YY 0579-2005
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0579-2005.Ophthalmometers.
YY 0579规定了角膜曲率计的定义、分类、要求、试验方法、检验规则标志.标签.说明书及包装、运输、贮存。
YY 0579适用于角膜曲率计。角膜曲率计用于测量球面形和环曲面形的角膜前表面和角膜接触镜中心区域的曲率半径。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000包装 贮运图示标志
GB9706.1-1995医用电气设备第-- 部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 :1988)
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt ISO 10993 1:1997)
GB/T 16886. 5--2003医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5; 199,IDT)
GB/T 16886. 10- 2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993- 10: 2002,IDT) .
3术语和定义
YY 0579采用以下术语和定义。
3.1
角膜曲率计ophthalmometer用于测量人眼角膜及角膜接触镜中心区域主子午径向曲率半径的仪器。
3.2
与距离有关的角膜曲率计distance-dependent ophthalmometer测量结果受仪器与被测量表面间距离影响的角膜曲率计。
3.3
环曲面toroidal surface由-段圆弧绕同一平面内的一条直线旋转所形成的包络面,该直线既不与圆弧相切,也不过圆弧中心。
3.4
主子午线方向principal curvature direction待测反射面的曲率半径最大或最小的方向。
YY 0579规定了角膜曲率计的定义、分类、要求、试验方法、检验规则标志.标签.说明书及包装、运输、贮存。
YY 0579适用于角膜曲率计。角膜曲率计用于测量球面形和环曲面形的角膜前表面和角膜接触镜中心区域的曲率半径。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000包装 贮运图示标志
GB9706.1-1995医用电气设备第-- 部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 :1988)
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt ISO 10993 1:1997)
GB/T 16886. 5--2003医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5; 199,IDT)
GB/T 16886. 10- 2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993- 10: 2002,IDT) .
3术语和定义
YY 0579采用以下术语和定义。
3.1
角膜曲率计ophthalmometer用于测量人眼角膜及角膜接触镜中心区域主子午径向曲率半径的仪器。
3.2
与距离有关的角膜曲率计distance-dependent ophthalmometer测量结果受仪器与被测量表面间距离影响的角膜曲率计。
3.3
环曲面toroidal surface由-段圆弧绕同一平面内的一条直线旋转所形成的包络面,该直线既不与圆弧相切,也不过圆弧中心。
3.4
主子午线方向principal curvature direction待测反射面的曲率半径最大或最小的方向。
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标准内容
1CS_11.040.75
中华人民共和国医药行业标准
YY0579-—2005
角膜曲率计
Ophthalmumeters
(IS0 10313:1S97.MOI))
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
Y 05/5-2005
本标准做改采031集票山升S34第计的主要关异1、增新广对光生镜片、光学装配、乱城装记的质发求效应的验法。2增刘了分类格端规斯，标点、标签使用说明书，包装运命发忙疗的云束，3.安全要求来用G976.11995(l：1Fx:6-11988的求：4.不境要求证证验方然采用3/T147.3-1993的有关规定.5，本标准米涉及光输时危客药要求。该要系将弃“职科光学仅器光蚂射安全专用要求“标海中
数出规定
本标消对录4足红料性附录，
本准中用家食品药品监回营理与主出。本标准由全画医用光学和仪器物准化分效术交员会归门，本标维山苏州六大党科技联份有限公司、国家食出药品监管建尚抗州医疗器技资卓直督控验心心蛇草，
