YY 1036-2004
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1036-2004.Impression tonometers.
1范围
YY 1036规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY 1036适用于压陷式眼压计(以下简称眼压计),该产品供测量眼压用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1220- 1992 不锈钢棒
GB/T2828-1997逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9969. 1-1998工业产 品使用说明书总则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
眼压计tonometers是根据一定质量的压针,对眼角膜的压陷深度进行测量而间接确定眼内压力的器具,眼压计标尺上每一格相当于0.05mm眼角膜的压陷深度,根据压陷深度及砝码质量查眼压换算表,获得眼压值。
3.2
压陷Impression压针使角膜变形,达到一个内外压之间的准平衡状态,然后测出压陷深度。
4产品分类
4.1眼压计 的型式为机械型压陷式。
4.2正常工作条件:
a)环境温度10C~40C;
b)相对温度30%~75%;
c)大气压力范围700 bPa~ 1060 bPao
4.3眼压计基本尺寸应符合表 1的规定。
1范围
YY 1036规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY 1036适用于压陷式眼压计(以下简称眼压计),该产品供测量眼压用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1220- 1992 不锈钢棒
GB/T2828-1997逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9969. 1-1998工业产 品使用说明书总则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
眼压计tonometers是根据一定质量的压针,对眼角膜的压陷深度进行测量而间接确定眼内压力的器具,眼压计标尺上每一格相当于0.05mm眼角膜的压陷深度,根据压陷深度及砝码质量查眼压换算表,获得眼压值。
3.2
压陷Impression压针使角膜变形,达到一个内外压之间的准平衡状态,然后测出压陷深度。
4产品分类
4.1眼压计 的型式为机械型压陷式。
4.2正常工作条件:
a)环境温度10C~40C;
b)相对温度30%~75%;
c)大气压力范围700 bPa~ 1060 bPao
4.3眼压计基本尺寸应符合表 1的规定。
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标准内容
HCS 11, 04C, 55
中华人民共和国医药行业标准
YY1036-2004
代荐YYs1C35—1909
压陷式眼压计
Impressiontonomelers
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY1036—2004
本标准是在51036--1399*陷式账3基础上进行爆订，本次除汀率瓶150/R612.100单科仅幕机雄型陷式根压计作为修订的丰要依据，并根据皮国的现状对有关技术差异作了适当的静改，主要如下：
1S0/TR8612：1997中规定链亏指针、压针和固定法码的装配页基要求，当指针示值位*5\时5.5g成量报差为0.15g1本标准为10.20g:180/TR8612:1997中规定减斜9不起过25：本标准为不超过28°本标准的录A是规范生附求。
本标雅主国求食品药品监管爱理质提出。本标非中全国医用光学和仅端标准化分技委员会归口，太标准起中羊位必州入人幌觉科获股份有限公司。去标准士室草人：举元。
自本标准实施口起，YY910AG—：92减压陷式眼压计3度止。1范围
压陷式眼压计
YY1036—2004
本标准现定「儿陷式旺儿计的分类、要求、试验方达，检整热则、标志,使用说明书,包装、运愉和存
本标准适用于压陷式至压川（以下简称眼压计）该产品供谢眼乐用。2规范性引用文4
下列文件中的案款题过本标谨的以用前或为本标准的条款。凡是汁日期的引文作，其随所有的够改单（小包括断误的内穿成降订收均不还上本标证，然证嫩厨根提本标准还成协议的各方新究是否可使月这此文独范最新版本，是不注日期的引用文件，其最药您法范月下末标准GR/T1220-1992不锈钢样
GnT2R28：99？逐批检变计数油推程序这样表适用于连续世的险查）GB/T28252332用期格验计数抽样及表（用-对过程稳定件的检验CB556U.-—181.产品使用说明书总购3术语和定文
例术语和定义还用于本标陷.
