YY 0583-2005
基本信息
标准号： YY 0583-2005
中文名称：一次性使用胸腔引流装置水封式
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0583-2005 .Chest draining equipments for single use-Type of water-seal bottle.
YY 0583规定了无菌供应的一次性使用、以积液腔和水封腔为基本组成的水封式胸腔引流装置(简称引流装置)的要求。
插人病人胸腔的胸腔引流导管不包括在本标准范围内。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.GB 15810一次性使用无菌注射器(GB 15810--2001，eqv ISO 7886-1: 1993)
YY/T0313医用高分子产品包装 、标志.运输和贮存
YY 0466医疗器械用于 医疗器械标志、标签及提供信息用符号(YY 0466- 2003. IS015233;2000，IDT)
3术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
供使用状态condition for using引流装置在(23士3)C试验条件下放置至少24 h,处于可直接用于病人的状态。如果产品临用前需要由用户组装,则是已处于按制造商使用说明组装后的状态
注:本标准中引流装置是指处于本状态下的产晶总成(包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置)。
3.2
引流刻度drainage scale积液腔上用于读取引流体积(以毫升为单位)的刻度线组
3.3
内漏bypass引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道
注:内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。
3.4.
公称引流容积nominal drainage capacity积液腔最大刻度处的引流容积
3.5
水封状态water seal condition水封管中有水,使通于胸腔的积液腔与大气保持隔离的状态
YY 0583规定了无菌供应的一次性使用、以积液腔和水封腔为基本组成的水封式胸腔引流装置(简称引流装置)的要求。
插人病人胸腔的胸腔引流导管不包括在本标准范围内。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.GB 15810一次性使用无菌注射器(GB 15810--2001，eqv ISO 7886-1: 1993)
YY/T0313医用高分子产品包装 、标志.运输和贮存
YY 0466医疗器械用于 医疗器械标志、标签及提供信息用符号(YY 0466- 2003. IS015233;2000，IDT)
3术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
供使用状态condition for using引流装置在(23士3)C试验条件下放置至少24 h,处于可直接用于病人的状态。如果产品临用前需要由用户组装,则是已处于按制造商使用说明组装后的状态
注:本标准中引流装置是指处于本状态下的产晶总成(包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置)。
3.2
引流刻度drainage scale积液腔上用于读取引流体积(以毫升为单位)的刻度线组
3.3
内漏bypass引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道
注:内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。
3.4.
公称引流容积nominal drainage capacity积液腔最大刻度处的引流容积
3.5
水封状态water seal condition水封管中有水,使通于胸腔的积液腔与大气保持隔离的状态
标准图片预览
标准内容
