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YY/T 0087-2004

基本信息

标准号: YY/T 0087-2004

中文名称:电泳装置

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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标准分类号

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标准简介

YY/T 0087-2004.Electrophoresis device.
YY/T 0087规定了电泳装置的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书,以及包装、运输、贮存。
YY/T 0087适用于电泳电压不超过5 000 V的分体式电泳装置,5 000 V以上的电泳装置和-体式电泳装置可参考本标准的适用条款。
YY/T 0087不适用于从加样、电泳、染色、脱色凝胶扫描及结果处理等程序上进行半自动或全自动处理的电泳分析系统。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2000 ,eqv ISO 780:1997)
GB/T 2822标准尺寸
GB4793.1测 量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793. 1- 1995 ,idt IEC 1010-1:1990)
GB/T 5465. 2电 气设备用图形符号(GB/T 5465. 2- -1996 ,idt IEC 417:1994)
GB9969.1工业产 品使用说明书总则
GB/T 14710- -1993 医用电气设备 环境要求及试验方法
GB17478低压直流电源设备的特性和安全要求(GB17478-1998,eqvIEC1204:1993)
SJ/T 1670- -2001 电 子电源术语及定义
3术语
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
电泳electrophoresis在分散体系中,荷电颗粒在外加电场的影响下,向电极移动的现象。
3.2
电泳装置t electrophoresis device进行电泳所用的装置,由电泳仪、电泳仪电源及其附件组成。可对荷电颗粒进行分商、提纯或制备。
3.3
电泳仪electrophoresis apparatus进行电泳的器具,主要由缓冲液池、电极和支架组成。根据不同要求还可有制胶、冷却、循环等附件。

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标准内容

ICS 11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0087—2004
代替YYC971992,YYC551994
Elerlrophoresisdevice
2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局此内容来自标准下载网
2005-11-01实施
Y/T0087--2004
本标准尽YY0087-1032电泳议和YY0155—1994电泳植的合并接订能,与YY0087-1992和YY0155—1904相比主要变化如下:)将\电泳格\名称改为\心减仪”,“电泳仪\各称收为“电冰仪电源”;1)本标准对原标痛术游中的稳定追、调单来名称进行了炼改,对也绿诺带的求语内穿进行了督改:
在产品分类中格电球装置使统构形式分为分体式和体式两种类型:山电泳仪电源增加广握路,空藏保护功能和您定状态指示约要求和试整中微地脑控制电添仅不适用6.1,8,26):)患漏减验中增加了空气压力试验本部分的6.2.3.1,本标准自发布之月起代咨YY087-1992及YY5153—1U4本标准由家食品药前监督管印局提出本标准用全用医用临床格验实验实和体外除系统标准化技术要员会口口。木标难起年单位,北京市六一议器厂,北京市医疗器械检验所本标准上要起草人作小二、来庐、蒋茂辉,曾宁iikNrKei
泳装置
YY/T0087—2004
本弥准现定广电禄装置的术语和定义、分类,要求,试验方法、检些规则、标志、标签和说明书,以及包装、运销、荐.
本标准适用于电冰电K不超过5UJV的分体式电泳装置,5000V以上的电袜装世和-体式电泳学置可参考本标随的适用条款,本标准不适用于从加样、心沫、染色,脱色凝胶扫摧及结果处理等程序上进行卡口动或全自动些理前电冰分析系统、
2规范性引用文件
下列文件中的条款殖过木标准的小用而成为本标准的条款,凡后注日期的引用文件·其随后所有的候改单(不包括勘误的内等)或修订版均不适用于本标准,然而鼓励用制本标准达成协议的各方研究是件可使用均此文件的最新版本,凡是不注口期为引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/F191包装储运图示标(GB/T1912000,eqvISO780,1997)GR/T2322标准尺F
测氧、拉制和试验室用也气备的安全要求管1部分:通用要求(Gh4794,1-1095.idtFc1010-1:15c)GR/T516.2电气收备用图符号<(H/T5465.2—1996,id:TEC417:1991)G9969.1工产品使用说明书总测
GB/114710—109医用电气设备环境要求及试验方谈CB17478低出直能出源投备的特性和安全要求(GB17478—1998,V1F1211:199:S/T1670—2001电十自激术语及定义3术语
下列术语和实义适用丁本标推,3. 1
电脉electrapharis
在分胶系中,荷电颗粒生外加心场的彬响下,向电检传动的现券。3.2
电漆装置electrophoreisdevice进行电泳所用的装雪,币电泳仪、电述仪出源及其附件组感:可对剂电颗粒进行分高、提池或制备.3. 3
电承件electroplareals apparatus进行电述的器具,主要由缓冲被池、电极文架组成。根期不同要求出川有制改,冷却、摘环等件.
