YY/T 0062-2004
基本信息
标准号： YY/T 0062-2004
中文名称：IEC 60522: 1999 X射线管组件固有滤过的测定
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0062-2004/IEC 60522: 1999.Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies.
1.1 范围
YY/T 0062适用于医用诊断和放射治疗x射线管组件。
1.2目的
YY/T 0062对医用诊断和放射治疗X射线管组件的固有滤过的概念做出定义并描述测定方法,本标准还包含对随机文件和x射线管组件上标识的符合性声明的要求。
YY/T 0062提供测定x射线管组件的固有魂过的方法，该方法的准确度足以为取得所要求的总逮过提供合适的附加滤过。
注1:本标准不含对固有课过或总谑过的任何特定值的要求。对诊断用的x射线管粗件和x射线设备GB9706.12-1997给出相应要求.
注2:在本标准中措述的测定方法适用于型式试验,不以用户使用为目的。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 1- -1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 :1988)
GB 9706. 12- -1997 医用电气设备 第一部分:安 全通用要求三 、并列标准诊断 X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3: 1994)
ISO 2090:1981轻金属及其合金 --化学符号命名规则
IEC 60601-1:1988医用电气设备一第 一部分:安全通用要求修改件 2(1995)
IEC 60788:1984医用放射学一- 术语
3术语
3.1 要求的程度
YY/T 0062中使用下列术语具有特定含义:
-“应"(shall):表示符合标准的强制性要求;
一“宜"(should):表示不是强制性要求的强力推荐;
一“可"(may):表示符合某种要求所允许的一种方法或避免符合性需求所允许的一种方法;
“特定的"(specific):用来表示在本部分中所叙述的或其他标准中所引用的确定信息,通常涉及特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值;
“规定的"(specified):用来表示在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中由制造商声明的确定信息,通常与其预期用途,或其使用中所涉及的参数或条件,或确定符合性的试验有关。
3.2术语的使用
1.1 范围
YY/T 0062适用于医用诊断和放射治疗x射线管组件。
1.2目的
YY/T 0062对医用诊断和放射治疗X射线管组件的固有滤过的概念做出定义并描述测定方法,本标准还包含对随机文件和x射线管组件上标识的符合性声明的要求。
YY/T 0062提供测定x射线管组件的固有魂过的方法，该方法的准确度足以为取得所要求的总逮过提供合适的附加滤过。
注1:本标准不含对固有课过或总谑过的任何特定值的要求。对诊断用的x射线管粗件和x射线设备GB9706.12-1997给出相应要求.
注2:在本标准中措述的测定方法适用于型式试验,不以用户使用为目的。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 1- -1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 :1988)
GB 9706. 12- -1997 医用电气设备 第一部分:安 全通用要求三 、并列标准诊断 X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3: 1994)
ISO 2090:1981轻金属及其合金 --化学符号命名规则
IEC 60601-1:1988医用电气设备一第 一部分:安全通用要求修改件 2(1995)
IEC 60788:1984医用放射学一- 术语
3术语
3.1 要求的程度
YY/T 0062中使用下列术语具有特定含义:
-“应"(shall):表示符合标准的强制性要求;
一“宜"(should):表示不是强制性要求的强力推荐;
一“可"(may):表示符合某种要求所允许的一种方法或避免符合性需求所允许的一种方法;
“特定的"(specific):用来表示在本部分中所叙述的或其他标准中所引用的确定信息,通常涉及特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值;
“规定的"(specified):用来表示在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中由制造商声明的确定信息,通常与其预期用途,或其使用中所涉及的参数或条件,或确定符合性的试验有关。
3.2术语的使用
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标准内容
ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0062—2004/IEC 60522:1999代替YY0062—1991
X射线管组件固有滤过的测定
Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies(IEC60522:1999,IDT)
2004-11-08发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
范围和目的
2规范性引用文件
3术语
3.1要求的程度
3.2术语的使用
3.3定义的术语
固有滤过的测量
试验样品
用于测量的X射线束的产生
辐射探测器
基准材料的组成
4.6测量方法
固有滤过的说明和符合性声明
附录A（规范性附录）已定义的术语索引目
YY/T0062--2004/IEC 60522:1999+
YY/T0062—2004/IEC60522:1999本标准等同采用IEC60522：1999《X射线管组件固有滤过的测定》。本标准对IEC60522：1999作了下列编辑性修改：删除了国际标准前言。
本标准与前一版相比主要变化如下：一本标准名称中增加了英文名称和增加了目次、前言和术语；一对测量固有滤过时管电压的波形提出了要求，选用电压值有了变化；固有滤过测量值的达标范围改变；—增加对基准材料的成分要求
增加多种材料组成的合成品的固有滤过的测定。本标准的附录 A为规范性附录。本标由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海医疗器械九厂。本标准主要起草人：杜月珍、汤美朗。本标准所代替的历次版本发布情况为：YY0062-—1991。
1范围和目的
1.1范围
YY/T 0062—2004/IEC 60522:1999X射线管组件固有滤过的测定
本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件。1.2自的
本标准对医用诊断和放射治疗X射线管组件的固有滤过的概念做出定义并描述测定方法，本标准还包含对随机文件和X射线管组件上标识的符合性声明的要求。本标准提供测定X射线管组件的固有滤过的方法，该方法的准确度足以为取得所要求的总滤过提供合适的附加滤过。
注1：本标准不含对固有滤过或总滤过的任何特定值的要求。对诊断用的X射线管组件和x射线设备在GB9706.12-1997给出相应要求。
注2：在本标准中描述的测定方法适用于型式试验，不以用户使用为目的。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—1995医用电气设备第部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）ISO2090：1981轻金属及其合金-化学符号命名规则IEC60601-1：1988医用电气设备一一第-部分：安全通用要求修改件2（1995）IEC60788：1984医用放射学-——术语3术语
3.1要求的程度
本标准中使用下列术语具有特定含义：“应”（shall）：表示符合标准的强制性要求；“宜”（should）：表示不是强制性要求的强力推荐；一“可”（may）：表示符合某种要求所允许的一种方法或避免符合性需求所允许的一种方法；“特定的”（specific）：用来表示在本部分中所叙述的或其他标准中所引用的确定信息，通常涉及特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值；一“规定的”（specified)：用来表示在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中由制造商声明的确定信息，通常与其预期用途，或其使用中所涉及的参数或条件，或确定符合性的试验有关。
3.2术语的使用
本标准中用小一号黑体印刷的术语按本标准、GB9706.1或IEC60788所定义。注：上述所列的出版物已定义的术语，未以小一号黑体印刷的，不引用定义，其含义通过上下文确定。附录A列出了本标准中使用的已定义的术语。1
YY/T0062—--2004/IEC60522:19993.3定义的术语
本标准中增加下述定义：
固有滤过 permanent filtration在X射线管组件中由固定安装的材料遮挡X射线束所产生的质量等效滤过，这些材料在任何使用情况下都不打算移去，并且在正常使用时不能移去。4固有滤过的测量
当按照本标准第5章要求用实际过滤材料（如铍）表示固有滤过时，材料的属性和厚度应予以确定或者通过检查予以核对。在其他情况下应采用如下试验方法确定用以标识或声明符合本标准的x射线管组件的固有滤过。
4.1概述
通过测量X射线管组件结构中用于遮挡X射线束的永久固定材料样品的质量等效滤过来确定固有滤过。适当时，采用与实际结构中一样的各种材料各种厚度组合成复制样品进行测试。反过来也可以通过测量各相关的单一材料样品计算出固有滤过。但要求：一对于每个样品基准材料是相同的，并一一调节用于测量的X射线束的辐射质量以补偿样品中缺少任一成分而损失的固有滤过，该缺少部分通常位于焦点与样品之间。
注：作为试验测量结果仅对材料特殊组合是有效的，为了使产品固有滤过达到表示值，实际使用材料的成分和厚度必须控制在适当范围内。
