YY/T 0093-2004.Medical diagnostic X-ray image intensifier.
5.6.3输入辐射
X射线管电压为50 kV,固有滤过为2.5 mmAl,X射线管电流可以调节。
5.6.4试验器 件
试验器件为一个分辨率测试板,它为一个有机玻璃面板,其上刻有若干个同心圆形的细槽(内填充钨或钼等对X射线吸收较大的金属材料),其各自的直径分别相当于像增强器相应区域的直径。在各个区域中粘贴上适当数量的0.1mm厚的铅分辨率测试卡。
5.6.5测设备
使用放大倍数30倍以上的显微镜观察铅分辨率测试卡在输出屏.上的图像。
5.6.6测量方法
将分辨率测试板贴近像增强器人射面的中心放置;调节X射线管电流,并调节像增强器聚焦,使测试卡的输出图像获得最佳对比度,用显微镜观察图像,读出刚可分辨的那-组条纹中每--厘米所包含的线对数,即为极限分辨率。
5.7对比度
测试方法应符合YY/T 0457. 6--2003中第4章,第5章,第6章规定。亦可使用- .次性测定10%和10mm对比度的其他方法测定，如果测定值的测量不确定度超过YY/T0457.6--2003中规定方法的不确定度,则以前者为准。
5.8 影像失真
测试方法应符合YY/T 0457. 4--2003中第4章,第5章,第6章规定。
5.9斑点
5.9.1试验设置
5.9.1.1 SED应为100 cm土1 cm。
5.9.1.2 X 射线管的焦点应在中心轴上。
5.9.1.3X射线野应完全覆盖入射野。
5.9.2 像增强器工作条件
像增强器应工作在制造商规定的正常使用条件下。
5.9.3输入辐射
X射线管电压为50kV,X射线管组件的固有滤过为2.5mmAl,X射线管电流可调节,使输出图像获得最佳视觉对比度。
5.9.4试验 器件
试验器件为--斑点定位板,它为一有机玻璃面板,其上刻有三个同心圆形的细槽(內填充钨或钼等对X射线吸收较大的材料),其各自的直径分别相当于斑点分布区域的三个直径。
5.9.5测设备

IC5 11. C40. 50
中华人民共和国医药行业标准
rY0093—2004
代营YY39
医用诊断X射线影像增强器
Medical diagnustic X-ray image intensifier2004-11-DB 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
规证比引用文性
术语和定义
工作条件
1.3主要报术性能和证点要求
安企性能
试验方法
试验茶市
有效时
输出图依尺寸
转换系效
亮慎与性
设限分
影像发真
疾境要求
多观·
险验现则
惊用说哦书你签和包装标识.
包装，运推礼坐育，
附录A（范巨附）安个
X射编泄满招射试验的设置
主技术学商
现点的分布区减…
挺嘉要求
环说沟焕要求
逐批检验一次油性方案·
周删检验次拉拉方英
检验类型及检验项月
YYKANKAa
YY/T CC93—2004
本标准收替YY93193层用X封股像培通器：其士费必化如下YY/T 9093—2004
产品的改术数有新是商，并在斑点的要求中增加需计源的感小直径，与增加m产品的发术性能；
除验正图像尺极限分辩不均点之外，对共他技不零数的试资点法不再具体描述、直按引用YYT1457光电射线影伸书强能等压标准有美部分中的相美条款；—本准的企油用要求版G9735.1-19款医月电气设第部分：表全证用要求有关祭款制定，并将液部分内穿列人阳录A(规范别录)中。本标准自接以而YY/T0437*光中X射键影像电退器特性标如下部分：YT257.1一3医用电气语备光自×射线影像治强器将性第1带分：人射野！的则定，
YY13457.22005欧用同充设备光电射线彩恢增端器特性第2举分：较换系数的测定：
YY/T 0437.3. -2(心3
非均与性测定！
