YY/T 0481-2004
基本信息
标准号： YY/T 0481-2004
中文名称：IEC 61267 : 1994 医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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出版信息
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标准简介
YY/T 0481-2004/IEC 61267 : 1994.Medical diagnostic X-ray equipment-Radiation conditions for use in the determination of characteristics.
1.1 .范围
YY/T 0481适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序,该程序要求定义明确的辐射条件。
除了乳腺摄影外,本标准不适用于为了改善辐射束的特性而特意选用辐射吸收元索的不连续性的情况(例如用稀土滤过板)。
有屏片系统的速度测众不包括在本标准中考虑。这个主题将由一份ISO标准概括。
1.2 .目的
YY/T 0481涉及用什么辐射条件产生辐射束的方法,这些辐射条件皆为测试试验室或制造厂通常用来测定医用诊断x射线设备特性的常用测试条件.
例如那些源于X射线管组件辐射条件或那些榄拟源于患者出射而的辐射条件.
对辐射条件较为完整的技术说明多数由辐射束频谱分布给出,既然常用X射线频谱特性的测量比较困难,本标准以一个改进的半价层技术,或适用时,相关体模的明确的几何条件来表达辐射条件.
YY/T 0481描述了两种辐射条件,即在较好近似情况下可忽略散射辐射的一次辐射条件(RQR和RQA)和为了患者模拟包含散射辐射的辐射条件(RQN.RQB、RQN-M和RQBM)。
在有敞射辐射的情况下,明确用一次辐射和散射辐射的比值来表示的X射线辐射特性是很重要的,该比值依赖任一附加滤过板或体模的位置与性质。因此,在这样的辐射束下测量空气比释动能显然霜要仔细考虑。
第5章和笫6章所涉及的辐射条件基本不考虑散射辐射,由于这些辐射条件的空间均匀性,应用距离不会对辐射条件有很大影响,这些辐射条件被称为辐射质量。
第5众所涉及的辐射条件源于X射线管组件的辐射東。这种辐射条件可用于有关设备衰减性能的测定。
第6章所涉及辐射条件的辐射束源于一个被照射物体,该物体为在下列条件下模拟一个患者: .
-该轼射束中散射辐射的影响不显著;
-精确地模拟源丁忠者辐射束频谱分布不是先决条件。
笫7、8、9和10章所涉及的是考虑到散射辐射的辐射条件,这些辐射条件由用适合的方法限制散射辐射量和/(或)提供特殊附加信息来实现。
●第7章所涉及的测量安排基本上结合第8章RQB的辐射条件用于测量散射辐射探测信号极小的辐射条件和所谓窄東条件。
●第8章所涉及的辐射条件用于测址散射辐射探测信号较大的辐射条件即所谓宽束条件。
●第9章所涉及的辐射条件用于研究窄東条件下的乳腺摄影.这些辐射条件由应用特殊组织等效体模而获得。
第10章所涉及的辐射条件用于研究宽束条件下的乳腺摄影,这些辐射条件由应用特殊组织等效体模而获得。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
1.1 .范围
YY/T 0481适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序,该程序要求定义明确的辐射条件。
除了乳腺摄影外,本标准不适用于为了改善辐射束的特性而特意选用辐射吸收元索的不连续性的情况(例如用稀土滤过板)。
有屏片系统的速度测众不包括在本标准中考虑。这个主题将由一份ISO标准概括。
1.2 .目的
YY/T 0481涉及用什么辐射条件产生辐射束的方法,这些辐射条件皆为测试试验室或制造厂通常用来测定医用诊断x射线设备特性的常用测试条件.
例如那些源于X射线管组件辐射条件或那些榄拟源于患者出射而的辐射条件.
对辐射条件较为完整的技术说明多数由辐射束频谱分布给出,既然常用X射线频谱特性的测量比较困难,本标准以一个改进的半价层技术,或适用时,相关体模的明确的几何条件来表达辐射条件.
YY/T 0481描述了两种辐射条件,即在较好近似情况下可忽略散射辐射的一次辐射条件(RQR和RQA)和为了患者模拟包含散射辐射的辐射条件(RQN.RQB、RQN-M和RQBM)。
在有敞射辐射的情况下,明确用一次辐射和散射辐射的比值来表示的X射线辐射特性是很重要的,该比值依赖任一附加滤过板或体模的位置与性质。因此,在这样的辐射束下测量空气比释动能显然霜要仔细考虑。
第5章和笫6章所涉及的辐射条件基本不考虑散射辐射,由于这些辐射条件的空间均匀性,应用距离不会对辐射条件有很大影响,这些辐射条件被称为辐射质量。
第5众所涉及的辐射条件源于X射线管组件的辐射東。这种辐射条件可用于有关设备衰减性能的测定。
第6章所涉及辐射条件的辐射束源于一个被照射物体,该物体为在下列条件下模拟一个患者: .
