YY 0593-2005
基本信息
标准号： YY 0593-2005
中文名称：超声经颅多普勒血流分析仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：438671
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0593-2005.Ultrasound transcranial Doppler system.
YY 0593规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。
YY 0593适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。
2规范性引用文件
下列文件中的条教通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB 9706.1-1995医用电气设备第 一部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1:1988)
GB9706.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB/T 14710- -1993医用电气设 备环境要求及试验方法
GB16846--1997医用超声诊断设备声输出公布要求(idtIEC61157:1992)
YY/T 0458- -2003超声多普勒仿血流体模的技术要求(IEC61685:2001,MOD)
YY/T1142-2003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
IEC 61206:1993超声一一 连续波多普 勒系统---试验 程序
3术语和定义
YY/T0458--2003确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
超声经颅多普勒transcranial Doppler ultrasonography采用超声多普勒技术测量颅内、颅外血流的技术。简称TCD,
3.2
多普勒角Doppler angle多普勒测量中所用超声束轴与散射体或反射体的运动方向之间的实际夹角。
3.3
多普勒频率(多普勒频偏) Doppler frequency由于散射体或反射体与换能器之间相对运动引起的超声散射或反射回波频率的变化,亦即发射波与接收波之间的频率差。
3.4
多普勒频谱Doppler spectrum由多普勒超声系统产生的多普勒频率组。
YY 0593规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。
YY 0593适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。
2规范性引用文件
下列文件中的条教通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB 9706.1-1995医用电气设备第 一部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1:1988)
GB9706.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB/T 14710- -1993医用电气设 备环境要求及试验方法
GB16846--1997医用超声诊断设备声输出公布要求(idtIEC61157:1992)
YY/T 0458- -2003超声多普勒仿血流体模的技术要求(IEC61685:2001,MOD)
YY/T1142-2003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
IEC 61206:1993超声一一 连续波多普 勒系统---试验 程序
3术语和定义
YY/T0458--2003确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
超声经颅多普勒transcranial Doppler ultrasonography采用超声多普勒技术测量颅内、颅外血流的技术。简称TCD,
3.2
多普勒角Doppler angle多普勒测量中所用超声束轴与散射体或反射体的运动方向之间的实际夹角。
3.3
多普勒频率(多普勒频偏) Doppler frequency由于散射体或反射体与换能器之间相对运动引起的超声散射或反射回波频率的变化,亦即发射波与接收波之间的频率差。
3.4
多普勒频谱Doppler spectrum由多普勒超声系统产生的多普勒频率组。
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY 0593—2005
超声经频多普勒血流分析仪
Ultrasound transcranial Doppler system2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标准的5.7、5.3,5.4为推荐性的,其余为强制性的，标非的附录A足规范性所录，
杯准中国实食品药品监咨管理局提出。本标准山全国医用超声设备标准化分技术委出会口，之标非出国家医用超市设务质盐监督检测中心起草，交标准主要起人：忙发石、土志偿。YKANKAea
XY0593—2005
超声经颠多普勒血流分析仪
YY0593—2005
本标准规忘了超山率烦多普判血声分折仪的术讲和定义产品分类、要求、试验方供，检验现则以及标志和偿用说明：
本标适用下用声经频东普动而流分机交（以简称\)仪）。2规范性引用文件
下创文件中的条软返过标准的引用而成为本标准的象款，凡是准山期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括谢促的以容或偿订版的不适用丁本标准，搭而，鼓动根据本保准达成协设的各方研范是当可快同这此文件的股新收市，A是和注期非用文件，其地新版水适用于本标准，GR/T1912U(包装储运医示标志
39706.1-109医用电气设备第一高分：表全通用要求【d1F：1501-1：1988GH706.S1997以用电气设备供用随声诊断和监炉设备专用安全要求GB/T1471U—159医用中气设备坏境要求及试验方法（1816—1997医用迅产诊断设备声输出公布要求（山[EC61157：1992）YY/4582CC3超声多普价正新件模$技术号求[F1k：2GM01YY/！42—2033民压招声诊断那监护设备数率特性的则方法161215，1993
3术语和定义
连续波多老勒系统一一试验程节YY：T459一2003确文的以及下列求话新定义近用十本标准，3. t
超声经象多音勤transcranialDopplerultrasenography采用部产多费制技术测量前内，题外\流的录术。简称CD。3.2
多普勒角1>oppilerangle
多背缺测中驴用耀声克护，与敬射评或反射体的率动方问之州的实际类用。3. 3免费标准bzxz.net
多助频率（多警新顺编）Lopplurtreeney由丁敬射年或反射件与换能器之前相对实的超声收射或反时回波都率的使化，亦即发射被与接收涉之川的般牢差。
客普勃频谱Pappkerspec.truns
出多普超声系统产生的家将动题率组：3.5
距离送适nluge gate (distunee slruhe)TD这在脉冲工作状态下的种功能，它能有摘制地选控教收其一深度范围内的回波多普信号：
YY0593--2005
取样客积saplevufumt
议在脉冲工作状态下，为实或臣离选通采的采举时州所隔所对虚的测登体积，4产品分类
通追数可分为：
单通道投，
多通道TCD。
5要求
5. 1性能要求
5.1.1超声工作频率
制声工作缺实与标称赖的券应人人！士关，5.1.2流速测量范国及读差
5.1.2. 1脉冲模式时的测量范围：当超声T作题率为2MHz时测盘范用不窄于21F/s--200cm/a
）当证上作MF时，测范不率于20cm~100cm/a5.1.2.2连续波（tW)模式时范测量范图当超声1作顺率为4MHz时制范不率于5=m/s-100cm/5a?
