YY/T 0473-2004
基本信息
标准号： YY/T 0473-2004
中文名称：外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0473-2004.Implants for surgery- -Copolymers and blends based on polylactide-In vitro degradation testing.
YY/T 0473适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。
YY/T 0473描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。
YY/T 0473中所规定的试验方法,用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯儿内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。
YY/T 0473的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1039塑料 力学性能试验方法总则.
GB/T 1041塑料压缩性能试验方法(GB/T 1041- 1992,ISO 604:1973,IDT)
GB/T1450.1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法
GB/T 1632聚 合物稀溶液粘数和特性粘数的测定(GB/T 1632- -1993,eqv ISO 1628-1:1984)
GB/T 1843塑料 悬壁梁冲击试验方法(GB/T 1843- -1996 ,eqv ISO 180: 1993)
GB/T 3916纺织品卷装纱单根纱线 断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T 3916- 1997 ,eqvISO 2062 :1993)
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- 1992 ,neq ISO 3696 : 1987)
GB/T 9341塑料 弯曲性能试验方法(GB/T 9341- 2000,ISO 178:1993,IDT)
GB/T 13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T 13022- - 1991 ,neq ISO 1184:1983)
GB/T 14337合成纤维断裂强力及断裂伸长试验方法
YY 0474外科植 人物用聚L丙交酯树脂及制品体外降解试验(YY 0474- -2004, ISO 13781:1997 , MOD)
YY0167--1998非吸收性外科缝线
ISO 527-1:1993塑料- 拉伸性能的测定一- 第1部分:一般原则
ISO 527-2:1993塑料一拉伸性能的测定一- 第 2部分:模压和挤压塑料试验条件
ISO 537:1989扭转试验
ISO 1805:1973塑料渔网一网线断裂强力和打结断裂强力的测定
ISO 5081:1977纺织品-纺织纤维一断裂强度和伸长的测定
ISO14130:1997纤维增强塑料复合材料一-用短试片法测定表层间剪切强度
3术语和定义
YY/T 0473适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。
YY/T 0473描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。
YY/T 0473中所规定的试验方法,用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯儿内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。
YY/T 0473的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1039塑料 力学性能试验方法总则.
GB/T 1041塑料压缩性能试验方法(GB/T 1041- 1992,ISO 604:1973,IDT)
GB/T1450.1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法
GB/T 1632聚 合物稀溶液粘数和特性粘数的测定(GB/T 1632- -1993,eqv ISO 1628-1:1984)
GB/T 1843塑料 悬壁梁冲击试验方法(GB/T 1843- -1996 ,eqv ISO 180: 1993)
GB/T 3916纺织品卷装纱单根纱线 断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T 3916- 1997 ,eqvISO 2062 :1993)