-该轼射束中散射辐射的影响不显著;
-精确地模拟源丁忠者辐射束频谱分布不是先决条件。
笫7、8、9和10章所涉及的是考虑到散射辐射的辐射条件,这些辐射条件由用适合的方法限制散射辐射量和/(或)提供特殊附加信息来实现。
●第7章所涉及的测量安排基本上结合第8章RQB的辐射条件用于测量散射辐射探测信号极小的辐射条件和所谓窄東条件。
●第8章所涉及的辐射条件用于测址散射辐射探测信号较大的辐射条件即所谓宽束条件。
●第9章所涉及的辐射条件用于研究窄東条件下的乳腺摄影.这些辐射条件由应用特殊组织等效体模而获得。
第10章所涉及的辐射条件用于研究宽束条件下的乳腺摄影,这些辐射条件由应用特殊组织等效体模而获得。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
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标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0481—2004/IEC61267:1994医用诊断X射线设备
测定特性用辐射条件
Medical diagnostic X-ray equipment-Radiation conditions for use in the determination of characteristics(IEC61267.1994,IDT)
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
1范围和目的
1.1＊范围
1.2，日的
2规范性引用文件
3术语
3.1要求的程度
3.2术语的使用
3.3定义的术语
4通用方面-
调整程序
4.1*标准辐射条件
4.2建立标准辑射条件的调整程序4.3辐射探测器
5标准辐射质量RQR
·说明
试验设备
·标准辐射质量RQR的产生和验证5.5
标准辐射质量RQA
·说明
试验设备
“标准辐射质量RQA的产生和验证·7标准辐射条件RQV
试验设备(光闹）
标准射条件RQN的产生
8标准辐射条件RQB
8.2特性
8.4试验设备（光）
8.5标准辐射条件RQB的产生
标准辐射条件RQV-M
TYrKAoNiKAca
YY/T0481-2004/IEC61267:1994
YY/T0481--2004/IEC61267:19949.1
特性·
说明·
试验设备（光阐）
*标准辐射条件RQN-M的产生
标准辐射条件RQB-M
试验设备（光阑）
·标准辐射条件RQB-M的产生
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
术语索引
理由说明
医学领域中标准辐射条件的应用获得标准辐射质量RQR2到RQR10的测量布置获得标准辐射质量RQA2到RQA10的测量布置应用辐射条件RQN2到RQN10的测量布置应用辐射条件RQB2到RQB10的测量布置应用辐射条件RQN-M的测量布置
应用辐射条件RQB-M的测量布置
建立标准辐射条件的调整程序
表1标准辐射质量RQR2至RQR10的特性获得标准辐射质量RQR2至RQR10的参数表２
表3标准辐射质量RQA2至RQA10的特性获得标准辑射质量RQA2至RQA10的参数表4
YY/T0481--2004/IEC61267.1994为了测定辅助设备的特性、性能或状况，或获得适用于物理和医用试验的辐射束，面建立几套定义明确的辐射条件，可在许多情况下提供一个重要判定手段。从规则和标准观点的需要：
能有在国际上通用的，用于规范X射线设备操作标准的适用而又意义明确的辐射条件；提供一个协调现行国家标准的依据；为制造商、使用者、患者和健康保护管理机构的需要，提供统一的描述和测定X射线设备性能的几套辐射条件（即一个辐射条件库）；解决制造商、使用者、管理机构之间的交流问题，填补国际上认可的解释和测试方法的空缺。从应用观点来看，几套普遍可接受的辐射条件概括说来，可用于：由制造商进行的质量控制试验；—安装和验收试验：
试验装置的校准：
定型试验（如果籍要）；
一规范管理机构和测试所进行的检查和测试：一在物理实验室和医疗实验室所做的物理和医疗的研究，有关设备特性的测定。
标准辐射条件还可能使潜在的使用者受益，例如：-X射线设备的制造商；
-X射线测试设备的制造商；
研究实验室；
检测所；
使用者；
政府管理机构：
一服务机构；
一标准化组织。
本标准等同采用IEC61267：1994《医用诊断X射线设备——测定特性用辐射条件》。本标准一些条款需要附加信息，这些信息在名为“理由说明”的附录B中给出，标准中的条和分条名称的左边有星号的条表明提供有附加信息。附录C给出在医疗领域所有标准辐射条件应用的综合调查。本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所，沈阳东软数字医疗系统股份有限公司。
本标准主要起草人，商兵、黄爱和、李宝良、王志强。TYKANiKAca
1范围和目的
1.1范围
医用诊断X射线设备
测定特性用辐射条件
YY/T0481--2004/IEC61267:1994本标准适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序，该程序要求定义明确的辐射条件。
除了乳腺摄影外，本标准不适用于为了改善辐射束的特性而特意选用辐射吸收元素的不连续性的情况（例如用稀土滤过板）。
有屏片系统的速度测量不包括在本标准中考虑。这个主题将由一份ISO标准概括。1.2*目的
