YY/T 0458-2003
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标准简介
YY/T 0458-2003.Technical requirements for ultrasonically blood-mimicking Doppler phantom.
YY/T 0458规定了超声多普勒仿血流体模的主要技术要求与测量方法。
YY/T 0458适用于由超声仿组织材料、稳态流动的仿血液及其所流经管道构成的超声多普勒仿血流体模(以下简称仿血流体模)，该装置主要用于检测和评价超声多普勒血流诊断设备的性能。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。
GB/T4472--1984化工产品密度、相对密度测定通则
GB/T15261-1994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法
GB/T 16540--1996声学在 0.5~15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqvIEC 61102:1991)
GB/T18022--2000声学1~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法IEC 61206:1993超声
连续波多普勒系统-一试验程序
IEC61895:1999超声一~-脉冲多普勒诊断系统一-确定性能的试验程序
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1-3dB多普勒频率- 3 dB Doppler frequency在多普勒频谱中,每单位频率的能量为最大值之半(一3dB)的频率。单位:赫兹,Hz
3.2-3 dB取样容积- 3 dB sample volume当把发射和接收二者的影响均考虑在内时,多普勒系统对一点状多普勒目标的响应居最大响应的
一3dB值以上的那部分空间区域的容积。
单位:立方毫米,mm'
3.3一3 dB取样容积长度- 3 dB sample volume length
-3dB取样容积沿声束准直轴方向的最大尺寸[GB/T 16540- -1996,定义 3. 6].
单位:毫米,mm
3.4
- 3 dB取样容积宽度- 3 dB sample volume width
YY/T 0458规定了超声多普勒仿血流体模的主要技术要求与测量方法。
YY/T 0458适用于由超声仿组织材料、稳态流动的仿血液及其所流经管道构成的超声多普勒仿血流体模(以下简称仿血流体模)，该装置主要用于检测和评价超声多普勒血流诊断设备的性能。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。
GB/T4472--1984化工产品密度、相对密度测定通则
GB/T15261-1994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法
GB/T 16540--1996声学在 0.5~15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqvIEC 61102:1991)
GB/T18022--2000声学1~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法IEC 61206:1993超声
连续波多普勒系统-一试验程序
IEC61895:1999超声一~-脉冲多普勒诊断系统一-确定性能的试验程序
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1-3dB多普勒频率- 3 dB Doppler frequency在多普勒频谱中,每单位频率的能量为最大值之半(一3dB)的频率。单位:赫兹,Hz
3.2-3 dB取样容积- 3 dB sample volume当把发射和接收二者的影响均考虑在内时,多普勒系统对一点状多普勒目标的响应居最大响应的
一3dB值以上的那部分空间区域的容积。
单位:立方毫米,mm'
3.3一3 dB取样容积长度- 3 dB sample volume length
-3dB取样容积沿声束准直轴方向的最大尺寸[GB/T 16540- -1996,定义 3. 6].
单位:毫米,mm
3.4
- 3 dB取样容积宽度- 3 dB sample volume width
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标准内容
ICS 17, 140, 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0458--2003
超声多普勒仿血流体模的技术要求Technical requirements for ultrasonically blood-mimicking Doppler phantom(IEC. 61685:2001 Ultrasonics-Flow measurementsystems-Flowtest object,MoD)2003-06-20发布
国家食品药品监督管理局
2004-01-01实施
Y1,10458—2003
本标难与1E61685:2001%超声--血流测量系统-血流试件》的致程度为修改采用.修改的主尝内睿包括：
1.标雅题目
在IFL:F1206：1993越市---连续波多肾勒系统-—一试验程序》中曾经列举过六种可用于检测起声多普勒而流诊断设备性能的试件(tesiabjecl),们按照美国医学超学会（AlEM)提出并已在国际F:通行的概念，模拟人体某些参数的检测装置应称为体模（pharntom),而日.[F6:236：1!93本导在术讲和定义部分也承认“多普勒试件经常被称作体模”，故木标准来用“体模”·称。此外，按照我国医用超齿设备产品标准的馈例.将原一段式题日改为“蹈户多肾勒仿血流体模的技术要求》。2.规范性引用文件
一一原标推对变普勒休模中所用媒质速和袋减系数的测最，其疗法或以学术论支为据，改而衔密文字表述，而我国则均已制定有正武标准，为此将引用标滑增加三项：GP/T4472-1984化T产品密度、机对密度测定通划GB/T152611994超卢仿人体组织材料声学特性的测鼠方法G13/T180222000声学1～10MHz频率范用内橡胶和塑料纵波声速与衰诚系数的测墨方法原标推号用的1以61102：1991已转化为我国标GB/165191996尚学在0.515MHz频率范闹内超市场的特性及其测鼠水听器法.放改为引用后者。3.术语和定义
