YY 0572-2005
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标准简介
YY 0572-2005.Water for haemodialysis and related therapies.
YY 0572规定了血液透析和血液透析滤过中制备浓缩透析液和透析液所用水的最低要求。
YY 0572不涉及水处理设备的操作,亦不涉及由处理水与浓缩物混合最后制成供治疗用的透析液。负责操作的只能是专业透析人员。.
2术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
透析液dialyzing fluid,dialysis fluid, dialysate血液透析或血液透析滤过时,拟与血液交换溶质的液体。
注:这不包括血液透析滤过中所用预包装的母液。
2.2
原水feed water供给水处理系统的水。
2.3
处理水product water完全通过了水处理系统处理、进人血液透析设备的水。
3验证和监测处理水
为了设计出一种合适的水处理系统,以便符合进行体外循环治疗病人的需要,应测定原水的水质及其变化。应定期监测源水的水质,并保证持续进行恰当的水处理。按下面规定,处理水的水质应在安装水处理装置时验证,应定期监测处理水的水质。生产者应在原水和处理水的监测方式和频度两方面向用户提供说明书,并对方法选择、监测频度及偏离要求的纠正措施进行指导。
4要求
4.1 微生物学要求
4.1.1处理水所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL.
4.1.2在水处理装置的输出端的细菌内毒素,应不得超过IEU/mL;在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,应不得超过5EU/mL。
4.2化学污染物
YY 0572规定了血液透析和血液透析滤过中制备浓缩透析液和透析液所用水的最低要求。
YY 0572不涉及水处理设备的操作,亦不涉及由处理水与浓缩物混合最后制成供治疗用的透析液。负责操作的只能是专业透析人员。.
2术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
透析液dialyzing fluid,dialysis fluid, dialysate血液透析或血液透析滤过时,拟与血液交换溶质的液体。
注:这不包括血液透析滤过中所用预包装的母液。
2.2
原水feed water供给水处理系统的水。
2.3
处理水product water完全通过了水处理系统处理、进人血液透析设备的水。
3验证和监测处理水
为了设计出一种合适的水处理系统,以便符合进行体外循环治疗病人的需要,应测定原水的水质及其变化。应定期监测源水的水质,并保证持续进行恰当的水处理。按下面规定,处理水的水质应在安装水处理装置时验证,应定期监测处理水的水质。生产者应在原水和处理水的监测方式和频度两方面向用户提供说明书,并对方法选择、监测频度及偏离要求的纠正措施进行指导。
4要求
4.1 微生物学要求
4.1.1处理水所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL.
4.1.2在水处理装置的输出端的细菌内毒素,应不得超过IEU/mL;在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,应不得超过5EU/mL。
4.2化学污染物
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标准内容
ICS 11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY 0572-2005
血液透析和相关治疗用水
Water for haemodialysis and related therapies(S013959.2002.MOD)
2005-07-18 发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
本标推的全帮技术内容为强判性。前言
本标推格改采用国际标准IS1U5!202血液适析机料关治疗压水.本标准与国际标准的整收在示：YY05722005
闽际标准中3.【条验证和监划经处理的水，因无具本的刷试力法，只是一个原则上的规实，放将北系单列出求，作为总则。
