YY 0318-2000
基本信息
标准号： YY 0318-2000
中文名称：医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医用 诊断 射线 辐射 防护 器具 防护服 性腺
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0318-2000.Protective device against diagnostic medical X-radiation-Part 3:Protectivc clothing and protective devices for gonads.
4.5.3防护器具外部和内部可以接触到的所有表面,应使于清洗和消毒。
4.5.4没有可接触到的含有金属铅或含有铅的化合物的无程益或无涂层的表面。
5防护裙
往:不论有无介人诊治程序,防护裙是给在手术室中进行放射线检在的现场工作人员穿戴的。使周这些防护具最根本的目的是保护操作者身体的主要部位,为了对整个身体进行防护，还霞要使用其他的防护器具，例如,状腺防护帘、防护眼镜或防护帽.基于本标准的目的,将防护裙分为四种不同的类型:
.轻型防护裙;
-罪型防护裙+
-封闭式轻型防护裙;
-封闭式重型防护裙。
注，轻型防护裙是为在工作场所中和-般房向中的工作人员使用,或者.如果有效占位区对杂散辐射已采用了其他的防护装墅加以防护.例如防护袈置固定在X射线设备上,也可以使用轻型防护裙。
5.1设计
防护裙可以由防护材料的一片或多片组成。在设计上,应能双益从颈部至少到膝部以下的身体的前面部分,包括整个的胸部和肩部。每一肩部的防护材料的宽应不小于11cm,并且肩片应廷伸到肩的背部至少15cm处。固定各部分到一起的没有防护的缝合孔只允许在防护裙的后面。
注，将各部分固定在一起的缝合孔,其相对位置是在操作者和X射线源的背后,故通过的X射线暂射可以忽略不
计。
对重型封闭式防护裙,除上述要求外,从设计上还应保证能覆盖:
-从腋下不大于10cm到至少大腿的一半处的身体的侧面;.
-背部一直到膝部。
封闭式防护裙在设计上应能通气,为此,可在侧面重叠扣紧,开口可朝向背面,或者可以在背面的中.间提供一个用于扣紧的、允许无覆盖的一个竖直的狭缝。.
1防护扔可以由两个m叠的单件组成.例如一个背心和一个机子.
2在进行特殊检在时,可以在防护裙上采取附加材料的精施以加大可能容易受到伤害的敏感器官13坡上的衰减当
3封闭式的护裙可以在的面重叠扣紧。
5.2材料
防护材料应同段盖和捆绑的织物一样,是柔软的。
a)轻型防护裙在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb.
b)直型防护裙前片的衰臧当量应不小于0.35mmPb,其余部分的衰臧当量应不小于0.25mmPb.
c)轻型封闭式防护裙在其整个区域上的衰跋当盘应不小于0.25mmPb。
4.5.3防护器具外部和内部可以接触到的所有表面,应使于清洗和消毒。
4.5.4没有可接触到的含有金属铅或含有铅的化合物的无程益或无涂层的表面。
5防护裙
往:不论有无介人诊治程序,防护裙是给在手术室中进行放射线检在的现场工作人员穿戴的。使周这些防护具最根本的目的是保护操作者身体的主要部位,为了对整个身体进行防护，还霞要使用其他的防护器具，例如,状腺防护帘、防护眼镜或防护帽.基于本标准的目的,将防护裙分为四种不同的类型:
.轻型防护裙;
-罪型防护裙+
-封闭式轻型防护裙;
-封闭式重型防护裙。
注，轻型防护裙是为在工作场所中和-般房向中的工作人员使用,或者.如果有效占位区对杂散辐射已采用了其他的防护装墅加以防护.例如防护袈置固定在X射线设备上,也可以使用轻型防护裙。
5.1设计
防护裙可以由防护材料的一片或多片组成。在设计上,应能双益从颈部至少到膝部以下的身体的前面部分,包括整个的胸部和肩部。每一肩部的防护材料的宽应不小于11cm,并且肩片应廷伸到肩的背部至少15cm处。固定各部分到一起的没有防护的缝合孔只允许在防护裙的后面。
注，将各部分固定在一起的缝合孔,其相对位置是在操作者和X射线源的背后,故通过的X射线暂射可以忽略不
计。
对重型封闭式防护裙,除上述要求外,从设计上还应保证能覆盖:
-从腋下不大于10cm到至少大腿的一半处的身体的侧面;.
-背部一直到膝部。
封闭式防护裙在设计上应能通气,为此,可在侧面重叠扣紧,开口可朝向背面,或者可以在背面的中.间提供一个用于扣紧的、允许无覆盖的一个竖直的狭缝。.
1防护扔可以由两个m叠的单件组成.例如一个背心和一个机子.
2在进行特殊检在时,可以在防护裙上采取附加材料的精施以加大可能容易受到伤害的敏感器官13坡上的衰减当
3封闭式的护裙可以在的面重叠扣紧。
5.2材料
防护材料应同段盖和捆绑的织物一样,是柔软的。
a)轻型防护裙在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb.
b)直型防护裙前片的衰臧当量应不小于0.35mmPb,其余部分的衰臧当量应不小于0.25mmPb.
