YY/T 0342-2002.Implants for surgery-Determination of bending strength and stiffness of bone plates.
1范围
YY/T 0342规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、检验报告.
YY/T 0342适用丁直型按骨板、有-定角度按丹板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。
YY/T 0342不适用于长度小于50mm的接骨板,也不适用于设计成和髓内装Y一起使用或成为髓内装置- 部分的接骨板。”
2术语及定义
YY/T 0342采用下列定义。
2.1
力矩moment力矩是-个力绕-一个轴的转动效果，数学表达式为力F与从轴到力的作用线的乘直距离h的乘积。单位:Nm.
2.2
弯矩M。bending moment力矩沿着垂直于物体长轴的轴上作用并且通常产生侧向位移,则称为弯矩。单位:Nm.
2.3
挠度deflection由于弯曲而产生的垂直于接骨板初始轴线的线性距离称为挠度.单位:m。
2.4
弯曲强度bending strength在断裂点或某-规定屈服点的弯矩值中,取其较小的作为弯曲强度。单位:Nm.
2.5
等效弯曲刚度equivalent bending stiffness根据试件的外形尺寸和由力学测试法确定的裁荷-一挠度曲线图线性部分斜率s计算出的接骨板刚度称为等效弯曲刚度。)单位:Nm*.

ICS.11.040.40bZxz.net
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0342--2002
外科植入物
接骨板弯曲强度和
刚度的测定
Implants for surgeryDetermination ofbending strength and stiffness of bone plates(ISO9585：1990,IDT)
2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
术语及定义
仪器设备
试验步骤
结果计算
检验报告
YY/T0342—2002
本标准等同采用国际标准ISO9585：1990《外科植人物版）。在技术内容上与国际标准完全等同。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。YY/T0342—2002
接骨板弯曲强度和刚度的测定》（英文本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：宋铎、任凤妹、张文惠。一
1范围
外科植入物接骨板弯曲强度和
刚度的测定
YY/T0342--2002
本标推规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、检验报告。
本标准适用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。
本标准不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接板。\)
2术语及定义
本标准采用下列定义。
力矩moment
力矩是一个力绕一个轴的转动效果，数学表达式为力F与从辅到力的作用线的垂直距离h的乘积。单位.Nm。
弯矩Mbendingmoment
力矩沿着垂直于物体长轴的轴上作用并且通常产生侧向位移，则称为弯矩。单位：N·m。
度deflection
由于弯曲而产生的垂直于接骨板初始轴线的线性距离称为挠度。单位：m。
弯曲强度bendingstrength
在断裂点或某一规定届服点的弯矩值中，取其较小的作为弯曲强度。单位N.m。
等效弯曲刚度equivalentbendingstiffness根据试件的外形尺寸和由力学测试法确定的载荷一一挠度曲线图线性部分斜率S计算出的接骨板刚度称为等效弯曲刚度。2
单位：N·m。
1）对长度小于50mm接骨板的测定方法在起草之中。2）这个等效弯曲刚度考虑了接骨板的孔和沟格。YY/T0342—2002
3仪器设备
3.1测试装置
依据图1所示构造一个加载系统，其中的四个辊轴（用带阴影线的圆表示）必须固定，且其轴线保持平行。
3.2辊轴
辊轴为等直径圆柱状，直径在8mm13mm范围内，或者具有与被测接骨板横截面相适应的外形，并且平均直径在8mm～13mm范围内。要求其中一个辑轴用以固定试样，以限制其纵向移动，并要求所有的辊轴应保持它们的相对位置。3.3加载方法
可以用一个材料试验机施加载荷。3.4童具
用于测量相对位移的装置。
