YY/T 0280-1995
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标准简介
YY/T 0280-1995.
5.2.2蒸馏水的水质试验
将蒸馏水器通电加热6 h后,获取的蒸馏水应符合第4.1条的要求。
5.2.3蒸馏水产量 试验
将蒸馏水器正常工作后,用标准量简、秒表等工具测量6 min蒸馏水的产量,测三次,取其算术平均值。应符合4.2条的要求。.
5.2.4冷却水耗用 量试验
在检验蒸馏水产量的同时,测6 min所需的冷却水耗用量,测三次,取其算术平均值,计算冷却水耗用量与蒸馏水产量之比,应符合4. 3条的要求。
5.2.5冷凝芯气压试验
对冷凝芯加0. 1 MPa气压,放入水中,观察3 min,应符合4. 5条的要求。
5.2.6水位控制电源性能试验
将蒸馏水器处工作状态下,开闭冷却水阀,连续三次,进行观察，应符合4. 9条的要求。
5.2.7电气安全性能试验
分别按GB 9706.1中第20. 4.19.4 h,f和18f规定的方法进行。应符合4. 10条的要求。
5.2.8电热管试验
按ZBC30007中3.3.4和3.3.5条所规定的方法进行。
5.2.9环境试验
按本标准中4.11条要求,试验顺序和试验方法应按GB/T 14710中第8章和第10章规定进行。试验后应能正常工作,并且不应有机械损伤和紧固部位松动的现象。
6检验规则
6.1蒸馏水器应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。
6.2蒸馏水器 必须成批提交检查,检查为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。
6.3 逐批检查
6.3.1逐批检查应按 GB 2828的规定进行。
6.3.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表4的规定。
5.2.2蒸馏水的水质试验
将蒸馏水器通电加热6 h后,获取的蒸馏水应符合第4.1条的要求。
5.2.3蒸馏水产量 试验
将蒸馏水器正常工作后,用标准量简、秒表等工具测量6 min蒸馏水的产量,测三次,取其算术平均值。应符合4.2条的要求。.
5.2.4冷却水耗用 量试验
在检验蒸馏水产量的同时,测6 min所需的冷却水耗用量,测三次,取其算术平均值,计算冷却水耗用量与蒸馏水产量之比,应符合4. 3条的要求。
5.2.5冷凝芯气压试验
对冷凝芯加0. 1 MPa气压,放入水中,观察3 min,应符合4. 5条的要求。
5.2.6水位控制电源性能试验
将蒸馏水器处工作状态下,开闭冷却水阀,连续三次,进行观察，应符合4. 9条的要求。
5.2.7电气安全性能试验
分别按GB 9706.1中第20. 4.19.4 h,f和18f规定的方法进行。应符合4. 10条的要求。
5.2.8电热管试验
按ZBC30007中3.3.4和3.3.5条所规定的方法进行。
5.2.9环境试验
按本标准中4.11条要求,试验顺序和试验方法应按GB/T 14710中第8章和第10章规定进行。试验后应能正常工作,并且不应有机械损伤和紧固部位松动的现象。
6检验规则
6.1蒸馏水器应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。
6.2蒸馏水器 必须成批提交检查,检查为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。
6.3 逐批检查
6.3.1逐批检查应按 GB 2828的规定进行。
6.3.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表4的规定。
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0280—1995
电热蒸馏水器
1995-11-14发布
国家医药管理局发布
1996-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
电热蒸
医馏水器
主题内容与适用范围
YY/T0280—1995
代替 WS 2—226—77
本标推规定了电热蒸增水器（以下简称蒸馏水器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于电热蒸馅水器，该产品供医疗卫生单位制取蒸馏水用。2.引用标准
GB191—90包装储运图示标志
GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829—87圈期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB5749—85生活饮用水卫生标谁GB9706.1-1995医用电气设备第—部分：通用安全要求GB/T14710—93医用电气设备环境要求及试验方法YY0076—92.金属制件镀层分类技术条件ZBC30003.1-85医疗器械油漆涂层分类技术条件ZBC30007—86医用电热管技术条件中华人民共和国药典（1995年版）3产品分类