本标准涉及用什么辐射条件产生辐射束的方法，这些辐射条件皆为测试试验室或制造厂通常用来测定医用诊断X射线设备特性的常用测试条件。例如那些源于X射线管组件辐射条件或那些模拟源手患者出射面的辐射条件。对辐射条件较为完整的技术说明多数由辐射束频谱分布给出，既然常用X射线频谱特性的测量比较困难，本标准以一个改进的半价层技术，或适用时，相关体模的明确的几何条件来表达辐射条件。本标准描述了两种辐射条件，即在较好近似情况下可忽略散射辐射的一次辐射条件（RQR和RQA)和为了患者模拟包含散射辐射的辐射条件（RQN、RQB、RQN-M和RQB-M)。在有散射辐射的情况下，明确用一次辐射和散射辐射的比值来表示的X射线辐射特性是很重要的，该比值依赖任一附加滤过板或体模的位置与性质。因此，在这样的辐射束下测量空气比释动能显然诺要存细考虑。
第5章和第6章所涉及的辐射条件基本不考虑散射辐射，由于这些辑射条件的空间均匀性，应用距离不会对辐射条件有很大影响，这些辐射条件被称为辑射质量。·第5章所涉及的辐射条件源于X射线管组件的辐射束。这种辐射条件可用于有关设备衰减性能的测定。
·第6章所涉及辐射条件的辐射束源于一个被照射物体，该物体为在下列条件下模拟一个惠者：该辐射束中散射辐射的影响不显著；精确地模拟源于惠者辐射束频谱分布不是先决条件。第7.8、9和10章所涉及的是考患到散射辐射的辐射条件，这些辐射条件由用适合的方法限制散射辐射量和/（或）提供特殊附加信息来实现。·第7章所涉及的测安排基本上结合第8章RQB的辐射条件用于测量散射辐射探测信号极小的辐射条件和所调窄束条件。
·第8章所涉及的辐射条件用于测量散射辐射探测信号较大的辐射条件即所谓宽束条件。·第9章所涉及的辐射条件用于研究窄束条件下的乳腺摄影，这些辐射条件由应用特殊组织等效体模而获得。
·第10章所涉及的摘射条件用于研究宽束条件下的乳腺摄影，这些辐射条件由应用特殊组织等效体模而获得。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有1
YY/T0481—2004/IEC61267:1994的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—1995医用电气设备第-部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）GB/T17006.1—2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则idtIEC61223-1：1993）IEC60788：1984医用放射学—术语IEC60731：1982医用电气设备—用于放射治疗的电离室式剂量仪及其第一次修订（1987）ISO2092：1981轻金属及其合金一—依据化学符号的命名代号3术语
3.1要求的程度
本标准一些术语有特定的含义，具体如下：“应”(shall)：对本标准而言，意味着某项要求具有强制性；“宜”（should）：对本标准而言，意味着某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的；“可\(may)：对本标准而言，意味着对某项要求允许在某-特殊方式下达到；_“特定的”（specific)：当同参数或条件一起使用时，为特殊值或标准安排，通常由IEC出版物或法规要求；
一“规定的”（specified），当同参数或条件一起使用时，为某种目的选择的参数或条件，通常由随机文件给出。
3.2术语的使用
本标准使用的术语为IEC60788中定义的，本标准3.3中或IEC其他出版物定义的术语参考附录A。一个定义的术语作为修饰语在另一个定义或非定义术语中使用时，其不被视为定义的术语。除非该词语的合法性被确定或被认定为“无需确认的引申术语”。注：值得注意的是，在一个概念未能被严格限定到上述出版物给出的定义的情况下，一个对应的词语不被看作定义术语。
3.3定义的术语
基准点referencepoint
为电离室中一点，在电离室的校准中规定该点的测量值，通常电离室上基准点会尽可能的选择使该点到辐射源的距离与其相关灵敏度无关（见IEC60731的A2.6.1)。3.3.2
出射面exitsurface
放射学中，辐射束通过被辐照物体出射时所通过的平面或曲面。3.3.3
应用平面applicationplane
正交于基准轴的平面，在该平而确定标准辐射条件。3.3.4
应用距离applicationdistance
从有效焦点到应用平面的距离。3.3.5
半价层试验器件half-valuelayertestdevice已知X射线衰减特性的器件，通常形状为金属薄片或金属板，当使用适合的厚度，能使空气比释动能率衰减到无此器件时的一半值。2
YrKAONniKAca
辐射条件radiationcondition
YY/T0481—2004/IEC61267:1994由一组电气的和几何的参数，如X射线管电压、总滤过和几何布局对辐射野的描述。注，辐射条件这一术语，指的是一个辐射野的描述，不是指一套专用的试验设备。3.3.7
辐射质量radiationquality
辐射野中只包含可忽略不计的少量散射辐射的辐射条件。注：本定义优先于IEC60788中所给出的定义。4通用方面一
调整程序
4.1标准辐射条件
标准辐射条件由一字母代号来表明其特征。适用时以下列形式来描述：
发射靶材料；
一个近似的X射线管电压值；
一个特定的总滤过，包括：
·X射线管组件，和
一个附加滤过板或特定材料和厚度的体模；一标称第一半价层，
一个应用距离。
4.2建立标准辐射条件的调整程序X射线发生器应有一个不超过10%的波纹百分率以使这一调整是有效的。与建立标准辐射条件相关的标称第一半价层是通过围绕预定的X射线管电压来改变管电压而获得的。如果，为了获得标称第一半价层，规定的X射线管电压的改变因而不得不超过5%时，接下来的调整步骤依赖于要建立的辐射条件和波纹百分率的测量值（见图7)。在X射线管组件的总滤过不得不调整时（见第5章），这种调整应采用辅助铝滤过板的方法来获得标称第一半价层（在给定公差范围内）。4.3辐射探测器
为测定第一半价层而测量空气比释动能或空气比释动能率的辐射探测器，应具有以下特点：应适合所涉及的能谱中包含光子能量；其能量响应在所包含的光子能量范围内应不超过10%；其敏感体积的人射面尺寸应被辐射束完全摄盖：当应用本标准描述的附加滤过板或体模时，其灵敏度依然应能使测最得以实现，一该辐射探测器应能够用于相关的空气比释动能率的测量（使用或未使用附加滤过板或体模时)。
