YY/T 0586-2005
基本信息
标准号： YY/T 0586-2005
中文名称：医用高分子制品X射线不透性试验方法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：212326
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0586-2005.Medical polymer products- Test methods of radiopacity.
YY/T 0586给出了用x射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。
YY/T 0586给出了三种试验方法:
方法A用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背最之间光密度的特定差值来确定x射线不透性;
方法B将试件片与模拟医疗器械的标准件的影像相比较来确定X射线不透性;
方法C通过对特定的高分子材料测量其规定厚度的板的成像，测定其所固有的X射线不透性。
YY/T 0586不涉及与其应用有关的所有安全性范畴,本标准的使用者有责任在使用前确定适宜的安全与健康规范,并确定限定指标的适当性.
注:随着技术的发展,将会出现更先进的方法,也可采用其他经确认过的等效方法
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 3880- -1997 铝及铝合 金轧制板材
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1光密度optical density照相光学计量学术语，由入射光与透射光比值取10为底的对数来表示,本试验方法中所用光密度的范围为0.5~1.5。
3.2对比contrast在本试验方法中,对比是指背景测量的光密度(光密度通常为1. 0)与试验样品测量的光密度之间的差值。
3.3透度器penetrameter-种用以在x射线照片上获取证据，表明所用技术是令人满意的器具,该器具既不用来判断不连续性的大小,也不用来建立材料或产品的可接受限度。
YY/T 0586给出了用x射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。
YY/T 0586给出了三种试验方法:
方法A用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背最之间光密度的特定差值来确定x射线不透性;
方法B将试件片与模拟医疗器械的标准件的影像相比较来确定X射线不透性;
方法C通过对特定的高分子材料测量其规定厚度的板的成像，测定其所固有的X射线不透性。
YY/T 0586不涉及与其应用有关的所有安全性范畴,本标准的使用者有责任在使用前确定适宜的安全与健康规范,并确定限定指标的适当性.
注:随着技术的发展,将会出现更先进的方法,也可采用其他经确认过的等效方法
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 3880- -1997 铝及铝合 金轧制板材
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1光密度optical density照相光学计量学术语，由入射光与透射光比值取10为底的对数来表示,本试验方法中所用光密度的范围为0.5~1.5。
3.2对比contrast在本试验方法中,对比是指背景测量的光密度(光密度通常为1. 0)与试验样品测量的光密度之间的差值。
3.3透度器penetrameter-种用以在x射线照片上获取证据，表明所用技术是令人满意的器具,该器具既不用来判断不连续性的大小,也不用来建立材料或产品的可接受限度。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0586—2005
医用高分字制品
X射线不透性试验方法
Medical pnlymer products-Tcst methods of radiopaclt?2005-12-07发布
国家食品药品监叠管理局
2006-12-01实施
1r/T0586—2005
本标准正东考ASM640
079买尚塑科不逐射载性标准试验方法>约基础工制定的，在技文内容方面马之等尚
本标浒的附录A利附录B为扰料性射录木标难内全与医用龄液临标非化技术委员会提出。本标准回家食品约品监督管理品济南皮疗能械质盐监督检验中心归口本标雅起常单位：山东省葵墨医院本标准上要起草人：华数宽、付延森、于、周万再、于世步。1范围
医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T 0586—2005
准给出了用×射绒照相术测定各析录用商分子制品范X射线不透性的试龄法：这些方达的测量结果用以来示商分了制品东人体内后产能定其位百本标准给出「一种试临古达
方法八用X射线胶片或美似物上高分广制品款像与普景之叫光库的特起整值来确定X射载示透性
法！将试门片与模拟医疗器破的标准件的影像相比较来确定X点载不遵外；方汰（通对对特定的高分子村料测量其规定厚变的板的成俊，测亲具所固有的X射线不透.
