0341—2002中第7章的规定。8包装、运输和贮存
8.1股骨颈钉的包装应符合YY0341—2002中第9章的规定。8.2股骨颈钉的运输和贮存应符合YY0341一2002中第10章的规定。使用要求
股骨颈钉的使用要求应符合YY0341一2002中第11章的规定。YY0346-2002
中华人民共和国医药
行业标准
骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346—2002
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100015
电话：6852391668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行
各地新华书店经售
开本880×12301/16
印张3/4字数16千字
2003年2月第一版2003年2月第一次印刷印数1-600
网址bzcbs.com
科目630-481
版权专有
侵权必究
举报电话：(010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。