YY/T 0492-2004.Implantable pacing lead.
YY/T 0492规定了植入式心脏起搏器电极导管(以下简称“电极导管”)的技术要求、试验方法以及标志、.包装、运输和贮存。
YY/T 0492适用于植入式心脏起搏器电极导管。电极导管连接器的特性由YY/T 0491- -2004 规定。
YY/T 0492对不同的电极导管与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有作论述。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索以逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T16175--1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886. 1- -2001 医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 14233. 1-1998医用输液 输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
YY 0031- -1990硅 橡胶输液(血)管
YY/T 0491-2004心脏起搏器第3部分:植人式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO5841-3:2000,IDT)
中华人民共和国药典2000版(二部)
3术语
YY/T0491-2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
适配器adaptor用于不相适配的脉冲发生器与电极导管之间的特殊连接装置。
3.2
电极electrode与人体心脏组织相接触的导电单元。
3.3
电极导管lead连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置。
3.4
单极电极导管unipolar lead

ICS 11, 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YYT0492-—2004
植入式心脏起搏器电极导管
Implaaablepacinglead
2004-10-10发布
国家食品药品监督管理局
2005-09-01实施
YY/T C432—2004
为了规也人式心并定搏器电受导管的技术要求，市标准对粘人式心脏博器电极学世的技术要求，式验法位装、标志，运痴及烂存等指标作山统一尝求。本际非的除录A是期范性除录。
本标准出国家食品药品监管增端府提山.本际准中企国医用电器标准化技术委员会医月电子交器标准化分技术委员公归口，本环准起草单位：上海市医疗术成检测所、陕内案明以学仪端收份在限公司。本尔准上要起益人；并志染、希红满、黄开袭kNKAa
1范围
植入式心脏起搏器电极导管
YY/T0492—2004
本标准规定了植入式心斯起持器电设导管（以下带称“电错导誉\)的技末要求，试验方法以及标志、包发运轴和存，
本标准适用于值人式心胞起携器电技导管。电极导管连器的特性日YY/104912C64规定卡标准对不同范电极导管与眼冲发土器朗组成的起博器系统的动能相率性或可靠方面设有作论述。7规范性引用文件
下列文格的条款通过本标准符而而成为本部分的条款。凡是注口期的引用文件，其后所有的修改单（不包括勘模的内容或订总均不适用丁今部分，然向，载权据术分次成协议的各方研究导告可用这些文件的最新版本。凡基不注口期的引片文件，其录款版本适用于本部分。3T22月。：2003十数抽详检偿程厅第1部分：按按收质量限（AQ1.>检案以垂批检验抽样计划
GB/T2825—2502周期检验让数描栏程序表（直用干对过程稳定件的检验）GB/T1e175-%5医用有机硅材料生物学许价试验方法R/T1e686.12001内疗器械牛物学评价第1带分：评价与诚验（idt150)109931:199%）（B/T14233.1一：338、医月拍液、输血、注射器兵检驼方达笋二部分：化学分析拉YYC93_—199）桂移股液血>管