本标准不泌及与其减用有关约斯有实会件范质，本弥准的使用者有责千在但用的确定适宣的交全与链床规范，了确壮定指标的活当性三：陋费故术的次思，将么中规先进的人善、比可采月其他还确认过的每效方法，2规范性引用文件
下列文件中的单款通过本标推的号用前成为本标准的案款。比是注期的引用文作，其随后所有的移改（不包活期误的：内容）减修汀象均不适同于本标痛，然而，效励根落本标带达成烫议的各力研究卡否，德用这些文件的般新版本。比是不注H期的可用交件其最新版本活用下公标准。:R8301SS？铝及合金扎制振化
3术语和定变
列术济和定义钙压于本标准。
光密底mpticaldensity
照样光学款学术自人射光与透点光比值取为账的对数来表示，木或险方法山所用光变底的范用为2.3--1.5
对比enntraxL
生议方次中对比是指背测量的光密度光管质通为1.）与改样品测量的光密度之间的差值。
避度器penetrameter
一种用以在×时线点！上就敢运势，表明用技术龙令人满的端以，该器耳既不用来断不连续性的人小，也不月米进立材料减产品的可接荧度。3. 4
固有X射线不透性Inirinsieradiepaeity高分子制品作为医疗券截的组件其，月其对×射裁的长验收系激来反映质为X时线不邀性，计：吸投系效来征种物质对尔就及收程更的时定率效、半打光完在使重中好拥，其促度异以整单位更两的自总效度、对韩线求悦，财料的线之以收手然是-束X时线的人射强1。，通过位厚度划科的在过海YY/T5586—2005
：走的自然时微，义是慢收材来的厚世，见！i f, exp >
：战性吸收东数，由A可给出两量吸收量；资活.
赛减allenuatiun
每单位爬再的能量损耗，
4试验方法概述
将自分子制品栏品放在X射线该条的萨盒上，并将1nmm厚（成选15mm,如有特殊熟)的铝板放置在样品上。所选成备与丢院中生的改备相同X射缆照相质用的压，时间工巾泌与人体X射我诊断时使用的相同，材料惑医疗器换的×射线不透地快据所选试验力法熟实的要求进行评价，用标准择品和X射线光密度标准选行校准，5意义和用逾
5.1高分于制品以低原子母为士要化学心索，其X射线不透性很老，因此特意将较高原子员儿蒂的化合质混人到高分子制晶中，案现商分子制品的文射线不，本标准视定了三新达用来测定高分了制品作为医疗半战在人年内无否达到所舰完的天透X射绝的程度。
5.2采用方法A时准行车节量光帮追，--1.23.1与试快样品影像的充带之的实乐卷应将会医疗举成不逐射线性的技术规也。5.3万法要求医疗器概的压像成医疗规上个适线部分的群（与上述背点闪产空度柑同）与报医疗准滤的对照标职的避像的光密废相比较。信：期单在医疗器效准中执定对性教准的小和终成（业时来）5.4在力法中逆过与等同厚度为钥板相比整·开在划量推品用使的光密度和出机板用像的光率惠的基研“，通过计算高分于到品的相对线X利线京减（3.4），测定高分子制品的有X州线不透·生。
6疫器
6.1X射线机
次用最小全整流
6. 2固有 X 射线求意过
至少效于2.3四起
6.3X射线脏片
中速级，中速增感环配台便用，可使用港线，6.4度器
6.4.1付料兰布试验样品上的铅版利阶梯形物！若便用应卡台G/T33801SS7的智含直不低十99%的钙合金（典型均足1100合金！，除非与有规定.方7.1)中的对用标准虚采用相司金商.下载标准就来标准下载网
5.4.2板F有试验的试羟样品上应放置一个10.川十15m1厚的铅板。如展限疗器械标准中好有规定时，应生试龄样品上效置15,0mm=,1：m原的铅检，6.4.3价挣锲书物近果有是够彩的厚度价带，可出一个梯慢形物化替6.4.2中现定的钥板，2
6.5棉皮
Yr/T0586—2055
有X射线吸收物质（如件)的胶板材，可用于夏益透度器以外的区域（避免射线向避虚乐一方散时>。五可用铅板作为追益。6.6X射线防护设施
注射线的扩设施成符合用家有美裁定：6.座计
该率度应能至少谢（.（至3.0光率度单位的光密度值。还i与在±光度单位或更的谢量精度。离度计每个月内校准一次，E.日梯虑密度片
梯度密度计可于校准光整理让.
