YY/T 0471.3-2004
基本信息
标准号： YY/T 0471.3-2004
中文名称：接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：88850
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0471.3-2004.Test methods for primary wound dressings-Part 3: Waterproofness.
本YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料阻水性试验方法。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本部分。
2. 1接触性创面敷料primary wound dressing用于直接接触创面的任何形状形态或规格的材料或组合材料。
注，接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于分路物的吸收或引流,以控制创面的微生物环境●能直接或间接使创面愈合。以代谢药理或免疫作用为主的器憾不包括在内。
2.2阻水(性) waterproof (ness)能承受500 mm静水压300 s的能力。
3阻水性试验方法
3.1试验条件
试验样品应在(21+2>C、相对湿度(RH)为(60士15)%条件下进行状态调节至少16 h.并在同样条件下进行试验。
3.2 阻水性
3.2.1 意义和应用
YY/T 0471.3用于评价创面敷料是否阻水.
注1;本试验可能不适用于某些类型的创而敷料,如-些水胶体.
生2;本试验可能不能检刮耶些试验期内不能达到水合(即不能完全被水器透)的缦慢水合性创面敷料。
3.2.2仪器
3.2.2.1阻水性测量仪器(见图1):有一个能对供试材料非粘贴面的圆形面积上施加500mm静水压300 s的池子.样品用两个环固定于水平位置,下环为池子的组成部分。螺纹装置用于夹紧以防止试验期间泄涌和样品移动。静水压由连接于池子底部、内径不小于3mm的垂直管产生。
注为防止派霜,与样品接触的环形表而应盖有适宜的覆盖材料,如橡胶。
3.2.2.2蒸馏水、去离子水。
3.2.3步骤 .
3.2.3.1制备的样品应无皱折。
3.2.3.2用<21土 2)C的纯化水让满池子。
3.2.3.3以水平 滑动的方式将样品放在下环上,避免水的表面与样品下表面之间有空气。
3.2.3.4用大于 试验面积的干燥滤纸盖到样品的上表面上,放上上环,用螺纹装置夹紧。
3.2.3.5将管中注人水至达到样品表面以上所儒水位。
3.2.3.6维持该静水压(300土10) s.
3.2. 3.7检查雄纸上是否有通过样品渗水并记录结果。
本YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料阻水性试验方法。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本部分。
2. 1接触性创面敷料primary wound dressing用于直接接触创面的任何形状形态或规格的材料或组合材料。
注，接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于分路物的吸收或引流,以控制创面的微生物环境●能直接或间接使创面愈合。以代谢药理或免疫作用为主的器憾不包括在内。
2.2阻水(性) waterproof (ness)能承受500 mm静水压300 s的能力。
3阻水性试验方法
3.1试验条件
试验样品应在(21+2>C、相对湿度(RH)为(60士15)%条件下进行状态调节至少16 h.并在同样条件下进行试验。
3.2 阻水性
3.2.1 意义和应用
YY/T 0471.3用于评价创面敷料是否阻水.
注1;本试验可能不适用于某些类型的创而敷料,如-些水胶体.
生2;本试验可能不能检刮耶些试验期内不能达到水合(即不能完全被水器透)的缦慢水合性创面敷料。
3.2.2仪器
3.2.2.1阻水性测量仪器(见图1):有一个能对供试材料非粘贴面的圆形面积上施加500mm静水压300 s的池子.样品用两个环固定于水平位置,下环为池子的组成部分。螺纹装置用于夹紧以防止试验期间泄涌和样品移动。静水压由连接于池子底部、内径不小于3mm的垂直管产生。
注为防止派霜,与样品接触的环形表而应盖有适宜的覆盖材料,如橡胶。
3.2.2.2蒸馏水、去离子水。
3.2.3步骤 .
3.2.3.1制备的样品应无皱折。
3.2.3.2用<21土 2)C的纯化水让满池子。
3.2.3.3以水平 滑动的方式将样品放在下环上,避免水的表面与样品下表面之间有空气。
3.2.3.4用大于 试验面积的干燥滤纸盖到样品的上表面上,放上上环,用螺纹装置夹紧。
3.2.3.5将管中注人水至达到样品表面以上所儒水位。
3.2.3.6维持该静水压(300土10) s.