c)轻型封闭式防护裙在其整个区域上的衰跋当盘应不小于0.25mmPb。
标准图片预览
标准内容
备案号：7057-2000
中华人民共和国医药行业标准
YY 0318--2000
idtIEc61331-3:1998
医用诊断X射线辐射防护器具
第3部分：防护服和性腺防护器具Protective device against diagnostic medical X-radiation-Part 3:Protective clothing and protective devices for gonads2000-01-31发布
国家药品监督管理局发布
2000-07-01实施
YY0318—2000
IEC前言
范围和目的
引用标准
防护裙
防护手套
联指防护手套
性腺防护剂
阴囊防护帘
卵巢防护帘
附助防护帘
防护裙的标准尺寸
防护手套的标准尺寸
性腺防护裙的标准尺寸。
图1防护手套的内部尺寸
图2连指防护手套内部最小尺寸
附录A已定义的术语索引（提示的附录）参考文献（提示的附录）
附录B
TrKAONKAca
YY0318—2000
本标准等同采用国际电工委员会IEC61331-3：1998《医用诊断X射线辐射防护器具-第3部分：防护服和性腺防护器具》。制定本标准使医用诊断X射线辐射防护器具在生产制造和质量检验中有一个统-一的要求，以保证和提高产品的质量，确保安全有效。对医用诊断X射线辐射的防护，除X射线机自身的设计必须符合标准的规定之外，在放射线的实践中，还应对×射线的辐射提供必要的附加防护措施，附加的防护一般分为装置类和器具类。装置类中，包括防护室、防护屏等，器具类中包括防护裙、防护服及防护手套等，本标准只涉及防护器具类作为防护，不应理解为只是操作者的防扩，同时，还应充分考虑到对患者的防护，这是一个不容忽视的问题。
本标准从实施之日起，代替YY0128—1993《医用诊断X射线防护装置及器具》标准中具有相同名称的防护器具(裙和手套）。
本标准中的防护手套和防护裙与YY0128—一1993标准中的手套和裙相比，主要变化如下：1.防护手套
1）规定铅当量不小于0.25mmPb，原标准中规定铅当量为0.25mmPb、0.35mmPb.0.5mmPb三种，并给出偏差。
2）删除了伸届寿命，物理性能的要求，只给出一个定性的要求。3）规格上仍分为三种，但在总体尺寸上作了调整，在品种上，增加了连指防护手套。2.防护裙
1）由原来的三种规格改为四种类型。2）在具体尺寸上作了调整。
3）删除了物理性能的要求，只给出一个定性的要求。4）对防护的不同区域，规定了不同的最小衰减当量。5）规定了防护裙的标准尺寸，对大中小号又进行了细分，更适合不同人的需要。本标准是医用诊断X射线辐射防护器具总标题下的第3部分，在这个总标题下，包括三个部分：第1部分：材料衰减性能的测定
第2部分：防护玻璃板
第3部分：防护服和性腺防护器具本标准中的附录A、附录B都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人王寿民。
YY0318—2000
IEC前言
1）IEC（国际电工委员会）是由各国家电工委员会组成的个世界性的标准化组织，其目的就是为促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作，同时出版IEC国际标准。其拟定准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的间题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外，同IEC有联系、协作关系的国际性的、政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备工作。IEC将根据两大国际组织（IEC与ISO）之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。2）在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。3）IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被各国家委员会所接受
4）为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给予清楚的说明。
5）IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责任。
6）请注意这种可能，本标准的某些要索可能涉及到专利权的问题，对此，不管标志如何，IEC都将不负任何资任。
IEC61331-3是由IEC第62电气技术委员会62B医用电气设备分技术委员会负责起草制定的。本专用标准的正文以下列文件为基础。最终草案
62B/347/最终草案
表决报告
62B/357/表决报告
本标准投票表决的全部资料，可查阅上表中所给出的表决报告。附录A是本标准的一个组成部分。附录B仅供参考。
TTTKAONYKAca
中华人民共和国医药行业标准
医用诊断X射线辐射防护器具
第3部分：防护服和性腺防护器具Protective device against diagnostic medical X-radiationPart 3.Protective clothing and protective devices for gonads1范围和目的
1.1范围
YY0318—2000
idtIEC61331-3.1998
本标准适用于防护器具。例如在进行放射线检查和介人诊治期间，当X射线管电E在150kV以下时用于人体防护的防护服。
注：仅仅依靠防护服自身，并不能为人体提供足够的防护，但是，它可以减少当采用其他的X射线辐射防护方法不能够胜任或不适用时人体所受到的剂量。1.2目的www.bzxz.net
本标准涉及：
一有关随机文件、设计上以及所采用的材料方面的通用要求；形式。
