YY 0215.1-1995电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件

中华人民共和国医药行业标准
电热消毒柜安全、消毒效果
通用技术条件
1主题内容与适用范围
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本标准规定了电热消毒柜(以下简称消毒柜)的术语、技术要求、试验方法的要求。本标准适用于远红外线及其他电热式消毒柜。该产品供医用器具的消毒，也可用于食具卫生消毒。2引用标准
GB2099单相、三相插头插座技术条件GB2423.3电工电子产品基本环境试验规程试验Ca：慎定湿热试验方法GB4654碳化硅、错英砂、瓷类红外辐射加热器通用技术条件GB4706.1家用和类似用途电器的安全通用要求GB9681食品包装用聚氮乙烯成型品卫生标准GB11333铝制食具容器卫生标准
GB 11681不锈钢食具容器卫生标准的分析方法3术语
3.1医用器其的卫生消毒
指消毒被细繁殖体与病毒污染的医用器具。3.2限温温度
消毒柜内允许的最高温度。
3.3消毒温度
消囊柜内达到120℃以上的温度。3.4消毒时间
消毒柜内消毒温度保持在120℃以上的时间。4技术要求
4.1消毒柜应符合本标准要求.并按规定程序批准的图样和技术文件制造。4.2在下列环境中应能正常使用：环境温度0～40℃；
相对湿度不大于95%（温度为25℃时）h.
周围无易燃、腐蚀性气体或导电尘埃。4.3接地
4.3.1接地用螺栓和螺母的材料应用黄铜或抗腐蚀能力不亚于黄铜的其他金测。国家医药管理局1995-03~11批准1995-08-01实施
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4.3.2电源插头接地极与接地的金属外壳和金属部件之问的电阻不大于0.2Q电源插头无接地的消毒柜，其接地螺检与易触及金属部件之间的电阻不大丁0.124.4绝缘电阻
消毒柜的带电部分与壳体之间的绝缘电阻，应符合下列规定：4.4.1冷态下绝缘电阻值1类电器应不小于2MQ，耳类电器应不小于7MQ，4.4.2工作温度下绝缘电阻值I类电器应不小于2M0，类电器应不小于7M0。4.4.3潮态下绝缘电阻值I类电器应不小于 2M，I类电器应不小于7MQ。4.5功率偏差
在额定电压和正常工作温度下,其辅人功率的偏差应不超过标称值的二a%。4.6泄漏电流
4.6.1工作温度下泄漏电流1类电器不大于0.75mA，1类电器不大于0.25mA，4.6.2潮态下泄漏电流I类电器不大于 0.75mA，I类电器不大于 0.25mA。4.7电气强度
带电部件与金属外壳之间的绝缘应能承受交流正弦波 50 Hz 的试验电压,历时 1 min 无击穿和闪络现象。
4.7.1冷态下电气强度试验电压值I类电器为1250，1类电器为3750V.4.7.2工作溫度下电气强度试验电压值1类电器为1000V，I类电器为3750V。4.7.3潮态下电气强度试验电压值类电器为1250V，I类电器为3750V。4.8防触电保护
消毒柜的结构应能防止使用者与带电部件发生意外接触。4.9防潮性能
消毒柜经 48 h 的恒定,热试验后,应能满足 4. 4. 3、4. 6. 2、4. 7. 3 茶要求。4.10过载能力
消毒柜在输人功率为1.27倍额定功率下间歇工作15个周期后，总装配和电热管不得变形，接头和连接件不能有松动现象，仍能正觉工作。4.11非正常工作能力
消囊柜内限温或控温装置短路，工作不正常时，不应释放出火焰和金属熔液，或者超过危险定量的有毒气体或可燃气体；外壳不应有危及安全的变形，各部位温升不应超过表1的限值。表1
测试免的测壁、预板、底板
供电软缆或软线的绝缘
试验后冷却至室温时，应能承受交流正弦波50Hz、1 0V的电气强度试验。4.12发热
消毒柜在个工作周期中,其溢升限值不应超过表 2 规定。表2
箱体外表;箱项,前门.后板、左右撼板手柄
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4.13爬电距离和电气间隙
