YY/T 0662-2008/ISO 6475: 1989.Implants for surgery- -Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface-Mechanical requirements and test methods.
YY/T 0662规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A.
注1:目前的数据仅适用于依据ISO5832-1不锈钢材料制成并符合ISO5835规定尺寸的接骨縩钉。当获得其他材料和/或符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时,这些数据就会补充到新的附录中。
注2:有关接骨板、接骨滙钉及相关工具国际标准之间的相互关系参见附录B.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO 5832-1外科植入物金属材料第1 部分:锻造不锈钢
ISO 5835外科植人物 六角传动连接球形下表面,不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸
3试验方法
3.1设备
应使用具有以下特性的试验设备:
a) 最低量程上的最大灵敏度不低于0.01 N. m或与此相当,在其他量程上的满刻度读数最大灵敏度不低于1%;
b) 量程的选择(见3.2. 4);
c)可以记录试验时达到的最大扭矩;
d)具有防止螺钉从扭矩施加元件上脱落的装置.
注:试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。
3.2 程序
3.2.1将 接骨螺钉插人装置的钳口并锁紧,使之应满足以下条件:
a)有可 能时,螺纹尾部应有5道完整螺纹外露;
注:从螺纹尾部夹持位置算起,向螺钉头部方向,有5道完整螺纹外露。
b)夹紧部位不得松动;
e)螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。
3.2.2在1r/min~5r/min范围内选取一个恒定的角速度,对螺钉头部连续施加扭矩,直至螺钉发生断裂。
3.2.3记录最大断裂扭矩和断裂扭转角.
3.2.4如果记录的最大断裂扭矩小于试验满刻度读数的20%,其结果应忽略，并在较低--档量程上重旬F沭试验.

ICS 11.040,40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0662—2008/1S0 6475:1989外科植入物
不对称螺纹和球形
下表面的金属接骨螺钉
要求和试验方法
机械性能
Implaats for surgery-Metal bone screws withasymmetrical thread and spherical under-surface-Mechanical requirements and test methods(ISO 6475:1989,IDT)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-0.1实施
-iikAoNiKAca-
YY/T 0662—2008/ISO 6475:1989本标准等采用ISO6475:1989《外科植人物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》。
本标准的附录^为规范性附录，附录B和附录C为资料性附录。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局大津医疗器械质量监督检验中心。本标推主要起草人;王祚、宋铎,张晨,孙惠、李楠。1
１范围
YY/T 0662—2008/1SO 6475:1989外科植入物，不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法
本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A：
注1，目前的数据仅适用于依据ISO5832-1不锈钢材料制成并符合ISO 5835规定尺寸的接骨螺钉。当获得其他材料和/战符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时，这些数据就会补充到新的附录中。注2：有关接骨板、接骨螺钉及相关工其国际标准之间的相互关系参见附录B。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括谢误的内容）最修订版均不适用丁本标谁，然而，鼓刷根据本标谁送成协设的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。1SO5832-1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢ISO5835外科植入物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸3试验方法
3.1设备
应使用具有以下特性的试验设备：a）最低最程上的最大灵敏度不低于0.01 N·m或与此相当，在其他量程上的满刻度读数最大灵敏度不低于1%；
b）量程的选择（见3.2.4）；
而以记录试验时达到的最大扭矩；c