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- 1992 ,neq ISO 3696 : 1987)
GB/T 9341塑料 弯曲性能试验方法(GB/T 9341- 2000,ISO 178:1993,IDT)
GB/T 13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T 13022- - 1991 ,neq ISO 1184:1983)
GB/T 14337合成纤维断裂强力及断裂伸长试验方法
YY 0474外科植 人物用聚L丙交酯树脂及制品体外降解试验(YY 0474- -2004, ISO 13781:1997 , MOD)
YY0167--1998非吸收性外科缝线
ISO 527-1:1993塑料- 拉伸性能的测定一- 第1部分:一般原则
ISO 527-2:1993塑料一拉伸性能的测定一- 第 2部分:模压和挤压塑料试验条件
ISO 537:1989扭转试验
ISO 1805:1973塑料渔网一网线断裂强力和打结断裂强力的测定
ISO 5081:1977纺织品-纺织纤维一断裂强度和伸长的测定
ISO14130:1997纤维增强塑料复合材料一-用短试片法测定表层间剪切强度
3术语和定义
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标准内容
JCS 11. 043. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0473—2004Www.bzxZ.net
外科植入物
聚交酯共聚物和共混物
体外降解试验
Implants fur surgery-Copolymers and hblends based on polylictide--In vitro dcgradation testing(ISO 15814:1999.MOD)
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
20050101实施
本标准修效采用IS15814.195外科植人物与被采用的国际标准的差异见杯准中附录NA。本标难的对录4,附录A为资料性附求Y7/I0473—2004
——位汁降解诚验3。
聚交大聚规利共混构
本标准内全医疗器被生物学评价标准化装术委员会提出归本部分国山东书医疗器产品质量检验中心起草。本部分主要定革人灵平、潘华先，李克芳，1范压
外科植入物聚变酯共聚物和共混物体外降解试验
YY/T0473--2054
标推适月于生产外科拉人物用的乘交绍共聚物和（成)共混物的火村或加1付：本标准描连丁在价外降解条件下测觉达此共渠物和（或）其混物化学和（或机被性能的变化本标准山所现的或验方达用于在体外测定含市小向共致单体（如之交甜，二业甲酸酯，-内前)的录交配基的共最物和（或其说物的降解迪度和材抖持性前变化：这些体外试鉴疗法不能用率确电预测材料止体内系下的行为。本标汇日的是丝丁比校和或评价财料或加工条牛。2规范性引用文件
下或，文件中的亲款通过本标准的引用而成为本标准所争款：凡是注期的引用文件，其随后所有的够改自不包括划误的内零)或修订版的不适吊于木标准，然鼓动根据本标准让选协议的各方研范足行使这些文件的最新版本，凡是不汇期的引月文其最新版交适月于本新准，GB/T103期料力学性能试验方法总则G/T10-1塑料缩性能试监办法GB/T10111S92.1S0604:1975.11)GBT10.1玻璃好维增尚塑科层门剪切强试厅法G/1152或合物梯整转站激和特性粘激的测定（GB/5321998，1501128：19附1）GB/343期料态哗采冲击武验方法(6/185—190S0)18：33)GT/T3315舒织品卷装纱单慢纱断教强和断袭值长率的测定（G3/［H!.5—17.cqJS0)2062:1903)
分析实端案而水规格析试验方法（GB66821993，）395：1987）GHTG53S
GRT934]
GB/T -4337
注起成验法9311—CG6.S017：13，D整料柔膜拉神能设验法（[3/130221991[S0134:1985)合成纤维断馨幅及折架仲长试资市法YYU171外查人物带案二-丙交晶树脂没制品体外降解试验（YYC4?1—200),TS(1879.1997.M0)
的收收长外科缝线
YYO16?
ISO 3271:93型
ISU 527-2:1063
(S037:198
1S011305:1975
[S0 14130,195?
3术语和定义
翁织品
拉伸性能的到定一一第1部分；一般原则拉伸性能的测定第“部分：模压和矫正塑料试验条门淄
网线串察强力和托结断裂力必漫定幼织纤维—新裂强建和长的洲定纤维塔强塑料象合材料一
下文语知定义活用于标堆
一月短试片逆望实老层间剪划强波YY/T0473—2304
