YY/T 0506.4-2005
基本信息
标准号:
YY/T 0506.4-2005
中文名称:病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0506.4-2005.Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment- Part 4: Test method for linting in the dry state.
1范围
YY/T 0506的本部分规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法”。该方法也适合于其他医用纺织材料。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0506的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
ISO 554:1986状态 调节和(或)试验用标准大气一-规范
ISO 14644-1洁净 室和相关控制环境一第 1部分:空气洁净度分级
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY/T 0506的本部分。
3.1纤絮lint,使用过程中释放的纤维。
3.2落絮. linting操作过程中纤絮和其他微粒的释放。
3.3落絮系数coefficient of linting进入测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值(lg)。
4原理
这一方法描述了改进的Gelbo扭曲法。该方法中,样品在试验箱内经受-一个扭转和压缩的综合作用。在此扭曲过程中从试验箱中抽出空气,用粒子计数器对空气中的微粒计数并分类.重现性的一般信息见附录A.
5仪器
5.1层流罩,用于提供洁净的试验环境。
注:也可使用符合ISO 14644-1的5级洁净室”。
标准内容
IC4 11.140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T506.4—2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法Surgical drapes, gowns and clean air suits fur palients, liniual stalf aneequipment-Part 4: Test methud fur linting in the dry state(1509073-10;2003,1D1)
2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2006-01-01实施
YY/T 0506.4—2005
YY/0506的本部分等同保用1503073-10,20C3统织.品一—非织追布式验克法一态下落激和其他微粒的产牛:
第10部欢:
YY/T0506的总标题为病人医护人显和做域用手术单、手术衣和清净>,将出以下部分到戚:-第1帮分:制道商、处重厂和产品的通吊要求第2部分:性能要求和件能水平
第3部分:试监为法
第4部分:态落禁试验方法
第5部分:阻干态微生物穿避试龄方法第5部分,附温态款物穿逐试验方法有关其悔方面的试验有其他部分的标准,本部分的附录A和附多乃都是资科性附录。本部分由国家食两品监产告理局济南疗器械质限益督稳验中心山口。本丽分查草单位:山东管医疗器产品质检验中心,苏州长电子牧器厂,山东省医疗监研究所老克,
本部分主要起草人:张独、美平、工延片、陈军。YY KAONTKAa
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Y/门(5(,1中规定了病,人、医护人员和器诚月予术单、手术依和净股的基本要求。本部分则见充了YY/TS0E.3试验方偿中所部到的纤帮利敬粒的试按法。I50)3073-10:20C39纺织品一非织造布试验方法一一第10部分,千您下落轰和其他微粒的产生能本准的逆标对微EV13792-2(对底于YY/T0506.3>所号I用的保准。本标准发布时我国有关标准化专业委员会尚没有将其转化成我国标准,酱下病人,医护人员和器憾用手术单、手术衣和信行殿的落禁性指其有很承要的临床意义,为个影哨YYTG5C6的实施,将其处为了YY/T0525的-个部分并等同采用。出于就果用的国际标准IS9073-02003是顺通用的方法标准:还适用于片地产品(如非制造布制选的医用敷的落紊也能的评价,考感到其他产品的适用性,本部分在买用回际标准时,术其修改采用为适用丁手术单、于术太和洁净服的专用方法标准。国此,整说注商,当用本部分对调人,医务人灵和减用手术单、手术衣和清净服的落架性能进行评价时、应与 YY/门I 0506,3 增合起来使用,
注:关产毕的进一的信点和产另是百创括在YYC50S中,详卫YY/T0506.!n
1范围
病人医护人员和器撼用手术单,手术衣和洁净服第4部分:干态清累试验方法YY/10506.4-2005wwW.bzxz.Net
YY!0506的本部分规定了干态亲件下测量非织造布等累的试绘法“孩片法也适合于其他医用药织村料。
2规范性引用文件
