YY 0570-2005
基本信息
标准号： YY 0570-2005
中文名称：IEC 6060 1-2-46: 1998 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1061680
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0570-2005/IEC 6060 1-2-46: 1998.Medical electrical equipment-Part 2-46 : Particular requirements for the safety of operating tables.
除下述部分外,通用标准的本章适用:
1.1 适用范围
增补:
本YY 0570规定了2. 12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括
2.12. 104定义的传动装置,这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或
基座)的传动。
本YY 0570不适用于:患者牙科椅;检查椅和沙发;诊断和治疗设备的患者支撑系统;手术台加热毯; .患者转移设备;-输送台和床;病床; 野外手术台。
1.3 专用标准
增补:
本YY 0570引用GB 9706.1-1995《医用电气设备. 第一部分:安全通用要求》及其IEC 60601-1修订2:1995。为简捷起见,在本专用标准引用第一部分时 ，称之为“通用标准”或“通用要求”。
本YY 0570的篇、章和条款的编号对应于通用标准的编号。规定通用标准文本的更改使用下述词汇:
“替换”意为通用标准的章或条款被本专用标准的文本完全替换。
“增补”意为本专用标准的文本是对通用标准要求的补充。
“修改”意为通用标准的章或条款由本专用标准的文本所修改。
增补于通用标准的条款或图从101开始编号,增补的附录编排为AA,BB等,增补项为aa) ,bb)等。术语“本标准”用来作为通用标准和本专用标准的合称。若本专用标准无相应的篇、章或条款,通用标准的篇、章或条款(尽管可能不相关),将无更改地适用;若不打算引用通用标准的任一部分(尽管可能相关)，在本专用标准中将给出声明。
本YY 0570的要求优先于通用标准的要求。章或条款编号旁边的星号(+)表明在本专用标准最后的“通用导则和原理”-篇中给出了一些说明性注释。
除下述部分外,通用标准的本章适用:
1.1 适用范围
增补:
本YY 0570规定了2. 12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括
2.12. 104定义的传动装置,这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或
基座)的传动。
本YY 0570不适用于:患者牙科椅;检查椅和沙发;诊断和治疗设备的患者支撑系统;手术台加热毯; .患者转移设备;-输送台和床;病床; 野外手术台。
1.3 专用标准
增补:
本YY 0570引用GB 9706.1-1995《医用电气设备. 第一部分:安全通用要求》及其IEC 60601-1修订2:1995。为简捷起见,在本专用标准引用第一部分时 ，称之为“通用标准”或“通用要求”。
本YY 0570的篇、章和条款的编号对应于通用标准的编号。规定通用标准文本的更改使用下述词汇:
“替换”意为通用标准的章或条款被本专用标准的文本完全替换。
“增补”意为本专用标准的文本是对通用标准要求的补充。
“修改”意为通用标准的章或条款由本专用标准的文本所修改。
增补于通用标准的条款或图从101开始编号,增补的附录编排为AA,BB等,增补项为aa) ,bb)等。术语“本标准”用来作为通用标准和本专用标准的合称。若本专用标准无相应的篇、章或条款,通用标准的篇、章或条款(尽管可能不相关),将无更改地适用;若不打算引用通用标准的任一部分(尽管可能相关)，在本专用标准中将给出声明。
本YY 0570的要求优先于通用标准的要求。章或条款编号旁边的星号(+)表明在本专用标准最后的“通用导则和原理”-篇中给出了一些说明性注释。
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标准内容
ICS :1.045.93
中华人民共和国医药行业标准
YY 0570-—2005/IEC 60601-2-46:1998医用电气设备
第2部分：手术台安全专用要求下载标准就来标准下载网
Medical elertrical eyuipment-Par 2-46:Partirular reirepmens for the safelynf operatingtables
(1EC $0601-2-46.1998.ID1)
2005-07-18发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
第一期样述
用轻国和的
术和冠义
遇用要紫
试验的迅用恶水
视别、标让和文件
第二笋
环境条件
华三笋
对电击危险的融产
屑两（原标题：绝赚和保1阻抗）保护接地，的能接池利电位均断造晚渐电志忠者辅地电流
回介质度
蒂四思对机摄危险的所节
机械型度
24证常快吊时热跑定进
第!1篇对不需爱的或运原的培射危险书护59
文时箍射
电磁兼密
第八盗对品磁收单混合气点燃危险的预护对P型利A型没备的专回要求
第七篇对超温和志他变全力面危险的防护44
YY057Q—2005/1EC.60601-2-46.199813
密流.溃体晓泄,泄满，受满,进液清性、消毒和死菌和穿性18牛物相容忙
洪电自济的山断...