共物capolymer
H不司单休单元组皮的案村释：
退物lem
不案合物分泥合在起组成的保材料，3. 3
吸收rsurpliun
形态变化和质量拓先。
4降解方法
4.：总则
在降解试粉开始前（孕时）应直被测定下死试验的划始值。在各试验此段对降解样品进行式验4.2试剂与收器
4.2.1没泡液磷酸盐缓冲瘦：rene经油液）邓云体外降解究，试验样品成没入用符合CB/工682的分析用一效水和情酸二氛卵与境脾氛二销配利的Sni.sen骚冲筱pl7.)，）115m3./酸二氢钾，每中游择9.07磷酸一氢。）1/15mnl/1.解教效二销：4升本中落解11.875g二水程般氧二钠该落浪18.2（达积分数>济微uB1.8兴（体积分数游液b)准合而成该许没不应血其他分：
于制备该般冲度的益应分新纯的且一焕至证。该缓没的域小体积完是mL，短有策的体积（患升）与试冷样品质量（克）之比应人于30：二绥中能力等！成人丁计算出的安大酸度。试验样品应旁全没范于设地液中。4. 2. 2齿性塑料或被璃再器（妇循,脏和管形瓶）解穿纳斗种材科的成整样品和所需休我泡液至所需时间。每个容带都应密封，以防闪然发引起的率涉光献觉物污架：
4.2.3恒温水落浅烘箱
江伤位置点紫使作品容誉在规定的让试验期内保持在（37士1）\：的降解度（如气体诺环的下焕箱）。4.2.4pH计
控制H值。
4.2.5分析天平
4.3接冲离滋的控制
4. 3. 1pH值变化
左每个试验国应缺两个不而容器中换冲落液的汀位。生整个试验期内，虚带四周测量至心两个容器中的怕
出其-充券值漂移超了极限俏，要测量所方穿器的pH拍，井.1mol/的载化教路液谢节r:117.1±0.3,
4.3.2踝冲游液变浊
缓冲溶液变浊，叫能表战微兰物考染。如来混池我象不是山栏来木身或降解产物所导致的该出验栏品应奔之：
逆设对容益和泡涉行灭的，进免微生动污染。2
4.4降解试险
4. 4. 1温度
洗验栏品成保书在（3713汇能牛埋温4.4.2试验期间
试验样应完全没拖干试验做十，YYT473—2004
对于期足始期降解的材科，在零时刘的“.4.8.13和26周从浓他液中圾出试验品。对于斯长期降解的材料，在举忙刻后的12，25，别和52两从径泡液中段出试岭样品，5机撼试验
5.1 总别
各样品应只用于一次机谦瓦验。在所有试时段内，不要搅拌落。为3止试验样品在卖具中滑动.要用纸巾等物子继擦十被夹持表面。在各试些时段应举少测试一个详品，法：成能的而女化，丰的的或下来个物的脏离化没能取决科中的含早，试样品的干课可能会影的共灶组.尤其号对虾理指的料函或降释后的材料的一燥，5.2试验步票
5.2.1试聘样品的状变调节
试抵告中应给出收态造的格型。类型A将推品湿游于为（7士1)的分折用中6min+3i在37-11)水中行机类型;将年品改泡于装解滤0 ninmin,从落液取出样品后(=11的室益下放U迎行析效试股，
5.2.2试验时段
对丁预划期是瓶期降解的材料，至少需要7个式验时段.包括下列零时刻厂3、4.8、1625升。对十填期比低联降解的忆*，至少微要？个试验时段,包括下列等时刻后1,1“39和3周，5.2.3试验方送
模拟器械间斯承没负我的条件选择试象力法，并飞出试样的彩状。表1给出的后验方法之·测实扩然性能。
成验方法定样供言。
被剧定的试跑参激应足表1所力标准中所规定，栏证打供方所规定实试验室所能测定的其他参数，不普是通种值况避投共选详这些参效拍论证和求告。注1：山下式样品的股以和结专可会强烈影明质原十式验单点的降你动方学，认的￥品纤！量整产品的形快站热相定，
注？，若用，可使川小十特殊器物（为尚计整料或时葬典求拉仲反变》的其地试验方礼，表1试验方法
设人送
G13/T 34.(1S) :78)
G52T 1843(1S :60)
(GH/1 1:3<1/N 1 597--.14( 577 2)IN
GHT 11 :15UF SC)
GP:T 1:. . :1S(+11H>
YY/T04732004
腰，微片，炭
维、纺织高
表国续
试位力法
GP/T 18222: 18* 11+1 :
YY.:O 1&:
CD/T 1:3A1SO JC31:
技国标带第品的验方站不一定与非辰的同际你查压外准：新号中给出共等同二，一适会所有惜克，因此不排降责用这些回序产的可能性6理化试验
6.1物质质量的损失
6.1. 1仪器
6.1.1.1大半、经校滤，能精频到制总应收的1%6.1. 1.2十涤举，装在一燃剂,如实至试晓频。6.1. 1.3点空案.能使十垛器中产生主少=k（50 工ha!的再变质：6. 1. 1, 4 活1的议脂所于公离降解所究中产均卒片,可以后情性的法器,或而应可谢的离心剂 或两老结合。这收仪步应在证报告心明予以幅迁6.1.2试验样品数量
各试验时段成至心三个详品，样品应使用独的穿露。为了进行统计学分新，可个验时段应至心需要临六个样品，6.1.3试监译品的形状和结构
出十试發栏品的形状和结构能会刘降解动小学6很大的影响，试验品应尽日能与颌期产品的下和结料相假.