限压计tomorueters
是根据定购量的区计，对吸角要均压陷深度进行谢诚而同接研定服内小的样是服计杯尺上每一格相当于05m眼布读的！陷深度轻期！陷深度收码质量查眼未换英衣，获得眼压值.3.2
压陷Impressiun
压针使第膜变形·达刻一个内外压之问的准平餐状态，然后测出压陷深度。2产品分类
4.1限压计的武为机被型压陷式，4.2正常工作亲册：
环境温度~n
）相对温度30%~75路，
大!范m700ha--10ea
4.3限压H及寸忘符合表1药定。
表！基本尽
军名称
脚板管能曲率！径
时技宾面女
基本只寸
苹位为毫米
1Y1036—2004
学件称
乐针点径
压底径
零位校整台需率(在
注：牌齿面的压针伸出长盘nm
5要求
表1（跨）
些太尺寸
上0,03
眼压计的针和脚柜各感以GH11220—102中规定的1Cr18N9称制成。服北总虚就除持炳外16.g！9.5g。单方毫米
眼压计处丁垂立位置吋,诱马,指针,压针和面定祛码的装配质盘要求应符合表2的规定。表 2 装配所量
指针示估位肾
新座\5\
5.4胀乐计的附加码质盘类求应符会表3的规实。表 3 附加础码量
附规格
附加配码平
充圩谢茎
允许获差
单位为克
单位为克
5.5脏压Ⅱ由水平位臣逐渐佩斜，在28\范用内压针在脚管中应能顺利滑下，不应有卡案现象。胀计的脚板管底函和压针底面收过续应光滑.尤接，无刺、断航等缺陷。5.6
眼压计在零位径验台上泄试吋，指针应指在交遗的0二0.2（格）。5.7
5.8限压计站压计压陷深度的范用为（mm1mm，对应眼压计让示值为n~20。示值误应符合表4的就定。
5.9刻度标尺刻度线应笔直，错晰，分度均包，并指可轴心点，载不超过周线间距的四分之k F0. 25 mm.
5.10账证计主零件的衣面利追R，的数俏应不尺十表4的规定：表4表面粗糙度
华件多称
试骚方法
以日力规案应符合乐6、5.9的规定，部位
外去面
外麦面
乐什展面曲率半险
外表面
即板普低面曲率学径
6.2尺寸
以通用盘点或专用量其滤量完符合4.3、5，9的规定，6.3表面糙度
按比较块成电则法进行酬量，伸裁时用电测达声符合>，1C的规定，6.4总最量试验
6..1试验仪器，用平（展人称量不小丁23，分度值不大0.05g）。YY1036—2004
6.4.2试验方法，将限压计等自无于可升降装置上，使压针底面对准专用天平托世上的预针，然后降低最下计使整个质量（除持相外与相在用平托盘工，其站是证符合，的规司，6.5固定磁码、压针、弓和指针的装配质量试魁6.5.1式验议器，专用天半（披大称止小十208分[伯个人10,5g)6.5.2试验方法：将眼正计币自暨于国降装置土，传法针底面对准专用天平托盘上的质，格！降话限压计付指分别指乐在刻度\5\和\13\的位胃上，其结果应符合5.3的规定6.6耐加码试险
6.6.1试验仪器，分折天平（最大称量不小于1R，分度值不大10.CG2）6.6.2试验方法；将阴加础码分所胃」分所天平L进行测定，其结乐应符合，1的规究。6.7压针和脚板曾摩弹试脑
6.7.1试验仪盟：协斜仪（第度允许偏书为10.5\）。6.7.2试惊存达，将限压计脚板管到定在期斜仪工，调至水平位胃，区针至敏高位，但不能链改锂与。然示俊慢均速地以亦位料转到而自位胃方向，观察后付在脚报管内滑下的角，回转1，再按上递方法观紧压销尚下作度应符合5.5的规定.6.8指针位误差试验
6.8.1试验仪器：零位枚验台（曲率7径1心.间率准确度10.4m）6.8.2试验方法物账压计与零位按验台垂据推，读取刻续值其结果虚符合.7的既定。6.9示值误差试验
6.9.1试验仪器：专H测微计（量本小1，mm，准确度土0.uu4n）6.2诚验送将股计垂直贷一测微支架上压针所位测微测带，证的测微证至““刻库盗后流转测效，使眼正计指针分刻对非刻度“5”“0\，\15”，“18\务点，分别诺山测资门读数，给后区向调件进行尚老瓦整，其站采应符合5.3的现案。6,10税宽充差读验
6.1C.1试监议器，万能工具其量微馈，6.10.2试验方达：将标尺世一方能工具显改镜F.进与测定，其沾果应符合5.S的规定，7检验规则
7. 1 总购
限玉计应由制厂质或检验游门进行按验，合格后可提交验女7.2检验形式
压计虚成性期交龄查，检否分逐批检声：出厂检至）和再期检坐（型式式验），应符：G/T28551987的舰定
7.3逐批检查
服压，的送批校查，采用--比抽样，抽杆力案严格性从正常检查开始，其不合格分类.检变玩日.检查水平利ACL（格质耳水平>表：的规定，3
r1036—2004
小含格分类
不合格分类纠
检查项口
拉查术
周期检查
b.2,t....
