YY/T 1099-2007
基本信息
标准号： YY/T 1099-2007
中文名称：医用X射线设备包装、运输和贮存
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1099-2007.Packaging, transportation and storage for medical X-ray equipment.
YY/T 1099规定了医用X射线设备.附件及用具(以下统称为产品)的包装、运输和贮存的要求,试验方法.检验规则。
YY/T 1099适用于医用X射线设备、附件及用具的包装.运输和贮存。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000包装储运图示标志
GB/T 4768-1995防 霉包装
GB/T 4879--1999防 锈包装
GB/T 5048-1999防潮 包装
GB/T 7350-1999防水 包装
GB 9706. 1-1995医用电气设备 第一部分:安 全通用要求(idt IEC 60601-1:1988)
YY/T 0291-2007医用 X射线设备环境要求及试验方法
3要求
3.1包装
产品包装应符合科学,经济.牢固的要求。包装设计应根据产品特点、储运、装卸条件和客户的要求进行。包装应防护周密,安全可靠。产品经检查合格,做好防护和其他有关内包装后方可进行外包装。产品包装环境应清洁.干燥.无有害介质。
3.1.1 包装标志
3.1.1.1 包装标志一般应包括:
a) 产品名称.型号.规格:
b) 制造商名称.注册地址、生产地址.联系方式;
c) 医疗器械注册证书编号;
d) 产品标准号:
e) 产品生产日期或者批(编)号:
f) 箱号、箱体最大外形尺寸(长X宽X高);
g) 毛重和/或净重;
h) 限期使用的产品,应当标明有效期限;
i)依据产品特性应 当标注的图形.符号以及其他相关内容;
j)运输和贮存的环境限制条件。
YY/T 1099规定了医用X射线设备.附件及用具(以下统称为产品)的包装、运输和贮存的要求,试验方法.检验规则。
YY/T 1099适用于医用X射线设备、附件及用具的包装.运输和贮存。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000包装储运图示标志
GB/T 4768-1995防 霉包装
GB/T 4879--1999防 锈包装
GB/T 5048-1999防潮 包装
GB/T 7350-1999防水 包装
GB 9706. 1-1995医用电气设备 第一部分:安 全通用要求(idt IEC 60601-1:1988)
YY/T 0291-2007医用 X射线设备环境要求及试验方法
3要求
3.1包装
产品包装应符合科学,经济.牢固的要求。包装设计应根据产品特点、储运、装卸条件和客户的要求进行。包装应防护周密,安全可靠。产品经检查合格,做好防护和其他有关内包装后方可进行外包装。产品包装环境应清洁.干燥.无有害介质。
3.1.1 包装标志
3.1.1.1 包装标志一般应包括:
a) 产品名称.型号.规格:
b) 制造商名称.注册地址、生产地址.联系方式;
c) 医疗器械注册证书编号;
d) 产品标准号:
e) 产品生产日期或者批(编)号:
f) 箱号、箱体最大外形尺寸(长X宽X高);
g) 毛重和/或净重;
h) 限期使用的产品,应当标明有效期限;
i)依据产品特性应 当标注的图形.符号以及其他相关内容;
j)运输和贮存的环境限制条件。
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标准内容
ICs 11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1099—2007
代替YY91099—1999
医用X射线设备包装、运输和贮存Packaging, transportation and storage for medical X-ray equipment2007-01-31发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
iiKAoNniKAca=
中华人民共和国医药
行业标准
医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T 1099—2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮敏编码：100045
网址 spc.nel.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社察皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开0×12301/16印张0.5
字数口工字
2007年5月第·瓶
2007年5月篇…次印刷
书号：155066。2-17573定价10.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
版叔专有假权必究
举报电话：（010)68533533
本标准代替YY91099--1999医用X线设备标志，包装、运输和蜓存》。本标准与YY910991999相比主要变化如下：增加了前：
一增补了规范性引用文件；
YY/T 1099—2007
-根据GB9706.1--1995医用电气设备第-部分：安全通用要求》，对相关描述进行了替换和增补；
删除了原标难中附录A；
-对原标准中章、条内容进行重新编排；将原标准改为推荐性标准；
一取消原标准对X线设备标志的要求；将原标准名称“医用X线设备标志，包装运输和贮存”改为“医后X射线设备包装、运输和贮存”。
本标谁由国家食品药品监督理局提出。本标准由全国医用又线设备及用具标准化分技术委员会归11。本标准起草单位：上海医疗器诚厂有限公司、上海西门子医疗器機有限公司。本标准主要越草人：衰菊芬、梅伟铭本标滩代替标准的历次版本发布情况为-ZB C43 010—1986;
---YY 91099—1999.