本杯谁上要起草人：俞中达、何进.安晓就、莉.文烈 KAN Kca
1范匿
角膜曲率计
YYJ579—20C5
本标准现实了角膜曲率计的定义、分炎，要求，试收方法、格验规训、标，标落，说明书及包发，运输,存，
本标谁用十角吸曲室计：角出率计用量球面形利环曲面形的唤前表奥和单接触镜中区域的率平径。
2规范性引用文件
下列文行的条款通过本标准的引用而为本标准的亲款，凡是注期的日文件.其随后所有的修改单（个包括勘关表闪内穿）变修订版均不适用于本标，然：，载助权斯木标雅法成协议的各方研充龙否使用这些文件的呆新版本。凡尽不汁日期的引用文件，其新版适用了本标准。GR/191—20UU包装示志
GH9706.11995医用电气设备第一部分：安企通用要米1d：1KCeC60--1：1988）GB/T14710—15S医用自气设各环培要求及试验方法G1/T16886.12医疗器械生物学洋价第1部分评价试验S1000311/：16%8e.52333医疗盟械生物学评价第5部分：体外细临举件成整（1S(）539.1-5：19S9，Dr
G32T 16886. 1: :2933
验IS10 :002Y:
3术语和定义
医疗器放生物学评作
太标准采用以下术语行定义，
角膜曲率计aphihalmnuele
第10帮分：利激与返发型反应试月于测量人眼角破及介获接宽中心区域卡子年轻间由率半径的仪器.3. 2
与距两有关的角演曲率计istuner-dcprndentophtbalniomeier测查结果变器与被测量表面间归离影响的角账山计3.3
环面loruidnl>rfac
由--段客弧疑网一平面内的一条卢线旋转许形成的包络而，度点绒既不与面弧相坏，也不过医证中心
主于午继方向
可principal eurvature dlrectlom待别区时而的曲率径品大或最小的方向.3.5
角腾的前表面光炜度（）cornealrefractian我下列公式算出的负赚光您：
YY0579—2C05
式中：
#=( 1)x1000/r免费标准bzxz.net
自唤的光需度值，单位为每米（m-1）急股前表面率径，单位客光mm
4分类
角收的低定折射率包括泪账）
角腾也率计分为效显东式角膜曲率让和手动估读式角漠曲率计·其中或估谈式角股曲率计又分为1型和型。
5要求
5.1曲率半径
角躺出下山字半径内测单要求京径合表1的规定：表1曲率半轻的朗量要求
测量间
空邮家水
主子午载轴位
项月人容
手动仁源式准出中计
平或这也膜二库计
教宁小上学三卒计
帝膜曲率土子车线铂位的划是紫求应符含表？的熟安。表 2主子午线轴位的测量要求
通距·消差
5.3目情通光调壁
测兰内齐
动车计
学显示式负购车让
主线的率c3
主于线的曲率.3121
6.5hu.0.Sru?
格0.050/2.2
格 0. :oro:2. 5CD
分特力0.02mm或更小
1c,c15mm
0°-·15-*
格间了点更小
的1或更小
与臣高冶关的用漠业率的口竞成其有江光矫正能力·至少有一4.UD~一4.D的调带范用,其中一0G一2.0D国内券为用光标称逗的10.25注：压可调的更装实择，
5.4光概标像
角股由率计说频内光视标像应清所.无明辰闪变形及杂光和遮光现象。5.5外源
自胺由率比学零件见汤范回内不盘有明显的麻点，别痕、气泡、脱，油污、除若换等能病。5. 6 定位调节
角腰由率证转动部件应转动自如不应方结、停帮定位不固现象，3
KANh KAa
5.7生物相性
YY 0579-23Q5
第噗比车计卢接接船忠者或操作者皮的展出部分，如领汇、头托，日塑，拉GB/116835.12001至生物学评价此划，成满是下述要求：细瓶套性不大于轻度毒性；
无致助反：
注：创过产司让产用部位使用一次恒更的消单天南料，成划一保让器离林料则安求权品所的用实性杯新的
5.8安全
角膜山率计的点气安全库符含(153406.1：1555中除21.6外适用的要求。5. 9环境要求
急膜业牵计环境恶求应符合GB/7147:1993中气模环境条件Ⅱ组，机械坏境条件刀纠的期定，试要求和检粉项山见老3药划能，表3环境试验要求和检验项目
泌验要求知控发项后
实验班
足工作以湿试垫
低退航存验
器定二作而湿实监
高超定仁式验
预定工作进热式验
运静试型
验方法
测监设备
过续可可恢复时问质经试态
测量设备应符合下到费采：
张而水单
广条行
低法承计
需泌件
心常景件
T诺杀件
T.脂系件
测量理确度至成价」层小通数的：全性函
中司检间
5, 4,5, 5.5.
最快行
5,4,5,3,3.3
1中座月32中序：
5. 4.5. 3.5. 6
表二中卒号 3.表 2 口序号 3
a4.6.c.c.c
5.4.6. 5.5. 6
老性啪
山车半径净测量应有个径分6.8m.7.5mm--8.1m路9.1的基带即或：获雅谢站球应往合以下要求：一高报满差
表血剂精度0.05m
一球(高部例差n,5
测量表的方效得m
c）开制面轴检划量装觉庞符合表1要求表 环曲面轴位测量装与的要求
量主业享主装
Arm—3, 2
8. u nn:+*. 2 .