h）当知市上作期+火XMHz时：测量带国不靠10应不大丁产品标随机文件关规究，累大基不保道过土%，：工作率量商产品文定、
5.1.3最大工作距离
根据坏头规率分别期定，应认到制造商在产品坏准.開机文件业的标值.5.1.4超声输出功率
超声出功章应可调节，调节比座该对合TCT>的导示.成随机文件的标称值。5.2工作状态和功能设益
议宜务下工作状态的没置选择：血选择：
还续波/脉冲游探头换或拖座自动识别：e:
可期波范功脂滤返频速宜包括00图种d
数谱分析功能；
谐分转率设置：
臣离选通设置：
收样穿设定；
接收增益网节：
轻线移动：
标见设遣，
意教测量：在持详你结状态下能进递成，的注效管脉动情数（1I)，管力指数（R）测。
5.3正常连续工作时间
在献定电条件下，应大干h：
KANm KAc-
5.4：外观和踏构
5.4.1TCD权的外壳产无机械损质，号饨，回上的文字，标志应清折可，固，5.4.2TCD仅的塑料件应无起池、开规、变形改通注物溢出职象。5.4.31CD)仅的染件和调节机构盘展括、可率，紫件无松动现象。5.5电源电压适应能力
TCD位在2nV工22V时业能正常1作，5.6电气安全要求
TCD仪的电气安伞要求死附录A.
5.7声输出公布要求
T仪的声筛出公市函符合GB16846937的相应现定。5. 8环境试验要求
YY0593—2095
TCD仅的环境试验函接GR/T1<710-1SS3中的规定，在企业标准中明确所气候坏境试验组别和机根坏流试验非圳，并刺定式验的剂龄整测项目、中间检测项日和最后控测项月，6试验方法
6.1试验位器
6.1.1示退器
般率响应应至少为5uM11z，其有时间测量及双通道电上输人块能，物人电压范田至少0mV到20V校准电压测罩功能
E.1.2频单计
满度座大！01
6. 1.3别试体模
推荐采月仿血流模利弦线式体微，其要求素考Y/0458利2心6-20%。5.1.4毫瓦级超声功率计
测景节国不窄-1mw--500mW.不确定度伐干10>读数J.0.1mW，分裤力优于,1mW：6.2试验步票
6.2.1朗声工作频率与标率的体差当换能器激通将以述：电气岸接开，呆用测或换能端缴弱问路故形的力法，测量时图！连按仅器，选挥分这的测尽风程小被或率计所昆示的频求应待合3，1，1规定.頭汁
立赤议
里发范共
图1工作频率测量示意
当不能与激而可路连接时，我YY/T1173U13规是的水听器法进行测试6.2.2流速测量范围及误差
测试质度体燃快而说明书范刻定进行，微测T>议设置如下：）答选.滤涉、所离选通、收样学积、声功实、接收增带等调节在景作处：）换范器端印和达机之间的高直生燃大探测深度的分之一处进行：多普由束轴（数为探头抛轴线和帮请动方向之间药来布连议选择3045或0\，在计算所显示的流温问识差，除按上注实际文角外还声考忠T)仪的客件初角设定；3
rr0593—2005
d）车离速纠盘范用的测试时，体模的流速分别改在被测T(）交流速测量范用的最大位和小倍：
）代流速测误茎的测试时，体模的流速分别没骨在被测1)倪流速测量范的二/3和2/3处。6.2.3最大工作距商
采超市多替勒测试体模，在标称的最大1作超岛上对把体进行探测，检查显示减增是否正带。6.2.4超声输出功率
对三进议依次配接不可工作别率和工作模式的操头，分别测岸它在血流仪输出为最小和太时前实际焰声动率（1W），并检查葬星小来核实6.3工作状态和功能的设量