1范围
-iii KAoNni KAca=
YY/T1099—2007
医用X射线设备包装，运输和赔存本标准规定了医用X射线设备、陷件及用具（以下统称为产品）的包装、运输利贮存的要求、试验方法，检验规则。
本标准适用于医用X射线设备、附件及用具的包装、运输和存。2规范性引用文件
下列文件中的条款逐过本标准的引用而或为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘识的内容）或修订版均不逅用于本标准，然而，教励根据本标理达成协议的各方研究是任可使用这些文件的最新版本。是不注口期的引用文件，其最新版本造用于本标难。GB/T191—2000包装诺运图示标志GB/T 4768-1905
5防霉包装
GB/T 4879—1999
防锈包装
GB/T 50481993
GB/T 7350 -1999
GB9706.1—1995
YY/T 0291 -2007
3要求
3.1包装
防潮包装
防水但装
送用电设备篇一部分：安全通用要求（id1EC60601:1988）医月又射线设备环端要求及试验方法产品包装应符合科学.经济，牢固的要求。包装设计成根据产品特点、储运、装卸条件和客户的要求进行。包装应防护周，安全可靠。产晶经检查合格，做好防护和其他有关内包装后为可进行外包装，产品包装环境应清洁、干燥、无有害介质。3.1.1包装标志
3.1.1.1包装标志--般应包括：
a）产品名称、型号、规格；
制造商名称、注珊驰址、牛产地址、联系方式：c
医疗器械注册证书编号：
产品标雅号；
产品生产口期或者批(编）号：
籍号，箱体最大外形尺寸（长×觉×高)：重和/或净惠；
限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其相关内容：3
运输和慰存的环境限制条件，
3.1.1.2产品分多箱包装时，箱号可以采用分数表示，分于为本箱号，分母为每台产品的总箱数，主机部分的包装应为1号籍或以其他粘当明确的表示方法，必要时多台产品的总笔数可以数字冠于分数1免费标准下载网bzxz
YY/T 1099—2007
3.1.1.3所选用的包装储运图示标志应符合GB/T191一2000的相应要求。3.1.2包装方式
3.1.2. 1外包装方式
外包装厅式应为箱装·并符合下列规定！8）包装箱所使用的材料应确保包装箱的强度符合储运，装御要求。根据包装价的重量和特点·狂过吊试验，堆垛试验、公路运输试验等项后中选作有美试验项日。试验后装箱成无明显破摄和变形，箱内固定物应无明显位移；b）各种包装箱均应现则，不盗斜，除特殊要求外包装后的产品，在管内应无窕动和挤瘾现象：大型包装箱加强带的带距应能满是坚固要求，同时，底带的大小还应能满足吊车和叉车等装御的要求，其端部一殿不应露出籍外。视其情况，滑木在吊绳通过处应加装护铁：封闭箱箱板可选用不同的接缝形式钉箱时钉头、钉尖不应突出箱板裴面，籍钉不应中途弯d)
曲或钉在箱板接缝处及框架接缝处e）产品装箱应尽量使其莆心位置居中靠下。重心偏高的产品应尽可能采用卧式包装；f）包装箱顶部一般采用平顶。
3.1.2.2内包装方式
内包装方式主要有局部包装、搁装等。紫暴移动的零帮件以及凸出的冬都件，在不影响精度的情说下，标上记号，根据其特点可劳行包装，一般宜固定在同一箱内。
3.1.2.3防护包装
根据产品的性能或客户的要求，可选用以下包装方式：8）防水包装应符合GB/T7350-1999的要求；6）防潮包装应符合GB/T5048—1999的要求；c）防筹包装应符介GB/T4768-1995的要求；d）防锈包装放符合GB/I4879—1999的要求。3.2运输和贮存
3.2.1运输
运输应符合下列规定：
a）包装后的产品应能适应相应的运输工具运输；b）散车运输时，应用防雨材料盖好；(）特殊要求的产品的运输条件应另行规定。3.2.2贴存
贮存应符合下列规定：
α）X射线产品不能露天雄放，更不能将产品貢接堆放在泥土地面上。如短期堆放时，应严防扇雷浸人产品在车站、码头等地中转时，应雄敢在库房里，不得不短期户外雄时，扇用防、防需材料盖好，同时下边要用木方等垫好：b）油封的产品在不被雨水浸人的情况下，可在魔期内妥善贮存。超过防腐期龄油树产品以及不涂油的产品，若需长期贮存，则应重新涂油处理：）特殊要求的产品的贮存条件应出制造商刃行规定。3.2.3运输和贮存的环境条件
应符合GB9706.1—1995中13.1的要求。2
4试验方法
4.1包装
4.1.1包装标志
-iii KAoNni KAca-
YY/T1099--2007
按GB9706.1--1995中6.1的规定方法进行。4.1.2包装方式
4.1.2.1外包装方式试验
a）进行起吊试验，堆垛试验、公里运输试验时，包装箱内应装实际产品或采用与产品重量、重心，尺寸相近的模拟件。
一起吊试验：
重量大于和等于500kg的包装件，如需吊装，应进行起吊试验。起吊时，吊绳与箱顾水平面的夹角为45°~50。当升至1.5m以上高度时以紧急起动、制动方，上、下、左，右运衍3min~5min,平稳降落至地面。重复试验3~~5次。试验后，按3.1.2.1a)的要求检验证堆垛试验：