5标准辐射质量RQR
（源于X射线管组件的辐射束的辐射质量）5.1目的
本章所涉及的辐射质量，用于源于X射线管组作的辐射束的测量。例如，这一辐射质量适用于，当患者支架位于X射线管组件和患者之间时，确定患者支架的性能。5.2特性
标准辐射质量的特性，按表1第一列给出字母代号，表述如下：3
YY/T0481—2004/IEC61267:1994RQRXYY/T0481—2004
按照表1，×代表2和10之间的数字。5.3*说明
按下述形式描述标准辐射质量RQR：一个钨质发射靶；
一个由表2最后一列给出数值推出并调整过的X射线管电压；一个调整过的X射线管组作总滤过；按表1第二列给出的标称第一半价层。表1标准辐射质盘RQR2至RQR10的特性标准辐射质量特性
标称第一半价层
获得标准辐射质量RQR2至RQR10的参数表2
标准辐射质量特性
5.4试验设备
5.4.1半价层试验器件
X射线管电压近似值
为产生5.3中要求的标称半价层以获得标准辐射质量RQR，一套铝质的半价层试验器件应是必备的。这一半价层试验器件最好是单层的，其厚度应与表1第二列给出的标称第一半价层的厚度相同，且总公差在士0.1mm之内。
这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以A199.9来标明）。半价层试验装置的尺寸应足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图1)。5.4.2辅助滤过板
作辅助滤过板的薄铝片应是必各的，并且适于安装在X射线管组件上，以便获得标称第一半价层。这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以A199.9来标明）。5.4.3光阐
光阑应能够有效地限制辐射束的范围，以使半价层试验器件的出射面不超过50mm×50mm4
IKANiKca
（见图1)。
5.4.4辐射探测器
—见4.3
5.5标准辐射质最RQR的产生和验证YY/T0481-2004/IEC61267:1994
5.4.1所规定的半价层试验器件应置于距焦点200mm~300mm的人射面上。光阑应按照5.4.3所述放置。
辐射探测器的基准点应置于应用平面与基准轴上交点上。应用平面与焦点距离应不小于550mm或两倍于焦点到半价层试验器件的距离，两者选较大的。为使反向散射减到最小，只有测量必需的物体才能置于辐射束体积范围内，该范围为应用平面到正交于辐射束轴并在基准轴方向上超出应用平面450mm那点的平面之间（见图1）。单位为毫米
辅助滤板
200~300
半价层试验器件
基准点
应用平面
辐射探测器
图1获得标准辐射质量RQR2到RQR10的测量布置在每一个辐射质量的建立中,X射线管电压应按表2给定值设定。获得要求的辐射质量的过程和与其相关的标称第一半价层应参照4.2规定。>550
在辐射束中使用和未使用半价层试验器件的情况下，获得的空气比释动能或空气比释动能率的测量值的比值在0.49和0.51之间时，便获得了正确的标准辐射质量。6标准辐射质盘RQA
（基于由附加铝滤过板构成体模的辐射质量6.1目的
本章所涉及的辐射质量，用于以下情况的特性测定，当：一源于模拟患者的被辐照物体的辐射束下的测量；S
YY/T0481-2004/IEC61267:1994
在被探测辐射束中的散射辐射是可忽略不计的（低散射辐射条件）；-精确模拟源于患者辑射束的频谱分布不是先决条件。6.2特性
标准辐射质量的特性，按表3第一列所给出的字母代号，表述如下：RQAXYY/T0481—2004Www.bzxZ.net
按照表3，×代表2和10之间的数宇。6.3说明
按下述形式描述标准辐射质量RQA：一个钨质发射靶；
一个由表4最后一列给出数值推出的调整过的X射线管电压；总滤过包括：
，当设定X射线管电压在75kV时，X射线管组件的质量等效滤过为2.5mmAl和·按表4第二列给出的附加滤过板；按表3第二列给出的标称第一半价层。表3标准辐射质量RQA2至RQA10的特性标准韬射质量待性
标称第一半价层
表4获得标准辐射质盘RQA2至RQA10的参数标准辐射质妖待性
对应RQA的附加滤过铝厚度
X射线管电压近似值
为获得标准辐射质量RQA2至RQA10而模拟患者所需适当的铝片厚度，应按表4的附加滤过值给出，且各种厚度铝片应是必备的。这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以A199.9来标明）。这些薄片的尺寸应足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图2）。HTIKANiKAca
辅助滤板
期加滤板
半价层试验器件
基焦点
应用平面
辐射探测器
YY/T0481—2004/IEC61267:1994单位为旁米
200~300
≥450
图2获得标准辐射质量RQA2到RQA10的测量布置6.4试验设备
6.4.1半价层试验器件
为产生6.3中要求的标称半价层以达到标准辐射质量RQA，一个半价层测试铝装暨应是必备的。这一半价层试验装暨最好是单层的，应与表3第二列给出的标称第一半价层的厚度相同，且总公差在土o.1mm之内。
这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以A199.9来标明）。半价层试验装置的尺寸应足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图2)。6.4.2光阑
光阐应能够有效地在附加滤过前部和接近处限制辐射束的范围，以使附加滤过的人射面不超过50mm×50mm（见图2)。
6.4.3辐射探测器——见4.3
6.5标准辐射质量RQA的产生和验证按表4规定的附加滤过板的入射面应置于其距焦点200mm～300mm的位置上。光阐应按照6.4.2所述放置。