ILS 11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
Y05832005
一次性使用胸腔引流装置
水封式
Chest draining equipments for single use-Type of water-seal battle2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标的附录A录B,附丧心和谢水是期范性附录。本标准书全国医用输谦端具标陆化技术委员会提出并归几本际准由国家食吊药品监督管理与济南预疗器械质量监好检验中心归口，YY0583--2005
本标准起草单传：天台县双星医疗群板厂、上海契斯特医疗称技公司、上海华杰企业发展有限公司。本标准上要起卓人陈长法金阐师，避书，马克城，YKANKAa
Y05832005
本标准所规定的·次性使用购影引流装益主要适用干各种原内引起的气胸、胸腔液及手术后需要进行闭式引流的病人，手术后病人胸啦内的气职液“只山不进”，并能邓引沉液准确计盘危临床引流量基本的要求，本标准所涉及闪水过式照腔引流表些便用统这一基本要求来没计的.胞腔乳部通带足靠病人自主呼吸和咳嵌中自然形成的病膜腔内压来实现持续引流。临床上为了是商引游效果：带猎外部的负压源来有旺引流（主动出来想吸引滴），木雅质能及的引流装胃上的调后腔便是用以对外部的负压进行职控的一种设计型式。临床上还可以采用共他为式进行调乐，以务人员叫通连观案号流装置积魂腔中引殖液的色态变化来划断脑整内是否有活实性出血，还可通过观穿水封管中的水性上“够动帕来判断引流效典粘述扩张情况，以而采取制应的治疗措施。这部要求尘水时管的观范国内标有刻宽（以里来水杜为单位），以便十临宋对水样验动度迷行观黎和记录。
本标适月承数式哟略流缺置，对于非水封式或水封与“干封”并用式的弱改引流装置，本标准所定的婴求和方法末必完伞适币、脑腔引然装誉可根据临床要求设计一些特殊绩均，比如手动或自动负正释效明、上压解放闪，穿刺式补液口、引流液采样等，然而在本标难中没有涉及这些特殊结构的性魔要求。尽管车标准制定立程中对这些特殊结物有所考地，假不操险引流发互因常有这些特殊结构而使得本标准在其此方面小近用的可能性1范围
一次性使用胸腔引流装罩水封式YY0589-2005
本标准规定丁无菌供应的一次性使用、以积滤腔和水均腔为基本组战的水均式胸整引流装置（简称引就装置的要求。
适人病人啊腔的跑空引流于告不包括在本标准也因内2规范性引用文性
下列文件中的条款通过本标难的用而成为本标推的系款。从是注日期的小用文件，其后所有的够改单（不包括期膜的内容）或格订版均不道用干本标准，然而，鼓励根期本标准达成协设的各与妍究是否可使用这些件的微新版本，凡是不注口期的司用克件，其微新服牛适月丁下中标难。1款性使法18:886-1993
YY/工0313医同高分子产品包装、标志，运输和忙件YY0466民疗器械用十医疗器械标志，标签及报供信息符号（YY046620C3.1S0]5233：2000.IDT3
3术谱和定义
下列术落和定义造用于标护.
供使用状态tontditinnforsihug引流装骨在（23上3过验条件下效爱至少21h，证可接用工病人的款态，如果产品临用前循要由见户组装，删足！必」按判造新使用说明装后的获件：本标准中引流装伊易活处于本状害下的产品总成（总括女该好防出其通侧的物定留配固定装留！，3. 2
引流刻度dralnage scale
积液腔」.用于读取引流体积（以案升为单位)的刻度线纠3.3
满ypass
引就装置各咚之阅因制造缺降而产车的非项期的通道性：内需可比导致子流表置动随降候或产主欣险3.4
公称引流容积ninminaldrainage apacity积越腔最大划处的引流容积
水射状态watersealpniditlon
求封他中为水使通于构腔的积浓与大气保对隔离的状态3.6
顾应性compliance
在--定组准和度下，当从个出闭的系统中拍凸气体，以每单位悼积内减少个单位压打所抽自气体的体积表示
Y KANKAa+
YY0583—2005
水柱移动观察范围mnving rangeofwalerhead formonitr水封咨上可供对水柱上下移动进行连续观旗的管段高度计：在引流过望中，医生可逛过术杆缺动的,大小来需案使用状和监规病情4产品型式与标记