按便用说书物划定操作，以检查屏幕显示和二作状态来核实6.4外现和调节机构
日万和操作检查
6.5电气安全要求
诚监办法见附录A。
6.6声输出公布要求
按CB16945—17中效定的方热过行，6.7电源电压适应能力
分别凋节网电源辅人电压为19RV和24？V.检查TCD仪各项动能趋否止审工作6.8连缺工作时间
征正带条件下开机+4后检春T<仪项动能尺带工计，6.9环境试验
按GB/T[4710-1993现定的力法及程序求行。7检验规则
7.1电气安全要求的检验规购
电气安全要求的检验规则见附录A。7.2出厂检验
出厂检验范样品数臣、检验项日，划定规则由制造自在产品标准中自行热7.3型式验
7.3.1型式试验周期
有下列情况之-际应进行型式轻落：新产品设产：
正常生产中，每年不少下次，
长期件产后再恢友尘产；
设计工艺或材料有大变可能引起性能收时c！国家质基临警部门提出变求吋，7.3.2型式检验项目
为木标准现定的所要求，
7.3.3型式试验样品
应车出厂检验合格的产品中抽取样品3台，检验1台，备样2台。7.3.4型式试验合格判定
型式试验时，声输出公布5.7应全部合粘，如主要性能=.1宁有一项次不会格，或其地项H有一项次合卒，庭在该批产品中重新倍拍样再测，芳再不合格：液批产品判为不合格，4
KANm KAci-
标志和使用说明书
8.！荐台TT仪在适当的明显位胃.应有下列标志：a）制造厂名称和（或商标；
1）产品名整总型号：
）产品击厂缩号或出」日期，
日.2包装上量有下测标志：
制造厂名称和厂址，
b)产品名称,坚中,数量：
产品出厂编号或出厂月期；
储运标志，其文字、图样迹符合1191d)
的规定。
8.34台1CD仪出！时包装箱内应包据下列随机文件：装箱单随机备件，保修单，合格证：E
便用说明书：其内容应能指导用产正确操作和维护。YY0593-2005
YY0593—2005
A.1产品特征
附录A
【规范性附录】
应在企业标准或随机文件中标明产品的以下安企特独：a）设备及应用部分所层书表全类型：h）设希使州的电源：
设备的输人功率：
d）设备及应用部分的防进报度：A.2需求和试验方法
A.2.1外部标记
至少庭有下列“水久驴空的“和“湾楚易认的\标记；全业名称和CD收的商标（名称
TCn仪型号；
与世源连接！
d）安全分类。
试恰好法：格（H9755.119956.1见定的试般方法A.2.2内部标记
蓝有下列”水人贴求\和\清态易认”的标记：）若有电施以型号实装人为法
）若与只有使用工具才能触改划的游断器，连熔新附近标山格，试验方法：强(09706.1—1995中4.3的规定.4.2.3控制器件及仪表标记
应符合GB！706.1-1955中5.3的要求。试验右法：通过操行检合了以验证。A.2.4特符号
2.1~A2,3中用作标记的行2须与G706,1-199附录1中要求相致试验方法：道过检于以验证。
A.2.5导线绝练颜色
A. 2.5. 1 要求
对交流位电的1类设备：以下要求近卫：保护转站线的绝漆，全长为球/黄包：设备为帮与任护接地尝相连的导载上的绝缘仁必识尘少a)
在导线终温为绿/满色：
）电源线中导线绝缘的献色，特合GB9706.1中关于三芯范颜包内军求，且与电源中性浅柑选的导线绝锋应为浅监色.