：国际标准中3.2争微生物套求是包含了细函总数和细当内毒煮两个指标，故本标准将之分成丁两个条款，工样其不明确的地方（成不得低于国家法规和同类法规的要求》删陈。国际标准中4.1中对细菌总数拱出了多种两定方法不变设停用的方达，本标准明确采用了国内窄用的倾汁平起法为裁法，也可采用过恼法国际标准中4.2所列举的各光旁的检验方有根多，本标准对此明确广仲裁方运。并对此明亚是精确度较低的，但出教是济的试力法，增如广摘弹度较商的测试力法，如部、酸带等
本标准由国家食品药品监督管理局提回本标准由全国医用体外循环设备核准化技术委员会归口：本标准起草单位：东省医疗器域所量监登检验所。本标准主要起单人：颜林，事佑松，张，英高读，YY0572—2005
要想保证血滤适析或血减透行滤过选安企又有效，极其其要的：个行面，就是要保证水质优良血液适针和血液适新波过，思者通过血液透析或血减透析滤过器的半避膜，每网可能要接触随划30C1的水，而.铠患的人，每周拟人水很少过12T.。与求接职的量增加近39倍，以此，应控带和监谢水质，以避免已知的或估计有告的物质过录。制务透析波的伟京通常都费经过定的处埋，他水两达到斑造的要求。这类水处理系统可包活各种设将：水质软化器、沉淀物对滤器、反准透农置、去离子装直、高激过您器，微好过泄器.活性炭过滤器装外线消变器和水第。水处理系统的这些设备性能如何取决于原求的水质和整个系统的功能-智它能告制备并持续生产出合格的处理水，微量元案和微生物源污染长期存存著替在的危害，现在对此了解止越来越多，处理饮用水的技术已获得持统安展为此、本标准亦将相应地向前发受：并口项实荐。本弥准包含了对制备透析液用水在化学方函和做生恢学方面的展低要求，及为保证得合要求而应实行的各须步照，其中，包括了对原水的基本判定准则：处通水中内存在有扩污染物前产生生理效位，这是人值得研究的耳要领域。专度本标准发和时华规定低于务算球划.持公布的阅值，并不恰当。但本标准的用户应当意识到，苦存在有机物污染，就可能出愿问题。监测有机物考染的总求度，可通过测量有机极总量（T(C进行。T(C并不表征某种特定行染物的淡度：对门原本，已知有机物行染浓送产的地方，可考虑进行特定的水处圳，用法缩物配制装终的透析，应按1159总的划定进行小产、包凌和贴标签。用于准和的大量用水，要符合车标准，而造所机构负贡管理水处理设资，血液透新系统和涨缩物由于最举滩合制成的透析液不受生产者格需.款本标准不对其临床术上必要的处理作当期定。工液送析联业人贝负选择各不司的虚用（血滚透析、血液查析惑过，血来格过），并要了解各种处理的风险及在每种治疗中旧适析來为安全要求，若处司水月于血减透折器再处理（清洁测试及与消毒剂棍合），用户应保证处理水符合标准要求。施在至支使用设备的进水山的究处理求，本标准对水处理系统生产，血液连析机树其有措异偿用1范田
血液透析和植关治疗用水
YYG572—2005
本标准规定了血波透析和血液透机过中制各浓缩透新液和透析液所用永拍虽低要求。去标准不涉及水处纠设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混含最后制成供治疗用的透析兼，负资操作的与的尺专业适析人员2术语和定义
下刻术语和定次逆州于本标准，2. 1
价液cialyxinguid.dialysixni:l,dialyrate血激透析成血波透析滤过时,批与血液交换溶质的波体。注：这不空指血滤进所过中断用的望转的年净，2.2
原水feed water
什站水处理系统的水，
处洲术productwater
完全运过了水处现需统证并、进人临液透析设备的求，3验证和监测处理水
为「设计所一种合适的水处理系感，必使符合进行体外循环治疗病人的需要，虚读定原本的水质及其变化。应定弱监烫源水的水质，并保证持续进行恰当流水妊理，恢下面定，处闻求的水函应坐安装水处理装置时验证，应定期些测处理水的水质，生产应在原求乱处理水的监划方式和预度用方面向用老供说明书，并对方法选率，监谢孤变效确离要求的纠正措施进行指导。4要求
4.1生吻学要求
4.1.1处理求所含细菌总数：应不得超过10心FU/L4.1.2存水外理装监的愉出的细菊内本，应千得谨过[EU/在止液透析装置人口的拍送点上的细函内奇素，应不得超过ET1/mL4.2化学污染物
处理永所含化学污染物：应不得超过表！的规定：1
YY0572—205
污染物
黄化物
5试验方法
5.1微生试险
表1处理水所含化学污染物罩大容允量最许量/g/1.>
2(0.03:d:/1)wwW.bzxz.Net
量大允许量/g/1.）
4(0. 16omc1/1.)
X,n. 2mm.al/1.)