6.1.4步舜
6.1.4,1过滤法分商样品与碎月
在室症下真空：燥达够器至忆单：副定以滤器定单用已量的过滤器分离详品，可能产气范齐片和陈军游液，出可月灿吸让越装置。压折试验用水冲洗泌山换三次
6.1.4.2离心法分离样品与碎片
测定清活一燥的高心者质过，分恶前将诚差性品降解液格人离管中，闭密试管，让管在部心权出商心以获得学实的序片满州：择1声表创人一个客券中，分折用水斗流·丹次商心。：清被倒人该容年任该市照两次6.1.4.3初始质量测定
生室视下点下案式验拦品车机月测定式验详品的动赔质虫，捐确到总质山的1乐。6.1.4.4降解后样品质显的别定
用少量分析用水冲洗样品.特该冲洗液加至降解波中。持样品和过滤或高心缺得的筛片·起干焕至恒量，然后用平称量其质量6. 1.5试验样品的可重复使用忙带于测定压其抵头的十燥样不寇山书丁机战试验：划定质量减火的十操释品再为于其他试验如分了靠拍尖禁小猫故热法（S绒变化分子量分方变化[用凝收激性色请达（C:PC)小结轻分新：用扫满月十显微镜达（SEM)划适用，存生刃以下分析方法：SC，按1S311
）原骏收分光光度计（AA\测定偿化剂含最：E)空间排阻色弹法(SEC)，GPC测定分子量分布变化，可)市ASTM133535）色语法定单：
）X射偿待射法分析结品度和站；：5证M分新账态给构，吸收广展，断想机理特别尼增利料断裂机理的1实；区》光学活忙的测定：
州于质录测定后第下燥品可用于上述分护.YY/I 0473-—2004
6.2板限粘度的测定
十深样品率量，按：T12在2土.1试验温度下测定未降解材料和降解后材料节特性粘理：
游剂应是三算甲烧。果其泉物变其管」一氯甲烧，以六微异丙醇（TIFIP。深合物解没的浓应应为0.1%，质液度为(3)一2)完/5ml.解綫，7、试验终止
群解后的详品它下列情记下终止试验：达到定的
6）质量的大率少让到的。
当试验值小列设有享义，成提术上万法逆行期盘，等1制试。8试验报告
试临报告定包拓以下信息：
试验材和·指述，批或北号和民寸a
状态调节类型(别, 5. 2, 1)
）讲注所用试临力法，如适，包指特殊性，灵敏度、测策拓定益嵌限：d）试坏境；
测定示量须失所用力法、包据精度和标准关奥单/体环比：
栏品状态语节和千逸方法：
试验温度
该教时段
试骑方案的响离：
试临终止的原医；
战验结果；
1金作品造量，用试路时股内平的百分拱完表示；试验时股内划始的和随后的特粘强2
所测初始的和务试验时段的机能能（如片测量），试偿数（虹形变迪度，火兵间的距33
1）成作时以试发学配的现，
YY/T0473--2G04
.原理
（资料性附录）
加连降解试验后供式权私降解行为的筛选试临，与体内行为设有关系A. 2温度
试验性品应课存正（11)道度下
试验期
至少商个没泡期后，如，和一周，认限泡微中取山试验性品进行试验。F
表NA, 1
《资料性附录）
本标准与1S015814：1999的技术性着异及其原固给出了本标准与IS581109的技术性差异及共原因览表表NA,1本标准与I5015814，1999的技水性差异及其原因本标栏区章系编号
拉术性
YY/TC473—2004
没些引用求准荐予用以评样解式致而后的对料性：了然用月际标准的我日！
困空，社用的区你准定“可以他川其他试验协准·血非国标标润。
民验方决举中治加年性
方然“,因此标准引用了我国托应的标准，另见志1中的有一。
详见表1户的角注1.