最“城小曲率方向差
. : nm_3, 3 mm
1,: mm),0? mm
环血能技的实物你时录
主干年线的辅向精度
YY 05792005
E.2世验环流
的范曲率计的试临外境料育下划要求：）瓶：22上2
k:8kl--106ka:
山1据邮就：尤空气流通和人风止款物室内。6.3曲率半径制量偏差的检始
6.3.1在试较录芒下分别用满足6.[h)的情准测球应行式验6.3.2位用角唤此电计对M准港最球直京测车7次：其端差按式：11计，必果盛符合表1山序号1的要求，
基准别母球的杯准佳；
重安测并平效值
，一中复测景为实验弥准，
6.4子午线轴位测量倒差的检验
(1 -Pf)
6.4,1分到用满是6.1>的不也而钩位测虽表实进行试验6.4.2格还用丽船快别丘誉些放在则盘上，梦考当均的水平位胃，币满足6.要求的气范水半仪或其他能达列同样日的的设备吸方法，将环出面位衡量装置水半安装。6.4.3使余膜曲率计从0°13°30°135图个方向各重京测里7次：算术平均值记为6，标准差记类实其怖华塔式（计京，结应得合表2中序号3的要求，(8-82616 125)
式中：
品：环业而独堂烈量装置为标准道：京测的算术平均值：
或就测长的实验核通非，
6.5光学质量前检验
通过日稳观疾检告，结果成衍合5，4,5.5的要变。6.6机械性能的检验
适过实乐染作检在结尽应符合表1中序号1表1中序可2.表2中单号：表2中学号2收56的号表。6.7目镜屈光调整的检验
用满足，：要求的视压镜对准条膜山率计月第出射光轴5.00D--·2.00>范用的屏光理开操作检奇抗要闪底光造回，结果离符合5.3的要求，E.日生物相羿性
多膜曲垫计卢按我魅忠者或操作若支肽的应压部分的生物相容性，可通过临床学评价子以验或或服GB16886杯准述行试临：
：1细胞每性试验：按照T.5200：1-规定的下达进行；b歌敏试务，接照GB/T16886.1025中热定的方法逊行，6.9安全性能试验
按GB97:15.11995班走的支达巡行，品.10环境试骑
按3T14712一141中第8幸诚验怕序，第10章中诚验方法利本标准=.要求进行试收，试验钻果符合本标准的要求。
KANh KAa
？检陷观则
7.1总则
甬膜山计流由制湾牢位质量检部门松验合格后，支川出一、交付。7.2检验分类
漠曲率验分出厂垃验和型式检验。7.3出厂检验
YY 0579—2CG5
7.3.1负股内率计的出」验显连价进行，偿监以为本标准5.~5.6以及，8电气安全费求中即书市厂检验项日，成至少他括（1.-：中第8章第6第卓证压的条款7.3.2市气发全坚口！1有项小个牵就判该音产品为不合格，H他检项日不合格允许述行一次修正后，出走交检验·应全部合桥。若仍有不合格项，则该台产品为不合染。7.4型式检验
4.「在下别片微之显进行型出检验：产品注时包括到期接：
b）皓鸡，材料，工有中人政李时：第产一年以上：小院冠严时
出厂检验结果与[.次式嫩有较人差异时：合同期定时：
质量监产门提出茎求时。
7.4.2式格同批材料小产的，格整合格的产品中抽件，接照C/92的规定选行。买用一次州扩力蒙，其恰验项月及不合格分类，列别水平（DL），不合质量未KQL)每单位产品不合微>见表5的现定。
表5型式检险抽样表
不台格分类
整些顺7
试业专认
六会路质质平RQI
7.5生物相穿性评价
n 3,n 4,n n,4
一好情况之一时，应进行生物样容性评价，7.5. 1
维产注民颜：
材料首次使月时未证明生物相容性卡安全的：制产品的材料来源减技术条件改要时；产配1、河数位装成光菊政时
览行斯内最产品中的年们变化：）产品用选改变时：
8）有迹象表期品用于人体时会产牛不良作而B
5.3,6.1,1.6,5, 5
6.3.6.8.6.7.6, 10
并行准物相料性试验报检验所需最拆，净底室部合格。8标志、标签、使用说明书
8.1 标志,标签
8.1.1第膜典率计1意列标志
1F2-3-
YY 0579-2005
a）制特单位名弥，旺址、获系方式：5;
产出名称.型3、规格：
产站上寸证-端专产品标准期号：生产日或批：
电源电压期率、换入动率：
设备表全分类：
熔断能型与改额定位；
G708.1—1中6.要来的内容。
检验合格迁上应有下列标志：
型道单位名称：
