YY 1122-2005
基本信息
标准号： YY 1122-2005
中文名称：咬骨钳(剪)通用技术条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：135663
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1122-2005.General technique requirements for orthopaedics clamp( scissor).
YY 1122规定了咬骨钳(剪)的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY 1122适用于单关节或双关节咬骨钳(剪),以下简称骨钳(剪)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 230. 1-2004金 属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A、B、C.D.E、F、G、H、K、N、T标尺) (ISO 6508. 1:1999 , MOD)
GB/T 1220--1992不锈钢棒(neq JIS G 4303 :1988)
GB/T 1315厚纸板
GB/T 1910新闻纸
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859. 1:1999 ,IDT)
GB/T2829周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)
YY/T0149--1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052手术 器械标志
GB 9969.1工业产 品使用说明书总则
3型式和基本尺寸 、材料
3.1型式和基本尺寸
骨钳(剪)的型式和基本尺寸应符合产品注册标准中的规定。.
3.2材料
骨钳(剪)的头部可选用GB/T 1220中规定的3Cr13、3Cr13Mo.4Cr13材料,也可选用性能优于上述材料的材料。
4要求
4.1 使用性能
4.1.1 骨钳(剪)刃口应锋利,无卷刃、崩刃。骨钳闭合后,钳头应相互吻合,无错口现象。
4.1.2鳃轴螺钉 应牢固地固定在钳子的一片上,当骨钳(剪)开闭时,螺钉不得跟动。
4.1.3骨钳(剪) 开闭时,鰓部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象。
4.1.4骨钳(剪)的尺寸应符合产品标准中的规定。
YY 1122规定了咬骨钳(剪)的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY 1122适用于单关节或双关节咬骨钳(剪),以下简称骨钳(剪)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 230. 1-2004金 属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A、B、C.D.E、F、G、H、K、N、T标尺) (ISO 6508. 1:1999 , MOD)
GB/T 1220--1992不锈钢棒(neq JIS G 4303 :1988)
GB/T 1315厚纸板
GB/T 1910新闻纸
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859. 1:1999 ,IDT)
GB/T2829周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)
YY/T0149--1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052手术 器械标志
GB 9969.1工业产 品使用说明书总则
3型式和基本尺寸 、材料
3.1型式和基本尺寸
骨钳(剪)的型式和基本尺寸应符合产品注册标准中的规定。.
3.2材料
骨钳(剪)的头部可选用GB/T 1220中规定的3Cr13、3Cr13Mo.4Cr13材料,也可选用性能优于上述材料的材料。
4要求
4.1 使用性能
4.1.1 骨钳(剪)刃口应锋利,无卷刃、崩刃。骨钳闭合后,钳头应相互吻合,无错口现象。
4.1.2鳃轴螺钉 应牢固地固定在钳子的一片上,当骨钳(剪)开闭时,螺钉不得跟动。
4.1.3骨钳(剪) 开闭时,鰓部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象。
4.1.4骨钳(剪)的尺寸应符合产品标准中的规定。
标准图片预览
标准内容
ECS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY 1122—2005
代YY1122-1999.YY91134999
皎骨钳（剪)通用技术条件
General technigue requirements for orthopaedics clampf.gcissor2005-12-07发布下载标准就来标准下载网
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
规题性引用文件
型式;和基本尺寸、材料
试龄方法
检验规则
标志、使用说明书
包装，运输、贮存
YY 1122—2005
本标生季照德国回家标难，骨廿前分井制定为份标准YY1122—2005
本标准代91122—1999侧角头双关月利1134--3双美势单3称准与2199，YY934-1009的±要
Yr$1122
增能要求；
扩大了制造咬号（)的选权也国
您打了抽烊力法！
取消广咬计（剪外表面心钱的要求，本标出围家食品必品监督普理而故所：本标准由全国外科批人物汇殊形器标堆化技末要员SA/：10)归口：本标准也上将将被[类引》有限公司手术器靠广负更望革。本标推上要起享人：刘伟引
本标业所优座的劳次成本发布片况为：YY$1122--999.WS3-54—174:
YY S1131—:399,WS2182- 37-.