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4.13.1不同极性的带电部件之间，肥电距离和电气间隙均不小于2.0mm。4.13.2带电部件与其他基本绝缘的金属部件间的爬电距离不小于3.0mm，电气间隙不小于2.5mm。4.14稳定性
消毒柜在倾斜15\的平面上放置不得翻倒。4.15机械强度
应符合GB4706.1中21.1条要求。4.16电源线
4.16.1电源线长度不短子1.5m.其标称横截面积不小于表3规定。表3
>10~16
标称横截面积,mm
注：如额定电流不大于3A，其导线长度不超过2m时，可来用0.5mm的软线。4.16.2接地线应为黄绿双色线。4.16.3电源线经拉力试验后，其纵向位移不大于2.0mm，并不受损坏。4.16.4电源线插头应符合GB2099要求。4.17材料
消毒柜内腔所用材料应无毒、无味，具有防锈性能，对人体无害。4.18消毒柜限温温度和偏差
消毒柜内规定测试点的温度应在125±℃范围内，柜内温度达到最高时，限温器应动作并切断电4.19消毒柜消毒时间不小于15min。4.20消毒效果
4.20.1对大肠杆菌柔灭率不小于99.9%。4.20.2对金黄色葡萄球菌杀灭率不小于99.9%。4.20.3对白色念珠菌杀灭牵不小于99.9%。4.20.4对乙肝表面抗原破坏效果试验应呈阴性反应。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1环境条件（除特殊规定外）：a
环境温度15~35℃，
相对度不大于80%；
室内应无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。5.1.2电源
额定电压220V±1%或380V±1%：频率 50±1Hz。
5.2试验用仪器仪表
电压表、电流表，功率表用于型式检验时精度应不低于0.5级，用于出厂检验时的精度应不低3
于 1. 0级t
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b.兆欧表应为500V，精度应不低于1.5级；电气强度试验装置的容应不小于0.5kVA，高压侧动作电流整定值应为100mA，电压表的精度不低于1.5级：
d，温度计的最小分度值不大于0.5℃,响应时间不大于10ste
称重衡器的最小分度值应不大于5g计时器的最小分度值应不大于0.1s。f.
5.3接地电阻试验
按GB4706.1中27条的规定进行，应符合4.3.2条要求。5.4绝缘电阻试验
按GB4706.1中16.1和16.3条规定进行，应符合4.4条要求。5.4.1冷态下绝缘电阻是在消毒柜工作前，不连接电源情况下进行测量。5.4.2工作温度下的绝缘电阻是在发热试验后马上进行测量。5.5功率偏差试验
使消毒柜在额定电压下工作，稳定后用功率表测定实际消耗功率，功率偏差按下列公式计算，结果应符合 4. 5 条要求。
P-PH × 100
式中： p—-功率偏差，% ;
P——实测消耗功率,W
PH—额定功率,W。
5. 6工作温度下泄漏电流的试验在发热试验后，按GB4706.1中13.2条进行测量，应符合4.6条要求。5.7电气强度试验
5.7.1冷态下电气强度试验，是在消毒柜工作前，不接电源，按GB4706.1中16.4条规定进行，应符合4.7.1条要求。出厂试验时允许采用第4.7.1条规定试验电压值的1.25倍电压，历时1s的电气强度试验。
5.7.2工作温度下电气强度是在发热试验后，按GB4706.1中13.3条规定进行试验，应符合4.7.2条要求。
5.8防触电保护试验
按GB4706.1中8.1、8.5、8.6、8.7、8.8、8.9条规定进行，应符合4.8条要求。5.9防潮性能试验
按GB2423.3的规定进行48h试验，试验后按GB4706.1中16条规定方法对绝缘电阻、泄漏电流、电气强度依次进行检验，应符合4.9条规定要求。5.10过载试验
调节电源电压，使消毒柜的输入功率为额定值的1.27倍，启动后至限温器动作，然后冷却至室温(可用人工强制冷却)为一周期，进行15个周期试验后，检查消毒柜，应符合4.10条要求。5.11非正带工作试验
