YY/T 0471.5-2004.Test methods for primary wound dressing-Part 5 :Bacterial barrier properties.
3.1.3.5以无菌操作将一个无菌 敷料样品(表面积至少5 cmX5 cm)放到RODAC板上,使其覆盖“x”状的细菌培养物。
3.1.3.6在敷料上面放置注满新鲜血琼脂培养基、未接种菌的RODAC板.再在该RODAC板上加放一个100g砝码,以对材料形成持续压力.
3.1.3.7将整个培养板置20C~25C培养24 h.
3.1.3.8取下上层的血琼脂RODAC板,加盖并置20C~25C下继续培养24h.
3.1.3.9检查该培养板技样品覆盖表面上是否有粘质沙雷荫生长。
注，粘质沙霜荫在琼脂上呈现出红色菌落。
3. 1.3. 10 再对两个样品重复该步骤。
3.1.4结果计算
如果三个.上层KUDAC板中有一个有粘质沙雷菌生长,则样品未通过试验。
3.1.5试验 报告
报告至少应包括以下信息:
a)敷料种类 ,包括批号;
b)试验力 法的任何偏离;
c) 试验结果;
d) 试验日期;
e)试验人员的识别.
3.2半潮湿条件下的阻菌性
3.2.1 意义和应用
YY/T 0471.5用于评价创面敷料在半潮湿条件下阻止细菌透过的性能。
3.2.2仪器 .
3.2.2. 1无菌 培养皿。
3.2.2.2吸移管:每次能给出剂量精度为(0.2士0.01)mL。
3.2.2.3营养 肉汤。
3.2.2.4背养琼脂培养基.
3.2.2.5粘质沙雷菌 8100培养物。
3.2.3步骤
3.2.3.1用20C~25C的营养肉汤培养枯质沙雷菌24 h,获得菌含量约10*个/mL。.
3.2.3.2以无菌操作将一个无菌敷料样品(表而积至少5cmX5cm)移至装有无菌营养琼脂培养基的培养皿上。
3.2.3.3用无菌吸移管向敷料上滴5滴(各角部和中央各-滴)培养菌液。
3.2.3.4置20C~25C下培养24 h。
3.2.3.5培养结束后 ,用无菌吸移管从敷料上将培养图液吸除,用无菌镊子将敷料从琼脂表面上取下。
3.2.3.6将培养皿咒 20C~25C下培养24 h。
3.2.3.7检在培养皿，观髌样晶段盖的表面积内是否有粘质沙雷菌生长。

ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0471.5—2004
接触性创面敷料试验方法
第5部分：阻菌性下载标准就来标准下载网
Test methods for primary wound dressing-Part 5:Bacterial barrier properties2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY/T 0471.5—2004
YY/T0471的本部分等同采用EN13726-5：2000《接触性创面嫩料试验方法—第5部分：阻菌性》。
YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法，包括以下部分：第1部分：液体吸收性；
第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率，第3部分：阻水性；
第4部分：舒适性；
第5部分：阻菌性：
一第6部分：气味控制。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：由少华、吴平。YY/T0471.5—2004
YY/T0471的本部分只给出试验方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了接触性创面料阻菌性试验方法。接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出。-
接触性创面敷料试验方法
第5部分：阻菌性
YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料的阻菌性推荐性试验方法。2术语和定义
下列术语和定义适用于本部分。2.1
接触性创面敷料primarywounddressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。YY/T0471.5—2004
注：接触性创面敷料作为创而的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。2.2
低水分条件lowmoisturecondition敷料的两面都不湿的敷料条件。2.3
半潮湿条件semiwetcondition
敷料的一面是混的敷料条件。
wet condition
潮湿条件
敷料的两面都是湿的敷料条件。2.5
nutrientbroth
营养肉汤
用于培养需氧菌的不含任何选择性添加剂的无菌营养培养基。2.6
营养琼脂培养基nutrientagarbase用于培养需氧菌的非选择性通用无菌固体培养基。3阻菌性试验方法
3.1低水分条件下的阻菌性
3.1.1意义和应用
本试验用于评价创面数料在低水分条件下阻止细菌透过的性能。3.1.2仪器
3.1.2.1叠式生物测定计数板（RODAC)。3.1.2.2100g码。
3.1.2.3营养肉汤。
3.1.2.4营养琼脂培养基。