电源仪电源powerFarekcirupboresisapparatns专为进宁电泳提供外加电城的直流电源,其摘兴电压或电流或功中要求相对稳定或按特定规伴变化。
YY/T 0087-2004
电泳谐带electrapkoresisspeclrum电泳后兹怀十的样品所形成的阅谱。3.6
electrnphoresissample
电逐样品
在也脉过程中被检测的物压。
胶盘coloilell
电述过程中用以形成各种不同规格和形状载体的模具。3. 8
豌面Lullaid surface
到胶过程中凝整所形成的.表面
体(电承支撑物)carier(sampleboker)电泳过程运载较被测样品的物质,3. 10
样品梳(试样格)8amplt-camb
制胶过码中用以形成灿样构的模具,3.11
除池电承puked field electrophnresis利用脉冲电泳类置违行的电泳。3. 12
Infinence quantity
来口电源设备外部而影响其性能的托何量,3. 13
两电压姓应
surce vultagc erfect
源电压效应指源电压的发化引起的稳定输出单的变化。3.14
负费落应:loaderrect
血截效度负载念化以起的偿定输出量变化。3. 15
时间避移drift
所有影响量保持不变,在预热时间后的想定时向内连续工作时,世泳仪心源确出也压或出流盛功剪的拟对变化量。
退康系数 temperalure coefficient其他影均量保持不变,电脉仪电源输出电止或电流变功率的相对受化量与环境温度变化量之比3.17
Iripple rnetficient
蚊波系数
电泳设电源输出电中交流分战所古的比负,3. 18
颤定值
ratedvelue
规定的电球仪电源输山的自压感电流或功率的最大值。3
-TTTKAONKA
4产品分类
4.1电沫装置按产品结构形或可分为分体式和一体式两种类型。4、2分休式电批装雪出电述设电说和电诉仪组成4.2.1电逐仪电源分类
4.2、1.1电微仪电源按输出电压额定值可分为低乐,中压.高乐.三种类型(见表1)。表1电泳仪电源换精出电压颤定值分类低
5U9 15U0
4.2.1.2电仪电额按辅当力式可分为程压、税流和稳功率三种类型,4.2.2电球分类
YY/T 0087—2004
单位为伏
153~63
电泳仪按其电禄方式可分为重直式和求平式两人类。重直式义分为核状和凸状,冰平式也可分为按状和管状两类。
5技术要求
5. 1试瞪条件
试整秉件应符合下列要求:
坏境源1~
和对湿度:不大于75%:
大气玉:kPa~1CGkPa
电:单相正弦交流22022V5011z
电添仪的试案件球应符合,商再无驾烈震动,实验台必须水平,ei
5.2电涨收电源的技术要求
5.2.1电球收电源的连续工作时间自泳侵电源连续工作时间应不小下多h.5.2.2电沫忙电两的性能要求
5.2.2.电沫仅电源的主要作能指标盘合表2的规定表2电球收电的主要性能指标
禁电出效
装效应
时间源移
品乐系效
5. 2. 2. 2电泳议电源的纹波系数必须在产品说明书中说明..5.2.2.3中泳仪中源必效有短路保护和板警功能5.2.2.4高压电泳仪电源必须存开路(空载)投署利保护边能,路
5.2.2.5也泳议山源应有稳定状态指示,对状态发生改变应能作出明确的响应,5.2.2.6电录位电需应有定时装其,误差1%,5.2.3电球停电票的安全要求
5.2.3.1电录仪电想应会GB4793.1的要求:5.2.3.2电仪电源前输出端子应有正页被标志,标志应符合GR/T465.2的规定。斑功率
YY/T0087—2004
5.2.4电球电额的外观要求
5.2.4.非电冰仪电源面板上弟装配件皮布置为勾,制节旋钮和升关应灵活印靠:5.2.4.2指示或显示装宜感清晰。指针式仪表应不幅于2.5级,数字式显示器精度应不丁2%,其图临符号符合心H5465.2的规定,5.2.5电泳化电颤的环境试略要求电退仪自源经R/T11710—1S9F中气低境承件组、机掘环境条件组规定的环境式验后,应符合本标准的要求。试验时,不进行电源适应能山试验,5.3电收的技术要求