产名称、型号规格：
格临日期
检骏员化号
多,？使用说明书
缺用说明5上应包指以下有关内案：6.2.1
产品名殊,型号、规格：
和进单位名称跑上联系方式
件房取务位，联系力出改隧承诺：产品注诗证书缩号产品标准编号：产品的要构，性能，造用范质；禁忘疗注率项示及提示性说明：标签、标现约断形衍，缩写举内弃的新神：实装使用说明或团示；
维护和保养方法，储宁及使用年限！( 3700.1-1996.9.2号求的以容
其地需在产品标中只休规定有的内容学示及渠乐性内冬包折，
止确偿用出露；
h常规错淡纯原改邮点法！
保护措范放也急授范。
安装租使用说明的内容应包活：正确委裂线路图！
安装护必烈的环培条件；
签别民4山确安举的信
9包装，运赖、存
9.1包装
9.1.1外么转箱上应者下列标志
制造单位名称，地止，联系方式：a
产品空称、服号、规格！
产品计时证书编号：
产品权雅练号：
）产期或每
-FTT KANK/ea=
电源电压、规剂，输人动率：
达频x宽)：
b)质量,数异;
持合（H！一00现定的\品许物品”、向士”“怕用\等图忘箱体工的学样和标虚架证不因炉式久模断。9.1.2、案股曲宰计及其配件应经清法妇后，装人各配件拓对定位的包装箱内：YY0579—2005
9.1.3装箱内成有十燥防护措施·并链箱附有使用说助卡、检验合落及装箱游羊齐份：9.2运输
可用一股交通下点还避免日必用淋或按合同的现是。9.3贮存
包发行的角膜用率应验存在相对湿度不超过创%、虏训补气沐成其能有牢物质通风好叫室内，
YY0579—2005
附录A
资料性呕录：
效查子午线方向的环曲面轴位测量装置图A.1所示是两钟类型能环曲面轴位测量装直中的··个透境，行透镜为非界中心原座：透镜一平血考一而孙出而且学心和机饿中心儿轴，环出面的曲率轻符下划要求：ri=x, 30 m =3, 2 mm
两种类型的环油而透就的总人三曲率方间半程，与辰小土曲率方向半径的荒：1.0.2m/0.c7m
xte, am±t, c?rm
势个透镜都次在亮座中镜座机嵌轴年透说单光重含与平行如医人1所示镜声斤个面性区，大有1对立村平行的面，与个面都机横轴等所且平行。读当中的不用面轴位测品装置吧！千个战与八面件休镜座的一个参专而安装乘其其±了年鹅的问析遇点择合：类型1,-
接终A.2中的方法来验不业而适销“光具的专装角累是告达别变求。书丘格约为11出1的低能量可见激光束照乐外曲面透的，经设请片定一小的实像，在离轴的某一液人三的止适镜，它在技影屏上技射为一改大的您。禁座与授影呼的水平了问刃术平没来故确定，以此来判定环再而透镜的安装位置尼否达刻要求，尺寸单位为准
一不曲面恶镜！
—平而-
图.1环曲面镜测量装玉
KANhiKAa-
—做产，
出兰通销凌及：
投计镜：
投影案
环曲面透镜装骨安装检正方法
￥579—2005
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中华人民共和国医药行业标准
YY0579-—2005
角膜曲率计
Ophthalmumeters
(IS0 10313:1S97.MOI))
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
Y 05/5-2005
本标准做改采031集票山升S34第计的主要关异1、增新广对光生镜片、光学装配、乱城装记的质发求效应的验法。2增刘了分类格端规斯，标点、标签使用说明书，包装运命发忙疗的云束，3.安全要求来用G976.11995(l：1Fx:6-11988的求：4.不境要求证证验方然采用3/T147.3-1993的有关规定.5，本标准米涉及光输时危客药要求。该要系将弃“职科光学仅器光蚂射安全专用要求“标海中
数出规定
本标消对录4足红料性附录，
本准中用家食品药品监回营理与主出。本标准由全画医用光学和仪器物准化分效术交员会归门，本标维山苏州六大党科技联份有限公司、国家食出药品监管建尚抗州医疗器技资卓直督控验心心蛇草，
本杯谁上要起草人：俞中达、何进.安晓就、莉.文烈 KAN Kca
1范匿
角膜曲率计
YYJ579—20C5
本标准现实了角膜曲率计的定义、分炎，要求，试收方法、格验规训、标，标落，说明书及包发，运输,存，
