YY 0585. 2-2005
基本信息
标准号： YY 0585. 2-2005
中文名称：ISO 8536-10:2004 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2004 压力 输液 设备 一次性 使用 液路 附件
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0585. 2-2005/ISO 8536-10:2004.Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use- Part 2 :Accessories.
应评价附件无溶血成分，试验结果应表明附件无溶血反应。
GB/T16886.4给出了溶血成分的试验指南。
注:GB/T14233.2给出了更为具体的试验方法。
8包装
GB 8368适用。
9标志
9.1 单包装容器
单包装上应至少标有下列信息:
a) 内装物的文字说明,如一次性使用多联开关;
b) 使用YY 0466中给出的图形符号，标明附件无菌;
c) 附件无热原，或附件无细菌内毒索;
d) 附件仅供-一次性使用，或同等文字的说明,或符合YY 0466的图形符号;
e)使用说明，包括警示,如，检查保护套是否脱落(使用说明也可采用插页形式);
f) 批号，以“批(LOT)”字打头,或使用YY 0466图形符号;
g) “适用于，压力输液设备”(压力输液设备的名称和型式应由制造商给出)的文字;
h) 符合第3章的识别标记(如，YY 0585.2- SM- -P);
i) 表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字;
j)制造商或供应商名称或标志和地址;
k) 相应的文字或用YY 0466中给出的图形符号表示的失效年、月。
如果面积太小无法给出所有信息和/或符号,信息可以简化至f)和k)。在这种情况下,本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元容器的标签上给出。
9.2 货架或多单元容器
货架或多单元容器上应至少有下列信息:
a) 内装物的文字说明,如一次性使用多联开关; .
b) 批号，以“批(LOT)”字打头,或使用YY 0466中给出的图形符号;
c)“适用于__压力输液设备"(压力输液设备的名称和型式应由制造商给出)的文字;
d) 符合第3章的识别标记(如,YY 0585.2- SM- P);
e) 表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字;
f)制造商或供应商名称或标志和地址;
g) 相应的文字或用YY 0466中给出的图形符号表示的失效年,月
h) 贮存要求。
应评价附件无溶血成分，试验结果应表明附件无溶血反应。
GB/T16886.4给出了溶血成分的试验指南。
注:GB/T14233.2给出了更为具体的试验方法。
8包装
GB 8368适用。
9标志
9.1 单包装容器
单包装上应至少标有下列信息:
a) 内装物的文字说明,如一次性使用多联开关;
b) 使用YY 0466中给出的图形符号，标明附件无菌;
c) 附件无热原，或附件无细菌内毒索;
d) 附件仅供-一次性使用，或同等文字的说明,或符合YY 0466的图形符号;
e)使用说明，包括警示,如，检查保护套是否脱落(使用说明也可采用插页形式);
f) 批号，以“批(LOT)”字打头,或使用YY 0466图形符号;
g) “适用于，压力输液设备”(压力输液设备的名称和型式应由制造商给出)的文字;
h) 符合第3章的识别标记(如，YY 0585.2- SM- -P);
i) 表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字;
j)制造商或供应商名称或标志和地址;
k) 相应的文字或用YY 0466中给出的图形符号表示的失效年、月。
如果面积太小无法给出所有信息和/或符号,信息可以简化至f)和k)。在这种情况下,本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元容器的标签上给出。
9.2 货架或多单元容器
货架或多单元容器上应至少有下列信息:
a) 内装物的文字说明,如一次性使用多联开关; .