3.1型式
蒸馏水器按电源控制方式分为水位控制式和非水位控制式。3.2
蒸馏水器的基本参数应符合裴1的规定。表1
规格，L
4技术要求
燕懈水产量,L/h
功率,
电源电压，V
AC 220,380
4.1蒸馏水器所制取的蒸馏水，应符合《中华人民共和国药典》中规定的蒸馏水的质册要求。4.2蒸馏水器的蒸镭水产量应符合表1的规定。4.3蒸馏永器的冷却水耗用量，应不大于蒸馏水产量的8.5倍，国家医药管理局1995-11-14批准HTYKAONYKACa-
1996-05-01实施
X/T 02801995
4.4蒸馏水器采用的电热管应符合ZBC30007中的要求。4.5蒸馏水器的冷凝器为可拆式，其冷凝芯应能承受0.1MPa的气压试验不得渗漏。4.6蒸馅水器的焊接件和连接件装配后不得渗。4.7蒸馏水器应在明显位置装有电源指示灯。4.8蒸馅水器敢置应平稳，外表面平整，不得有明显的凸起、凹陷、锋棱和毛刺等缺陷，4.9水位控制式蒸馏水器在工作状态下，关闭冷却水阀，当水位低于控制线时，蒸馏水器应能自动切断电源，此时电热管应没没在水中，接通冷却水后当水位达到控制线时，蒸馏水器应能自动接通电源，恢复工作。
4.10蒸馏水器的电气安全要求应符合GB9706.1中规定的1类,B型设备的要求。4.10.1电介质度：蒸馏水器的外亮与网电源之间应能承受1.500V、50Hz历时1min的试验电压，无闪烁和击穿现象。
4.10.2：蒸馏水器的对地漏电流在正常状态下不大于0.5mA，在单一故障状态下不大于1mA。4.10.3蒸馅水器的网电源插头中的保护接地线和外壳之间的保护接地阻抗应不大于0.20。4.11蒸馏水器的环境试验应按GB/T14710中的机环境试验1组外，补充规定见表2表2
试验要求
与检测
试验项目
振动试验
撞试验
试验要求
测试全性圈
通电后
翩正带
检测项目
电源电压.V
4.12蒸馏水器的电镀件应按YY0076.中的V类外观要求进行。220
4.13蒸馏水器的油漆件应按ZBC30003.1中的2类外观要求进行5试验方法
5.1外观
以目力观察，应符合4.6、4.7,4.8、4.12、4.13条的要求。5.2性能
5.2.1试验条件应符合表3的规定。表3
电源电医，V
功率，w
冷却水质量
冷却水温度，℃
冷却水出水温度，们
10 L/h
符合 GB5749
电源频率，Hz
20 L/h
5.2.2蒸馏水的水质试验
YY/T 0280—1995
将蒸瘤水器通电加热6h后，获取的蒸增水应符食第4.1条的要求。5.2. 3蒸馏水产量试验
将燕馏水器正常工作后,用标准量简、秒表等工具测量 6 血il 蒸馅水的产量,测三次,取其算术平均值。应符合4.2条的要求。
5.2.4冷却水耗用量试验
在检验蒸馏水产量的同时，测6min所需的冷却水耗用量，测三次，取其算术平均值，计算冷却水耗用量与蒸馏水产量之比应符合4.3条的要求。5.2.5冷凝芯气压试验
对冷凝芯加 0. 1 MPa 气压,放入水中,观察 3 min,应符合 4. 5 条的要求。5.2.6水位控制电源性能试验
将蒸馏水器处工作状态下,并闭冷却水阀，连续三达，进行观案，应符合4.9条的要求。5.2.7·电气安金性能试验
分剃按GB 9706.1中第 20.4.19.4 h,f 和18f 规定的方法进行。应符合 4.10条的要求。5.2.8电热管试验
按ZBC30007中3.3,4和 3. 3.5条所规定的方法进行。5.2.9环境试验
按本标准中 4.11 条要求,试验顺序和试验方法应按,GB/T 14710 中第 8 章和第 10 章规定进行。试验后应能正常工作，并且不应有机械损伤和紧固部位松动的现象。6檐验规则wwW.bzxz.Net
6.1蒸馏水应由制造厂技术检验部门进行检查，食格后方可提交验收。6.2.蒸增水器必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3遂批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2：抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表4的规定。表.4
不合格分类
不合格分类继
检查项目
检查水平
合格质量水平
注：A类由制造厂提供测试报告。Ⅱ
4. 10. 2条
6.4：周期检查应按GB2829的规定进行。6.4.1性下列情况下应进行周期检查：1
4. 2.4. 3.4.5.
新产品投产前（包括老产品的转厂生产）a.
b。连续生产中的产品，每年不少于一次，间隔一年以上再投产挝：
在设计、工艺、材料有重大改变时，d.