d）具有防止螺钉从扭短施加元件上脱游的装置，注：试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。3.2程序
3.2.1将接骨螺钉插人装置的钳口并锁紧，使之应满足以下条件：有可能时，螺纹尾部应有5道完整螺纹外露；a
注1从螺敛尾部夹持位置算起,向螺钉头部方向,有 5道完整螺纹外群。b）夹紧部位不得松动；
螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合c
3.2.2在1r/min～5r/min范围内选取一个恒定的角速度，对螺钉头部连续施加扭短，直垒螺钉发牛断裂。
3.2.3记录最人断裂扭矩和断裂扭转角。3.2.4如果记录的最大断裂扭矩小于试验满刻度读数的20%，其结果应忽略，并在较低一档量程上重复上述试验，
注：采用电了扭转试验机测试，在夜器测精度范围内+其结果应有效，YY/T0662—2008/ISO6475:1989
试验报告
试验报告应包括以下内容：
a）依据的标准；
b）最大断裂扭矩，精确到0.1N·m；c）断裂扭转角，精确到10°；
若螺钉外露部分少于5道完整螺纹，应说明准确的试验条件。CHINA
rkAoNiKAca-
A.1范围
附录A
(规范性附录）
不锈钢接骨螺钉的机械性能要求YY/T0662—2008/ISO6475:1989
本附录规定了尚未使用的非自攻外科手术用接骨螺钉的机械性能要求，该螺钉应符合ISO5835的规定并采用符合ISO5832-1要求的不锈钢材料制造。A.2试验样品
应检查测试样品中的每票钉，确认其全部符合ISO5835-1规定的人寸要求，应只检测尺寸符合CHI
要求的螺钉。
表面处理
视了检查时，金属钱骨螺钉表百不得存在缺陷。用正常或矫
其他缺陷。
例如裂纹划痕及影响螺钉使用性的用正常或的检查时,实而变应均均,不应有患于膦先。就光等预处量选的痕速。断裂扭矩和窗裂扭转角
应按第3童的身求测试试样中的每只想钉的最小断裂扭辑和最小断裂扭转角。每只接骨螺口导小断裂扭矩和最小断裂扭转角应符合表入1规定。表AI
应符合50335-1
（螺纹代号利标务直径）
A.5接受和复验
最小断裂扭矩和最小断裂扭转角小断裂/Nm
最小断裂扭转角
（道螺纹外露）
任何一个被测样品不符合其中任意一项要求，则应从该批次中再次抽取数量不少于原试样数量两倍的试样。对新样品应该实施所有本标准中描述的检测。任意一个复验的样品不合格，应判定该批次接骨螺钉不符合本标准的要求，3
YY/T0662—2008/ISO6475.1989
附录B
(资料性附)
接骨螺钉、接骨板及相关工暴的国际标准之间的相互关系-iiKAoNiiKAca
已经决定把有关接骨螺钉、接骨板及相关工具的国际标分为并行系列标准。其依据是接骨螺钉的不间的螺纹设计(HA 和 HB 型螺纹以及相应的 HC 及 HD 型螺纹)。表B.1采用图示的方式简要的说明广两个并行的国际标准系列所规定的接骨螺钉、接骨板和工具之间的相互关系。
表B.1两个并行的国际标准系列所规定的螺钉、骨板和工具之间的相互关系IS05835
HAI1B/
钉头下面
接骨螺钉
接骨钢板
连接方式
机械性能要求
孔和植
机械性能要求
150 6475
断裂扭矩/断裂扭转角
ISO5836
ISO9585
一宁糖
ISO926R
F-宁糖
组合式连接方式
字撸和
十学槽头
十字槽和
十学栖头
1SO 9269
S09585
驱动工具
螺丝刀
钻头、丝维和埋头钻
表B.1 (续)
ISO 8319-1下载标准就来标准下载网
六那板手
ISO 9714-1
YY/T 0662---2008/IS0 6475 : 1989ISO 8319-2
螺丝力
编制中
YY/T 0662—2008/ISO 6475:1989附录C
（资料性附录）
参考文献：附录B表中提到的国际标准[1]IS0 5835
-KAoNiKAca-
外科植入物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸。F27 ISO 5836:1989
[3] ISO 6475:1989
验方法
外科植人物金属接骨板、与不对称螺纹，球形下表面螺钉对应的孔，外科植人物不对称螺纹和球形下表面金属接骨螺钉机械性能要求和试ISO 8319-1:1986
1ISO8319-2.1986
矫形器械控动接头第1部分：内六角螺钉用扳手，矫形器械拧动接头第2部分：单槽、十字槽和槽头螺钉用旋凿外科植入物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸[6]
ISO 9268
外科植人物金属接骨板与锥形下表面螺钉对应的孔和槽ISO 0269: 1988
外科植人物接骨板弯曲强度和刚度的测定ISO 9585
ISO 9714-1
矫形钻器械第1部分钻刀、丝锥和埋头钻，EF
YY/T 0662-2008
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物不对称螺纹和球形
下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法
YY/T 06622008/1SO 6475:1989
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开本880×1230
2008年9月第一版
印张 0.75字数 10千字
2008 年 9 月第一-次印刷
书号：155066-2-18988
定价14.00元
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