YY/T 0486-2004/ISO 14408: 1998.Tracheal tubes designed for laser surgery-Requirements for marking and accompanying information.
YY/T 0486规定了抗激光性有套囊和无套囊气管插管及其有关材料的标志要求和制造商提供信息的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO 11990:2003光学 与光学仪器一激光 与激光相关设备一气 管插管管身的抗激光性测定
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1气管插管tracheal tube设计成经喉插人气管,通过气管传输气体和湿化气体的导管。[ISO 4135:1995]
3.2套囊cuff气管插管病人端附近、永久性环接为一体的可充起的气囊,用以提供插管与气管间的有效密封。
3.3抗激光气管插管laser-resistant tracheal tube制造商专门为激光手术中使用所设计的气管插管。
3.4抗激光气管插管处理laser-resistant tracheal tube treatment经覆盖和(或)表面处理,使不抗激光的气管插管适用于激光手术。
3.5上呼吸道upper anatomical airway ; upper airway喉管连接上方的解剖气路。
3.6抗激光部分laser resistant portion制造商预定的气管插管抗激光部分。
4标志和标签

ICS 11.040.10
中华人民共和国医药行业标准wwW.bzxz.Net
YY/T D486-2004/ISO 14408:1998激光手术专用气管插管
标志和提供信息的要求
Tracheal tuhes designcd for laser surgery-Rcqairements for marking aud accumpanying intormation(IS0 14408:1998.IDT)
2004-07 16 发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
￥x/T'0486—2004/15014408：1998本标准等同实用国际标确IS0）14408，168%激手专用气管措管标息利据供后息的要求
本标带由巨家食品药品监督算理局济南医疗器械质出监整检验中心提出并归口.率研理出山东省医疗据康产能施量检验中心货责起节本标准士要望草人，张保运、员平范存来、受下飞。1Y/I04862034/1S014408.1998
本标准为专门用于激光当术关按1)19试验过热做光性的气管描管的标志提供标派的格式木标！限定按标准试龄方法所测定的安全和土能的有关信息的称示要求，而不限定制追商对设计与材料的浅择
YY/T3486—2004/ISO14408:1998激光手术专用气管插管
标志和提供信愿的要求
公标准规定「抗宽光性个变鹿和光套囊气管通营及其有关权科的标志要求和制造商提供信息的要求。
2现范性引用文件
下列文件中的系激而过本标注的引月而成为本标准的系款。凡足注斯引用文件，其醛产所的修改单不包括轨误能内容>或意订版均不活用工标准，然丽或厨根据本标准达成缺议的各方研介是秀日使月这些这件的母新版本，凡是不生H期的引用文生，其最新版个适用于标推。150115902323光光学仪器
3术语和定
下列术沿和定义适月下车标准.
气管插管tracheul Tube
激光与数光相案设备
设计成经唯插人气管·通过气管传输气述和渐化气休的导管，[150 4135:-933]
高源cuff
气音插管管身的抗意光性划定
气营闭管病人调附近、水久性环接为一体的叫范星的气囊出以供共括管与气管间的有效声，3.3
抗激光气管插管layer-rsistanitrachealluh:创造商门为徽光手术中使用所议Ⅱ的气管届管，3. 4
抗激光气管插管处理laser-resistanl Iracheal tnhe treament经覆盖和或表血处理，停不抗激光的气营捕管适出于宽光兰代3.5
上呼吸道uppurautomlealairwuyppralrwny旺管连按上方的解制气路，
抗光部分：laser-reslstantportion到造角预定的气管捕肾就激光部分，2标志和标签
性，气受所雪，连接问.包来，质业和制造商提长信的标个符合YY，4.1符号的使用
使用YY04GG中相应的对号可以满足4.2、1.3和1.1所给的要求，YY/TC466-2004/ISO1440S:1308
4.2气骨插普的标志
4.2.1气管括当均任年件上应来久件均标设4或贴有下列信息：制造商世应商名彩利监北，
b）气督报当制造商际的公称内总：损具议所，必费时.与尚一制造商的光似严品的及到：c
对下套摊气普资管，制请商所设计的防止套露嫩规的任间准备的说明（如用前册盐水或水允起毫赛），
二.2.2可起供以帮助气贷插管仁气管中定位的其标忘，如果这些环志是作文管还管的激为区域5.4中曲战图所需的抗激光件数信的或验应自旁生这此标上进行4.2.3则了成保护孔激光气货拍曾处理的两益物或材参的任付附件，应标有摘管抗微来的基本准备步聚约说明（如状水发透遵益层！。4.2.4如果护微为部估不以品底予以标让，4.3气肯指管单包奖的标签
气管拍内包表上成标有下列倍息，内装物的说明包将激光手术专月气管望文说明a
利声向或供应商尔环和（或）商尿b)
产品北泻唤日录号；
备用后的最大外径！
气管指制造商保识公称内处
桃号：
）“于苗\非关菌\样：
h引于不能小次便用的气管措些，“次性使用“减等效宁性；）任何特殊忙存的说明：
完效期(rYYYMM.
2,4中包装的标签
中包装上应保存下列信总：
内友该范说好，包行激注于术专月气普措致文字说明：）产品光码或甘录：
A管公称外经：
出气节桶性制注标识的公内；
露城的名存（商标，等）
“尤菌”字，如吴片”
对于希币次使片的气管管“，次准侵用或等效性；hy
D失教期(YYYYMM:
）包装内数
k间殊忙享的的时。
5制遭商求供的情息
每一包袭应提下列位更，像，采用陆页，5.1气普插管准备和使用的说明
5.1.1应付为达到由的折激光可需择配和常见维持的保护片必划提净电的信息，包活相应的预序措施的说叫
5. 1. 2、不一改性恢月,底是供清法,消可和比床的说阴。5.2使用说明
制造商试火推适合的谢光资型和公称派长，放禁年症。5.3插督使用的督示和预防招施
YI/T 0486—2004/IS012408:1993技触激光可能遗最近合损比开刘插智带来影响，从内导效性病人或于人的说明这些警示查包韧按I5）以进行的抗微儿试验中所报告事件燃烧案外)的辅达。5.4漫供抗湖光性和试验结果的曲弹图制造商考杰的签30测定的相管造用的每类双的激光，险的凹以下形式的由能（图）：
m）曲浅图的标随火\斑点大小为0.5mm试骑时不发生燃烧的最大功定”。应剂应于续性心间坐标非抽验功率。63
）应在以坐标工以w到1W描给，试恰错果分计，可以统出人十1w的中
在恢坐标！以、例11描绘时间，横坐标10处长庞应是纵坐标.00W证高19片应支供1和10。期同的数据，其他数暑应限实伴运数据点变化不超过较大也的2或2W.亚H轻大占。小于二：或大于1u完无数据.数据点之叫的必室印间户龄变用自战表水，应对每承山载标识激光誉型和咨利波长，e?
在汕试医符下应表述·这收表述虑是用以对此线图中所有数据的说明：激据只近，卫气管帮含扩激光的在分，其他证件如无起承绕和会举末经张施陈述，这些数据了临床的书关性活没有建立的鲁示说听2
手穴多件下于代，血浪改体液件化并物两光件心能与所约佰不同。31
点人小D证盐时不始妞的最大功单定10I
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C微P13. 6
TF光0, 1:3m)
知光r
图1激光钻果曲线图衰示示例
YY/T0486—2504/1S0.14408.1998_11
参考文献
森醉学——太语
1504135935
用三医疗据械标惠、际签及扩读信息同符号（ISO15233：，YY时66—203医代器城
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