TYKAONTKACa
4. 7、4, 8 条
4. 12,4.13条
YY/T0280—1995
国家质量蓝督检验机构对产品质量讲行监督检验时6.4.2：周期捡查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.3周期检查采用次抽样方案，其不合格分类、判定数组和不台格质量水平(RQL)接表5的规定。
不合搭分类
不合搭分类组
检查项目
判定数组
不合格质量水平
4. 10, 3、4. 4 条
n=2(A,-0,R,-1)
n=2(A=1,R—2)
6.4.4周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否测就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1每台蒸馏永器应在明显位置，固定铭牌一块，铬脾上应有下列标志最
制造厂名称：
产品名称及规格，
电源电压：
额定功率，
出『日期：
出厂编号。
7.2每台蒸馏永器(水位控制式除外)在水位孔上方的明显部位，应标上“划勿断水\的红色标志。7.3每台蒸馏水器应用塑料薄膜包装;然后装入包装箱，箱内并放有防潮剂。7.4包装箱内应有检验合格证和产品使用说明书各一份，合格证上应有下列标志，制造厂名称或商标：
b。产品名称和规格：
检验员代号；
检捡日期。
7.5包装箱上应有下列标志：
制造厂名称和地址；
b、产品名称及规格：
净重、毛重：
体积，
出厂编号；
出厂日期：
本标准号：
“小心轻敢”“怕湿”“向上”等标志，其图形应符合GB191中有关规定，箱上的字样和标志应不固历时较久而模糊不清。
7.6运输要求按订货合同规定。
7.7包装后的蒸馏水器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。4
8其他
YY/T 0280—1995
蒸馅水器经包装后，在遵守贮存和使用规刻的条件下，从出厂日起一年内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理产品。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心归口。本标罹由无市医疗设备厂负责起草。本标准主要起草人张兆源、李渊渊、蒋国清。YYKAONYKAca-
中华人民共和国医药
行业标
热蒸馏水
YY/T 0280—1995
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电：话：68522112
中国标准出版社囊望岛印刷厂印副新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本 880×1230.1/16
印猴1/2
字数10千宗
1996年12月第一版
199年12月第一钦印
即数1—2:000
书号：155066·2-11097
定价 6. 00 元
标日300—88
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YY/T 0280—1995
电热蒸馏水器
1995-11-14发布
国家医药管理局发布
1996-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
电热蒸
医馏水器
主题内容与适用范围
YY/T0280—1995
代替 WS 2—226—77
本标推规定了电热蒸增水器（以下简称蒸馏水器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于电热蒸馅水器，该产品供医疗卫生单位制取蒸馏水用。2.引用标准
GB191—90包装储运图示标志
GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829—87圈期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB5749—85生活饮用水卫生标谁GB9706.1-1995医用电气设备第—部分：通用安全要求GB/T14710—93医用电气设备环境要求及试验方法YY0076—92.金属制件镀层分类技术条件ZBC30003.1-85医疗器械油漆涂层分类技术条件ZBC30007—86医用电热管技术条件中华人民共和国药典（1995年版）3产品分类
3.1型式
蒸馏水器按电源控制方式分为水位控制式和非水位控制式。3.2
蒸馏水器的基本参数应符合裴1的规定。表1
规格，L
4技术要求
燕懈水产量,L/h
功率,
电源电压，V
AC 220,380
4.1蒸馏水器所制取的蒸馏水，应符合《中华人民共和国药典》中规定的蒸馏水的质册要求。4.2蒸馏水器的蒸镭水产量应符合表1的规定。4.3蒸馏永器的冷却水耗用量，应不大于蒸馏水产量的8.5倍，国家医药管理局1995-11-14批准HTYKAONYKACa-
1996-05-01实施
X/T 02801995
4.4蒸馏水器采用的电热管应符合ZBC30007中的要求。4.5蒸馏水器的冷凝器为可拆式，其冷凝芯应能承受0.1MPa的气压试验不得渗漏。4.6蒸馅水器的焊接件和连接件装配后不得渗。4.7蒸馏水器应在明显位置装有电源指示灯。4.8蒸馅水器敢置应平稳，外表面平整，不得有明显的凸起、凹陷、锋棱和毛刺等缺陷，4.9水位控制式蒸馏水器在工作状态下，关闭冷却水阀，当水位低于控制线时，蒸馏水器应能自动切断电源，此时电热管应没没在水中，接通冷却水后当水位达到控制线时，蒸馏水器应能自动接通电源，恢复工作。
4.10蒸馏水器的电气安全要求应符合GB9706.1中规定的1类,B型设备的要求。4.10.1电介质度：蒸馏水器的外亮与网电源之间应能承受1.500V、50Hz历时1min的试验电压，无闪烁和击穿现象。
4.10.2：蒸馏水器的对地漏电流在正常状态下不大于0.5mA，在单一故障状态下不大于1mA。4.10.3蒸馅水器的网电源插头中的保护接地线和外壳之间的保护接地阻抗应不大于0.20。4.11蒸馏水器的环境试验应按GB/T14710中的机环境试验1组外，补充规定见表2表2