4.1产品型式wwW.bzxz.Net
引温装置按结构型式分三型（图1)和一腔型用2]两税基木类型：图1所示引流装互主要题用于自然引流，以水位调压的引溢或架用其他形式调压的吸引引流：用2所示引流装骨主受用于白懿引流或采用其他谢片方式的吸叫叫就社因示为引链费量的最仕工作坛理图，为不构成车标的要求部分.目对产品不只有约束方，1
积减膜，
许通价：
防流表：
吸引接：1
水划，
19.—后腔。
防例泌数量可以安一体的，作可以应分体的，只要隧达到期日，其位互人限，b加满口也可以是吸引接口：
照引接口也可排气二、
围1三腔型引流装置结构示例
积成腔：
引能管，
连迎管；
励例产装
加随乱或排气孔；
水村性：
.—.-水讨胜
口也是引度口，
4.2标记
图2两腔型引流著置端示惠围
产品标运山产品描述文宁，本标准满号、型式代码邱公称引流容积组成，TY 0583-2005
例：符合必标准要求三腔式（3流装骨、公称引流奔积为110)，物流装置标记为：引流装置YY058531400
5要求
5.1外观
引流装置的各腔应逐或留有观察诠，以霍观察内部求位或液体表观外表面应光沾，无飞刺、飞选科是划痕等缺陷计刻度需哦身认5. 2 防错误速拉
如果引流装置临用前用户组装，则应有防借误接的措施，划其者施如（担不限）a）采用具有剪显左别的径：
）采月不而的色标
采用人同的文字或符号，
5.3引流管
5.3.1尺寸
引流普长度应不小了m，并应投供与引流导管相匹配的连接件，社；柔型连接件史然才较好的通用性但月于大理格的引流令时，会因连接斗门径校小而岳发生培车，因比不提站使用病型变接件，
5.3.2抗变形
安附录A式验，流管应无明最影叫其-方能的变形。i KANKAci-
YY 0583--2005
5.4我液腔
5.4.1刻质课差
积敲腔的引流刻斑容积允差应在标示值的三11%范围内注在设有协设的性况下，检至时取个均外布的剧度型，前2ml.离过范伍不则人测量冠图，5. 4.2刻度及计量数字间隔
积够腔的引就刻度闻隔礼计量数牢间隔应符合表1规究。末1度腔上刺度和计量数手间属
刻废间橘
注：十体站构的原叫.允许有局部范因内的刻度宁繁利效疗空缺，5.5水封腔
5.5.1水位
水封感应有--条指小水封澈甜人盒的“水位线”5.5.2水封臂
5.5.2.1水柱移动观察范围
单位为升
计域效宁同隙
本好管的设计宜品于现察水柱移动，水位线以上水封些的水址多动观亲能回应不小2cm1.注：对于均殊响人，划肺切原病人能需要史大的大忙移动感系冠出。5.5.2.2水柱移动刻度线
水封上或在水封腔的瓶体上宜以水位线为心放准，年间限：e应标有刻度线，并在适当使置宜山水压头单使mI困：给出了作存的刻底及计量数字标也示例。t0
(cm[1200
图3水检线及水柱压力波动刻度示例(避部：+
5.5.3加液口
YY0583—2005
水腔上的训液口如与只月丁加液，应配有密持益，滚密封益应设门成在正常使用中不影响供过币状您系统的究括性，
水时鲸上的加液口如果还用十排气，应配有随尘装骨，设计成在正带使用中成能防止尘埃落人，又能道过作系统外排气。
5.6调压整
调正腔三应以闹片管下端最高出气点为基难，以甲术水性为单位标有表示吸引压力闪刻度线”。刻理线的教学两库不人于>cmH：5.7水封状态保特性
当使水封腔处于制造确定内求位对，在以下两种世况下都迹保水对状态（死3.5)：内从引流音境施的持
流的压保持
许：制只水线“不持的顶制（心油管的高处之间的高康配可认为满见)贝试验票求，5.8密封性
按对试验时，引流装置的各腔均应无气快滑漏引流装既内部不应有影响其正肯使月的“内端”。注：抢孕内随的品验大法定指据产品的H体结者来让计，5.9量违装盘
引流装置上如有限述装胃，其1应能承受4N的拉力，持续24无断裂，5.10连接审固度
供使用状态下的学流兼胃各连接经应能承受35V的轴向拉小1mic.太总元或断表。：有燃营的个心留丽保后用前进校政无开或裂5.11应性
接附求C试验村.在一ikF:的区力下的系统每于内腔体积的娠应性短不超过2mL/kPa·L),5.12移定性
将供促用状念下的引流装胃各腔胺际录抗冲击试临加术量的要求，以缺不利的方向置于与水半面至15\候角的防滑斜面上·装些不应机到。5.13抗冲击性
