YY 0581-2005
标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0581-2005.Heparin plugs for infusion.
YY 0581规定了以穿刺为主要使用形式的输液用肝素帽的要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.2注射 器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(ISO 594-2,IDT)
GB8368-次性使用输液器,重力输液式(GB8368-2005,ISO85364:2004,MOD)
GB/T 14233. 1- 1998 .医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB 15810一次性使用无菌注射器(GB15810-2001,eqvISO7886:1993)
GB 15811 -次性使用无菌注射针(GB 15811- 2001 ,eqv ISO 7864 :1993)
GB/T 16886. 4医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选擇(GB/T 16886. 4-2003 , ISO 10993-4:2002 ,IDT)
YY 0466医疗器械 用于 医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY 0466-2003. ISO 15233: 2000，IDT)
3标记
输液用肝素帽的标记由描述文字和本标准编号组成，标记为:肝索帽YY 0581
4材料
制造第3章给出的肝素帽的材料应满足第5章第6章和第7章规定的要求。
5物理要求
5.1 微粒污染
肝素帽应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第A. 1章规定试验时,微粒数量应不超过污染指数。
5.2 连接强度
按第A.2章规定试验时，肝素帽及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s.
5.3 泄漏
肝素帽应不透过空气、微生物和液体。按第A.3章规定试验时,应无空气或水泄漏.
5.4 園锥接头
YY 0581规定了以穿刺为主要使用形式的输液用肝素帽的要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.2注射 器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(ISO 594-2,IDT)
GB8368-次性使用输液器,重力输液式(GB8368-2005,ISO85364:2004,MOD)
GB/T 14233. 1- 1998 .医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB 15810一次性使用无菌注射器(GB15810-2001,eqvISO7886:1993)
GB 15811 -次性使用无菌注射针(GB 15811- 2001 ,eqv ISO 7864 :1993)
GB/T 16886. 4医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选擇(GB/T 16886. 4-2003 , ISO 10993-4:2002 ,IDT)
YY 0466医疗器械 用于 医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY 0466-2003. ISO 15233: 2000，IDT)
3标记
输液用肝素帽的标记由描述文字和本标准编号组成，标记为:肝索帽YY 0581
4材料
制造第3章给出的肝素帽的材料应满足第5章第6章和第7章规定的要求。
5物理要求
5.1 微粒污染
肝素帽应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第A. 1章规定试验时,微粒数量应不超过污染指数。
5.2 连接强度
按第A.2章规定试验时，肝素帽及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s.
5.3 泄漏
肝素帽应不透过空气、微生物和液体。按第A.3章规定试验时,应无空气或水泄漏.
5.4 園锥接头
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标准内容
ICS 11.040.2C
中华人民共和国医药行业标准
YY0581—2005
输液用
肝素帽
Heparinplugsforinfuslon
2005-12-07 发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标难的附录人.附求比,附承（是见声性附录。本标准由全白深用拍液弹具标难化技术态号会佳出。本标响：国家食品特品监督管理总济医疗器械质盘登验中心门口，1Y 0581—2005
本标准起毕单：山东省医疗器板产品质星检验中心，度海瑞区州站有限公司，在标雍主要起草人，吴平、来金一，张晓设、苗军验，郑晓YY05812005
开系好带与长期用的外同会计导产如赋留管升配会使月，通过产可以向血告内辅注效策。与罕置营处于非始成状态，通过它间业注的适量的肝求以留严管内形成频血，由此可见，可北普通输液器上的两液注射率题要更多的穿司，市场上常以的肝亲性携应形式在.第--种形式尽作独文的产品供应，第二种形式尺作为血州全引号驾上的·个部件，车标堆要适用于第--种形式的肝帝相：讨于第二种供危形式的肝亲，本标准听更轻位装环签的变求适思。文时间使出中，肌事拆与用置导管之间加是注接小当，有发生外脱落的以险，这止的会造成病人量大而前危及其下命安，刀北，采几馈定效接并暴求齿床使中保动可京连接是常必要的，建议在肝衰相或扣关产品的包畏上或使说明口划保提连接的可性给出必变的暨示。这性快月痴滤年力输能除求相内容适于本标准1范用
输液用肝素帼
术标准现定「以要刺为十要便用形式的输液用轩亲幅的要求积试负方法2规范性引用文件
YY0581—2035
下列件心的添款通过本标难的引用而成为本标准的条款，凡民汁日期的非H文件，其函后所有为改单（不活期谋的内容)或修汀版均不适月于本标让，然尚，效励根据本标准达成动议购各方证究长咨可使而这些文能量新版本，凡足不期的引用文作，斗新版本适用」本标准。注射器，注息计和其地医疗器月兴鲁尔圆鲜按头第2部分，锁是接头GRT1962.
