YY 1139-2000.Single and multichannel electrocardiograph.
1范围
YY 1139规定了单道和多道心图机的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志.使用说明书、包装、运输和贮存。
YY 1139适用于提供可取下供诊断用的心电图图谱的单道和多道心电图机。该产品用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析,供临床诊断和研究。
YY 1139不适用于下列装置，人体外的其他位置取得心电图信息的装置心丰计、心脏监视装置、心电向量图机、心音图机、遇测装置、在医院外的终端或不受控环境条件下使用的心电图机等。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标难的条文,本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191-1990包装 储运图示标志
GB 9706.1-1995医用电气设备第1 部分:安全通用要求
GB 9969.1- -1998工业产 品使用说明书总则
GB 10793- -2000医用电气设备第 2部分:心电图机安全专用要求
GB 14436- -1993工业产 晶保证文件总则
GB/T14710--1993医用电气设备环境要求及试验方法
3定义
本标准采用下列术语和定义。除以下术语和定义外,GB 10793- -2000 第2章适用。
3.1外接输 出external output
用于心电图信号的显示,放大或信号处理的输出端。
3.2输人电路input circuit
由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的-个电路。
3.3输人阻抗input impedance
加人放大器输人端的--定频率信号测得的电压、电流比。
3.4耐极化电 压polarizing voltoge
加人放大器的一种直流电压,用于检验放大器输人动态范围的能力。
3.5共模抑制 比CMRR
差分放大器抑制共模电压的能力。
3.6滞后hysteresis

番x号7059-2000
中华人民共和国医药行业标准
YY1139—2000
单道和多道心电图机
Single and multichannel electrocardiograph2000-01-31发布
国家药品监督管理局发布
2000-07-01实施
YY1139—2000
引用标
试验方法
检验规则·
标志、使用说明书
包装、运输、贮存
HIKANIKA
YY1139--2000
本标准是YY91139—1999《单道和多道心电图机》行业标准的修订版本。本标准与YY91139—1999的主要技术差异如下：增补了术语和定义以及热线阵记录方式心电图机的有关技术要求，并按GB/T14710--1993《医用电气设备环境要求及试验方法》对仪器的环境试验要求进行修改。本标准修订时，为了与有关标准相协调，对GB10793--1989《心电图机专用安全要求》同时进行了修订。
本标准应与GB10793一2000《医用电气设备第2部分：心电图机专用安全要求》同时执行。本标准自实施之日起代替YY91139—1999。本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械高技术公司负责起草。本标准主要起草人许金萌、马奎庭。本标准于1977年首次发布，于1983年11月第一次修订。1范围
中华人民共和国医药行业标准
单道和多道心电图机
Single and multichannel electrocardiographYY1139—2000
代替YY91139—1999
本标准规定了单道和多道心图机的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于提供可取下供诊断用的心电图图谱的单道和多道心电图机。该产品用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。本标准不适用于下列装置：人体外的其他位置取得心电图信息的装置、心率计、心脏监视装置、心电向量图机、心音图机、遥测装置、在医院外的终端或不受控环境条件下使用的心电图机等。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用面构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—1990包装储运图示标志
GB9706.1—1995医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB10793--2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB14436—1993工业产品保证文件总则GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法3定义
