YY 1001.2-2004
基本信息
标准号： YY 1001.2-2004
中文名称：玻璃注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1001.2一 2004.Glass syringes-Part 2: Blue syringes with all - glass.
YY1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志使用说明书和包装、运输、贮存的要求。
YY 1001.2适用于蓝芯全玻璃注射器(以下简称注射器),该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过YY 1001的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T 1962.1- -2001注射 器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性检验)
GB/T 6582- - -1997玻璃在98C耐水性的颗粒试验方法和分级
GB 9969. 1- -1998工业产品使用说明书总则
YY91017全玻璃注射器器身密合性试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY 1001的本部分。
3.1
蓝芯全玻璃注射器Blue syringes with alglass外套、芯子、锥头全部用玻璃材料制成(芯子为蓝色实心),经灭菌处理可重复使用的注射器。
YY1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志使用说明书和包装、运输、贮存的要求。
YY 1001.2适用于蓝芯全玻璃注射器(以下简称注射器),该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过YY 1001的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T 1962.1- -2001注射 器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性检验)
GB/T 6582- - -1997玻璃在98C耐水性的颗粒试验方法和分级
GB 9969. 1- -1998工业产品使用说明书总则
YY91017全玻璃注射器器身密合性试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY 1001的本部分。
3.1
蓝芯全玻璃注射器Blue syringes with alglass外套、芯子、锥头全部用玻璃材料制成(芯子为蓝色实心),经灭菌处理可重复使用的注射器。
标准图片预览
标准内容
ICS.11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY1001.2—2004
代警YY91061-1999
玻璃注射器
第2部分：蓝芯全玻璃注射器
Glass syringes-Part 2:Blue syringes with all-glass2004-10-10发布
欧码限
国家食品药品监督管理局
2005-09-01实施
YY1001全玻璃注射器由以下两部分构成：第1部分：全玻璃注射器；
第2部分：蓝芯全玻璃注射器，
本部分为YY1001的第2部分。
YY1001.2—2004
本部分非等效采用国际标准ISO595-1：1986《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第1部分：尺寸》和ISO595-2：1987《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第2部分：结构、性能要求和试验》(英文版）。
本部分与非等效采用的ISO标准主要技术差异如下：一本部分规定蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成，ISO标准提出玻璃注射器不得采用钠钙玻璃制成。
本部分注射器的容量允差指标和注射器的外套与芯子配合密合性指标均高于ISO592-2：1987的规定。
一本部分比ISO592-2：1987增加了注射器与锥头的熔接牢固度指标和残留液量的指标。本部分是YY91061—1999的修订版，本部分与YY91061-1999的主要技术差异如下：-本部分明确规定全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成，并规定了耐水指标。YY91061只规定耐酸、耐碱、耐水指标。本部分提出注射器锥头必须符合GB/T1962.1一2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》。-YY91061--1999印刷深透度采用测量法、本部分采用玻璃腐蚀法试验。-YY91061一1999残留液量检验为逐批检验。本部分修改取消了逐批检查，规定了周期检验。-本部分将YY91061-1999中轻微外观缺陷的补充说明作了修改，并将要求直接写人标准条款中。