7对标准
7.1方伙B对照标准应以疗券械具有相似的：.序切的尺和组成（地6.1.1)应在医疗益城的坏准中越定
7.2法对照标证的称底为110记拨（61，1：2.mm原，23mm案和1cr长8样品制备
样品应制备或块状或模制件：
9试验样品
9.1膜或板
样品应当举少1r长m1mm充（对该样品以下栏站，假定透度可握益的150mmxnrm的区城：
9.2柱或管
样品府当牟少15mm长
9.3模制件
如未模制件的尽寸相讨于透度器的规益面积很小，则应收几个模制件同时波置透米计下，9.4方法C用试祥
高分制m+品的尺寸应为2.0mmx2mmx150mm通专门为式验成2.板。
1C试验条件
T0. 1 筛非刃方划定,试验应4 1级条件,11. 2. ） ~进行10.2如感便月其他千伏峰值和安秒纠合，则应在证监报召对这此条件进行推进11方法4的步要
11.1柱品布置
将尚分子制品试验栏品放在含有X射线腔片利感屏的暗上，同透度举爱益试验件品。.2曙光
进行x射浅腰光。对所在操无波别拥岸焦点氧收距离.均次1c3mr.士23mr.11.2.11级1级哦光的多件应为：及密准片足由光恶度计制当：机抚供的标准样品、3
YY/T0586—2J05
择伯k~k波整产
3.0mA·）
11.2.2操光特续寸间高能使5适过5mx厚的铝（或1:.crm序，芳在以疗器微的你准中为见定>默得的光率度为，+.2.
1°.3胶片油死
按激制造商说归的云求治流入射线腔片。11.4光密度制量
11.4.测章背世的光密度以销是头是否亡既是能1.8~.1.的池宜内，11.4.2测量医疗器械图净的光壳质，12方法B的步
12.1按11.1~1.3的步强.将试签样品与对照标准并排需愿」×射然下.12.2心冲洗好的胶片上·将医疗器械影学与对服标准照的光瓷安进行比较。12方法L的步聚
1按的试品与随证难排露时线
3.2列以样产分子品板和对照标准影象的光密，以及mm原铝技下节产景*举度，14计算
14.1方法A
用售（11.4.）光新伯成去读收样品：11，4，2)的光需度估。将该差值（对比、见3.2）与医解缺标准中规定的对比进行比较。14.2方法B
背光度正值也间内（3.31.2安2配量时市意试验品图像的光风层低等十还品高一用标消引像的光空度，典冲洗胶片上民疗器使周像的光率变低于或等于对照标准的光密心时，该低疗器忧关渐浅不添性满定要求：4.3方法C
接下式计算研对载性段减系数R：a
试中：
C.8--1.2范用之可拍背求光需度3nr的光需度；
S一样品图像的光整度。
求克应包括下后息：
号×100%
）试监条件：包括第1U章中规定的级列（包条件的级别）-或别出kV峰自）和mA·的规定值。还应研出点点至胶片的离：1！必不规查的要求，包括在医疗双说的标准技术限范中再求的放片在试验详品工的铅板的库这要求的刘比方伪A！别标准的大小（方法B）或户分相别载性袭减系效（法（）。间H为应训归,元的医疗器械标雄的编号及其标题；）烂品描选，包拆制选能的名称，器或高分子制品的类型，日孕号或配方缩号，试样日的民小rr/1 0586—2505
（自径、些原等），以及不遇×射线将质的种誉和以在部计上方特证：如，鸟分布在呆·嵌面
二的线条等）：
在1.，[2.2或量3幸中：首述的所有光密度测录的汇密更读数值d
），握半按14.中所对医疗器（光双不人十标准或白对然性系数4
精庞和偏差
上落试鉴法的精谨和证确降尚太确宗5
VY/1Q586—20C5
4. 1总则
限录A
（资料性泉）
医用高分平制品的×射说不逐性试验中的变化因需到家车标注的基木自的品为测定摘人人阵内的小立径的高分了制品的位置，以向确立了测医汀微恢光案度对比的存达
X射不送性是冲实类型医疗器燃内一种特件，受让多变化贝款的影瓶，当整因态他括：尚分了忧刘的种类人小、归度税结均：人依部位或领坏系统行所采月的X射线的能量A.2技术规范值
率标准不规定×钱不透性的故低值·后冷方决信洗（指本标准十新述的种力法），但是期望在达厅器报的标证中比定X射线不遵性的要求，以及所用的其体试验与法、B或C，属器储的标准中出可规定实验方达的出参数.加，放置在试杆品上的智片的厚限尺mx，bmm或是其三源；以及X射线试验电用，对照标准（力法B)单寸和成分。R.1方法 A
附录B
（淘料性附录）
三种验方法的此较
YY/T 0586—2005
从许多底用来否，为案度对比取0.10较为满急。对较人部件和车,人体止海的区域进行×射线股相吋，光密度对比间来取U.15，B. 2 方法 H
诊试验方法被以为能确探·个医疗器雄具有X射践不速性。因此研期杯准的尺寸，尤其是又射线降径方向上的厚度，不必与医疗器根的尺寸保持一准：Ⅱ.3方送
A.3.1该试验方法在ASTMF547\标准中也有规定：B.3.2由于医疗器械的大小或其结构方面的原因，当难以.衣征其X射线不返性时，制该方法可能齿为必须果用的方秘。这一方法要求高分广制品具有最又射线不透性。B.3.3从诸多医疗器妇宫内避孕器）研制报情中和以专家们的建议中可看到，力法（是用来制单各种不透射线配力村料的带用方法·而且通常州于材料间的比较，由卡景光需度的变化会对证验节来影确·岗此采用1100铜板或其他已知又射统吸收性的材料作为X时载不透性的对照标准，会使验数握的可比性和承境性更好.