将限温器或控温器依次短路，使消毒柜输人功率为1.24倍额定值下工作，直至非自动复位的超温保护装置动作或温度稳定，测量表1规定部位温度值，计算温升，检查消毒柜，并按5.7.1条进行电气强度试验<但试验电压按 4. 7. 2 条要求),应符合 4.11 条要求。4
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5.12发热试验
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便消毒柜在输入功率为1.15倍额定值下工作，在限温器动作后，用温度计测量各部位的最高度值，减去环境温度计算出温升值，应符合4、12条要求。5.13爬电距离和电气间隙试验
按GB4706.1中附录E（补充件）的规定进行，应符合4.13条要求。5.14稳定性试验
断开电源开关，消毒按正常使用放置在与水平面成15夹角的斜面.上，其电源线以最不利的置放在同一斜面上。试验中，消毒柜不得翻倒。如果翻倒，则必须进行GB4706.1第11章中规定的发热试验。
5.15机械强度试验
按GB4706.1中21.1条规定进行，应符含4.15条的要求。5.16电源线试验
5.16.1导线试验
用目测和量具测量的方法进行，应符合4.16.1、4.16.2条的要求。5.16.2拉力试验
若消毒柜重量不大于4kg，拉力为60N，大于4kg购拉力100N，拉力要在最不利的方向施加，但不要使用爆发力，每次1.s，进行25次，试验后，用量具测量纵向位移，并检查导线，应符合4.16.3条要求。
5.16.3电源插头试验
按B2099的规定进行，应符合4.16.4条要求。5.17材料试验
按GB4654.GB9681.GB11333,GB11681进行检验应符合4.17条要求。5.18限温温度试验
消毒柜内按标称重量均匀地放入用水洗过的食具或医用器具，测温度传感器置于消毒柜规定测试点上。测试点的分布以层架为基础，100L以内的消囊柜设三个测试点，分别为最上层架后壁与两侧的中间位置；拒的中央层架中央位置；最下层架门与两侧的中间位置。大于100L的消毒柜设五个测试点，除上述三个测试点外，在最上层架与中央层架的门与两侧中间设一个点；在中央层架与最下层架的后壁与两侧的中间设一个点。测量温度传感器的放置离柜壁和门30mt，并不与其他物体接触。消毒柜在额定电压下工作，通电至限温器动作为第一次，然后打开柜门，冷却至电源新能接通，测五次，取第3、4、5次的最高温度点的算术平均值为其限温温度值，然后计算其偏差值，应符合4.18条要求；测试点的最低温度点的温度也应符合4.18要求。测试点的分布如下图所示。5
5.19消葬时间的试验
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按5.18条操作，消毒柜接通电源，当柜内中心点温度达120℃时开始计时，直到限温器动作后柜内中心点温度下降至低于120℃时终止计时，其时间为消毒时间，应符合4.19条要求。5.20消毒效果试验
5.20.1大肠杆菌杀灭率试验方法按附录A（补充件）进行，应符合4.20.1条要求。5.20.2金黄色葡葡球菌杀灭率试验方法按附录.A（补充件）进行，应符合4.20.2条要求。5.20.3白色念珠菌杀灭率试验方法按附录A（补充件）进行，应符合4.20.3条要求。5.20.4乙肝表面抗原破坏试验按附录B（补充件进行，应符合4.20.4条要求。6
使用说明书应有下列规走
适用范围；
操作规程：
安装方法；
注意事项，
柜内容积、载重量；
额定消耗功率：
电热管或远红外线管的使用寿命。TTTKAONTKAca
A1 材料与仪器
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附录A
消毒柜的大肠杆茜、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌杀灭姓果的试验方法(补充件）
大肠杆菌（ATCC25922,8099);
b、金黄色葡萄球菌（ATCC25923,6538）；白色念珠菌（ATCC10231)；
注：以,上密种可由卫生部指定单位提供。载玻片或培养血（灭菌处理）：d.