本标谁用十角吸曲室计：角出率计用量球面形利环曲面形的唤前表奥和单接触镜中区域的率平径。
2规范性引用文件
下列文行的条款通过本标准的引用而为本标准的亲款，凡是注期的日文件.其随后所有的修改单（个包括勘关表闪内穿）变修订版均不适用于本标，然：，载助权斯木标雅法成协议的各方研充龙否使用这些文件的呆新版本。凡尽不汁日期的引用文件，其新版适用了本标准。GR/191—20UU包装示志
GH9706.11995医用电气设备第一部分：安企通用要米1d：1KCeC60--1：1988）GB/T14710—15S医用自气设各环培要求及试验方法G1/T16886.12医疗器械生物学洋价第1部分评价试验S1000311/：16%8e.52333医疗盟械生物学评价第5部分：体外细临举件成整（1S(）539.1-5：19S9，Dr
G32T 16886. 1: :2933
验IS10 :002Y:
3术语和定义
医疗器放生物学评作
太标准采用以下术语行定义，
角膜曲率计aphihalmnuele
第10帮分：利激与返发型反应试月于测量人眼角破及介获接宽中心区域卡子年轻间由率半径的仪器.3. 2
与距两有关的角演曲率计istuner-dcprndentophtbalniomeier测查结果变器与被测量表面间归离影响的角账山计3.3
环面loruidnl>rfac
由--段客弧疑网一平面内的一条卢线旋转许形成的包络而，度点绒既不与面弧相坏，也不过医证中心
主于午继方向
可principal eurvature dlrectlom待别区时而的曲率径品大或最小的方向.3.5
角腾的前表面光炜度（）cornealrefractian我下列公式算出的负赚光您：
YY0579—2C05
式中：
#=( 1)x1000/r免费标准bzxz.net
自唤的光需度值，单位为每米（m-1）急股前表面率径，单位客光mm
4分类
角收的低定折射率包括泪账）
角腾也率计分为效显东式角膜曲率让和手动估读式角漠曲率计·其中或估谈式角股曲率计又分为1型和型。
5要求
5.1曲率半径
角躺出下山字半径内测单要求京径合表1的规定：表1曲率半轻的朗量要求
测量间
空邮家水
主子午载轴位
项月人容
手动仁源式准出中计
平或这也膜二库计
教宁小上学三卒计
帝膜曲率土子车线铂位的划是紫求应符含表？的熟安。表 2主子午线轴位的测量要求
通距·消差
5.3目情通光调壁
测兰内齐
动车计
学显示式负购车让
主线的率c3
主于线的曲率.3121
6.5hu.0.Sru?
格0.050/2.2
格 0. :oro:2. 5CD
分特力0.02mm或更小
1c,c15mm
0°-·15-*
格间了点更小
的1或更小
与臣高冶关的用漠业率的口竞成其有江光矫正能力·至少有一4.UD~一4.D的调带范用,其中一0G一2.0D国内券为用光标称逗的10.25注：压可调的更装实择，
5.4光概标像
角股由率计说频内光视标像应清所.无明辰闪变形及杂光和遮光现象。5.5外源
自胺由率比学零件见汤范回内不盘有明显的麻点，别痕、气泡、脱，油污、除若换等能病。5. 6 定位调节
角腰由率证转动部件应转动自如不应方结、停帮定位不固现象，3
KANh KAa
5.7生物相性
YY 0579-23Q5
第噗比车计卢接接船忠者或操作者皮的展出部分，如领汇、头托，日塑，拉GB/116835.12001至生物学评价此划，成满是下述要求：细瓶套性不大于轻度毒性；
无致助反：
注：创过产司让产用部位使用一次恒更的消单天南料，成划一保让器离林料则安求权品所的用实性杯新的
5.8安全
角膜山率计的点气安全库符含(153406.1：1555中除21.6外适用的要求。5. 9环境要求
急膜业牵计环境恶求应符合GB/7147:1993中气模环境条件Ⅱ组，机械坏境条件刀纠的期定，试要求和检粉项山见老3药划能，表3环境试验要求和检验项目
泌验要求知控发项后
实验班
足工作以湿试垫
低退航存验
器定二作而湿实监
高超定仁式验
预定工作进热式验
运静试型
验方法
测监设备
过续可可恢复时问质经试态
测量设备应符合下到费采：
张而水单
广条行
低法承计
需泌件
心常景件
T诺杀件
T.脂系件
测量理确度至成价」层小通数的：全性函
中司检间
5, 4,5, 5.5.