-本部分取消分等分级指标。
本部分自实施之日起代替YY91061—1999，YY91061—1999同时作废。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针)标准化技术委员会归口。本部分起草单位：宁波和平注射器厂、上海市医疗器械检测所本部分主要起草人：赵翠娣、江菊玲、翁秉豪。本部分于所代替部分的历次版本发布情况为：-ZBC31011—88,YY91061-1999。TKAONTKACa
1范围
玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2—2004
YY1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本部分适用于蓝芯全玻璃注射器（以下简称注射器），该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY1001的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T1962.1一2001注射器、注射针及其他医疗器械的6%（誉尔）圆锥接头第1部分：通用要求
GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性检验）GB/T6582—1997玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则YY91017全玻璃注射器器身密合性试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于YY1001的本部分。3.1
蓝芯全玻璃注射器Bluesyringeswithall-glass外套、芯子、锥头全部用玻璃材料制成（芯子为蓝色实心），经灭菌处理可重复使用的注射器。3.2
公称容量nominal capacity
由制造厂标示的注射器容量。
4分类
4.1型式、规格和基本尺寸
注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1和表1的规定。YY1001.2—2004
零刻度线
益的数字
公称容量www.bzxz.net
4.2度值与分度线
分度容最线
公称容冠刻度线
图1蓝芯全玻璃注射器
表1规格和基本尺寸
总量始线至终线的
最小长度
容量终线至外套边外
端的最小距离
外妻卷边
芯杆按手
单位为毫米
外套边内端至芯子按手
端面的最小距离
注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2规定，次分度线的长度约等于主分度线长度的二分之一
分度值和主分度线尺寸
4.3材料
分度值/mL
0.02或0.05
0.1或0.2
主分度线的最小长度/mm
注射器应采用无色硅硼铝玻璃制成。芯子应为蓝色实芯玻璃，其耐水性能应符合GB/T6582-1997的二级要求。
5要求
5.1尺寸
注射器的最大总长应符合表1的规定，锥头的小端直径和锥度应符合GB/T1962.1--2001的要求。
5.2容盘允差
注射器的容量充差应符合表3的要求。2
TIKAONYKACa
5.3分度线与计量数字位置
表3容量允差
公称容量的最大允许误差%）
YY1001.2—2004
小于1/2公称容量的分度线上
的股大允许误差/（%）
注射器的分度线与计量数字应完整、粗细均匀、耐久、线条应平直、等分、分度线应垂直于注射器的轴线。计量数字应位于主分度线延长的平分位置上，靠近而不碰着主分度线。5.4计量数字
注射器的计量数字位置如图1所示，其书写方向与注射器的器身轴线平行，计量数字的排列从容量始线开始“0”字省略，各规格注射器的计量数字应符合表4的要求。表4计量数字
5.5基准线
计盘数字
0.05、0.1、0.15、0.2.0.25
0.2.0.4.0.6.0.8、1
0.5.1.1.5,2或1、2
注射器芯子的底端面应平整、边缘分明，此平面作为读出容量数值的基推线。5.6密合性
注射器的外套与芯子配合应密合、按表5规定的水压注人注射器内部，在10s内不应有水滴下。表5水压值
5.7滑动性能
水压值/kPa
注射器的外套和芯子装拆应方便、配合后应有良好的滑动性能，不应有卡住现象。5.8锥头密合性
注射器的锥头与注射针配合应紧密，在承受300kPa水压时，30s内不应有水滴下。5.9抗热急变
注射器应能抗热急变，在80℃水温差时不应有爆裂。5.10应力
注射器必须进行良好的退火处理，其内应力最低应呈橙红色。5.11残留液量
注射器的残留液量不应大于表6的要求。表6
残留液盘
残留液量/mL
YY1001.2—2004
5.12配码
同一支注射器的外套和芯子上，应分别标有在干湿条件下都应有明显可见的相同配合号码。5.13自然爆与锥头脱落
注射器不应有自然爆和锥头脱落。5.14熔接牢固度
注射器外套和锥头熔接应牢固正直，按表7规定的力作用于锥头磨砂面中部时，两者不应分离。表7熔接作用力
5.15外观
作用力/N