\A5TMF64794对神将州科用权入式办随浆量评价与规范实准标准.
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0586—2005
医用高分字制品
X射线不透性试验方法
Medical pnlymer products-Tcst methods of radiopaclt?2005-12-07发布
国家食品药品监叠管理局
2006-12-01实施
1r/T0586—2005
本标准正东考ASM640
079买尚塑科不逐射载性标准试验方法>约基础工制定的，在技文内容方面马之等尚
本标浒的附录A利附录B为扰料性射录木标难内全与医用龄液临标非化技术委员会提出。本标准回家食品约品监督管理品济南皮疗能械质盐监督检验中心归口本标雅起常单位：山东省葵墨医院本标准上要起草人：华数宽、付延森、于、周万再、于世步。1范围
医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T 0586—2005
准给出了用×射绒照相术测定各析录用商分子制品范X射线不透性的试龄法：这些方达的测量结果用以来示商分了制品东人体内后产能定其位百本标准给出「一种试临古达
方法八用X射线胶片或美似物上高分广制品款像与普景之叫光库的特起整值来确定X射载示透性
法！将试门片与模拟医疗器破的标准件的影像相比较来确定X点载不遵外；方汰（通对对特定的高分子村料测量其规定厚变的板的成俊，测亲具所固有的X射线不透.
本标准不泌及与其减用有关约斯有实会件范质，本弥准的使用者有责千在但用的确定适宣的交全与链床规范，了确壮定指标的活当性三：陋费故术的次思，将么中规先进的人善、比可采月其他还确认过的每效方法，2规范性引用文件
下列文件中的单款通过本标推的号用前成为本标准的案款。比是注期的引用文作，其随后所有的移改（不包活期误的：内容）减修汀象均不适同于本标痛，然而，效励根落本标带达成烫议的各力研究卡否，德用这些文件的般新版本。比是不注H期的可用交件其最新版本活用下公标准。:R8301SS？铝及合金扎制振化
3术语和定变
列术济和定义钙压于本标准。
光密底mpticaldensity
照样光学款学术自人射光与透点光比值取为账的对数来表示，木或险方法山所用光变底的范用为2.3--1.5
对比enntraxL
生议方次中对比是指背测量的光密度光管质通为1.）与改样品测量的光密度之间的差值。
避度器penetrameter
一种用以在×时线点！上就敢运势，表明用技术龙令人满的端以，该器耳既不用来断不连续性的人小，也不月米进立材料减产品的可接荧度。3. 4
固有X射线不透性Inirinsieradiepaeity高分子制品作为医疗券截的组件其，月其对×射裁的长验收系激来反映质为X时线不邀性，计：吸投系效来征种物质对尔就及收程更的时定率效、半打光完在使重中好拥，其促度异以整单位更两的自总效度、对韩线求悦，财料的线之以收手然是-束X时线的人射强1。，通过位厚度划科的在过海YY/T5586—2005
：走的自然时微，义是慢收材来的厚世，见！i f, exp >
：战性吸收东数，由A可给出两量吸收量；资活.