应将包装箱（件)置于压缩试验机工作台面上或平整的水泥地面上，均勾平稳加载。加载方法可采用包装箱(件)在压缩试验机上加压或直接在箱顶堆放重物。直接在箱顶雄放重物时所载荷总重量的误差不超过预定载荷值的2%，其重心离载荷平板表面的距离，一般不超过包装箱高度的60%。
载重大于和等于500kg的平顶包装，可作如下两项试验。直接在箱顶面均勾载，使部载不小于0.49N/rctn，在箱项面放置载荷平板，加载重块，使堆积掌载不小于1.96N/cm。载荷平板及加裁重快应伸出箱体四周，每边伸出量不小于100mit。载荷平板应具有足够的刚度。
载重小于500kg的包装箱（件），可直接在箱面.上或在箱顶简放置的载荷平板上均勾加载，载荷平板四伸出箱顶面每边的长度不小于100mm，所加载量（包括载荷平板）用下式计算。
F=1.5H-hw
式中：
F—载荷,单位为牛(N);
1.5——劣变系数；
H—储荐期间包装件最大堆垛高度，单位为米(m)；-~包装件的高度,单位为米(m);
W一.-包装件所受惠力，单位为牛（N)。最大堆垛高度在1.50 m、1.80m、2.50.m,3.50 m.5.00 m、7.00m内选择。堆垛高度不小于 1. 50 m。雄垛试验 24 h后,御去载荷,按 3,1. 2. 1 a)的要求检查。公路运输试验：
公路运输试验按YY/T0291--2007的规定进行。b）3. 1. 2.1 h）的试验方送
通过日力观察，加以验证；
3.1.2.1c）的试验方法
通过目力观察，加以验证；
3.1.2. 1d）的试验方法
通过目力观察，加以验证！
YY/T 1099-2007
e）3. 1.2. 1 e）的试验方法
通过日力规察，加以验证；
3.1.2.1f的试验疗法
追过用力观察，加以验证，
4、1,2.2内包装方式试验
追过月力观察，加以验证。
4.1.2.3防护包装
防水包装试验按GB/T73501999的规定进行：a）
防潮包装试验按G-B/T5048199S的规定进行，b
防每包装试验按CB/T4768—1995的现定进行；c
d）防包装试验按GB/个4879--1999的规定进行4.2运输和购存
通过检查随机文件，加以验证。5检验规则
5.1对成批产的包装件，其检验接3. 1. 2. 1b）、3. 1. 2.1 c)、3. 1. 2.1 d)、2.1.2. 1 e）、3. .2. 10、3. 1.2.2的要求进行抽查。5.2对所设计的产品包装箍应作包装例行试验、还应对3.1.2.1）、3.-.2.3的票求进行检验。试验方运按本标谁第4章的现定进行。对不合格项日应分析原因改避包装设计，然后进行复查，直至所试包装企部合格为：包装设计修改后，经风险分析，不会产生新的安全危险，可不再证行包装试验，版专有促权必究
号：155056-2-17573
YY/T1099-2007
定价：
2002--6601 /AA
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中华人民共和国医药行业标准
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代替YY91099—1999
医用X射线设备包装、运输和贮存Packaging, transportation and storage for medical X-ray equipment2007-01-31发布
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2008-01-01实施
iiKAoNniKAca=
中华人民共和国医药
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电话：6852394668517548
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举报电话：（010)68533533
本标准代替YY91099--1999医用X线设备标志，包装、运输和蜓存》。本标准与YY910991999相比主要变化如下：增加了前：
一增补了规范性引用文件；
YY/T 1099—2007
-根据GB9706.1--1995医用电气设备第-部分：安全通用要求》，对相关描述进行了替换和增补；
删除了原标难中附录A；
-对原标准中章、条内容进行重新编排；将原标准改为推荐性标准；
一取消原标准对X线设备标志的要求；将原标准名称“医用X线设备标志，包装运输和贮存”改为“医后X射线设备包装、运输和贮存”。
本标谁由国家食品药品监督理局提出。本标准由全国医用又线设备及用具标准化分技术委员会归11。本标准起草单位：上海医疗器诚厂有限公司、上海西门子医疗器機有限公司。本标准主要越草人：衰菊芬、梅伟铭本标滩代替标准的历次版本发布情况为-ZB C43 010—1986;
---YY 91099—1999.