A4.2.5.2试验方法
通过检查：予以验证
1.2.6气体识别
不适用。
KANKAa+
1.2.？气年连接点促别
不道。
A.2.8指示灯颌色
应管合（159706.1-3:中6.7a)的要求试验方法：延社性，了以临证，A. 2. 9 按扭颤鱼
微合e. 1一 . 的要表：
试始了法：通过检查、于以验，4.2.10随机文件产全性
格合B中1
试验为法：还过检否，予入验过，A.2.11使用说明书
Y0593—2035
这位含！706--96.8.及（7—1097.2现范的用容试验方法：进让自使用说明书，于以设证、4.2.12技术说明书
产包齐以下内应：
6.1-195中6.33:规充的间
b1企业可按要提供47.1155中%3.3所别文件的表诺技本说明书详可伸用说朗会关，站验方法：通过声，司予及验证4, 2. 13 输入功率
使交流网电源TC）假微台7C6.-1995中71定，式验方然：技（39735.179957.的规症法.A.2. 14环境试骑
运购台：座符合（9706.1—19910！的：选行：成符含（339733.110915.2的规定，武验方认：延过控查和有试临予以最证，A.2. 15安全类型
虚符合S76.--15第14章的定：
试验力法：通过检查和有关试验“以验证。A.2.1E科余申压
使用交流两电源的T)仅应符介19726.1—10515的要求。试轻法：接（06.1！的期率，到余电用可仪退试收，A. 2. 17测余能量
不要用。
4.2.18外壳的封闭性
度1S736.1：1995中16a的规定
试临方法，正标庭试验指，试监！，卢试验准进行民验。A,2.19不用工具就可打开的累门的安全生应特含 97i. :—1541Ga前要求。试验疗就：你准达临学、试冷计，学试安许行试报4.2.20灯海安全性
不用。
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A.2.21预益安全性
应符06，-13中：的学求。
瓦验方法：标准试验栋过行试验。A.2.22控制器件的保护阻抗
A.2.23带电件防护与标记
符台（B970.1-1995中15的安求：试验方决：通过检以验。
4,2. 24整机外充安全性
齿止与带电部件接触能外范必须夜用工只小能移开。式验方法：换作姚累。
A.2.25调节孔安全性
不适用。
A.2.26隔离程度
00要求
试临书达：查有关投术文件，
A.2.27应用部分的隔离
应符合S76.—199中1的要求
试会方法：通过检查，与可常工作益度下还致端地流的试验司时行。A,2,29软轴的弱商
不适带。
A.2.29可触及部件隔两
证符G39736.，1995中17g1）.=74的要求试龄法，否网有关技本文件，
A.2.30电位均衡导线连接装宜
且电存均衔接线端的C应征合7081918要求。试临行法：通达检吉，于以岭证A.2.31保护接地阻抗
A.2.31. 1对1类改径,下列要求适用：）带有电源输人样口或电源检人消子的设各，H保价接地点或外开保接均增子与已护要地的所有可题及金回部件之间的抗，人设运心」：）性不儿辉御电源软电线范设备，其电源输人插头中的保护接能哪与保护接臣的所有川触改金属部之间的阻抗不等超过.2，A.2.31.2式临方站：符合97353.11995中18的规定·使H多H电气设务保护接地阳批测试装审违行。
A.2..32功能接地端子
带有出超均端子的1D仪座符G706.1中18k的安求试端达：应符含CB0796.—1别518k)的规定.A.2.33功能接地载标记
有边能接起确了投监合1中1的要求或验方决：应衍台C后9735.11995中18的热定A2.34正常工作温座下的连续漏电流接企业标准就应产品类型度不起过（19725.1一1995中表1所列容许间，KANm KAci-
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试验方法：度符合G[39706.1199519.1的定，便用医用电气设备新电流测式装置进行试够。
A.2.35正常工作通度下的显者辅助电流不适用。
A. 2.36正常工作遍度下的电介感蛋度符合GB！706.1—_935中2U,1和20,2的要求,在企业产品标准中想定产品类型、试验部位，岁验电压
战验方法：按6RS?6，一1995中2.4的规定，使用医币电气改备电个质血座测试装晋进行A,2.37潮通预处理后的连换漏电流要求同A2.34。
让验开法：潮盗预处通接G！7：1一5中4，10进行，润湿两处理后的连续漏电流试验.按6.1净5中19.4的规完，便用医用1气改备漏儿流测试装置行。A.2. 3B刺避预处理后的患者辅助电疏不用
A2.33期预处理后的电介质强度
尝求同，部
试险法：别源预处那按9766.11995户4.10进行。潮湿放好理的介预度试验，按GB735.1—10U5中20.4的现定使用医申气说备电个质量测试装时逆。A.2.40外克及零部件刚度
应符合GH9701中2.要求。
武验方法：按G97S.11995中21>的规定·用力计装留试验，A.2.41外壳及季部件强度
应者9706.1—155中21的要求，
试验法：按G70G1一2)的规定，用学意许击试验表置逆行试验。A.2.42提持装置承载能力
死便携式1>仅，应符GB9735.11995中21c均要求。骏方法按k$7c6.1995中21c>的划定，A,2.43支撑件承款能力
不适用。
A, 2. 44必游
不适用。
A.2.45搬坛应力