注射器的表面不应有磨破气线、裂纹、严重的冷纹、碰痕、擦毛、擦伤、毛角和结石等缺陷。其芯、套内部不应有显见的杂物，外套上不应有显见的漏污。6试验方法
6.1外观（分度线、计量数字、基准线）以正常或校正的目力观察，应符合5.3、5.4、5.5、5.12、5.13、5.15的要求。6.2尺寸
以通用或专用量具进行测量，应符合5.1的要求。6.3性能
6.3.1容量允差试验
6.3.1.1容量允差试验的检测点定为：公称容量处，和20%公称容量处，当20%公称容量处无主分度线时应改取在接近于20%公称容量的次分度线处进行。6.3.1.2容量试验采用称量法或部分玻璃量器（容量球法）进行，仲裁时采用称量法。称量法计算见式(1):
式中：
8——容量允差；
8(%) =×100
V。—刻度容量，单位为毫升（mL)；Vi—-实际容量，单位为旁升(mL)。其结果应符合5.2要求。
6.3.2分度线、计量数字耐久性试验·（1）
将注射器全部没没在装有质量浓度为9g/L的氯化钠溶液的玻璃烧杯中，在120℃士5℃的饱和蒸汽中，蒸压30min，待烧杯内容物的溢度降至室温后，重复蒸压一次，其结果应符合5.3的要求。6.3.3密合性试验
按YY91017的方法进行测试，其结果应符合5.6的要求。6.3.4滑动性能试验
注射器外套和芯子作清洁处理，在潮湿情况下装配后，将芯子在外套内推拉和旋转，其结果应符合5.7的要求。
6.3.5锥头密合性试验
先将注射器内吸足1/4容量的水，然后把注射器锥头和符合GB/T1962.1一2001规定的部分塞规FTTKAONTKACa
YY1001.2—2004
锥孔分别清洁干燥处理并旋紧，再将注射器平置于密合性测试仪上，从套规通人规定的水压值，应符合5.8规定。
6.3.6抗热急变试验
将注射器的外套和芯子拆开，锥头朝上，垂直放置于网萝内，浸人温度为20-2℃的水中，然后放入沸水中（此时水温下降不得超2℃），煮沸5min，再将网萝迅速放回20-9℃的水中，（此时水温上升不得超过2℃），取出网萝，用目力观察注射器爆裂情况，其结果应符合5.9的要求。6.3.7应力试验
在偏光应力仪中观察，其结果应符合5.10的要求。6.3.8残留液量试验
将干燥的注射器吸水至公称容量，然后排除空气，把芯子推至外套封底后拔出，使芯子和外套壁上的水沿内壁并集中在外套底部，用适当规格注射器装上长注射针，将残留在外套（包括锥头孔）内的水完全吸人，然后读出的数值为残留液量，其结果应符合5.11的要求。6.3.9熔接牢固度试验
使注射器处于水平位置，在锥头的磨砂面中部勾速加载表7规定的力，然后将力撤除，再将锥头沿轴线自转180，重复再受力一次，其结果应符合5.14的要求。7检验规则
7.1验收条件
注射器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2周期检查
7.2.1在下列情况下应进行周期检查：新产品投产前（包括老产品转产）；a）
连续生产中每半年不少于一次；c
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时；e)
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。周期检查应按GB/T2829—2002的规定进行。7.2.2
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查的合格批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判别水平、判定数组，不合格质量水平（按每百单位不合格品数计）按表8的规定。表8周期检查表
不合格分类
不合格分类组
检查项目
判别水平
判定数组
不合格质量水平（RQL）
5.2、5.6、5.8、5.9
n-10[A.1R.-2]
5,1、5.7、5,10,5.11、5,12
5.3、5.4、5.5、5.13、5.15
n20[A-4R5]
5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格。YY1001.2—2004
8标志、使用说明书
8.1标志
每支注射器应标有制造商商标。8.1.1
8.1.2中、小包装盒上应有下列标志：a)
制造厂名称、商标和厂址；
产品名称；
规格；
数量；
产品部分号；
《医疗器械产品注册证》编号：《制造计量器具许可证》编号。8.1.3
大包装箱上应有下列标志：
制造厂名称或商标及地址；
产品名称：
规格：
数量；
产品部分号；
《医疗器械产品注册号》编号：《制造计量器具许可证》编号及标志；毛质量；
体积（长×宽×高）
出产日期：
“小心轻放”“向上”“禁止滚翻”“怕热”“易碎”等字样或标志，均按GB/T191一2000的有关规定。
8.2使用说明书
使用说明书的编写应符合GB9969.1一1998有关规定，并应有下列主要内容：a)
概述：产品特点、主要用途及使用范围、使用环境条件、工件条件、安全；技术特性：主要性能、主要参数；规格：
使用、操作：
运输、贮存：运输注意事项、贮存条件、贮存期及注意事项；f
其他：制造厂保证、售后服务事项、联系方法、需要向用户说明的其他事项；g)