YY/T045S1一2531心H起模器第3部分，人式心肚起搏器用的小面连澳带（IS(2843：2000,DT
中华人民共村区跨典20版，部）3术语
YY/0491—一2CC确的以及下刻本语和实义适用于A标准，3. 1
适配器adaptarr
用一不道配的时冲发[器与中极导性之间的静殊连接装置，3.2
电极ekextrnrle
与人体心脏组如相接继的导电单元。3.3
电极导普leul
连接丁冲发牛器上心胖之间的电连接转胃3. 4
单极电极导管
umipekur lenrl
耳有总个电摄的电孕
双极（多报）电极导曾bipolr（inuluipolar）kead带生文特两·个（或多个)电书电极智.1
￥r/I0492—2004
指引钢丝guictewrire
拖人叫圾号当导战中的金离丝，H来引电极导些经静殊进人心股并对电权定拉冠辅助性用（追情来项后油出
标志marklg
所有出现或格率在效持器或其包装：的书写，印刷或图形标运，4.技术要求
4.1物理尺（包括公并）
电报管的物班尺寸至少底包括下列内容一长度（以
一出极买表面程（以m表求：
丝部限穿导管的点径(说mm 表示,1 为F);极间的跑以示刘双极电燃导肾正）：连接器尺下（以m未示）
4.2电极导管连接器
它性导管该接器范设计要求应待合 YY/7(151 241:4 4. 7. 1 前要术,4.3外观
外观表面应光洁，压列各凝处应大溢料4.4整体性能要求
4, 4, 1连接要求
恒人电设导督在植人体内后声该能求变张力，导本、改头不会发生断，绝像层不会产生微还。4. 4.2 直疏电阻
的承儿受导咨的直流也限值都虚在该目极导标称中限借的三15总整围内，4.4.3绝绿性般要求
中破间电气绝缘的交疏阻抗应不小了k4.4.4指引钢丝的插拔性等要求
指引举丝拍人和技电报导性用所需方大董超2。4.5短成性要求
自曾应可以对受拉人本内厅机体能产生的由导线任使点不应自现任勿裂意4.6热抗击试验号求
中披导管应耳不求受十次湿度坏，电极导普成无日视成陷，立究电压值不能过标称范的18,日满足4. 4. 3些求
4.7寿金模拟试验
电号普经过六个万的寿许模拟试监以后，应合4，4.24.4.3的变求，2.8化学要求
2.8. 1环组乙烷残留量
设导营的环氧7提我谢盐应不人+：13R/R：4.9.2化学性能
电银书落构化学准能座符合YY33-19中的期定：YYKAONTKAa
4.9生物性能
4.9.：无菌
单也装内的出发导管范经过已确认过内灭以过行便产品无术..市：十止人层国药心成定：无两长验方法，值率陆心上用胎，4.3.2生物学评价
YY/T0492—2004
电拨予誉皮下释放出们何别忠老产升副作用的物质。迹月适亡的垂或伴纤义引快电轻导4. 3. 2.
管材料的每性，试收减评价试验结来应表问光共性B%，12001个山了医疗器械三物评价的基本原
4.9.2.2也报导者热原
4.9.2.3：心导营大细炮性.
4.9.2.4电极与管无刺滋，数做。4.9.2.5出效导首性全自可性
4. 日. 2. 5良检孕产高无调专毒亡。4, 只, 2. 7 1心极导管显术率十-4. 9. 2. 5目极分管证无位人反应。4. .2.9且段导管证无现游性。
5试验方法
5. 1 尺寸
惠用直，游你十尺或千分心时电报宁管各部分的尺小运度或间测量，测，中授导成平波存节汽、光满的中面上，不铠位紧或律长：5.2电极子雪连据器
电设寻管造控器议计要求实照YYTC4504.2.1均成验方法迹行5.3外观
用日测险待，
5.2整年性距
5.2.1连接要求
5..1.1页先准等识虚为35表皮大约火！/.的系化钠游液，拉力截荷成验以，阻假志、百多务电极板情金属表面积53）m的生现益水（游为办二5），消附减临设（能施川1nmV电压产产玉少24的电话
也核导向演个质光准整的游波中出10进行试监之前、把照导放在馆水或声一水活先，然景十口摄导台支的水
注意：比股小管从体内区出产的m内要款放人生理些水中，在统续进行式验之前应池至少1。
扫电报导誉放人长力试机中，试聚机作光电圾导管位器单脚的全层面，分我走住电圾号管运瑞的-个分话点，业确测量两个估适蒙之间的臣离在电拨管间端逆加拉力款尚，便极导负在总来的装度上长失，刘果运不到要求，应把拉方增加，5N.拉力应氧少持媒m-然示释。通过试会户理：电通米瞻认务个予电汇路的迁数性电技导的外忘没人验，款电极发之间作高下m州不超划2.3 mn.