对台车式议，店符U6.11995中21.的要享试验方法接B06.1-[s21.h的热定.2.46运动部件的安全性
不追用。
A.2.47传动部性的安全性
不道压
4.2.48运动邮件的可控性
不适月，
A.2.49易离损部件的可查性
不适用。
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A.2.50电控机械运动安全性
不酒月：
A. 2. 51 紧感装置可嗪性
不这用，
：4.2.52面、角、边的安全性
所符合（R970%，1-1S95中第23草的安求，试燃方待，通过检查予以验证
4.2.53设备稳定性
.对车式TCT假应符GB716.13中34.1和24.3的要求。式验方法：按H7(16.11995中74.3的规是，实际操作滤赛A.2.54可批运性
对使量式 TCD仪,应术合GB S7ci.—199中 241,6的要求，武验万达：接（39706.1033中24.的现言，操性观察，A.2.55防飞磁物能力
A2.56显像管抗内爆和冲击能力
带R些器前议，应符个（5U75.1-1005中25.2要求试格方法，检存指关合格证或际志.若无按心H3706，1-155元中25.2的划定抢验，A.2.57有安全装直的挂系统
不适用。
A,2.53无安全装五的金属挂系统不适用。
A.2.59离于辐射
不适压，
A.2.60AP和APC型设备位置要求
不适用。
A.2.61APG和AP型设备标记
不适周：
A,2.62AP和AP型设音随机文件
不适月，
42. 63电气连接
不适用。
4.2.64外壳结构
小道出。
4.2.65静电预防
A.2.66电晕
4.2.67AP型设备性能要求
本州。
A2.E日APC型设备性能要求
代进用。
ti KAoN KAci-
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中华人民共和国医药行业标准
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超声经频多普勒血流分析仪
Ultrasound transcranial Doppler system2005-12-07发布
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2006-12-01实施
本标准的5.7、5.3,5.4为推荐性的,其余为强制性的，标非的附录A足规范性所录，
杯准中国实食品药品监咨管理局提出。本标准山全国医用超声设备标准化分技术委出会口，之标非出国家医用超市设务质盐监督检测中心起草，交标准主要起人：忙发石、土志偿。YKANKAea
XY0593—2005
超声经颠多普勒血流分析仪
YY0593—2005
本标准规忘了超山率烦多普判血声分折仪的术讲和定义产品分类、要求、试验方供，检验现则以及标志和偿用说明：
本标适用下用声经频东普动而流分机交（以简称\)仪）。2规范性引用文件
下创文件中的条软返过标准的引用而成为本标准的象款，凡是准山期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括谢促的以容或偿订版的不适用丁本标准，搭而，鼓动根据本保准达成协设的各方研范是当可快同这此文件的股新收市，A是和注期非用文件，其地新版水适用于本标准，GR/T1912U(包装储运医示标志
39706.1-109医用电气设备第一高分：表全通用要求【d1F：1501-1：1988GH706.S1997以用电气设备供用随声诊断和监炉设备专用安全要求GB/T1471U—159医用中气设备坏境要求及试验方法（1816—1997医用迅产诊断设备声输出公布要求（山[EC61157：1992）YY/4582CC3超声多普价正新件模$技术号求[F1k：2GM01YY/！42—2033民压招声诊断那监护设备数率特性的则方法161215，1993
3术语和定义
连续波多老勒系统一一试验程节YY：T459一2003确文的以及下列求话新定义近用十本标准，3. t
超声经象多音勤transcranialDopplerultrasenography采用部产多费制技术测量前内，题外\流的录术。简称CD。3.2
多普勒角1>oppilerangle
多背缺测中驴用耀声克护，与敬射评或反射体的率动方问之州的实际类用。3. 3免费标准bzxz.net
多助频率（多警新顺编）Lopplurtreeney由丁敬射年或反射件与换能器之前相对实的超声收射或反时回波都率的使化，亦即发射被与接收涉之川的般牢差。
客普勃频谱Pappkerspec.truns
出多普超声系统产生的家将动题率组：3.5
距离送适nluge gate (distunee slruhe)TD这在脉冲工作状态下的种功能，它能有摘制地选控教收其一深度范围内的回波多普信号：
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取样客积saplevufumt
议在脉冲工作状态下，为实或臣离选通采的采举时州所隔所对虚的测登体积，4产品分类
通追数可分为：
单通道投，
多通道TCD。
5要求
5. 1性能要求
5.1.1超声工作频率
制声工作缺实与标称赖的券应人人！士关，5.1.2流速测量范国及读差
5.1.2. 1脉冲
）当证上作MF时，测范不率于20cm~100cm/a5.1.2.2连续波（tW)模式时范测量范图当超声1作顺率为4MHz时制范不率于5=m/s-100cm/5a?
