YY 0011-1990
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标准简介
YY 0011-1990.
4. 10暗匣的电镀件应符合ws 2- 1中规定的V类要求。
4. 11暗匣的油漆件应符合ZB C30 003. 1中规定的I类要求。
4.12暗匣的铝制电化件应符合ws 2-100中规定的I类要求。
5,试验方法
5.1.外观
以目力观察,应符合4.7条、4.8条、4.10条、4.11条、4.12条的规定。
5.2尺寸
用通用或专用量具测量,应符合第3章与4.9条的规定。
5.3平面度测量
按GB1958中的平面度误差检测方法1-1进行测量。
5.4暗匣的 启闭试验
仿使用动作,暗匣应符合4.3条的规定。
5.5 漏光试验
5.5.1 试验程序
将x射线胶片装入暗匣内,用100W磨砂钨丝灯泡在额定电压下,距离暗匣1m处,照射暗匣每个面各10 min。
5.5.2评价
将胶片显影,检验四边缘阴影(胶片边缘3.5 mm的阴影,忽略不计),应符合4.4条的规定。
5.6接触试验
5.6.1接触试验板
接触试验板是-一个有效原子序数在26~ 30之间的材料制作的薄片(如:铁、镍、铜、锌)。薄片的厚度为1. 0士0.1 mm.接触试验板的尺寸大小必须能署盖受试暗匣的胶片面积。接触试验板.上布满直径为2. 0~2. 5 mm ,排列成中心距为3.5~4. 0 mm等距离的小孔。六个邻接孔的直径变化不得超过0.01 mm.在这六个邻接孔中,每两个中心间的距离与六个邻接孔的圆心距离误差不得大于0.015 mm。
为了在试验中便于测定胶片曝光和冲洗密度,在接触试验板近中心处必须有-个圆孔,其直径不小于13 mm。
5.6.2试验程序
4. 10暗匣的电镀件应符合ws 2- 1中规定的V类要求。
4. 11暗匣的油漆件应符合ZB C30 003. 1中规定的I类要求。
4.12暗匣的铝制电化件应符合ws 2-100中规定的I类要求。
5,试验方法
5.1.外观
以目力观察,应符合4.7条、4.8条、4.10条、4.11条、4.12条的规定。
5.2尺寸
用通用或专用量具测量,应符合第3章与4.9条的规定。
5.3平面度测量
按GB1958中的平面度误差检测方法1-1进行测量。
5.4暗匣的 启闭试验
仿使用动作,暗匣应符合4.3条的规定。
5.5 漏光试验
5.5.1 试验程序
将x射线胶片装入暗匣内,用100W磨砂钨丝灯泡在额定电压下,距离暗匣1m处,照射暗匣每个面各10 min。
5.5.2评价
将胶片显影,检验四边缘阴影(胶片边缘3.5 mm的阴影,忽略不计),应符合4.4条的规定。
5.6接触试验
5.6.1接触试验板
接触试验板是-一个有效原子序数在26~ 30之间的材料制作的薄片(如:铁、镍、铜、锌)。薄片的厚度为1. 0士0.1 mm.接触试验板的尺寸大小必须能署盖受试暗匣的胶片面积。接触试验板.上布满直径为2. 0~2. 5 mm ,排列成中心距为3.5~4. 0 mm等距离的小孔。六个邻接孔的直径变化不得超过0.01 mm.在这六个邻接孔中,每两个中心间的距离与六个邻接孔的圆心距离误差不得大于0.015 mm。
为了在试验中便于测定胶片曝光和冲洗密度,在接触试验板近中心处必须有-个圆孔,其直径不小于13 mm。
5.6.2试验程序
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国行业标准
YY0011
X射线摄影暗匣
1990-10.16发布
国家医药管理局发布
1991-04-01实施
中华人民共和国
行业标准
射线摄影暗
YY 0011-—90
中国标准出版社出版
(北京复外三里河)
中国标准出版社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版叔专有不得印
开本880×12301/16印张1/2字数120001991年7月第一版1991年7月第一次印刷印数1—1000
定价0.50元
书号：155066-2-7869
标目163—47
HTYKAONIKACa
中华人民共和国行业标准
X射线摄影暗厘
本标准参照采用IEC406—1975《×射线摄影暗厘》。1主题内容与适用范围
YY0011—90
本标准规定了X射线摄影暗愿（以下简称暗匣）的技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于暗更，该产品供医用X射线摄影时增感屏、X射线胶片配套使用。2引用标准
WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件ZBC30 003.1医疗器械油漆涂层分类，技术条件WS2—100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB 191
包装储运图示标志
形状和位置公差检测规定
GB1958
3基本尺寸
暗库的基本尺寸、极限偏差应符合表1、表2的规定，重量应不大于表1、表2的规定，表1
推荐的
公称尺寸
15×40
18×24
20×40
24×30
30×40
35. 6×35.6
35.6×43.2
167.5±1.0
177. 6±1. 0
207.5±1.0
227. 5±1. 0
267.5±1.0
327. 5±1.