标准尺寸、特殊的设计参数、材料的极限衰减性能、标记以及符合本标准的说明等方面的统一本标准覆盖防护服和性腺防护器具，防护服主要是用于对操作者的防护，例如：防护裙；
一防护手套；
连指防护手套。
性腺防护器具是用于对患者的防护，例如：性腺防护裙；
阴囊防护帘；
一卵巢防护帘；
辅助防护帘。
后一组防护器具是在放射学检查期间使用的，以使对生殖器官，特别是对遗传损害的辐射效应减至最小的程度。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定(idtIEC 61331-1:1994)
IEC60788：1984医用放射学—术语非：IEC60788：1984中的医用X射线方面的术语已转化为我国国家标准，见GB10149--1988《医用X射线设备术国家药品监督管理局2000-01-31批准2000-07-01实施
语和符号》。
3术语
3.1要求的程度
YY0318-2000
在本标准中，下列词语具有特定的含义：“应”表示为要符合本标准必须强制执行的某项要求。“宜”表示为要符合本标准强烈建议但不是强制性执行的某项要求。“可以”表示为要遵守某项要求或回避履行该要求所允许的方法。一“规定的”被用于表示由制造商在随机文件中或在与设备有关的其他文件中作出描述的某一确定的信息，通常，伴随其使用或确定符合性时所进行的试验，给出其预期的目的、或参数或状态。3.2术语的使用
在本标准中，所有的术语来自于IEC60788和其他的IEC出版物，见附录A。本标准所采用的已定义的术语索引见附录A。3.3已定义的术语
下列定义适用于本标准。
3.3.1性腺防护裙protectivegonadapron患者穿戴的为保护性腺区域的防护裙，一种用于阴囊防护帘或卵巢防护的替换品。（见IEC60788的rm-64-05）
3.3.2辅助防护帘shadowshield
当不能使用阴囊防护帘和卵巢防护帘，而又要阻挡辐射线束进入性腺区域所使用的防护器具。3.3.3连指防护手套protectivemitten散露手掌、拇指分开且在使用中能直接获得全部触摸感觉的防护手套。4概述
4.1随机文件
如果不提供随机文件，则不可作为防护器具使用。随机文件应包含的内容如下：
a）根据其型号参数，或只有单一的品种，只要使用，就应给出所用的该种防护器具的种类识别；b）所有标记的逐条说明及其含义的解释；c）使用说明书；
d）不用时的贮存建议；
e）进行清洗和灭菌时应采用的方法和材料的建议；f）为了验证衰减性能的保持程度，推荐给使用者进行定期检查的方法和频次；g）符合本标准的详细描述。
对随机文件中所包含的任意资料，如果是专门为思者阅读的，那么，应将这些资料作为一个独立的部分加以拷贝。
4.2随机文件的语种
本标准随机文件使用的语种为汉语。当随机文件使用其他语种时，应通过防护器具的制造商批准，也可通过制造商授权的具有这方面能力的专家对这些文件认真地加以检查。随机文件应说明采用的语种，并至少给出原版本的参考标志。4.3标记的通用要求
TYKAONTKAoa
YY0318—2000
所有的防护器具都应加以标记，并保证能在相关的随机文件中获取与这些标记的相互关系。4.4设计
4.4.1用于操作者防护的防护器具应设计成能在无人协助的情况下就可以穿上和脱下。4.4.2用于患者防护的防护器具应设计成他们能方便地使用，同时，还应能够仅由患者自已就能够准确地将其放在需要防护的位置上。4.5材料
4.5.1有效衰减材料应是均匀地分布，并含有高原子序数的元素。4.5.2在正带使用的条件下，衰减性能不应有所改变。4.5.3防护器具外部和内部可以接触到的所有表面，应便于清洗和消排。4.5.4没有可接触到的含有金属铅或含有铅的化合物的无覆盖或无涂层的表面。5防护裙
注：不论有无介入诊治程序，防护裙是给在手术室中进行放射线检查的现场工作人员穿裁的。使用这些防护器具最根本的目的是保护操作者身体的主要部位，为了对整个身体进行防护，还需要使用其他的防护器具，例如，甲状腺防护帘、防护眼镜或防护帽。基于本标准的目的，将防护裙分为四种不同的类型：轻型防护裙；
一重型防护裙：
一封闭式轻型防护裙；
封闭式重型防护。
注：轻型防护锯是为在工作场所中和一般房间中的工作人员使用，或者，如果有效占位区对杂散辐射已采用了其他的防护装置加以防护，例如防护装置固定在X射线设备上，也可以使用轻型防护裙。5.1设计
防护裙可以由防护材料的一片或多片组成。在设计上，应能斑盖从颈部至少到膝部以下的身体的前面部分，包括整个的部和肩部。每一肩部的防护材料的宽应不小于11cm，并且肩片应延伸到肩的背部至少15cm处。固定各部分到一起的没有防护的缝合孔只允许在防护裙的后面。注：将各部分固定在一起的缝合孔，其相对位置是在操作者和X射线源的背后，故通过的X射线韬射可以忽略不计
对重型封闭式防护裙，除上述要求外，从设计上还应保证能毅盖：一从胶下不大于10cm到至少大服的一半处的身体的侧面：一背部一直到膝部。
封闭式防护裙在设计上应能通气，为此，可在侧面重叠扣紧，开口可朝向背面，或者可以在背面的中间提供个用于扣紧的、充许无覆盖的一个竖直的狭缝。注
1防护裙可以由两个重登的单件组成，例如一个背心和一个据子2在进行特殊检在时，可以在防护裙上采取附加材料的措施以加大可能容易受到伤害的敏感器官I区域上的减当量。
3封闭式防护据可以在前而重叠扣紧。5.2材料
防护材料应同双盖和捆绑的织物样，是柔软的。a）轻型防护裙在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb。b）重型防护裙前片的衰减当量应不小于0.35mmPb，其余部分的衰减当量应不小于0.25mmPbc）轻型封闭式防护裙在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb。YY0318—2000
d）重型封闭式防护裙前片的衰减当量应不小于0.35mmPb，其余部分的衰减当量应不小于0.25mmPb