觉八貌下作数批的确件和忘险给的防止工作敏谢的指确性
危险懿出的防山
带几篇不正常的适行所总降状密：环境试验不正常的运行和故障状态
第十第结安求
器件和维件
网电源部分、元器件利行线
59站构和钩.
附（资科附）
订2的总录州和原+！说明
HTKANiKes
YY0570—2015/[EC60601-2-46:1398对（成范性附泵）标记用奇号
来现范附）
须量患者清心流州应用部连接小阅附录L《实料性阶录）以用标业一本称难中提及的出版物
附录八（克料性附录）
第 5基于应用部分类型的于术合的分类\的通用寻则F原理山
本标准网强制性标准。
Y05702095/1:EC631-2-26:1398
标准等司采用国际标准1：GGG3-2-6，19盗用电气设备第部分：于术分安全专正
医用电气设备标准包新两部分，第部分安全通用要求（706.1.对十50601-1)放真列标（对应下ri1-1-×和第分全用要求【对应于1E60601-2-本格是第二产分二术台安全专用些求。
为便一使1245：198，本标准做/缩拼选改：一用小数点等号\换小敬点衍号“，”可加广I0GG1-的恢政件2.19S：的内奔本标准中助动询约载评与9706.1995保持：致！本尔准附录附录K足规范性附录除录A，录1.、的AA品资料卡别量本标汇主全国医用电器标准化技代委员会医月电子仪器标准化分技术委员会提山.本东洋山全医用器标准化技术委会丢用电了仪器标准化分技术委员会叫口。在际准出上海京医疗器被检减所负责起草：本标准土要起草人：许联民、何爱。1
KAoNKa
医用电气设备
YY 0570—2005/1EC: 60EC1-2-46;1998第2部分：手术台安全专用要求
第一篇概述
弥下述部分外·延用标准中本需的资、涤款连用：1适用范国和日的
除下述辨款外通压标堆的本竞用：11适月范围
培补：
木2用准熟定了，2.1！1定义的于大台的安全要求。论这种手不疗个以有电气部件，包2.12.[01定文的传动装-这种传动装H一带有小拆询台直的于术台的台面相于于术分底部或基座的传动，
拉专为弥证不适带于：
忠省牙科椅！
检变发：
途断利疗设各药忠者支举系统：广台刘热
一出者转路段备：
摘送台利床！
病床！
墅外平代台，
1.3专用标准
地补：
本用可用170311995以用备第分：安要求及共：66011修2：1995
为节速起儿，在充专月称准以用第部分时.称之为“通比标准”义\进用要求“，专卫弥注的篇章和条款的满号对应干适用标准的指习。战实书标证义本闪更改使用下述润汇：
一替接“意为证年标非的章条款设人专用标谁的文本完个替换.“培补“忘为本专出标准的文本乐对瓶初谁要求的补充“修改\总为证用标业的单或条款口否专月标准的文本所修改。地补于通用标满的条款或图从11始销！，培补的对批案为，3专增补为a）等。语“本标证“用采血为用标准和不专同标满的等练。名本专术尔准作应的，或条款.追标确的，成条款原誉实准下共光“，均无更改月；打算引用适计标准的年部分（尽可能相关）在区专用标准中承终品声同。本专用际理的要求优光于道用标准要求。或条放编号究边的望号（，表明在是用标注最后“通用则和原”一箱小给出一些说的性注释。
YC57—2005/1EC60601-2-46:1998增补：
1.5并列标准
东对I01系洲的国家和/或行业标准中，并列标准指明广安全通准要求适用干：一纠电气没备（例妇：射设备）：升通H安全标浦中末全册括出的所有医气没各的-个专门格证：例如电继兼客）芹一含井列标准近升十·个专用款在，带么孩专旧标准忧先于此作列标准：2，术语定义
除下述都分外通用标准的本章适用：举筷
点用部分pplied part
正常使用的没备的一部分：
“-为了行使没备的功能而些须忠者有身伴接触的部分或-一可能用来该触忠者的部分；成一需费患者触摸的部处。
F型喝浮动应用部分F-peisolated(flaraling）ppliedpar与试备H他部芬相屑离的成用部分其流终应达到在应出部分与地之间出所干与忠否相造的外部设资范产外电下时.设有用落能高，在单一效降状态时出考满流的元长值。下型应所部分为RF型迹用分或型应用部分，简称F型应用部分。
出者电路Dmlientrhenit
他含有一个我更案忠若选接部分的征判电气电路想者电路色括所有与忠者辽接部分的绝象末达到心介质起度要水出导电邢分（以第20章）变与忠各连龄部分的两尚木达到爬地更离心气间欧要求的导也邹分（州57，，塔补：
忠名连接nelientrmnection
在正常状态成单放障状态下，也流可通过其在思者与收备之间流动的邀且部分的每个神文2. 1.24
型应用分typeappliedarl
产合本标准中规定的对出山的民，光其是关于满电频允许值安求的险用部分H阳永1中友2符号1米标站，
汁，翌市用部分不迈用于直接川于心班。2. 1. 25
型应用部分tprBFamlielpant
合本标推中规定的案求，对电士助护的程度比卫型应用部分高一等级的下型应用部分，所对录11表 D2 矫号 2米标记：
：B型川分适川下用心班
KANiKes
型应用部分CFiedprt
YY 0570—2005,1F.r:60601-2-46:1998台本标准中规定的要求，对电古的护闪程度比型应用部分高一等级的上应旧部分：附录伦符号3米标池
2. 1. 27 -
防除颜应用部分defibriunliua-pruofappllelpart对出咨心胜除可款电效成其有防护的应用部效，2. 2.7
直接用于心胜lneetradtarapplicatian修改：
指啦用前分可与忠者心脏作立接导心还接的使用，2.2.月不采用。
医用电气设备medicaleleciricalequlpmeDt找补
设备包邮些十制造商华定的使设备能常试币所必普的件。2. 2.254x州:
2.2.24木叉州
，本英川、
不完用
不采用.