半价层试验装置应置于在基准方向上尽可能接近附加滤过的位置。辐射探测器应置于应用平面上基准轴上的基准点。应用平面与焦点距离应不小于550mm或两倍于焦点到半价层试验装置的距离，两者选较大的。为使反向散射减到最小，只有必错用于测量的物体才能置于辐射束体积范围内，该范围为应用平面到正交于辐射束轴并在基准轴方向上超出应用平面450mm那一点的平面之间（见图2）。在每一个辐射质量的建立中，X射线管电压应按表4给定值设定。7
YY/T0481--2004/IEC61267:1994获得要求的辐射质量的过程和与其相关的标称第一半价层应参照4.2规定。在辐射束下使用和未使用半价层试验装置的情况下，获得的空气比释动能或空气比释动能率的测量值的比值在0.49和0.51之间时，便获得了正确的标准辐射质量。注1：对于涉及X射线影像增强器的简化调整试验或对于在某一规定操作点的自动照射量控制的试验，推荐使用RQA5的辐射条件。
作为替代，铜的附加滤过可用。这样一个标准辐射质量（可能的命名RQC)按如下形式描述：一个钨质发射靶；
一个范围为70kV至80kV的x射线管电压；一总滤过包括：
·当设定X射线管电压在75kV时，X射线管组件的质量等效滤过为2.5mmAl，和.一个1.5mm到2.0mm钢的附加滤过板，标称第半价层为0.5mmCu。
附加滤过板应包含总厚度为1.5mm到2.0mm层铜薄片，这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铜（按照ISO2092以Cu99.9来标明），这些薄片的尺寸应足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图2)。注2：对于特殊研究，例如研究胸部，基于一个厚铝附加滤过的辐射质量可能是适合的，这样一个标准辐射质量（可能的命名RQT)按如下形式描述：一个钨质发射靶；
一个近似值120kV的X射线管电压；总滤过包括：
，当设定X射线管电压在75kV时，X射线管组件的质量等效滤过为2.5mmAl.种，一个22mmAl的附加滤过板，
一标称第一半价层为10.4mmAl。这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以AI99.9来标明），这些薄片的尺寸宜足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图2）注3：适用于乳腺摄影的见第9章。7标准辐射条件RQN
（基于用小型的充水容器作为体模的辐射条件）7.1月的
本章涉及用于特性测定，当散射辐射的作用对于被测信号的有关测量结果必须最小化时（窄束条件)的辐射条件。
注，一种可能RQN1，在管电压30kV左右，可适用于乳腺X射线摄影研究。由于乳腺X射线摄影的特殊条件，该辐射条件在第9章RQV-M中涉及。7.2特性
以字符RQN2到RQN10标识的标准辐射条件表述如下：RQNXYY/T0481-2004
其中×是2到10之间的一个适当的数字。如果应用距离是×××而不是1000mm，那么辐射条件表述如下：RQNX-XXXYY/T0481-2004
其中×是2到10之间的一个适当的数字，而×××是以mm为单位的应用距离。7.3说明
标准辐射条件RQN与第6章规定的标准辑射质量RQA2到RQA10相关。然而，在取得相应的标准辐射质量RQA之后，撤除在6.3中规定的附加滤过板并以下述的体模8
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测定特性用辐射条件
Medical diagnostic X-ray equipment-Radiation conditions for use in the determination of characteristics(IEC61267.1994,IDT)
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
1范围和目的
1.1＊范围
1.2，日的
2规范性引用文件
3术语
3.1要求的程度
3.2术语的使用
3.3定义的术语
4通用方面-
调整程序
4.1*标准辐射条件
4.2建立标准辑射条件的调整程序4.3辐射探测器
5标准辐射质量RQR
·说明
试验设备
·标准辐射质量RQR的产生和验证5.5
标准辐射质量RQA
·说明
试验设备
“标准辐射质量RQA的产生和验证·7标准辐射条件RQV
试验设备(光闹）
标准射条件RQN的产生
8标准辐射条件RQB
8.2特性
8.4试验设备（光）
8.5标准辐射条件RQB的产生
标准辐射条件RQV-M
TYrKAoNiKAca
YY/T0481-2004/IEC61267:1994
YY/T0481--2004/IEC61267:19949.1
特性·
说明·
试验设备（光阐）
*标准辐射条件RQN-M的产生
标准辐射条件RQB-M
试验设备（光阑）
·标准辐射条件RQB-M的产生
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
术语索引
理由说明
医学领域中标准辐射条件的应用获得标准辐射质量RQR2到RQR10的测量布置获得标准辐射质量RQA2到RQA10的测量布置应用辐射条件RQN2到RQN10的测量布置应用辐射条件RQB2到RQB10的测量布置应用辐射条件RQN-M的测量布置
应用辐射条件RQB-M的测量布置
建立标准辐射条件的调整程序
表1标准辐射质量RQR2至RQR10的特性获得标准辐射质量RQR2至RQR10的参数表２
表3标准辐射质量RQA2至RQA10的特性获得标准辑射质量RQA2至RQA10的参数表4
YY/T0481--2004/IEC61267.1994为了测定辅助设备的特性、性能或状况，或获得适用于物理和医用试验的辐射束，面建立几套定义明确的辐射条件，可在许多情况下提供一个重要判定手段。从规则和标准观点的需要：