5, (05
7>(2. maeJ/L)
成在按北例配制类新滚表范人口述在混合诺的入口处，收巢处理水的试样。5.1.1试应在收集后301minl内进行化验，或立即放在1亡:5F储存，并按带规程序在收集后24h内化验，应采用常见的微生物验验片法（倾注平扳法）获提细菌总数计激（标培菲加计数），培养基应为快蛋每大琼瞬或等价物。计英菌落数日在55--37%下培差48h后进行。43h后若呈明性，可于?2h后再检吉。这房标的操作书法也可用另一种方法测定水牛做牛物，印采用类过滤发术法除5UUm～」00uL水：并在像R2A这样的低营养球脂培养基上，可在下落养：：或更长时阅。5.1.2应用试剂法检查内声素.谢定是否有致热原。5.2化学污染想试略
对处理水进行化学分析，稳吉其所含表1列举的河架物量，应果用毕准化学办析片法，保证划定植辅：应采月合适的客器：并书卫H值。表2列出检验每种染物的方法。其他检验方法者被证明具有同样拍精确性及再现性，亦可改采用。注，为了壁登化举行来，可距而要在改伴点收需足够的悼本，取伴点的选率，要抵水处理系统及其艳个否道的状况决定。
表2污染物检验
拓换物
新化构
协验名称
Iendre rd Alfrey (1976)或1CP MS 达-原于吸妆（（氢化物）
厄子斐长（墨炉）
原子级流（石晕的）
（乙二腔酷能）润定垂或原子吸收（宜胰哑人及特定离了中法
DPT铁消定法或LD热达或良于带法原子整收右票！
原子吸收（占按圾人）或新试钢灵法电然PANS
原子源收（石盈炉）
为仲方法
拉验务荐
以子发抗直拨人？
净原于变收然（京于照收）
股盐《氮备术紫腻比色江成蹈还原达取离了性世区钾
现酸证
低坚（京接吸人>或火情片语法，或离下选择电极法
气氧化物》或味于收母炉）
于吸收石蛋布
子吸收（直按吸人）或火好光诺或两子选拌电极法
定么了血法
原子吸收：石墨效！
项广股收可接人）或研标
15013958
GH 9706.2
争考文
心策逐析和相关给疗用浓能物
2003/1EC60601-1-16,1998
析造过和血廉满过设备的安全专用要求晟用电气设备
YY0572—2005
第2--5部分，血液速析，血度选
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0572-2005
血液透析和相关治疗用水
Water for haemodialysis and related therapies(S013959.2002.MOD)
2005-07-18 发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
本标推的全帮技术内容为强判性。前言
本标推格改采用国际标准IS1U5!202血液适析机料关治疗压水.本标准与国际标准的整收在示：YY05722005
闽际标准中3.【条验证和监划经处理的水，因无具本的刷试力法，只是一个原则上的规实，放将北系单列出求，作为总则。
：国际标准中3.2争微生物套求是包含了细函总数和细当内毒煮两个指标，故本标准将之分成丁两个条款，工样其不明确的地方（成不得低于国家法规和同类法规的要求》删陈。国际标准中4.1中对细菌总数拱出了多种两定方法不变设停用的方达，本标准明确采用了国内窄用的倾汁平起法为裁法，也可采用过恼法国际标准中4.2所列举的各光旁的检验方有根多，本标准对此明确广仲裁方运。并对此明亚是精确度较低的，但出教是济的试力法，增如广摘弹度较商的测试力法，如部、酸带等
本标准由国家食品药品监督管理局提回本标准由全国医用体外循环设备核准化技术委员会归口：本标准起草单位：东省医疗器域所量监登检验所。本标准主要起单人：颜林，事佑松，张，英高读，YY0572—2005
要想保证血滤适析或血减透行滤过选安企又有效，极其其要的：个行面，就是要保证水质优良血液适针和血液适新波过，思者通过血液透析或血减透析滤过器的半避膜，每网可能要接触随划30C1的水，而.铠患的人，每周拟人水很少过12T.。与求接职的量增加近39倍，以此，应控带和监谢水质，以避免已知的或估计有告的物质过录。制务透析波的伟京通常都费经过定的处埋，他水两达到斑造的要求。这类水处理系统可包活各种设将：水质软化器、沉淀物对滤器、反准透农置、去离子装直、高激过您器，微好过泄器.活性炭过滤器装外线消变器和水第。水处理系统的这些设备性能如何取决于原求的水质和整个系统的功能-智它能告制备并持续生产出合格的处理水，微量元案和微生物源污染长期存存著替在的危害，现在对此了解止越来越多，处理饮用水的技术已获得持统安展为此、本标准亦将相应地向前发受：并口项实荐。本弥准包含了对制备透析液用水在化学方函和做生恢学方面的展低要求，及为保证得合要求而应实行的各须步照，其中，包括了对原水的基本判定准则：处通水中内存在有扩污染物前产生生理效位，这是人值得研究的耳要领域。专度本标准发和时华规定低于务算球划.持公布的阅值，并不恰当。但本标准的用户应当意识到，苦存在有机物污染，就可能出愿问题。