恒温器
hermosm
能改：
流变效感控制器，计则用下在正常1作时便温度保持车两特定拍之叫，并可有由操织者没定吧装所.
2. 12. 10
operatingtable
手术膏
用于方越，外移，虑疗过的虑老支择合，以一办你为该务
2. 12. 102
移动式手水台motileuprrutinglbk颈期从个位置移到另一人位军的手术台。2.12.103
量normel peeitlenl
正常位置
所有市性置」水平位骨时手术台而的位置。2.12.104
传动装置t'anspnrte
种及期月下较有或不转有思者的，手术台价向相别于丰术与底乎（诚苯床的逆动装骨改预其月下我有或不缺有思者的，这同质座在内的价心的适动装置许：这本户括教预期等出者从个型量至位置，而不币有术户结合的传动部分的装置。YY0570—20C6/LEC60601-2-46,19963通用要求
除下述分外通用标维范本空范用：3.6下列率--放障状态在牛标准中有特定的要求和试验：楚换：
）与或氧化业氮混合的易感麻锌气的外壳的泄南（见第入篇f）浓达的泄谢（见44.4！：
*）可起安全方面他险的电气元件放障第九需）！）可能引起安企办而的危险的减部分故章（见第四篇）：温皮限制装的故险（第）
书-个羊，改障然态不可避负地导致方-子单，故障状忘时，则两者被认为就龙一个单一故降状态。
试验的适用要求
除下还部分通月标准的本有造市：4.5环境温度，湿度、大气压
菩捞：
a）当让收各已核离使片法您推备好之后（按4.）除非造布与有规定，按10,，1数定的比境瓷件范固进宁游验
对于准试验：如试验结采收决于环境杀件》，表1中裁定范一组大气策性彩被更认。表1现定的大气系件
4.6其他案性
于本台送须存安浓至少具备下述谢件的位置；{）陈醉防护屏：
1:查肾
4.10°想退独处理
节换：
953.. 1 6609 645--795 m.m. [lg 过行1>二和201的或验之前小两了1PX的所有设签，见42H，对逆续漫兰水的影的的），或收备部作必确进行逐和处理。苷换：
仪对邓比在受到试监所模拟将气候条件响易员发生安全方面的危险的没备部件术须进行这一试验。
整改：
请限动处理烈在查相都惠为939：：5添的南靠第中世行长换：
2d41称[PX的设务（龄保护的>：？1GN1>标有TPX1至X设备：
KAoN KAca
5分类
综下述部分外，道历表的本单道册替换：
YY 0570—2005/1F:C.60601-2-45.1998径备知其应用部分必用在第了章中现意的标记和（或）识别标志来分类。这包括：5.2接防电击的请度分：
型应帮分：
BF型应部分
5.3按在（B4208的现行版本中热定的对进滤的防护度分见6.]6识别,标记和文件
隧下述部分外，通用标准的本幸适用，6.1设暂或设备部件的外部标记
6.11:分类
整改：
用字丹YP后校上X这按G[3420外竞防护等源（JP代>3中外光对利密进范防护程度采区分的特性数字（1至。)，学为防进限务的符对B、BF环CF函室用帮分采相申击帮应分类的应用部分存号（见附晨门.表，存号1，2和：
为与符号2消所区别，裕丹1不得采月将其因在方性内的印记的做法芒设备其有个2上对电击防护程小向的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠听输出口（净接点）不领消整地标上有关标记。港补
陷除颤应月部分必须标以相原符号（见陆录D，表D2.符号4、10利1])。召部分思者电缆有对心足除阅效电效应的方护，在靠近相应辅出门处.必须称以附求，变D它的符号14：
6.1v）保护性包装
指险：
设备变附们的无函他费必须标以无递，增补
）必预在我备外部或于小室靠等位监提供累的说如供电电战故障下下未台的所信的使用说明：
5.2设备或设备内部的标记
“）设等或世整内部的标公须和6.1所既的邯Y“清恶易认“，对于永久贴半的标池本激进行5.14视定的率接试验，
潜补：
对十不打算山频作者更换弱单泄和没车便用工点创才范更换的电池，用一个在殖机文价资料说网中到的证则标记就可以了，
6.3控制普件和仪表的标记
誉读：