383.5±1.0
427.6±1.0
外形尺寸
207.5±1, 0
427.5±1.0
267. 5±1. 0
427.5±1.0
327.5±1.0
427. 5±1. 0
383. 5±1. 0
459. 5±1. 0
427.5±1.0
注，1）指与文射线入射方向相垂直的内表面。国家医药管理局1990-10-16批难形位要求1）
平面度
门100
132±9
152±:
242±11
内部尺寸
358±0:1
134±#
最大量最
1991-04-01实瓶
不推荐的
公称尺寸
127X178
203X254
254X305
280×356
305×381
153X381
178×432
191×305
164.5+1.0
230.5±1.0
281.5±1.0
307.5±1.0
332, 5±1. 0 -
180.5-1.0
205.5—1. 0
218.5±1.8
外形尺寸
205. 5±1. 0
281.$±1.0
332.5=1, 0
383.5±1,0
408.5±1.0
408.5±1.0
459. 5±1. 0
332. 5±1. 0
i5_。
注：1）指与X射线人射方向相垂直的内表面。4技术要求
0011—90
形位娶求\
平衡度
内部尺寸
282二0
307±:
180±#:
暗匾应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。4.1
383±#
388±0:
最大重量
4.2暗匣在有效成像面积内，所有材质不能影响其功能和影响X射线胶片及增感屏的正确使用。4.3暗厘的铰链和锁合机构应开启灵活、关闭牢靠。当把暗放在-平面上打开匣盖时，匣身（即X射线入射面)仍应接触平面。
4.4在正常使用条性下，暗匾不应有漏光现象。暗匣应使增感屏与X射线胶片之间有良好的接触。4.5
暗厘厘盖的铅当量应不小于0.13mmPb，厘身的铝当量应不大于1.6tmmAl暗匣的钮和垫层与盖胶合牢固。垫层表面应整洁，并真有良好的弹性。暗匣的铰链、铆钉、锁合机构等不应突出逆框，暗的四边应标有猜晰的中心标记。暗通的四角必须倒圆，并应符合图1的要求。暗匾四边的棱角必须倒角或阈圆，并应符合图的要RBDR
FTKAONTKACa
图·2
4.10暗厘的电镀件应符合WS2—1中规定的V类要求。4.11暗睡的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的I类要求。4.12暗匣的铝制电化件应符合WS2-100中规定的1类要求5．试验方法
5.1．外观
以目力观家，应符合4.7条、4.8条、4.10条、4.11条、4.12条的规定5.2尺寸
用通用或专用量具测量，应符合第3章与4.9条的规定。5.3苹面度测量
按GB1958中的平面度误差检测方法1-1进行测量。5.4暗便的启闭试验
仿使用动作，暗应符合4.3条的规定。5.5漏光试验
5. 5. 1试验程序
将X射线胶片装入暗厘内，用100W磨砂钨丝灯泡在额定电压下，距离暗匣1m处，照射暗匣每个面各10 min。
5.5.2评价
将胶片显影,检验四边缘阴影(胶片边缘3.5mm的阴影，忽略不计)，应符合4.4条的规定。5.6 接触试验
5.6.1接触试验板
接触试验板是一个有效原子序数在2630之间的材料制作的薄片（如，铁、镍、铜、锌）。薄片的厚度为1.0士0.1mm。接触试验板的尺对大小必须能覆盖受试暗匾的胶片面积。接触试验板上布满直径为2.0～2.5nm，排列戒中心距为3.5~4.0mm等距离的小孔，六个接孔的直径变化不得超过0.01mm。在这六个邻接孔中，每两个中心间的距商与六个邻接孔的圆心距离误差不得大于0. 015 mm。
为了在试验中便于测定胶片瞬光和冲洗密度，在接触试验板近中心处必须有-一个圆孔，其直径不小于13mm。
5.6.2试验程序
YY 0011—90