5.3尺寸
防护裙应按照表1的尺寸加以分类，并应满足表1给出的尺寸，根据其尺寸分类如下：表1防护裙的标准尺寸
标准尺寸
超短式
超长式
超短式
超长式
超长式
注：尺寸A：从肩的中间到底边的长。字母符号
尺寸B：侧面带有扣紧件的封闭式防护据的前片和后片的宽。90
尺寸C,在前面或后面的中间带有扣紧件的封闭式防护裙的围长。尺寸A、B和C是最小的尺寸。
5.4标记
防护裙应附有下述a)f)所要求的信息。这些信息应在一个标签上清晰地和永久性地加以标记，其内容应包括：
a）生产厂或供应商的名称或商标，示例：XYZ，b）防护裙型号用字母符号表示，即：L（轻型）、H（重型）、LC（轻型封闭式）、或者HC（重型封闭式）示例LH.LC或HC
c）以铅的厚度表示的衰减当量，铅的字母符号为Pb，厚度的单位是mm，对所有的防护裙，所表示的值适用于前片。如果前后不同，所表示的值也适用于后片，示例：Pb0.35（前）Pbo.25（后）；d）用于确定衰减当量值时的X射线管电压，在c所要求的标记之后加一条斜线，给出以kV为单位的X射线管电压值的标记，示例：/100；根据YY/T0292.1中表3的规定，用于确定衰减当量的滤过应取决于X射线管电压；e）根据表1，给出与其尺寸相应的字母符号；示例：LM；f）引用本标准，应给出YY0318一2000的标记。5.5符合标准的说明
TTTKAONYKAca
YY03182000
如果防护裙符合本标准，则应有一个符合标准的说明，并应按照下述的形式指明：重型防护裙XYZH2Pb0.353/100LM5YY0318—2000\。注
1）生产厂或供应商的名称或商标；2）重型防护裙：
3）变减当量：
4）X射线管电压，
5）标准尺寸（大中）；
6）本标准的出版年代。
6防护手套
注：防护手套主要是给在进行放射线检在或介入诊治中的操作者载用，在此期间，对进人辐射线束中或杂散辑射线高强度区域的手和臀需加以防护。6.1设计
防护手套应覆盖整个手，无缝隙，至少到前臂的一半，被敷用的手套的内衬应可以清洗。防护手套从设计上应将大拇指单独地封闭，其他手指也应单独地封闭。大拇指套的轴应能对向擎心，以使得大拇指的末端能触摸到食指的末端。防护手套应能够使戴用者的手指很容易地合找握紧，同时，手应能自由地向腕关节的侧面方向弯曲。
制成的防护手套，在其整个的表面上，前面和背面，包括手指部分和腕关节部分，不得有任何断续，同时，至少应有所要求的最小的衰减当量。防护手套在设计和制造时，应考虑到由于使用，可能使防护材料出现破断和裂缝，这时，可能降低其衰减性能，对此，应能够通过目力检查加以识别。表面的外衬材料应是可以拆卸的，以便能对防护材料在常规验收时进行检查。6.2材料
用于防护手套的防护材料以及内外衬应是柔软的。防护手套的防护材料在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb。6.3尺寸
如果防护手套说明符合本标准表2中给出的尺寸，则它们大体上应是图1所示的样子，并符合表2给出的内部尺寸。
表2防护手套的标准尺寸
内部尺寸cm
标准尺寸
字母符号
注：尺寸A～E表明在图1中，标明的尺寸是最小的尺寸。C
半围长
6.4标记
YY0318—2000
图1防护手套的内部尺寸
每一只防护手套上都应附有下述a）～e)所要求的信息。这些信息应附在手套上，清晰地和永久性地加以标记，标记可以标在手套袖口的边缘处，其内容应包括：a）生产厂或供应商的名称或商标，示例XYZ；b）以铅的厚度表示的衰减当量，铅的字母符号为Pb，厚度的单位是mm，示例；Pb0.25；c）用于确定衰减当量值时的X射线管电压，在b）所要求的标记之后加一条斜线，给出以kV为单位的X射线管电压值的标记，示例：/100；根据YY/T0292.1中表3的规定，用于确定衰减当量的滤过应取决于X射线管电压；d）如果适用，应根据表2，给出与其尺寸相应的字母符号示例：MS；e）引用本标准，应给出YY0318一2000的标记。6.5符合标推的说明
6.5.1如果防护手套符合本标准，则应有一个符合标准的说明，并应按照下述的形式指明：防护手套XYZPb0.25\/100\YY0318—2000。注
1）生产厂或供应商的名称或商标2）减当量：
3)X射线管电压；
4）本标准的出版年代。
6.5.2除此之外，如果防护手套是参照表2给出的标准尺寸制造的，则还应按照下述的形式指明相应的字母符号：
防护手套XYZ\Pb0.25/100\MSYY0318—20005。注
1）生产厂或供应商的名称或商标；2）减当量；
3）X射线管电压（滤过）：
4）标准尺寸（中号）；
5）本标准的出版年代。
7连指防护手套
注：对于某些必需通过触觉的特殊的作业，允许使用敢露手掌的连指防护手套，例如：当操纵注射器时或进行介入诊治时，操作者的手或臀不可能不进入辑射线束中或进入杂散辐射的商辐射强度的区域中。7.1设计
除了手掌和拇指的内侧之外，连指防护手套应能覆盖整个手直到覆盖至少前臂的一半。TTYKAONTKAa
YY0318—2000
连指防护手套应能够使戴用者的手指很容易地合拢紧，同时，手应能自由地向腕关节的侧面方向李曲。
制成的连指防护手套，除了手掌和拇指的内侧之外，在其整个的表面上不得有任何断续，同时，至少应有所要求的最小的衰减当量。连指防护手套在设计和制造时，应考虑到由于使用，可能使防护材料出现破断和裂缝，这时，可能降低其衰减性能，对此，应能够通过目力检查加以识别。7.2材料
用于连指防护手套的防护材料以及内外衬应是柔软的。连指防护手套的防护材料在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb。7.3尺寸
如果连指防护手套说明符合本标准图2中给出的标准尺寸，则在大体上他们应是图1所示的形状，并符合图2给出的内部尺寸。
图2连指防护手套内部最小尺寸
7.4标记