(IS594-2.IDT)
836%次件使用编来器，主龄随式（GB836920(05S）N5352001MO1)）（3：下14733，：1998医用输波，输血汁时器乒检将方法第1部分：化学分析方法G:5310--次性使用舌的注射器F1581)201.cVS7886,1992G15811—次件使用菌注时（G31611—2301,1S784：15S3）B/T6995.4医疗器报物学证价第4分：与而液相T收用试验送择（T1G5.1-2033150 1099: 1:662.11
YY0466实疗带域用于医疗器械标志标签和报估信息药符号（YY0+66—2Cu3，ISC）152333000:DT
3标记
输获月计求的标记出捕述文字和本你净编号组成，标况为：索相1
4材料
制造第3章龄出的吓素忙的材科府满足第5单，第6含科第？章现定的要求。5物理要求
5.1微控污染
计券应个展小位行染条件下生产。激体通道表面应路治净：按第A，1户规定比验可，放新数血定不粗过否染指数：
5.2痤整强度
按第A.2竞定试酸时：肝系及新有争件间的连接邀能承学单5N的静部155.3泄编
计最出险不透政空气微生物利限体：按第人.章规定江验时，应无空气变本泄新。5.4圆集接头
划采开求记有一个兴《台尔>函谁技头比便使用小与其他辅激器兵：如出骨导学）连接，流接头应合（B/=1962.2的外钻完接义：按第A.1单规定试驶时，连按处应水泄渐：5.5尊刺落属
按第A.5宽试验时：肥款经外径0.3mm检射针刺次成标你穿束次数门较六片落店YY0581-2005
i不超过1验
5. 6口密封性
夜第A.5幸试验.时求相效外径,8rm注射补穿制数款应能受53kPa的水出，泄带应不起过！摘
E化学要求
控版试验，应要
7生物学要求
GB8363适月式验方法见对录C
B包装
GT3g35适用
9标米
3.1单包装容器
单包装上度不少标有下划信忘：）文宁说联内装物：
5：使月YY中给白的图符号，明素相力菌，肝燕光热原或肝龙无继的比尚素：d）片素唱没供次性使用，成同等文字的范明，或符合Y的医形符号：使出说测：色检管示<如，检查保护套是否脱落、正确排除气沁的方法，检查肝索尼与相美产品c
间药连按是否可靠等：使用说归出叫采插反形比：批，以“：\打实或视用YY5s图彩等：制道商实供立商名或标心地划
相应的文率或用丫Y4总中给出的周对号表示的头效年、月，by
）产品二今有大然像咬（如果有的说，如果而和太小无法的凹所与层息和，或欲号，信后可以简化笔f），在这独情促下本条所要求的信点需在下软人的货架或多单儿容融的标等上治出，9.2货架或多单元客器
免果或求单元产器上显至少有下列信良：A）文字说明内装物：
共，以\批1.UI\疗打头·或便YY66中洽出内图形符号：符合第3幸的别标记；
制造商或伏原商名成标意和地证：d
村应的文字或片Y1（66中论山的图形管号表尔的效年、月：[）存要求。
A1微粒污染试验
附崇人
（期范性附录）
物理试验
YY0581—2005
试验应按B636S规定进行。冲洗的体积度氧少为试验样品的内胶林积的50倍。A.2避接强度试验
让供试肥索相各施装件之间承受13√均轴向静拉力15，始验组件的各连慢处是否能承受所施加的作用力。
4.3泄漏武验
A.3.！试验开龄前，将能个累统胃于试频温造下进行状态洲节，A.32将肝求归况入20--30T水中，内帮施加高于大气天强50kPa为气压_5a，检验+亲怕空气泄梯：