elutter是：·个重要的术语，在原标准中多次出现却未给出定义，本标推中特了子补入。4.标识用技术指标
其中有些内容尚在研究探索中，故本标准中只保留与国际上现有商品随文件相--致的部分，其中包括超仿组织材料密度卢速、衰减系数，管材料密度、卢速，轰减系数、超声仿血液密度，产速，袭减系数，背向散射系数及粘度，管道内径及与声阈平面司夹角：多普勒体模正常使用温度范围，5.原附录I
该附录是起节单位续验研究的具体内容，全部收人必要性不人宜使文件究长繁琐，故改为简短文宁纳介绍。
6.原附录 F
伤血流体模中所用各种媒质的特性和结构参数的测量方法是标推的主要部分，本标准中将有关内容提升为正文日尽量来用国内已有标准。们超声伤血液背向敏射系数测量方法·班·国际上尚们研究探索中，未形成标雄化文件，做仍引用相关著述，在参考文献中给而。7. 参考文献
除有关超声伤血液背问蔽射系数测量的几篇有必要保留外，片余近50篇对本标准的现解和使用都不基紧要，故术于保留
本标准的附录 B是规范性随录,附录 A,附录C、附录 I),附录 E是资料性附录。本标雅由国家食品药品监督管理府提出本标准由全国医用超声设备标雁化分技术委员会如il本标准起草单位：中国科学院声学研究所。本标准主要起草人：牛风岐、朱承纲、程洋TTKAONIKAca
1范围
超声多普勒仿血流体模的技术要求标准规定了超冶多普勒仿血流体模的士要术要求与测量方法YY/T0458—2003
本标准适用于山超仿组织材料，稳态流动的仿血被及其所流经管道构成的超声多背勃仿也流体模(以下简称伤血流体模）,该装置主要用丁检测和评价超卢多普榭血流诊断设备的性能。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的用文件，其随后所有的修收单（不包括勘误的内容！或修订版均不适用于本标准，然而·破励根据本标谁达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本适用于本标难。GB/T1172-1984化工产品密度、相对案变测定通则GB/T15261-1991超声仿人体组织材料声学特性的测量方法GR/T165410-1996市学在0.5~-15MHz频率范国内的超声场特性及其测量水听器法（eqV1Ft: 61102:199)
GI3/T181)22.-20010声学1~0MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与凝識系数的测量方法IEC.61206：1993超市——连续波多普勒系统——试验程序IEC61895：1999超声一脉冲多普勒诊断系统一，确定性能的试验程序3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
—3 dB 多普勒频率-3 dB Doppler frequcncy在多普勒频谱中，每单位频率的能量为最大值之半（一3dB)的频率单位：赫兹.Hz
—3 dB取样容积—3dB sunple nlumc当把发射和接收一者的影响均考患忙内时，多普勒系统对一点状多普勒月标的响应居最大响应的3dB值以上的那部分空间区域的容积。单位：文方毫米,mm°
-- 3 dB sample volume length—3B职样客积长度
一3最样容积沿声束准直轴方向的最大尺寸GB/T16540—1996,定义3.G.
单位：毫米，mm
一3dB取样容积宽度一3dBsampleyolumewidth一3B取样容积沿与声束准直轴垂直方向的最大尺寸。在多普勒系统具有扫描平面的情况下，这些鞘取在扫描平面内以及与扫描平面垂卓的方向上。单位：毫来，
YY/T 0458--2003
声工作频率acoustic-working frequency依据置丁声场中的水听器测得的输出信号求得的声信号频率，它是声压谱幅度比峰值声压低3乃的两个频率的算术平均值，
_CB/T 16540 1996.定义 3. 4. 2]。节位：赫您，11z
混叠aliasing
出于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示。注：滤叠的阐值随脉冲重复率和可能出现的基线飘移而异。3.7
多普勒频谱的平均频率
average frequency of the Doppler spectrum在不计噪声影响的情况下，临床多普勒系统在多普勒频中作短时平均所得的估计值。注：多勒频谱的平均频率一般是在较小的附时间间隔(通常为 2 mg--20 11s)内测取的，单位：林慈,IIz
轴向响应范围 axial response range在软组织中，来自一指定日标的信号与噪声之和至少比噪声级高出3dB的深度范围（见1EC61102中 2. 4.2)
单：毫来：mTr
仿血液binnd-mlmicking fluid (MF)模仿血液的声学特性·并以已知流短流经伤血流系普勒休模的体。3.10
通道分割chatrhel separation
与体模中运动方向对成的信号通道中的信号电平(有用输出电压)与相反方向通道中的信号电平（无用输出电压)的比率，
注：通道分割以分以数(有川输出电压与无用输出电压比值的对数乘以20)给出(归1E61205,1393中 2.6.1).单位：分以，dB
室壁于扰
elutter
在多普勒信号中，由静上或缓慢运动的实体组织产生的强回波部分。3. 12
彩色显示空间分辨力 olor digplay spatial resnlution两个被此分离的点状或线状运动目标之间，在彩色显示中能够被区分开的最小空问间隔。注，彩色显示空间分辨力沿一个方向测量1）产束准直辅方向；
2）垂片于扫描平面的方向：
3）扫描平面中与声束准直轴亚直的方向.单位；毫米，mm
育区边界dead zone boundars
在繁贴换能器处，多普勒系统对其内日标运动不嫩藏的那个区的逆界。TTKAONIKAca
折算深度depthnf measurement
YY/T0458—2003
由仿纽织材料丧面到管道轴心的距离。在超声波传播路径上置有各种声衰减材料，而没有仿组织材料或仿血液的情况下，所的折算深度是指伤组织材料中由其表面至管道轴心的等效距离，经历这一群离所产生的超声衰减与在仿血流体模小实际声程上产生的减量相同（见附录B)，单位：毫米，mm