每一只连指防护手套上都应附有下述a）一e）所要求的信息。这些信息应附在连指手套上，清晰地和永久性地加以标记，标记可以标在手套袖口的边缘处，其内容应包括：a）生产厂或供应商的名称或商标，示例：XYZ；b）以铅的厚度表示的衰减当量，铅的字母符号为Pb，厚度的单位是mm，示例：Pbo.25；c）用于确定衰减当量值时的X射线管电压，在b)所要求的标记之后加一条斜线，给出以kV为单位的X射线管电压值的标记，示例：/80；根据YY/T0292.1中表3的规定，用于确定衰减当量的滤过应取决于X射线管电压；d）如果适用，给出这样的措词，“标准尺寸”；e）引用本标准，应给出YY0318—2000的标记。7.5符合标准的说明
如果连指防护手套符合本标准，则应有一个符合标准的说明，并应按照下述的形式指明：连指防护手套XYZPb0.25/80标准尺寸YY0318-20005注
1)）生产厂或供应商的名称或商标；2）衰减当盘：
3）X射线管电压（和滤过）
4）如果适用，
5）本标准的出版年代。
8性腺防护帘
YY0318—2000
注：性腺防护是用于对非下腹部的那些器官，特别是对胸部（如喉部）所进行的放射线检查患者性腺的防护。8.1设计
性腺防护帘应提供一个在进行放射线检查时能将其固定到患者身上，并保持其在指定位置上的方法。
8.2材料
用于性腺防护帘的防护材料应是柔软的。性腺防护帘在其整个区域上的衰减当量应不小于0.5mmPb。8.3尺寸
性腺防护帘应根据表3，按其尺寸加以分类，同时，应符合表3所指明的尺寸。表3性腺防护帘的标准尺寸
标准尺寸
儿童1
儿童2
成人1
成人2
字母符号
注：所有给出的尺寸是最小的尺寸。8.4标记
性腺防护帘上都应附有下述a)～e)所要求的信息。这些信息应清晰地和永久性地加以标记，同时还应包括以下内容：
a）生产厂或供应商的名称或商标，示例：XYz：b）以铅的厚度表示的衰减当量，铅的字母符号为Pb，厚度的单位是mm，示例：Pbo.5；c）用于确定衰减当量值时的×射线管电压，在b）所要求的标记之后加一条斜线，给出以kV为单位的X射线管电压值的标记，示例：/100；根据YY/T0292.1中表3的规定，用于确定衰减当量的滤过应取决于X射线管电压；d）根据表3，给出与其相应的字母符号，示例：A1；e）引用本标准，应给出YY0318—2000的标记。8.5符合标准的说明
如果性腺防护帘符合本标准，则应有一个符合标准的说明，并应按照下述的形式指明：性腺防护帘XYZ\Pb0.52/1003A1YY0318—20005。注
1）生产厂或供应商的名称或商标，2）衰减当量：
3）X射线管电压（和滤过）；
4）标准尺寸（成人1)；
5）本标准的出版年代。
9阴囊防护帘
注：在对患者进行放射线检查期间，当性腺处在辐射线束中和散射线的附近时，或者将其适当地限定在某一射线8
TYKAONIKACa
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中华人民共和国医药行业标准
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医用诊断X射线辐射防护器具
第3部分：防护服和性腺防护器具Protective device against diagnostic medical X-radiation-Part 3:Protective clothing and protective devices for gonads2000-01-31发布
国家药品监督管理局发布
2000-07-01实施
YY0318—2000
IEC前言
范围和目的
引用标准
防护裙
防护手套
联指防护手套
性腺防护剂
阴囊防护帘
卵巢防护帘
附助防护帘
防护裙的标准尺寸
防护手套的标准尺寸
性腺防护裙的标准尺寸。
图1防护手套的内部尺寸
图2连指防护手套内部最小尺寸
附录A已定义的术语索引（提示的附录）参考文献（提示的附录）
附录B
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YY0318—2000
本标准等同采用国际电工委员会IEC61331-3：1998《医用诊断X射线辐射防护器具-第3部分：防护服和性腺防护器具》。制定本标准使医用诊断X射线辐射防护器具在生产制造和质量检验中有一个统-一的要求，以保证和提高产品的质量，确保安全有效。对医用诊断X射线辐射的防护，除X射线机自身的设计必须符合标准的规定之外，在放射线的实践中，还应对×射线的辐射提供必要的附加防护措施，附加的防护一般分为装置类和器具类。装置类中，包括防护室、防护屏等，器具类中包括防护裙、防护服及防护手套等，本标准只涉及防护器具类作为防护，不应理解为只是操作者的防扩，同时，还应充分考虑到对患者的防护，这是一个不容忽视的问题。
本标准从实施之日起，代替YY0128—1993《医用诊断X射线防护装置及器具》标准中具有相同名称的防护器具(裙和手套）。
本标准中的防护手套和防护裙与YY0128—一1993标准中的手套和裙相比，主要变化如下：1.防护手套
1）规定铅当量不小于0.25mmPb，原标准中规定铅当量为0.25mmPb、0.35mmPb.0.5mmPb三种，并给出偏差。
2）删除了伸届寿命，物理性能的要求，只给出一个定性的要求。3）规格上仍分为三种，但在总体尺寸上作了调整，在品种上，增加了连指防护手套。2.防护裙
1）由原来的三种规格改为四种类型。2）在具体尺寸上作了调整。
3）删除了物理性能的要求，只给出一个定性的要求。4）对防护的不同区域，规定了不同的最小衰减当量。5）规定了防护裙的标准尺寸，对大中小号又进行了细分，更适合不同人的需要。本标准是医用诊断X射线辐射防护器具总标题下的第3部分，在这个总标题下，包括三个部分：第1部分：材料衰减性能的测定
第2部分：防护玻璃板
第3部分：防护服和性腺防护器具本标准中的附录A、附录B都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人王寿民。
YY0318—2000
IEC前言
