YY/T 0617-2007.Single use containers or human capilary bloodspecimen collection.
6刻度标志和充装线
按附录A规定的方法对有刻度标志采血管试验时,加人水的体积(不包括添加剂的体积)应为标识体积的90%~110%之间。.
7设计
7.1 按附录B规定的方法进行容器泄漏试验时，盖子不应松动。采血管应通过该泄漏试验,即未检测出荧光。
7.2当盖子预期取下以便于取采血管中的内装物时,其设计应合理并实用,以便能用手指和(或)机械方法握住后取下，而手指或机械取下装置不能触及到盖子与样品接触的那一部分,以免造成污染。
注:采血管宜尽量设计成在打开时,避免内装物的自然溅出。本标准未规定这一试验方法.这是因为设计一个既客观又有重复性的试验尚不可能。
7.3采血管盖子 盖紧后,应能将采血后的容器端口全部盖住,以便为受血液污染的瓶口提供安全的保护。
8结构.
8.1按制造商说明 书的要求,采血管应能经受4次取下和装上盖子,按附录A.附录B和附录C试验时,采血管应无断裂.塌陷、破裂或其他可见损坏。若初次打开采血管时损坏了盖子,那么这些要求仍应适用于该盖子。
注l该项要求不适用于开启后留有迹象的密封(tamper-evident seals) .
注2,很难规定强度试验方法。上述规定的要求期望模拟在正常充注采血管,贮存.运输和取出样品时产生的机械应力。采血管中样品的运输要求见UN650[6].
8.2预期经受离心的采血管， 按附录C规定试验时，采血管纵轴方向应能承受最小2 000g.(或由制造商规定)的离心加速度，且无断裂、塌陷.裂缝或其他可见缺陷.
8.3采血管的口 部结构宜设计成便于指尖采血,而不会在采血过程中划伤皮肤,同时又不使血液流到容器外部。以目力检验时,采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。
9无菌
采血管应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。
性:灭菌程序的确认过程见GB 18278 GB 18279和GB 18280。GB/T 14233. 2给出了无菌试验方法.但方法不适用于灭菌过程的控制.

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0617—2007
一次性使用人体未梢血样采集容器Single-use containers for human capillary blood specimen collection2007-07-02发布
效码防值
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
本标准附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录D是资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提山并归口iYKAONiKAca
YY/T0617—2007
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。本标准主要起草人：吴平、姜云丹、工金红、李克芳1范围
一次性使用人体未梢而样采集容器YY/T 0617-—2007
本标推规定了用于体外诊断检查的,制造商预期一次性使用,采血最不超过1000ul，的,人体末模血样采集采血管的要求和试验方法。本标准不包括静脉血样采集容器和动脉血样来集器的要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件，其随后所有的修政单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标推，然而，鼓励根据本标准送成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T6682—1992分析实验室用水规格和诚验方法（eISO3696：1987)3术语和定义
下列术语利定义适用于本标准。3. 1
添加剂additive
为了进行预定的检验，放置在采而肾闪内的便于血样保存的或特意用于与而程反应的物质（不包括用于内表面处理的不能除掉的物质）。3.2
盖子cap
密闭容器的组件。
注：盖子的作使来血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全。一一毅盖了内部还有一个能与容口部形成密封的塞体恐保护血样。在标准称其为差子而不称基为塞子，目的是突出其安全作用3.3
容器container
采而管上除去盖子用于装血样的部分。注：根据兴体麻用装而样的来血普部分也可称为“管”、“瓶”“管瓶“或其他类似名称。3.4
失效日期expiry date
在此口期后，采血管不宜再被使用。3.5
自由空间freespace
为采血管的内装物提供充分混合的额外容量或项端空间。3. 6
刻度标志graduationmark
容器上或其标签上能估计采集样本的体积。:
YY/T0617—2007
重量测定分析法graduationanalysis通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。注：在本标准中,认为1 000 mL水的质量为1 000 g3.8
公称液体容量nominal liquidcapacity采血管用于容纳样品及添加剂的体积。注：该体积在标签上和（或）使用说明书上表述3.9
公称充装线
nominal fill line
标于容器上或其标签上的，用于指示采血管的公称液体容量的标志。3.10
初包装primary
采血管的最小包装
采血管
recept?