翻净间或超净工作台；
37℃恒温箱一台，
铂金耳接种环、酒精灯、平匪、吸管、试等。A2培养基的配制
A2. 10. 03 mol/L PBS 缓冲液的配制成分：磷酸氢二钠2.84&；磷酸二氢钾1.36g；将2种试剂按要求浓度溶于水中，加蒸增水至1000mL，调pH至7.2~7.4并测定pH值。分装后经压力蒸汽121C作用20mitl灭菌备用。A2.2营养琼脂配制
成分：蛋电陈10g、牛肉膏5B、氯化钠5g、加热蒸增水室1000mL。加热溶解，调pH至7.4~7.6，即成营养肉汤，滤纸过滤、分装，压力蒸汽121℃作用20min灭菌备用。将每100ml.营养肉汤加1.5~2.0g琼脂，加热融溶，调pH至7.4~7.6。过滤、分装、压力蒸汽灭菌备用。A2.3沙氏塔养基的配制
成分：葡糖20g、蛋白陈10g、加蒸馏水至1000mL。溶解后调pH至5.6即成沙氏肉汤。过滤、分装、压力蒸汽灭菌备用。秒氏平板的制备：每100mL沙氏肉汤加琼脂2g，加热溶解，调pH至5.6.压力蒸汽 121 r:作用 20 min 灭菌后备用。A3菌液的制备
取第3~-J4代的菌种，接种于营养琼脂斜面于37℃恒温箱培养18～24h。加入3mL.0.03mal/LPBS缓冲液，洗下菌苦，振打2min，用无菌粗滤纸过滤，放4C冰箱备用，供三天内使用（白色念珠菌接种于沙氏培养基中，以沙氏培养基代替营养琼脂，其余方法相同）。A4菌液中含量的测定
测定原菌液含菌量，以便试验时确保菌液含菌量为5×10°～5×10°cfu/ml：测定方法
将上述制备的菌液用比浊法稀释为约含10°cfu/mL菌液，取0.5mL加入4.5mL0.03moi/LPBS中，进行10倍系列稀释，选适宜稀释度，使菌落数在30～300之间菌液，各取0.2mI.分别接种普通营养琼脂平板,每样本接种 2个平板。将平板放于 37 C植温箱培养 24 h,取出计数菌落数。并以相应稀释倍数折算回原菌液所含菌量(若有2个或2个以上稀释度样液符合上述要求时，以其菌的平均值作为原菌液所含菌）。
A5 菌片含菌量的测定
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以玻片为载体，染菌后测其所载菌量,以保证试验所用载菌玻片的含存活菌量为5×1U5～5×105cfu/ml..
测定方法
取含菌量为5×10*～5×10°cfu/mL的菌悬液(用含1%蛋白陈的PBS缓冲液配制>10gl滴染于灭菌鼓片上。将染菌后的豉片置 37℃恒温箱内干燥 30 min,取出菌片放人含 5. 0 mL 0, 03 tno1/L PBS的试管中振打200次。将洗液作10倍系列稀释，选适宜稀释度菌液，各取0.2mL分别接种普通营养琼脂平板,每个样品接种2个平板。将平板放于 37℃恒温箱养24 h,取出计数菌落数,求其平均值,以菌落数在30~300个间者为准，并以相应稀释倍数折算出每片玻片所含菌量（有2个或2个以上稀释度样液符合上述要求时，以其菌量的平均值作为菌片含菌量）。A6消毒试验
按前法将滴染的干燥玻片装入平Ⅲ内，每皿两片放人消毒柜的上、中、下各层里外各点，以接近实际使用情况，在满载情况下，按厂方使用说明书规定方法进行操作消毒，同时，留一片染菌玻片置室温下作对照,并记录当时室内温、暹度。消毒柜消毒结束,柜内温度降至 70C左右取出玻片置入含 5. 0 mL 0.03 mol/L PBS 缓冲液(pH7.2~~7.4)的试管中振打200次。取该液0.2mL接种普通营养琼脂平板，每个样本接种2个平板。将平板放置37℃恒温箱培养24h，观案有无菌落生长，并计算菌落数，求其平均值。消毒前对照组菌片的含菌量按A4.1的方法进行测定，试验至少应重复5次。A6.1杀灭率的计算