4.2试验样品
使用按4.1复制的试验样品，或是不同材料的多层完整组合或单一单层材料，用它们来组成X射线管组件影响全部或部分固有滤过。4.3用于测量的X射线束的产生
使用与被测X射线管组件相同材料的靶的X射线管来产生测量用X射线束，按如下条件选择纹波百分率不超过 10的X射线管电压：
a）对固有滤过中含有K层吸收能级在19keV或以上材料的x射线管组件，使用x射线管电压应符合材料K层吸收能级要求，例如对钼的K层的吸收能级为19.99keV，即采用20kV;否则b）对设计用于窄范围X射线管电压的x射线管组件（例如CT一应用）选标称X射线管电压；或c）对标称x射线管电压不超过65kV的射线管组件，选标称x射线管电压；或d）对标称x射线管电压超过65kV的X射线管组件，选用75kV或接近标称X射线管电压的二分之-中较高的电压，要求使试验条件避开钨的吸收边缘。对用合成样品试验，使用具有可忽略总滤过的x射线束（例如铍窗），对带有单一材料的样品试验，在试验材料和焦点之间适当增加基准材料的厚度，这是为补偿样品入射表面因缺少实际固有滤过任何组成层材料对辐射质量的影响。
4.4辐射探测器
使用在涉及能量范围内响应无突变的辐射探剐器。4.5基准材料的组成
半价层和根据本标准确定的质量等效滤过的值应用如下成分的基准材料（参照ISO2090指定用铜99.9%)。
一纯度为99.9%或更高的铝，其密度为2.70g/cm；纯度至少99.9%或更高的铜，其密度为8.90g/cm。4.6测量方法
YY/T 0062—-2004/IEC 60522:1999将试样放置靠近焦点处，在窄束条件下测量X射线束的第一半价层，要求在相同射线束条件下产生相同的半价层，确定此时基准材料的厚度，这基准材料的厚度即为样品的质量等效滤过。如果代表所有构成固有滤过材料的样品是复合材料，测得结果是所涉及的X射线管组件固有滤过的值，换言之，也可累加代表各种单一材料的样品的质量等效滤过的测量值（在相同的基准材料和初次束条件下)获得所构成固有滤过值。
如果固有滤过的测量值在声明值的100%～130%范围内，则符合固有滤过的声明值。5固有滤过的说明和符合性声明
对本标准的符合性声明，x射线管组件中固有滤过值应以材料的厚度表示，单位为毫米（mm）：如果固有滤过由单一材料（例如铍)组成，以涉及材料和它的厚度表示；否则一对标称X射线管电压不超过150kVx射线管组件，以铝的厚度和用于测定的x射线管电压表示；或-对标称x射线管电压超过150kVx射线管组件，以铜的厚度和用于测定的×射线管电压表示。基准或者滤过材料应以化学符号表示，测量用的x射线管电压应以千伏(kV)表示。符合本标准的说明应与下列示例一致，如：X射线管电压为75kV，采用材料为A1,测出的值为1.2 mm。bzxZ.net
在随机文件中声明；
固有滤过1.2mmAl/75kV,YY/T0062-—2004b）在x射线管组件上标志为：
1. 2 A1/75
注1:在情况a)中标注包括单位mm和kV；注2：当固有滤过是根据实际的过滤材料（例如铍）声明时，不用标X射线管电压，在其他所有情况应标注测定用的电压。
YY/T0062—2004/IEC60522:1999YY/T0062第3章
GB 9706. 1
IEC 60788
国际单位制中单位名称
未定义单位名称
未定义术语
早期的单位名称
缩略语·
随机文件 accompanying documents附加滤过 additional filtrationentrance surface
人射表面
设备equipment
焦点focal spot
半价层
half value layer
制造商
manufacturer
measured value
测量值
窄束条件
narrow beam condition
附录A
（规范性附录）
已定义的术语索引
标称 X射线管电压nominal X-ray tube voltage正常使用normal use
纹波百分率 percentage ripple固有滤过 permanent filtration质量等效滤过quality equivalent filtration辐射探测器radiation detector辐射质量radiation quality
辐射治疗法radiotherapy
总滤过 total filtration
使用者
X射线束X-ray beam
X射线设备X-ray equipment
X射线管X-ray tube
X射线管组件X-ray tube assemblyNG-2
rm-82-01
rm-13-47
rm-37-17
NG. 2. 2. 11
rm-20-13s
rm-13-42
rm-85-03-
rm-73-08
rm-37-28
rm-36-03
rm-82-04
rm-36-17
rm-13-45
rm-51-01
rm-13-28
rm-40-05
rm-13-48
rm-85-01
rm-37-05+
rm-20-20
rm-22-03
rm-22-01
X-ray tube housing
X射线管套
X射线管电压X-ray tube voltageYY/T 0062--2004/IEC 60522:1999rm-22-02
rm-36-02