h）当知市上作期+火XMHz时：测量带国不靠10
5.1.3最大工作距离
根据坏头规率分别期定，应认到制造商在产品坏准.開机文件业的标值.5.1.4超声输出功率
超声出功章应可调节，调节比座该对合TCT>的导示.成随机文件的标称值。5.2工作状态和功能设益
议宜务下工作状态的没置选择：血选择：
还续波/脉冲游探头换或拖座自动识别：e:
可期波范功脂滤返频速宜包括00图种d
数谱分析功能；
谐分转率设置：
臣离选通设置：
收样穿设定；
接收增益网节：
轻线移动：
标见设遣，
意教测量：在持详你结状态下能进递成，的注效管脉动情数（1I)，管力指数（R）测。
5.3正常连续工作时间
在献定电条件下，应大干h：
KANm KAc-
5.4：外观和踏构
5.4.1TCD权的外壳产无机械损质，号饨，回上的文字，标志应清折可，固，5.4.2TCD仅的塑料件应无起池、开规、变形改通注物溢出职象。5.4.31CD)仅的染件和调节机构盘展括、可率，紫件无松动现象。5.5电源电压适应能力
TCD位在2nV工22V时业能正常1作，5.6电气安全要求
TCD仪的电气安伞要求死附录A.
5.7声输出公布要求
T仪的声筛出公市函符合GB16846937的相应现定。5. 8环境试验要求
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TCD仅的环境试验函接GR/T1<710-1SS3中的规定，在企业标准中明确所气候坏境试验组别和机根坏流试验非圳，并刺定式验的剂龄整测项目、中间检测项日和最后控测项月，6试验方法
6.1试验位器
6.1.1示退器
般率响应应至少为5uM11z，其有时间测量及双通道电上输人块能，物人电压范田至少0mV到20V校准电压测罩功能
E.1.2频单计
满度座大！01
6. 1.3别试体模
推荐采月仿血流模利弦线式体微，其要求素考Y/0458利2心6-20%。5.1.4毫瓦级超声功率计
测景节国不窄-1mw--500mW.不确定度伐干10>读数J.0.1mW，分裤力优于,1mW：6.2试验步票
6.2.1朗声工作频率与标率的体差当换能器激通将以述：电气岸接开，呆用测或换能端缴弱问路故形的力法，测量时图！连按仅器，选挥分这的测尽风程小被或率计所昆示的频求应待合3，1，1规定.頭汁
立赤议
里发范共
图1工作频率测量示意
当不能与激而可路连接时，我YY/T1173U13规是的水听器法进行测试6.2.2流速测量范围及误差
测试质度体燃快而说明书范刻定进行，微测T>议设置如下：）答选.滤涉、所离选通、收样学积、声功实、接收增带等调节在景作处：）换范器端印和达机之间的高直生燃大探测深度的分之一处进行：多普由束轴（数为探头抛轴线和帮请动方向之间药来布连议选择3045或0\，在计算所显示的流温问识差，除按上注实际文角外还声考忠T)仪的客件初角设定；3
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d）车离速纠盘范用的测试时，体模的流速分别改在被测T(）交流速测量范用的最大位和小倍：
）代流速测误茎的测试时，体模的流速分别没骨在被测1)倪流速测量范的二/3和2/3处。6.2.3最大工作距商
采超市多替勒测试体模，在标称的最大1作超岛上对把体进行探测，检查显示减增是否正带。6.2.4超声输出功率
对三进议依次配接不可工作别率和工作模式的操头，分别测岸它在血流仪输出为最小和太时前实际焰声动率（1W），并检查葬星小来核实6.3工作状态和功能的设量
按便用说书物划定操作，以检查屏幕显示和二作状态来核实6.4外现和调节机构
日万和操作检查
6.5电气安全要求
诚监办法见附录A。
6.6声输出公布要求
按CB16945—17中效定的方热过行，6.7电源电压适应能力
分别凋节网电源辅人电压为19RV和24？V.检查TCD仪各项动能趋否止审工作6.8连缺工作时间
征正带条件下开机+4后检春T<仪项动能尺带工计，6.9环境试验
按GB/T[4710-1993现定的力法及程序求行。7检验规则
7.1电气安全要求的检验规购
电气安全要求的检验规则见附录A。7.2出厂检验
出厂检验范样品数臣、检验项日，划定规则由制造自在产品标准中自行热7.3型式验
7.3.1型式试验周期
有下列情况之-际应进行型式轻落：新产品设产：
正常生产中，每年不少下次，
长期件产后再恢友尘产；
设计工艺或材料有大变可能引起性能收时c！国家质基临警部门提出变求吋，7.3.2型式检验项目
为木标准现定的所要求，
7.3.3型式试验样品
应车出厂检验合格的产品中抽取样品3台，检验1台，备样2台。7.3.4型式试验合格判定
型式试验时，声输出公布5.7应全部合粘，如主要性能=.1宁有一项次不会格，或其地项H有一项次合卒，庭在该批产品中重新倍拍样再测，芳再不合格：液批产品判为不合格，4