带有添加剂和盖子的用于装样品的器皿3.12
采血管内部
tacle interior
采血管或盖子
表面与样品相接触的面。
specimen
获得的生物物质（如末梢血），用来检测其特性或测量S
或多个特性。
visua eetion
目力检验
501x范围内且无放大条件下，观察者以正常或罚正视小检验。在平均照度为300
4材料
TTKAONKAca
4.1如果采血管所装的样品用于特定检验，益子材料、容器、内部涂层、添加剂可能会影响最终试验结果，那么受这些物质污染的最大限以及其所用分析方法应由制造商在标鑫、包装或参考文件上注明（另见11.3）。制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进行确认。注1：本标准不规定材料适合性的确认程序注2：对某些非常规的临床检验，可能还没有测定过其干机限度，建议使用者向制造商进行咨询。注3：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造（除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降)，以使观察者以正常或矫正视力在平均照度为3001x~7501x，且无放大条件下进行目力检验（见3.14)。4.2在进行目力检验时，采血管材料不应有杂质。5容量
5.1对装有添加剂的采血管，应提供混合的白由空间或其进行混合的方法。5.2在用自由空间进行混合时，应留有足够的能用机械的或手工的方法进行混合的自由空间。5.3制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。注：本标准未规定血液样品充分混合的确认程序。2
6刻度标志和充线
YY/F0617—2007
按附录A规定的方法对有刻度标志采血管试验时，加入水的体利（不包括添加剂的体积）应为标识体积的90%~-110%之间。
7设计
7.1按附录B规定的方法进行容器泄漏试验时，盖子不应松动。采血管应通过该泄漏试验，即未检测出荧光。
7.2当盖子预期取下以便取来血管中的内装物时，其设计应合理并实用，以便能用手指和（或)机械方法握住后取下，而于指或机械收下装置不能触及到盖子与品接触的那部分，以免造成污染。注：采血管宣尽量设计成在打开时，避免内装物的自然出，本标准未规定这一试验方法-这是因对设计一个既客观又有重复性的试验尚不可能。7.3采血管盖子盖紧后,应能将采血后的容器端口全部盖征，以使为受血液污染的瓶口提供安全的保护。
8结构
8.1按制延阔说明书的要求采血替应能经受4欢取下和装上盖子，按附录A，附录B和附最C试验时，采血管应无断裂，塌陷、破裂或其他可见损坏，名韧饮打开来血管时损坏了盖子，那么这些要求仍应适用于该盖子。
注1：该项要求不适用于开启店留有迹象的密封(tampcr-rvident seals)。注2：很难规定强度试验方法。上述规定的要求斯翌模拟在正常充注采血管，贮存，这输和最山样品时产生的机械应力，采血管中样品的运输要求见UN550[6]8.2预期经受离心的采血管，按附录心规定试验时，采血管纵轴方向应能承受最小2 000g。（或由制造商规定)的离心加速度，H无断裂、塌陷，裂缝或其他可见缺陷。8.3来血管的口部结构宜设计成便于指尖采血，而不会在采血过程中伤皮肤，同时又不使血液流到容器外部。以口力检验时，采血臀上不应有能使使用者的皮肤或于套受到意外划伤,刺破或磨伤的锐边,毛刺或粗糙面。
9无菌
采血管成经过一个确认过的灾菌过程使其无菌。注：火菌程序的确认过程见GB 18278GR18279和CB18280。(-1/T14233.2给出了无菊试验方法·但方法不适用于灭菌过程的控制。
10添加剂
10.1各采血管中添加剂的实际靠应在制造商规定的范围之内。10.2液体添加剂最大容许公差应为规定体积的90%～110%，添加剂的选择效力和规定的度范国的确认应是制造商的职责。
1：如果适合,宣用精确度,为0.001 的天平，以重盘测定分析法,并以液体的质显密度来校准，测出采血管中添如剂的盘。
注2：本标准未规定添加剂选择的确认的试验方法。注3：参考文献中的参考书月中包含了推荐使用的添加剂[5,7二。10.3制造商应确保特定添加剂的物理形态适用其使用目的。3
YY/T0617—2007
10.4制造商应确保在产品的贮存期内，始终能满足预期的血液与添加剂的混合比。11制造商提供的信息
TTKAONIKAca