1范围
陵骨钳（剪）通用技术紊件
YY1122—2005
本标准规定了咬骨钳（剪的暨式和基本尺寸材料、要求，试验力法，检验规则、标志，使用说明书、包装，运拍和忙存，
本标准适用于单关节或双关书咬有试前，以下带称片谢（）.2规范性引用文件
下列文件中的杀款遇注本标准的引用而成为术标准的杀款。凡注日期的引用文件，其随后所有的整改单（不包括勘误的内容>或解订版均不适用于本标准，络面，鼓励根据本标惟达成协证的方研究是否可使用这些女件的度新版本，凡是不注自期的引用文件，其母薪版本遵用于本标准，GT230.！200金其氏破度试验第I部分,试验万法(A、D、C、D、E、F、G、T、K、N、T标R) (1S0 6508.1.-999.M0p)
GB12201992本锈（15G4303：183GR/T1315/原纸板
GB/T1910新纸
GB/T2828.1一203计数拍样验程序：第1部分按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样划(GT/T2829周期检查计数料程序及表适用丁过程稳定性的轻整）YY/T0149--1993个铸销医用器械耐度低性能试验方法YY/T1052下术器快标志
(H96S.1工业产品使用说明书总则3型式和基本尺寸、材料
3.！型式和基本尺寸
骨错（剪）的型式和基平尺寸应符合产品注册标准中的规定，3.2材料
丹钳剪)的头部可用B/T1220中裁定的31$，3Cr1M0.4r1材料，也可拨用性能你十上述材料的材料。
4要求
4.1使用性能
4.1.1骨错（剪)刃口应辑利.无卷刃、扇刃，母钳闭合后，钳头应相互噢合，无铅口现炙。4.1.2轴螺钉应牢湖地周定在销子的一片上，当（剪开闭的，螺钉不得动。4.1.3骨钳()开闭时，部与关节底轻松，不得有摆动和卡境象.4.1.1性比(归>的尺寸应符合产品标准中的规定。4.2物理性能
4.2.1钳的1应经热处理，其头部蚀度为：3Cr13料料47HRC--531IRC.3C:13Mo材料48HRC--56HRC4Cr13材料50HRC～8HRC左，右二片部便座之养庞不人4HRC.4.2.2衣面粗播度骨结（剪)的表面粗稳度：头部断拍Ra0,8um，光竞外表面Ra≤0.41n.无光1
YY1122—25
宽外表面R.som
4.3耐裔蚀性能
钳（外面的州脑地性服应小低十Y014S33中级的要求4. 4外观
甘甜剪的外形应平整，对称、元活，无辞核，飞、裂，研带可有柄花成尤化，柄花应请折完整
5试验方法
5. 1 使用性能
5.1.1火口样刚退检临仿使动作.完片寸钳（游！头端23长收坊G3/T1515中热定的1厚的厚纸版能成划下。再用谢剪头端2万长咬习一层B期亲闪新国，能谢利切下，切达整产。同时用日与此亲闭合后的头,应萨合4.[. 1的规正。5.1.2伤使用动作中月观察，应微合4.1.2、1.1.1的定，5.1.3尺小检没用通用量兴便盘.虚符合4.，4的规定。5.2物理性能
5. 2. 1 硬度检验
按GB230中肥定的方法进行在东、右片头部表而各划一点，单其每处一点的重术半均值底微合.规宗
5.2.2表面粗糍度检验
用杆共比较法或心测法进行，裁时用电测法群合1.2,2的现定。5.3耐腐性性骼
币扇钟性能格验：接YY/11—s中A任数观定能法班行，底科合2的款定，5.4外观
用月力现察没用于试模底微合1.的规定。6恰验规则
6. 1 总则
5.1.1负钳（剪）应出制造！转术格龄部门达7：始验，合势后方卖文订货方验收。5.2成批提合控登为逐批签（也厂核）和用检式）.5.2遥批检查
6.2.1连批险查按GB/T2528.：中内规定进行：6.2.2种样石案采用市学检始次抽样方案，其人合格分类，松查项口，检直水半和接受止限（AQL.1表1的观定。（按每百并位产品不合格品数算）表 1逐批检查
不合格分美非
检有项目
将有表平
5.3周期检查
4, 2, 1
4. :. :.4, 3. 2
6.3.1在下必情况下，底进行用期按查：）新产品投产：
-,1. 3.-. -
连生拍产品：
闫隔一年以三再投产时；
在设计、二去材科有重人改变时）尽家质量监些机构对产品质量逆行监祥龄和用：。E周期格款：的
YY1122—2005
E.3.3周期检产采用·欧抽详力策，其不合格分类，试验组、检查顶日，判水半、尺QL不合格质出水平）和油栏方率按衣的裁定（按每单位产品千合格品激才算）。表 2 周期检声