多普勒角Doppler angle
多普勒测量中所用多普勒声束轴与管道轴之间的实际夹角。单位：度，（“）
多普勃角误差Dopplerangleerror多替勒角测量值与其实际值之差。单位：度，（“）
一3dB多普勒频率响应范围Dopplerfrequency3dBresponserange在多暂勒频谱中，以单位频率能量最大的那个频率为中心，由距其最近的两个一3B多普勒频率界定的“个频率区间
注：在以模拟方式工作时，可采用另外一种信号电半的多普制额率响应范用。单位：赫兹，Hz
多普勒频率非线性误差Dopplerfregucncymon一inearityerrar在3IB多普勒频率响应范围内，多普勒频率-观测流速关系图上，数据点相对于过该图坐标原点最小二乘法拟合线之间的最大频整偏差（见IECG120G：1993中2.3.2）单位：赫兹，Hz
多普勒频率响应Dupplerfrequencyresponise多普谢信号电平（以dB为单位）随多普勒频率的变化。3.20
动态范围dynamic range
在不产生虚假输出的情况下，系统所能处理的最大多勤信号与该系统所能检出的最小多普剃信号之比(以分贝数表示)。
社：动态范围是源自室壁下扰的最大可容许信号与检出血流时的最小信号电平之比的量度。单位：分员，h
固定目标对灵敏度的影响Tixed largei effect on sensitlvity当强反射固定结构（全反射体）逆人多普树声束中时，多普勒输出电平的变化（以分贝数表示）。单位：分贝，dB
仿血流多普勒体模blood-mimickingdopplerphantom代表软组织中的一段而管及其内流动若的血液的物理模型，该体模由仿组织材料和受驱动流经其中的仿血液组成。
频率-彩色转换表Frequency to colour tranglation table用以描述如何将多菁勒频率转换绘制坡彩色图显示的表格。YY/T 0458—2003
最高可检出多普勒频率highestdetectable Doppler frequency与可以明白无误（无混登)地确定的最高视测流速对应的多普勤频率单位：赫兹·11z
内径inner diameter
仿血液所流经管道的内经。
单位：毫米.mm
流入端管长inlet length
为确保形成规定的流速分布，达到与入口处的流动状态无关，管道上必须只有均一横断面的那段长度。
单位：毫米，mm
固有频谱展宽intrinsic spectralhroadening在多普勤系统观测一具有单--速度的运动目标时，频谱强度居于其最大值的一3dB值以上的频段的宽度。
单位赫兹，112
最低可检出多普勒频率lowest detectableDoppler frequency与能够区别于噪声的最低观测流速对应的多普勒频率，单位：棘兹，H2
maxinum frequency of theDuppler spectrum多普勒频谱的晟高频率
在不计噪声影响的情况下，多普勒系统对多普勘频谱中出现的最高频率的估计值。注1：多普勒频谱的最高频率对应某一时刻在取样容积中出现的最高流速，注2：临床多普赖系统一般是在很小的时间间隔（通常为2ms-20ms)内测定多普勒频谱的最高频率。单你赫慈Hz
视测流速obsevedvelocily
散射体向或背离换能器的流速分量。单位，米每秒，m/s;或毫米得秒mm/s3.31
抛物线型流速割面图
parabolivelocilyprofile
液流在管道横断面1.的轴对称分布方式，其中流速随至管道轴心距离的平方成比例地降低，而管控处流速为零。
(血流)探测深度
penelraliun depth
在仿组织材料中，能够从噪声中检出逐普勒信号的最人深度，单位：毫米，mm
取样容积位置误差
samplc volome position error图像上取样容积中央与其真实位置之间的差值。TTTKAONTKACa-
单位：米，mm
仿组织材料tissue一mimickingmaterialTM其在超声频的声学特性(声速、衰减和激射)与软组织相似的材料。3.35
普道tube
有仿血液在其中流动的通道。
注：“管道”-词也适用于在伤组织材料中置的几道。3.36
容积流测量误差
volume flow measurcment errorYY/T 0458---2003
指定容积流量的多萨测丧值与其真实值之差的绝对值除以真实值，再乘以100。衍：容积流测盘误差婴加“此\符号.即以口分数给出，3.37
壁厚wall thickness
笠道的厚度。
率：作节道为伤组织材科中留置儿道的情况下,壁序为零单位：毫米.mu
工作距离
working distance
在信号最大时从换能器到伤组织材料中指定目标之间的距离。单位：毫米，1m
zero-velacity noise level
零速度哚声级
在多普体校中运动部分停顿的情况下，多普潮输出接头处信号的均方根（r.m.s）电压（变换为dB单位）
注1：通常，零速度噪声级是系统噪声线和空壁「扰声级之和注2：速度噪声级（以1V.m为基准）以dB为单位授。单信分贝dbwwW.bzxz.Net
4仿血流体模概述
4.1伤而流体模十要由以下部分组成：α）超声仿组织材料；
b）穿过超声伤组织材料的赖直逾道；）在通道牛流动的超声伤血液，4.2仿组织材料与通道的配置原则：让多普勒换能器能够经由深度不等的超声仿组织材料观测伤血被的流动，
4.3伤面流体模可取一种不同形式：a）通道出赏材制成，在其上方有块仿组织材料;；h）通道锋材制成，在仿组织材料中斜穿；迹道系伤组组材料中留置的孔道，克图1、图2.图3所示。
YY/T0458—2003
图示中符号的含义如下：
多普韧换能器
图1管道上方有一块仿组织材料
表普物换能器
图 2 管道在仿组织树料中斜穿
多首韧换能器
图3通道系仿组织材料中留置的孔道h：声波在伤组织材料(TM材料)中的传播距离b：多普勒角
D:管道内径
W，管道的谣厚
4.4血流体模可配有数个不同有径的通道，存-种均应符合术标准中的规定。4.5仿血被应具有类似大动脉（直径超过(0.511m)中全的流变学特性，从面可以忽略非牛烦流的影TTKAONTKAca=
响，仿血波的肯向散射截面应与活体血液的相似,为此需向其中添加“些固体粒。5仿血流体模的技术要求
5.1总述
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5.1.1除非另有说明，技术指标中所列各项参数均指22C:时之值。仿而流体模拟使用的温度范制为19'C~25C.