A.3.3将除气范尚装谛水充人并其.接至一个真空装置，使其企（25三11C:和41士1)下承变一VA,.1试鉴开始范将整个我梳骨北试效温度下出行状态训节。A.4.2用符合（/T1962.2规定的标准接头对圆维接头进行试烩：在（23-1)和（405)Y-下用素竭水啡内部道人ckF：件压力15min，校验连被处是否有水泄滞A,5穿刺落屑和穿刺密封性试验bzxz.net
4. 5. 1 试验仪器
A5.1.1诚验用销外径0.8m衔合T511，刃口塑式和尺寸应符合刚.1和表A.1：长和可
图A, 1针尖
YY2581—2005
刃1式
表1针尖刃口尺寸
A.5.1.2在器：符合GB15810，规格为2..,A.5..3水，南水或云于小.
A.5.1.4快迪低及氏拥斗，
A,5.2试验步骤
A.5.2.1收或品肝索拓在（23士11℃~以态训节，并车该系件进行试验.22' - 1
52.2新肝意明与适其的管路（长不效-5m连技，使管路本端买于快迪谈纸总布民润牛士方：必驶中的运人液经过波教选，
4，5.2.3用执注时针（A.5.1.1）).原十、A.5.2.4将注射器（A.5,1.2)与1支注射针连接：充入小（1.5.1.3)至注射器公师穿量A,5.2.5 用表配好的注射计向肝紊相能往注射风反复穿刺，穿刺点分布应尽量均勺。每穿刺：次，向肝谈陌内注时1ml水。共等刺1c比，注人2ml.水，A.5.2.6史读一支新的注别针，至发A.5.2. 3A 5.2.4,直至完成30达的降刺次载。4.5.2.7在5倍放人条件下，险验法纸工是否有意刺过中所产生的落屑，汁，明的的质物质不升，必要时可措期后落事显减摄划定物属性，.5.2.2从肝亲相的锥头端施划kP.的水压3起录注射区形减的滴录R
（规范性附录）
化学试验
B.1试验准制危
段只灭过的，供正状态下的索：用适宜的方法各肝素怡剖开：按既个样品加InI.的比例加水：在：70上1>.下溢?作.，将栏品马被件分离.冷至室温，为检整液，取同体积水置于支培器中、司达制备空片划照凝。开.2检方法
按3势定的力法检验，
（规范性附录）
生物学试验
GHR56S适月，
每考文献
YY 0581—2005
[1-GB1627--2000
业温热灾尚（：15）11134
医疗保健产品的究确认和常舰控匀要求1994)
:3.GE _3279.-3000
3G3182A0—2000
医江器械
外蜜之婉天
确与现校制idtIS门111.5：1991)医疗保谜产品的灭菌
有消认和常规控制要求摘时求菌（）13719）
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中华人民共和国医药行业标准
YY0581—2005
输液用
肝素帽
Heparinplugsforinfuslon
2005-12-07 发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标难的附录人.附求比,附承（是见声性附录。本标准由全白深用拍液弹具标难化技术态号会佳出。本标响：国家食品特品监督管理总济医疗器械质盘登验中心门口，1Y 0581—2005
本标准起毕单：山东省医疗器板产品质星检验中心，度海瑞区州站有限公司，在标雍主要起草人，吴平、来金一，张晓设、苗军验，郑晓YY05812005
