YY 0345-2002.Implants for osteosynthesis-Metal bone pins.
1范围
YY 0345规定了骨接合植人物一金 属骨针(以下简称件针)的产品分类、要求、试验方法.检验规则、标志、包装.运输和贮存等内容。
YY 0345适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植人人体作牵引或丹科手术时内固定用。.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 228金属拉伸试验方法
GB/T 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T 4234外科 植入物用不锈钢
YY/T0343外科金属植人物液体渗透检验
YY/T 1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位
YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件
3分类
3.1骨针产 品型号示例
4要求
4.1 材料
骨针应以GB4234中规定的外科植人物用不锈钢材料制造。
4.2抗拉强度
骨针的抗拉强度≥960 MPa.
4.3耐腐蚀性能
仔针产品应具有良好的耐腐蚀性能.
4.3.1经耐腐蚀试验后,产品表面不得有锈蚀、斑痕等缺陷。
4.3.2点蚀电 位值(E)不低于800 mV。
4.4 表面质量
4.4.1表面缺陷:骨针表面不得有不连续缺陷。
4.4.2表面粗糙度 :骨针表面粗糙度Ra值应不大于表2中的规定。
4.4.3骨针 表面应光滑,不得们铮校(刃部除外)、毛刺、凹痕等缺陷。
4.5 尺寸
骨针的尺寸d应符合3.1的要求。
5试验方法
5.1材料
骨针产品的化学成分和显微维织检验按所选材料标准规定的方法进行。

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY 0345—2002
骨接合植入物
金属骨针
Implants for osteosynthesisMetal bone pins2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
规范性引用文件
3分类…
5试验方法
6检验规则
？标志、使用说明书、包装、运输和贮存目
YY0345--2002
YY0345—2002
本标准足在YY0341一2002《接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》基础上制定的，参考了ISO5838-1：1995《外科植人物--骨针和钢丝——第1部分：材料和机械性能要求》、ISO5838-2：1991《外科植人物——骨针和钢丝-第2部分：Steinmann（斯坦熨氏）骨针—尺寸》和ISO5838-3：1993《外科植人物一骨针和钢丝—一第3部分：Kirschner（基尔希讷氏）骨钢丝》的型式、尺寸和机械性能要求。
本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械工业公司片科器械厂。本标准主要起草人：刘而猛。
1范围
金属骨针
骨接合植入物
YY0345--2002
本标准规定了骨接合植人物一一金属骨针（以下简称骨针）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植人人体作牵引或骨科手术时内固定用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T228金属拉伸试验方法
GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T4234外科植人物用不锈钢
YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类
3.1骨针产品型号示例
3.2骨针产品刃部、尾部型式代号01
尾部型式序号
-尾部型式代号
刃部型式序号
刃部型式代号
骨针产品代号
骨针产品刃部、尾部型式代号按表1的规定。表1
刃部型式
螺纹刃
尾部型式
三角型
YY0345—2002
3.3骨针的尺寸
骨针的直径：0.8≤d<5.0mm
骨针的长度：25≤L≤300mm
3.4骨针的型式
骨针的型式按图1规定的刃部和尾部任一种型式的组合。注：图1为典型结构，特殊结构或待殊系列规格按订货合同的规定。B01
4要求
4.1材料
刃部型式
图1（续）
骨针应以GB4234中规定的外科植人物用不锈钢材料制造。4.2抗拉强度
骨针的抗拉强度≥960MPa。
4.3耐腐蚀性能
竹针产品应具有良好的耐腐蚀性能4.3.1经耐腐蚀试验后，产品表面不得有锈蚀、斑痕等缺陷。4.3.2点蚀电位值（E）不低于800mV。4.4表面质盈
4.4.1表面缺陷：骨针表面不得有不连续缺陷。4.4.2表面粗糙度：骨针表面粗糙度Ra值应不大于表2中的规定。表2
表面粗糙度Ra值
圆柱体外表面
刃部或螺纹
4.4.3骨针表面应光滑，不得有锋棱（刃部除外）、毛刺、凹痕等缺陷。4.5尺寸
骨针的尺寸d应符合3.1的要求。5试验方法免费标准下载网bzxz
5.1材料
尾部型式
骨针产品的化学成分和显微组织检验按所选材料标准规定的方法进行。YY0345—2002
单位为微米
YY0345—2002
5.2抗拉强度
按GB/T228中的方法检验，应符合4.2的规定。5.3耐腐蚀性能检验
5.3.1恒温水浴法：按YY0341规定的方法检验，应符合4.3.1的规定。5.3.2点蚀电位法：按YY/T1074规定的方法检验，应符合4.3.2的规定。5.4表面缺陷检验
按YY/T0343规定的方法检验，应符合4.4.1的规定。5.5表面粗糙度检验
用样块比较法（或电测法）应符合4.4.2的规定。5.6外观检验
以目力观察应符合4.4.3的规定。5.7尺寸检验
用常规量具检测，应符合4.5的规定。6检验规则
6.1骨针产品应符合本标准的规定，由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2产品必须成批提交检查。检查分逐批检验（出厂检验）和周期检查（型式试验和例行试验）。6.3逐批检查和周期检查的方法及抽样方案按YY0341的规定执行。标志、使用说明书、包装、运输和贮存应符合YY0341的规定。
注：直径≤2mm的骨针可在小包装上注明标志的全部内容。YY0345-2002
中华人民共和国医药
行业标准
骨接合植入物金属骨针
YY0345-2002
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16
印张3/4
字数11千字
2003年3月第一次印刷
2003年3月第一版
印数1-600
网址bzcbs.com
科日630—480
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