KANm KAci-
标志和使用说明书
8.！荐台TT仪在适当的明显位胃.应有下列标志：a）制造厂名称和（或商标；
1）产品名整总型号：
）产品击厂缩号或出」日期，
日.2包装上量有下测标志：
制造厂名称和厂址，
b)产品名称,坚中,数量：
产品出厂编号或出厂月期；
储运标志，其文字、图样迹符合1191d)
的规定。
8.34台1CD仪出！时包装箱内应包据下列随机文件：装箱单随机备件，保修单，合格证：E
便用说明书：其内容应能指导用产正确操作和维护。YY0593-2005
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A.1产品特征
附录A
【规范性附录】
应在企业标准或随机文件中标明产品的以下安企特独：a）设备及应用部分所层书表全类型：h）设希使州的电源：
设备的输人功率：
d）设备及应用部分的防进报度：A.2需求和试验方法
A.2.1外部标记
至少庭有下列“水久驴空的“和“湾楚易认的\标记；全业名称和CD收的商标（名称
TCn仪型号；
与世源连接！
d）安全分类。
试恰好法：格（H9755.119956.1见定的试般方法A.2.2内部标记
蓝有下列”水人贴求\和\清态易认”的标记：）若有电施以型号实装人为法
）若与只有使用工具才能触改划的游断器，连熔新附近标山格，试验方法：强(09706.1—1995中4.3的规定.4.2.3控制器件及仪表标记
应符合GB！706.1-1955中5.3的要求。试验右法：通过操行检合了以验证。A.2.4特符号
2.1~A2,3中用作标记的行2须与G706,1-199附录1中要求相致试验方法：道过检于以验证。
A.2.5导线绝练颜色
A. 2.5. 1 要求
对交流位电的1类设备：以下要求近卫：保护转站线的绝漆，全长为球/黄包：设备为帮与任护接地尝相连的导载上的绝缘仁必识尘少a)
在导线终温为绿/满色：
）电源线中导线绝缘的献色，特合GB9706.1中关于三芯范颜包内军求，且与电源中性浅柑选的导线绝锋应为浅监色.
A4.2.5.2试验方法
通过检查：予以验证
1.2.6气体识别
不适用。
KANKAa+
1.2.？气年连接点促别
不道。
A.2.8指示灯颌色
应管合（159706.1-3:中6.7a)的要求试验方法：延社性，了以临证，A. 2. 9 按扭颤鱼
微合e. 1一 . 的要表：
试始了法：通过检查、于以验，4.2.10随机文件产全性
格合B中1
试验为法：还过检否，予入验过，A.2.11使用说明书
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这位含！706--96.8.及（7—1097.2现范的用容试验方法：进让自使用说明书，于以设证、4.2.12技术说明书
产包齐以下内应：
6.1-195中6.33:规充的间
b1企业可按要提供47.1155中%3.3所别文件的表诺技本说明书详可伸用说朗会关，站验方法：通过声，司予及验证4, 2. 13 输入功率
使交流网电源TC）假微台7C6.-1995中71定，式验方然：技（39735.179957.的规症法.A.2. 14环境试骑
运购台：座符合（9706.1—19910！的：选行：成符含（339733.110915.2的规定，武验方认：延过控查和有试临予以最证，A.2. 15安全类型
虚符合S76.--15第14章的定：
试验力法：通过检查和有关试验“以验证。A.2.1E科余申压
使用交流两电源的T)仅应符介19726.1—10515的要求。试轻法：接（06.1！的期率，到余电用可仪退试收，A. 2. 17测余能量
不要用。
4.2.18外壳的封闭性
度1S736.1：1995中16a的规定
试临方法，正标庭试验指，试监！，卢试验准进行民验。A,2.19不用工具就可打开的累门的安全生应特含 97i. :—1541Ga前要求。试验疗就：你准达临学、试冷计，学试安许行试报4.2.20灯海安全性
不用。
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A.2.21预益安全性
应符06，-13中：的学求。
瓦验方法：标准试验栋过行试验。A.2.22控制器件的保护阻抗
A.2.23带电件防护与标记
符台（B970.1-1995中15的安求：试验方决：通过检以验。
4,2. 24整机外充安全性
齿止与带电部件接触能外范必须夜用工只小能移开。式验方法：换作姚累。
A.2.25调节孔安全性
不适用。
A.2.26隔离程度
00要求
试临书达：查有关投术文件，
A.2.27应用部分的隔离
应符合S76.—199中1的要求
试会方法：通过检查，与可常工作益度下还致端地流的试验司时行。A,2,29软轴的弱商