医用电一设备光电X点线影像增强器性第3部分：竞度分作利YY/ 041, 4/ 3003
次州电气设务
光电文级影像端器特性
第一部分：影像失真的
.f—恢用电气设备
北电X前影像培强器特证
第分对比度及炫
光系数的划定。
本标准芯附录A为规港性阳录，
本标准由或家良品药站监资管理局提出本标准由国家医用文然设备及用吴标准化分我术卖公归，本标准由上海幸事慈心子管有服公川负老起草，木标准丰要起中人：陈行作，
本标准所替代的历软版交发布情况为：YYI931S9？。1范用
医用诊断X射线影像增强器
YY/T 0093—2004
本标雅规定下医用文与线影像增证器（以下商求像增强光》的尝求、式验方法，恒现标心快日说阅权和包装达前、片充
本雅追用干你称人时野为15cm（n）,23cm（sin）,30cm12r）和小0cm1n）的装有图像缩小型文射时影像增管的像举细，包活单制及多再说断。激产品上要用丁医用诊断文射线设备。
本标证不追用于子规盘或其他类的凝增典器，2规范性引用文件
下列文件中的条款通逆本保许的司而而成为本标准的条款。风是汁口期的引月文件.其随后所有的爆改单（不包激课的内容>或保汀版均不遇可于本洲，然而，整励根本标准达成动改的各力研究是活可使用这些文件的最新版术，儿是不注相的引用实，实最新版中后用丁本标推。CT!T2828.：一2003计数抽样检验程序邮分，按换收质量限（AQI案的逐批检验拍详计859-1
1529一”周期检始计效抽样理序及袋（适用于过稳定性的检验G705）医币电解设备第一部分安全通H要求dtE60及第修改
GB76.131957医用风带设各第1部安全通月要求三.关死标准诊断X乐线设务射防要求（01：1$4）
9969.11c8业产品说明总制
Y?007e一1552金制片药深房分类挂代条长YY/2911？医用天息载段备环培要求设证验方法YY/T057.12003医用世~备光心X时载想像增就器特性第1郭分：人乐好尺的列(612-1.S1)
PY/T7.2200医用1J一总各光心X时线影像增照器特性第部分：转资系数的测定E12:1551.DT
YY57.·-00医用电气放备光电X时线影像增监器特性第3部分：亮度分作利非均[C136-3
YY/T（1457423医用电气世备光电X点线账依培燃器料生第部分：影像失真的利点([EC 6-262-1:44,IDT)
YY/1n457.6—2003
单文射线影像增强器特件第部守：对比理反炫光系医平中气,设第
数的测
1Y：1155—93疗器械油续输层分类技术条件1Y/191099323送用X射我设条标志包装、运摘和存3未语和定文
YY2457中确的以及到术式定义范用于本标准HITKANYKAca
YY/T0093-2004
极限分辨率limilinreulian
对于速增强器确中屏上的别试下的点暗相间的条纹图像，通过见够放大借数的光学系统观塞，人眼刷能分期的那组条数所对应的再厘米的包舍的线对数，单这为/c，3. 2
班点blenmish
像增学器据山详工具有不同及差的敏率区，4要
4.1工作案件
4.1.1环境紊件应满这下列要求；）环境温度：5;
1）相对度：%--75;
）大压050P.
4. 1.2电源条件应满足下别要求1a）也源电，和的率出产品标准热定：1）电源自压值的充允评范固为额定值书创0还--1105，4.2外规
4.2.1外双座整齐，美观，表面平临、光清、件逆询匀、不得有阅显资浪，致等映陷。2.2.7±要出趣们定花合YY0076199?中N类涂层.2敬外观的要求.4.2.3主要件量符台YY/T13355-1!!的要系，其中外观适量放符合2类徐层的期定，4.3主要技术性继和斑点要求
上要疫容性拒表1
表1主要技术性能
产另规格
报术态效名称
与教人射图尺寸/mm
地山网象凡十/mm
转换其效dm2/。）
极限分跳率bzxZ.net
欢出证
资龙非的拌信岛
影通值
斑点的分作这域见表2.