YY/T492—2004
过三：在试验！，一定要确保外尚的导电志与生理益水之问绝练的，把绝缘体鼠于十：产范试验电卡下该整电压层指学体一参专电极之间以及两个件（预定之它们的一个导电外联表与期划接）之的电压：试冷电签在）1的时则内能让到最大值，在把它些列？之前惊快其成大治正保持155.刘果自极保满足以下系件：水久拉件不会超对百分之五：除非法两既造电板导管能承受觉大的永久变月，也不金产牛水久生动能均坏：逆校性制益符合制造商的期定；当施证电业，导沐与多专电带之闻以及两个导库倾定们的一个外露导电表间与组肥之可测量空的漏法电流小于！。那么对当要求，
妞果也头远端和电摄守管迁接器告则之间进于测量，则玉复以上所脑加的拉方。计：采川东路电技守者配象试整辉品帮样完成以业装监。5.4.2直流电限试验
将电越导管平立改在下典，光滑平面上，不能长。在试验温变25%次实相应的环境源度下量试检电南为10mA，所有测导效据的求小梢度为工2，其测结果成符会4..3要求。5.4.3绝察性囊试验
试验前，将电极导管在37：十生理益水中安物11。武验前将自宁普从土理盐水中取出并探下，基电假间的交沉图抗应符合4.1.3的是求，试验应希电导告从生引盐本中改出并案下后的.5mn内光成。
5.4.4指引钢丝的插拔试验
将月极宁管平上放在北册，下媒净平面上.不能立间后定述炭再头端。把指引钢丝完上样入电极情出按H仙不能使电做导仲长，插人和按正时方底病足1.1的要求，力的试验，厂索了根沿具体情况而完，试整在温度23%5险其柜应的环境渐度下运行5.5顺应性试验
5.5.：公证签品行两个试验。我验一用于试收所有同的电投寻！股试验二日」试验房有拍回的给点例如巾受符与烂按器的连按处等）。5.5.2整应在室温下十保的条片下达行5.5.3试验一：来特殊的图定器因定器的内径尺小成不起过受试电受守智点经的10。周定半的一葡内衣面流制必股喇吡口形画角，这模当受试风极导管划老周定能轮两桶人时，电报导管的中心线将形成一个平径为mm工.1m的心弱弯册。此装置（参见4能安装在一方机器上，以在直方问装以治\旅动质立器，从而追独试验电极导管片段在间定器的制以形口中声由。在这一装置中，试验心圾导管片长安装到固定券后业在主力的用下业直起建，以代表最述系件试踪情况：并应在试验电报导芭片段下靠系一苯柔韧的细强（软线.细他巧非足基的耳，以深证试验圾导管受的中：线能够马弯间卡径：致或划管惊不易装即的出板导咨可度开作试验片段，治阅角弯，
5.5.3.1以上装骨应按火02的角以点方向为辅心送动，报动频率为2H=,5H垒少应志动17300个周机，出面应需延订试验装立利试验电检导受段的施转，以诚少法鉴中的技动现象。应划电极导管的每一段独文，均··且深性的部分量复北过验。5.5.3.2成验示·电报导终为流电附都应将介4.1前要求，5.5.4试验：：采用个持录的尚定器：地率2）其外说可信备使用的起拥器造接头拍效：定器应月刚性材料制，可能与中极导管连按器鼓就约转为展大半轻是15m内园角，固实品的内深度应改定为允评果旧标的最心值如集使用共他连接器系统，则应根情制造当内车接需规格标准段4
rY/T 0492-20c4
置：除固定器的内率深成和些插的圆达，试资内晾尺寸应要照YY/T3431一2004中图2的标推没严，如果使用其位过接器系统测应根其制造商的注接器规标准没立，百家共
重快负药
严菌半粉
百虎#
公中盈段
电极导管片段弯曲试验装
卫物负行
图2连接器弯曲性患试验装雷