1）IEC（国际电工委员会）是由各国家电工委员会组成的个世界性的标准化组织，其目的就是为促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作，同时出版IEC国际标准。其拟定准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的间题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外，同IEC有联系、协作关系的国际性的、政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备工作。IEC将根据两大国际组织（IEC与ISO）之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。2）在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。3）IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被各国家委员会所接受
4）为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给予清楚的说明。
5）IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责任。
6）请注意这种可能，本标准的某些要索可能涉及到专利权的问题，对此，不管标志如何，IEC都将不负任何资任。
IEC61331-3是由IEC第62电气技术委员会62B医用电气设备分技术委员会负责起草制定的。本专用标准的正文以下列文件为基础。最终草案
62B/347/最终草案
表决报告
62B/357/表决报告
本标准投票表决的全部资料，可查阅上表中所给出的表决报告。附录A是本标准的一个组成部分。附录B仅供参考。
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中华人民共和国医药行业标准
医用诊断X射线辐射防护器具
第3部分：防护服和性腺防护器具Protective device against diagnostic medical X-radiationPart 3.Protective clothing and protective devices for gonads1范围和目的
1.1范围
YY0318—2000
idtIEC61331-3.1998
本标准适用于防护器具。例如在进行放射线检查和介人诊治期间，当X射线管电E在150kV以下时用于人体防护的防护服。
注：仅仅依靠防护服自身，并不能为人体提供足够的防护，但是，它可以减少当采用其他的X射线辐射防护方法不能够胜任或不适用时人体所受到的剂量。1.2目的www.bzxz.net
本标准涉及：
一有关随机文件、设计上以及所采用的材料方面的通用要求；形式。
标准尺寸、特殊的设计参数、材料的极限衰减性能、标记以及符合本标准的说明等方面的统一本标准覆盖防护服和性腺防护器具，防护服主要是用于对操作者的防护，例如：防护裙；
一防护手套；
连指防护手套。
性腺防护器具是用于对患者的防护，例如：性腺防护裙；
阴囊防护帘；
一卵巢防护帘；
辅助防护帘。
后一组防护器具是在放射学检查期间使用的，以使对生殖器官，特别是对遗传损害的辐射效应减至最小的程度。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定(idtIEC 61331-1:1994)
IEC60788：1984医用放射学—术语非：IEC60788：1984中的医用X射线方面的术语已转化为我国国家标准，见GB10149--1988《医用X射线设备术国家药品监督管理局2000-01-31批准2000-07-01实施
语和符号》。
3术语
3.1要求的程度
YY0318-2000
在本标准中，下列词语具有特定的含义：“应”表示为要符合本标准必须强制执行的某项要求。“宜”表示为要符合本标准强烈建议但不是强制性执行的某项要求。“可以”表示为要遵守某项要求或回避履行该要求所允许的方法。一“规定的”被用于表示由制造商在随机文件中或在与设备有关的其他文件中作出描述的某一确定的信息，通常，伴随其使用或确定符合性时所进行的试验，给出其预期的目的、或参数或状态。3.2术语的使用
在本标准中，所有的术语来自于IEC60788和其他的IEC出版物，见附录A。本标准所采用的已定义的术语索引见附录A。3.3已定义的术语
下列定义适用于本标准。
3.3.1性腺防护裙protectivegonadapron患者穿戴的为保护性腺区域的防护裙，一种用于阴囊防护帘或卵巢防护的替换品。（见IEC60788的rm-64-05）
3.3.2辅助防护帘shadowshield
当不能使用阴囊防护帘和卵巢防护帘，而又要阻挡辐射线束进入性腺区域所使用的防护器具。3.3.3连指防护手套protectivemitten散露手掌、拇指分开且在使用中能直接获得全部触摸感觉的防护手套。4概述
4.1随机文件
如果不提供随机文件，则不可作为防护器具使用。随机文件应包含的内容如下：
a）根据其型号参数，或只有单一的品种，只要使用，就应给出所用的该种防护器具的种类识别；b）所有标记的逐条说明及其含义的解释；c）使用说明书；
d）不用时的贮存建议；
e）进行清洗和灭菌时应采用的方法和材料的建议；f）为了验证衰减性能的保持程度，推荐给使用者进行定期检查的方法和频次；g）符合本标准的详细描述。
对随机文件中所包含的任意资料，如果是专门为思者阅读的，那么，应将这些资料作为一个独立的部分加以拷贝。
4.2随机文件的语种
本标准随机文件使用的语种为汉语。当随机文件使用其他语种时，应通过防护器具的制造商批准，也可通过制造商授权的具有这方面能力的专家对这些文件认真地加以检查。随机文件应说明采用的语种，并至少给出原版本的参考标志。4.3标记的通用要求