按怀录1试验时，引疏装世虚保待其供使用状查。5.14无萨
引流装置必经过确认过的恶菌过租灭的使产量无菌。性1：商逆锂的认标准见您考文1G827和滑6267：1:1/T14223.2规，大陷式验方，但该方证不收用于证要火函批的火效乘5.15环量乙烷南本
去以流装胃来环氧炼火菌，坏乳下烷戏南应小大三10地计：R/T1423，1及G1/1：686.7切不表7偿我声的试验方法和就*整需，单包表果川十环乙统进上的通所材划一面适折，：两塑料膜的其合也装装，成在已打我的包装一加贴透纸可方效降低环车之烘残曲
6检验规测
6. 1型式检骗
1！对下用1所示的沟乐型式，吸引过程户只为当限有气炮出时，应力世然才能止表所准加的刷5
Y KANKAa+
YY 05832005
型志检验步企性能检验：型实检验时，各换性能机抽检1套、应全合格，6.2过程检验和/或量整检验
制逆产宜采月适宜的别栏方案进行过程检验和/或最终检临，以控制产品丧行让迁理检验和或收终检整属于企业过程控制的磷，因止不有在不怀准中境冠，7标志
7.1标志
1156视定的区形群可用来做应7，和？.1.的要，7.1.1单包装标志
引流装置的单包装上座有下列标志：制造自各及询标：
1）产品名称及型号：
非产口期成生产批！
期午：
包装破损不役性而举些示说：
）一次排症用\“无菊”
7.1.2运包装标志
引流装放的输包装销十应有下的称态：范商名称、池止发鹿标
产品名你和型号！
体（长高）：
产品标记：
一次性使月，无两：
e包装
生产批号；
灭菌批，
大期(：：
有关储运的医示标志
包装迹符台YY：T1313的婴交
1）为了药上更使用推季采月自效式效计”，比如，设！现在不丧共使月功能前，无泌再积效整内的掀实：
1原理
附录A
（规范性附录）
引疏管抗变形试验方法
在经翌现是的负床终件下，检验引注些在负乐下的变形。A.2仪据
A.2.负压吸引%：
A2.2求轮，（2312F川十其也生件..A.3步频
咨验在备用状态下的尤利以面管-进行，YY0583—2005
将引流管置于（38=2)℃（A.2.1)的100%柜源度RH)环境或水,状态两至少15min清生引流管的一缆，从与端的负乐6：用正带视力成矫上设力险验试验杆品有明品变形券
（规范性附录）
系统密封性试壁方法
B.1准色
整系统处1供使用款态<免3.1)。B.2正压试验
站任除引流管以的所有对外通道、从引流营处向系统内充人20F的气压，流人（23士2)的水中05，察有去气体泄漏
注：对带行正1解战阀的引流染受，间以择款本代替试轻正。B.3须压试验
可系就内别人适量(23，2)心的水、堵件宗引责9以外的房有游外通道，从引流管处对系统抽真空举1kPa，币气泡观密法税赛有光气体过人，名划，使容诺置，可偿验各案封牛的案封件，带有质压样放的选装置，可以据款乐来代等试融证。附录C
（规范性录）
顺应性试验
c.1原理
先创定供使用状杰下范系统总的内容积再按附录H测定任何泄酬，堵仕所有泄满处，从系统内油ti KAoN KAci-
YY0583—2005
出空气使达到退定压力，记采抽吸体积，以此测定州使装其顺避性。C.2夜器
仪器试验系统如图心，1所示。
政惊验的系萨(不包括引流首>
引筑管;
3-单向两性乐器处十抽保状来叶厂，外下折注状金附关闭月4—5G m=注册：对合GB 1531:;
单向限剂器处于抽及式恋对关司、处下胜汁决杂时可h -—1. 要管水出茎计,
阳C.1题应性试验装量举例
3步题
C.3.1引流装置系统密合性检验
按陆录进行。
2引按装量内穿迎快路
S0rmltsc
向供快用状态的叫流馨誉户如人（23--2)的水，当至排出所有的空气，记录加人水的体积（V）：以升为单位
心.3.3试验系统达到规定压力下的抽吸体积(V,)检验按图.骨试收其统，冶不与被检验更统（图.1中中号1和序号？追按，并用适宜的法培在与效圾型最统的连接接口：出注器以系势内州山宽气至一501mmHO（kPa）录江射器抽吸体）.以惠升为羊位.
心.3.4总系统达到规定压力下的抽吸体积F,>检验将试验系统空的被检映的流系就连按（如图.1所示，确认务出口都敏堵住：用翌射益从系内油穿气至一00mmH，Pu，记崇注射器的拍爱伴积（V>以壶升为单位，8
C.3.5信果表示
按下式亚算系统的源显性：
式中：
=(V ViPV.