b) 批号，以“批(LOT)”字打头,或使用YY 0466中给出的图形符号;
c)“适用于__压力输液设备"(压力输液设备的名称和型式应由制造商给出)的文字;
d) 符合第3章的识别标记(如,YY 0585.2- SM- P);
e) 表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字;
f)制造商或供应商名称或标志和地址;
g) 相应的文字或用YY 0466中给出的图形符号表示的失效年,月
h) 贮存要求。
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标准内容
TCS 11. 040. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY0585.2—2005/IS0 8536-10;2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
Fluid lines for use with pressure Infusion equipment and accessoriesfnr single use—Part2:Arcesgories(150 8336-10:2004,Infusion cquipment for mudical unu--Par1 10:Acceswriex ferfluid lines for use with Pressure infusion cqtipment,IDT)2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
YY0535.2—2005/TSO8536-10:2004YY5为总标：压施装用
次性过缺路及其附件2：包括以下部分-第1部分：报路；此内容来自标准下载网
第部：对件：
第？部分过：
YC585的本部分举同采出123310：2004因用装器民免15部分至力前液设备月赖路的附3。
本部分闪际录对录1对是现范堆附本部分止企国医庄插驶器具际推化汉术姿血会提市本部分计国家良品约品督并非局等再医疗器板质量盟管检检十心归门.本部分起单市位，i长咨医疗类战产品质血检验中心。本部分主恶起片人：强保运、员平李克芳、万效，.4
1范围
FY 0585.2——2005/IS 8538-10.2004压力输液设备用一次性使用路及附件第2部分：附件
？的木分这于一次性用无菊液路利YY35.规乐的液群用的附件Y0535的本分话：
：：用胖开X<5C），三路关（3%）.回岸下X4SC)和多联开关（SM)；注：开关的标记取法：的数掌，可以对可能的能量的数显另一人充说汀，川款开头可的位量的数牢来表，汇/4-路表四个能业置二关）·有整制座净装量(S>或告防且流阀的装管（V)：）塞子（或连故器A.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通立YY：的本部分的弓用而成为本部分的条款，凡无生期的引用文件，片随后所有的您改单？不包括助误的内窖或修打版均人适用丁本部分，然间.励根范本部办达或办议的各方而究是告了使这当文件的最新效本，凡是心注F期的用文作，式最新收木适用于本部分。T162.2注器注射死和他医疗器械用（等尔）例排接头将部分：统定技头Gn/1967.22001.:dt1So5042:1998)510—性使市汁时1580—2001c9150781333）(B358—次性更输激平力费式（GB83662091SH586-4：74，M(>D:YY0286,4专用输液器第1部分：次件使用力输股改备用输液器：YY2286.4200%ISG BE36-8:00-1, IDT:
YYU466医疗错用一以疗举械标心，标等利供信息的号（YY0—233，52232930.1
3标记
压P>验浓月)的标记：
两路并关YY0525,2—2X—F
三（P输装用3路开4SC标证如下：三降于类YY585.2—3SC—P
：1物饿用路14的标部下：
四路开关595.2—4P
正力（P前液用多收关：M两标让如下：多联开关YY05B5.7—SM-P
（陷液用收开关M的标如F：
多联开关YY0585.2—2SM—P
压力P编波用联开美（HSM>的标记如下：多联开美YY0585.2—3SM-P
输液片4联可美（1SM标记期下：多联美YY0585.2-45M—P
工力P>抢池准点逆装：IS你记如下：YY0585.22005/TSO8536-10.20D4注乐座辅量 YY 0585.2—UI5—P压力;P激用带右拍回流网装富UC)的标如下：防回阀1Y0585.2-IICF-P
压力(腋率子)的标证如下
子 YY 0585.2—S—P
长P龄接用塞（A的标记加下：
筝YY0585.2.-AF
4材料
制造第3章给出的附片的材料应满足第：牵、第5章和第了本规定的要求：5物理要求
5.1避免气泡
附们的款有组件应设；虑按第A！章规定缺验时，涨游适中无气泡拉出5.2粒污染
附件应在最小做整污契条件下生产，液体通近支面而应光过活净。按第，“幸现定试验时，成不超过污染指微.
