YY/T 0490-2004
基本信息
标准号： YY/T 0490-2004
中文名称：ISO/TS 16628:2003 气管支气管插管推荐的规格标识和标签
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0490-2004/ISO/TS 16628:2003.Tracheobronchial tubes-Recommendations for size designation and labelling.
YY/T 0490提供了气管支气管插管的规格标识和标签的推荐性要求。包括支气管套囊及其指示球囊的色标的要求。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2. 1气管支气管插管tracheobronchial tube设计成通过喉部插人气管和-个主支气管的双腔插管,以能分别向右肺或左肺通气。
3通用要求
3.1支气管 段的规格标识
插管的支气管段的规格宜以支气管套囊中点处测量的外圆周长标识,以毫米士0.5 mm表示。按附录A测定。
3.2公称最大支 气管镜直径
公称最大支气管镜直径(表示通过插管的支气管段和气管段的管腔的支气管镜的最大规格)宜按附录B测定。
3.3 色标
支气管套囊及其附属指示球囊宜全部为蓝色。
3.4 段的区分
从机器端观察时,宜能清晰地区别出气管段和支气管段。
4标志
4.1 符号的使用
4.1.1ISO700[或YY0466121中所给的相应符号可以用以满足4.2所推荐的要求。
4.1.2气管支气管插管、标志,包装和插页的标志和制造商所提供的信息宜符合YY046612]。
4.2 气管支气管插管
4.2.1气管支气管插管 标志宜包括以下:
a)制造商或供应商的名称和(或)商标:
b)制造商标称的规格;
c) 支气管段的周长,按3.1井前缀“Br”;
d) 对一次性使用的气管支气管插管，“- -次性使用”或等效字样;
e)在气管段的近端以20mm为间隔、距支气管前端的长度标记;
f)相应的“ 右(right)”或“左(left)”字样。
YY/T 0490提供了气管支气管插管的规格标识和标签的推荐性要求。包括支气管套囊及其指示球囊的色标的要求。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2. 1气管支气管插管tracheobronchial tube设计成通过喉部插人气管和-个主支气管的双腔插管,以能分别向右肺或左肺通气。
3通用要求
3.1支气管 段的规格标识
插管的支气管段的规格宜以支气管套囊中点处测量的外圆周长标识,以毫米士0.5 mm表示。按附录A测定。
3.2公称最大支 气管镜直径
公称最大支气管镜直径(表示通过插管的支气管段和气管段的管腔的支气管镜的最大规格)宜按附录B测定。
3.3 色标
支气管套囊及其附属指示球囊宜全部为蓝色。
3.4 段的区分
从机器端观察时,宜能清晰地区别出气管段和支气管段。
4标志
4.1 符号的使用
4.1.1ISO700[或YY0466121中所给的相应符号可以用以满足4.2所推荐的要求。
4.1.2气管支气管插管、标志,包装和插页的标志和制造商所提供的信息宜符合YY046612]。
4.2 气管支气管插管
4.2.1气管支气管插管 标志宜包括以下:
a)制造商或供应商的名称和(或)商标:
b)制造商标称的规格;
c) 支气管段的周长,按3.1井前缀“Br”;
d) 对一次性使用的气管支气管插管，“- -次性使用”或等效字样;
e)在气管段的近端以20mm为间隔、距支气管前端的长度标记;
f)相应的“ 右(right)”或“左(left)”字样。
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标准内容