1范围
-iii KAoNni KAca=
YY/T1099—2007
医用X射线设备包装，运输和赔存本标准规定了医用X射线设备、陷件及用具（以下统称为产品）的包装、运输利贮存的要求、试验方法，检验规则。
本标准适用于医用X射线设备、附件及用具的包装、运输和存。2规范性引用文件
下列文件中的条款逐过本标准的引用而或为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘识的内容）或修订版均不逅用于本标准，然而，教励根据本标理达成协议的各方研究是任可使用这些文件的最新版本。是不注口期的引用文件，其最新版本造用于本标难。GB/T191—2000包装诺运图示标志GB/T 4768-1905
5防霉包装
GB/T 4879—1999
防锈包装
GB/T 50481993
GB/T 7350 -1999
GB9706.1—1995
YY/T 0291 -2007
3要求
3.1包装
防潮包装
防水但装
送用电设备篇一部分：安全通用要求（id1EC60601:1988）医月又射线设备环端要求及试验方法产品包装应符合科学.经济，牢固的要求。包装设计成根据产品特点、储运、装卸条件和客户的要求进行。包装应防护周，安全可靠。产晶经检查合格，做好防护和其他有关内包装后为可进行外包装，产品包装环境应清洁、干燥、无有害介质。3.1.1包装标志
3.1.1.1包装标志--般应包括：
a）产品名称、型号、规格；
制造商名称、注珊驰址、牛产地址、联系方式：c
医疗器械注册证书编号：
产品标雅号；
产品生产口期或者批(编）号：
籍号，箱体最大外形尺寸（长×觉×高)：重和/或净惠；
限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其相关内容：3
运输和慰存的环境限制条件，
3.1.1.2产品分多箱包装时，箱号可以采用分数表示，分于为本箱号，分母为每台产品的总箱数，主机部分的包装应为1号籍或以其他粘当明确的表示方法，必要时多台产品的总笔数可以数字冠于分数1免费标准下载网bzxz
YY/T 1099—2007
3.1.1.3所选用的包装储运图示标志应符合GB/T191一2000的相应要求。3.1.2包装方式
3.1.2. 1外包装方式
外包装厅式应为箱装·并符合下列规定！8）包装箱所使用的材料应确保包装箱的强度符合储运，装御要求。根据包装价的重量和特点·狂过吊试验，堆垛试验、公路运输试验等项后中选作有美试验项日。试验后装箱成无明显破摄和变形，箱内固定物应无明显位移；b）各种包装箱均应现则，不盗斜，除特殊要求外包装后的产品，在管内应无窕动和挤瘾现象：大型包装箱加强带的带距应能满是坚固要求，同时，底带的大小还应能满足吊车和叉车等装御的要求，其端部一殿不应露出籍外。视其情况，滑木在吊绳通过处应加装护铁：封闭箱箱板可选用不同的接缝形式钉箱时钉头、钉尖不应突出箱板裴面，籍钉不应中途弯d)
曲或钉在箱板接缝处及框架接缝处e）产品装箱应尽量使其莆心位置居中靠下。重心偏高的产品应尽可能采用卧式包装；f）包装箱顶部一般采用平顶。
3.1.2.2内包装方式
内包装方式主要有局部包装、搁装等。紫暴移动的零帮件以及凸出的冬都件，在不影响精度的情说下，标上记号，根据其特点可劳行包装，一般宜固定在同一箱内。
3.1.2.3防护包装
根据产品的性能或客户的要求，可选用以下包装方式：8）防水包装应符合GB/T7350-1999的要求；6）防潮包装应符合GB/T5048—1999的要求；c）防筹包装应符介GB/T4768-1995的要求；d）防锈包装放符合GB/I4879—1999的要求。3.2运输和贮存
3.2.1运输
运输应符合下列规定：
a）包装后的产品应能适应相应的运输工具运输；b）散车运输时，应用防雨材料盖好；(）特殊要求的产品的运输条件应另行规定。3.2.2贴存
贮存应符合下列规定：