5.3连接强度
按黑第A.3章规定试龄时，件及所有组件间的连提应非乎受至少1：N然挣拉力15。对丁正关，无论并关处，针么位置，塞补与外壳之间部应能受比拉力5.4泄澜
谢性应不逐斗查气、微生的和液体，元关无论处于什之登骨，部成整起，齿第人，1章规完尚轮时，应无空气或水泄蒲。
5.5带外和/或内圆链接头的连接器连接器应有符合（/T1562.2的内刚铺接头村索）外谢维接头。按第.三充规定式验时注接处应太本述满，
5.6保护套
5.7开关的操作
并关和多低并关应设计战按第入，实靓定试验时，滚沐通道能放打开知关州而不对性邪组件的能有何不良影
5.8带注射座的策
带汁射座均装置度能洗行许射控筑人，7率规声试将目，，斗件漏安小多十滴，5.9带防回疏阀的转益
按第章规定试验时，带断可并解的表胃店严净无水光满。6化学要求
(3118318适用，试验方法见附录R，7生物学要求
7.1无菌
时仆在实单包装容器中版经过个询认过的火也过码：见参专文献2
7.2热原
YY0585.2—2005/150 B536-10,2004庐月适当的试验采评价附作点热原，其结果虚表明附件无热原，（B335%给山了热原试验的指准。7.3审血
应评作附作无降血成分，试驱结来应表明附件儿游血反应：GH/T138F4路滴血成分的式验指南.注B14233.2冷了方其体的监方达。日包装
GB适T
9.1单包独穿器
单包装上产至心折有下列信点：内效菊的文说阅，如一次你使白多联开者！1）使用Y中的图形号，格州附件菌：附仆光热原，或附作士细菌内亲：别性仪尖次性快，或同等文宁的说明，或符合YY4所的图形符明！）使市说，包括誉示，划，检查保护案是否脱游（月说时也可采用拥见形成：批号，以\(L)T)\字打头，或使月YY叫6e形符号：R!
“适国
乐力逐备“压为验浓设备的名你利型式成面制造产给高的文：符个莫3章的识别标己（，YY595.2SM1)：表求压的字母“，其大小业资出于用国文字j）：制造商或供应商名称或余点和地；k！祖应文字或466中维出图形件号表乐的头效月如果面程太小无位给出所有倍点和或符号，信自可以简化至「>和〖：：奔这种记！，牛杀所要的销息需在下一展按大的装架成多单光容的标签治山：8.？货架就多单元容器
能架或多单元穿能二应主少有下洲信息：8内装物的文于说明，如--次注倪历多联升关：号，以\OT头成用YY中给图形待：）“适用下二力给议备《工力雅波改备所名你和型出应制造的统出的文字：）第的别58
）衣示注的半““，共小库突出于别迎的文字：f5制选商或伙成商名称或标志和地.止；）相应美文字减用YYG4GG中给出的图形符号表示的久款年H：h）在费求
YY0565.2—2CC6/ISO8536-15:2004A.1气饱
附录A
（观范4对录）
物理试险
按通常梯作方云间供试附内充人质幅水，日刀控些连明正件的流体返道内是否有气泡存在。A.2吸粒污染试验
冲凯液拍体私整主少为试验样品的内惊体以的53倍，试验应按G38359规定进行。A.3连接量度试险
使供试附件承受个1N的料向拉5。！关塞添的效效的方司化新！个同的益：控验控件各连接是否能求受所施加的许用A.4泄治试验
A，4，1试数开始求，将整个系统胃下式验盗度下进行状念湖.A.4.2将对件各害村，与统空气源连按.分班资人2三1>（二1)气的水中，向时件充人20ka的气压15m.n,捡检附件是告有气本证满.4.3将除气池的差缩水充人耐件，改至一个空装所，使其在21.1)利（011)下承学2)P的适力1，应将气为苯压，位验是否有空过人阴牢，社：人气小作为西准业，按“%）31-.业可假为业位，上低定员A.4.4将板通水充人附件.在（23：1)℃和（40+1下通人2o)kPa的玉力15mitl.签验陷件否有水泄漏，
A.5带外和（或）内维接头连接留的试验A.5.1试验计前.将快个系统暨一式验高应一进行状态湖节，4.5.2用符合（12、2规宗的标准要大对连接解的内和或区说按头进行试验，在士)利(二下券馏水内剂通人压力15in，检验江接处是否有水泄满：A.6并关操作试验
使塞述转所有动能位胃，格查对邻近的纠仁录百合不必响或密体运动是有联成铛误调芯A.7带注射座装置的试验
试签虚我8368定进172：k
A.8带防回流阀装置的试验
装骨内人杰淄永：在2cckIa的以新太内的条，出支符x.,公称游品为5m的一次使出注身靠迪过防山流成扫率公作穿量，格验户合有水被川出：个装置市友过行：达该成临
.1试验液制备
附录R
:规范性附录?