产品注册证号。
包装、运输、存
9.1包装
9.1.1经包装的注射器应清洁、干燥，并在外套内放置软性垫料，盒内应有能防止注射器松动、碰击的衬垫物。
9.1.2小于50支装的箱内，不得有相同配合号码的注射器出现，大于50支至100支装的箱内，相同配含号码的注射器数量应不超过4%。9.1.3每小盒内应有合格证，合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；
TTKAONTKAca
b）产品名称，
c）规格，
d>检验员代号。
9.2运输
9.2.1注射器在运输途中必须防止重压、剧烈霆动、受潮和雨雪浸淋。9.2.2搬运中必须轻拿轻放·严禁滚动和抛掷。9.3贮存
注射器应贮存在干燥、相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的环境内。YY1001.2—2004
YY1001.2-2004
TTKAONTKACa
中华人民共和国医药
行业标
玻璃注射器
第2部分：蓝芯全玻璃注射器
YY1001.2-—2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
2004年12月第一版
如有印装差错
印张0,75字数15千字
2004年12月第一次印刷
由本社发行中心调换
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中华人民共和国医药行业标准
YY1001.2—2004
代警YY91061-1999
玻璃注射器
第2部分：蓝芯全玻璃注射器
Glass syringes-Part 2:Blue syringes with all-glass2004-10-10发布
欧码限
国家食品药品监督管理局
2005-09-01实施
YY1001全玻璃注射器由以下两部分构成：第1部分：全玻璃注射器；
第2部分：蓝芯全玻璃注射器，
本部分为YY1001的第2部分。
YY1001.2—2004
本部分非等效采用国际标准ISO595-1：1986《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第1部分：尺寸》和ISO595-2：1987《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第2部分：结构、性能要求和试验》(英文版）。
本部分与非等效采用的ISO标准主要技术差异如下：一本部分规定蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成，ISO标准提出玻璃注射器不得采用钠钙玻璃制成。
本部分注射器的容量允差指标和注射器的外套与芯子配合密合性指标均高于ISO592-2：1987的规定。
一本部分比ISO592-2：1987增加了注射器与锥头的熔接牢固度指标和残留液量的指标。本部分是YY91061—1999的修订版，本部分与YY91061-1999的主要技术差异如下：-本部分明确规定全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成，并规定了耐水指标。YY91061只规定耐酸、耐碱、耐水指标。本部分提出注射器锥头必须符合GB/T1962.1一2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》。-YY91061--1999印刷深透度采用测量法、本部分采用玻璃腐蚀法试验。-YY91061一1999残留液量检验为逐批检验。本部分修改取消了逐批检查，规定了周期检验。-本部分将YY91061-1999中轻微外观缺陷的补充说明作了修改，并将要求直接写人标准条款中。
-本部分取消分等分级指标。
本部分自实施之日起代替YY91061—1999，YY91061—1999同时作废。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针)标准化技术委员会归口。本部分起草单位：宁波和平注射器厂、上海市医疗器械检测所本部分主要起草人：赵翠娣、江菊玲、翁秉豪。本部分于所代替部分的历次版本发布情况为：-ZBC31011—88,YY91061-1999。TKAONTKACa
1范围
玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2—2004
YY1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本部分适用于蓝芯全玻璃注射器（以下简称注射器），该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY1001的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T1962.1一2001注射器、注射针及其他医疗器械的6%（誉尔）圆锥接头第1部分：通用要求
GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性检验）GB/T6582—1997玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则YY91017全玻璃注射器器身密合性试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于YY1001的本部分。3.1
蓝芯全玻璃注射器Bluesyringeswithall-glass外套、芯子、锥头全部用玻璃材料制成（芯子为蓝色实心），经灭菌处理可重复使用的注射器。3.2
公称容量nominal capacity
由制造厂标示的注射器容量。
4分类
4.1型式、规格和基本尺寸
注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1和表1的规定。YY1001.2—2004
零刻度线
益的数字
公称容量www.bzxz.net
4.2度值与分度线
分度容最线
公称容冠刻度线
图1蓝芯全玻璃注射器
表1规格和基本尺寸
总量始线至终线的
最小长度
容量终线至外套边外
端的最小距离
外妻卷边
芯杆按手
单位为毫米
外套边内端至芯子按手
端面的最小距离
注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2规定，次分度线的长度约等于主分度线长度的二分之一
分度值和主分度线尺寸
4.3材料
分度值/mL
0.02或0.05
0.1或0.2
主分度线的最小长度/mm
注射器应采用无色硅硼铝玻璃制成。芯子应为蓝色实芯玻璃，其耐水性能应符合GB/T6582-1997的二级要求。
5要求
5.1尺寸
注射器的最大总长应符合表1的规定，锥头的小端直径和锥度应符合GB/T1962.1--2001的要求。
5.2容盘允差
注射器的容量充差应符合表3的要求。2
TIKAONYKACa
5.3分度线与计量数字位置
表3容量允差
公称容量的最大允许误差%）
YY1001.2—2004
小于1/2公称容量的分度线上
的股大允许误差/（%）
注射器的分度线与计量数字应完整、粗细均匀、耐久、线条应平直、等分、分度线应垂直于注射器的轴线。计量数字应位于主分度线延长的平分位置上，靠近而不碰着主分度线。5.4计量数字
注射器的计量数字位置如图1所示，其书写方向与注射器的器身轴线平行，计量数字的排列从容量始线开始“0”字省略，各规格注射器的计量数字应符合表4的要求。表4计量数字
5.5基准线
计盘数字
0.05、0.1、0.15、0.2.0.25
0.2.0.4.0.6.0.8、1
0.5.1.1.5,2或1、2
注射器芯子的底端面应平整、边缘分明，此平面作为读出容量数值的基推线。5.6密合性
注射器的外套与芯子配合应密合、按表5规定的水压注人注射器内部，在10s内不应有水滴下。表5水压值
5.7滑动性能
水压值/kPa
注射器的外套和芯子装拆应方便、配合后应有良好的滑动性能，不应有卡住现象。5.8锥头密合性
注射器的锥头与注射针配合应紧密，在承受300kPa水压时，30s内不应有水滴下。5.9抗热急变
注射器应能抗热急变，在80℃水温差时不应有爆裂。5.10应力
注射器必须进行良好的退火处理，其内应力最低应呈橙红色。5.11残留液量
注射器的残留液量不应大于表6的要求。表6
残留液盘
残留液量/mL
YY1001.2—2004
5.12配码
同一支注射器的外套和芯子上，应分别标有在干湿条件下都应有明显可见的相同配合号码。5.13自然爆与锥头脱落
注射器不应有自然爆和锥头脱落。5.14熔接牢固度
注射器外套和锥头熔接应牢固正直，按表7规定的力作用于锥头磨砂面中部时，两者不应分离。表7熔接作用力
5.15外观
作用力/N
注射器的表面不应有磨破气线、裂纹、严重的冷纹、碰痕、擦毛、擦伤、毛角和结石等缺陷。其芯、套内部不应有显见的杂物，外套上不应有显见的漏污。6试验方法
6.1外观（分度线、计量数字、基准线）以正常或校正的目力观察，应符合5.3、5.4、5.5、5.12、5.13、5.15的要求。6.2尺寸
以通用或专用量具进行测量，应符合5.1的要求。6.3性能
6.3.1容量允差试验
6.3.1.1容量允差试验的检测点定为：公称容量处，和20%公称容量处，当20%公称容量处无主分度线时应改取在接近于20%公称容量的次分度线处进行。6.3.1.2容量试验采用称量法或部分玻璃量器（容量球法）进行，仲裁时采用称量法。称量法计算见式(1):
式中：
8——容量允差；
8(%) =×100
V。—刻度容量，单位为毫升（mL)；Vi—-实际容量，单位为旁升(mL)。其结果应符合5.2要求。
6.3.2分度线、计量数字耐久性试验·（1）
将注射器全部没没在装有质量浓度为9g/L的氯化钠溶液的玻璃烧杯中，在120℃士5℃的饱和蒸汽中，蒸压30min，待烧杯内容物的溢度降至室温后，重复蒸压一次，其结果应符合5.3的要求。6.3.3密合性试验
按YY91017的方法进行测试，其结果应符合5.6的要求。6.3.4滑动性能试验
注射器外套和芯子作清洁处理，在潮湿情况下装配后，将芯子在外套内推拉和旋转，其结果应符合5.7的要求。
6.3.5锥头密合性试验