5.1.2仿血流体模拟配用稳态（非脉动）流。对任何特定应用，均应测最和报告流量相对于其平均值的瞬时偏券。
5.1.3仿血液在管道整个横断面1:的平均流速应以不大于5%的不确定度(95%的置信度)给出。5.2仿血液
5.2.1仿血液应尽可能与活体血液相似。散射微粒数应足多，使得在多勒诊断设备的最小取样容积中，给定时刻至少有1000个微拉出现。5.2.2当在直径 0. 5 tn 的管道中流动时,伤血液应呈现牛顿液体的流变学特性。5.2.3根据真血参数范围选择的伤血液技术指标如表1所列。37时真血的典型参数如表2所列。表1、表2中了为超声波额率.其单位为MHz。表 1 仿血液的技术指标
背向散射系数
衰减系数
背向散射系数
衰减系数
(1 570 ±30) tr/s
(1.050±0.04)g/cml
(1-10)X10 $×/4/(cm-MHz - sr). 0. 1X / rlR/(c:nt - MH2)
(4±0. 4) mPa * s
表237℃时真血的典型参数
(1 579~-1 595) 1m/s
(1.050~-1.055)g/cmm
4.0X10 *Xf*/(cm.MHz*+$r)
(0. 15--0. 221 f dB/(rm + MHz)(1. 7~-4. 4) mPa +s
5,2.4作为测量背向射系数绝对值的替换办法-允许对一种“配制血”进行相对测量，其组成为：用0.9%生埋盐水代替血浆，红而球体积白分数在10%~-18%的正常范用内。5.2.5背向散射系数值宝以不大于2倍因于的不确定度给出。5.3管道
5.3.1内径
5.3.1.1管道直径应从0.5mm，1.0mm，2.0mm.4.0mm.8mm,16mm.32mm中选用，5. 3. 1.2实际直径与其标称值的偏差应不大于二10%。5.3.1.3为从伤血液的流量计算流速，应采用管道的实际横断面积，在计算流速不确定度时，应计人管道横断面的不确定度。
5.3.1.4对薄壁弹性管必要时应采用与压力对应的横断面面积值。5.3.2流入端普长
5.3.2.1为确保在测量点处现预期的流动状态管道应顺直且内径与一。5.3.2.2在测量点的上游.管道的内截面而积应均一5.3.2.3在流入端管长利流出端管长范围内，应不包含任何因横断面形状或面积改变而1扰流动的YY/T 0458-—2003
接头。
5.3.3管壁
5.3.3.1管壁叫能因反射、折射和衰减而使超声波发生畸变,亢选择纵波声速尽可能接近仿红织材料的管壁材料，以避免在小多普勒角情况下发牛全反射。5.3.3.2对伤组织材料中留置的孔（零壁厚），答道表面可能起着声透镜和反射体作用，其具体影响随多普勒角而异。
5,3.3.3超声波透过管壁将会减弱，但具程度应小丁厚度等于管道内径的层仿组织材料所起的作用。
5.4仿组织材料
仿组织材料宜具有表3所列的声毕特性参数：表中于为超声波频率，其单位为MIIz。表 3仿组织材料的声学特性梦数值声速
衰减系数
丧减系数代用值
声待阻抗
5.5几何配置
(1 540±13) m/s
(3. 5±c. 05) x f dB/(cm Mn2)(0.750.05)xfdR/(cm+MHz)
(1. 50=u. !6)X1(°(Pa + s/m)5.5.1在血流体模中，与换能器耦合的打描声窗表而与管道之间的夹角应为0″.30°45°或60°5.5.2建议用机械装置夹持换能器,以防因其移动或偏斜影响测量。5.5.3建议在设计、制避仿血流体模时,使其所能获得的最小度基深度小于管道直径的2倍(需视多普勘探头的宽度而定！
5.5.4建议依靠仿组纽织材料所能获得的信号衰诚（单程)至少达25d3。5.6防止仿血液成分改变的措施
5.6.1防止散射微粒以液相中析出或聚集：5.6.1.1采用赖度小11密度与仿血液相近的固体微粒作为散射体，5.6.1.2借助于循环或搅拌使固滚两相均对氓合。5.6.1.3在开机之初用泵强力独送5.6.2采用密闭坏路尽属减少引人外来固体微的挑会。5.6.3避免和消除气泡
5.6.3.1使用前通过意沸或经受候乐对访血液作除气处理5.6.3.2避免溅酒，
5.6.3.3在测量段1游安装小孔(25μ~m)过滤器5.6.3.4设置气泡陷阱（huhhl1rap）：5.6.3.5防止因流均过大和流动环路点径定变的综合作川导致空化。6仿血流体模主要技术指标的测量方法6.1密度测量
6.1.1仿组织材料密度按照GB4472---198-1中的浮力法测定，对水基高分丁凝胶类仿组织材料，浮力法中所用液体的成分须与被测材料中相间.该液体的密度采用同一标准中的射瓶法测定。6.1.2仿血液密度采用GP11721984中容罩瓶法测定、6. 2声速测量
6.2.1仿组织材料声速按照（152611994中片法测建。6.2.2仿证液市速参照G13152611994中方法测定，TTTKAONTKAca
6.3衰减系数测量
6.3.1仿组织材料衰减系数按照GB15261---1994中方法测定YY/T0458—2003
6.3.2仿血液衰减系数参照GB15261一1994中方法测定，并对水中声衰减的影响进行修正。6.4背向散射系数按照参考文献[4].[5]中方法测定。6.5仿ii被粘度用毛细管粘度计测定。管道横断面面积可通过在已知长度的管道内灌充蒸馅水并测量灌充前后的重景差求得6.6
YY/T 0458—2003
附录A
（资料性附录）
本标准与有关技术文件的关系
多普勒型超声诊断设备与二维灰阶成像设备居于并列地位，但有关其性能的检测评价方法却远不如后者完整成熟。为改变这种情况，国际电1.委员会（IEC)曾编測发表了技术报告IEC61206：1993《超声连续波多净勒系统试验释序利技术规范IEC61895：1999《超声统一—确定性能的试验程序》。11206门1993对其-范围的表述列：“本技术报背叙述了：
脉冲多普勒诊渐系
一测量连续波超声多普勘流量仪、流速仪利胎儿心率检测仪性能的试验方法；一供作测定超声多普勒系统各项性能的专用多普勒试作(tcst abject)本技术报告适用于：
一一对超声多普勒系统整机所作的试验；该系统术被拆卸或断接，对连续波超声多普荆系统所作的试验。同样的试验也可应用于测量位置和速度的超声多普勒系统，如脉冲和调频多普勘系统；当然，这些系统还需作若干附加试验。本技术报告不包含电安全和声输出内容。”IEC:61895：1999对其*范国”的表述为：“本技术规范叙述了：