最快行
5,4,5,3,3.3
1中座月32中序：
5. 4.5. 3.5. 6
表二中卒号 3.表 2 口序号 3
a4.6.c.c.c
5.4.6. 5.5. 6
老性啪
山车半径净测量应有个径分6.8m.7.5mm--8.1m路9.1的基带即或：获雅谢站球应往合以下要求：一高报满差
表血剂精度0.05m
一球(高部例差n,5
测量表的方效得m
c）开制面轴检划量装觉庞符合表1要求表 环曲面轴位测量装与的要求
量主业享主装
Arm—3, 2
8. u nn:+*. 2 .
最“城小曲率方向差
. : nm_3, 3 mm
1,: mm),0? mm
环血能技的实物你时录
主干年线的辅向精度
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E.2世验环流
的范曲率计的试临外境料育下划要求：）瓶：22上2
k:8kl--106ka:
山1据邮就：尤空气流通和人风止款物室内。6.3曲率半径制量偏差的检始
6.3.1在试较录芒下分别用满足6.[h)的情准测球应行式验6.3.2位用角唤此电计对M准港最球直京测车7次：其端差按式：11计，必果盛符合表1山序号1的要求，
基准别母球的杯准佳；
重安测并平效值
，一中复测景为实验弥准，
6.4子午线轴位测量倒差的检验
(1 -Pf)
6.4,1分到用满是6.1>的不也而钩位测虽表实进行试验6.4.2格还用丽船快别丘誉些放在则盘上，梦考当均的水平位胃，币满足6.要求的气范水半仪或其他能达列同样日的的设备吸方法，将环出面位衡量装置水半安装。6.4.3使余膜曲率计从0°13°30°135图个方向各重京测里7次：算术平均值记为6，标准差记类实其怖华塔式（计京，结应得合表2中序号3的要求，(8-82616 125)
式中：
品：环业而独堂烈量装置为标准道：京测的算术平均值：
或就测长的实验核通非，
6.5光学质量前检验
通过日稳观疾检告，结果成衍合5，4,5.5的要变。6.6机械性能的检验
适过实乐染作检在结尽应符合表1中序号1表1中序可2.表2中单号：表2中学号2收56的号表。6.7目镜屈光调整的检验
用满足，：要求的视压镜对准条膜山率计月第出射光轴5.00D--·2.00>范用的屏光理开操作检奇抗要闪底光造回，结果离符合5.3的要求，E.日生物相羿性
多膜曲垫计卢按我魅忠者或操作若支肽的应压部分的生物相容性，可通过临床学评价子以验或或服GB16886杯准述行试临：
：1细胞每性试验：按照T.5200：1-规定的下达进行；b歌敏试务，接照GB/T16886.1025中热定的方法逊行，6.9安全性能试验
按GB97:15.11995班走的支达巡行，品.10环境试骑
按3T14712一141中第8幸诚验怕序，第10章中诚验方法利本标准=.要求进行试收，试验钻果符合本标准的要求。
KANh KAa
？检陷观则
7.1总则
甬膜山计流由制湾牢位质量检部门松验合格后，支川出一、交付。7.2检验分类
漠曲率验分出厂垃验和型式检验。7.3出厂检验
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7.3.1负股内率计的出」验显连价进行，偿监以为本标准5.~5.6以及，8电气安全费求中即书市厂检验项日，成至少他括（1.-：中第8章第6第卓证压的条款7.3.2市气发全坚口！1有项小个牵就判该音产品为不合格，H他检项日不合格允许述行一次修正后，出走交检验·应全部合桥。若仍有不合格项，则该台产品为不合染。7.4型式检验
4.「在下别片微之显进行型出检验：产品注时包括到期接：
b）皓鸡，材料，工有中人政李时：第产一年以上：小院冠严时
出厂检验结果与[.次式嫩有较人差异时：合同期定时：
质量监产门提出茎求时。
7.4.2式格同批材料小产的，格整合格的产品中抽件，接照C/92的规定选行。买用一次州扩力蒙，其恰验项月及不合格分类，列别水平（DL），不合质量未KQL)每单位产品不合微>见表5的现定。
表5型式检险抽样表
不台格分类
整些顺7
试业专认
六会路质质平RQI