不合陷外密
试验汇
均水平
拥样方关
.1.1.:1.2
4. :.3.4. 5
6.3.4同期检查合，必系足本周期内所有试验江因期验查部合指，誉则就认为周期检产不合册：7标志，便用说明式
7. 1 标志
每把骨钳药>按XY/T1652中的定应有下列示惠：1.1.1
7, 1, 3
制汽厂代号或询标
当品年最后字
对抖标态，
盒上应下列标态
制造厂名标地址.商称
产品名称，
微原，规格：
产品际理安：
严市注世。
检发分格证上应有下到标志：
制选厂各称和商标；
检验代号：
上签二成有下列标患；
封贴上构
包费品代号
7.2使用说明书
7.2.1盒上无使月说时盒内应对有传用说期。使则说明的缩与应对合退！的项完，7.2.2
8包表，运输、贮存
8.1每把骨计（单)应核人市件潮料整，装内应有格检合培计口需要密封，1122--2005
2出封后的月甜单?应装人包装盒内盘上应有封签8. 1.2
8.1.3特殊要求微订货合同的规定进行包装。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定，8.3存
8.3.1他装站上的亨样和标志应保正不因历时较久而模糊不消。8.3.2
包装后的片饼（剪应贮存在相对湿度不超过%，无腐蚀气和通风良好的室内。骨错（前)经包装后，在进守忙存规洲的条件下，应保证在两年内不生恢。
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中华人民共和国医药行业标准
YY 1122—2005
代YY1122-1999.YY91134999
皎骨钳（剪)通用技术条件
General technigue requirements for orthopaedics clampf.gcissor2005-12-07发布下载标准就来标准下载网
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
规题性引用文件
型式;和基本尺寸、材料
试龄方法
检验规则
标志、使用说明书
包装，运输、贮存
YY 1122—2005
本标生季照德国回家标难，骨廿前分井制定为份标准YY1122—2005
本标准代91122—1999侧角头双关月利1134--3双美势单3称准与2199，YY934-1009的±要
Yr$1122
增能要求；
扩大了制造咬号（)的选权也国
您打了抽烊力法！
取消广咬计（剪外表面心钱的要求，本标出围家食品必品监督普理而故所：本标准由全国外科批人物汇殊形器标堆化技末要员SA/：10)归口：本标准也上将将被[类引》有限公司手术器靠广负更望革。本标推上要起享人：刘伟引
本标业所优座的劳次成本发布片况为：YY$1122--999.WS3-54—174:
YY S1131—:399,WS2182- 37-.
1范围
陵骨钳（剪）通用技术紊件
YY1122—2005
本标准规定了咬骨钳（剪的暨式和基本尺寸材料、要求，试验力法，检验规则、标志，使用说明书、包装，运拍和忙存，
本标准适用于单关节或双关书咬有试前，以下带称片谢（）.2规范性引用文件
下列文件中的杀款遇注本标准的引用而成为术标准的杀款。凡注日期的引用文件，其随后所有的整改单（不包括勘误的内容>或解订版均不适用于本标准，络面，鼓励根据本标惟达成协证的方研究是否可使用这些女件的度新版本，凡是不注自期的引用文件，其母薪版本遵用于本标准，GT230.！200金其氏破度试验第I部分,试验万法(A、D、C、D、E、F、G、T、K、N、T标R) (1S0 6508.1.-999.M0p)
GB12201992本锈（15G4303：183GR/T1315/原纸板
GB/T1910新纸
GB/T2828.1一203计数拍样验程序：第1部分按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样划
(H96S.1工业产品使用说明书总则3型式和基本尺寸、材料
3.！型式和基本尺寸
骨错（剪）的型式和基平尺寸应符合产品注册标准中的规定，3.2材料
丹钳剪)的头部可用B/T1220中裁定的31$，3Cr1M0.4r1材料，也可拨用性能你十上述材料的材料。
4要求
4.1使用性能