下刻文件中的条款通过YYC6的本部分的引用山成为部分的条款,凡民注日期的引月文件,其随后所有的够故单(不包括断误的内容!或整订版均不适用于木部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的方研究是雷叫使用这些文件药最新总本,凡显小注日期的引用文牢,其多新密不道用于本郝分:
1S05541985状态谢节和(变>试验用标难人气—一规范1$14644-1洁净室和柜关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3术悟和定义
下列术讲和定义适用于YY/T0595的本部分。3.1
纤絮lin1
使用过程中释放的纤距
普载lintiny
操性过程叶纤聚和其他微粒的释放,落翠系致cnefficientaf linting进人测量据道的所有微粒成部分微粒计数前对激值(1g).4原理
这一方法括述了收进的Gclso扭曲法:该方法中,样拍在试验箱内经率一个扭转和压溯的综合准用。在此扭曲过程以试验箱中册出空气:用税了计数然对空气中的带料计数分类:重变性的一般信息见附录A。
5仪器
5.1层进军,用」捉供治净的试环境,位:也旋川等合ISF1-4-1的5说消净室”,1)本碳准的适川领映详长百。
2114644-1中所规定咨净度等与0072015争房设计规范中的等等同共中:,传统美制的估会度,印每立方美尺中轻大或等的最性子的教贯不超过,该法净度等要的每立与来中粒径大于或等于的!n的悬浮粒子的做乳不超过个,该位常用冲效后为净遗级便依此而定。尽前国产报拉山效弱一般不能对U.-的黄抗让数:1
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5.2望曲装置改进的(+hln扭典装置),吉两个整为82.8mm的圆需,其中个盘围定,号一个是固定在个运动机构上的达动盘,使其期问固定盘以费分外循坏的欢的说率做友运功,在往算运动过程中,还同时顺时针杆逆计旋转180°见图1:盘有8个孔<直径为2.5mm),需的外缘Jum.m.并等分排列。两因盘的起诉距商为(1R6士2>mm,性活动行老为1202)mml用于将试件以简状形式引定到网盘的表层。6.3扭曲箱和空气采据,将拍出装胃罩在个抗前电的有机装箱中,尺寸为(.30030实30)1(见图2),该箱的的后面板可以打无,以便于用过滤过的试洁空气消选,后板和两个彻板商预部约m处各有因个的孔(直经为15nm),将各核的33?mm尺寸等分。试登霜
微计效举:
可打开的前后前校:
一空采装器:
Gelhn扭曲干态微验发生器
图2纽典籍和空气采集断
空气采集器的采样口固定在箱底部中央底载以上.2em处(见函3)。采样口部直径为(上5)mm.
连向微整计数器药软肾只有以卜特性:2
子烯要乙要类似书料的酮:
量人长度1500mat
内径(8.5±1.5)r1
在小的弯半径下不扭药和括折。1.50
空深群厅:
曲带,
国3空气来样口的位置
5.4录粒计数器:其有以下空气采样口:日个测盘通道:
径测量范:0.3费0.5至25m
气流量,(28,8±1.4*1/ml
采样时间可在二5和24h范围内可选。5.5胶用于粘按简状成件。
5.6手毫.用于TSO5绒活净室。见JSO11551-1。6步
6.1操作者应手操作试件.
6.2试件的制备应在活净条件下进行,另见IS45b41规定的规范os
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尺寸单位手者来
6.3载取(见图)两单试件,每组个试:试针尺为(220=1)mm×(285±1)mm(大尺寸为机向);一-组的一面标记为A,另一组的另一面标记为B。试验中实际只用5个成件,最上层和最下尽的两3
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片月于保护试件。两期件应保任在洁净环竞中,确认运件无被所a
图4试件
6.4试负坏总应保执清净<见5.11:齐次测量之间应保证扭曲拓清洁,检查箱内空气质量)打开后面板(让活净空气流过空箱)弯由装当在无试件下停止运行,进行两次测尽,确认在3的采推时内0.5m约微少于个,如是达不到此鉴求,应查多该步:b)抢以下进行微验讨效,以得到C.;1关闭后百板:
?!让出装置在无齿价下窄载运行全于个30的计款急完期,记录结果:这些来相加,即律心
8.5将试件沿长尺亡向券成”状,并用适宣拍胶水粘仕,析个买度为0.5cm:(m期H.4).6.6将过盘调格到起位,相所1士2m.。6.7行纸将试件安装丁圆盘上,用置宜的案(间橡胶带)回烹,完尽减少触摸。6.日诚料计效群设定为C计教时间-审新微的时间运行式).6.9关箱
6.10启实担曲装蓝同时启或微整计数器,真到完收连续10次38计数.6.11快扭出装置扣计数端停止运:。放下试件,并在与下~试件进行试验前清治扭曲箱。计:川湿的净宰编布据洗,下学片进行下-次试验,E.12让录读数装骨上的冬尺寸分类的微粒结是:613对所1)个试件(五个试致A面,五个试验B面亚复进行该步臻7计单
7.1背录停正
7.1.1对于每个试件,从10次计数之和减大C:得州材料微整计数的估测值。这一结果作为累。7.1.2要谢得总计数.无抢是类尺寸的微激,将所有计数加,再诚去相应尺寸分类的。如只要求报当每一闪一分类的说教,流尺、分类的微粒各记录值加,并减去相应尺寸分类的心7.1.3换作实例谢录3.
