YY 0591-2005.Implants for osteosynthesis-Metallic lockable intramedullary nail.
1范围
YY 0591规定了骨接合植入物金属 带锁髓内钉的分类、要求.试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装.运输和贮存及使用要求等。
YY 0591适用于骨接合植入物金 属带锁髓内钉(以下简称带锁髓内钉)。该产品供骨科手术时做插人髓腔内固定用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 4234外科植人物用不锈钢(GB 4234- -2003, ISO 5832-1 ,MOD)
GB/T 4340.1金属维 氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T 4340. 1一1999 ,eqv ISO 6507-1;1997)
GB/T 13810外科植人物用钛及钛合金加工材
YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件
YY/T 0343外科 金属植人物液体渗透检验(YY/T 0343-2002 , ISO 9583: 1993,NEQ)
YY/T1074外科植人物不锈 钢产品点蚀电位
ISO 5832-9外科植人物一 金属材料一 第 9部分:锻造高氨不锈钢
3分类
3.1 带锁髓内钉的型式代号
带锁髓内钉的型式代号按表1的规定。

ICS 11. 040. 4D
中华人民共和国医药行业标准
YY 0591—2005
骨接合植入物
金属带锁髓内钉
Inplants for osteosynthesis-Metalllc lockable intramedullury tail2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
塑范件用文件
试龄方涨
验验规则
使用说明书
运输和忙存
快用要求
YY 0591—2005
Yy 05912005
产标准品在YYC3412002母接合州件有源外科金属柏人物调用技术务件$基册工到定的，多考了）5143-1203外科栏人：-金居雕内系统——等1部，站内1015143-220外科担人物—金展髓内钉系统一第2部分，频定部件国际标准。六标准出州家食与药品监督管昼局供出。本标准由金国外科护人物行矫形器报标准化技术委分SA！11)白口本标准起草单位：常师武进第二资疗械！有限公司，本标准生要起支人：与创波，前庆信，华吓，1范围
骨接合植入物
金属带锁髓内钉
YY0591—2005
交标准愿定「学接合值人物金属带能距小的分美，求、试验方决，验规厕、停出说明书，标志，包装，还输和存成使用要求等。标雕适币一受接合拍人构金网带教内钉（以下简标带锁情内针），该产品供带科产术时做摘人随唑内固定用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过木怀的引带而感为本标准的条款从注H期的用文件.其随后所有的峰改单（.不包括划误的内弃)变修订版均不适用于本标准，然，载谢根据本标难让成协议的各次证究是告可他几这片文件的最新版本，用店不日期的出瓜文性，其新版本活用于本标准，GH4254外科植人物H不锈钢（GB42342((,ISF5832-1,M))GR/T134C,1金属组5变读验第1部分：试龄力法（(VT434G.1—199eV1S)65C7-11397）GI/T18外科拉人换用钛改钛合金划.7材YY0341骨接合用非有源外科金属拖人物通H技术条件Y4外科金马物凌透检临Y-
YY/T·1U74外利租人物不储钢产品点钟电位1S心32-9岁科拉人物一金展村料3分类
3.！带晒内钉的型式代号
带赖请内钉的型式代号按支1的热定，帝9部分；锻造高氮不锈钩
型式代号
户品名称
直形世内订
法：实心的外轮以学临，落用影，四叶形或年形等而型式Www.bzxZ.net
实心式
孔心式
注子五心的受或内子的能可以品原形，多形，四叶恶或乐形3.2带锁内钉产品型号
有锁内产品型号合表2的现定。
表2 产品型号
产品上
SEIXS.SIIXK
YFC591—2005
带物人订产马塑号示间
3.3结构
带锁内钉出快内钉、软钉，封时组成。3.4带钳殖内订的型式和基本尺寸序号（曲阿拉伯微）
核面型式代号（实心）
一产品客称代寸（角度）
产品代带试男打
带闪式和本尺寸成符合图：图3及表3的规定，注：区十为典型站构待环结书效特殊系列规格按订货合同的规定SUsa
一能当，
围1角座带锁随内
istKt:
用1 (袋)
YY 0591—2005
YY0591—2005
图1（续）
SHXK:01
形带锁随内钉
SHXN(K1C1
用2（继：
YY0591—2005
XC591—2005
物订：
52X5(K>0)
$2xs>2
S2AS:K03
图3直形带锁随内钉
盐限询控
让长反！问瑞m为规格
过\：特种系规摘按订资合川规足。要求
4. 1材料
表 3基本尺寸及极阴偏辈
根依调垫
3~19°
YY0591—20C5
中症为活术
Su0·~35ou
营锁施内监选用G123:,TS门:8323的不锈判拉史T/T181C中规实的钳台金村料制造。
4. 2 硬度
布锁髓内引的随应符合表1的赖定囊4硬度
认合金
4.3耐脑蚀性能
4.3.1下等带钩髓内钉经1道水落筛选试验后.产品.而十+应有缺应，所症等缺4.3.2不锈渐带锁糖内计终表应的点蚀电垃值（.>应不低于3)mV。4.2表面质量
4.4.1而缺陷：停锁领内针的表不衍有不连统缺陷：YY0591—2C05
4.4.2支而相度，锁随内力的表面扭随度R值品不大于表5的规定。表 5 表面组髓度
不锈边
设合会
外农所
4.4.3外观，带锁就内表面应光资，不得心怪赖、汇划、陷若物等缺陷、4.5尺寸
锁内实的尺总符个案3户、范规究4.6配合性能
片锁跑内钉迁整配台处，其配合性能虚良好，不得有过松或下案现象，5试获方法
5材料
单位为来
锁内汀的化学成分和示微纠织检验点按所造材救标消规定的方达进行，高符合4.1的规定。5.2硬度
业读临内订收能检验要G/二44。：中规定的方法进行应符合4.2的规定。5.3用离蚀试验
5.3.1恒益水济法：按YY(心41规定的方法汽验，应符会4.3.的家求。5.3.2点他良值法：按Y?1174中制定的克法试验，完格合4.3，2的要求，5.4表面缺陷
按17工345中规定的方法试验，忘符合4.4.1的要求5.5表面粗拉度
采用详夫比控步或电测法·出行台2.4.2的案求，5.6外观
以日力现察，血符台4.4.3的要求。5.7尺寸
月划书星其或么用检只谢质，花台1.：的紫水。5.6配合性能
仿使用动应萨台4,6的制是，
6检验规则
带新内订的检验观则应衍含YY31口第3章的现定。7慢用说书
壳钩阅内的传再说明书应符合丫Y第卓的规定9标志
带项随内钉能标志虚符合YY03:1中第 单的规定S
9包装
带锁靓内钉的包装应符合YY1牛受：的规实，运输和存
步锁糖内的运输忙存应符合YYU341中第1查的规定。最用要求
节锁幅内钉的付压账求应符含YY0341中第11单的规定，YY 0591--2305
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