能有在国际上通用的，用于规范X射线设备操作标准的适用而又意义明确的辐射条件；提供一个协调现行国家标准的依据；为制造商、使用者、患者和健康保护管理机构的需要，提供统一的描述和测定X射线设备性能的几套辐射条件（即一个辐射条件库）；解决制造商、使用者、管理机构之间的交流问题，填补国际上认可的解释和测试方法的空缺。从应用观点来看，几套普遍可接受的辐射条件概括说来，可用于：由制造商进行的质量控制试验；—安装和验收试验：
试验装置的校准：
定型试验（如果籍要）；
一规范管理机构和测试所进行的检查和测试：一在物理实验室和医疗实验室所做的物理和医疗的研究，有关设备特性的测定。
标准辐射条件还可能使潜在的使用者受益，例如：-X射线设备的制造商；
-X射线测试设备的制造商；
研究实验室；
检测所；
使用者；
政府管理机构：
一服务机构；
一标准化组织。
本标准等同采用IEC61267：1994《医用诊断X射线设备——测定特性用辐射条件》。本标准一些条款需要附加信息，这些信息在名为“理由说明”的附录B中给出，标准中的条和分条名称的左边有星号的条表明提供有附加信息。附录C给出在医疗领域所有标准辐射条件应用的综合调查。本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所，沈阳东软数字医疗系统股份有限公司。
本标准主要起草人，商兵、黄爱和、李宝良、王志强。TYKANiKAca
1范围和目的
1.1范围
医用诊断X射线设备
测定特性用辐射条件
YY/T0481--2004/IEC61267:1994本标准适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序，该程序要求定义明确的辐射条件。
除了乳腺摄影外，本标准不适用于为了改善辐射束的特性而特意选用辐射吸收元素的不连续性的情况（例如用稀土滤过板）。
有屏片系统的速度测量不包括在本标准中考虑。这个主题将由一份ISO标准概括。1.2*目的
本标准涉及用什么辐射条件产生辐射束的方法，这些辐射条件皆为测试试验室或制造厂通常用来测定医用诊断X射线设备特性的常用测试条件。例如那些源于X射线管组件辐射条件或那些模拟源手患者出射面的辐射条件。对辐射条件较为完整的技术说明多数由辐射束频谱分布给出，既然常用X射线频谱特性的测量比较困难，本标准以一个改进的半价层技术，或适用时，相关体模的明确的几何条件来表达辐射条件。本标准描述了两种辐射条件，即在较好近似情况下可忽略散射辐射的一次辐射条件（RQR和RQA)和为了患者模拟包含散射辐射的辐射条件（RQN、RQB、RQN-M和RQB-M)。在有散射辐射的情况下，明确用一次辐射和散射辐射的比值来表示的X射线辐射特性是很重要的，该比值依赖任一附加滤过板或体模的位置与性质。因此，在这样的辐射束下测量空气比释动能显然诺要存细考虑。
第5章和第6章所涉及的辐射条件基本不考虑散射辐射，由于这些辑射条件的空间均匀性，应用距离不会对辐射条件有很大影响，这些辐射条件被称为辑射质量。·第5章所涉及的辐射条件源于X射线管组件的辐射束。这种辐射条件可用于有关设备衰减性能的测定。
·第6章所涉及辐射条件的辐射束源于一个被照射物体，该物体为在下列条件下模拟一个惠者：该辐射束中散射辐射的影响不显著；精确地模拟源于惠者辐射束频谱分布不是先决条件。第7.8、9和10章所涉及的是考患到散射辐射的辐射条件，这些辐射条件由用适合的方法限制散射辐射量和/（或）提供特殊附加信息来实现。·第7章所涉及的测安排基本上结合第8章RQB的辐射条件用于测量散射辐射探测信号极小的辐射条件和所调窄束条件。
·第8章所涉及的辐射条件用于测量散射辐射探测信号较大的辐射条件即所谓宽束条件。·第9章所涉及的辐射条件用于研究窄束条件下的乳腺摄影，这些辐射条件由应用特殊组织等效体模而获得。
·第10章所涉及的摘射条件用于研究宽束条件下的乳腺摄影，这些辐射条件由应用特殊组织等效体模而获得。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有1
YY/T0481—2004/IEC61267:1994的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—1995医用电气设备第-部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）GB/T17006.1—2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则idtIEC61223-1：1993）IEC60788：1984医用放射学—术语IEC60731：1982医用电气设备—用于放射治疗的电离室式剂量仪及其第一次修订（1987）ISO2092：1981轻金属及其合金一—依据化学符号的命名代号3术语
3.1要求的程度
本标准一些术语有特定的含义，具体如下：“应”(shall)：对本标准而言，意味着某项要求具有强制性；“宜”（should）：对本标准而言，意味着某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的；“可\(may)：对本标准而言，意味着对某项要求允许在某-特殊方式下达到；_“特定的”（specific)：当同参数或条件一起使用时，为特殊值或标准安排，通常由IEC出版物或法规要求；
一“规定的”（specified），当同参数或条件一起使用时，为某种目的选择的参数或条件，通常由随机文件给出。
3.2术语的使用
本标准使用的术语为IEC60788中定义的，本标准3.3中或IEC其他出版物定义的术语参考附录A。一个定义的术语作为修饰语在另一个定义或非定义术语中使用时，其不被视为定义的术语。除非该词语的合法性被确定或被认定为“无需确认的引申术语”。注：值得注意的是，在一个概念未能被严格限定到上述出版物给出的定义的情况下，一个对应的词语不被看作定义术语。