5.3.1,电逐偿的违续工作时间
在亚常的电冰实验条件下,电冰议的连续工作时间应不小丁21,不带冷却装置的心泳议「作时应不小5h,球神电逐仪的连续作时间应不小于2划。5.3.2植体
5.3.2.1电冰仪的悄什应采用腐蚀的绝缘材料制感,先采用注塑成型:电泳双精休虚民部分或全部透明,不允许有直往大于2rm的气,体应接Gn/T2H22中Ra23系列选取组合电认仪范冲池和冷却装骨不得有滤漏现象。5.3.2.2
5. 3.2. 4
心泳收应有精益和散热装置,
圆盘电添校外轻与所穿纳玻凿数应采月表所列的组合。表3国盘电泳仪外径与所容纳玻璃管数径
注:为议先圳,
单位为亮米
5.3.2.5电冰设的心极应耐心解两蚀、耐商温具有良好的导起性能,不得烘接绞接。呈有适当保扩,并便于消洗、推降利史换。
5.3.2.6电迹议的外接拍与描内单极之间的连接应可菜,不应有断路规象,5.3.4电球的安全要求
电注监符合T1797.1能要求,
5.3.5电泳仪的环境试验要求
电感仪控GBT14710183中机越外统杀件T组截定的进行试临,符各相应的性能要求TTTKAoNiKAa
6试验方法
6.1电泳仪电源试验方法
6.1.1下列条款的格查用日力现案:.2.1.5,7,.3.5.2.3.25.2.4.
6.1.2性能,安全等项日试筛所需的设和仅器:日)交流臣电源,负载教应本大于1%,拍出被形头真不大,5死h)
谢压器:0--250V
交流电下表:频响达票00kI,精度不低于5%,电池供电工作d
恒温箱:温激盗测带底不低丁1.计:直流电压表和电流表:拮度不低于0.5%:e)
东截电阳器:
电介质强鹿试验发置、需电流试骚装告和接地电阻试验莞置h)
环域试验所需的设资和仪器,
6.1.3试验条件应符合下可要求:YY/T0087—2004
领热时问:在尤特别说明时,也漆电源可在输出决率为额定值条件下预热3)mi,测试点:除特别指医范外,其余测试点为电沫仪中源输出瑞子b)
分压(分殖>和修正,当抢启电后(电洗)超过测量仪表量程时、测盐允许光照分巨(分流1,然后按分出(分流\比对制显结果进行情止..6.1.4源电压效虚试酸
6.1.4,1试验电路如图1所示,
6.1.4.2试验应控下刻步率进行:假
图1源电压效应试验
)在输人电乐为标称值,轻出心压(或输出电流》为额定值输出电流(或输出电压)火额定动率下基大值的50%时,出输出电压或输出电流I]:在人电压为标陈值,输出功率为额定怕叶,衡户整出电压。和输山电流I,并山P,=.1.计算出1:
1)将输人电相对于标称值分则力高或降低T0%,在瘤出申压(或确出电流》达到稳法后10内测凸插出电玉或输出电流):
将辑人电片扫欢于标你值处别升高或降低1C奖时在输出动卓达到总态后“)内测出输出电压租确出电流!井计算出:
YY/T0087-—2004
c)按试(1)或(2)或(3)分别计算源电效应,取其最太值,原下效应
出正效就
源电压效座一
式中,
rnlxo%
一在摘人出正为标值时出的确出业压,将输人电压相别十杯标值分列升高或降低%时即出的输出中;I.—在输入中压为标称值时测出的摘出良沉「、将缩人电正期对丁标称假别升商或降低乐对润出的编出电流P
6. 1. 5 负数效应试验
6.1.5.1试验电路如拥2示。
6. 1. 5. 2 试险步聚
图2负载效应试验
)在抢人出相对标称值高1,户电变输出见流)为额定值和单出中进(或瑜当出沃)额定功率下量依的光时凹维出电压(或凹电流改变质载电树生商品电流(或愉出电左)在额定办率下最大值的治和%之间阶联变化·代达到稳态后的1内测自输出电压(或输山出业流了)输人电片相对千标佰无高1%.价出功室额定佰,输出电压接近定值胖,洲由。和I.考变负载使摘出电近接近额定候时,划舌L,和J片亚算出P,利P:)把输人电压相对了标称宜降怀10%-玉复上述测试,按成(4或或(6别算负载效应最大。免载效虚