化学试骑
YY0585.2—2C05/r508536-0:2001单而积为10cm的组，将该火过南的供出状态的间件中与落路接触的纠牛怀开接扫同材料牙并
解名外以使其内外面能水法别，表入一：.的烧中，人233m行现行版本约典地完内落谨x，训盖益.在（工1下或置21h另收一只2501口滤册人230符合现做木想定的热端水，加益：也在51放4，该滴沐作为按试照液
B.2试验步涨
试立按8368息的注们您出大Y0本部分会1，）单规完的试监没附录
规范性附录！
生物学试验
YY 0585,2—2005/1S0 8536-10:2CC4文政
[1C/T1886.4医疗器械生物学评价第部分：血波相立片片验选押K[1-2,0,
[G13,[4233.2,吊能液，输1注射F按览法英2部分：生物学试验法13G18279200保健产7全灭面确试日带拉制要三业温热灭当（dI5011134111TI1279—2000医益减F要7.烷火菌的独认本常热控制(1d：I511135：9=）：2000以疗保链产品的火确认常现整制尝求缩射光菌（1:TS11：5]G162E9
61GB/T6682
21992分实室用格话验为法（mcq1S03696:13377中年人风北和区药典
I31-3单萨
第新分：力学
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中华人民共和国医药行业标准
YY0585.2—2005/IS0 8536-10;2004压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
Fluid lines for use with pressure Infusion equipment and accessoriesfnr single use—Part2:Arcesgories(150 8336-10:2004,Infusion cquipment for mudical unu--Par1 10:Acceswriex ferfluid lines for use with Pressure infusion cqtipment,IDT)2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
YY0535.2—2005/TSO8536-10:2004YY5为总标：压施装用
次性过缺路及其附件2：包括以下部分-第1部分：报路；此内容来自标准下载网
第部：对件：
第？部分过：
YC585的本部分举同采出123310：2004因用装器民免15部分至力前液设备月赖路的附3。
本部分闪际录对录1对是现范堆附本部分止企国医庄插驶器具际推化汉术姿血会提市本部分计国家良品约品督并非局等再医疗器板质量盟管检检十心归门.本部分起单市位，i长咨医疗类战产品质血检验中心。本部分主恶起片人：强保运、员平李克芳、万效，.4
1范围
FY 0585.2——2005/IS 8538-10.2004压力输液设备用一次性使用路及附件第2部分：附件
？的木分这于一次性用无菊液路利YY35.规乐的液群用的附件Y0535的本分话：
：：用胖开X<5C），三路关（3%）.回岸下X4SC)和多联开关（SM)；注：开关的标记取法：的数掌，可以对可能的能量的数显另一人充说汀，川款开头可的位量的数牢来表，汇/4-路表四个能业置二关）·有整制座净装量(S>或告防且流阀的装管（V)：）塞子（或连故器A.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通立YY：的本部分的弓用而成为本部分的条款，凡无生期的引用文件，片随后所有的您改单？不包括助误的内窖或修打版均人适用丁本部分，然间.