7.2蹭果
7.2.1以5个试件的站计實孕均格累(分别对A面和R面):以对客尺寸分类的(落帮!或对各计激的总和(.总著累)、或刘选定尺小分类的济规行该门算。可以分别用A面和H面的值计算出A或B面或材料前露累或总落案。7.2.2应对!.2.-所述的咨站果计并标准和变系数。变异系整量标准差与济载的比值,YY/T0506.4--2005
7.2.3如果:必要,可以用总落累(见7.2.1)的g值对咨面和材料总表面的各尺寸分类或所选尺可分类的落露算落翼系数(。
8试验报告
试登丧告应率心也括以下片总:读验材料类型和识别:
所用粒了计费类型:
供试试件缴量:
五个试件各表面(A面和B面>的各尺小分类或所选尺寸分类的哗絮,以伯果表示:如果需要,以五个试约各表面的各寸分类或所选尺寸分类的均值之和考示的总落素,见e
如果需要.材料的各尺寸办类或所选尺寸分类的总落离(则7.2.1):1)和e)项中各服告结景的标确差和百分室导系激(见?.2.2);h)虾需要,)和项中冬投否结果取表弱的落款系数(见7.2.3);本部分所规定步赚的任何确离,H KNKA
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(资料性附录》
有关盘现性的一般他息
试验过程中被计粒的微粒以能足气中的碎片(生埃)或来自频物、幢战其他过程处理物品上的辞片,采历本试验来评价非织造布或成物产生的纤露时:它快尘焕保持最小,该试特别适用干内疗计篇机或类似环境的就落累的非织造布,口经发现,恨多种用不间材斜制造的非织造布具有相似的微粒产生待性,微粒在扭曲过想中被样总慢慢地扩触计效器的采样口。在5 min的总的式物时而内,这一扩散达到最大,燃后衰越。这样一个5mia的试验时问救为适合于评价材料的物性一般来讲,扭由作用只引起间择放微检中的谛分被检被释放,这会导效取自相同品试件回的结有较大差开。但多次取择和试验可以得到一个相对理的产品,冲程以及措在帮累的测量。再恐性只其针各绝对数的中伯而育,但排序非誉具有重现性,节要计筛举规系数的35%的置信区间:必须先计算出原始微粒含景的标准差用这统计效据求计算该暨信区间,取对数后报告。J1落双系激的9查倍要(总落策二1. S)-其中S为标准并,B单一次背量计数心箱体打亚
.5um的微粒
附录3
(斑料性附录)
操作实例总落案样品X
0 5~30 5: 29 个
30 --60 : 10 个
感些计数用工检查要系统洁净产的,不要于计享。H,2第二次背乘计数
15次30 s3.3um的微粒,
表 H, 1
每连5时问段、
择品X,(A而>的0.Mm的微粒的为以上1次证数的总利B.3试件X,(A面)的试验结果
2 1:35
TT KN KA
YY/T0506.4—2005
XY/T0506.4—2005
5E 796
有连读2:时间段,
样品XA画)
表 D.2 (统)
15 29:
ie 269
老H,给出了五个试件X会X,的各做拉尺时利时间段的试验结果均值。在表的录·行中,房
各1个非间段各心亡分美做粒的落帮和A而的总落离:3
11 805
每连读3℃:时间段
标准差
14 x91
129598
B,6结果的变异系数
B.7样品 X(E面>的试验结果
表H, 5
在类似的志中报告力个试件X,至X的B面工进行的试验结果,B.5抵告总滘款
B.8.1样品x.A面
心格读:117 197
标差:3345
定并弱数:28%
范帮系数(C1:5.3
I3. 9. 2 样品 X. I面
总案:15!
尔准茶:334647
变异系数:39%
落毅系数(C.):4.94
B.8.3样品 X.材料
总落额,117174
举架系数:5.u5
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