本标准采用下列术语和定义。
除以下术语和定义外，GB10793一2000第2章适用。3.1外接输出external output
用于心电图信号的显示，放大或信号处理的输出端。3.2输入电路inputcircuit
由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的一个电路。3.3输人阻抗inputimpedance
加人放大器输人端的一定频率信号测得的电压、电流比。3.4耐极化电压polarizingvoltoge加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。3.5共模抑制比CMRR
差分放大器抑制共模电压的能力。3.6滞后hysteresis
国家药品监督管理局2000-01-31批准HTKAONiKAca
2000-07-01实施
YY.1139—2000
同样输人电压所描记的波形从一边到另一边而无法到达同一位置的现象。3.7过冲overshoot
记录波形超出规定的偏转量。
4分类
4.1型式
由企业标准规定。
4.2基本参数
4.2.1连续工作时间：交流≥4h；直流≥0.5h。4.2.2消耗功率
由企业标准规定。
4.2.3重量
由企业标准规定。
4.2.4外形尺寸
由企业标准规定。
4.3记录方式
描笔记录或热线阵打印（由企业标准规定）。4.3.1热线阵记录
1）采用A/D取样，A/D的位数应不小于8位；2）采用A/D取样，其有效取样（或后处理）每秒钟应不小于400个样（或400Hz)；4.4患者电缆及电极位置
电极的位置、标志及色码必须符合表1的规定。4.5在没有提供分别的患者电缆情况下，导联电极插头可同时标上二种接法的标志符号，采用一种色码，应符合表2的规定。
4.6患者电缆与电极连接的插头直径为3mm或4mm。4.7导联选择器最低限度的配置要求在单道心电图机中，导联选择器必须能选择试验定标电压和至少具有顺序选择导联I、Ⅱ、Ⅱ、aVR,aVLaVF 和 V
在多道心电图机中，导联选择器必须能选择试验定标电压和至少具有顺序选择导联1、I、亚aVR.aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。4.8标准灵敏度
10mm/mV±0.2mm/mV。
4.9最大描迹偏转幅度
1）单道：≥40mm
2）多道：每道≥25mm（包括波形交越部分）。导联电极位置
【按威尔逊（Wilson）法】
位于心室横切平面
【按弗兰克（Frank）法）
电极标志符号
N或RF
5要求
YY1139—2000
电极的位置、标志及色码
电极标志符号
N或RF
白/红
白/黄
白/缘
白/棕
白/黑
白/紫
淡兰/红
淡兰/黄
淡兰/绿
淡兰/棕
淡兰/黑
淡兰/紫
表2标志色码符号
白/红
5.1心电图机正常工作条件
人体表面的位置
单个可移动的胸部电极
三个可移动的胸部电极
胸骨右端第四肋间
胸骨左端第四肋间
C2和C4中间第五助间上
左锁骨中线第五肋间
左腋前线上与C4同一水平
左胶中线上与C4同一水平
右腋中线
前中线
左腋中线和前中线之间45°处
左腋中线
背部中线
后颈或前额
右腿（中性）
电极标志符号
a）环境温度5℃～40℃，采用计算机技术为5℃～35℃；b）相对湿度
c）大气压强
d）使用电源
≤80%；
860hPa~1060hPa;
1)交流：220V±22V、50Hz±1Hz；2）直流：在直流供电条件下，能使心电图机连续正常工作0.5h以上。5.2外接输出
5.2.1灵敏度：1V/mV误差范围士5%或0.5V/mV误差范围士5%。TiKAoNiKAca
白/黄
白/绿
白/慕
白/棕
白/紫
5.2.2外接输出阻抗：≤100α。5.2.3输出短路时必须不损坏心电图机。5.3外接直流信号输入
5.3.1灵敏度：10mm/V误差范围士5%。5.3.2输人阻抗：≥100ko。
YY1139—2000
5.4输人电路
5.4.1按图1试验电路测试输人阻抗，各导联电极申入620kQ电阻与4700pF电容并联阻抗，衰减后的信号必须不小于表3的规定。表3阻抗
导联选择器位置
aVL、aVF
I、vaVL
aVR、aVF
I,I,aVF
Vii=1~6)
导联电极
连接到P1
连接到P2
所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极
所有其他导联电极
I、E、H
K开路时描迹偏转蜂峰值，mm
单道心电图机
多道心电图机
达到表3规定值后，单道心电图机中，10Hz时单端输入阻抗近似为2.5MQ，单个均衡网络阻抗不小于600k2。
5.5输入回路电流：各输人回路电流应不大于0.1μA。5.6定标电压：1mV误差范围士5%。5.7灵敏度
5.7.1灵敏度控制：至少提供5、10、20mm/mV三档，转换误差范围为土5%；5.7.2耐极化电压：加士300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围±5%；5.7.3最小检测信号：对10Hz、20μV（峰峰值）偏转的正弦信号能检测。5.8噪声电平