先将注射器内吸足1/4容量的水，然后把注射器锥头和符合GB/T1962.1一2001规定的部分塞规FTTKAONTKACa
YY1001.2—2004
锥孔分别清洁干燥处理并旋紧，再将注射器平置于密合性测试仪上，从套规通人规定的水压值，应符合5.8规定。
6.3.6抗热急变试验
将注射器的外套和芯子拆开，锥头朝上，垂直放置于网萝内，浸人温度为20-2℃的水中，然后放入沸水中（此时水温下降不得超2℃），煮沸5min，再将网萝迅速放回20-9℃的水中，（此时水温上升不得超过2℃），取出网萝，用目力观察注射器爆裂情况，其结果应符合5.9的要求。6.3.7应力试验
在偏光应力仪中观察，其结果应符合5.10的要求。6.3.8残留液量试验
将干燥的注射器吸水至公称容量，然后排除空气，把芯子推至外套封底后拔出，使芯子和外套壁上的水沿内壁并集中在外套底部，用适当规格注射器装上长注射针，将残留在外套（包括锥头孔）内的水完全吸人，然后读出的数值为残留液量，其结果应符合5.11的要求。6.3.9熔接牢固度试验
使注射器处于水平位置，在锥头的磨砂面中部勾速加载表7规定的力，然后将力撤除，再将锥头沿轴线自转180，重复再受力一次，其结果应符合5.14的要求。7检验规则
7.1验收条件
注射器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2周期检查
7.2.1在下列情况下应进行周期检查：新产品投产前（包括老产品转产）；a）
连续生产中每半年不少于一次；c
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时；e)
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。周期检查应按GB/T2829—2002的规定进行。7.2.2
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查的合格批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判别水平、判定数组，不合格质量水平（按每百单位不合格品数计）按表8的规定。表8周期检查表
不合格分类
不合格分类组
检查项目
判别水平
判定数组
不合格质量水平（RQL）
5.2、5.6、5.8、5.9
n-10[A.1R.-2]
5,1、5.7、5,10,5.11、5,12
5.3、5.4、5.5、5.13、5.15
n20[A-4R5]
5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格。YY1001.2—2004
8标志、使用说明书
8.1标志
每支注射器应标有制造商商标。8.1.1
8.1.2中、小包装盒上应有下列标志：a)
制造厂名称、商标和厂址；
产品名称；
规格；
数量；
产品部分号；
《医疗器械产品注册证》编号：《制造计量器具许可证》编号。8.1.3
大包装箱上应有下列标志：
制造厂名称或商标及地址；
产品名称：
规格：
数量；
产品部分号；
《医疗器械产品注册号》编号：《制造计量器具许可证》编号及标志；毛质量；
体积（长×宽×高）
出产日期：
“小心轻放”“向上”“禁止滚翻”“怕热”“易碎”等字样或标志，均按GB/T191一2000的有关规定。
8.2使用说明书
使用说明书的编写应符合GB9969.1一1998有关规定，并应有下列主要内容：a)
概述：产品特点、主要用途及使用范围、使用环境条件、工件条件、安全；技术特性：主要性能、主要参数；规格：
使用、操作：
运输、贮存：运输注意事项、贮存条件、贮存期及注意事项；f
其他：制造厂保证、售后服务事项、联系方法、需要向用户说明的其他事项；g)
产品注册证号。
包装、运输、存
9.1包装
9.1.1经包装的注射器应清洁、干燥，并在外套内放置软性垫料，盒内应有能防止注射器松动、碰击的衬垫物。
9.1.2小于50支装的箱内，不得有相同配合号码的注射器出现，大于50支至100支装的箱内，相同配含号码的注射器数量应不超过4%。9.1.3每小盒内应有合格证，合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；
TTKAONTKAca
b）产品名称，
c）规格，
d>检验员代号。
9.2运输
9.2.1注射器在运输途中必须防止重压、剧烈霆动、受潮和雨雪浸淋。9.2.2搬运中必须轻拿轻放·严禁滚动和抛掷。9.3贮存
注射器应贮存在干燥、相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的环境内。YY1001.2—2004
YY1001.2-2004
TTKAONTKACa
中华人民共和国医药
行业标
玻璃注射器
第2部分：蓝芯全玻璃注射器
YY1001.2-—2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
2004年12月第一版
如有印装差错
印张0,75字数15千字
2004年12月第一次印刷
由本社发行中心调换
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