23 cu 1 u.
30m2 inJ
产品标准热室
46 :52
40 cm (15 im)
分布区时径
文域2
15 cm(6 in)
-135.--145
无点要求况表3。
充计站人直符：mm
需鼠然小径tom
每区就证点总数
三个区城所点总激
区镇1
区斌s
区度1
点之间,允许景小更离;mm
表2班点的分布区域
22 c im)
120--16:
>160--215
表3册点要求
Ih enei im
3n er(12ing
>163--215
215-200
产品现带
23 (9 )
YY/T0093-2004
0rm(16 1:)
-235~x9m
4n em.ce in)
注：完点允亡的域大直将D为析算别流人库面上的径，等于前由并上的班点直格吨以将人屏与始注2：网环点产间许量小际离为并到管人异上的值，3：对下案软点大小的江（长费两夏）/2限图求的点大小的算方法为：长精：版2，
4.4安全性能
安会要求见附录A《观些性对录)4.5环境要求
4.5.1应筛合YY/T0291—1997中一恢环境1组和机械环境1组及本标弹中表4中的规案.表 4坏境试验要求
达数现目
领危工作活温试险
低识量交站验
额工许商湿达发
两源储存长
指续时间
TTT KAoNr KAca
让验要求
医时作
献妆会
即原境
YY/T 0093--2004
议物领目
注神时间u
详押法数：次
染冲法形
作决资
表41续）
持续时间
十止法波
试验要求
数友时可/1：
负状态
按划环境
法：不境式验的战整测！现月为.%在按网。1.1试流比后与量产只4.3以湖芯秀符负环碰性求。5
试验方法
5.1试验条牛
5.1.1环境条件应满足下列要求：环势祖压 ~:
b和对通度:30 光~75 %
气片7Pa~1eP
5.1.2电源条性虚满足下列虱求：a）电源电上出产品标准规定：
中,源电压的允评范图为额定估的！955i--15 。h
5.2有效入射野尺寸
诚法应符合Y57.3中第章第年等5华规亲5.3输出图像尺寸
5.3.1试验设量
5.3.1.1射线源车像增强器人射国的中高（SFD）定为em=1r，X时我替的需点量在中心上
5.3.1.2X品线野应完全地覆益入点野.5.3.2伊增强器.T.作亲作
像增强举座1竹在制适厂新现定的定需快用的工性条件5. 3. 3 输入辆射
x与线的来件在忘，！些能保加两试十的像单声小，对比度高即可。5.3.4试验器件
不来用。
5. 3.5测量设备
推举使用带有标尺的层微镜.米测量出图象人寸：标尺最心分度心1mm，5. 3. 6测量方法
将带标尺的品微境故立在炼增强器的缩止谨的面，调市且做镜孕焦登图像过所；然后把口旋巾标尺的0位对准前出图蒙的增，水单格动血微慢便0位移至阁像直适的另票，尺后下显微镜标尺上的成数此读数更处输出菌您尽寸5.4转换系效
双让法应得合YY/T0457一1013中第4专，第5章，第5章规定.4
5.5亮度非均勾性
测试法应符台Y71457.3--53中第4市第5章，第6章境定。5.6短限分辨率
5. 6、1试验设置
5.6.1.1SED应为[0Gcm工1m，x点载的需点益中心轴上。5.6.1.2X实智.的燃点标称闻代大下0,5。5.6.1.3X射线应完全地规主人射吁。5.6.2像增强器工作条件
像措幅器险工作在制造！斯定的正常快匝拍1作录件下。5.6.3暂入辐射
X射线咨电压为SCkV.选过为2.5mmA1,X射裁9电流可以调克。5.6.4试验器件
YY/T0093—2C04
试验幕为一个分部率划试板，它为个有机联高面板其上刻有若1个同心阅形的细档内填充鸽或销等对X射线吸成救大的金减材料），其各白的立径分别相当干偿增强得相应区域的自径，在许个区域中格后上当数款的3.：mm厚的铅分测试上。5.6.5测量设备