4试验步骤
4.1概述
用第3章规定的装置进行弯曲试验。用圆柱形辊轴测试平面接骨板和横截面弯曲接骨板的弯曲强度和刚度，其中横截面弯曲的接骨板距中心平面的偏离量不得超过6/6（b是接骨板的宽度）。用外形适当的辊轴对其他接骨板进行测试。4.2试样的放置
将试样放置在测试台上，并按如下所述方法确定其位置：a）放置接骨板使两个内侧辊轴与将同骨骼相接触的接骨板表面相接触。如果接骨板是对称的，那么对称地把最靠近对称中心的两个螺孔放在两个内侧辊轴之间。b)
如果接骨板有一个中心螺孔，那么对称地把中心螺孔和一个其他相近螺孔放在两个内侧辊轴c
之间。
如果接骨板是不对称的，那么把两个螺孔放在两个内侧辊轴之间，使意欲产生断裂的位置在两d)
个内侧辊轴之间。
两个外侧辊轴应放置在与内侧辊轴等距离h（m）的位置上（图1所示），使在长度方向上内侧辑e）
轴和外侧辊轴之间只有一个孔。f）应确保两个内例侧辊轴不与接骨板有螺孔的部分相接触。只要可能，两个外侧辊轴也不应与接骨板有螺孔的部分相接触。
测量两个内侧辑轴之间的距离(m）)。g）
h）校准测试试样的轴线，使它与辊轴的轴线相垂直。安装量具测量接骨板相对其外侧辑轴支撑部位初始位置的挠度（m）：i）
1）在两个内侧辊轴之间的线性中心对应的位置安装量具测量8或2）在一个内侧轴中心对应的位置安装量具测量8，或3）在每个内侧轴中心对应位置安装量具测量8.和33。如果接骨板上孔的位置在接骨板长度方向上不对称，推荐采用方法3）。4.3试验力F的施加
在指示的中心载荷线上施加试验力F，测量相应的挠度。逐渐地增加力F的数值，记录每个时间间隔的相应挠度，绘制出一个以力F为纵坐标，度为横坐标的曲线图，直到获得或者接骨板断裂时的F值（F=Fmx）或者接骨板挠曲使载荷挠度图给出明显的屈服点时的F值（F=P），如图2所示。4.4试样的使用
每个试样只能使用一次，然后应报废。2
5结果计算
5.1平均挠度
携曲形状示商图
四点弯曲试验的辊和接骨板的相对位置届服载荷P
横距=9
提度8/m
图2载荷-
一挠度曲线图
如果如4.2i)3)所述的那样测量挠度2、63，每一测试段的平均挠度计算式为0,=0.5(82+8)
画出以力F为纵坐标，以平均挠度3为横坐标的曲线图。5.2等效弯曲刚度
如图2所示，面直线与载荷
YY/T0342--2002
挠度图初始（直线形）部分重合，这条直线的斜率是S。如果按4.2i)1）所述的那样测量挠度，则由式(1)计算等效弯曲刚度E：YY/T0342—2002
式中：
E=(8*+12hk+3k2)Sh
h一-内侧辊轴与外侧辊轴之间的距离，单位为米（m）；k一一内侧辊轴之间的距离，单位为米（rm）；S一载荷挠度曲线的斜率，单位为牛顿/米（N·m）。如果按4.2i)2)或4.2i)3)所述的那样测量挠度，则由式（2)计算等效弯曲刚度E：E=(2h+3h)Sh
其中h，k和s同上。
5.3弯曲强度
·（2）
挠度曲线图上，画一条平行于曲线线性部分的直线，相对曲线线性部分的横如图2所示在载荷——
距为qm，该直线与曲线的交点是屈服点，并且这一点对应的载荷定义为属服载荷P由式(3)计算横距q：
q=0.02(2h+k)
由式（4)计算弯曲强度（牛顿·米）：弯曲强度=0.5Ph
式中：
一屈服载荷，单位为牛顿（N）：内侧辑轴与外侧轴之间的距离，单位为米（m）。如果接骨板在载荷
式中：
挠度曲线与横距线相交前发生断裂，由式(5)计算弯曲强度：弯曲强度=0.4Fm×ha)
Fma—最大载荷，单位为牛顿；
h一内侧辊轴与外侧辊轴之间的距离，单位为米(m)。6检验报告
检验报告包括以下内容：
a）弯曲强度(牛顿·米)；
b）用来确定届服点的横距q(米)；c）由式（1)或式(2)计算的等效弯曲刚度E(牛顿·米\)；d）如果接骨板在屈服挠度达到前断裂，应记录；e)
接骨板的特性，如接骨板的型号、长度、生产序号、批号等，由要求测试的单位提供。3）该表达式使用了等效届服载荷，其值等于0.8倍的最大载荷。4
（3）
（4）
（5）
YY/T0342-2002
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物接骨板弯曲强度和
刚度的测定
YY/T0312-2002
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社桑皇岛印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16印张3/4字数13千字2003年1月第-版，2003年1月第一次印刷印数1-800
网址bzebs.com
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。