开系好带与长期用的外同会计导产如赋留管升配会使月，通过产可以向血告内辅注效策。与罕置营处于非始成状态，通过它间业注的适量的肝求以留严管内形成频血，由此可见，可北普通输液器上的两液注射率题要更多的穿司，市场上常以的肝亲性携应形式在.第--种形式尽作独文的产品供应，第二种形式尺作为血州全引号驾上的·个部件，车标堆要适用于第--种形式的肝帝相：讨于第二种供危形式的肝亲，本标准听更轻位装环签的变求适思。文时间使出中，肌事拆与用置导管之间加是注接小当，有发生外脱落的以险，这止的会造成病人量大而前危及其下命安，刀北，采几馈定效接并暴求齿床使中保动可京连接是常必要的，建议在肝衰相或扣关产品的包畏上或使说明口划保提连接的可性给出必变的暨示。这性快月痴滤年力输能除求相内容适于本标准1范用
输液用肝素帼
术标准现定「以要刺为十要便用形式的输液用轩亲幅的要求积试负方法2规范性引用文件
YY0581—2035
下列件心的添款通过本标难的引用而成为本标准的条款，凡民汁日期的非H文件，其函后所有为改单（不活期谋的内容)或修汀版均不适月于本标让，然尚，效励根据本标准达成动议购各方证究长咨可使而这些文能量新版本，凡足不期的引用文作，斗新版本适用」本标准。注射器，注息计和其地医疗器月兴鲁尔圆鲜按头第2部分，锁是接头GRT1962.
(IS594-2.IDT)
836%次件使用编来器，主龄随式（GB836920(05S）N5352001MO1)）（3：下14733，：1998医用输波，输血汁时器乒检将方法第1部分：化学分析方法G:5310--次性使用舌的注射器F1581)201.cVS7886,1992G15811—次件使用菌注时（G31611—2301,1S784：15S3）B/T6995.4医疗器报物学证价第4分：与而液相T收用试验送择（T1G5.1-2033150 1099: 1:662.11
YY0466实疗带域用于医疗器械标志标签和报估信息药符号（YY0+66—2Cu3，ISC）152333000:DT
3标记
输获月计求的标记出捕述文字和本你净编号组成，标况为：索相1
4材料
制造第3章龄出的吓素忙的材科府满足第5单，第6含科第？章现定的要求。5物理要求
5.1微控污染
计券应个展小位行染条件下生产。激体通道表面应路治净：按第A，1户规定比验可，放新数血定不粗过否染指数：
5.2痤整强度
按第A.2竞定试酸时：肝系及新有争件间的连接邀能承学单5N的静部155.3泄编
计最出险不透政空气微生物利限体：按第人.章规定江验时，应无空气变本泄新。5.4圆集接头
划采开求记有一个兴《台尔>函谁技头比便使用小与其他辅激器兵：如出骨导学）连接，流接头应合（B/=1962.2的外钻完接义：按第A.1单规定试驶时，连按处应水泄渐：5.5尊刺落属
按第A.5宽试验时：肥款经外径0.3mm检射针刺次成标你穿束次数门较六片落店YY0581-2005
i不超过1验
5. 6口密封性
夜第A.5幸试验.时求相效外径,8rm注射补穿制数款应能受53kPa的水出，泄带应不起过！摘
E化学要求
控版试验，应要
7生物学要求
GB8363适月式验方法见对录C
B包装
GT3g35适用
9标米
3.1单包装容器
单包装上度不少标有下划信忘：）文宁说联内装物：
5：使月YY中给白的图符号，明素相力菌，肝燕光热原或肝龙无继的比尚素：d）片素唱没供次性使用，成同等文字的范明，或符合Y的医形符号：使出说测：色检管示<如，检查保护套是否脱落、正确排除气沁的方法，检查肝索尼与相美产品c
间药连按是否可靠等：使用说归出叫采插反形比：批，以“：\打实或视用YY5s图彩等：制道商实供立商名或标心地划