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YY0318—2000
所有的防护器具都应加以标记，并保证能在相关的随机文件中获取与这些标记的相互关系。4.4设计
4.4.1用于操作者防护的防护器具应设计成能在无人协助的情况下就可以穿上和脱下。4.4.2用于患者防护的防护器具应设计成他们能方便地使用，同时，还应能够仅由患者自已就能够准确地将其放在需要防护的位置上。4.5材料
4.5.1有效衰减材料应是均匀地分布，并含有高原子序数的元素。4.5.2在正带使用的条件下，衰减性能不应有所改变。4.5.3防护器具外部和内部可以接触到的所有表面，应便于清洗和消排。4.5.4没有可接触到的含有金属铅或含有铅的化合物的无覆盖或无涂层的表面。5防护裙
注：不论有无介入诊治程序，防护裙是给在手术室中进行放射线检查的现场工作人员穿裁的。使用这些防护器具最根本的目的是保护操作者身体的主要部位，为了对整个身体进行防护，还需要使用其他的防护器具，例如，甲状腺防护帘、防护眼镜或防护帽。基于本标准的目的，将防护裙分为四种不同的类型：轻型防护裙；
一重型防护裙：
一封闭式轻型防护裙；
封闭式重型防护。
注：轻型防护锯是为在工作场所中和一般房间中的工作人员使用，或者，如果有效占位区对杂散辐射已采用了其他的防护装置加以防护，例如防护装置固定在X射线设备上，也可以使用轻型防护裙。5.1设计
防护裙可以由防护材料的一片或多片组成。在设计上，应能斑盖从颈部至少到膝部以下的身体的前面部分，包括整个的部和肩部。每一肩部的防护材料的宽应不小于11cm，并且肩片应延伸到肩的背部至少15cm处。固定各部分到一起的没有防护的缝合孔只允许在防护裙的后面。注：将各部分固定在一起的缝合孔，其相对位置是在操作者和X射线源的背后，故通过的X射线韬射可以忽略不计
对重型封闭式防护裙，除上述要求外，从设计上还应保证能毅盖：一从胶下不大于10cm到至少大服的一半处的身体的侧面：一背部一直到膝部。
封闭式防护裙在设计上应能通气，为此，可在侧面重叠扣紧，开口可朝向背面，或者可以在背面的中间提供个用于扣紧的、充许无覆盖的一个竖直的狭缝。注
1防护裙可以由两个重登的单件组成，例如一个背心和一个据子2在进行特殊检在时，可以在防护裙上采取附加材料的措施以加大可能容易受到伤害的敏感器官I区域上的减当量。
3封闭式防护据可以在前而重叠扣紧。5.2材料
防护材料应同双盖和捆绑的织物样，是柔软的。a）轻型防护裙在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb。b）重型防护裙前片的衰减当量应不小于0.35mmPb，其余部分的衰减当量应不小于0.25mmPbc）轻型封闭式防护裙在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb。YY0318—2000
d）重型封闭式防护裙前片的衰减当量应不小于0.35mmPb，其余部分的衰减当量应不小于0.25mmPb
5.3尺寸
防护裙应按照表1的尺寸加以分类，并应满足表1给出的尺寸，根据其尺寸分类如下：表1防护裙的标准尺寸
标准尺寸
超短式
超长式
超短式
超长式
超长式
注：尺寸A：从肩的中间到底边的长。字母符号
尺寸B：侧面带有扣紧件的封闭式防护据的前片和后片的宽。90
尺寸C,在前面或后面的中间带有扣紧件的封闭式防护裙的围长。尺寸A、B和C是最小的尺寸。
5.4标记
防护裙应附有下述a)f)所要求的信息。这些信息应在一个标签上清晰地和永久性地加以标记，其内容应包括：
a）生产厂或供应商的名称或商标，示例：XYZ，b）防护裙型号用字母符号表示，即：L（轻型）、H（重型）、LC（轻型封闭式）、或者HC（重型封闭式）示例LH.LC或HC
c）以铅的厚度表示的衰减当量，铅的字母符号为Pb，厚度的单位是mm，对所有的防护裙，所表示的值适用于前片。如果前后不同，所表示的值也适用于后片，示例：Pb0.35（前）Pbo.25（后）；d）用于确定衰减当量值时的X射线管电压，在c所要求的标记之后加一条斜线，给出以kV为单位的X射线管电压值的标记，示例：/100；根据YY/T0292.1中表3的规定，用于确定衰减当量的滤过应取决于X射线管电压；e）根据表1，给出与其尺寸相应的字母符号；示例：LM；f）引用本标准，应给出YY0318一2000的标记。5.5符合标准的说明
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YY03182000
如果防护裙符合本标准，则应有一个符合标准的说明，并应按照下述的形式指明：重型防护裙XYZH2Pb0.353/100LM5YY0318—2000\。注
1）生产厂或供应商的名称或商标；2）重型防护裙：
3）变减当量：
4）X射线管电压，
5）标准尺寸（大中）；
6）本标准的出版年代。
6防护手套
注：防护手套主要是给在进行放射线检在或介入诊治中的操作者载用，在此期间，对进人辐射线束中或杂散辑射线高强度区域的手和臀需加以防护。6.1设计
防护手套应覆盖整个手，无缝隙，至少到前臂的一半，被敷用的手套的内衬应可以清洗。防护手套从设计上应将大拇指单独地封闭，其他手指也应单独地封闭。大拇指套的轴应能对向擎心，以使得大拇指的末端能触摸到食指的末端。防护手套应能够使戴用者的手指很容易地合找握紧，同时，手应能自由地向腕关节的侧面方向弯曲。
制成的防护手套，在其整个的表面上，前面和背面，包括手指部分和腕关节部分，不得有任何断续，同时，至少应有所要求的最小的衰减当量。防护手套在设计和制造时，应考虑到由于使用，可能使防护材料出现破断和裂缝，这时，可能降低其衰减性能，对此，应能够通过目力检查加以识别。表面的外衬材料应是可以拆卸的，以便能对防护材料在常规验收时进行检查。6.2材料