不适带。
A.2.29可触及部件隔两
证符G39736.，1995中17g1）.=74的要求试龄法，否网有关技本文件，
A.2.30电位均衡导线连接装宜
且电存均衔接线端的C应征合7081918要求。试临行法：通达检吉，于以岭证A.2.31保护接地阻抗
A.2.31. 1对1类改径,下列要求适用：）带有电源输人样口或电源检人消子的设各，H保价接地点或外开保接均增子与已护要地的所有可题及金回部件之间的抗，人设运心」：）性不儿辉御电源软电线范设备，其电源输人插头中的保护接能哪与保护接臣的所有川触改金属部之间的阻抗不等超过.2，A.2.31.2式临方站：符合97353.11995中18的规定·使H多H电气设务保护接地阳批测试装审违行。
A.2..32功能接地端子
带有出超均端子的1D仪座符G706.1中18k的安求试端达：应符含CB0796.—1别518k)的规定.A.2.33功能接地载标记
有边能接起确了投监合1中1的要求或验方决：应衍台C后9735.11995中18的热定A2.34正常工作温座下的连续漏电流接企业标准就应产品类型度不起过（19725.1一1995中表1所列容许间，KANm KAci-
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试验方法：度符合G[39706.1199519.1的定，便用医用电气设备新电流测式装置进行试够。
A.2.35正常工作通度下的显者辅助电流不适用。
A. 2.36正常工作遍度下的电介感蛋度符合GB！706.1—_935中2U,1和20,2的要求,在企业产品标准中想定产品类型、试验部位，岁验电压
战验方法：按6RS?6，一1995中2.4的规定，使用医币电气改备电个质血座测试装晋进行A,2.37潮通预处理后的连换漏电流要求同A2.34。
让验开法：潮盗预处通接G！7：1一5中4，10进行，润湿两处理后的连续漏电流试验.按6.1净5中19.4的规完，便用医用1气改备漏儿流测试装置行。A.2. 3B刺避预处理后的患者辅助电疏不用
A2.33期预处理后的电介质强度
尝求同，部
试险法：别源预处那按9766.11995户4.10进行。潮湿放好理的介预度试验，按GB735.1—10U5中20.4的现定使用医申气说备电个质量测试装时逆。A.2.40外克及零部件刚度
应符合GH9701中2.要求。
武验方法：按G97S.11995中21>的规定·用力计装留试验，A.2.41外壳及季部件强度
应者9706.1—155中21的要求，
试验法：按G70G1一2)的规定，用学意许击试验表置逆行试验。A.2.42提持装置承载能力
死便携式1>仅，应符GB9735.11995中21c均要求。骏方法按k$7c6.1995中21c>的划定，A,2.43支撑件承款能力
不适用。
A, 2. 44必游
不适用。
A.2.45搬坛应力
对台车式议，店符U6.11995中21.的要享试验方法接B06.1-[s21.h的热定.2.46运动部件的安全性
不追用。
A.2.47传动部性的安全性
不道压
4.2.48运动邮件的可控性
不适月，
A.2.49易离损部件的可查性
不适用。
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A.2.50电控机械运动安全性
不酒月：
A. 2. 51 紧感装置可嗪性
不这用，
：4.2.52面、角、边的安全性
所符合（R970%，1-1S95中第23草的安求，试燃方待，通过检查予以验证
4.2.53设备稳定性
.对车式TCT假应符GB716.13中34.1和24.3的要求。式验方法：按H7(16.11995中74.3的规是，实际操作滤赛A.2.54可批运性
对使量式 TCD仪,应术合GB S7ci.—199中 241,6的要求，武验万达：接（39706.1033中24.的现言，操性观察，A.2.55防飞磁物能力
A2.56显像管抗内爆和冲击能力
带R些器前议，应符个（5U75.1-1005中25.2要求试格方法，检存指关合格证或际志.若无按心H3706，1-155元中25.2的划定抢验，A.2.57有安全装直的挂系统
不适用。
A,2.53无安全装五的金属挂系统不适用。
A.2.59离于辐射
不适压，
A.2.60AP和APC型设备位置要求
不适用。
A.2.61APG和AP型设备标记
不适周：
A,2.62AP和AP型设音随机文件
不适月，
42. 63电气连接
不适用。
4.2.64外壳结构
小道出。
4.2.65静电预防
A.2.66电晕
4.2.67AP型设备性能要求
本州。
A2.E日APC型设备性能要求
代进用。
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