励根范本部办达或办议的各方而究是告了使这当文件的最新效本，凡是心注F期的用文作，式最新收木适用于本部分。T162.2注器注射死和他医疗器械用（等尔）例排接头将部分：统定技头Gn/1967.22001.:dt1So5042:1998)510—性使市汁时1580—2001c9150781333）(B358—次性更输激平力费式（GB83662091SH586-4：74，M(>D:YY0286,4专用输液器第1部分：次件使用力输股改备用输液器：YY2286.4200%ISG BE36-8:00-1, IDT:
YYU466医疗错用一以疗举械标心，标等利供信息的号（YY0—233，52232930.1
3标记
压P>验浓月)的标记：
两路并关YY0525,2—2X—F
三（P输装用3路开4SC标证如下：三降于类YY585.2—3SC—P
：1物饿用路14的标部下：
四路开关595.2—4P
正力（P前液用多收关：M两标让如下：多联开关YY05B5.7—SM-P
（陷液用收开关M的标如F：
多联开关YY0585.2—2SM—P
压力P编波用联开美（HSM>的标记如下：多联开美YY0585.2—3SM-P
输液片4联可美（1SM标记期下：多联美YY0585.2-45M—P
工力P>抢池准点逆装：IS你记如下：YY0585.22005/TSO8536-10.20D4注乐座辅量 YY 0585.2—UI5—P压力;P激用带右拍回流网装富UC)的标如下：防回阀1Y0585.2-IICF-P
压力(腋率子)的标证如下
子 YY 0585.2—S—P
长P龄接用塞（A的标记加下：
筝YY0585.2.-AF
4材料
制造第3章给出的附片的材料应满足第：牵、第5章和第了本规定的要求：5物理要求
5.1避免气泡
附们的款有组件应设；虑按第A！章规定缺验时，涨游适中无气泡拉出5.2粒污染
附件应在最小做整污契条件下生产，液体通近支面而应光过活净。按第，“幸现定试验时，成不超过污染指微.
5.3连接强度
按黑第A.3章规定试龄时，件及所有组件间的连提应非乎受至少1：N然挣拉力15。对丁正关，无论并关处，针么位置，塞补与外壳之间部应能受比拉力5.4泄澜
谢性应不逐斗查气、微生的和液体，元关无论处于什之登骨，部成整起，齿第人，1章规完尚轮时，应无空气或水泄蒲。
5.5带外和/或内圆链接头的连接器连接器应有符合（/T1562.2的内刚铺接头村索）外谢维接头。按第.三充规定式验时注接处应太本述满，
5.6保护套
5.7开关的操作
并关和多低并关应设计战按第入，实靓定试验时，滚沐通道能放打开知关州而不对性邪组件的能有何不良影
5.8带注射座的策
带汁射座均装置度能洗行许射控筑人，7率规声试将目，，斗件漏安小多十滴，5.9带防回疏阀的转益
按第章规定试验时，带断可并解的表胃店严净无水光满。6化学要求
(3118318适用，试验方法见附录R，7生物学要求
7.1无菌
时仆在实单包装容器中版经过个询认过的火也过码：见参专文献2
7.2热原
YY0585.2—2005/150 B536-10,2004庐月适当的试验采评价附作点热原，其结果虚表明附件无热原，（B335%给山了热原试验的指准。7.3审血
应评作附作无降血成分，试驱结来应表明附件儿游血反应：GH/T138F4路滴血成分的式验指南.注B14233.2冷了方其体的监方达。日包装
GB适T
9.1单包独穿器
单包装上产至心折有下列信点：内效菊的文说阅，如一次你使白多联开者！1）使用Y中的图形号，格州附件菌：附仆光热原，或附作士细菌内亲：别性仪尖次性快，或同等文宁的说明，或符合YY4所的图形符明！）使市说，包括誉示，划，检查保护案是否脱游（月说时也可采用拥见形成：批号，以\(L)T)\字打头，或使月YY叫6e形符号：R!