表5超批检查抽样方案
7.4.1在下列诺况记下应进行周期检查：a）产品注册时；
5. 6,5. 7
h）在设计，1艺，材料，有较大改变时可服影响产品性能：e）工常生产时，每年不干一次：产品问产一年后核复至产时：
e）国家质量临督机构提击型代检验的费求时。.4.2周期检虚按142825—2352的现定进行12
7.4.3同期控查应以函批检直台格中独报样品按GB/12629—2002降越定进行，果取-次抽样方案，判剧水半为1.RQL（不合格资量水平>接表5的规定，表6周期捡查抽样方案
检交分类
判定H做\_A、R,J
日标志
日.1每只率计有下划志：
a）创造一号或商标；
b）限计出！消号。
8.2他装盒上症有下列标心
）剑造，名陈和离郝
产品名款型号：
产品殊准号！
1)产部注册;
3.2.5. 3.5.4.5. 5.5, 7.5. 1
. 3 [A. -uR. -.
）计盘器产许可证标志和登活，8.3抢鉴合格证1.息右下列标志：制追厂名称；
b）产品名称和号：
c）格鉴是少：
C检验R斯
9佐用说明书
4. 3,5.6.3.9.5. 10
:-31A -3 R,-41
说卡起年与表盗量符分（9963.1—1998中的购定应有下内婴：u）严品名称、制运股名聚、地址、邮政缩学利联系电话：)
产品注厅号！
产品标准号：
11036-2004
产品要结构、性能，型号产品用逆、适用范围、变忌症，法意事项、示受提示性说哦：产品维扩保养法.特殊胜在方法！e
符合附录A（说地性附求非的服非值换算表：g
消毒方法。
每只眼,下计应装入救性材料的包装盒内·然后整入嵌盒内。盒内应有他用说明书利检验合格证各一价，
11运输
装箱和运的要烹按定货合同规定，12存
也装后净眼压大，应则存在低对显质不超过8头.光腐蚀物质通风良如的案内5
rY 1036--2004
Lalallg
附录A
（规范性附录）
眼压值换算表
E4, 21
45, Tr
42, 2t
32, 97
-r, a4
X1, A5
75, 11
sn, x3
4:1, 14bzxZ.net
25, 26
18, 05
拉位室
衰 A. 1 (缤)
10, 0 g
YY1036—2004
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中华人民共和国医药行业标准
YY1036-2004
代荐YYs1C35—1909
压陷式眼压计
Impressiontonomelers
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY1036—2004
本标准是在51036--1399*陷式账3基础上进行爆订，本次除汀率瓶150/R612.100单科仅幕机雄型陷式根压计作为修订的丰要依据，并根据皮国的现状对有关技术差异作了适当的静改，主要如下：
1S0/TR8612：1997中规定链亏指针、压针和固定法码的装配页基要求，当指针示值位*5\时5.5g成量报差为0.15g1本标准为10.20g:180/TR8612:1997中规定减斜9不起过25：本标准为不超过28°本标准的录A是规范生附求。
本标雅主国求食品药品监管爱理质提出。本标非中全国医用光学和仅端标准化分技委员会归口，太标准起中羊位必州入人幌觉科获股份有限公司。去标准士室草人：举元。
自本标准实施口起，YY910AG—：92减压陷式眼压计3度止。1范围
压陷式眼压计
YY1036—2004
本标准现定「儿陷式旺儿计的分类、要求、试验方达，检整热则、标志,使用说明书,包装、运愉和存
本标准适用于压陷式至压川（以下简称眼压计）该产品供谢眼乐用。2规范性引用文4
下列文件中的案款题过本标谨的以用前或为本标准的条款。凡是汁日期的引文作，其随所有的够改单（小包括断误的内穿成降订收均不还上本标证，然证嫩厨根提本标准还成协议的各方新究是否可使月这此文独范最新版本，是不注日期的引用文件，其最药您法范月下末标准GR/T1220-1992不锈钢样
GnT2R28：99？逐批检变计数油推程序这样表适用于连续世的险查）GB/T28252332用期格验计数抽样及表（用-对过程稳定件的检验CB556U.-—181.产品使用说明书总购3术语和定文
例术语和定义还用于本标陷.