3.3定义的术语
基准点referencepoint
为电离室中一点，在电离室的校准中规定该点的测量值，通常电离室上基准点会尽可能的选择使该点到辐射源的距离与其相关灵敏度无关（见IEC60731的A2.6.1)。3.3.2
出射面exitsurface
放射学中，辐射束通过被辐照物体出射时所通过的平面或曲面。3.3.3
应用平面applicationplane
正交于基准轴的平面，在该平而确定标准辐射条件。3.3.4
应用距离applicationdistance
从有效焦点到应用平面的距离。3.3.5
半价层试验器件half-valuelayertestdevice已知X射线衰减特性的器件，通常形状为金属薄片或金属板，当使用适合的厚度，能使空气比释动能率衰减到无此器件时的一半值。2
YrKAONniKAca
辐射条件radiationcondition
YY/T0481—2004/IEC61267:1994由一组电气的和几何的参数，如X射线管电压、总滤过和几何布局对辐射野的描述。注，辐射条件这一术语，指的是一个辐射野的描述，不是指一套专用的试验设备。3.3.7
辐射质量radiationquality
辐射野中只包含可忽略不计的少量散射辐射的辐射条件。注：本定义优先于IEC60788中所给出的定义。4通用方面一
调整程序
4.1标准辐射条件
标准辐射条件由一字母代号来表明其特征。适用时以下列形式来描述：
发射靶材料；
一个近似的X射线管电压值；
一个特定的总滤过，包括：
·X射线管组件，和
一个附加滤过板或特定材料和厚度的体模；一标称第一半价层，
一个应用距离。
4.2建立标准辐射条件的调整程序X射线发生器应有一个不超过10%的波纹百分率以使这一调整是有效的。与建立标准辐射条件相关的标称第一半价层是通过围绕预定的X射线管电压来改变管电压而获得的。如果，为了获得标称第一半价层，规定的X射线管电压的改变因而不得不超过5%时，接下来的调整步骤依赖于要建立的辐射条件和波纹百分率的测量值（见图7)。在X射线管组件的总滤过不得不调整时（见第5章），这种调整应采用辅助铝滤过板的方法来获得标称第一半价层（在给定公差范围内）。4.3辐射探测器
为测定第一半价层而测量空气比释动能或空气比释动能率的辐射探测器，应具有以下特点：应适合所涉及的能谱中包含光子能量；其能量响应在所包含的光子能量范围内应不超过10%；其敏感体积的人射面尺寸应被辐射束完全摄盖：当应用本标准描述的附加滤过板或体模时，其灵敏度依然应能使测最得以实现，一该辐射探测器应能够用于相关的空气比释动能率的测量（使用或未使用附加滤过板或体模时)。
5标准辐射质量RQR
（源于X射线管组件的辐射束的辐射质量）5.1目的
本章所涉及的辐射质量，用于源于X射线管组作的辐射束的测量。例如，这一辐射质量适用于，当患者支架位于X射线管组件和患者之间时，确定患者支架的性能。5.2特性
标准辐射质量的特性，按表1第一列给出字母代号，表述如下：3
YY/T0481—2004/IEC61267:1994RQRXYY/T0481—2004
按照表1，×代表2和10之间的数字。5.3*说明
按下述形式描述标准辐射质量RQR：一个钨质发射靶；
一个由表2最后一列给出数值推出并调整过的X射线管电压；一个调整过的X射线管组作总滤过；按表1第二列给出的标称第一半价层。表1标准辐射质盘RQR2至RQR10的特性标准辐射质量特性
标称第一半价层
获得标准辐射质量RQR2至RQR10的参数表2
标准辐射质量特性
5.4试验设备
5.4.1半价层试验器件
X射线管电压近似值
为产生5.3中要求的标称半价层以获得标准辐射质量RQR，一套铝质的半价层试验器件应是必备的。这一半价层试验器件最好是单层的，其厚度应与表1第二列给出的标称第一半价层的厚度相同，且总公差在士0.1mm之内。
这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以A199.9来标明）。半价层试验装置的尺寸应足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图1)。5.4.2辅助滤过板
作辅助滤过板的薄铝片应是必各的，并且适于安装在X射线管组件上，以便获得标称第一半价层。这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以A199.9来标明）。5.4.3光阐
光阑应能够有效地限制辐射束的范围，以使半价层试验器件的出射面不超过50mm×50mm4
IKANiKca
（见图1)。
5.4.4辐射探测器
—见4.3
5.5标准辐射质最RQR的产生和验证YY/T0481-2004/IEC61267:1994
5.4.1所规定的半价层试验器件应置于距焦点200mm~300mm的人射面上。光阑应按照5.4.3所述放置。
辐射探测器的基准点应置于应用平面与基准轴上交点上。应用平面与焦点距离应不小于550mm或两倍于焦点到半价层试验器件的距离，两者选较大的。为使反向散射减到最小，只有测量必需的物体才能置于辐射束体积范围内，该范围为应用平面到正交于辐射束轴并在基准轴方向上超出应用平面450mm那点的平面之间（见图1）。单位为毫米
辅助滤板
200~300
半价层试验器件
基准点
应用平面
辐射探测器
图1获得标准辐射质量RQR2到RQR10的测量布置在每一个辐射质量的建立中,X射线管电压应按表2给定值设定。获得要求的辐射质量的过程和与其相关的标称第一半价层应参照4.2规定。>550
在辐射束中使用和未使用半价层试验器件的情况下，获得的空气比释动能或空气比释动能率的测量值的比值在0.49和0.51之间时，便获得了正确的标准辐射质量。6标准辐射质盘RQA
（基于由附加铝滤过板构成体模的辐射质量6.1目的
本章所涉及的辐射质量，用于以下情况的特性测定，当：一源于模拟患者的被辐照物体的辐射束下的测量；S
YY/T0481-2004/IEC61267:1994