负我效度
支中:
负裁效度
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在输人电压相对于标称偿升商10%或降低10,输山心长为瓶定恒和输出流均凝定功率下量大值的,测山出电
在拍人压相对于标称值升高10%或降低105%,辅出电为熟定值利攀出电疏为额定功率下最大值的时改变放戴电何输出电洗在题定动下最大销的心长和%之阶聚空化,在选到稳要层的0S内测品出电:在抢人电压相对于标称值升产10次或降低10%,拍出电流为额定值利物出电玉为额定均盘下最大位的%时测出出电流。
在插入电压相对于标除值升离10%或降低10%,猫山电流为矫定值和输山心正为额定功率下举大值的5%时,改变负载以阻使输出在顾定功率下最大值的5%利活之间阶缺变化在达到源态后的“内函输出电流P,-ul..
6.1.6附厨激试验和违续工作时间试验试验自路如图3所示。
6. 1.6. 1
恒治描
6.1.6.2试晚步骤,
图3时间漂移试验和迹键工作时间试验)输入电压为标称值,推山电丘(成输出电流)为额实值,输出电流或编建电压为其瓶定功率下展大值的50%.在恒短适温变化不大丁正负2%时逆续工作8h产品说明卡标明的连续「作时间越过时,按标明的时间试股)。年m量次辅出电医(或输出流处找出共最大值和避小值:
6)按式(7>或(8)现(9)分别计算8时间率移。时间题移= m ×10% 。
时三提统二
时闻吸琴
输入电压为标称值·轴出电压为额定值,输出电沉为其额定功率下展大值书5%,车恒通?
YY/T008/—2004
每温度变化不大于正负2汇时,近续工作8。每30m满量次新出中压,便白枪出电的大值
.…一折人心为标称偿,输出中压为额定值.输出电流为其额定功率下录大值的50%,在恒温箱祖患变化不火于主血时,连然上作h。每 n mie量一次输片电虚,测山瘤出电压的放心值。
抢人电压为标称值,销出良流为数宗有,渐出电压为其翻定功率下最大值的53%.车漏第湿度变化不人于正负2时,连续工存%h,每30min别尽一次猴山电流,测山朔出电流的最太值;
输人电压为标称位·辆山电流为新定值、输出电卡为其额定功收下效大值的%.在恒温箱温度变化不大正负3%:时,连续工作5h,每30mn溯量次描出电洗,测出价出电流的母小道:
P.... Pma U...Inmi
P..... I...
6.1.7座系数试验
6.1.7.1试验电尚回2个,
6.1.7.2试验步聚
)辅人心小为标称值,维白电压(成箱山品流)为额定直,输出自流(或输出电压)为其额定收率下最人值的50%,1得粘温度口23℃=间4G变化.每变化10它士2℃,恒湿1h片洲质一饮输出电血(或增出自流)
输人电片为标称,输出率为额定值,恒温箱祖度由2%:2向0%变化,每变位10=2,恒温!后测量一次输出电压知销出出光:)恒温箱温度山室温间5亡变化时,重复上速测试:c)按式<10)或11)或(123分则计算温应系数、取其效大值。U-V/x100%
温度系数
福连系效
战中:
-/×1c0%
原性系数-/130%
恰人电压为标愁值,箱出出正为题定,输出电流为其额定均率下段大值的为,恒提箱益度23%,机温1万斤测量一次输山出乐,输人也水为标称怕,输出电乐为额定值,输山心流为其额定攻牢下量大位的5治,价祖箱退度由2%上2℃向40变优,每必化10)℃=2℃,恒温:上后测些一次筛山电压:输入电压为标形值,输出电流为额定值,轻出电应为其额实功率下量大值约50%,恒温箱温度23℃,恒源1后测虚一次输出电流,筛入电压为标称值,输山七流为预定值.龄白电压为其额定功率下底大值的50约、价温箱益度由22向变化,每交化10+2恒温厅测量一次给出出流,2-..温度变化值.