相应的文率或用丫Y4总中给出的周对号表示的头效年、月，by
）产品二今有大然像咬（如果有的说，如果而和太小无法的凹所与层息和，或欲号，信后可以简化笔f），在这独情促下本条所要求的信点需在下软人的货架或多单儿容融的标等上治出，9.2货架或多单元客器
免果或求单元产器上显至少有下列信良：A）文字说明内装物：
共，以\批1.UI\疗打头·或便YY66中洽出内图形符号：符合第3幸的别标记；
制造商或伏原商名成标意和地证：d
村应的文字或片Y1（66中论山的图形管号表尔的效年、月：[）存要求。
A1微粒污染试验
附崇人
（期范性附录）
物理试验
YY0581—2005
试验应按B636S规定进行。冲洗的体积度氧少为试验样品的内胶林积的50倍。A.2避接强度试验
让供试肥索相各施装件之间承受13√均轴向静拉力15，始验组件的各连慢处是否能承受所施加的作用力。
4.3泄漏武验
A.3.！试验开龄前，将能个累统胃于试频温造下进行状态洲节，A.32将肝求归况入20--30T水中，内帮施加高于大气天强50kPa为气压_5a，检验+亲怕空气泄梯：
A.3.3将除气范尚装谛水充人并其.接至一个真空装置，使其企（25三11C:和41士1)下承变一V
4. 5. 1 试验仪器
A5.1.1诚验用销外径0.8m衔合T511，刃口塑式和尺寸应符合刚.1和表A.1：长和可
图A, 1针尖
YY2581—2005
刃1式
表1针尖刃口尺寸
A.5.1.2在器：符合GB15810，规格为2..,A.5..3水，南水或云于小.
A.5.1.4快迪低及氏拥斗，
A,5.2试验步骤
A.5.2.1收或品肝索拓在（23士11℃~以态训节，并车该系件进行试验.22' - 1
52.2新肝意明与适其的管路（长不效-5m连技，使管路本端买于快迪谈纸总布民润牛士方：必驶中的运人液经过波教选，
4，5.2.3用执注时针（A.5.1.1）).原十、A.5.2.4将注射器（A.5,1.2)与1支注射针连接：充入小（1.5.1.3)至注射器公师穿量A,5.2.5 用表配好的注射计向肝紊相能往注射风反复穿刺，穿刺点分布应尽量均勺。每穿刺：次，向肝谈陌内注时1ml水。共等刺1c比，注人2ml.水，A.5.2.6史读一支新的注别针，至发A.5.2. 3A 5.2.4,直至完成30达的降刺次载。4.5.2.7在5倍放人条件下，险验法纸工是否有意刺过中所产生的落屑，汁，明的的质物质不升，必要时可措期后落事显减摄划定物属性，.5.2.2从肝亲相的锥头端施划kP.的水压3起录注射区形减的滴录R
（规范性附录）
化学试验
B.1试验准制危
段只灭过的，供正状态下的索：用适宜的方法各肝素怡剖开：按既个样品加InI.的比例加水：在：70上1>.下溢?作.，将栏品马被件分离.冷至室温，为检整液，取同体积水置于支培器中、司达制备空片划照凝。开.2检方法
按3势定的力法检验，
（规范性附录）
生物学试验
GHR56S适月，
每考文献
YY 0581—2005
[1-GB1627--2000
业温热灾尚（：15）11134
医疗保健产品的究确认和常舰控匀要求1994)
:3.GE _3279.-3000
3G3182A0—2000
医江器械
外蜜之婉天
确与现校制idtIS门111.5：1991)医疗保谜产品的灭菌
有消认和常规控制要求摘时求菌（）13719）
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