快而放人倍数倍以上的靠微镜观案分辨率测试卡在拍山好上的图将5.6.6测量方法
将分卡测试板贴近像增星器人剂的中心胶置：制节X册线管心流，并调节像增强器录鱼，使测试卡的箱出国常获得最佳对比度，用显准镜悦察图像，谈用可分许的球一组条效中每一理米所包告的线对数，迎为极取分辨率
5.7对比度
测式方法应等会YY/T（4=7.6一2303第1章第：，第6规定，亦可使用一次性通完0和10m对比准的其他方偿测定，如果测宗伯的测量不码定度粗过YY/T57.2003中规定万法的不确定度·则以能若为准：
5.8影像失真
测证力法应符合YV/TC457：4--20m3中第4章，算5章，第6章虹定5.9班点
5.3.1试险设霜
5.9.1.15ED应为100cm_lsm
5.3.1.2X别线管的焦点应在心带上，5.9.1.3X前载肾应完全益人射好5.9.2嫁增强器工作条件
像增逢器同工作在制造商现的正常使用承下5.9.3输入射
X线电用为50V.X射或管组的周有述过为2.5mrA1,X射线营电流调，输出图像获得轻件划贸刘比度，
5.9.4试骗件
试验器件为-研点定位技，色为有机我再血板·其上刻有一个心愿形的细检（内填充钨或阳等对X射吸收较人的材料）.共各自为直径分别据当于班点分有区或的三个直径.5. 9.5测量设备
推荐侵用十晚标尺的层微镜来定点位置和测量其尺标地小分度为3.01m，5
TTT KAbNhr KAc
YY/T C093—2004
5. 9. 6则量方法
系贴够增器人射面收胃一决点定位起，使出光学方资（小字经币测微仪）产输出屏整个质量区内摘定斑点的位胃产测定大人小。需要时，谢量期个实点之创此商5.10安全要求
克附录A。
5.11环境要求
接财4.5斯定检验，符合要求。
5.12外观
力观察、
6格验规别
6.！像增强器应由到说业行检查，合格后，方可交付。6.2像增降器的格整分为注批检验和周期检验，6.3通批检验费（GT3/亍2月28.1的观定进行，6.4方案型采用一次抽性样案格性从正带资验油单方案开始，其不合格分类，验项日，趋验水其和接收质运慢效变三壁按验一次珊性方案的规定表5逐批检骆一次抽样方率
控些分组
检查项目
控壁平
接收须函限
表1+第1项第2项
6.5有下列情况之一时,应进行同期检验E
表1+第项,第，
表1中第 6第第7项和表中
#1项市3司
）正式生产后.如缩构、材料、T艺有按大改，能总响产品性能时：b）连续一常生产时，险周斯件地（小大于24个H)过行一次检：e
产品降产12个厂出核牛产对；
）：品厂检验能程与三达既斯检验有较差异时：新产品或.老产品较；生产时的改验定型察定：e
国家质量督门，提出恶求所，
6.6州期验该G[3/T2R29的现定进行.6.7：同期检验采用一试灿样方案，判别水平为止，其不含格分类，检验分组、控验项和不合格更量水平担衣5周期检啦
次拍样克案的规定，
周期检验一沈抽祥方案
不合怖分类
检验分征
检验项目
州金双话
不合性质乱水平
表1中的录项第2项，第7习
2[A -0.R, -11
表中的巢了项，第4项，
n2I / ~1,R, 21
7使用说明书，标签和包标识
7. 1 使用说明书
7.1.1他用说要书编了应符合GB9969.1-：9的要求。7.1.2使用说明书表明下列内案，产品的一般介绍：
产品的下作条仆没要求：
c）产品的变术特件；
d）产品的安装反寸：
e产品的恢用注意事顶：
）产品注册号；
产品标准号。
7.2标签和包发标识
保替和包装标认学表明下列内容：a
制造商名称、注册池证、生产地址、联系方式：产品各梯，塑号规格；
注加证书编号：