YY0570—2005/IEC60601-2-46:1998f）梯作青控制盗和指示器的决能必须识别。弹补：
）态数的数字指示器必然按期二200规定的国际单位制和以下附加内奔米表示：可用于没备上的国际系统的单位，半而布单位：
·转教
·谁度
■角度的牙
，角度的秒
时间单位：
·分钟
·小时
一能量并位：
·电十伙特
而压称共病述液用力：
·旁米秉杜
能改：
须过检壳和过行5.1的耐久性试验来检验是否签合6.3的要求：6.4符号
通过查和进1：6.1的耐人性试验采检恰是否符合要京E.8随款文件
6.日.2使用说明书
a）：一股内窖
塔补：
税用说哦必须说测世备的动能利计划用途：识用说明书必须向伙用者前换作若担供关于存在干改备和其他装互之错在的电避或具他下出安料以及对于坐免这些十我没c：由网电源供电关带育加·心源的设备换：
对由电网供电井情有诺中函设备，安其附订巴融不能自动池保持在完全可用状态，使用说明书必须拟出誉告，规定必对该网电源进行是期检春和更换，如果某工类段备既可接至供电网工作也可改中内部出源供鸟工作，则使用说明书必须明确提出：如果外保护导线在安装布线中有熟质，设备必须出内帮电源米运行，
）一次性也池的取出
配有一次性电池的没备，在使用说明书中必要有零步：若在一器时间内不可求使用设务刊么测期出这此出池，除非不存在产生安全行面的象险的太险。增扑：
J）还或识节
使月说期书必须：
-T KAN KAc
YY0570—2005/1F6C601-2-46:1998一指同有关废在物、残造等的处理以及议备和附件在其使用存会末期讨节任风险：提供把这此风险率理最小的担议，瑞补
！快用说明书必须要照制避系商频于大设管、心旺除额器利心脏隐监沪夜的说，按供相美萨告
6.8.3技术悦明书
替换：
技本说明书必伙报供为索全运行济不少的所有数制、包据；6.上中长至的教据：
一：设务胞所马静主参数、包污范制，特度和显示值或能感或至到低指小的情整度，除了化用说防三包拓的出容外，持术说明书还必须指现为安装设各汇将设备投人使用时要欠的一些特别措施环特别承性.
）运输和烂方的环境策件
技术诺实须规定还前就近存时的许环境举件.这当杂件在设备包装的外部心频正复治, 1。
地补：
对水文性安装的半术台，技术说所书必态括以下内容；深障抗静电泄谢路许为法的说明，书该路径的均成恢城于共在航静鸟地面上的安·安装活必须测量于术台定月部分益保扩控地的电阻的说用，
对移克式于不台-术说明书必须有指芳要求抗静电降径，术台将在抗前电地血上使用的设，对所有手术心·放术说明书必额包活制造商的手求台抗萨电性能求赖于使术其推李实存：的声明，弟二篇环境条件
除下述部分外：随用标准中年写的置、务款适用3耗本安全裘型
修改：
第一版第6章内客现已移至陆录A，A1.二，10坏境款件
10.1运输和购存
替势：
在运输变产存包装状态下设：为能录阅干制造商规定的环境条们下见.R.3d)二。10.2运行
替背换：
10.2.1环克（参见4.5）
替换：
用标年心的试验来检验是否征合10.的要求，第三篇对电击危险的防护
亲下述部分外，追用标准中求篇的章，条款适用：YY05702005/IEC60601-2-46:199E14有大分类的要求
14,5内部电源设备
替换：
a）不采用。
）具有和例儿限相逆装置的内部源设备，当其与网电源相连时必合类或止类设备为要求当共与司电源料连时必众符合内部电源设备的要求，替换
:4.6·B型、B卧型和F型应用部分a）本用：
b）不采用：
在随机文性中指明适合亢格片于心肝的应用前必刻为F型：d）不来用。
17网离原标睡，绝缔和保护阻抗）除下透竭分外，强用标的本单适果as
果对7：1中的应用部分和172中的保护换池企见部件及173中的中间电路均查表明在军一战章状态时需高约有效性可疑时，必须短滚上述“71中带电部件与应用部分之间的绝然惑a2中带电部件上金写器件之或1?a)3中带电函存勺同路之间物绝录后演量者漏电流和惠者动助电流。
替换：
如果对17g2)中的保护换地金病部仁私7g)3的闻心路的检查表明在单一放库状态时陷岛的有效性可疑时，必纳短技17>2)带出部什与金写件之间的绝载，或上泛17g)3)中带部件与中间电路之川的池螺米测量外元滑电流。增补：