TY/T 0473—20G4
[1]15】1：15卡品就聚物的穿化性谢培或熔化区的测定13|ASTM36靶件排除气相色造活（鼠胶诱透色踏GPG)分子量平均和分子量分个的试法
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0473—2004Www.bzxZ.net
外科植入物
聚交酯共聚物和共混物
体外降解试验
Implants fur surgery-Copolymers and hblends based on polylictide--In vitro dcgradation testing(ISO 15814:1999.MOD)
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
20050101实施
本标准修效采用IS15814.195外科植人物与被采用的国际标准的差异见杯准中附录NA。本标难的对录4,附录A为资料性附求Y7/I0473—2004
——位汁降解诚验3。
聚交大聚规利共混构
本标准内全医疗器被生物学评价标准化装术委员会提出归本部分国山东书医疗器产品质量检验中心起草。本部分主要定革人灵平、潘华先，李克芳，1范压
外科植入物聚变酯共聚物和共混物体外降解试验
YY/T0473--2054
标推适月于生产外科拉人物用的乘交绍共聚物和（成)共混物的火村或加1付：本标准描连丁在价外降解条件下测觉达此共渠物和（或）其混物化学和（或机被性能的变化本标准山所现的或验方达用于在体外测定含市小向共致单体（如之交甜，二业甲酸酯，-内前)的录交配基的共最物和（或其说物的降解迪度和材抖持性前变化：这些体外试鉴疗法不能用率确电预测材料止体内系下的行为。本标汇日的是丝丁比校和或评价财料或加工条牛。2规范性引用文件
下或，文件中的亲款通过本标准的引用而成为本标准所争款：凡是注期的引用文件，其随后所有的够改自不包括划误的内零)或修订版的不适吊于木标准，然鼓动根据本标准让选协议的各方研范足行使这些文件的最新版本，凡是不汇期的引月文其最新版交适月于本新准，GB/T103期料力学性能试验方法总则G/T10-1塑料缩性能试监办法GB/T10111S92.1S0604:1975.11)GBT10.1玻璃好维增尚塑科层门剪切强试厅法G/1152或合物梯整转站激和特性粘激的测定（GB/5321998，1501128：19附1）GB/343期料态哗采冲击武验方法(6/185—190S0)18：33)GT/T3315舒织品卷装纱单慢纱断教强和断袭值长率的测定（G3/［H!.5—17.cqJS0)2062:1903)
分析实端案而水规格析试验方法（GB66821993，）395：1987）GHTG53S
GRT934]
GB/T -4337
注起成验法9311—CG6.S017：13，D整料柔膜拉神能设验法（[3/130221991[S0134:1985)合成纤维断馨幅及折架仲长试资市法YYU171外查人物带案二-丙交晶树脂没制品体外降解试验（YYC4?1—200),TS(1879.1997.M0)
的收收长外科缝线
YYO16?
ISO 3271:93型
ISU 527-2:1063
(S037:198
1S011305:1975
[S0 14130,195?
3术语和定义
翁织品
拉伸性能的到定一一第1部分；一般原则拉伸性能的测定第“部分：模压和矫正塑料试验条门淄
网线串察强力和托结断裂力必漫定幼织纤维—新裂强建和长的洲定纤维塔强塑料象合材料一
下文语知定义活用于标堆
一月短试片逆望实老层间剪划强波YY/T0473—2304
共物capolymer
H不司单休单元组皮的案村释：
退物lem
不案合物分泥合在起组成的保材料，3. 3
吸收rsurpliun
形态变化和质量拓先。
4降解方法
4.：总则
在降解试粉开始前（孕时）应直被测定下死试验的划始值。在各试验此段对降解样品进行式验4.2试剂与收器
4.2.1没泡液磷酸盐缓冲瘦：rene经油液）邓云体外降解究，试验样品成没入用符合CB/工682的分析用一效水和情酸二氛卵与境脾氛二销配利的Sni.sen骚冲筱pl7.)，）115m3./酸二氢钾，每中游择9.07磷酸一氢。）1/15mnl/1.解教效二销：4升本中落解11.875g二水程般氧二钠该落浪18.2（达积分数>济微uB1.8兴（体积分数游液b)准合而成该许没不应血其他分：
