YY/T 0193-1994.
1主题内容与适用范围
YY/T 0193规定了医疗器械铝制件阳极氧化膜(以下简称氧化膜)的分级技术要求、试验方法、检验规则、标志等要求。
YY/T 0193适用于一般防护与装饰性的氧化膜。
YY/T 0193不适用于着色、有机涂覆底层和特殊用途的氧化膜。
2引用标准
GB 8014” 铝及铝合金阳极氧化阳极 氧化膜厚度的定义和有关测量厚度的规定
GB/T 13911金属镀覆和化学处理表示方法
3分级
按铝制件的使用环境条件,氧化膜分为三个级别，见表1.
4.2氧化膜的外观在制件有效表面上应无明显的烧损.粉化、剥落、陈化、橙皮和风化霜斑等缺陷。
4.3氧化膜的 颜色及光泽在制件有效表面上应-致。
4.4氧化膜须加以封闭,不得有染色现象。
5试验方法
5.1.外观
在从北方照射的散射日光下，以手感和目力观察。
5.2厚度 .
按GB 8014中有关的厚度测量方法进行。
5.3封闭质量
将2%甲紫溶液滴在用清水洗净的氧化膜上,5min后用清水冲洗,然后用脱脂棉蘸1%洗衣粉溶液揩试30 s,再用清水冲洗,观察氧化膜的表面上有无明显的染色现象。
6检验规则
按相应的产品标准中检验规则的规定。
7标志
按GB/T 13911中有关的表示方法进行,并用文字说明氧化膜厚度值。标记示例:1级氧化膜,厚度值为8 um。

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0193—94
医疗器械铝制件阳极氧化膜
技术条件
1994-12-19发布
国家医药管理局发布
1995-05-01实施
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
医疗器械铝制件阳极氧化膜
技术条
YY/T0193--94
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：8522112
中国标准出版社秦皇岛印刷广印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/4字数4千字1995年5月第一版1995年5月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-9830
标目262-—54
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械铝制件阳极氧化膜
主题内容与适用范围
YY/T0193-94
代替WS2-100-81
本标准规定了医疗器械铝制件阳极氧化膜（以下简称氧化膜）的分级、技术要求、试验方法、检验规则、标志等要求。
本标准适用于一般防护与装饰性的氧化膜。本标准不适用于着色、有机涂覆底层和特殊用途的氧化膜。2引用标准
GB8014铝及铝合金阳极氧化阳极氧化膜厚度的定义和有关测量厚度的规定GB/T13911金属镀覆和化学处理表示方法3分级
按铝制件的使用环境条件，氧化膜分为三个级别，见表1。表1
4技术要求
使用条件
极轻度
4.1氧化膜的厚度应按表2的规定，级
国家医药管理局1994-12-19批准使
室内温、湿度有较严格控制的大气环境或制件使用期限较短的1级(轻度)环境(不消毒的制件）此内容来自标准下载网
室内温暖，干燥的大气环境（接触轻微腐蚀性解质的制件）室内可能产生凝露的大气环境（接触较强腐蚀性解质的制件）表2、
最小局部膜厚
1995-05-01实施
YY/T0193--94
4.2氧化膜的外观在制件有效表面上应无明显的烧损、粉化、剥落、陈化、橙皮和风化霜斑等缺陷4.3氧化膜的颜色及光泽在制件有效表面上应一致。4.4氧化膜须加以封闭，不得有染色现象。5试验方法
5.1：外观
在从北方照射的散射日光下，以手感和目力观察。5.2厚度
按GB8014中有关的厚度测量方法进行。5.3封闭质量
将2%甲紫溶液滴在用清水洗净的氧化膜上，5min后用清水冲洗，然后用脱脂棉蘸1%洗衣粉溶液措试30s，再用清水冲洗，观察氧化膜的表面上有无明显的染色现象。6检验规则
按相应的产品标准中检验规则的规定。7标志
按GB/T13911中有关的表示方法进行，并用文字说明氧化膜厚度值。标记示例：1级氧化膜，厚度值为8um。标记：
附加说明：
膜厚8um
文字说明的最小局部膜厚
阳极氧化
电化学处理
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人苏六宝
版权专有不得翻印
书号：155066·2-9830
标目262—54
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