YY 0583--2005
C—引流装胃应性，以装需每升容积的象升每千帕表示，单位为毫升每下帕升Lm(kPa·LV，：总系统至一kP左力时的抽吸件租，单位为毫几（mL)诚验采统至6la力时的拍件科，单位害升l上.-试收达判前试验压力(绝对),6kPa:引装互的内容积，单位为升（1），附
（规范性附录）
引流装置抗冲击试验
n. 1原理
可流装置各腔分别水至总定水作处，从规定高度降游划硬质平面上，检验装骨足否破裂或分离。D.2俊器
符合下列要求的让验平面：
平整：平而差超过2品m处不多十两个点刚性，乎面的任处100m表面上加kg的载荷，变膨不短过（.1mm1:面新：范使整个供试费受宽整他奔在平面上：量至少是最再供试装置的二倍。D. 3步
D.3.1快引流装置处了共使用状态。13. 3. 2 接表 D. 1 规完向各腔内加水。表 D.1抗冲击试验加水量
腔空名称
求位线高度
D.3.3将引流装置以4m0 rrm高度处自由降离要试验平面(D.2)上。D.4结果衰示
谢厅移
m水两
用止育视力或矫正视为检验，降落后的流装置无破裂，敬禁等影正带快用的既象发生为合格。出当在争收或对民验果正确性有怀脏时以是迪还附激规定的密对性试缺为均定伐据，KANmKAci-
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中华人民共和国医药行业标准
Y05832005
一次性使用胸腔引流装置
水封式
Chest draining equipments for single use-Type of water-seal battle2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标的附录A录B,附丧心和谢水是期范性附录。本标准书全国医用输谦端具标陆化技术委员会提出并归几本际准由国家食吊药品监督管理与济南预疗器械质量监好检验中心归口，YY0583--2005
本标准起草单传：天台县双星医疗群板厂、上海契斯特医疗称技公司、上海华杰企业发展有限公司。本标准上要起卓人陈长法金阐师，避书，马克城，YKANKAa
Y05832005
本标准所规定的·次性使用购影引流装益主要适用干各种原内引起的气胸、胸腔液及手术后需要进行闭式引流的病人，手术后病人胸啦内的气职液“只山不进”，并能邓引沉液准确计盘危临床引流量基本的要求，本标准所涉及闪水过式照腔引流表些便用统这一基本要求来没计的.胞腔乳部通带足靠病人自主呼吸和咳嵌中自然形成的病膜腔内压来实现持续引流。临床上为了是商引游效果：带猎外部的负压源来有旺引流（主动出来想吸引滴），木雅质能及的引流装胃上的调后腔便是用以对外部的负压进行职控的一种设计型式。临床上还可以采用共他为式进行调乐，以务人员叫通连观案号流装置积魂腔中引殖液的色态变化来划断脑整内是否有活实性出血，还可通过观穿水封管中的水性上“够动帕来判断引流效典粘述扩张情况，以而采取制应的治疗措施。这部要求尘水时管的观范国内标有刻宽（以里来水杜为单位），以便十临宋对水样验动度迷行观黎和记录。
本标适月承数式哟略流缺置，对于非水封式或水封与“干封”并用式的弱改引流装置，本标准所定的婴求和方法末必完伞适币、脑腔引然装誉可根据临床要求设计一些特殊绩均，比如手动或自动负正释效明、上压解放闪，穿刺式补液口、引流液采样等，然而在本标难中没有涉及这些特殊结构的性魔要求。尽管车标准制定立程中对这些特殊结物有所考地，假不操险引流发互因常有这些特殊结构而使得本标准在其此方面小近用的可能性1范围
一次性使用胸腔引流装罩水封式YY0589-2005
本标准规定丁无菌供应的一次性使用、以积滤腔和水均腔为基本组战的水均式胸整引流装置（简称引就装置的要求。
适人病人啊腔的跑空引流于告不包括在本标准也因内2规范性引用文性
下列文件中的条款通过本标难的用而成为本标推的系款。从是注日期的小用文件，其后所有的够改单（不包括期膜的内容）或格订版均不道用干本标准，然而，鼓励根期本标准达成协设的各与妍究是否可使用这些件的微新版本，凡是不注口期的司用克件，其微新服牛适月丁下中标难。1款性使法18:886-1993
YY/工0313医同高分子产品包装、标志，运输和忙件YY0466民疗器械用十医疗器械标志，标签及报供信息符号（YY046620C3.1S0]5233：2000.IDT3
3术谱和定义
下列术落和定义造用于标护.