测量脉神多普超声系统性能的试验方法：进行这些试验所用的多普勒试件，本技术规范适用于：
--对脉冲多萨勒超市系统整机所作的试验;该系统未被拆卸或断接；对脉冲多普勒超声系统所作的试验，无论这些系统是独立存在还是作为其他超卢仪器的一部分。
本技术规范不包含电安全、声输出和电磁兼容的内容。”TEC61206：1993中介绍的六种试件是：弦线式多费畅试件；
一条带式多普勒试件：
-一圆盘式多普勒试件；
…活塞式多萨勒试件
—小球式多普勒试件：
仿血流多普勒试件,
此外,还可采用电子声注射技术，IEC 61685:1999给山了伤血流多肾勒试件的技术指标,作「详细描述,并以表A.1和表 A,2 两表说明了装设有一条管道的仿血流多普勒试件对逆续波多普勒、脉冲多普勒和彩色承普成像系统各性能参数的适用情说和程避。据认为，这是案用仿血流多普勘试件所能达到的最好维果。其中有些参数需要粗管而有些参数则需要细替。但所有文伴均未就其他试件的适用情况予以置评，TTTKAONTKAca=
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0458--2003
超声多普勒仿血流体模的技术要求Technical requirements for ultrasonically blood-mimicking Doppler phantom(IEC. 61685:2001 Ultrasonics-Flow measurementsystems-Flowtest object,MoD)2003-06-20发布
国家食品药品监督管理局
2004-01-01实施
Y1,10458—2003
本标难与1E61685:2001%超声--血流测量系统-血流试件》的致程度为修改采用.修改的主尝内睿包括：
1.标雅题目
在IFL:F1206：1993越市---连续波多肾勒系统-—一试验程序》中曾经列举过六种可用于检测起声多普勒而流诊断设备性能的试件(tesiabjecl),们按照美国医学超学会（AlEM)提出并已在国际F:通行的概念，模拟人体某些参数的检测装置应称为体模（pharntom),而日.[F6:236：1!93本导在术讲和定义部分也承认“多普勒试件经常被称作体模”，故木标准来用“体模”·称。此外，按照我国医用超齿设备产品标准的馈例.将原一段式题日改为“蹈户多肾勒仿血流体模的技术要求》。2.规范性引用文件
一一原标推对变普勒休模中所用媒质速和袋减系数的测最，其疗法或以学术论支为据，改而衔密文字表述，而我国则均已制定有正武标准，为此将引用标滑增加三项：GP/T4472-1984化T产品密度、机对密度测定通划GB/T152611994超卢仿人体组织材料声学特性的测鼠方法G13/T180222000声学1～10MHz频率范用内橡胶和塑料纵波声速与衰诚系数的测墨方法原标推号用的1以61102：1991已转化为我国标GB/165191996尚学在0.515MHz频率范闹内超市场的特性及其测鼠水听器法.放改为引用后者。3.术语和定义
elutter是：·个重要的术语，在原标准中多次出现却未给出定义，本标推中特了子补入。4.标识用技术指标
其中有些内容尚在研究探索中，故本标准中只保留与国际上现有商品随文件相--致的部分，其中包括超仿组织材料密度卢速、衰减系数，管材料密度、卢速，轰减系数、超声仿血液密度，产速，袭减系数，背向散射系数及粘度，管道内径及与声阈平面司夹角：多普勒体模正常使用温度范围，5.原附录I
该附录是起节单位续验研究的具体内容，全部收人必要性不人宜使文件究长繁琐，故改为简短文宁纳介绍。
6.原附录 F
伤血流体模中所用各种媒质的特性和结构参数的测量方法是标推的主要部分，本标准中将有关内容提升为正文日尽量来用国内已有标准。们超声伤血液背向敏射系数测量方法·班·国际上尚们研究探索中，未形成标雄化文件，做仍引用相关著述，在参考文献中给而。7. 参考文献
除有关超声伤血液背问蔽射系数测量的几篇有必要保留外，片余近50篇对本标准的现解和使用都不基紧要，故术于保留
本标准的附录 B是规范性随录,附录 A,附录C、附录 I),附录 E是资料性附录。本标雅由国家食品药品监督管理府提出本标准由全国医用超声设备标雁化分技术委员会如il本标准起草单位：中国科学院声学研究所。本标准主要起草人：牛风岐、朱承纲、程洋TTKAONIKAca
1范围
超声多普勒仿血流体模的技术要求标准规定了超冶多普勒仿血流体模的士要术要求与测量方法YY/T0458—2003
本标准适用于山超仿组织材料，稳态流动的仿血被及其所流经管道构成的超声多背勃仿也流体模(以下简称伤血流体模）,该装置主要用丁检测和评价超卢多普榭血流诊断设备的性能。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的用文件，其随后所有的修收单（不包括勘误的内容！或修订版均不适用于本标准，然而·破励根据本标谁达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本适用于本标难。GB/T1172-1984化工产品密度、相对案变测定通则GB/T15261-1991超声仿人体组织材料声学特性的测量方法GR/T165410-1996市学在0.5~-15MHz频率范国内的超声场特性及其测量水听器法（eqV1Ft: 61102:199)
GI3/T181)22.-20010声学1~0MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与凝識系数的测量方法IEC.61206：1993超市——连续波多普勒系统——试验程序IEC61895：1999超声一脉冲多普勒诊断系统一，确定性能的试验程序3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
—3 dB 多普勒频率-3 dB Doppler frequcncy在多普勒频谱中，每单位频率的能量为最大值之半（一3dB)的频率单位：赫兹.Hz
—3 dB取样容积—3dB sunple nlumc当把发射和接收一者的影响均考患忙内时，多普勒系统对一点状多普勒月标的响应居最大响应的3dB值以上的那部分空间区域的容积。单位：文方毫米,mm°
-- 3 dB sample volume length—3B职样客积长度
一3最样容积沿声束准直轴方向的最大尺寸GB/T16540—1996,定义3.G.