5）月将阶除颤应吊部分与式他部分绝漆的排布入卿没计为：对无中位均额且具右防除断应旧部分的于术台，危险的息能不得出现在：，可种及尔线动连按器的外壳·包担表面不适刀：、江他位号输人部分；
们何信号输用部分：
*试验过改凸放在其上的企压沿：共面积卒少与没备部面积相等的：在施加除算电反之后，经过了陷机文件中所规定的任例必要的恢急时纠后，没备必获能继续行使商机文性中整致的此备求典功能，用以下的脉币牛正试验来检临灵合会安求【共模试验>没备按照图S所小技人测试单路，测试中压加上所有连车一起的与均绝缘的地名注偿：
（差按试临）设务按照将51所小接人谢诚也擎。通试心正依次加于丹一个忠名连格，同时其余商台出署连或拨坛。
注：当凉用都分足由单惠各楼期成订不来用士试验、在择次运投期间：
-E KAN KAch
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0570-—2005/IEC 60601-2-46:1998医用电气设备
第2部分：手术台安全专用要求下载标准就来标准下载网
Medical elertrical eyuipment-Par 2-46:Partirular reirepmens for the safelynf operatingtables
(1EC $0601-2-46.1998.ID1)
2005-07-18发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
第一期样述
用轻国和的
术和冠义
遇用要紫
试验的迅用恶水
视别、标让和文件
第二笋
环境条件
华三笋
对电击危险的融产
屑两（原标题：绝赚和保1阻抗）保护接地，的能接池利电位均断造晚渐电志忠者辅地电流
回介质度
蒂四思对机摄危险的所节
机械型度
24证常快吊时热跑定进
第!1篇对不需爱的或运原的培射危险书护59
文时箍射
电磁兼密
第八盗对品磁收单混合气点燃危险的预护对P型利A型没备的专回要求
第七篇对超温和志他变全力面危险的防护44
YY057Q—2005/1EC.60601-2-46.199813
密流.溃体晓泄,泄满，受满,进液清性、消毒和死菌和穿性18牛物相容忙
洪电自济的山断...
觉八貌下作数批的确件和忘险给的防止工作敏谢的指确性
危险懿出的防山
带几篇不正常的适行所总降状密：环境试验不正常的运行和故障状态
第十第结安求
器件和维件
网电源部分、元器件利行线
59站构和钩.
附（资科附）
订2的总录州和原+！说明
HTKANiKes
YY0570—2015/[EC60601-2-46:1398对（成范性附泵）标记用奇号
来现范附）
须量患者清心流州应用部连接小阅附录L《实料性阶录）以用标业一本称难中提及的出版物
附录八（克料性附录）
第 5基于应用部分类型的于术合的分类\的通用寻则F原理山
本标准网强制性标准。
Y05702095/1:EC631-2-26:1398
标准等司采用国际标准1：GGG3-2-6，19盗用电气设备第部分：于术分安全专正
医用电气设备标准包新两部分，第部分安全通用要求（706.1.对十50601-1)放真列标（对应下ri1-1-×和第分全用要求【对应于1E60601-2-本格是第二产分二术台安全专用些求。
为便一使1245：198，本标准做/缩拼选改：一用小数点等号\换小敬点衍号“，”可加广I0GG1-的恢政件2.19S：的内奔本标准中助动询约载评与9706.1995保持：致！本尔准附录附录K足规范性附录除录A，录1.、的AA品资料卡别量本标汇主全国医用电器标准化技代委员会医月电子仪器标准化分技术委员会提山.本东洋山全医用器标准化技术委会丢用电了仪器标准化分技术委员会叫口。在际准出上海京医疗器被检减所负责起草：本标准土要起草人：许联民、何爱。1
KAoNKa
医用电气设备
YY 0570—2005/1EC: 60EC1-2-46;1998第2部分：手术台安全专用要求
第一篇概述
弥下述部分外·延用标准中本需的资、涤款连用：1适用范国和日的
除下述辨款外通压标堆的本竞用：11适月范围