6.1.8缺被系数试验
TITKAONiKA-a
5.1.8.1试监电路证图4所示,
6, 1. 日. 2 试验步账:
图4收系整试验
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a)输人电正为标谛值,输出电法为额定值,摘出心洗为其额定动率下量人值的50外,读击出交流电玉表显示的必流分量的有效值:1)输出电乐分别升高和降低1C%,复上述测试(微电脑制电漆性不适用):)按式13)分别计算输出电正的经波系效,取其居大信纹波系数=/100%
或中:
龄电医中流分量的有效值,
-额定出电压。
6.1.9环境试验
环境试验接G/T147-1993的期定进行立:环境试照时不进行电源运立能力试,6.1.1D短路保护和报普功能试验先将自泳仪电源输山帮正免极用短洼载划路,然店开输出电比、电流等设配到额定值函一分之一以上,启动怖山屑应齐15内作出报誉指示并进人保护决态,在撤消陷后仅能应可以在不烧保险和切断设备电的伟没下快克正常开机代态6.1.11开路(空数)报看和保护功能试险设累换出电压款100V,开使输出电流1mA,仪能应在>内作出报受指并在10。内关辆出,6.1.12荐定状态指示试验
当验止认到稳定值后观案是否有稳定状态指示。改变稳定状态后,跨定状态措示是否有相应改定。6,1. 13定时装置试验
用记时器或秒表划量,没世20mu,定时时间到,应到时提示成关闭给输。6.1.14安全性检验
安全性项目的检验按G8793.1的期定行。6.2电逐仪试险方法
6.2.1外观及缩构检查
以日力始查,成符合5.3.2.1、5. 6,3,8、5.3.2.4,5.5.2.5的要求.6.2.2尺寸测量
用渔用或专用适其购量,应将合5.3.2.1的要或。6.2.3性能
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6,2.3.1潜漏试验监按下刘要求进行:的水试验:在心脉的缓冲液池内1人足量的水,静放48h后,检查少无格现象h)循环水试验,在试龄的冷却装些中连绞错环自来水1上后,检变有无漆需现象:e)充气压力试鉴在试验的玲打装世内如30kla的大气,5mn月,检测气压是否下降,用气正泵、压力表检测。
应符合5.3.2.2的要求,对电冰议冷却装置的菌漏试验可选择h)或c中任一种占法。6.2.3.2电极断路检验,
用万用表检验应符合5%2,的要求.6.2.4电冰仪的环境试验要求
自泳经(B/11471C1993中机械环境条件Ⅱ组规定的试验:出冰较应符台5.4的要求。7检验规则
7. 1 检验分类
格冷分为山:检验和型式扮验。7.2出厂检验
7.2.1电涨仪电源白」粉激的项已应包活5.2.2.1a)、5.2.2.111),5.2.2.7,.2.2.3、5.2.2.4、5.2,3.,6.2.4规定的内。
7.2.2电冰仪出」检验的项片应包括5.3.2.2,3.1.2,规定的内容。7.3型式实验
7.3.1有下列情况之一时,应选行型式检验a)产品生产生册前,包活老产品转厂生产b
连续生产中,定期进行例行型式验验厢--年以上再生产时:
设计、工艺或材料专平大收变时家量监件部门册出型式试验要求时,7. 3. 2型式检率项白和检验范用型式检验的项目和范册为本标准中全部要求。7.4安全性检骑
安全性项日的检验范用按GB1793.:的要求。8标志,标整和说明书
8.1标志、标签
8.1.1产品外部标志包含铭牌在内,应际示:a)
制造厂名称
能号垃名称:
产品端号或生产口期,
产品注厨号;
执行标准号;
心泳仪电源还应标示:
供电电源电卡和锁率;
愉人助率:
熔断器规格塑号及翻定值:
TTKAoNiKA-a-
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