杀灭率(% ） 道避前对照组平的蓝数平均道囊度平均菌落整 100（ A1）消毒前对脑组平均菌落数
附录B
对乙肝表面抗原破坏效果的试验方法（补充件）
B1 材料与仪器
纯化乙型肝炎表面抗原(HBaAg）悬液浓度为2mg/mL，小牛血清（56℃，30min灭活）
HBsAg酶标试剂盒(灵敏度为≤3.2 ng/tmL)：0. 02 mol/L pH7. 2~7. 4 PBS 缓冲液:酶标仪，振荡器，37℃、43℃恒温箱，微量取样器，微量吸头，灭菌皱片，吸管，试管。B2几种溶液的配制
B2.1pH9.60.05mol/L碳酸盐缓冲液碳酸钠（Na,CO,）
碳酸氢钠（Na,HCO,）
蒸馏水加至
B2.2PH7.2～7.40.02mol/L的PBS缓冲液8
1000 mL
TYKAONYKAca
氯化钾(KCI)
磷酸二氢钾（KHPO,）
磷酸氢二钠（Na2HPO4-12H,O)
氯化钠(NaCI)
蒸馏水加至
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1000mL
B2. 3pH7. 40. 02 mol/L Tris-HCl-Tween 洗涤液2.42g
三羟甲基氨基甲烷(Tris）
1mol/L盐酸(HCI)
吐温20(Tween20)
蒸馏水加至
B2.4底物缓冲液（显色液）
A液，磷酸氢二钠（NazHPO,）
B液:柠檬酸(C.H,O,·H,O)
蒸馏水加至
B2.5终止液(4mol/LH,SO)
浓流酸(H,SO,)
加蒸馏水
B3酶联免疫吸附法(ELISA)试剂灵敏度的测定13 mL
1 000 ml.
用含10%小牛血清的0.02mol/LPBS将HBsAg做10倍系列稀释，使HBsAg的浓度分别为1.0 μg/mL,100 ng/mL.---. 1 ng/mL,2.0 μg/mL,200 ng/mL...-0. 2 ng/mL,3.0 μg/mL,300 μg/mL.0.3ng/mL，使各浓度每管含量为1mL。每管平均测定2份，每份0.1mL，取其平均OD值.测定方法参考试剂盒使用说明书。并设含10%小牛血清PBS为阴性对照，以S/N大于2.1的最高IIBsAg稀释度作为该试剂的灵敏度。
B4滴染载体
取HBsAg悬液20L（用含5%小牛血清的PBS稀释，浓度为灵敏度的 5万倍，即若灵敏度为2 ng/mL,则应取 100 μg/mL浓度的 HBsAg作为消毒试验用抗原浓度）,滴染无菌玻片,涂匀后效入37℃恒温箱中待悬液干嫌后，进行抗原性的破坏试验（约20~40min）。B5HBsAg抗原性破坏试验
将上述干燥的载抗原玻片置于平血内，每个平Ⅲ放两片，然后将该平亚放置消毒柜各层里外各点。消毒柜在满裁情况下进行消毒试验，消毒柜操作方法按厂方使用说明书规定进行，消毒完毕后，待温度降至70C左右，取出玻片，加入含1mL10%小牛血清的PBS的试管中振打200次。取0.1mL进行ELISA检测，每管平均做两份，具体检测方法参考试剂盒说明书。取其平均OD值，试验重复五次，同时设阳性（未消毒的载抗原玻片加入到含1mL10%小牛血清PBS试管中）及阴性对照（10%小牛i消的PBS)，每符乎均做3份，取其平均值，B6 HBsAg 抗康性效果的评定
以被检测样品的平均OD值(S)/阴性对期的平均OD值(N)<2. 1作为HBsAg抗原性破环合格标准。
附加说明，
本标准由国家医药管理局提出。YY0215.1-95
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标推由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人黄秀连、张丹延，王培连、陈孟。KAoNKAca