输入端与中性电极之间接人51k2电阻与0.047μF电容并联阻抗，在5.11条规定的频率范围内，折合到输人端的噪声电平不大于15μV（峰峰值）。5.9抗干扰能力
5.9.1心电图机各导联的共模抑制比应大于60dB；5.9.2心电图对呈现在病人身上10V共模信号的抑制，按图4试验电路模拟测试，各导联分别接人模拟电极-
一皮肤不平衡阻抗（51kQ与0.047μF电容并联）情况下，记录振幅必须不超过10mm。5.1050Hz干扰抑制滤波器：≥20dB。5.11频率特性
YY1139—2000
5.11.1幅度频率特性：以10Hz为基准，1Hz75Hz1露。5.11.2过冲：在士20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）。5.11.3低频特性：时间常数应不小于3.2s。5.12线性：在士20mm范围内，移位非线性误差范围士10%（热线阵打印不适用）。5.13基线稳定性
电源电压稳定时：基线的漂移不大于1mm。5.13.2电源电压瞬态波动时：基线的漂移不大于1mm。5.13.3
操作开关自“封闭”到“记录”时：基线的漂移不大于1mm（热线阵打印不适用）。灵敏度变化时（无信号输入）其位移不超过2mm。5.13.4
温度漂移：在5℃~40℃（采用计算机技术为5℃35℃）温度范围内，基线漂移平均不超过5.13.5
0.5mm/℃。
5.14走纸速度：至少具有25mm/s和50mm/s二档，误差范围士5%。5.15
滞后：记录系统的滞后必须不大于0.5mm（热线阵打印不适用）。5.16多道心电图机的道间影响：在多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm。
5.17AC-DC转换时，工作正常。
当AC转换到DC时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。5.18打印分辨率（热线阵打印）Y轴：≥8点/mm；
X轴：≥16点/mm（走纸速度25mm/s）≥8点/mm（走纸速度50mm/s）。5.19热线阵打印，应能进行文字或符号打印：在记录时应能打印导联、走速、增益、交流抑制工作状态。5.20安全要求：应符合GB10793的规定。5.21心电图机的环境试验要求，除应按GB/T14710—1993规定的气候环境试验组别，机械强度试验组别（具体由企业标准规定）的要求执行外，补充表4的规定。5.22心电图机外观和调节机构要求5.22.1心电图机外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；5.22.2心电图机面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；5.22.3心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；5.22.4心电图机的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动；5.23心电图机至少应配备下列附件：电源线：一根
患者电缆线：一根
等电位线：一根
胸部电极及吸球：一套
肢体电极及电极夹或绑带：一套KAoNrKAca
试验要求与
检验要求
试验项目
额定工作低
温试验
低温贮存试
额定工作高
温试验
运行试验
高温贮存试
额定工作湿
热试验
湿热忙存试
振动试验
碰撞试验
运输试验
6试验方法
试验要求
持续时间 恢复时间
（由企业标
准规定）
（由企业标
准规定）
（由企业标
推规定）
YY1139—2000
表4环境试验
试验状态试验环境
试验条件
试验条件
初始试验
全性能（安
全性能及
5.13.5除外）
试验条件
二个方向
二个方向
试验条件
试验条件
试验条件
检项目
中间试验
最后试验
全性能（安
全性能及
电源电压
198V220V242V
5.13.5除外）
a）试验条件：
测试设备及元器件要求（除非另有专用测试设备及要求），必须有如下精度：电阻器：5%；
电容器：士5%；
试验电压：土1%；
试验频率：±5%；
放大镜放大倍数：×3。
b）性能试验的一般条件：
1）一般情况下，心电图机灵敏度置10mm/mV，当有信号输入时，但无特殊规定时导联选择器置于“I”，输人信号必须由患者电缆输人；2）每次试验前将基线置于中心位置，在试验中途不应随意改变；3）心电图机预热后，以25mm/s的走纸速度测定试验值。6.1最大描迹偏转幅度试验
YY1139--2000
输入5mV正弦波时描记达到饱和削顶（如达不到可适当增加输入信号强度），检验其描记峰峰值是否符合4.9的规定。
6.2外接输出试验
6.2.1灵敏度：示波器与心电图机输出插口相连，在标准灵敏度时，1mV定标电压的输出值为U。检验其是否符合5.2.1规定；