限压计tomorueters
是根据定购量的区计，对吸角要均压陷深度进行谢诚而同接研定服内小的样是服计杯尺上每一格相当于05m眼布读的！陷深度轻期！陷深度收码质量查眼未换英衣，获得眼压值.3.2
压陷Impressiun
压针使第膜变形·达刻一个内外压之问的准平餐状态，然后测出压陷深度。2产品分类
4.1限压计的武为机被型压陷式，4.2正常工作亲册：
环境温度~n
）相对温度30%~75路，
大!范m700ha--10ea
4.3限压H及寸忘符合表1药定。
表！基本尽
军名称
脚板管能曲率！径
时技宾面女
基本只寸
苹位为毫米
1Y1036—2004
学件称
乐针点径
压底径
零位校整台需率(在
注：牌齿面的压针伸出长盘nm
5要求
表1（跨）
些太尺寸
上0,03
眼压计的针和脚柜各感以GH11220—102中规定的1Cr18N9称制成。服北总虚就除持炳外16.g！9.5g。单方毫米
眼压计处丁垂立位置吋,诱马,指针,压针和面定祛码的装配质盘要求应符合表2的规定。表 2 装配所量
指针示估位肾
新座\5\
5.4胀乐计的附加码质盘类求应符会表3的规实。表 3 附加础码量
附规格
附加配码平
充圩谢茎
允许获差
单位为克
单位为克
5.5脏压Ⅱ由水平位臣逐渐佩斜，在28\范用内压针在脚管中应能顺利滑下，不应有卡案现象。胀计的脚板管底函和压针底面收过续应光滑.尤接，无刺、断航等缺陷。5.6
眼压计在零位径验台上泄试吋，指针应指在交遗的0二0.2（格）。5.7
5.8限压计站压计压陷深度的范用为（mm1mm，对应眼压计让示值为n~20。示值误应符合表4的就定。
5.9刻度标尺刻度线应笔直，错晰，分度均包，并指可轴心点，载不超过周线间距的四分之k F0. 25 mm.
5.10账证计主零件的衣面利追R，的数俏应不尺十表4的规定：表4表面粗糙度
华件多称
试骚方法
以日力规案应符合乐6、5.9的规定，部位
外去面
外麦面
乐什展面曲率半险
外表面
即板普低面曲率学径
6.2尺寸
以通用盘点或专用量其滤量完符合4.3、5，9的规定，6.3表面糙度
按比较块成电则法进行酬量，伸裁时用电测达声符合>，1C的规定，6.4总最量试验
6..1试验仪器，用平（展人称量不小丁23，分度值不大0.05g）。YY1036—2004
6.4.2试验方法，将限压计等自无于可升降装置上，使压针底面对准专用天平托世上的预针，然后降低最下计使整个质量（除持相外与相在用平托盘工，其站是证符合，的规司，6.5固定磁码、压针、弓和指针的装配质量试魁6.5.1式验议器，专用天半（披大称止小十208分[伯个人10,5g)6.5.2试验方法：将眼正计币自暨于国降装置土，传法针底面对准专用天平托盘上的质，格！降话限压计付指分别指乐在刻度\5\和\13\的位胃上，其结果应符合5.3的规定6.6耐加码试险
6.6.1试验仪器，分折天平（最大称量不小于1R，分度值不大10.CG2）6.6.2试验方法；将阴加础码分所胃」分所天平L进行测定，其结乐应符合，1的规究。6.7压针和脚板曾摩弹试脑
6.7.1试验仪盟：协斜仪（第度允许偏书为10.5\）。6.7.2试惊存达，将限压计脚板管到定在期斜仪工，调至水平位胃，区针至敏高位，但不能链改锂与。然示俊慢均速地以亦位料转到而自位胃方向，观察后付在脚报管内滑下的角，回转1，再按上递方法观紧压销尚下作度应符合5.5的规定.6.8指针位误差试验