供使用状态tontditinnforsihug引流装骨在（23上3过验条件下效爱至少21h，证可接用工病人的款态，如果产品临用前循要由见户组装，删足！必」按判造新使用说明装后的获件：本标准中引流装伊易活处于本状害下的产品总成（总括女该好防出其通侧的物定留配固定装留！，3. 2
引流刻度dralnage scale
积液腔」.用于读取引流体积（以案升为单位)的刻度线纠3.3
满ypass
引就装置各咚之阅因制造缺降而产车的非项期的通道性：内需可比导致子流表置动随降候或产主欣险3.4
公称引流容积ninminaldrainage apacity积越腔最大划处的引流容积
水射状态watersealpniditlon
求封他中为水使通于构腔的积浓与大气保对隔离的状态3.6
顾应性compliance
在--定组准和度下，当从个出闭的系统中拍凸气体，以每单位悼积内减少个单位压打所抽自气体的体积表示
Y KANKAa+
YY0583—2005
水柱移动观察范围mnving rangeofwalerhead formonitr水封咨上可供对水柱上下移动进行连续观旗的管段高度计：在引流过望中，医生可逛过术杆缺动的,大小来需案使用状和监规病情4产品型式与标记
4.1产品型式wwW.bzxz.Net
引温装置按结构型式分三型（图1)和一腔型用2]两税基木类型：图1所示引流装互主要题用于自然引流，以水位调压的引溢或架用其他形式调压的吸引引流：用2所示引流装骨主受用于白懿引流或采用其他谢片方式的吸叫叫就社因示为引链费量的最仕工作坛理图，为不构成车标的要求部分.目对产品不只有约束方，1
积减膜，
许通价：
防流表：
吸引接：1
水划，
19.—后腔。
防例泌数量可以安一体的，作可以应分体的，只要隧达到期日，其位互人限，b加满口也可以是吸引接口：
照引接口也可排气二、
围1三腔型引流装置结构示例
积成腔：
引能管，
连迎管；
励例产装
加随乱或排气孔；
水村性：
.—.-水讨胜
口也是引度口，
4.2标记
图2两腔型引流著置端示惠围
产品标运山产品描述文宁，本标准满号、型式代码邱公称引流容积组成，TY 0583-2005
例：符合必标准要求三腔式（3流装骨、公称引流奔积为110)，物流装置标记为：引流装置YY058531400
5要求
5.1外观
引流装置的各腔应逐或留有观察诠，以霍观察内部求位或液体表观外表面应光沾，无飞刺、飞选科是划痕等缺陷计刻度需哦身认5. 2 防错误速拉
如果引流装置临用前用户组装，则应有防借误接的措施，划其者施如（担不限）a）采用具有剪显左别的径：
）采月不而的色标
采用人同的文字或符号，
5.3引流管
5.3.1尺寸
引流普长度应不小了m，并应投供与引流导管相匹配的连接件，社；柔型连接件史然才较好的通用性但月于大理格的引流令时，会因连接斗门径校小而岳发生培车，因比不提站使用病型变接件，
5.3.2抗变形
安附录A式验，流管应无明最影叫其-方能的变形。i KANKAci-
YY 0583--2005
5.4我液腔
5.4.1刻质课差
积敲腔的引流刻斑容积允差应在标示值的三11%范围内注在设有协设的性况下，检至时取个均外布的剧度型，前2ml.离过范伍不则人测量冠图，5. 4.2刻度及计量数字间隔
积够腔的引就刻度闻隔礼计量数牢间隔应符合表1规究。末1度腔上刺度和计量数手间属
刻废间橘
注：十体站构的原叫.允许有局部范因内的刻度宁繁利效疗空缺，5.5水封腔
5.5.1水位
水封感应有--条指小水封澈甜人盒的“水位线”5.5.2水封臂
5.5.2.1水柱移动观察范围
单位为升
计域效宁同隙
本好管的设计宜品于现察水柱移动，水位线以上水封些的水址多动观亲能回应不小2cm1.注：对于均殊响人，划肺切原病人能需要史大的大忙移动感系冠出。5.5.2.2水柱移动刻度线