单位：毫米，mm
一3dB取样容积宽度一3dBsampleyolumewidth一3B取样容积沿与声束准直轴垂直方向的最大尺寸。在多普勒系统具有扫描平面的情况下，这些鞘取在扫描平面内以及与扫描平面垂卓的方向上。单位：毫来，
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声工作频率acoustic-working frequency依据置丁声场中的水听器测得的输出信号求得的声信号频率，它是声压谱幅度比峰值声压低3乃的两个频率的算术平均值，
_CB/T 16540 1996.定义 3. 4. 2]。节位：赫您，11z
混叠aliasing
出于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示。注：滤叠的阐值随脉冲重复率和可能出现的基线飘移而异。3.7
多普勒频谱的平均频率
average frequency of the Doppler spectrum在不计噪声影响的情况下，临床多普勒系统在多普勒频中作短时平均所得的估计值。注：多勒频谱的平均频率一般是在较小的附时间间隔(通常为 2 mg--20 11s)内测取的，单位：林慈,IIz
轴向响应范围 axial response range在软组织中，来自一指定日标的信号与噪声之和至少比噪声级高出3dB的深度范围（见1EC61102中 2. 4.2)
单：毫来：mTr
仿血液binnd-mlmicking fluid (MF)模仿血液的声学特性·并以已知流短流经伤血流系普勒休模的体。3.10
通道分割chatrhel separation
与体模中运动方向对成的信号通道中的信号电平(有用输出电压)与相反方向通道中的信号电平（无用输出电压)的比率，
注：通道分割以分以数(有川输出电压与无用输出电压比值的对数乘以20)给出(归1E61205,1393中 2.6.1).单位：分以，dB
室壁于扰
elutter
在多普勒信号中，由静上或缓慢运动的实体组织产生的强回波部分。3. 12
彩色显示空间分辨力 olor digplay spatial resnlution两个被此分离的点状或线状运动目标之间，在彩色显示中能够被区分开的最小空问间隔。注，彩色显示空间分辨力沿一个方向测量1）产束准直辅方向；
2）垂片于扫描平面的方向：
3）扫描平面中与声束准直轴亚直的方向.单位；毫米，mm
育区边界dead zone boundars
在繁贴换能器处，多普勒系统对其内日标运动不嫩藏的那个区的逆界。TTKAONIKAca
折算深度depthnf measurement
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由仿纽织材料丧面到管道轴心的距离。在超声波传播路径上置有各种声衰减材料，而没有仿组织材料或仿血液的情况下，所的折算深度是指伤组织材料中由其表面至管道轴心的等效距离，经历这一群离所产生的超声衰减与在仿血流体模小实际声程上产生的减量相同（见附录B)，单位：毫米，mm
多普勒角Doppler angle
多普勒测量中所用多普勒声束轴与管道轴之间的实际夹角。单位：度，（“）
多普勃角误差Dopplerangleerror多替勒角测量值与其实际值之差。单位：度，（“）
一3dB多普勒频率响应范围Dopplerfrequency3dBresponserange在多暂勒频谱中，以单位频率能量最大的那个频率为中心，由距其最近的两个一3B多普勒频率界定的“个频率区间
注：在以模拟方式工作时，可采用另外一种信号电半的多普制额率响应范用。单位：赫兹，Hz
多普勒频率非线性误差Dopplerfregucncymon一inearityerrar在3IB多普勒频率响应范围内，多普勒频率-观测流速关系图上，数据点相对于过该图坐标原点最小二乘法拟合线之间的最大频整偏差（见IECG120G：1993中2.3.2）单位：赫兹，Hz
多普勒频率响应Dupplerfrequencyresponise多普谢信号电平（以dB为单位）随多普勒频率的变化。3.20
动态范围dynamic range
在不产生虚假输出的情况下，系统所能处理的最大多勤信号与该系统所能检出的最小多普剃信号之比(以分贝数表示)。
社：动态范围是源自室壁下扰的最大可容许信号与检出血流时的最小信号电平之比的量度。单位：分员，h
固定目标对灵敏度的影响Tixed largei effect on sensitlvity当强反射固定结构（全反射体）逆人多普树声束中时，多普勒输出电平的变化（以分贝数表示）。单位：分贝，dB
仿血流多普勒体模blood-mimickingdopplerphantom代表软组织中的一段而管及其内流动若的血液的物理模型，该体模由仿组织材料和受驱动流经其中的仿血液组成。
频率-彩色转换表Frequency to colour tranglation table用以描述如何将多菁勒频率转换绘制坡彩色图显示的表格。YY/T 0458—2003
最高可检出多普勒频率highestdetectable Doppler frequency与可以明白无误（无混登)地确定的最高视测流速对应的多普勤频率单位：赫兹·11z
内径inner diameter
仿血液所流经管道的内经。
单位：毫米.mm
流入端管长inlet length
为确保形成规定的流速分布，达到与入口处的流动状态无关，管道上必须只有均一横断面的那段长度。
单位：毫米，mm
固有频谱展宽intrinsic spectralhroadening在多普勤系统观测一具有单--速度的运动目标时，频谱强度居于其最大值的一3dB值以上的频段的宽度。
单位赫兹，112