3.2. 3.7检查雄纸上是否有通过样品渗水并记录结果。
标准图片预览
标准内容
ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0471.3--2004
接触性创面敷料试验方法
第3部分：阻水性
Test methods for primary wound dressings-Part3Waterproofness
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY/T0471.3-—2004
YY/T0471本部分等同采用EN13726-3：2003《接触性创面敷料试验方法一一第3部分：阻水性》。
YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法，包括以下部分：第1部分：液体吸收性，
—，一第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率；第3部分：阻水性，
第4部分：舒适性，
第5部分：阻菌性，
一第6部分：气味控制。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人：宋金子、张强、陈军。YY/T0471.3--2004
YY/T0471只给出试验方法，不包含性能要求。言
YY/T0471本部分描述了测定接触性创面敷料阻水性试验方法。接触性创面数料其他方面的试验方法由YY0471的其他部分给出。E
1范围
接触性创面敷料试验方法
第3部分：阻水性
本YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料阻水性试验方法。2术语和定义
下列术语和定义适用于本部分。2.1
接触性创面数料primarywounddressingYY/T0471.3--2004
用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。注；接触性创面数料作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。2.2
阻水（性）waterproof（ness）能承受500mm静水压300s的能力。3阻水性试验方法
3.1试验条件
试验样品应在（21士2)℃、相对湿度（RH）为（60士15）%条件下进行状态调节至少16h，并在同样条件下进行试验。
3.2阻水性
3.2.1意义和应用
本试验用于评价创面敷料是否阻水。注1：本试验可能不适用于某些类型的创而数料，如一些水胶体。注2，本试验可能不能检测那些试验期内不能达到水合（即不能完全被水没透）的缓慢水合性创面敷料。3.2.2仪器
3.2.2.1阻水性测量仪器（见图1)：有一个能对供试材料非粘贴面的圆形面积上施加500mm静水压300s的池子。样品用两个环固定于水平位置，下环为池子的组成部分。螺纹装置用于夹紧以防止试验期间泄潴和样品移动。静水压由连接于池子底部、内径不小于3mm的垂直管产生。注：为防止泄漏，与样品接触的环形表而应盖有适宜的盖材料，如橡胶。3.2.2.2蒸馏水、去离子水。
3.2.3步骤
制备的样品应无皱折。
用(21土2)℃的纯化水注满池子。以水平滑动的方式将样品放在下环上，避免水的表面与样品下表面之间有空气。用大于试验面积的干燥滤纸盖到样品的上表面上，放上上环，用螺纹装置夹紧。3.2.3.4
将管中注人水至达到样品表面以上所需水位。3.2.3.5
维持该静水压（300士10）s。
检查滤纸上是否有通过样品渗水并记录结果。1
YY/T0471.3—2004
夹其，
一垫图，
滤纸，
一样品，
5—垫图。
50.0±0.1
A(2:1)
图1阻水性测仪器
3.2.3.8再对两个样品重复3.2.3.2至3.2.3.7步骤。3.2.4结果计算
单位为毫米
检验滤纸上是否通过样品渗水并记录结果。如果3个样品中任何一个样品出现渗水，则试验未通过。
3.2.5试验报告
报告至少应包括以下信息：
a）敷料种类，包括批号；
b）试验方法的任何偏离，
c）样品是否通过本试验，
试验日期：
试验人员的识别。
YY/T 0471.3-2004
中华人民共和国医药
行业标准
接触性创面料试验方法
第3部分：阻水性
YY/T0471.3--2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：68523946
68517548bzxz.net
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.5字数8千字
开本880×12301/16
2004年6月第一版2004年6月第一次印刷昔由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0471.3--2004
接触性创面敷料试验方法
第3部分：阻水性
Test methods for primary wound dressings-Part3Waterproofness
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY/T0471.3-—2004
YY/T0471本部分等同采用EN13726-3：2003《接触性创面敷料试验方法一一第3部分：阻水性》。
YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法，包括以下部分：第1部分：液体吸收性，
—，一第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率；第3部分：阻水性，
第4部分：舒适性，
第5部分：阻菌性，
一第6部分：气味控制。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人：宋金子、张强、陈军。YY/T0471.3--2004
YY/T0471只给出试验方法，不包含性能要求。言
YY/T0471本部分描述了测定接触性创面敷料阻水性试验方法。接触性创面数料其他方面的试验方法由YY0471的其他部分给出。E
1范围
接触性创面敷料试验方法
第3部分：阻水性
本YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料阻水性试验方法。2术语和定义
下列术语和定义适用于本部分。2.1
接触性创面数料primarywounddressingYY/T0471.3--2004
用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。注；接触性创面数料作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。2.2
阻水（性）waterproof（ness）能承受500mm静水压300s的能力。3阻水性试验方法
3.1试验条件
试验样品应在（21士2)℃、相对湿度（RH）为（60士15）%条件下进行状态调节至少16h，并在同样条件下进行试验。
3.2阻水性
3.2.1意义和应用
本试验用于评价创面敷料是否阻水。注1：本试验可能不适用于某些类型的创而数料，如一些水胶体。注2，本试验可能不能检测那些试验期内不能达到水合（即不能完全被水没透）的缓慢水合性创面敷料。3.2.2仪器
3.2.2.1阻水性测量仪器（见图1)：有一个能对供试材料非粘贴面的圆形面积上施加500mm静水压300s的池子。样品用两个环固定于水平位置，下环为池子的组成部分。螺纹装置用于夹紧以防止试验期间泄潴和样品移动。静水压由连接于池子底部、内径不小于3mm的垂直管产生。注：为防止泄漏，与样品接触的环形表而应盖有适宜的盖材料，如橡胶。3.2.2.2蒸馏水、去离子水。
3.2.3步骤
制备的样品应无皱折。
用(21土2)℃的纯化水注满池子。以水平滑动的方式将样品放在下环上，避免水的表面与样品下表面之间有空气。用大于试验面积的干燥滤纸盖到样品的上表面上，放上上环，用螺纹装置夹紧。3.2.3.4
将管中注人水至达到样品表面以上所需水位。3.2.3.5
维持该静水压（300士10）s。
检查滤纸上是否有通过样品渗水并记录结果。1
YY/T0471.3—2004
夹其，
一垫图，
滤纸，
一样品，
5—垫图。
50.0±0.1
A(2:1)
图1阻水性测仪器
3.2.3.8再对两个样品重复3.2.3.2至3.2.3.7步骤。3.2.4结果计算
单位为毫米
检验滤纸上是否通过样品渗水并记录结果。如果3个样品中任何一个样品出现渗水，则试验未通过。
3.2.5试验报告
报告至少应包括以下信息：
a）敷料种类，包括批号；
b）试验方法的任何偏离，
c）样品是否通过本试验，
试验日期：
试验人员的识别。
YY/T 0471.3-2004
中华人民共和国医药
行业标准
接触性创面料试验方法
第3部分：阻水性
YY/T0471.3--2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：68523946
68517548bzxz.net
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.5字数8千字
开本880×12301/16
2004年6月第一版2004年6月第一次印刷昔由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。