4.1.1骨错（剪)刃口应辑利.无卷刃、扇刃，母钳闭合后，钳头应相互噢合，无铅口现炙。4.1.2轴螺钉应牢湖地周定在销子的一片上，当（剪开闭的，螺钉不得动。4.1.3骨钳()开闭时，部与关节底轻松，不得有摆动和卡境象.4.1.1性比(归>的尺寸应符合产品标准中的规定。4.2物理性能
4.2.1钳的1应经热处理，其头部蚀度为：3Cr13料料47HRC--531IRC.3C:13Mo材料48HRC--56HRC4Cr13材料50HRC～8HRC左，右二片部便座之养庞不人4HRC.4.2.2衣面粗播度骨结（剪)的表面粗稳度：头部断拍Ra0,8um，光竞外表面Ra≤0.41n.无光1
YY1122—25
宽外表面R.som
4.3耐裔蚀性能
钳（外面的州脑地性服应小低十Y014S33中级的要求4. 4外观
甘甜剪的外形应平整，对称、元活，无辞核，飞、裂，研带可有柄花成尤化，柄花应请折完整
5试验方法
5. 1 使用性能
5.1.1火口样刚退检临仿使动作.完片寸钳（游！头端23长收坊G3/T1515中热定的1厚的厚纸版能成划下。再用谢剪头端2万长咬习一层B期亲闪新国，能谢利切下，切达整产。同时用日与此亲闭合后的头,应萨合4.[. 1的规正。5.1.2伤使用动作中月观察，应微合4.1.2、1.1.1的定，5.1.3尺小检没用通用量兴便盘.虚符合4.，4的规定。5.2物理性能
5. 2. 1 硬度检验
按GB230中肥定的方法进行在东、右片头部表而各划一点，单其每处一点的重术半均值底微合.规宗
5.2.2表面粗糍度检验
用杆共比较法或心测法进行，裁时用电测法群合1.2,2的现定。5.3耐腐性性骼
币扇钟性能格验：接YY/11—s中A任数观定能法班行，底科合2的款定，5.4外观
用月力现察没用于试模底微合1.的规定。6恰验规则
6. 1 总则
5.1.1负钳（剪）应出制造！转术格龄部门达7：始验，合势后方卖文订货方验收。5.2成批提合控登为逐批签（也厂核）和用检式）.5.2遥批检查
6.2.1连批险查按GB/T2528.：中内规定进行：6.2.2种样石案采用市学检始次抽样方案，其人合格分类，松查项口，检直水半和接受止限（AQL.1表1的观定。（按每百并位产品不合格品数算）表 1逐批检查
不合格分美非
检有项目
将有表平
5.3周期检查
4, 2, 1
4. :. :.4, 3. 2
6.3.1在下必情况下，底进行用期按查：）新产品投产：
-,1. 3.-. -
连生拍产品：
闫隔一年以三再投产时；
在设计、二去材科有重人改变时）尽家质量监些机构对产品质量逆行监祥龄和用：。E周期格款：的
YY1122—2005
E.3.3周期检产采用·欧抽详力策，其不合格分类，试验组、检查顶日，判水半、尺QL不合格质出水平）和油栏方率按衣的裁定（按每单位产品千合格品激才算）。表 2 周期检声
不合陷外密
试验汇
均水平
拥样方关
.1.1.:1.2
4. :.3.4. 5
6.3.4同期检查合，必系足本周期内所有试验江因期验查部合指，誉则就认为周期检产不合册：7标志，便用说明式
7. 1 标志
每把骨钳药>按XY/T1652中的定应有下列示惠：1.1.1
7, 1, 3
制汽厂代号或询标
当品年最后字
对抖标态，
盒上应下列标态
制造厂名标地址.商称
产品名称，
微原，规格：
产品际理安：
严市注世。
检发分格证上应有下到标志：
制选厂各称和商标；
检验代号：
上签二成有下列标患；
封贴上构
包费品代号
7.2使用说明书
7.2.1盒上无使月说时盒内应对有传用说期。使则说明的缩与应对合退！的项完，7.2.2
8包表，运输、贮存
8.1每把骨计（单)应核人市件潮料整，装内应有格检合培计口需要密封，1122--2005
2出封后的月甜单?应装人包装盒内盘上应有封签8. 1.2
8.1.3特殊要求微订货合同的规定进行包装。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定，8.3存
8.3.1他装站上的亨样和标志应保正不因历时较久而模糊不消。8.3.2
包装后的片饼（剪应贮存在相对湿度不超过%，无腐蚀气和通风良好的室内。骨错（前)经包装后，在进守忙存规洲的条件下，应保证在两年内不生恢。
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