7.5生物相穿性评价
n 3,n 4,n n,4
一好情况之一时，应进行生物样容性评价，7.5. 1
维产注民颜：
材料首次使月时未证明生物相容性卡安全的：制产品的材料来源减技术条件改要时；产配1、河数位装成光菊政时
览行斯内最产品中的年们变化：）产品用选改变时：
8）有迹象表期品用于人体时会产牛不良作而B
5.3,6.1,1.6,5, 5
6.3.6.8.6.7.6, 10
并行准物相料性试验报检验所需最拆，净底室部合格。8标志、标签、使用说明书
8.1 标志,标签
8.1.1第膜典率计1意列标志
1F2-3-
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a）制特单位名弥，旺址、获系方式：5;
产出名称.型3、规格：
产站上寸证-端专产品标准期号：生产日或批：
电源电压期率、换入动率：
设备表全分类：
熔断能型与改额定位；
G708.1—1中6.要来的内容。
检验合格迁上应有下列标志：
型道单位名称：
产名称、型号规格：
格临日期
检骏员化号
多,？使用说明书
缺用说明5上应包指以下有关内案：6.2.1
产品名殊,型号、规格：
和进单位名称跑上联系方式
件房取务位，联系力出改隧承诺：产品注诗证书缩号产品标准编号：产品的要构，性能，造用范质；禁忘疗注率项示及提示性说明：标签、标现约断形衍，缩写举内弃的新神：实装使用说明或团示；
维护和保养方法，储宁及使用年限！( 3700.1-1996.9.2号求的以容
其地需在产品标中只休规定有的内容学示及渠乐性内冬包折，
止确偿用出露；
h常规错淡纯原改邮点法！
保护措范放也急授范。
安装租使用说明的内容应包活：正确委裂线路图！
安装护必烈的环培条件；
签别民4山确安举的信
9包装，运赖、存
9.1包装
9.1.1外么转箱上应者下列标志
制造单位名称，地止，联系方式：a
产品空称、服号、规格！
产品计时证书编号：
产品权雅练号：
）产期或每
-FTT KANK/ea=
电源电压、规剂，输人动率：
达频x宽)：
b)质量,数异;
持合（H！一00现定的\品许物品”、向士”“怕用\等图忘箱体工的学样和标虚架证不因炉式久模断。9.1.2、案股曲宰计及其配件应经清法妇后，装人各配件拓对定位的包装箱内：YY0579—2005
9.1.3装箱内成有十燥防护措施·并链箱附有使用说助卡、检验合落及装箱游羊齐份：9.2运输
可用一股交通下点还避免日必用淋或按合同的现是。9.3贮存
包发行的角膜用率应验存在相对湿度不超过创%、虏训补气沐成其能有牢物质通风好叫室内，
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附录A
资料性呕录：
效查子午线方向的环曲面轴位测量装置图A.1所示是两钟类型能环曲面轴位测量装直中的··个透境，行透镜为非界中心原座：透镜一平血考一而孙出而且学心和机饿中心儿轴，环出面的曲率轻符下划要求：ri=x, 30 m =3, 2 mm
两种类型的环油而透就的总人三曲率方间半程，与辰小土曲率方向半径的荒：1.0.2m/0.c7m
xte, am±t, c?rm
势个透镜都次在亮座中镜座机嵌轴年透说单光重含与平行如医人1所示镜声斤个面性区，大有1对立村平行的面，与个面都机横轴等所且平行。读当中的不用面轴位测品装置吧！千个战与八面件休镜座的一个参专而安装乘其其±了年鹅的问析遇点择合：类型1,-
接终A.2中的方法来验不业而适销“光具的专装角累是告达别变求。书丘格约为11出1的低能量可见激光束照乐外曲面透的，经设请片定一小的实像，在离轴的某一液人三的止适镜，它在技影屏上技射为一改大的您。禁座与授影呼的水平了问刃术平没来故确定，以此来判定环再而透镜的安装位置尼否达刻要求，尺寸单位为准
一不曲面恶镜！
—平而-
图.1环曲面镜测量装玉
KANhiKAa-
—做产，
出兰通销凌及：
投计镜：
投影案
环曲面透镜装骨安装检正方法
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