水封上或在水封腔的瓶体上宜以水位线为心放准，年间限：e应标有刻度线，并在适当使置宜山水压头单使mI困：给出了作存的刻底及计量数字标也示例。t0
(cm[1200
图3水检线及水柱压力波动刻度示例(避部：+
5.5.3加液口
YY0583—2005
水腔上的训液口如与只月丁加液，应配有密持益，滚密封益应设门成在正常使用中不影响供过币状您系统的究括性，
水时鲸上的加液口如果还用十排气，应配有随尘装骨，设计成在正带使用中成能防止尘埃落人，又能道过作系统外排气。
5.6调压整
调正腔三应以闹片管下端最高出气点为基难，以甲术水性为单位标有表示吸引压力闪刻度线”。刻理线的教学两库不人于>cmH：5.7水封状态保特性
当使水封腔处于制造确定内求位对，在以下两种世况下都迹保水对状态（死3.5)：内从引流音境施的持
流的压保持
许：制只水线“不持的顶制（心油管的高处之间的高康配可认为满见)贝试验票求，5.8密封性
按对试验时，引流装置的各腔均应无气快滑漏引流装既内部不应有影响其正肯使月的“内端”。注：抢孕内随的品验大法定指据产品的H体结者来让计，5.9量违装盘
引流装置上如有限述装胃，其1应能承受4N的拉力，持续24无断裂，5.10连接审固度
供使用状态下的学流兼胃各连接经应能承受35V的轴向拉小1mic.太总元或断表。：有燃营的个心留丽保后用前进校政无开或裂5.11应性
接附求C试验村.在一ikF:的区力下的系统每于内腔体积的娠应性短不超过2mL/kPa·L),5.12移定性
将供促用状念下的引流装胃各腔胺际录抗冲击试临加术量的要求，以缺不利的方向置于与水半面至15\候角的防滑斜面上·装些不应机到。5.13抗冲击性
按怀录1试验时，引疏装世虚保待其供使用状查。5.14无萨
引流装置必经过确认过的恶菌过租灭的使产量无菌。性1：商逆锂的认标准见您考文1G827和滑6267：1:1/T14223.2规，大陷式验方，但该方证不收用于证要火函批的火效乘5.15环量乙烷南本
去以流装胃来环氧炼火菌，坏乳下烷戏南应小大三10地计：R/T1423，1及G1/1：686.7切不表7偿我声的试验方法和就*整需，单包表果川十环乙统进上的通所材划一面适折，：两塑料膜的其合也装装，成在已打我的包装一加贴透纸可方效降低环车之烘残曲
6检验规测
6. 1型式检骗
1！对下用1所示的沟乐型式，吸引过程户只为当限有气炮出时，应力世然才能止表所准加的刷5
Y KANKAa+
YY 05832005
型志检验步企性能检验：型实检验时，各换性能机抽检1套、应全合格，6.2过程检验和/或量整检验
制逆产宜采月适宜的别栏方案进行过程检验和/或最终检临，以控制产品丧行让迁理检验和或收终检整属于企业过程控制的磷，因止不有在不怀准中境冠，7标志
7.1标志
1156视定的区形群可用来做应7，和？.1.的要，7.1.1单包装标志
引流装置的单包装上座有下列标志：制造自各及询标：
1）产品名称及型号：
非产口期成生产批！
期午：
包装破损不役性而举些示说：
）一次排症用\“无菊”
7.1.2运包装标志
引流装放的输包装销十应有下的称态：范商名称、池止发鹿标
产品名你和型号！
体（长高）：
产品标记：
一次性使月，无两：
e包装
生产批号；
灭菌批，
大期(：：
有关储运的医示标志
包装迹符台YY：T1313的婴交
1）为了药上更使用推季采月自效式效计”，比如，设！现在不丧共使月功能前，无泌再积效整内的掀实：
1原理
附录A
（规范性附录）
引疏管抗变形试验方法
在经翌现是的负床终件下，检验引注些在负乐下的变形。A.2仪据
A.2.负压吸引%：
A2.2求轮，（2312F川十其也生件..A.3步频
咨验在备用状态下的尤利以面管-进行，YY0583—2005
