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YY/T 0241-1996

基本信息

标准号: YY/T 0241-1996

中文名称:药用中间体2,4-二氯氟苯

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 药用 中间体 二氯 氟苯

标准分类号

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出版信息

相关单位信息

标准简介

YY/T 0241-1996.Pharmaceutical intermediate-2 , 4-Dichlorofluorobenzene.
6检验规则
6.1 2,4-二氯氟苯应由 本厂质量监督检验部门进行检验,所有出厂的2,4-二氣氟苯都应符合本标准要:求,每一-批产品都附有一 一定格式的质量证明书,内容包括:制造厂名称、产品名称、级别、生产8期、批号.净重、检验结果。
6.2使用单位应按本标准各项规定,对所收到的2,4-二氯氟苯进行检验,检验其结果是否符合本标准要求。
6.3每精馏受槽的产品为-批。
6.4 按YY/T 0188.1的要求进行取样,用取样器从每桶中的上、中、下三部分各抽取约50g样品混合均匀后,分别装入两个清洁干燥带磨口塞的棕色细口瓶中,瓶上粘贴标签,注明生产厂名产品名称、批号和取样日期,-瓶由检验部门检验,-瓶保存备查。
6.5当供需双方对产品质量异议时,可由双方协商送法定检验单位仲裁。
7. 包装标志.运输和贮存
7.1本产品装于钢塑复合桶或镀锌桶中,每桶净重250kg,桶外应印有:产品名称、厂名、级别、生产日期、批号、重量、可燃、不可倒置等标志。
7.2本产晶贮存在避光清洁.干燥的库房内。
7.3本产品在运输搬运时轻取、轻放,防止日晒、雨淋,并按运输部门有关规定进行装运.
附加说明:
YY/T 0241由国家医药管理局提出.
YY/T 0241由国家医药管理局天津药物研究院归口.
YY/T 0241由江苏江阴第二化工总厂负责起草。
YY/T 0241主要起草人程国栋、徐志远、胡金华。

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标准内容

式中:m—减失重量,g,
样品质量,g。
5.10.4允许误差
YY0240-1996
本法两次平行测定的允许相对偏差不得超过0.3%5.11砷
取本品0.2g,加稀盐酸10mL,煮沸,放冷,加盐酸5mL与水适量使成23mL,按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录56页砷盐捡查法第一法测定。6检验规则
6.1本产品由生产厂的质量检验部门进行检验,生产厂应保证所有出厂的产品符合标准的要求,每批产品都应附有产品合格证。
6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。6.3取样量按YY/T0188.1的规定方法进行。6.4如供需双方对产品质量发生异议,可由双方协商选定仲裁单位,按本标准仲裁。7包装、标志、运输和贮存
7.1包装上应有牢固的标志。内容应包括:产品名称(标明“药用辅料”字样)、批号、产品批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名和贮存条件。7.2包装大小可根据用户的要求而定,包装材料必须保证产品密封,防止运输中破损。7.3本品应贮存于阴凉干燥处,尤其应防潮,不要与酸类共储运。附加说明:
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口。本标准由郑州化学制药厂负责起草。本标准主要起草人才晓敏、潘锡昶。21
中华人民共和国医药行业标准
2,4-二氯氟苯
药用中间体
Pharmaceutical intermediate-2,4-Dichlorofluorobenzene
1主题内容与适用范围
YY/T0241-1996
本标准规定了药用中间体2,4-二氮氟苯的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。
本标准适用于氮苯经硝化、氟化、蒸馏制得的2,4-二氮氟苯,在制药工业中作为中间体。2引用标准
GB614折光率测定通用方法
GB9722化学试剂气相色谱法通则YY/T0188.1药品操作检验规程第1部分:药品检验操作通则3化学名称、分子式、结构式、分子量化学名称:2,4-二氯氟苯
2,4-dichlorofluorobenzene
分子式:C.H,FCl2
结构式:
分子量:164.99(按1987年国际原子量)4技术要求
4.1性状bzxz.net
本品为无色透明液体,易溶于苯、乙醇等,不溶于水。4.2项目和指标
国家医药管理局1996-01-30批准22
1996-07-01实施
含量(以C.H,FCl计)%
2-氟-5-简硝基苯,%
折光率(n)
5试验方法
5.1鉴别
YY/T0241-1996
样品的红外光谱与对照品的红外光谱相一致。5.2含量测定
按GB9722测定。
5.2.1仪器
5.2.1.1气相色谱仪。
5.2.1.2色谱数据处理机
5.2.1.3色谱柱:玻璃毛细管柱。5.2.1.4检测器:氢火焰离子化检测器。5.2.2系统适用性试验
1.520~1.525
以0V-1为固定相,气为载气,柱温约100℃,汽化及检测温度为250℃,理论板数按2,4-二氮氟苯计算不低于5500,2,4-二氯氟苯与主要杂质2-氟-5-氣硝基苯的分离度大于2。5.2.3测定方法
吸取样品约0.2uL注入气相色谱仪,用面积归一化法计算含量。5.2.4分析结果的表达
2,4-二氯氟苯的质量百分含量(P)按式(1)计算:P(%)-
式中:A——2,4-二氟氟苯峰面积,EA
一所有峰面积之和。
5.2.5允许差
两次平行测定的允许相对偏差在0.2%以内。5.32-瓶-5-硝基苯含盐测定
根据色谱图3-筑-4-氟硝基苯质量百分含量(X,)按式(2)计算:X,(%)=
式中:A,-2-氟-5-筑硝基苯峰面积;ZA,—所有峰面积之和。
5.4折光率的测定
按GB614规定进行。
6检验规则
6.12,4-二氮氟苯应由本厂质量监督检验部门进行检验,所有出厂的2,4-二氯氟苯都应符合本标准要求,每一批产品都附有一定格式的质量证明书,内容包括,制造厂名称、产品名称、级别、生产日期、批号、净重、检验结果。
YY/T0241-1996
6.2使用单位应按本标准各项规定,对所收到的2,4-二氮氟苯进行检验,检验其结果是否符合本标准要求。
6.3每精馏受槽的产品为一批。
6.4按YY/T0188.1的要求进行取样,用取样器从每桶中的上,中、下三部分各抽取约50g样品混合均匀后,分别装入两个清洁干燥带磨口塞的棕色细口瓶中,瓶上粘贴标签,注明生产厂名、产品名称、批号和取样日期,一瓶由检验部门检验,一瓶保存备查。6.5当供需双方对产品质量异议时,可由双方协商送法定检验单位仲裁。7·包装、标志、运输和购存
7.1本产品装于钢塑复合桶或镀锌桶中,每桶净重250kg,桶外应印有:产品名称、厂名、级别、生产日期、批号、重量、可燃、不可倒置等标志。7.2本产品贮存在避光、清洁、干燥的库房内。7.3本产品在运输、搬运时轻取、轻放,防止日晒、雨淋,并按运输部门有关规定进行装运。附加说明:
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口。本标准由江苏江阴第二化工总厂负责起草。本标准主要起草人程国栋、徐志远、胡金华。24
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