暗匣内装有增感屏和载有屏形X射线胶片。接触试验板应平放并紧贴在暗通入射面的外部。胶片的曝光和显影必使在各孔的面积内及圆孔的面积上胶片黑点的密度为2～3。曝光条件：
焦点公称值
焦点至胶片的距离
X射线管管电压
质量当量滤过中的总滤过
最大2. 0
最大60kV
最大2 mmAl
经显影后的胶片必须放在观灯片上，在距离不小于3m或用缩小镜观寨，缩小镜观察到的胶片图像相当于在距离不小于3m处观察到的胶片图像。照亮面积必须限于胶片面积内。5.6.3评价
在上述案件下观察时，胶片的黑化度必须全面均匀，表示在暗匣内的胶片与增感屏接触良好。若出现较暗的部分，则表示在暗匣内的胶片与增感屏之间的接触不良。5.7铅当量、铝当的测试
采用代替法。即在比较相同条件下，用对线束具有同等衰减的标准铅片和铝片的厚度来确定。铝当量测试时，X射线管管电压为60kV。铅当量测试时，X射线管管电压为100kV。6检验规则
6.1暗厘必须由制造厂检验合格后方可提交验收。6.2暗函必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行，6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合和格质量水平)按表3的规定进行。表3
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
6.3.3转移规则
4. 3、4. 7、4. 8
4. 9、4. 10、4. 11、4. 12条
6.3.3.1暗厘在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初步检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目由质量部门和接收方决定。
6.3.3.2从加严检查到正常检查、正常检查到放宽检查、效宽检查到正常检查、从加严检查到哲停检查应符合,GB2828的规定。
6.4周期检查
6.4.1：在下列情况下应进行周期检查：。“新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；4
FYYKAONIKACa-
YY 0011---90bzxZ.net
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正常生产时，每年不少于一次，产品停产年以上后恢复生产时：生产检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.4.2周期检查按GB2829规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽敢样本进行周期检查。6. 4.4周期检查采用一饮抽样方案,检查项目4.5、4. 6条，判别水平I,判别数组*3(4。0 R。一1)RQL=50。
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有检查项目周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运载、贮存
7.1标志
每只暗匣上应有下列标志：
制造厂名或商标：
出厂日期，
公称尺寸。
7.2包装
7.2.1每只暗厘用纸包好后，装入盒内，盒上应有下列标志1.
制造厂名；
产品型号、名称
公称尺寸。
同一规格的暗厘应直立装入一干燥封闭的箱内，并不应松动（一般以10只暗厘装于一箱），箱上应有下列标志：
制造厂名和地址；
产品名称、型号：
公称尺寸！
净重、毛重；
体积(长×宽×高)；
出厂日期：
有“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，并应符合GB 191中的规定。g.
箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.3随机文件
每只暗匣应有检验合格证和使用说明书各1份。7. 3. 1
检验合格证应有下列内容：
制造厂名：
产品型号，名称和规格，
检验日期；
d。检验员代号。
7.3.2使用说明书内容则根据产品的要求编写。7.4运输
运输要求按订货合同规定。
7.5贮存
00:11--90
包装后的暗通应贮存在相对涩度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由金国医用×射线设备及用具标准化分技术委员会归口：本标准由上海医疗器械五厂负责起草：本标推主要起草人雷杰。
自本标准实施之日起，原国家标准局发布的国家标准GB3244-82《X线胶片暗厘作废。版权专有不得翻印
书号：155066+2-7869
定价：
0. 50 元
标目163—47
FYYKAONiKAca-
06-1100x
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YY0011
X射线摄影暗匣
1990-10.16发布
国家医药管理局发布
1991-04-01实施
中华人民共和国
行业标准
射线摄影暗
YY 0011-—90
中国标准出版社出版
(北京复外三里河)
中国标准出版社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版叔专有不得印
开本880×12301/16印张1/2字数120001991年7月第一版1991年7月第一次印刷印数1—1000
定价0.50元
书号：155066-2-7869
标目163—47
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中华人民共和国行业标准
X射线摄影暗厘
本标准参照采用IEC406—1975《×射线摄影暗厘》。1主题内容与适用范围
YY0011—90
本标准规定了X射线摄影暗愿（以下简称暗匣）的技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于暗更，该产品供医用X射线摄影时增感屏、X射线胶片配套使用。2引用标准
WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件ZBC30 003.1医疗器械油漆涂层分类，技术条件WS2—100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB 191
包装储运图示标志
形状和位置公差检测规定
GB1958
3基本尺寸
暗库的基本尺寸、极限偏差应符合表1、表2的规定，重量应不大于表1、表2的规定，表1
推荐的
公称尺寸
15×40
18×24
20×40
24×30
30×40
35. 6×35.6
35.6×43.2
167.5±1.0
177. 6±1. 0
207.5±1.0
227. 5±1. 0
267.5±1.0
327. 5±1.
383.5±1.0
427.6±1.0
外形尺寸
207.5±1, 0
427.5±1.0
267. 5±1. 0
427.5±1.0
327.5±1.0
427. 5±1. 0
383. 5±1. 0
459. 5±1. 0
427.5±1.0
注，1）指与文射线入射方向相垂直的内表面。国家医药管理局1990-10-16批难形位要求1）
平面度
门100
132±9
152±:
242±11
内部尺寸
358±0:1
134±#
最大量最
1991-04-01实瓶
不推荐的
公称尺寸
127X178
203X254
254X305
280×356
305×381
153X381
178×432
191×305
164.5+1.0
230.5±1.0
281.5±1.0
307.5±1.0
332, 5±1. 0 -
180.5-1.0
205.5—1. 0
218.5±1.8
外形尺寸
205. 5±1. 0
281.$±1.0
332.5=1, 0
383.5±1,0
408.5±1.0
408.5±1.0
459. 5±1. 0
332. 5±1. 0
i5_。
注：1）指与X射线人射方向相垂直的内表面。4技术要求
0011—90
形位娶求\
平衡度
内部尺寸
282二0
307±:
180±#:
暗匾应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。4.1
383±#
388±0:
最大重量
4.2暗匣在有效成像面积内，所有材质不能影响其功能和影响X射线胶片及增感屏的正确使用。4.3暗厘的铰链和锁合机构应开启灵活、关闭牢靠。当把暗放在-平面上打开匣盖时，匣身（即X射线入射面)仍应接触平面。
4.4在正常使用条性下，暗匾不应有漏光现象。暗匣应使增感屏与X射线胶片之间有良好的接触。4.5
暗厘厘盖的铅当量应不小于0.13mmPb，厘身的铝当量应不大于1.6tmmAl暗匣的钮和垫层与盖胶合牢固。垫层表面应整洁，并真有良好的弹性。暗匣的铰链、铆钉、锁合机构等不应突出逆框，暗的四边应标有猜晰的中心标记。暗通的四角必须倒圆，并应符合图1的要求。暗匾四边的棱角必须倒角或阈圆，并应符合图的要RBDR
FTKAONTKACa
图·2
4.10暗厘的电镀件应符合WS2—1中规定的V类要求。4.11暗睡的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的I类要求。4.12暗匣的铝制电化件应符合WS2-100中规定的1类要求5．试验方法
5.1．外观
以目力观家，应符合4.7条、4.8条、4.10条、4.11条、4.12条的规定5.2尺寸
用通用或专用量具测量，应符合第3章与4.9条的规定。5.3苹面度测量
按GB1958中的平面度误差检测方法1-1进行测量。5.4暗便的启闭试验
仿使用动作，暗应符合4.3条的规定。5.5漏光试验
5. 5. 1试验程序