6.2.2输出阻抗：在6.2.1试验方法的基础上，用900Q（5100与3900串接组成）电阻并联于示波器输人端，此时示波器上指示的1mV外定标的输出值为Ui，按式（1)计算出输出阻抗Zout，检验其是否符合5.2.2规定，输出阻抗Zout，按式(1)计算：U。-Ur(0)
Zour=9009
（1）
6.2.3输出装置：必须在标准灵敏度下，将输出短路至少1min，在断开短路线后，检验心电图机是否符合5.2.3规定。
6.3外接直流信号输人试验
6.3.1灵敏度：外接输人插口输人1V直流信号，记录器描迹偏转幅度为H。检验其是否符合5.3.1规定；
6.3.2输人阻抗：在6.3.1试验方法的基础上，将100kQ电阻串接在外接信号与输入插口的信号输人端之间，记录描记幅度为H，按式(2)计算出输入阻抗Z，检验其是否符合5.3.2规定，输入阻抗Zm按式(2)计算：
Zu= 100 .=(k0)
6.4输入电路中输入阻抗试验
（2）
按图1试验电路，开关K置“1”，心电图机置标准灵敏度。由信号源输入10Hz正弦信号，使描记获得一个峰峰偏转幅度H，为10mm，当开关K置“2时，按表3导联选择位置和导联电极连接规定，检验描迹偏转峰峰值是否不小于表3规定值，取其中最小值H2。输入阻抗Z按式（3）计算：H
（M0）
信号源频率改为40Hz，重复上述试验，检验其是否符合同样要求。100k
图1输人阻抗试验电路
6.5输人回路电流试验
6.5.1灵敏度置10mm/mV，定标幅度H。。导联线
心电图机
（3）
6.5.2按图2试验电路，各导联与公共接点之间，分别接入一只10kQ电阻（即分别断开一只开关），检查通过各导联电极的直流电流引起的描迹偏转，取最大值为H，按式（4）计算出输人回路电流Iin，检验其是否符合5.5的规定。
导联选择器位置：K，或K，断开时，导联选择器置“”K，断开时，导联选择器置“I”。K断开时，导联选择器置“V”
输入回路电流I.按式（4）计算：TrKAoNiKA
6.6定标电压试验
YY 1139-2000
A(μA)
图2输人回路电流试验电路
导联线
心电图机
由标准电压发生器（或另有专用测试设备）输人1mV定标电压记录幅度为H。，与机内定标电压记录幅度为H。相比较，检验其误差8。是否符合5.6规定。定标电压的相对误差.%按式（5)计算：%(%) =
H-H。
多道心电图机的定标信号，必须在所有道中出现。×100
（5）
6.7灵敏度试验
6.7.1灵敏度转换：灵敏度置10mm/mV，定标幅度为H。，然后将灵敏度选择器分别置×0.5和×2档，其定标电压幅度为Hk，检验其误差是否符合5.7.1规定，灵敏度转换的相对误差按式（6)计算：
式中：K-
H—KH。
8(%) =
—灵敏度转换系数（0.5,2)。
6.7.2耐极化电压试验
+（6）
灵敏度置10mm/mV将士300mV直流电压（输出阻抗为100Q）接人心电图机输人端，如图3所示（或另有专用测试设备），记录其外定标电压的幅度取偏离H。较大者为He，计算其相对误差，检验其是否符合5.7.2规定。耐极化电压的相对误差8g按式（7)计算：8（%）=
6.7.3最小信号试验
He -H。bZxz.net
由信号源输入10Hz正弦信号，调节输人信号电压，使描迹偏转峰峰幅度为20mm，然后将输人信号衰减40dB，记录纸上应能见到可以分辨的波形；心电图机
直流电压300mV
外定标1mV
图3耐极化电压试验电路
6.8噪声电平试验
YY1139—2000
6.8.1按图4试验电路，开关K10、K12置\2位置，K，~K，全部置断位置，心电图机灵敏度置20mm/mV为S.，取各导联的噪声幅度最大者为H.，按式（8)计算其噪声电平U.，检验其是否符合5.8规定：噪声电平U.按式（8）计算：
试验时，不得接通干扰抑制装置。U.
He(mv)
6.8.2在进行试验时，一定要使用制造厂提供心电图机配套的患者电缆或等效物。K.
分压开关
<10kn?
20V(有效值）
6.9抗干扰能力试验
2共模
91道干
C100pF
信号开关
多路加信号
图4共模抑制、道间干扰、噪声试验电路6.9.1心电图机各导联的共模抑制试验步骤如下：R
网电器团
（8）
6.9.1.1导联选择器置“1”导联，使描迹峰峰偏转为10mm。由信号源用差模输人频率为50Hz，1mV(峰峰值）的正弦信号，记录幅度H。为10mm。6.9.1.2将信号改为共模输入，并将信号增加为60dB，测量描迹的记录幅度为H，按下式计算其共模抑制比CMRR，检验其是否符合5.9.1规定；共模抑制比CMRR按式（9)计算：H.
CMRR=20lg103
6.9.1.3各导联均需重复上述步骤，其共模抑制比均应达到60dB。6.9.2心电图机对10V干扰信号的抑制试验6.9.2.1按图4试验电路连接，把50Hz、20V（有效值）正弦信号加到试验电路上。（9）
6.9.2.2开关K1置\1”,K1K1置“2”，心电图机不连接到测试电路上时，调节可变电容器C（C+C9
TiiKAoNrKAca
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