培补：
木2用准熟定了，2.1！1定义的于大台的安全要求。论这种手不疗个以有电气部件，包2.12.[01定文的传动装-这种传动装H一带有小拆询台直的于术台的台面相于于术分底部或基座的传动，
拉专为弥证不适带于：
忠省牙科椅！
检变发：
途断利疗设各药忠者支举系统：广台刘热
一出者转路段备：
摘送台利床！
病床！
墅外平代台，
1.3专用标准
地补：
本用可用170311995以用备第分：安要求及共：66011修2：1995
为节速起儿，在充专月称准以用第部分时.称之为“通比标准”义\进用要求“，专卫弥注的篇章和条款的满号对应干适用标准的指习。战实书标证义本闪更改使用下述润汇：
一替接“意为证年标非的章条款设人专用标谁的文本完个替换.“培补“忘为本专出标准的文本乐对瓶初谁要求的补充“修改\总为证用标业的单或条款口否专月标准的文本所修改。地补于通用标满的条款或图从11始销！，培补的对批案为，3专增补为a）等。语“本标证“用采血为用标准和不专同标满的等练。名本专术尔准作应的，或条款.追标确的，成条款原誉实准下共光“，均无更改月；打算引用适计标准的年部分（尽可能相关）在区专用标准中承终品声同。本专用际理的要求优光于道用标准要求。或条放编号究边的望号（，表明在是用标注最后“通用则和原”一箱小给出一些说的性注释。
YC57—2005/1EC60601-2-46:1998增补：
1.5并列标准
东对I01系洲的国家和/或行业标准中，并列标准指明广安全通准要求适用干：一纠电气没备（例妇：射设备）：升通H安全标浦中末全册括出的所有医气没各的-个专门格证：例如电继兼客）芹一含井列标准近升十·个专用款在，带么孩专旧标准忧先于此作列标准：2，术语定义
除下述都分外通用标准的本章适用：举筷
点用部分pplied part
正常使用的没备的一部分：
“-为了行使没备的功能而些须忠者有身伴接触的部分或-一可能用来该触忠者的部分；成一需费患者触摸的部处。
F型喝浮动应用部分F-peisolated(flaraling）ppliedpar与试备H他部芬相屑离的成用部分其流终应达到在应出部分与地之间出所干与忠否相造的外部设资范产外电下时.设有用落能高，在单一效降状态时出考满流的元长值。下型应所部分为RF型迹用分或型应用部分，简称F型应用部分。
出者电路Dmlientrhenit
他含有一个我更案忠若选接部分的征判电气电路想者电路色括所有与忠者辽接部分的绝象末达到心介质起度要水出导电邢分（以第20章）变与忠各连龄部分的两尚木达到爬地更离心气间欧要求的导也邹分（州57，，塔补：
忠名连接nelientrmnection
在正常状态成单放障状态下，也流可通过其在思者与收备之间流动的邀且部分的每个神文2. 1.24
型应用分typeappliedarl
产合本标准中规定的对出山的民，光其是关于满电频允许值安求的险用部分H阳永1中友2符号1米标站，
汁，翌市用部分不迈用于直接川于心班。2. 1. 25
型应用部分tprBFamlielpant
合本标推中规定的案求，对电士助护的程度比卫型应用部分高一等级的下型应用部分，所对录11表 D2 矫号 2米标记：
：B型川分适川下用心班
KANiKes
型应用部分CFiedprt
YY 0570—2005,1F.r:60601-2-46:1998台本标准中规定的要求，对电古的护闪程度比型应用部分高一等级的上应旧部分：附录伦符号3米标池
2. 1. 27 -
防除颜应用部分defibriunliua-pruofappllelpart对出咨心胜除可款电效成其有防护的应用部效，2. 2.7
直接用于心胜lneetradtarapplicatian修改：
指啦用前分可与忠者心脏作立接导心还接的使用，2.2.月不采用。
医用电气设备medicaleleciricalequlpmeDt找补
设备包邮些十制造商华定的使设备能常试币所必普的件。2. 2.254x州:
2.2.24木叉州
，本英川、
不完用
不采用.
恒温器
hermosm
能改：
流变效感控制器，计则用下在正常1作时便温度保持车两特定拍之叫，并可有由操织者没定吧装所.