最低可检出多普勒频率lowest detectableDoppler frequency与能够区别于噪声的最低观测流速对应的多普勒频率，单位：棘兹，H2
maxinum frequency of theDuppler spectrum多普勒频谱的晟高频率
在不计噪声影响的情况下，多普勒系统对多普勘频谱中出现的最高频率的估计值。注1：多普勒频谱的最高频率对应某一时刻在取样容积中出现的最高流速，注2：临床多普赖系统一般是在很小的时间间隔（通常为2ms-20ms)内测定多普勒频谱的最高频率。单你赫慈Hz
视测流速obsevedvelocily
散射体向或背离换能器的流速分量。单位，米每秒，m/s;或毫米得秒mm/s3.31
抛物线型流速割面图
parabolivelocilyprofile
液流在管道横断面1.的轴对称分布方式，其中流速随至管道轴心距离的平方成比例地降低，而管控处流速为零。
(血流)探测深度
penelraliun depth
在仿组织材料中，能够从噪声中检出逐普勒信号的最人深度，单位：毫米，mm
取样容积位置误差
samplc volome position error图像上取样容积中央与其真实位置之间的差值。TTTKAONTKACa-
单位：米，mm
仿组织材料tissue一mimickingmaterialTM其在超声频的声学特性(声速、衰减和激射)与软组织相似的材料。3.35
普道tube
有仿血液在其中流动的通道。
注：“管道”-词也适用于在伤组织材料中置的几道。3.36
容积流测量误差
volume flow measurcment errorYY/T 0458---2003
指定容积流量的多萨测丧值与其真实值之差的绝对值除以真实值，再乘以100。衍：容积流测盘误差婴加“此\符号.即以口分数给出，3.37
壁厚wall thickness
笠道的厚度。
率：作节道为伤组织材科中留置儿道的情况下,壁序为零单位：毫米.mu
工作距离
working distance
在信号最大时从换能器到伤组织材料中指定目标之间的距离。单位：毫米，1m
zero-velacity noise level
零速度哚声级
在多普体校中运动部分停顿的情况下，多普潮输出接头处信号的均方根（r.m.s）电压（变换为dB单位）
注1：通常，零速度噪声级是系统噪声线和空壁「扰声级之和注2：速度噪声级（以1V.m为基准）以dB为单位授。单信分贝dbwwW.bzxz.Net
4仿血流体模概述
4.1伤而流体模十要由以下部分组成：α）超声仿组织材料；
b）穿过超声伤组织材料的赖直逾道；）在通道牛流动的超声伤血液，4.2仿组织材料与通道的配置原则：让多普勒换能器能够经由深度不等的超声仿组织材料观测伤血被的流动，
4.3伤面流体模可取一种不同形式：a）通道出赏材制成，在其上方有块仿组织材料;；h）通道锋材制成，在仿组织材料中斜穿；迹道系伤组组材料中留置的孔道，克图1、图2.图3所示。
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图示中符号的含义如下：
多普韧换能器
图1管道上方有一块仿组织材料
表普物换能器
图 2 管道在仿组织树料中斜穿
多首韧换能器
图3通道系仿组织材料中留置的孔道h：声波在伤组织材料(TM材料)中的传播距离b：多普勒角
D:管道内径
W，管道的谣厚
4.4血流体模可配有数个不同有径的通道，存-种均应符合术标准中的规定。4.5仿血被应具有类似大动脉（直径超过(0.511m)中全的流变学特性，从面可以忽略非牛烦流的影TTKAONTKAca=
响，仿血波的肯向散射截面应与活体血液的相似,为此需向其中添加“些固体粒。5仿血流体模的技术要求
5.1总述
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5.1.1除非另有说明，技术指标中所列各项参数均指22C:时之值。仿而流体模拟使用的温度范制为19'C~25C.
5.1.2仿血流体模拟配用稳态（非脉动）流。对任何特定应用，均应测最和报告流量相对于其平均值的瞬时偏券。
5.1.3仿血液在管道整个横断面1:的平均流速应以不大于5%的不确定度(95%的置信度)给出。5.2仿血液
5.2.1仿血液应尽可能与活体血液相似。散射微粒数应足多，使得在多勒诊断设备的最小取样容积中，给定时刻至少有1000个微拉出现。5.2.2当在直径 0. 5 tn 的管道中流动时,伤血液应呈现牛顿液体的流变学特性。5.2.3根据真血参数范围选择的伤血液技术指标如表1所列。37时真血的典型参数如表2所列。表1、表2中了为超声波额率.其单位为MHz。表 1 仿血液的技术指标
背向散射系数
衰减系数
背向散射系数
衰减系数
(1 570 ±30) tr/s
(1.050±0.04)g/cml
(1-10)X10 $×/4/(cm-MHz - sr). 0. 1X / rlR/(c:nt - MH2)
(4±0. 4) mPa * s
表237℃时真血的典型参数
(1 579~-1 595) 1m/s
(1.050~-1.055)g/cmm
4.0X10 *Xf*/(cm.MHz*+$r)
(0. 15--0. 221 f dB/(rm + MHz)(1. 7~-4. 4) mPa +s
5,2.4作为测量背向射系数绝对值的替换办法-允许对一种“配制血”进行相对测量，其组成为：用0.9%生埋盐水代替血浆，红而球体积白分数在10%~-18%的正常范用内。5.2.5背向散射系数值宝以不大于2倍因于的不确定度给出。5.3管道
5.3.1内径
5.3.1.1管道直径应从0.5mm，1.0mm，2.0mm.4.0mm.8mm,16mm.32mm中选用，5. 3. 1.2实际直径与其标称值的偏差应不大于二10%。5.3.1.3为从伤血液的流量计算流速，应采用管道的实际横断面积，在计算流速不确定度时，应计人管道横断面的不确定度。