ICS 11.040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0490--2004/IS0/TS 16628.2003气管支气管插管
推荐的规格
标识和标签
Tracheobronchial tubcs-
Recommendations for size designalion and labelling(IS0/TS 16628.2003.1DT)
2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
YY/T0490—2004/S0/TS16628.2003木标准等采月国际标准IS(/TS1G628：200气管×气管播管一—推存的规格标识标器。本标准录A和附录B足资科性阳录，本标准市国家食药品监督性理局济间逐疗器碱质量临督检设中心据出井归口，中标准主山东省医疗器械严品质量检验中心质声起草，本标准主要起草人，社金“、半仁东、安金，张悦涉。YY/10490—2004/[S0/1S16628,2003引言
太标准的日的是对帮动制选商实文气营支气管伤曾页格标识的标准有法提典孕议。气告支气管插营足-个双腔气母橘管，它可以有选择池同·或满个师叫造气款设成方支气桶人知左主支气曾人，并有一汽管套册利一个支气曾意：1范围
YY/T0490—20C4/[S0/TS16629:2003气管支气管插管推荐的规格标识和标签本标准提代了气管支气管拥管的规格标识和标等的推存性要束，包括支气管弃及其指尽球囊的色标的要来。
2术语和定义
下到术语和定义适用于本标准。2.1
气管支气管插管tracheobronchlaltube设计成通过喉部捕人气些和，一主支气肾的双腔摘性，以范分别向有肺或点献适气，3通用要求
3.1支气管聚的规格标说
拍雪书实气管段的规变宜以文气忙套衰中点处测爆的外再长标训，以毫米0.5mm表示，培谢录A谢是。
3.2公称量大支气管筑直径
公称最大支气他造自径（装尔通过插盘的支气管胜和气管妆的管腔支气管镜的最大热格）宜控附承测定，bzxz.net
3.3色标
支气管会及其除风指示球需个部为变与，3.4段的区分
从机器端观察听·亢能消晰地区别启气管段和定气管段2标志
4.1等号的使用
4.1.1[S07C6或Y466*中所给的相应待少可以凸以满尺4.?所推费药要求。4.1.2管支气营折管标心、包装剂插页的标忘和制逆南所提供的尽宜符个?464.2气骨支气管插管
4.2.：气世支气智捕管标志在向话以下a)
制造商成优应商的名称和（或！标：b)
制造商你称的规择！
支气管股的用关，按1井前“31”c
山对一次它使H的气管支气管偿，”次性使州\变等效字群：生气設的近需以2）m为间所、距文气管前端的长安杯！；e
相应的右（rh-)\或\&le[t)\学4.2.2
标志的激色宜与指管谢色形成常蕊反差。YY/T0490—2004/ISO/TS16628.2C03A
交管文管所卡的划业点；
支为因
支气管设的纳人端，
气自学的人带！
舞真囊，
3—--女\i变事,
国·气管支气管据管典费示划
4.3气奇支气管插管的单包装及任停插页上的标志气件点气管的手么装十城透过单色装络出下刻忘，也可插以上给出：内装物的说明：
扫应的\名?-iphi)\逐\左(l\宁样：）需奇内标殊现格；
d）支气管段周医,校.1井“r”
按2测亲的公最人支气肾境自径，制适商名称和（产标；
注：垫没治中头效削。
“无函\早样，如果是：
对动期不密再克世使用的捐，“一次生用\或等效疗样：器做上有不签摄股资孔的说照，如果有：上）于领期非一次值州的新皆，清洗、和火菌的说明；1）推的火闲市法临逆送，如果非无债度A.1原理
附录A
（资料性附录）
YY/TQ495—2004/ISO/LS16628.2303气音支气管播管的支气管段的周长的测定通存损管的支气智股上无弹性丝线，然后再测毕给线的长度，以此测景气肾支气管描各的气管段的长.