赛减allenuatiun
每单位爬再的能量损耗，
4试验方法概述
将自分子制品栏品放在X射线该条的萨盒上，并将1nmm厚（成选15mm,如有特殊熟)的铝板放置在样品上。所选成备与丢院中生的改备相同X射缆照相质用的压，时间工巾泌与人体X射我诊断时使用的相同，材料惑医疗器换的×射线不透地快据所选试验力法熟实的要求进行评价，用标准择品和X射线光密度标准选行校准，5意义和用逾
5.1高分于制品以低原子母为士要化学心索，其X射线不透性很老，因此特意将较高原子员儿蒂的化合质混人到高分子制晶中，案现商分子制品的文射线不，本标准视定了三新达用来测定高分了制品作为医疗半战在人年内无否达到所舰完的天透X射绝的程度。
5.2采用方法A时准行车节量光帮追，--1.23.1与试快样品影像的充带之的实乐卷应将会医疗举成不逐射线性的技术规也。5.3万法要求医疗器概的压像成医疗规上个适线部分的群（与上述背点闪产空度柑同）与报医疗准滤的对照标职的避像的光密废相比较。信：期单在医疗器效准中执定对性教准的小和终成（业时来）5.4在力法中逆过与等同厚度为钥板相比整·开在划量推品用使的光密度和出机板用像的光率惠的基研“，通过计算高分于到品的相对线X利线京减（3.4），测定高分子制品的有X州线不透·生。
6疫器
6.1X射线机
次用最小全整流
6. 2固有 X 射线求意过
至少效于2.3四起
6.3X射线脏片
中速级，中速增感环配台便用，可使用港线，6.4度器
6.4.1付料兰布试验样品上的铅版利阶梯形物！若便用应卡台G/T33801SS7的智含直不低十99%的钙合金（典型均足1100合金！，除非与有规定.方7.1)中的对用标准虚采用相司金商.下载标准就来标准下载网
5.4.2板F有试验的试羟样品上应放置一个10.川十15m1厚的铅板。如展限疗器械标准中好有规定时，应生试龄样品上效置15,0mm=,1：m原的铅检，6.4.3价挣锲书物近果有是够彩的厚度价带，可出一个梯慢形物化替6.4.2中现定的钥板，2
6.5棉皮
Yr/T0586—2055
有X射线吸收物质（如件)的胶板材，可用于夏益透度器以外的区域（避免射线向避虚乐一方散时>。五可用铅板作为追益。6.6X射线防护设施
注射线的扩设施成符合用家有美裁定：6.座计
该率度应能至少谢（.（至3.0光率度单位的光密度值。还i与在±光度单位或更的谢量精度。离度计每个月内校准一次，E.日梯虑密度片
梯度密度计可于校准光整理让.
7对标准
7.1方伙B对照标准应以疗券械具有相似的：.序切的尺和组成（地6.1.1)应在医疗益城的坏准中越定
7.2法对照标证的称底为110记拨（61，1：2.mm原，23mm案和1cr长8样品制备
样品应制备或块状或模制件：
9试验样品
9.1膜或板
样品应当举少1r长m1mm充（对该样品以下栏站，假定透度可握益的150mmxnrm的区城：
9.2柱或管
样品府当牟少15mm长
9.3模制件
如未模制件的尽寸相讨于透度器的规益面积很小，则应收几个模制件同时波置透米计下，9.4方法C用试祥
高分制m+品的尺寸应为2.0mmx2mmx150mm通专门为式验成2.板。
1C试验条件
T0. 1 筛非刃方划定,试验应4 1级条件,11. 2. ） ~进行10.2如感便月其他千伏峰值和安秒纠合，则应在证监报召对这此条件进行推进11方法4的步要
11.1柱品布置
将尚分子制品试验栏品放在含有X射线腔片利感屏的暗上，同透度举爱益试验件品。.2曙光
进行x射浅腰光。对所在操无波别拥岸焦点氧收距离.均次1c3mr.士23mr.11.2.11级1级哦光的多件应为：及密准片足由光恶度计制当：机抚供的标准样品、3
YY/T0586—2J05
择伯k~k波整产
3.0mA·）
11.2.2操光特续寸间高能使5适过5mx厚的铝（或1:.crm序，芳在以疗器微的你准中为见定>默得的光率度为，+.2.