5.3.1.4对薄壁弹性管必要时应采用与压力对应的横断面面积值。5.3.2流入端普长
5.3.2.1为确保在测量点处现预期的流动状态管道应顺直且内径与一。5.3.2.2在测量点的上游.管道的内截面而积应均一5.3.2.3在流入端管长利流出端管长范围内，应不包含任何因横断面形状或面积改变而1扰流动的YY/T 0458-—2003
接头。
5.3.3管壁
5.3.3.1管壁叫能因反射、折射和衰减而使超声波发生畸变,亢选择纵波声速尽可能接近仿红织材料的管壁材料，以避免在小多普勒角情况下发牛全反射。5.3.3.2对伤组织材料中留置的孔（零壁厚），答道表面可能起着声透镜和反射体作用，其具体影响随多普勒角而异。
5,3.3.3超声波透过管壁将会减弱，但具程度应小丁厚度等于管道内径的层仿组织材料所起的作用。
5.4仿组织材料
仿组织材料宜具有表3所列的声毕特性参数：表中于为超声波频率，其单位为MIIz。表 3仿组织材料的声学特性梦数值声速
衰减系数
丧减系数代用值
声待阻抗
5.5几何配置
(1 540±13) m/s
(3. 5±c. 05) x f dB/(cm Mn2)(0.750.05)xfdR/(cm+MHz)
(1. 50=u. !6)X1(°(Pa + s/m)5.5.1在血流体模中，与换能器耦合的打描声窗表而与管道之间的夹角应为0″.30°45°或60°5.5.2建议用机械装置夹持换能器,以防因其移动或偏斜影响测量。5.5.3建议在设计、制避仿血流体模时,使其所能获得的最小度基深度小于管道直径的2倍(需视多普勘探头的宽度而定！
5.5.4建议依靠仿组纽织材料所能获得的信号衰诚（单程)至少达25d3。5.6防止仿血液成分改变的措施
5.6.1防止散射微粒以液相中析出或聚集：5.6.1.1采用赖度小11密度与仿血液相近的固体微粒作为散射体，5.6.1.2借助于循环或搅拌使固滚两相均对氓合。5.6.1.3在开机之初用泵强力独送5.6.2采用密闭坏路尽属减少引人外来固体微的挑会。5.6.3避免和消除气泡
5.6.3.1使用前通过意沸或经受候乐对访血液作除气处理5.6.3.2避免溅酒，
5.6.3.3在测量段1游安装小孔(25μ~m)过滤器5.6.3.4设置气泡陷阱（huhhl1rap）：5.6.3.5防止因流均过大和流动环路点径定变的综合作川导致空化。6仿血流体模主要技术指标的测量方法6.1密度测量
6.1.1仿组织材料密度按照GB4472---198-1中的浮力法测定，对水基高分丁凝胶类仿组织材料，浮力法中所用液体的成分须与被测材料中相间.该液体的密度采用同一标准中的射瓶法测定。6.1.2仿血液密度采用GP11721984中容罩瓶法测定、6. 2声速测量
6.2.1仿组织材料声速按照（152611994中片法测建。6.2.2仿证液市速参照G13152611994中方法测定，TTTKAONTKAca
6.3衰减系数测量
6.3.1仿组织材料衰减系数按照GB15261---1994中方法测定YY/T0458—2003
6.3.2仿血液衰减系数参照GB15261一1994中方法测定，并对水中声衰减的影响进行修正。6.4背向散射系数按照参考文献[4].[5]中方法测定。6.5仿ii被粘度用毛细管粘度计测定。管道横断面面积可通过在已知长度的管道内灌充蒸馅水并测量灌充前后的重景差求得6.6
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附录A
（资料性附录）
本标准与有关技术文件的关系
多普勒型超声诊断设备与二维灰阶成像设备居于并列地位，但有关其性能的检测评价方法却远不如后者完整成熟。为改变这种情况，国际电1.委员会（IEC)曾编測发表了技术报告IEC61206：1993《超声连续波多净勒系统试验释序利技术规范IEC61895：1999《超声统一—确定性能的试验程序》。11206门1993对其-范围的表述列：“本技术报背叙述了：
脉冲多普勒诊渐系
一测量连续波超声多普勘流量仪、流速仪利胎儿心率检测仪性能的试验方法；一供作测定超声多普勒系统各项性能的专用多普勒试作(tcst abject)本技术报告适用于：
一一对超声多普勒系统整机所作的试验；该系统术被拆卸或断接，对连续波超声多普荆系统所作的试验。同样的试验也可应用于测量位置和速度的超声多普勒系统，如脉冲和调频多普勘系统；当然，这些系统还需作若干附加试验。本技术报告不包含电安全和声输出内容。”IEC:61895：1999对其*范国”的表述为：“本技术规范叙述了：
测量脉神多普超声系统性能的试验方法：进行这些试验所用的多普勒试件，本技术规范适用于：
--对脉冲多萨勒超市系统整机所作的试验;该系统未被拆卸或断接；对脉冲多普勒超声系统所作的试验，无论这些系统是独立存在还是作为其他超卢仪器的一部分。
本技术规范不包含电安全、声输出和电磁兼容的内容。”TEC61206：1993中介绍的六种试件是：弦线式多费畅试件；
一条带式多普勒试件：
-一圆盘式多普勒试件；
…活塞式多萨勒试件
—小球式多普勒试件：
仿血流多普勒试件,
此外,还可采用电子声注射技术，IEC 61685:1999给山了伤血流多肾勒试件的技术指标,作「详细描述,并以表A.1和表 A,2 两表说明了装设有一条管道的仿血流多普勒试件对逆续波多普勒、脉冲多普勒和彩色承普成像系统各性能参数的适用情说和程避。据认为，这是案用仿血流多普勘试件所能达到的最好维果。其中有些参数需要粗管而有些参数则需要细替。但所有文伴均未就其他试件的适用情况予以置评，TTTKAONTKAca=
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。