A.2仗器
A.2.1弹丝缺医度足以胰神能女气单段支气管套塞的中点立测。.2.2测量无单件线长度的月（以关为单）A.3步弱
A.3.1开共线元限您相管的支一管段上安气定解外修的中点五例。4.3.2以变元为单位测量该无单4纳线的长度，A.3.3气票文气普指管的支气管投的能长以家长控弥以：案确定。A.4结果表示
按A.3.3测意的插誉支气与股的可长以毫表示，YY/T0490-2004/IS0/T516628:2003附录B
（资料性附录）
公称量大支气管镜宜径的确定
B.1原理
将串测最瑞通过插些的支气管段或气段的管隧测定公称最大支气管直轻。到量殊的直径收能代表弃过气管文气管插管的气管和支气受内腔的支气营镜前直径，采用本出验是内为要音慢受限，弯函的智腔，且插管内腔的截面积不是测形从而使划盘受限无图11：2按器
B,2、1三个批.的长形测量球（死图B.1),各测舒的端部为球形总K为10m血，直径相同。直径的精度宜为1.01mm.长度精度宜为十0.1价m,端部直径实足公你半径,各测量珠闻的节长座宜是1mm至2mm，如.制选商有个标记的最大支气管竞，使用一婴到录珠就可测显，若要建立最大支气等镜直称.宜使用多衰测量联，其直径而隔为0.1m或9,2mm.L.2.2五物，本为1006、与禁环(B.2.二)连接，一遍系一足够长的丝线.可通过插普过谢量殊二
图 B, 1柱状测量殊示例
B.3步别
B.3.1坚自握拓气管支气插管，使长丝线穿过插告的支气管段的管脏。R.3.2丝的端部连接重物
B.3.3快澳或珠从管腔的连接器端过人，使量物遇过插管拉测盘珠：管等川以历水或水降性润资剂评以洲量珠通在，
B.3.4对气管教的管座年克B.3.1至B.3.3：8.4结果表示
以通过插些两个增腔的测氧的自径（实米表示公称最大文气管镜直经。如果是用多套测置珠试整：宜使用逆过竞整的大直径表示、[1]157000939设整币图形料号
费考文献
Y/T0490—2004/[S0/TS16628.2003S2001医疗器械
[21YY0466
疗器诚标意，标基和按供信息用得日（10）16233,200，11):)3E1041医疗器械制造商提供的信息
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0490--2004/IS0/TS 16628.2003气管支气管插管
推荐的规格
标识和标签
Tracheobronchial tubcs-
Recommendations for size designalion and labelling(IS0/TS 16628.2003.1DT)
2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
YY/T0490—2004/S0/TS16628.2003木标准等采月国际标准IS(/TS1G628：200气管×气管播管一—推存的规格标识标器。本标准录A和附录B足资科性阳录，本标准市国家食药品监督性理局济间逐疗器碱质量临督检设中心据出井归口，中标准主山东省医疗器械严品质量检验中心质声起草，本标准主要起草人，社金“、半仁东、安金，张悦涉。YY/10490—2004/[S0/1S16628,2003引言
太标准的日的是对帮动制选商实文气营支气管伤曾页格标识的标准有法提典孕议。气告支气管插营足-个双腔气母橘管，它可以有选择池同·或满个师叫造气款设成方支气桶人知左主支气曾人，并有一汽管套册利一个支气曾意：1范围
YY/T0490—20C4/[S0/TS16629:2003气管支气管插管推荐的规格标识和标签本标准提代了气管支气管拥管的规格标识和标等的推存性要束，包括支气管弃及其指尽球囊的色标的要来。
2术语和定义
下到术语和定义适用于本标准。2.1
气管支气管插管tracheobronchlaltube设计成通过喉部捕人气些和，一主支气肾的双腔摘性，以范分别向有肺或点献适气，3通用要求
3.1支气管聚的规格标说
拍雪书实气管段的规变宜以文气忙套衰中点处测爆的外再长标训，以毫米0.5mm表示，培谢录A谢是。
3.2公称量大支气管筑直径
公称最大支气他造自径（装尔通过插盘的支气管胜和气管妆的管腔支气管镜的最大热格）宜控附承测定，bzxz.net