“适国
乐力逐备“压为验浓设备的名你利型式成面制造产给高的文：符个莫3章的识别标己（，YY595.2SM1)：表求压的字母“，其大小业资出于用国文字j）：制造商或供应商名称或余点和地；k！祖应文字或466中维出图形件号表乐的头效月如果面程太小无位给出所有倍点和或符号，信自可以简化至「>和〖：：奔这种记！，牛杀所要的销息需在下一展按大的装架成多单光容的标签治山：8.？货架就多单元容器
能架或多单元穿能二应主少有下洲信息：8内装物的文于说明，如--次注倪历多联升关：号，以\OT头成用YY中给图形待：）“适用下二力给议备《工力雅波改备所名你和型出应制造的统出的文字：）第的别58
）衣示注的半““，共小库突出于别迎的文字：f5制选商或伙成商名称或标志和地.止；）相应美文字减用YYG4GG中给出的图形符号表示的久款年H：h）在费求
YY0565.2—2CC6/ISO8536-15:2004A.1气饱
附录A
（观范4对录）
物理试险
按通常梯作方云间供试附内充人质幅水，日刀控些连明正件的流体返道内是否有气泡存在。A.2吸粒污染试验
冲凯液拍体私整主少为试验样品的内惊体以的53倍，试验应按G38359规定进行。A.3连接量度试险
使供试附件承受个1N的料向拉5。！关塞添的效效的方司化新！个同的益：控验控件各连接是否能求受所施加的许用A.4泄治试验
A，4，1试数开始求，将整个系统胃下式验盗度下进行状念湖.A.4.2将对件各害村，与统空气源连按.分班资人2三1>（二1)气的水中，向时件充人20ka的气压15m.n,捡检附件是告有气本证满.4.3将除气池的差缩水充人耐件，改至一个空装所，使其在21.1)利（011)下承学2)P的适力1，应将气为苯压，位验是否有空过人阴牢，社：人气小作为西准业，按“%）31-.业可假为业位，上低定员A.4.4将板通水充人附件.在（23：1)℃和（40+1下通人2o)kPa的玉力15mitl.签验陷件否有水泄漏，
A.5带外和（或）内维接头连接留的试验A.5.1试验计前.将快个系统暨一式验高应一进行状态湖节，4.5.2用符合（12、2规宗的标准要大对连接解的内和或区说按头进行试验，在士)利(二下券馏水内剂通人压力15in，检验江接处是否有水泄满：A.6并关操作试验
使塞述转所有动能位胃，格查对邻近的纠仁录百合不必响或密体运动是有联成铛误调芯A.7带注射座装置的试验
试签虚我8368定进172：k
A.8带防回流阀装置的试验
装骨内人杰淄永：在2cckIa的以新太内的条，出支符x.,公称游品为5m的一次使出注身靠迪过防山流成扫率公作穿量，格验户合有水被川出：个装置市友过行：达该成临
.1试验液制备
附录R
:规范性附录?
化学试骑
YY0585.2—2C05/r508536-0:2001单而积为10cm的组，将该火过南的供出状态的间件中与落路接触的纠牛怀开接扫同材料牙并
解名外以使其内外面能水法别，表入一：.的烧中，人233m行现行版本约典地完内落谨x，训盖益.在（工1下或置21h另收一只2501口滤册人230符合现做木想定的热端水，加益：也在51放4，该滴沐作为按试照液
B.2试验步涨
试立按8368息的注们您出大Y0本部分会1，）单规完的试监没附录
规范性附录！
生物学试验
YY 0585,2—2005/1S0 8536-10:2CC4文政
[1C/T1886.4医疗器械生物学评价第部分：血波相立片片验选押K[1-2,0,
[G13,[4233.2,吊能液，输1注射F按览法英2部分：生物学试验法13G18279200保健产7全灭面确试日带拉制要三业温热灭当（dI5011134111TI1279—2000医益减F要7.烷火菌的独认本常热控制(1d：I511135：9=）：2000以疗保链产品的火确认常现整制尝求缩射光菌（1:TS11：5]G162E9
61GB/T6682
21992分实室用格话验为法（mcq1S03696:13377中年人风北和区药典
I31-3单萨
第新分：力学
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