55，4，湖定器成能安表在二计安露必在平产点出2能款质实器：到实器的流轻中心在尚定举奥亦并必的平血上。因定器应叫以使电受导肾连携解这其连落的电险导受片段在至作下乘卢愁挂。电导管连接器应能与固烂器哟合，定位干老试整余作，山谢书烘订装篮固定。在所置定溢的旋转心.3cm10.5em的电反导苦片技上应逆接一个适当的负荷-意荷的注接装置底可以确保在电极导肾导线地接点之间小分产相对运动：负（包话车接装骨任内）的质量应为12R二5
PY/T0492—2CC4
5。叫定券硫后型以1\±2\的集准，以读自克向为知心埋动旅动频为2H士3,I2，案少忘拒动200）个周划，应对4援导管的年一个点虽女此试验。5.5.4.2如果再一条传路经测得他电阻都在制逆腔税明书新列标非范片内，而且库一条传路径降动能都完馆大快，行合制造商所传供的柜量性能思本标准5.6势冲击性催检测
将电检导管放胃上高低温箱内，其放百位胃不能影响通风，所用高低源箱流曾满是一55和75=两极限温型要求、并确保产品放人后在2内达证极温度：拨F列温度循环五次) -56 :c 0.3h:
丫室下恢复c.
小：05-案湿下恢友1.5h：产品在常一款满遇话坏之前析等次温度循环后，4室端下恢热一衔4占讲行日视和检测，其检测编来量符含.6的要交5.7寿命模拟试验
将电报管持到脉油发生普或炎性脏冲发生带的仪能上-皮有输出电！，七充，脉流），工作情况后起博器标准系统一样，该系统短入牛抑盘中，应确保水在三，片每月更换牛群站水：法：6个月5对电被导管达行检测其试验站果应管台4，7的要求：58化学要求
5.8.：环氧7途率格划（T14233，：18市动定的克达进行，5.8.2极导管溶出物的制各方法：将电号营放人我璃容举中,按电极导的外总表面现(1)与水（的比：比创水于压然气成南器中在1热热结束后将样品与体分离，龄至室温作为检验商，取后床织水置于战璃穿器中同法制齐空白刘照液，化学能吃按一中承境法进行
5.9生物要求
5.9. 1尤尊
证效华人式药典放中的菌护在进5.9.2生物学评价
电假导营用的过料均应技【1T1H85，一2001进行生约学评价：在有关材料的生州容正信总提小不全前情况一，以慢销GB/T16:751996中的试验方达进行试股，证期材料没有书，检验规测
检验规则见附录4恶求。
了包装.标志、随机文件，造输和世存7.1包装和标志
7.1.1包装
包装二分：
a！运维包选择生的！；
）验存的装！
）灾菌包装。
1.1.2包装、标志一般要求
次前么多中不应内眼见的与物，标志应是求久生的且衍晰易读，不会对包装产生不列：标志权料底能在位装书正常搬运心保存长忘请晰：其有百期都应投年，厂，日的序用数罕表示HYYKANTKA
7.2运输包表
运输位装标.丽包括下列资料，
YY/10492——2C04
：划造市的率称政地址，流地址放他括城市和国家：以及理身或批发商的名称及部路也（如有）
所）产品的名称以及型号标志.产品的批成销号（如只适用）有美运输中服运可购的生要整计可圳7.3啦存包装
7.3.1存包装标志
征何注尽事项虚明显的标认.标记虚牛固，贮存包装上度标识包括下列资料：造商的关称、二政地址（史包动城市动家和认可的曲标：3）
h！产品的名你，型号际志证应有产品的批学或缩号：如果适用！必须的任圳后良和料美持性说，以使通以激产品也装中的附件！
说明包装的产点已经火菌的声使改火菊杯志；文一产品不能经受的任向异觉境或操情双气低温度、正力或准度的点·这信总于产品的正愉量放和忙行彼在必紫：适配器的维学
7.3.2护存包独内穿
此件包装声包含火主包装
7.4灭菌包装
7.4.1灭画包装的内弃bzxz.net