11.1每一采血管都应附有关于正确使用的信息，信息中应考虑对用户的培训及其知识水平，并能识别出制造商。如果空间允许，这些信息应标在采血管上、随附文件上和（或）初包装上。注：建议制造商利用电子手段，如互联网，作为附加手段，将产品的使用和功能方面的信息传递给最终使用者。11.2只要可行，安全和正确使用采血管所需的信息应标在采血管上和（或）初包装上的适宜位置。如果在采血管的标签上进行标注不可行，这些信息则应标注在包装上和（或）在为一个或多个采血管提供的使用说明上。制造商应在采血管随附文件上对所使用的符号和色标进行说明。11.3如果采血管是专门用来测定或检测某一物质的，则受此物质污染的最大限量应直接标注在采血管或标签上(如可能)和(或)随附文件上和(或)初包装上。11.4初包装上应相应地标别信息：制造商名称或商标和地址；
便于使用者议别包装内装物所必须的说明b)
“无菌”字样
批号，以批开头或系列号
有效使用日期的陈述，以年月或年月日表示，如年月必要时，
采血管或其部件能安全
MOO或年月日（CCYYMMDD）
“一次性使学样；
特殊贮有
如适宜，
成）处置条件
特味操作说明；
如适宜，添加剂的识别和浓度，采血管的公
称液体容量；
和成）注意事项
适当的警示
相应的警示和无取的措施。
注：使用YY0468中相就寸号，可以满足以上要求如果采血管预期在规入条件下贮存和使用，送11.5
采血管和添加剂的识别
应在初包装中随附文件上清晰地表述出来。应通过在容器标签上或直接者
容器上给出内装添加剂的字母代码或文字描述，来对采血管进行标识。较常用的添加剂的选择和字母代码见表1。如果使用具他添加剂、采血管应通过容器标签上或直接标在容器上的描述予以识别，注1：目前国际上在色标方面尚设有统一注2：建议盖子的颜色与容器标签的颜色或自接印在容器上的颜色相近。注3：YY0314—2007中附录NC给出了有关添加剂的信息。表1识别采血管常用血样添加剂的字母代码和推荐色标添加剂
EDTA＇二钾盐
三钾盐
二锅盐
柠檬酸钠9：1
字母代码
推荐色标
茨紫色
淡紫色
淡紫色
浅蓝色
添加剂
柠横纳1:16
氟化物/草酸盐
氟化勒/EDTA
化物/开素
肝素理
肝素钠
表1(续）
学母忙码
Y/T0617-2007
推荐疤标
thylenediaminctetraauetic acid）的惯用缩写，比其学名即（ethylenedinitriloletraaceticEDTA是乙二胺四乙此内容来自标准下载网
acid)更为常用。
样剂体积之比（如9体积的血比1体积的柠樣酿的溶液）表示血液体积导
和红色色标.尚时还要有添加剂说明推荐也用字！
YY/T0617—2007
A.1试剂与仪器
附录A
（规范性附录）
采血管的液体公称容量和刻度标志试验符合GB/T6682的要求，温度在20℃~25℃。A.1.2针注射器
或类似器具。
A.1.3分析天平
精度+0.001g，且称量能力满足本试验。A.1.4架子
在称重期间保持采血管直立（可以没有）。A.2试验条件
A.2.1试验应在（23士2)℃的环境条件下进行。A,2.2供试采血管应是未使用过的，具有充装线或刻度线。A,3试验步骤（重量测定分析法）A.3.1对采血管称重。
TTTKAONIKAca
A.3.2打开采血管的盖子用注射器慢慢将水注人容器，当水的弯月面至容器第1个刻度标志（如果有)或充装线时，停止注水。
A.3.3盖上盖子。
A.3. 4对充水后的采血管称重。A.3.5对每一刻度线（如果有）重复A.3.2至A.3.4，直至弯月面达到充装线。注：该试验不适用于带有液体添加剂和刻度标志的采血管。A.4结果表示
用充水至各刻度线的前后两次称量值之差换算出充人水的体积（见3.7)。6
B.1试剂和仪器
B.1.1溶液
附录B
(规范性附录）
血管盖子泄漏试验
YY/T 0617--2007
将 2.5 g荧光素钠(uranine:0ASu) 号 518-47-8)溶解于 100 ml.含有 60 g/L右旋糖雨（CAS号9004-54-0)的0.15mo1/L氢化钠（(NaCl:CA5号7647-11-5)(水)落液中，或其他等效溶液。B. 1. 2 水
在不放大的情况下，观察者以正带视力或娇正视力观察时无荧光。在暗室中紫外光(F
升素钠浴液）
B.1.3注射器（用于
连接一根注射
B. 1.4紫外(UV)
发射475nm
R.1.5滚动式温合器
—波长。
或容器制造荐的其他混合器
B.2步骤
B.2. 1将溶液
B. 2. 2 从采血
1)充入注射器内
最下盖子，通过注射器充至公称容量，注意不要使溶液污奖容外部和容器口，按制造商的规定，正确老装盖子。P下，在暗室紫外光下用正常视力或矫正规力检验时，确保外装面没沾上溶液。必B. 2. 3 在无放大
辆上述方法
在紫外光下重新检验
要时用水冲淡污染
B,2.4将采血管在式混合器
上旋转2m，或按采血管制造商推荐的方法混合，将采血管倒置漫人含水不超过100m
四内使
按B.2.3检验水。
1）CAS－化学文摘服务注册号。水漫没盖子
5℃~25℃下放置60min，取出采血管，在紫外灯下YY/T0617—2007