试验要求
与检测
试验项目
振动试验
撞试验
试验要求
测试全性圈
通电后
翩正带
检测项目
电源电压.V
4.12蒸馏水器的电镀件应按YY0076.中的V类外观要求进行。220
4.13蒸馏水器的油漆件应按ZBC30003.1中的2类外观要求进行5试验方法
5.1外观
以目力观察，应符合4.6、4.7,4.8、4.12、4.13条的要求。5.2性能
5.2.1试验条件应符合表3的规定。表3
电源电医，V
功率，w
冷却水质量
冷却水温度，℃
冷却水出水温度，们
10 L/h
符合 GB5749
电源频率，Hz
20 L/h
5.2.2蒸馏水的水质试验
YY/T 0280—1995
将蒸瘤水器通电加热6h后，获取的蒸增水应符食第4.1条的要求。5.2. 3蒸馏水产量试验
将燕馏水器正常工作后,用标准量简、秒表等工具测量 6 血il 蒸馅水的产量,测三次,取其算术平均值。应符合4.2条的要求。
5.2.4冷却水耗用量试验
在检验蒸馏水产量的同时，测6min所需的冷却水耗用量，测三次，取其算术平均值，计算冷却水耗用量与蒸馏水产量之比应符合4.3条的要求。5.2.5冷凝芯气压试验
对冷凝芯加 0. 1 MPa 气压,放入水中,观察 3 min,应符合 4. 5 条的要求。5.2.6水位控制电源性能试验
将蒸馏水器处工作状态下,并闭冷却水阀，连续三达，进行观案，应符合4.9条的要求。5.2.7·电气安金性能试验
分剃按GB 9706.1中第 20.4.19.4 h,f 和18f 规定的方法进行。应符合 4.10条的要求。5.2.8电热管试验
按ZBC30007中3.3,4和 3. 3.5条所规定的方法进行。5.2.9环境试验
按本标准中 4.11 条要求,试验顺序和试验方法应按,GB/T 14710 中第 8 章和第 10 章规定进行。试验后应能正常工作，并且不应有机械损伤和紧固部位松动的现象。6檐验规则wwW.bzxz.Net
6.1蒸馏水应由制造厂技术检验部门进行检查，食格后方可提交验收。6.2.蒸增水器必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3遂批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2：抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表4的规定。表.4
不合格分类
不合格分类继
检查项目
检查水平
合格质量水平
注：A类由制造厂提供测试报告。Ⅱ
4. 10. 2条
6.4：周期检查应按GB2829的规定进行。6.4.1性下列情况下应进行周期检查：1
4. 2.4. 3.4.5.
新产品投产前（包括老产品的转厂生产）a.
b。连续生产中的产品，每年不少于一次，间隔一年以上再投产挝：
在设计、工艺、材料有重大改变时，d.
TYKAONTKACa
4. 7、4, 8 条
4. 12,4.13条
YY/T0280—1995
国家质量蓝督检验机构对产品质量讲行监督检验时6.4.2：周期捡查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.3周期检查采用次抽样方案，其不合格分类、判定数组和不台格质量水平(RQL)接表5的规定。
不合搭分类
不合搭分类组
检查项目
判定数组
不合格质量水平
4. 10, 3、4. 4 条
n=2(A,-0,R,-1)
n=2(A=1,R—2)
6.4.4周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否测就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1每台蒸馏永器应在明显位置，固定铭牌一块，铬脾上应有下列标志最
制造厂名称：
产品名称及规格，
电源电压：
额定功率，
出『日期：
出厂编号。
7.2每台蒸馏永器(水位控制式除外)在水位孔上方的明显部位，应标上“划勿断水\的红色标志。7.3每台蒸馏水器应用塑料薄膜包装;然后装入包装箱，箱内并放有防潮剂。7.4包装箱内应有检验合格证和产品使用说明书各一份，合格证上应有下列标志，制造厂名称或商标：
b。产品名称和规格：
检验员代号；
检捡日期。
7.5包装箱上应有下列标志：
制造厂名称和地址；
b、产品名称及规格：
净重、毛重：
体积，
出厂编号；
出厂日期：
本标准号：
“小心轻敢”“怕湿”“向上”等标志，其图形应符合GB191中有关规定，箱上的字样和标志应不固历时较久而模糊不清。
7.6运输要求按订货合同规定。
7.7包装后的蒸馏水器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。4
8其他
YY/T 0280—1995
蒸馅水器经包装后，在遵守贮存和使用规刻的条件下，从出厂日起一年内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理产品。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心归口。本标罹由无市医疗设备厂负责起草。本标准主要起草人张兆源、李渊渊、蒋国清。YYKAONYKAca-
中华人民共和国医药
行业标
热蒸馏水
YY/T 0280—1995
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电：话：68522112
中国标准出版社囊望岛印刷厂印副新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本 880×1230.1/16
印猴1/2
字数10千宗
1996年12月第一版
199年12月第一钦印
即数1—2:000
书号：155066·2-11097
定价 6. 00 元
标日300—88
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