7.4.1.1中极导答及必务对件显世一火肉他带内，该大阅包装尽带在达箱或上背心及望动时保持无
7.4.1.2沃南包装迹设1成若曾微并广，则能明显最示口开启过，若起装被等密.也能辰示以前亡普钱元启料，
7.4.2灭菌包装标志
求幽包装标志扁包打下列为容：1）制道南的名称，邮政让应他括城市和国家），和认可的示h）的名称显标以效产的北或（来））说明包装部包装内均产品！火前的市明，并府指机所用的天的产法：）开序说明，以避见物库损价并快司，7.5电极导管标志
医导管上应有水久性均，多成致标志·并台少上刻成容1电授导序号。
7.6殖对文件
适断于电爱寻营的文件显包括：）临床医历册：
5登记表：
扫人按联出表
术科单
7.6. 1成医师于册
7.6.1.1羊盛给关电7的炎料：
YY/T0492—2004
）制造商名称，邮收或出话码
b）并启火阅包表须知、快用延设，他装吐存及环境条件ce）产品名称、规格及型导！
山）下体、连操能、拥头，电性实及绝嵌部分的形虚，材料与结构搬述；物尺小（包括误关)如下：
长（以在：
电极头外表而积（以m走示）：
排节穿（以表
双放心内膜中披导替之间的出离以表示）逆报器拍儿何形状（以…m表小）各外的出任位（以表示）：
R：使用脉发生器有关的述议：
5）在拍人时，对4按导世连按的特殊考避免质预电极与管的使用智重证意事项7.6.1.2如何使用运雨器则需起供下资科：）结构（单圾变双极）类则和名你：b导怀，密接器及单缘估所用的材料.以及：看头的形状、材料设构消涉识.7.6.2翌记表
登记表车少需式一觉，其中一份标有\案回制近变\了样，表格需留下空自以记录至少下列关干病人及拉人的情记：
司）欢人方姓名，生别、年龄及适应症b）受导管名称、规格，型号
（）选择的起遵模出：
儿授导营档人日期，
）恒人签院的名称，邮政地，电话码以及负言医生的州名，7,7运输和贮存
7.71岁等位装宽能承学运给资中的振改汇击7.7.2布运检选，游单底保头在一~5，防止建推和择眠，7.3产品成延存在·5c通风良好的室内，8
HKNTKAa
A.1型式试验
4.1.1在下到片说下或退：带试验：附录A
:规爽性附录）
摊验规阳
在产而投产之势，材料来源或配力改变时，1）产品的绍构关键零配件工艺有互大恢变时：e
连续生产超过两年时，
产整板恢友牛产时：
合同或些督替理门要求
YY/r492—2004
A.1.2别式始骏为全怀解应频。凸现下列迁一种质视.感按B/116175199斤梦感终产品重新进行生场学评价，
别造产品所用材料来源或配方改变寸：产品站构、工艺有中大收定时：有迹象表明产品用」人性时公产业副陷用：产与H途改变时。
A.1.3型式然验时，1.14.：,.~7各要术各随机验2电，当生产过可尤,1.1划的初山情况时型式试验时可不重复进行券命换拟试登：当半产过程中无」捷到书情况时，型出试验时可不必币京进行生菌学评价，A.1.4所有检验项日均合销,则通过型式检验：型式检验未通过用,十准过行批址生,“。A.2国厂验（维荐)
A.2.14,一签验接（13:T228.-001规定进行逐批控些，合格后为可少一.2.2出！检验的球口，不合桥分类，格生求半（L)和格质盘水平（AQI.1按表A.1的斯完：表A.1
的验项
电热导管库培器
每生产批还成检始4.91。
龄查水平（1.1
格六量平A.1
每一灵菌程的产战组成汉蓝比，每一·灭菌北度消有效的与法监测灭效米，非环之烧惑做的产品，求内后坏之流残用量控到在低于熟定的后方出：
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