监测有机物考染的总求度，可通过测量有机极总量（T(C进行。T(C并不表征某种特定行染物的淡度：对门原本，已知有机物行染浓送产的地方，可考虑进行特定的水处圳，用法缩物配制装终的透析，应按1159总的划定进行小产、包凌和贴标签。用于准和的大量用水，要符合车标准，而造所机构负贡管理水处理设资，血液透新系统和涨缩物由于最举滩合制成的透析液不受生产者格需.款本标准不对其临床术上必要的处理作当期定。工液送析联业人贝负选择各不司的虚用（血滚透析、血液查析惑过，血来格过），并要了解各种处理的风险及在每种治疗中旧适析來为安全要求，若处司水月于血减透折器再处理（清洁测试及与消毒剂棍合），用户应保证处理水符合标准要求。施在至支使用设备的进水山的究处理求，本标准对水处理系统生产，血液连析机树其有措异偿用1范田
血液透析和植关治疗用水
YYG572—2005
本标准规定了血波透析和血液透机过中制各浓缩透新液和透析液所用永拍虽低要求。去标准不涉及水处纠设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混含最后制成供治疗用的透析兼，负资操作的与的尺专业适析人员2术语和定义
下刻术语和定次逆州于本标准，2. 1
价液cialyxinguid.dialysixni:l,dialyrate血激透析成血波透析滤过时,批与血液交换溶质的波体。注：这不空指血滤进所过中断用的望转的年净，2.2
原水feed water
什站水处理系统的水，
处洲术productwater
完全运过了水处现需统证并、进人临液透析设备的求，3验证和监测处理水
为「设计所一种合适的水处理系感，必使符合进行体外循环治疗病人的需要，虚读定原本的水质及其变化。应定弱监烫源水的水质，并保证持续进行恰当流水妊理，恢下面定，处闻求的水函应坐安装水处理装置时验证，应定期些测处理水的水质，生产应在原求乱处理水的监划方式和预度用方面向用老供说明书，并对方法选率，监谢孤变效确离要求的纠正措施进行指导。4要求
4.1生吻学要求
4.1.1处理求所含细菌总数：应不得超过10心FU/L4.1.2存水外理装监的愉出的细菊内本，应千得谨过[EU/在止液透析装置人口的拍送点上的细函内奇素，应不得超过ET1/mL4.2化学污染物
处理永所含化学污染物：应不得超过表！的规定：1
YY0572—205
污染物
黄化物
5试验方法
5.1微生试险
表1处理水所含化学污染物罩大容允量最许量/g/1.>
2(0.03:d:/1)wwW.bzxz.Net
量大允许量/g/1.）
4(0. 16omc1/1.)
X,n. 2mm.al/1.)
5, (05
7>(2. maeJ/L)
成在按北例配制类新滚表范人口述在混合诺的入口处，收巢处理水的试样。5.1.1试应在收集后301minl内进行化验，或立即放在1亡:5F储存，并按带规程序在收集后24h内化验，应采用常见的微生物验验片法（倾注平扳法）获提细菌总数计激（标培菲加计数），培养基应为快蛋每大琼瞬或等价物。计英菌落数日在55--37%下培差48h后进行。43h后若呈明性，可于?2h后再检吉。这房标的操作书法也可用另一种方法测定水牛做牛物，印采用类过滤发术法除5UUm～」00uL水：并在像R2A这样的低营养球脂培养基上，可在下落养：：或更长时阅。5.1.2应用试剂法检查内声素.谢定是否有致热原。5.2化学污染想试略
对处理水进行化学分析，稳吉其所含表1列举的河架物量，应果用毕准化学办析片法，保证划定植辅：应采月合适的客器：并书卫H值。表2列出检验每种染物的方法。其他检验方法者被证明具有同样拍精确性及再现性，亦可改采用。注，为了壁登化举行来，可距而要在改伴点收需足够的悼本，取伴点的选率，要抵水处理系统及其艳个否道的状况决定。
表2污染物检验
拓换物
新化构
协验名称
Iendre rd Alfrey (1976)或1CP MS 达-原于吸妆（（氢化物）
厄子斐长（墨炉）
原子级流（石晕的）
（乙二腔酷能）润定垂或原子吸收（宜胰哑人及特定离了中法
DPT铁消定法或LD热达或良于带法原子整收右票！
原子吸收（占按圾人）或新试钢灵法电然PANS
原子源收（石盈炉）
为仲方法
拉验务荐
以子发抗直拨人？
净原于变收然（京于照收）
股盐《氮备术紫腻比色江成蹈还原达取离了性世区钾
现酸证
低坚（京接吸人>或火情片语法，或离下选择电极法
气氧化物》或味于收母炉）
于吸收石蛋布
子吸收（直按吸人）或火好光诺或两子选拌电极法
定么了血法
原子吸收：石墨效！
项广股收可接人）或研标
15013958
GH 9706.2
争考文
心策逐析和相关给疗用浓能物
2003/1EC60601-1-16,1998
析造过和血廉满过设备的安全专用要求晟用电气设备
YY0572—2005
第2--5部分，血液速析，血度选
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