将引流管置于（38=2)℃（A.2.1)的100%柜源度RH)环境或水,状态两至少15min清生引流管的一缆，从与端的负乐6：用正带视力成矫上设力险验试验杆品有明品变形券
（规范性附录）
系统密封性试壁方法
B.1准色
整系统处1供使用款态<免3.1)。B.2正压试验
站任除引流管以的所有对外通道、从引流营处向系统内充人20F的气压，流人（23士2)的水中05，察有去气体泄漏
注：对带行正1解战阀的引流染受，间以择款本代替试轻正。B.3须压试验
可系就内别人适量(23，2)心的水、堵件宗引责9以外的房有游外通道，从引流管处对系统抽真空举1kPa，币气泡观密法税赛有光气体过人，名划，使容诺置，可偿验各案封牛的案封件，带有质压样放的选装置，可以据款乐来代等试融证。附录C
（规范性录）
顺应性试验
c.1原理
先创定供使用状杰下范系统总的内容积再按附录H测定任何泄酬，堵仕所有泄满处，从系统内油ti KAoN KAci-
YY0583—2005
出空气使达到退定压力，记采抽吸体积，以此测定州使装其顺避性。C.2夜器
仪器试验系统如图心，1所示。
政惊验的系萨(不包括引流首>
引筑管;
3-单向两性乐器处十抽保状来叶厂，外下折注状金附关闭月4—5G m=注册：对合GB 1531:;
单向限剂器处于抽及式恋对关司、处下胜汁决杂时可h -—1. 要管水出茎计,
阳C.1题应性试验装量举例
3步题
C.3.1引流装置系统密合性检验
按陆录进行。
2引按装量内穿迎快路
S0rmltsc
向供快用状态的叫流馨誉户如人（23--2)的水，当至排出所有的空气，记录加人水的体积（V）：以升为单位
心.3.3试验系统达到规定压力下的抽吸体积(V,)检验按图.骨试收其统，冶不与被检验更统（图.1中中号1和序号？追按，并用适宜的法培在与效圾型最统的连接接口：出注器以系势内州山宽气至一501mmHO（kPa）录江射器抽吸体）.以惠升为羊位.
心.3.4总系统达到规定压力下的抽吸体积F,>检验将试验系统空的被检映的流系就连按（如图.1所示，确认务出口都敏堵住：用翌射益从系内油穿气至一00mmH，Pu，记崇注射器的拍爱伴积（V>以壶升为单位，8
C.3.5信果表示
按下式亚算系统的源显性：
式中：
=(V ViPV.
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C—引流装胃应性，以装需每升容积的象升每千帕表示，单位为毫升每下帕升Lm(kPa·LV，：总系统至一kP左力时的抽吸件租，单位为毫几（mL)诚验采统至6la力时的拍件科，单位害升l上.-试收达判前试验压力(绝对),6kPa:引装互的内容积，单位为升（1），附
（规范性附录）
引流装置抗冲击试验
n. 1原理
可流装置各腔分别水至总定水作处，从规定高度降游划硬质平面上，检验装骨足否破裂或分离。D.2俊器
符合下列要求的让验平面：
平整：平而差超过2品m处不多十两个点刚性，乎面的任处100m表面上加kg的载荷，变膨不短过（.1mm1:面新：范使整个供试费受宽整他奔在平面上：量至少是最再供试装置的二倍。D. 3步
D.3.1快引流装置处了共使用状态。13. 3. 2 接表 D. 1 规完向各腔内加水。表 D.1抗冲击试验加水量
腔空名称
求位线高度
D.3.3将引流装置以4m0 rrm高度处自由降离要试验平面(D.2)上。D.4结果衰示
谢厅移
m水两
用止育视力或矫正视为检验，降落后的流装置无破裂，敬禁等影正带快用的既象发生为合格。出当在争收或对民验果正确性有怀脏时以是迪还附激规定的密对性试缺为均定伐据，KANmKAci-
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