α）X射线产品不能露天雄放，更不能将产品貢接堆放在泥土地面上。如短期堆放时，应严防扇雷浸人产品在车站、码头等地中转时，应雄敢在库房里，不得不短期户外雄时，扇用防、防需材料盖好，同时下边要用木方等垫好：b）油封的产品在不被雨水浸人的情况下，可在魔期内妥善贮存。超过防腐期龄油树产品以及不涂油的产品，若需长期贮存，则应重新涂油处理：）特殊要求的产品的贮存条件应出制造商刃行规定。3.2.3运输和贮存的环境条件
应符合GB9706.1—1995中13.1的要求。2
4试验方法
4.1包装
4.1.1包装标志
-iii KAoNni KAca-
YY/T1099--2007
按GB9706.1--1995中6.1的规定方法进行。4.1.2包装方式
4.1.2.1外包装方式试验
a）进行起吊试验，堆垛试验、公里运输试验时，包装箱内应装实际产品或采用与产品重量、重心，尺寸相近的模拟件。
一起吊试验：
重量大于和等于500kg的包装件，如需吊装，应进行起吊试验。起吊时，吊绳与箱顾水平面的夹角为45°~50。当升至1.5m以上高度时以紧急起动、制动方，上、下、左，右运衍3min~5min,平稳降落至地面。重复试验3~~5次。试验后，按3.1.2.1a)的要求检验证堆垛试验：
应将包装箱（件)置于压缩试验机工作台面上或平整的水泥地面上，均勾平稳加载。加载方法可采用包装箱(件)在压缩试验机上加压或直接在箱顶堆放重物。直接在箱顶雄放重物时所载荷总重量的误差不超过预定载荷值的2%，其重心离载荷平板表面的距离，一般不超过包装箱高度的60%。
载重大于和等于500kg的平顶包装，可作如下两项试验。直接在箱顶面均勾载，使部载不小于0.49N/rctn，在箱项面放置载荷平板，加载重块，使堆积掌载不小于1.96N/cm。载荷平板及加裁重快应伸出箱体四周，每边伸出量不小于100mit。载荷平板应具有足够的刚度。
载重小于500kg的包装箱（件），可直接在箱面.上或在箱顶简放置的载荷平板上均勾加载，载荷平板四伸出箱顶面每边的长度不小于100mm，所加载量（包括载荷平板）用下式计算。
F=1.5H-hw
式中：
F—载荷,单位为牛(N);
1.5——劣变系数；
H—储荐期间包装件最大堆垛高度，单位为米(m)；-~包装件的高度,单位为米(m);
W一.-包装件所受惠力，单位为牛（N)。最大堆垛高度在1.50 m、1.80m、2.50.m,3.50 m.5.00 m、7.00m内选择。堆垛高度不小于 1. 50 m。雄垛试验 24 h后,御去载荷,按 3,1. 2. 1 a)的要求检查。公路运输试验：
公路运输试验按YY/T0291--2007的规定进行。b）3. 1. 2.1 h）的试验方送
通过日力观察，加以验证；
3.1.2.1c）的试验方法
通过目力观察，加以验证；
3.1.2. 1d）的试验方法
通过目力观察，加以验证！
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e）3. 1.2. 1 e）的试验方法
通过日力规察，加以验证；
3.1.2.1f的试验疗法
追过用力观察，加以验证，
4、1,2.2内包装方式试验
追过月力观察，加以验证。
4.1.2.3防护包装
防水包装试验按GB/T73501999的规定进行：a）
防潮包装试验按G-B/T5048199S的规定进行，b
防每包装试验按CB/T4768—1995的现定进行；c
d）防包装试验按GB/个4879--1999的规定进行4.2运输和购存
通过检查随机文件，加以验证。5检验规则
5.1对成批产的包装件，其检验接3. 1. 2. 1b）、3. 1. 2.1 c)、3. 1. 2.1 d)、2.1.2. 1 e）、3. .2. 10、3. 1.2.2的要求进行抽查。5.2对所设计的产品包装箍应作包装例行试验、还应对3.1.2.1）、3.-.2.3的票求进行检验。试验方运按本标谁第4章的现定进行。对不合格项日应分析原因改避包装设计，然后进行复查，直至所试包装企部合格为：包装设计修改后，经风险分析，不会产生新的安全危险，可不再证行包装试验，版专有促权必究
号：155056-2-17573
YY/T1099-2007
定价：
2002--6601 /AA
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