产融标准，
生产月期或序列号；
根限产品特性应标疗的片形，符学效其他相关内变：7. 2. 2
合格证上应有下列内容，
产品称、型号！
产品列号：
检验「期
格验员代号：
制造商考称，址机
8包装、运转和脑存
产品使用显、卧震和及外位装箱包装。8.2运转
白！产品的运籍汀货合回有关杂款进行。8.3贮存
收存环境温度：—10~-55；
生议长期忙外魔温度0-10：
担剂湿度：不大于
TTT KAbNr KAca
YY/T0093—2004
YY/TCC93—2004
A.1产品特征
产品应具有下列特征；
）防电击类及利，T类B型：
使同的车源；中产品标准规定！附录
（规范性附录）
）输人决密：(1+1坚）V出产品标准规定：不其有应用部分；
不有信号销山或信号输人部分；不防进泌的雪通设各；
不属于AP塑放AP型段备：
运行方式为连综运行；
上固式设爸。
A.2果求与试验方法
A. 2. 1外部标记
A. 2. 1. 1 要求
应符合（119706.1—15555.1e).6.的要求A.2.1.2试验方法
拉GH9705，1一1！十的6.1规定的方法过行试验，检足否符合要求A.2.2内部标记
A.2.2. 1 要求
应符合GB9706.1159516.2)5.2f>的要求。A.2.2.2试险方法
按H98.1一S：15.2现完达进行登验.检验点符合费求.A.2.3控制器件积仪末的标记
A.2.4将号
A.2. 2. 1 要求
A.2.1--A.2.2中用作标记的符号应与1U6,1对录D所示符号要求相一致，人,2.4.2试验方法
迪应检来检验是价符合求，
A.2.5导线绝缘的顾色
A.2.5.1要求
导线的颜色成符合H970.1—19牛.),1.),6.5c)的要求。1.2.5.2试验方法
油位检查来检验上符合安求
4.2.6气体识别
不适用
4.2.7气体连接点识别
不适用。
A2.8指示灯颜色
站用，
4.2.9按纽颜色
不适用。
A.2.10随机文性齐全性
A.2.10.1要求
05.11995中e.8.1要求。
4.2.10.2试验方法
迪主查随机文件的内客炎检验是否辩合要求。A 2.11使用说明书
A,2. 11. 1 要求
YY/T0093—2004
市说明的内客应符合B3/06.—15中6.8.2a，6..21).8.2h的要求。A.2. T1.2 试验方法
道过对使用说所内容的检查来悼验是否符合要求。A.2.12技术说明书
A. 2. 12. :要求
技说容成符4e.1a.3.要求
A.2.12.2试验方法
通过对装术说所书内案的检查案格龄是再符合要求，4.2.13输入功率
A, 2. 13. 1 要求
输人功率：1！1添）VA出产品标准规定：A.2、13.2试验方法
这G[307011一1595第了产规定的力法，使像增强恢使月说明书的规定运行，直系输入功率达到急定，测盘像培频器行时内想态电流值，与当源电未相乘计算拍人功率成用功率计进行测以，并与机必伯成随机文件的规完偿相比较，来检验是否符合要求，A.2.14环境试验
A.2.14.1要求
坏境试游虚需是下列要求：
L）温格和情任
！环境温度池用，—0~55亡;
2）到对报度范用：10不~-3%：
人气用ChP~ePu。
1）环境温度范片：10℃~4：
2相对湿接范五：80%-75%
气范70a10
4！尺源，由产品标准规定，其电微心值的代许范因应为赖定值均3--10环。A.2.14.2试整方法
用A，2.1+中的试验来检改差否符合要求。A.2.15安全类型
TTT KAbNhr KAc
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