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0062—2004/IEC 60522:1999代替YY0062—1991
X射线管组件固有滤过的测定
Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies(IEC60522:1999,IDT)
2004-11-08发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
范围和目的
2规范性引用文件
3术语
3.1要求的程度
3.2术语的使用
3.3定义的术语
固有滤过的测量
试验样品
用于测量的X射线束的产生
辐射探测器
基准材料的组成
4.6测量方法
固有滤过的说明和符合性声明
附录A（规范性附录）已定义的术语索引目
YY/T0062--2004/IEC 60522:1999+
YY/T0062—2004/IEC60522:1999本标准等同采用IEC60522：1999《X射线管组件固有滤过的测定》。本标准对IEC60522：1999作了下列编辑性修改：删除了国际标准前言。
本标准与前一版相比主要变化如下：一本标准名称中增加了英文名称和增加了目次、前言和术语；一对测量固有滤过时管电压的波形提出了要求，选用电压值有了变化；固有滤过测量值的达标范围改变；—增加对基准材料的成分要求
增加多种材料组成的合成品的固有滤过的测定。本标准的附录 A为规范性附录。本标由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海医疗器械九厂。本标准主要起草人：杜月珍、汤美朗。本标准所代替的历次版本发布情况为：YY0062-—1991。
1范围和目的
1.1范围
YY/T 0062—2004/IEC 60522:1999X射线管组件固有滤过的测定
本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件。1.2自的
本标准对医用诊断和放射治疗X射线管组件的固有滤过的概念做出定义并描述测定方法，本标准还包含对随机文件和X射线管组件上标识的符合性声明的要求。本标准提供测定X射线管组件的固有滤过的方法，该方法的准确度足以为取得所要求的总滤过提供合适的附加滤过。
注1：本标准不含对固有滤过或总滤过的任何特定值的要求。对诊断用的X射线管组件和x射线设备在GB9706.12-1997给出相应要求。
注2：在本标准中描述的测定方法适用于型式试验，不以用户使用为目的。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—1995医用电气设备第部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）ISO2090：1981轻金属及其合金-化学符号命名规则IEC60601-1：1988医用电气设备一一第-部分：安全通用要求修改件2（1995）IEC60788：1984医用放射学-——术语3术语
3.1要求的程度
本标准中使用下列术语具有特定含义：“应”（shall）：表示符合标准的强制性要求；“宜”（should）：表示不是强制性要求的强力推荐；一“可”（may）：表示符合某种要求所允许的一种方法或避免符合性需求所允许的一种方法；“特定的”（specific）：用来表示在本部分中所叙述的或其他标准中所引用的确定信息，通常涉及特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值；一“规定的”（specified)：用来表示在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中由制造商声明的确定信息，通常与其预期用途，或其使用中所涉及的参数或条件，或确定符合性的试验有关。
3.2术语的使用
本标准中用小一号黑体印刷的术语按本标准、GB9706.1或IEC60788所定义。注：上述所列的出版物已定义的术语，未以小一号黑体印刷的，不引用定义，其含义通过上下文确定。附录A列出了本标准中使用的已定义的术语。1
YY/T0062—--2004/IEC60522:19993.3定义的术语
本标准中增加下述定义：
固有滤过 permanent filtration在X射线管组件中由固定安装的材料遮挡X射线束所产生的质量等效滤过，这些材料在任何使用情况下都不打算移去，并且在正常使用时不能移去。4固有滤过的测量
当按照本标准第5章要求用实际过滤材料（如铍）表示固有滤过时，材料的属性和厚度应予以确定或者通过检查予以核对。在其他情况下应采用如下试验方法确定用以标识或声明符合本标准的x射线管组件的固有滤过。
4.1概述
通过测量X射线管组件结构中用于遮挡X射线束的永久固定材料样品的质量等效滤过来确定固有滤过。适当时，采用与实际结构中一样的各种材料各种厚度组合成复制样品进行测试。反过来也可以通过测量各相关的单一材料样品计算出固有滤过。但要求：一对于每个样品基准材料是相同的，并一一调节用于测量的X射线束的辐射质量以补偿样品中缺少任一成分而损失的固有滤过，该缺少部分通常位于焦点与样品之间。
注：作为试验测量结果仅对材料特殊组合是有效的，为了使产品固有滤过达到表示值，实际使用材料的成分和厚度必须控制在适当范围内。
4.2试验样品