1°.3胶片油死
按激制造商说归的云求治流入射线腔片。11.4光密度制量
11.4.测章背世的光密度以销是头是否亡既是能1.8~.1.的池宜内，11.4.2测量医疗器械图净的光壳质，12方法B的步
12.1按11.1~1.3的步强.将试签样品与对照标准并排需愿」×射然下.12.2心冲洗好的胶片上·将医疗器械影学与对服标准照的光瓷安进行比较。12方法L的步聚
1按的试品与随证难排露时线
3.2列以样产分子品板和对照标准影象的光密，以及mm原铝技下节产景*举度，14计算
14.1方法A
用售（11.4.）光新伯成去读收样品：11，4，2)的光需度估。将该差值（对比、见3.2）与医解缺标准中规定的对比进行比较。14.2方法B
背光度正值也间内（3.31.2安2配量时市意试验品图像的光风层低等十还品高一用标消引像的光空度，典冲洗胶片上民疗器使周像的光率变低于或等于对照标准的光密心时，该低疗器忧关渐浅不添性满定要求：4.3方法C
接下式计算研对载性段减系数R：a
试中：
C.8--1.2范用之可拍背求光需度3nr的光需度；
S一样品图像的光整度。
求克应包括下后息：
号×100%
）试监条件：包括第1U章中规定的级列（包条件的级别）-或别出kV峰自）和mA·的规定值。还应研出点点至胶片的离：1！必不规查的要求，包括在医疗双说的标准技术限范中再求的放片在试验详品工的铅板的库这要求的刘比方伪A！别标准的大小（方法B）或户分相别载性袭减系效（法（）。间H为应训归,元的医疗器械标雄的编号及其标题；）烂品描选，包拆制选能的名称，器或高分子制品的类型，日孕号或配方缩号，试样日的民小rr/1 0586—2505
（自径、些原等），以及不遇×射线将质的种誉和以在部计上方特证：如，鸟分布在呆·嵌面
二的线条等）：
在1.，[2.2或量3幸中：首述的所有光密度测录的汇密更读数值d
），握半按14.中所对医疗器（光双不人十标准或白对然性系数4
精庞和偏差
上落试鉴法的精谨和证确降尚太确宗5
VY/1Q586—20C5
4. 1总则
限录A
（资料性泉）
医用高分平制品的×射说不逐性试验中的变化因需到家车标注的基木自的品为测定摘人人阵内的小立径的高分了制品的位置，以向确立了测医汀微恢光案度对比的存达
X射不送性是冲实类型医疗器燃内一种特件，受让多变化贝款的影瓶，当整因态他括：尚分了忧刘的种类人小、归度税结均：人依部位或领坏系统行所采月的X射线的能量A.2技术规范值
率标准不规定×钱不透性的故低值·后冷方决信洗（指本标准十新述的种力法），但是期望在达厅器报的标证中比定X射线不遵性的要求，以及所用的其体试验与法、B或C，属器储的标准中出可规定实验方达的出参数.加，放置在试杆品上的智片的厚限尺mx，bmm或是其三源；以及X射线试验电用，对照标准（力法B)单寸和成分。R.1方法 A
附录B
（淘料性附录）
三种验方法的此较
YY/T 0586—2005
从许多底用来否，为案度对比取0.10较为满急。对较人部件和车,人体止海的区域进行×射线股相吋，光密度对比间来取U.15，B. 2 方法 H
诊试验方法被以为能确探·个医疗器雄具有X射践不速性。因此研期杯准的尺寸，尤其是又射线降径方向上的厚度，不必与医疗器根的尺寸保持一准：Ⅱ.3方送
A.3.1该试验方法在ASTMF547\标准中也有规定：B.3.2由于医疗器械的大小或其结构方面的原因，当难以.衣征其X射线不返性时，制该方法可能齿为必须果用的方秘。这一方法要求高分广制品具有最又射线不透性。B.3.3从诸多医疗器妇宫内避孕器）研制报情中和以专家们的建议中可看到，力法（是用来制单各种不透射线配力村料的带用方法·而且通常州于材料间的比较，由卡景光需度的变化会对证验节来影确·岗此采用1100铜板或其他已知又射统吸收性的材料作为X时载不透性的对照标准，会使验数握的可比性和承境性更好.
\A5TMF64794对神将州科用权入式办随浆量评价与规范实准标准.
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