粘质沙雷菌8100培养物。
YY/T0471.5—2004
3.1.3步骤
3.1.3.1用20℃~25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约10°个/mL。3.1.3.2将营养琼脂培养基注满RODAC板。3.1.3.3用无菌金属丝环浸沾试验菌液，在RODAC板的表面上接种一个“×”形，每一交叉线的长度不应超过2cm。
3.1.3.4将培养板置20℃～25℃下培养24h，使菌落生长。3.1.3.5以无菌操作将一个无菌敷料样品（表面积至少5cm×5cm）放到RODAC板上，使其覆盖“×”状的细菌培养物。
3.1.3.6在敷料上面放置注满新鲜血琼脂培养基、未接种菌的RODAC板，再在该RODAC板上加放一个100g码，以对材料形成持续压力。3.1.3.7将整个培养板置20℃～25℃培养24h。3.1.3.8取下上层的血琼脂RODAC板，加盖并置20℃～25℃下继续培养24h。3.1.3.9检查该培养板被样品覆盖表面上是否有粘质沙雷菌生长。注：粘质沙雷菌在琼脂上呈现出红色菌落。3.1.3.10再对两个样品重复该步骤。3.1.4结果计算
如果三个上层RODAC板中有一个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。3.1.5试验报告
报告至少应包括以下信息：
a）敷料种类，包括批号；
b）试验方法的任何偏离；
c）试验结果，
d）试验日期：
e）试验人员的识别。
3.2半潮湿条件下的阻菌性
3.2.1意义和应用
本试验用于评价创面敷料在半潮湿条件下阻止细菌透过的性能。3.2.2仪器
3.2.2.1无菌培养血。
吸移管：每次能给出剂量精度为（0.2士0.01）mL。3.2.2.2
3.2.2.3营养肉汤。
3.2.2.4营养琼脂培养基。
3.2.2.5粘质沙雷菌8100培养物。3.2.3步骤
3.2.3.1用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约109个/mL。3.2.3.2以无菌操作将一个无菌敷料样品（表面积至少5cm×5cm）移至装有无菌营养琼脂培养基的培养血上。
3.2.3.3用无菌吸移管向数料上滴5滴（各角部和中央各一滴)培养菌液。3.2.3.4置20℃~25℃下培养24h。3.2.3.5培养结束后，用无菌吸移管从敷料上将培养菌液吸除，用无菌镊子将敷料从琼脂表面上取下。3.2.3.6将培养Ⅲ置20℃~25℃下培养24h。3.2.3.7检查培养皿，观察样品盖的表面积内是否有粘质沙雷荫生长。注：粘质沙雷菌在琼脂表面上呈现出红色菌落。2
3.2.3.8再对两个样品重复该步骤。3.2.4结果计算
如果三个RODAC顶板中有-个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。3.2.5试验报告
报告至少应包括以下信息：
a）敷料种类，包括批号；
试验方法的任何偏离；
c）试验结果；
d）试验日期；
e）试验人员的识别。
3.3潮湿条件下的阻菌性
3.3.1意义和应用
本试验用于评价创面敷料在潮湿条件下阻止细菌透过的性能。该试验专为膜敷料而设计。
3.3.2仪器
3.3.2.1500mL试剂瓶：颈口适合于法兰圈下的橡胶圈。3.3.2.2300mL法兰圈：底部装有磨砂玻璃滤斗，法兰圈底部下配有橡胶圈。无菌胃型袋。
3.3.2.4营养肉汤。
营养琼脂培养基。
粘质沙雷菌8100培养物。
YY/T0471.5—2004
用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约10°个/mL。3.3.3.1
以无菌操作将试剂瓶注满500mL营养肉汤，使弯月面在瓶口边缘以上。以无菌操作法在瓶口放置一无菌样品，使其完全接触培养基。将橡胶圈装于滤斗。
3.3.3.5将滤斗的磨砂玻璃底直接放置在试剂瓶口上的敷料上，用夹具夹紧。3.3.3.6
向滤斗中放100mL粘质沙雷菌液。用两个大的无菌胃型袋盖住整个装置，室温下放置24h。3.3.3.7
3.3.3.824h后倒出粘质沙雷菌液。3.3.3.9去除敷料，以无菌操作将100mL营养肉汤倒入一只无菌瓶中，置20℃～25℃下培养24h。3.3.3.10检查营养肉汤中是否有粘质沙雷菌生长。注1：营养肉汤中如有粘质沙雷菌生长，肉汤将变浊。注2：由于试验容易受交叉污染的影响，可采用传统微生物学技术对污染菌进行鉴别。3.3.3.11再对两个样品重复该步骤。3.3.4结果计算
如果三个肉汤瓶中有一个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。3.3.5试验报告
报告至少应包括以下信息：
数料种类，包括批号；
试验方法的任何偏离；
试验结果；
试验日期；
试验人员的识别。
YY/T 0471.5-2004
中华人民共和国医药
行业标准
接触性创面数料试验方法
第5部分：阻菌性
YY/T0471.5-2004
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开本880×12301/16
2004年6月第一版
2004年6月第一次印刷
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