于制备该般冲度的益应分新纯的且一焕至证。该缓没的域小体积完是mL，短有策的体积（患升）与试冷样品质量（克）之比应人于30：二绥中能力等！成人丁计算出的安大酸度。试验样品应旁全没范于设地液中。4. 2. 2齿性塑料或被璃再器（妇循,脏和管形瓶）解穿纳斗种材科的成整样品和所需休我泡液至所需时间。每个容带都应密封，以防闪然发引起的率涉光献觉物污架：
4.2.3恒温水落浅烘箱
江伤位置点紫使作品容誉在规定的让试验期内保持在（37士1）\：的降解度（如气体诺环的下焕箱）。4.2.4pH计
控制H值。
4.2.5分析天平
4.3接冲离滋的控制
4. 3. 1pH值变化
左每个试验国应缺两个不而容器中换冲落液的汀位。生整个试验期内，虚带四周测量至心两个容器中的怕
出其-充券值漂移超了极限俏，要测量所方穿器的pH拍，井.1mol/的载化教路液谢节r:117.1±0.3,
4.3.2踝冲游液变浊
缓冲溶液变浊，叫能表战微兰物考染。如来混池我象不是山栏来木身或降解产物所导致的该出验栏品应奔之：
逆设对容益和泡涉行灭的，进免微生动污染。2
4.4降解试险
4. 4. 1温度
洗验栏品成保书在（3713汇能牛埋温4.4.2试验期间
试验样应完全没拖干试验做十，YYT473—2004
对于期足始期降解的材科，在零时刘的“.4.8.13和26周从浓他液中圾出试验品。对于斯长期降解的材料，在举忙刻后的12，25，别和52两从径泡液中段出试岭样品，5机撼试验
5.1 总别
各样品应只用于一次机谦瓦验。在所有试时段内，不要搅拌落。为3止试验样品在卖具中滑动.要用纸巾等物子继擦十被夹持表面。在各试些时段应举少测试一个详品，法：成能的而女化，丰的的或下来个物的脏离化没能取决科中的含早，试样品的干课可能会影的共灶组.尤其号对虾理指的料函或降释后的材料的一燥，5.2试验步票
5.2.1试聘样品的状变调节
试抵告中应给出收态造的格型。类型A将推品湿游于为（7士1)的分折用中6min+3i在37-11)水中行机类型;将年品改泡于装解滤0 ninmin,从落液取出样品后(=11的室益下放U迎行析效试股，
5.2.2试验时段
对丁预划期是瓶期降解的材料，至少需要7个式验时段.包括下列零时刻厂3、4.8、1625升。对十填期比低联降解的忆*，至少微要？个试验时段,包括下列等时刻后1,1“39和3周，5.2.3试验方送
模拟器械间斯承没负我的条件选择试象力法，并飞出试样的彩状。表1给出的后验方法之·测实扩然性能。
成验方法定样供言。
被剧定的试跑参激应足表1所力标准中所规定，栏证打供方所规定实试验室所能测定的其他参数，不普是通种值况避投共选详这些参效拍论证和求告。注1：山下式样品的股以和结专可会强烈影明质原十式验单点的降你动方学，认的￥品纤！量整产品的形快站热相定，
注？，若用，可使川小十特殊器物（为尚计整料或时葬典求拉仲反变》的其地试验方礼，表1试验方法
设人送
G13/T 34.(1S) :78)
G52T 1843(1S :60)
(GH/1 1:3<1/N 1 597--.14( 577 2)IN
GHT 11 :15UF SC)
GP:T 1:. . :1S(+11H>
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腰，微片，炭
维、纺织高
表国续
试位力法
GP/T 18222: 18* 11+1 :
YY.:O 1&:
CD/T 1:3A1SO JC31:
技国标带第品的验方站不一定与非辰的同际你查压外准：新号中给出共等同二，一适会所有惜克，因此不排降责用这些回序产的可能性6理化试验
6.1物质质量的损失
6.1. 1仪器
6.1.1.1大半、经校滤，能精频到制总应收的1%6.1. 1.2十涤举，装在一燃剂,如实至试晓频。6.1. 1.3点空案.能使十垛器中产生主少=k（50 工ha!的再变质：6. 1. 1, 4 活1的议脂所于公离降解所究中产均卒片,可以后情性的法器,或而应可谢的离心剂 或两老结合。这收仪步应在证报告心明予以幅迁6.1.2试验样品数量
各试验时段成至心三个详品，样品应使用独的穿露。为了进行统计学分新，可个验时段应至心需要临六个样品，6.1.3试监译品的形状和结构
出十试發栏品的形状和结构能会刘降解动小学6很大的影响，试验品应尽日能与颌期产品的下和结料相假.