将X射线胶片装入暗厘内，用100W磨砂钨丝灯泡在额定电压下，距离暗匣1m处，照射暗匣每个面各10 min。
5.5.2评价
将胶片显影,检验四边缘阴影(胶片边缘3.5mm的阴影，忽略不计)，应符合4.4条的规定。5.6 接触试验
5.6.1接触试验板
接触试验板是一个有效原子序数在2630之间的材料制作的薄片（如，铁、镍、铜、锌）。薄片的厚度为1.0士0.1mm。接触试验板的尺对大小必须能覆盖受试暗匾的胶片面积。接触试验板上布满直径为2.0～2.5nm，排列戒中心距为3.5~4.0mm等距离的小孔，六个接孔的直径变化不得超过0.01mm。在这六个邻接孔中，每两个中心间的距商与六个邻接孔的圆心距离误差不得大于0. 015 mm。
为了在试验中便于测定胶片瞬光和冲洗密度，在接触试验板近中心处必须有-一个圆孔，其直径不小于13mm。
5.6.2试验程序
YY 0011—90
暗匣内装有增感屏和载有屏形X射线胶片。接触试验板应平放并紧贴在暗通入射面的外部。胶片的曝光和显影必使在各孔的面积内及圆孔的面积上胶片黑点的密度为2～3。曝光条件：
焦点公称值
焦点至胶片的距离
X射线管管电压
质量当量滤过中的总滤过
最大2. 0
最大60kV
最大2 mmAl
经显影后的胶片必须放在观灯片上，在距离不小于3m或用缩小镜观寨，缩小镜观察到的胶片图像相当于在距离不小于3m处观察到的胶片图像。照亮面积必须限于胶片面积内。5.6.3评价
在上述案件下观察时，胶片的黑化度必须全面均匀，表示在暗匣内的胶片与增感屏接触良好。若出现较暗的部分，则表示在暗匣内的胶片与增感屏之间的接触不良。5.7铅当量、铝当的测试
采用代替法。即在比较相同条件下，用对线束具有同等衰减的标准铅片和铝片的厚度来确定。铝当量测试时，X射线管管电压为60kV。铅当量测试时，X射线管管电压为100kV。6检验规则
6.1暗厘必须由制造厂检验合格后方可提交验收。6.2暗函必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行，6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合和格质量水平)按表3的规定进行。表3
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
6.3.3转移规则
4. 3、4. 7、4. 8
4. 9、4. 10、4. 11、4. 12条
6.3.3.1暗厘在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初步检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目由质量部门和接收方决定。
6.3.3.2从加严检查到正常检查、正常检查到放宽检查、效宽检查到正常检查、从加严检查到哲停检查应符合,GB2828的规定。
6.4周期检查
6.4.1：在下列情况下应进行周期检查：。“新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；4
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正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正常生产时，每年不少于一次，产品停产年以上后恢复生产时：生产检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.4.2周期检查按GB2829规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽敢样本进行周期检查。6. 4.4周期检查采用一饮抽样方案,检查项目4.5、4. 6条，判别水平I,判别数组*3(4。0 R。一1)RQL=50。
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有检查项目周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运载、贮存
7.1标志
每只暗匣上应有下列标志：
制造厂名或商标：
出厂日期，
公称尺寸。
7.2包装
7.2.1每只暗厘用纸包好后，装入盒内，盒上应有下列标志1.
制造厂名；
产品型号、名称
公称尺寸。
同一规格的暗厘应直立装入一干燥封闭的箱内，并不应松动（一般以10只暗厘装于一箱），箱上应有下列标志：
制造厂名和地址；
产品名称、型号：
公称尺寸！
净重、毛重；
体积(长×宽×高)；
出厂日期：
有“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，并应符合GB 191中的规定。g.
箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.3随机文件
每只暗匣应有检验合格证和使用说明书各1份。7. 3. 1
检验合格证应有下列内容：
制造厂名：
产品型号，名称和规格，
检验日期；
d。检验员代号。
7.3.2使用说明书内容则根据产品的要求编写。7.4运输
运输要求按订货合同规定。
7.5贮存
00:11--90
包装后的暗通应贮存在相对涩度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由金国医用×射线设备及用具标准化分技术委员会归口：本标准由上海医疗器械五厂负责起草：本标推主要起草人雷杰。
自本标准实施之日起，原国家标准局发布的国家标准GB3244-82《X线胶片暗厘作废。版权专有不得翻印
书号：155066+2-7869
定价：
0. 50 元
标目163—47
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06-1100x
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