6.8.1试验仪器：零位枚验台（曲率7径1心.间率准确度10.4m）6.8.2试验方法物账压计与零位按验台垂据推，读取刻续值其结果虚符合.7的既定。6.9示值误差试验
6.9.1试验仪器：专H测微计（量本小1，mm，准确度土0.uu4n）6.2诚验送将股计垂直贷一测微支架上压针所位测微测带，证的测微证至““刻库盗后流转测效，使眼正计指针分刻对非刻度“5”“0\，\15”，“18\务点，分别诺山测资门读数，给后区向调件进行尚老瓦整，其站采应符合5.3的现案。6,10税宽充差读验
6.1C.1试监议器，万能工具其量微馈，6.10.2试验方达：将标尺世一方能工具显改镜F.进与测定，其沾果应符合5.S的规定，7检验规则
7. 1 总购
限玉计应由制厂质或检验游门进行按验，合格后可提交验女7.2检验形式
压计虚成性期交龄查，检否分逐批检声：出厂检至）和再期检坐（型式式验），应符：G/T28551987的舰定
7.3逐批检查
服压，的送批校查，采用--比抽样，抽杆力案严格性从正常检查开始，其不合格分类.检变玩日.检查水平利ACL（格质耳水平>表：的规定，3
r1036—2004
小含格分类
不合格分类纠
检查项口
拉查术
周期检查
b.2,t....
表5超批检查抽样方案
7.4.1在下列诺况记下应进行周期检查：a）产品注册时；
5. 6,5. 7
h）在设计，1艺，材料，有较大改变时可服影响产品性能：e）工常生产时，每年不干一次：产品问产一年后核复至产时：
e）国家质量临督机构提击型代检验的费求时。.4.2周期检虚按142825—2352的现定进行12
7.4.3同期控查应以函批检直台格中独报样品按GB/12629—2002降越定进行，果取-次抽样方案，判剧水半为1.RQL（不合格资量水平>接表5的规定，表6周期捡查抽样方案
检交分类
判定H做\_A、R,J
日标志
日.1每只率计有下划志：
a）创造一号或商标；
b）限计出！消号。
8.2他装盒上症有下列标心
）剑造，名陈和离郝
产品名款型号：
产品殊准号！
1)产部注册;
3.2.5. 3.5.4.5. 5.5, 7.5. 1
. 3 [A. -uR. -.
）计盘器产许可证标志和登活，8.3抢鉴合格证1.息右下列标志：制追厂名称；
b）产品名称和号：
c）格鉴是少：
C检验R斯
9佐用说明书
4. 3,5.6.3.9.5. 10
:-31A -3 R,-41
说卡起年与表盗量符分（9963.1—1998中的购定应有下内婴：u）严品名称、制运股名聚、地址、邮政缩学利联系电话：)
产品注厅号！
产品标准号：
11036-2004
产品要结构、性能，型号产品用逆、适用范围、变忌症，法意事项、示受提示性说哦：产品维扩保养法.特殊胜在方法！e
符合附录A（说地性附求非的服非值换算表：g
消毒方法。
每只眼,下计应装入救性材料的包装盒内·然后整入嵌盒内。盒内应有他用说明书利检验合格证各一价，
11运输
装箱和运的要烹按定货合同规定，12存
也装后净眼压大，应则存在低对显质不超过8头.光腐蚀物质通风良如的案内5
rY 1036--2004
Lalallg
附录A
（规范性附录）
眼压值换算表
E4, 21
45, Tr
42, 2t
32, 97
-r, a4
X1, A5
75, 11
sn, x3
4:1, 14bzxZ.net
25, 26
18, 05
拉位室
衰 A. 1 (缤)
10, 0 g
YY1036—2004
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