使用按4.1复制的试验样品，或是不同材料的多层完整组合或单一单层材料，用它们来组成X射线管组件影响全部或部分固有滤过。4.3用于测量的X射线束的产生
使用与被测X射线管组件相同材料的靶的X射线管来产生测量用X射线束，按如下条件选择纹波百分率不超过 10的X射线管电压：
a）对固有滤过中含有K层吸收能级在19keV或以上材料的x射线管组件，使用x射线管电压应符合材料K层吸收能级要求，例如对钼的K层的吸收能级为19.99keV，即采用20kV;否则b）对设计用于窄范围X射线管电压的x射线管组件（例如CT一应用）选标称X射线管电压；或c）对标称x射线管电压不超过65kV的射线管组件，选标称x射线管电压；或d）对标称x射线管电压超过65kV的X射线管组件，选用75kV或接近标称X射线管电压的二分之-中较高的电压，要求使试验条件避开钨的吸收边缘。对用合成样品试验，使用具有可忽略总滤过的x射线束（例如铍窗），对带有单一材料的样品试验，在试验材料和焦点之间适当增加基准材料的厚度，这是为补偿样品入射表面因缺少实际固有滤过任何组成层材料对辐射质量的影响。
4.4辐射探测器
使用在涉及能量范围内响应无突变的辐射探剐器。4.5基准材料的组成
半价层和根据本标准确定的质量等效滤过的值应用如下成分的基准材料（参照ISO2090指定用铜99.9%)。
一纯度为99.9%或更高的铝，其密度为2.70g/cm；纯度至少99.9%或更高的铜，其密度为8.90g/cm。4.6测量方法
YY/T 0062—-2004/IEC 60522:1999将试样放置靠近焦点处，在窄束条件下测量X射线束的第一半价层，要求在相同射线束条件下产生相同的半价层，确定此时基准材料的厚度，这基准材料的厚度即为样品的质量等效滤过。如果代表所有构成固有滤过材料的样品是复合材料，测得结果是所涉及的X射线管组件固有滤过的值，换言之，也可累加代表各种单一材料的样品的质量等效滤过的测量值（在相同的基准材料和初次束条件下)获得所构成固有滤过值。
如果固有滤过的测量值在声明值的100%～130%范围内，则符合固有滤过的声明值。5固有滤过的说明和符合性声明
对本标准的符合性声明，x射线管组件中固有滤过值应以材料的厚度表示，单位为毫米（mm）：如果固有滤过由单一材料（例如铍)组成，以涉及材料和它的厚度表示；否则一对标称X射线管电压不超过150kVx射线管组件，以铝的厚度和用于测定的x射线管电压表示；或-对标称x射线管电压超过150kVx射线管组件，以铜的厚度和用于测定的×射线管电压表示。基准或者滤过材料应以化学符号表示，测量用的x射线管电压应以千伏(kV)表示。符合本标准的说明应与下列示例一致，如：X射线管电压为75kV，采用材料为A1,测出的值为1.2 mm。bzxZ.net
在随机文件中声明；
固有滤过1.2mmAl/75kV,YY/T0062-—2004b）在x射线管组件上标志为：
1. 2 A1/75
注1:在情况a)中标注包括单位mm和kV；注2：当固有滤过是根据实际的过滤材料（例如铍）声明时，不用标X射线管电压，在其他所有情况应标注测定用的电压。
YY/T0062—2004/IEC60522:1999YY/T0062第3章
GB 9706. 1
IEC 60788
国际单位制中单位名称
未定义单位名称
未定义术语
早期的单位名称
缩略语·
随机文件 accompanying documents附加滤过 additional filtrationentrance surface
人射表面
设备equipment
焦点focal spot
半价层
half value layer
制造商
manufacturer
measured value
测量值
窄束条件
narrow beam condition
附录A
（规范性附录）
已定义的术语索引
标称 X射线管电压nominal X-ray tube voltage正常使用normal use
纹波百分率 percentage ripple固有滤过 permanent filtration质量等效滤过quality equivalent filtration辐射探测器radiation detector辐射质量radiation quality
辐射治疗法radiotherapy
总滤过 total filtration
使用者
X射线束X-ray beam
X射线设备X-ray equipment
X射线管X-ray tube
X射线管组件X-ray tube assemblyNG-2
rm-82-01
rm-13-47
rm-37-17
NG. 2. 2. 11
rm-20-13s
rm-13-42
rm-85-03-
rm-73-08
rm-37-28
rm-36-03
rm-82-04
rm-36-17
rm-13-45
rm-51-01
rm-13-28
rm-40-05
rm-13-48
rm-85-01
rm-37-05+
rm-20-20
rm-22-03
rm-22-01
X-ray tube housing
X射线管套
X射线管电压X-ray tube voltageYY/T 0062--2004/IEC 60522:1999rm-22-02
rm-36-02
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