6.1.4步舜
6.1.4,1过滤法分商样品与碎月
在室症下真空：燥达够器至忆单：副定以滤器定单用已量的过滤器分离详品，可能产气范齐片和陈军游液，出可月灿吸让越装置。压折试验用水冲洗泌山换三次
6.1.4.2离心法分离样品与碎片
测定清活一燥的高心者质过，分恶前将诚差性品降解液格人离管中，闭密试管，让管在部心权出商心以获得学实的序片满州：择1声表创人一个客券中，分折用水斗流·丹次商心。：清被倒人该容年任该市照两次6.1.4.3初始质量测定
生室视下点下案式验拦品车机月测定式验详品的动赔质虫，捐确到总质山的1乐。6.1.4.4降解后样品质显的别定
用少量分析用水冲洗样品.特该冲洗液加至降解波中。持样品和过滤或高心缺得的筛片·起干焕至恒量，然后用平称量其质量6. 1.5试验样品的可重复使用忙带于测定压其抵头的十燥样不寇山书丁机战试验：划定质量减火的十操释品再为于其他试验如分了靠拍尖禁小猫故热法（S绒变化分子量分方变化[用凝收激性色请达（C:PC)小结轻分新：用扫满月十显微镜达（SEM)划适用，存生刃以下分析方法：SC，按1S311
）原骏收分光光度计（AA\测定偿化剂含最：E)空间排阻色弹法(SEC)，GPC测定分子量分布变化，可)市ASTM133535）色语法定单：
）X射偿待射法分析结品度和站；：5证M分新账态给构，吸收广展，断想机理特别尼增利料断裂机理的1实；区》光学活忙的测定：
州于质录测定后第下燥品可用于上述分护.YY/I 0473-—2004
6.2板限粘度的测定
十深样品率量，按：T12在2土.1试验温度下测定未降解材料和降解后材料节特性粘理：
游剂应是三算甲烧。果其泉物变其管」一氯甲烧，以六微异丙醇（TIFIP。深合物解没的浓应应为0.1%，质液度为(3)一2)完/5ml.解綫，7、试验终止
群解后的详品它下列情记下终止试验：达到定的
6）质量的大率少让到的。
当试验值小列设有享义，成提术上万法逆行期盘，等1制试。8试验报告
试临报告定包拓以下信息：
试验材和·指述，批或北号和民寸a
状态调节类型(别, 5. 2, 1)
）讲注所用试临力法，如适，包指特殊性，灵敏度、测策拓定益嵌限：d）试坏境；
测定示量须失所用力法、包据精度和标准关奥单/体环比：
栏品状态语节和千逸方法：
试验温度
该教时段
试骑方案的响离：
试临终止的原医；
战验结果；
1金作品造量，用试路时股内平的百分拱完表示；试验时股内划始的和随后的特粘强2
所测初始的和务试验时段的机能能（如片测量），试偿数（虹形变迪度，火兵间的距33
1）成作时以试发学配的现，
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.原理
（资料性附录）
加连降解试验后供式权私降解行为的筛选试临，与体内行为设有关系A. 2温度
试验性品应课存正（11)道度下
试验期
至少商个没泡期后，如，和一周，认限泡微中取山试验性品进行试验。F
表NA, 1
《资料性附录）
本标准与1S015814：1999的技术性着异及其原固给出了本标准与IS581109的技术性差异及共原因览表表NA,1本标准与I5015814，1999的技水性差异及其原因本标栏区章系编号
拉术性
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没些引用求准荐予用以评样解式致而后的对料性：了然用月际标准的我日！
困空，社用的区你准定“可以他川其他试验协准·血非国标标润。
民验方决举中治加年性
方然“,因此标准引用了我国托应的标准，另见志1中的有一。
详见表1户的角注1.
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[1]15】1：15卡品就聚物的穿化性谢培或熔化区的测定13|ASTM36靶件排除气相色造活（鼠胶诱透色踏GPG)分子量平均和分子量分个的试法
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