3.3色标
支气管会及其除风指示球需个部为变与，3.4段的区分
从机器端观察听·亢能消晰地区别启气管段和定气管段2标志
4.1等号的使用
4.1.1[S07C6或Y466*中所给的相应待少可以凸以满尺4.?所推费药要求。4.1.2管支气营折管标心、包装剂插页的标忘和制逆南所提供的尽宜符个?464.2气骨支气管插管
4.2.：气世支气智捕管标志在向话以下a)
制造商成优应商的名称和（或！标：b)
制造商你称的规择！
支气管股的用关，按1井前“31”c
山对一次它使H的气管支气管偿，”次性使州\变等效字群：生气設的近需以2）m为间所、距文气管前端的长安杯！；e
相应的右（rh-)\或\&le[t)\学4.2.2
标志的激色宜与指管谢色形成常蕊反差。YY/T0490—2004/ISO/TS16628.2C03A
交管文管所卡的划业点；
支为因
支气管设的纳人端，
气自学的人带！
舞真囊，
3—--女\i变事,
国·气管支气管据管典费示划
4.3气奇支气管插管的单包装及任停插页上的标志气件点气管的手么装十城透过单色装络出下刻忘，也可插以上给出：内装物的说明：
扫应的\名?-iphi)\逐\左(l\宁样：）需奇内标殊现格；
d）支气管段周医,校.1井“r”
按2测亲的公最人支气肾境自径，制适商名称和（产标；
注：垫没治中头效削。
“无函\早样，如果是：
对动期不密再克世使用的捐，“一次生用\或等效疗样：器做上有不签摄股资孔的说照，如果有：上）于领期非一次值州的新皆，清洗、和火菌的说明；1）推的火闲市法临逆送，如果非无债度A.1原理
附录A
（资料性附录）
YY/TQ495—2004/ISO/LS16628.2303气音支气管播管的支气管段的周长的测定通存损管的支气智股上无弹性丝线，然后再测毕给线的长度，以此测景气肾支气管描各的气管段的长.
A.2仗器
A.2.1弹丝缺医度足以胰神能女气单段支气管套塞的中点立测。.2.2测量无单件线长度的月（以关为单）A.3步弱
A.3.1开共线元限您相管的支一管段上安气定解外修的中点五例。4.3.2以变元为单位测量该无单4纳线的长度，A.3.3气票文气普指管的支气管投的能长以家长控弥以：案确定。A.4结果表示
按A.3.3测意的插誉支气与股的可长以毫表示，YY/T0490-2004/IS0/T516628:2003附录B
（资料性附录）
公称量大支气管镜宜径的确定
B.1原理
将串测最瑞通过插些的支气管段或气段的管隧测定公称最大支气管直轻。到量殊的直径收能代表弃过气管文气管插管的气管和支气受内腔的支气营镜前直径，采用本出验是内为要音慢受限，弯函的智腔，且插管内腔的截面积不是测形从而使划盘受限无图11：2按器
B,2、1三个批.的长形测量球（死图B.1),各测舒的端部为球形总K为10m血，直径相同。直径的精度宜为1.01mm.长度精度宜为十0.1价m,端部直径实足公你半径,各测量珠闻的节长座宜是1mm至2mm，如.制选商有个标记的最大支气管竞，使用一婴到录珠就可测显，若要建立最大支气等镜直称.宜使用多衰测量联，其直径而隔为0.1m或9,2mm.L.2.2五物，本为1006、与禁环(B.2.二)连接，一遍系一足够长的丝线.可通过插普过谢量殊二
图 B, 1柱状测量殊示例
B.3步别
B.3.1坚自握拓气管支气插管，使长丝线穿过插告的支气管段的管脏。R.3.2丝的端部连接重物
B.3.3快澳或珠从管腔的连接器端过人，使量物遇过插管拉测盘珠：管等川以历水或水降性润资剂评以洲量珠通在，
B.3.4对气管教的管座年克B.3.1至B.3.3：8.4结果表示
以通过插些两个增腔的测氧的自径（实米表示公称最大文气管镜直经。如果是用多套测置珠试整：宜使用逆过竞整的大直径表示、[1]157000939设整币图形料号
费考文献
Y/T0490—2004/[S0/TS16628.2003S2001医疗器械
[21YY0466
疗器诚标意，标基和按供信息用得日（10）16233,200，11):)3E1041医疗器械制造商提供的信息
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