C.1试剂与仪器
C. 1. 1 水
附录C
（规范性附录）
用于离心的采血管的强度试验
符合GB/T6682的要求，温度在20℃~25℃C.1.2摆臂式（swing-outarm）离心机能使容器底部承受2000g.（纵向）离心加速度10min，或制造商规定的加速度注：g.=9.80665m/s.
2试验条件
-TYKAONrKACa
C.2.1试验应在101kPa和20℃的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当校正。C.2.2供试采血管应是未使用过的C,3试验步骤
C.3.1按制造商规定的方法向容器内加入公称容量的水，必要时打开并再盖上盖子。C.3.2确保采血管在离心桶中按制造商的说明正确支撑和充分平衡。C.3.3对充满后的采血管离心，使其底部承受2000g。的纵向离心加速度10min，或按制造商的规定，但不包括达到规定加速度之前的时间。注：由于采血管较短，为能使其直接在离心机上离心或用于自动化检测，采血管可以配置延长管。试验可借助制造商提供的延长管或使用说明书给出的方法进行离心，要以旋转中心至采血管底部（而不是以接长管的底部）的距离计算离心机转速（离心机转速不变的情况下，采血管各处的离心加速度与其至旋转中心的距离成正比）。C.3.4离心结束后，从高心管中小心地取下采血管，检查是否有物理损坏。[]
GB/T 14233. 2
参考文献
YY/T0617—2007
第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血，注射器是试骑方法(GB/T 14233. 2 --2005)
[2]GB18278—2000E
医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（dt ISO11134:1994)
GB 18279-2000
医疗器械环氧乙统灭菌确认与常规控制（idt1S011135：1994）[4]
GB18280—2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO［[137：1995)
YY0314一2007一次性使用人体静脉血样采集容器1S06710:1995-次性使用人体静脉血样采集容器[6]
EN375职业用体外诊断试剂制造商提供的信息81
体外诊断系统医疗和生物学样品的运输他装要求和试验EN 829
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号[10]EN【4251体外诊断医疗器械一软性使用非人体血样采集管[
NcCiS dorument Hl-A1, Evacuated Tubes aud Additives far Blood Specimen Colleclion-Fourth Editiou; Approved Stantard.12]
UiN 650 Dangerous Goods Regulations: Packing instruction 650[13]
World Health Organisation, TJse of anticoagulanits in diagnostic laborutory investigatins,WHO/TII./l.AB/99.1 Rev, 2, 2002, WHO, Geneva, Switzerland.［14]
Council directive 93/42/EEC af 14 June 1993 couceming medical devices, 0J, 1993, Nr L169.
[15] Directive 98/79/Er: of the Europcan Parliament and the Council of 27 October 1998 on in-viiro medical devices,OJ,L 331,7.12.1998.YY/T0617-2007
TTKAONiKAca
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用人体未梢血样采集容器YY/T0617—2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数18千字2007年12月第版2007年12月第次印刷书号：155066·2-18316定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
-ZL90 L/AA
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。