在被探测辐射束中的散射辐射是可忽略不计的（低散射辐射条件）；-精确模拟源于患者辑射束的频谱分布不是先决条件。6.2特性
标准辐射质量的特性，按表3第一列所给出的字母代号，表述如下：RQAXYY/T0481—2004Www.bzxZ.net
按照表3，×代表2和10之间的数宇。6.3说明
按下述形式描述标准辐射质量RQA：一个钨质发射靶；
一个由表4最后一列给出数值推出的调整过的X射线管电压；总滤过包括：
，当设定X射线管电压在75kV时，X射线管组件的质量等效滤过为2.5mmAl和·按表4第二列给出的附加滤过板；按表3第二列给出的标称第一半价层。表3标准辐射质量RQA2至RQA10的特性标准韬射质量待性
标称第一半价层
表4获得标准辐射质盘RQA2至RQA10的参数标准辐射质妖待性
对应RQA的附加滤过铝厚度
X射线管电压近似值
为获得标准辐射质量RQA2至RQA10而模拟患者所需适当的铝片厚度，应按表4的附加滤过值给出，且各种厚度铝片应是必备的。这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以A199.9来标明）。这些薄片的尺寸应足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图2）。HTIKANiKAca
辅助滤板
期加滤板
半价层试验器件
基焦点
应用平面
辐射探测器
YY/T0481—2004/IEC61267:1994单位为旁米
200~300
≥450
图2获得标准辐射质量RQA2到RQA10的测量布置6.4试验设备
6.4.1半价层试验器件
为产生6.3中要求的标称半价层以达到标准辐射质量RQA，一个半价层测试铝装暨应是必备的。这一半价层试验装暨最好是单层的，应与表3第二列给出的标称第一半价层的厚度相同，且总公差在土o.1mm之内。
这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以A199.9来标明）。半价层试验装置的尺寸应足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图2)。6.4.2光阑
光阐应能够有效地在附加滤过前部和接近处限制辐射束的范围，以使附加滤过的人射面不超过50mm×50mm（见图2)。
6.4.3辐射探测器——见4.3
6.5标准辐射质量RQA的产生和验证按表4规定的附加滤过板的入射面应置于其距焦点200mm～300mm的位置上。光阐应按照6.4.2所述放置。
半价层试验装置应置于在基准方向上尽可能接近附加滤过的位置。辐射探测器应置于应用平面上基准轴上的基准点。应用平面与焦点距离应不小于550mm或两倍于焦点到半价层试验装置的距离，两者选较大的。为使反向散射减到最小，只有必错用于测量的物体才能置于辐射束体积范围内，该范围为应用平面到正交于辐射束轴并在基准轴方向上超出应用平面450mm那一点的平面之间（见图2）。在每一个辐射质量的建立中，X射线管电压应按表4给定值设定。7
YY/T0481--2004/IEC61267:1994获得要求的辐射质量的过程和与其相关的标称第一半价层应参照4.2规定。在辐射束下使用和未使用半价层试验装置的情况下，获得的空气比释动能或空气比释动能率的测量值的比值在0.49和0.51之间时，便获得了正确的标准辐射质量。注1：对于涉及X射线影像增强器的简化调整试验或对于在某一规定操作点的自动照射量控制的试验，推荐使用RQA5的辐射条件。
作为替代，铜的附加滤过可用。这样一个标准辐射质量（可能的命名RQC)按如下形式描述：一个钨质发射靶；
一个范围为70kV至80kV的x射线管电压；一总滤过包括：
·当设定X射线管电压在75kV时，X射线管组件的质量等效滤过为2.5mmAl，和.一个1.5mm到2.0mm钢的附加滤过板，标称第半价层为0.5mmCu。
附加滤过板应包含总厚度为1.5mm到2.0mm层铜薄片，这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铜（按照ISO2092以Cu99.9来标明），这些薄片的尺寸应足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图2)。注2：对于特殊研究，例如研究胸部，基于一个厚铝附加滤过的辐射质量可能是适合的，这样一个标准辐射质量（可能的命名RQT)按如下形式描述：一个钨质发射靶；
一个近似值120kV的X射线管电压；总滤过包括：
，当设定X射线管电压在75kV时，X射线管组件的质量等效滤过为2.5mmAl.种，一个22mmAl的附加滤过板，
一标称第一半价层为10.4mmAl。这些薄片的材料应是纯度至少为99.9%的铝（按照ISO2092以AI99.9来标明），这些薄片的尺寸宜足以遮挡用于试验的全部辐射束（见图2）注3：适用于乳腺摄影的见第9章。7标准辐射条件RQN
（基于用小型的充水容器作为体模的辐射条件）7.1月的
本章涉及用于特性测定，当散射辐射的作用对于被测信号的有关测量结果必须最小化时（窄束条件)的辐射条件。
注，一种可能RQN1，在管电压30kV左右，可适用于乳腺X射线摄影研究。由于乳腺X射线摄影的特殊条件，该辐射条件在第9章RQV-M中涉及。7.2特性
以字符RQN2到RQN10标识的标准辐射条件表述如下：RQNXYY/T0481-2004
其中×是2到10之间的一个适当的数字。如果应用距离是×××而不是1000mm，那么辐射条件表述如下：RQNX-XXXYY/T0481-2004
其中×是2到10之间的一个适当的数字，而×××是以mm为单位的应用距离。7.3说明
标准辐射条件RQN与第6章规定的标准辑射质量RQA2到RQA10相关。然而，在取得相应的标准辐射质量RQA之后，撤除在6.3中规定的附加滤过板并以下述的体模8
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