用于防护手套的防护材料以及内外衬应是柔软的。防护手套的防护材料在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb。6.3尺寸
如果防护手套说明符合本标准表2中给出的尺寸，则它们大体上应是图1所示的样子，并符合表2给出的内部尺寸。
表2防护手套的标准尺寸
内部尺寸cm
标准尺寸
字母符号
注：尺寸A～E表明在图1中，标明的尺寸是最小的尺寸。C
半围长
6.4标记
YY0318—2000
图1防护手套的内部尺寸
每一只防护手套上都应附有下述a）～e)所要求的信息。这些信息应附在手套上，清晰地和永久性地加以标记，标记可以标在手套袖口的边缘处，其内容应包括：a）生产厂或供应商的名称或商标，示例XYZ；b）以铅的厚度表示的衰减当量，铅的字母符号为Pb，厚度的单位是mm，示例；Pb0.25；c）用于确定衰减当量值时的X射线管电压，在b）所要求的标记之后加一条斜线，给出以kV为单位的X射线管电压值的标记，示例：/100；根据YY/T0292.1中表3的规定，用于确定衰减当量的滤过应取决于X射线管电压；d）如果适用，应根据表2，给出与其尺寸相应的字母符号示例：MS；e）引用本标准，应给出YY0318一2000的标记。6.5符合标推的说明
6.5.1如果防护手套符合本标准，则应有一个符合标准的说明，并应按照下述的形式指明：防护手套XYZPb0.25\/100\YY0318—2000。注
1）生产厂或供应商的名称或商标2）减当量：
3)X射线管电压；
4）本标准的出版年代。
6.5.2除此之外，如果防护手套是参照表2给出的标准尺寸制造的，则还应按照下述的形式指明相应的字母符号：
防护手套XYZ\Pb0.25/100\MSYY0318—20005。注
1）生产厂或供应商的名称或商标；2）减当量；
3）X射线管电压（滤过）：
4）标准尺寸（中号）；
5）本标准的出版年代。
7连指防护手套
注：对于某些必需通过触觉的特殊的作业，允许使用敢露手掌的连指防护手套，例如：当操纵注射器时或进行介入诊治时，操作者的手或臀不可能不进入辑射线束中或进入杂散辐射的商辐射强度的区域中。7.1设计
除了手掌和拇指的内侧之外，连指防护手套应能覆盖整个手直到覆盖至少前臂的一半。TTYKAONTKAa
YY0318—2000
连指防护手套应能够使戴用者的手指很容易地合拢紧，同时，手应能自由地向腕关节的侧面方向李曲。
制成的连指防护手套，除了手掌和拇指的内侧之外，在其整个的表面上不得有任何断续，同时，至少应有所要求的最小的衰减当量。连指防护手套在设计和制造时，应考虑到由于使用，可能使防护材料出现破断和裂缝，这时，可能降低其衰减性能，对此，应能够通过目力检查加以识别。7.2材料
用于连指防护手套的防护材料以及内外衬应是柔软的。连指防护手套的防护材料在其整个区域上的衰减当量应不小于0.25mmPb。7.3尺寸
如果连指防护手套说明符合本标准图2中给出的标准尺寸，则在大体上他们应是图1所示的形状，并符合图2给出的内部尺寸。
图2连指防护手套内部最小尺寸
7.4标记
每一只连指防护手套上都应附有下述a）一e）所要求的信息。这些信息应附在连指手套上，清晰地和永久性地加以标记，标记可以标在手套袖口的边缘处，其内容应包括：a）生产厂或供应商的名称或商标，示例：XYZ；b）以铅的厚度表示的衰减当量，铅的字母符号为Pb，厚度的单位是mm，示例：Pbo.25；c）用于确定衰减当量值时的X射线管电压，在b)所要求的标记之后加一条斜线，给出以kV为单位的X射线管电压值的标记，示例：/80；根据YY/T0292.1中表3的规定，用于确定衰减当量的滤过应取决于X射线管电压；d）如果适用，给出这样的措词，“标准尺寸”；e）引用本标准，应给出YY0318—2000的标记。7.5符合标准的说明
如果连指防护手套符合本标准，则应有一个符合标准的说明，并应按照下述的形式指明：连指防护手套XYZPb0.25/80标准尺寸YY0318-20005注
1)）生产厂或供应商的名称或商标；2）衰减当盘：
3）X射线管电压（和滤过）
4）如果适用，
5）本标准的出版年代。
8性腺防护帘
YY0318—2000
注：性腺防护是用于对非下腹部的那些器官，特别是对胸部（如喉部）所进行的放射线检查患者性腺的防护。8.1设计
性腺防护帘应提供一个在进行放射线检查时能将其固定到患者身上，并保持其在指定位置上的方法。
8.2材料
用于性腺防护帘的防护材料应是柔软的。性腺防护帘在其整个区域上的衰减当量应不小于0.5mmPb。8.3尺寸
性腺防护帘应根据表3，按其尺寸加以分类，同时，应符合表3所指明的尺寸。表3性腺防护帘的标准尺寸
标准尺寸
儿童1
儿童2
成人1
成人2
字母符号
注：所有给出的尺寸是最小的尺寸。8.4标记
性腺防护帘上都应附有下述a)～e)所要求的信息。这些信息应清晰地和永久性地加以标记，同时还应包括以下内容：
a）生产厂或供应商的名称或商标，示例：XYz：b）以铅的厚度表示的衰减当量，铅的字母符号为Pb，厚度的单位是mm，示例：Pbo.5；c）用于确定衰减当量值时的×射线管电压，在b）所要求的标记之后加一条斜线，给出以kV为单位的X射线管电压值的标记，示例：/100；根据YY/T0292.1中表3的规定，用于确定衰减当量的滤过应取决于X射线管电压；d）根据表3，给出与其相应的字母符号，示例：A1；e）引用本标准，应给出YY0318—2000的标记。8.5符合标准的说明
如果性腺防护帘符合本标准，则应有一个符合标准的说明，并应按照下述的形式指明：性腺防护帘XYZ\Pb0.52/1003A1YY0318—20005。注
1）生产厂或供应商的名称或商标，2）衰减当量：
3）X射线管电压（和滤过）；
4）标准尺寸（成人1)；
5）本标准的出版年代。
9阴囊防护帘
注：在对患者进行放射线检查期间，当性腺处在辐射线束中和散射线的附近时，或者将其适当地限定在某一射线8
TYKAONIKACa
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