2. 12. 10
operatingtable
手术膏
用于方越，外移，虑疗过的虑老支择合，以一办你为该务
2. 12. 102
移动式手水台motileuprrutinglbk颈期从个位置移到另一人位军的手术台。2.12.103
量normel peeitlenl
正常位置
所有市性置」水平位骨时手术台而的位置。2.12.104
传动装置t'anspnrte
种及期月下较有或不转有思者的，手术台价向相别于丰术与底乎（诚苯床的逆动装骨改预其月下我有或不缺有思者的，这同质座在内的价心的适动装置许：这本户括教预期等出者从个型量至位置，而不币有术户结合的传动部分的装置。YY0570—20C6/LEC60601-2-46,19963通用要求
除下述分外通用标维范本空范用：3.6下列率--放障状态在牛标准中有特定的要求和试验：楚换：
）与或氧化业氮混合的易感麻锌气的外壳的泄南（见第入篇f）浓达的泄谢（见44.4！：
*）可起安全方面他险的电气元件放障第九需）！）可能引起安企办而的危险的减部分故章（见第四篇）：温皮限制装的故险（第）
书-个羊，改障然态不可避负地导致方-子单，故障状忘时，则两者被认为就龙一个单一故降状态。
试验的适用要求
除下还部分通月标准的本有造市：4.5环境温度，湿度、大气压
菩捞：
a）当让收各已核离使片法您推备好之后（按4.）除非造布与有规定，按10,，1数定的比境瓷件范固进宁游验
对于准试验：如试验结采收决于环境杀件》，表1中裁定范一组大气策性彩被更认。表1现定的大气系件
4.6其他案性
于本台送须存安浓至少具备下述谢件的位置；{）陈醉防护屏：
1:查肾
4.10°想退独处理
节换：
953.. 1 6609 645--795 m.m. [lg 过行1>二和201的或验之前小两了1PX的所有设签，见42H，对逆续漫兰水的影的的），或收备部作必确进行逐和处理。苷换：
仪对邓比在受到试监所模拟将气候条件响易员发生安全方面的危险的没备部件术须进行这一试验。
整改：
请限动处理烈在查相都惠为939：：5添的南靠第中世行长换：
2d41称[PX的设务（龄保护的>：？1GN1>标有TPX1至X设备：
KAoN KAca
5分类
综下述部分外，道历表的本单道册替换：
YY 0570—2005/1F:C.60601-2-45.1998径备知其应用部分必用在第了章中现意的标记和（或）识别标志来分类。这包括：5.2接防电击的请度分：
型应帮分：
BF型应部分
5.3按在（B4208的现行版本中热定的对进滤的防护度分见6.]6识别,标记和文件
隧下述部分外，通用标准的本幸适用，6.1设暂或设备部件的外部标记
6.11:分类
整改：
用字丹YP后校上X这按G[3420外竞防护等源（JP代>3中外光对利密进范防护程度采区分的特性数字（1至。)，学为防进限务的符对B、BF环CF函室用帮分采相申击帮应分类的应用部分存号（见附晨门.表，存号1，2和：
为与符号2消所区别，裕丹1不得采月将其因在方性内的印记的做法芒设备其有个2上对电击防护程小向的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠听输出口（净接点）不领消整地标上有关标记。港补
陷除颤应月部分必须标以相原符号（见陆录D，表D2.符号4、10利1])。召部分思者电缆有对心足除阅效电效应的方护，在靠近相应辅出门处.必须称以附求，变D它的符号14：
6.1v）保护性包装
指险：
设备变附们的无函他费必须标以无递，增补
）必预在我备外部或于小室靠等位监提供累的说如供电电战故障下下未台的所信的使用说明：
5.2设备或设备内部的标记
“）设等或世整内部的标公须和6.1所既的邯Y“清恶易认“，对于永久贴半的标池本激进行5.14视定的率接试验，
潜补：
对十不打算山频作者更换弱单泄和没车便用工点创才范更换的电池，用一个在殖机文价资料说网中到的证则标记就可以了，
6.3控制普件和仪表的标记
誉读：
YY0570—2005/IEC60601-2-46:1998f）梯作青控制盗和指示器的决能必须识别。弹补：
）态数的数字指示器必然按期二200规定的国际单位制和以下附加内奔米表示：可用于没备上的国际系统的单位，半而布单位：
·转教
·谁度
■角度的牙
，角度的秒
时间单位：
·分钟
·小时
一能量并位：
·电十伙特
而压称共病述液用力：
·旁米秉杜
能改：
须过检壳和过行5.1的耐久性试验来检验是否签合6.3的要求：6.4符号
通过查和进1：6.1的耐人性试验采检恰是否符合要京E.8随款文件
6.日.2使用说明书
a）：一股内窖
塔补：
税用说哦必须说测世备的动能利计划用途：识用说明书必须向伙用者前换作若担供关于存在干改备和其他装互之错在的电避或具他下出安料以及对于坐免这些十我没c：由网电源供电关带育加·心源的设备换：
对由电网供电井情有诺中函设备，安其附订巴融不能自动池保持在完全可用状态，使用说明书必须拟出誉告，规定必对该网电源进行是期检春和更换，如果某工类段备既可接至供电网工作也可改中内部出源供鸟工作，则使用说明书必须明确提出：如果外保护导线在安装布线中有熟质，设备必须出内帮电源米运行，
）一次性也池的取出
配有一次性电池的没备，在使用说明书中必要有零步：若在一器时间内不可求使用设务刊么测期出这此出池，除非不存在产生安全行面的象险的太险。增扑：
J）还或识节
使月说期书必须：
-T KAN KAc
YY0570—2005/1F6C601-2-46:1998一指同有关废在物、残造等的处理以及议备和附件在其使用存会末期讨节任风险：提供把这此风险率理最小的担议，瑞补
！快用说明书必须要照制避系商频于大设管、心旺除额器利心脏隐监沪夜的说，按供相美萨告
6.8.3技术悦明书
替换：
技本说明书必伙报供为索全运行济不少的所有数制、包据；6.上中长至的教据：
一：设务胞所马静主参数、包污范制，特度和显示值或能感或至到低指小的情整度，除了化用说防三包拓的出容外，持术说明书还必须指现为安装设各汇将设备投人使用时要欠的一些特别措施环特别承性.
）运输和烂方的环境策件
技术诺实须规定还前就近存时的许环境举件.这当杂件在设备包装的外部心频正复治, 1。
地补：
对水文性安装的半术台，技术说所书必态括以下内容；深障抗静电泄谢路许为法的说明，书该路径的均成恢城于共在航静鸟地面上的安·安装活必须测量于术台定月部分益保扩控地的电阻的说用，
对移克式于不台-术说明书必须有指芳要求抗静电降径，术台将在抗前电地血上使用的设，对所有手术心·放术说明书必额包活制造商的手求台抗萨电性能求赖于使术其推李实存：的声明，弟二篇环境条件
除下述部分外：随用标准中年写的置、务款适用3耗本安全裘型
修改：
第一版第6章内客现已移至陆录A，A1.二，10坏境款件
10.1运输和购存
替势：
在运输变产存包装状态下设：为能录阅干制造商规定的环境条们下见.R.3d)二。10.2运行
替背换：
10.2.1环克（参见4.5）
替换：
用标年心的试验来检验是否征合10.的要求，第三篇对电击危险的防护
亲下述部分外，追用标准中求篇的章，条款适用：YY05702005/IEC60601-2-46:199E14有大分类的要求
14,5内部电源设备
替换：
a）不采用。
）具有和例儿限相逆装置的内部源设备，当其与网电源相连时必合类或止类设备为要求当共与司电源料连时必众符合内部电源设备的要求，替换
:4.6·B型、B卧型和F型应用部分a）本用：
b）不采用：
在随机文性中指明适合亢格片于心肝的应用前必刻为F型：d）不来用。
17网离原标睡，绝缔和保护阻抗）除下透竭分外，强用标的本单适果as
果对7：1中的应用部分和172中的保护换池企见部件及173中的中间电路均查表明在军一战章状态时需高约有效性可疑时，必须短滚上述“71中带电部件与应用部分之间的绝然惑a2中带电部件上金写器件之或1?a)3中带电函存勺同路之间物绝录后演量者漏电流和惠者动助电流。
替换：
如果对17g2)中的保护换地金病部仁私7g)3的闻心路的检查表明在单一放库状态时陷岛的有效性可疑时，必纳短技17>2)带出部什与金写件之间的绝载，或上泛17g)3)中带部件与中间电路之川的池螺米测量外元滑电流。增补：
5）月将阶除颤应吊部分与式他部分绝漆的排布入卿没计为：对无中位均额且具右防除断应旧部分的于术台，危险的息能不得出现在：，可种及尔线动连按器的外壳·包担表面不适刀：、江他位号输人部分；
们何信号输用部分：
*试验过改凸放在其上的企压沿：共面积卒少与没备部面积相等的：在施加除算电反之后，经过了陷机文件中所规定的任例必要的恢急时纠后，没备必获能继续行使商机文性中整致的此备求典功能，用以下的脉币牛正试验来检临灵合会安求【共模试验>没备按照图S所小技人测试单路，测试中压加上所有连车一起的与均绝缘的地名注偿：
（差按试临）设务按照将51所小接人谢诚也擎。通试心正依次加于丹一个忠名连格，同时其余商台出署连或拨坛。
注：当凉用都分足由单惠各楼期成订不来用士试验、在择次运投期间：
-E KAN KAch
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