YY 0306-2008
基本信息
标准号： YY 0306-2008
中文名称：热辐射类治疗设备安全专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0306-2008.Particular requirements for the safety of heat radiation therapy equipment.
1适用范围和目 的
除下列内容外,通用标准的本章均适用。
1.1 适用范围.
YY 0306规定了2.1.102所定义的热辐射类治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求。
YY 0306不适用于其他波段发热用的设备。
1.2目的
YY 0306的目的是规定对热辐射类治疗设备的安全要求。
2术语和定义
除下列内容外,通用标准的本章均适用。
2.1.5应用部分applied part替代:设备治疗时,同患者或操作者相接触的部分。
2. 1.101热辐射heat radiation以红外波段为主的辐射称为热辐射。
2.1. 102热辐射治疗设备heat radiation therapy equipment利用热辐射的能量(热效应) ,对人体治疗的电气设备。
2.1. 103辐射器radiator设备的热辐射源。
2.1. 104工作面operation section设备的辐射器和热防护件的总和。
2.1. 105热防护件defending heat part与设备的辐射器相联结的防高温装置。
3通用要求
通用标准的本章均适用。
6识别、标记和文件
除下列内容外,通用标准本章均适用。欢
6.1设备或设备部件的外部标记。
q)生理效应
/台/
替代:
设备必须有防止过热灼伤的警示标记
u)机械稳定
替代:
mi
非接触式设备必有小心倾倒的警示标记。
6.3控制器和仪的标记
电源开关必须能清楚的识别。“通”、“断”位置,必须按附录D中相应符号来标记,并用一个邻近的绿色指示打表示。
D) 替代:
除非有显而易见的指示,设备正常工作时，必须用一个黄色指示灯指示输出状态,以便夜间使用时引起患者注意
6.8随机文件
6.8.2
使用说明书
a)一般内容
增加:
设备对眼部的照射必须在医生指导下进行;
设备治疗位置不当有过热灼伤的危险，
非接触式设备的倾倒有造成烫伤的危险;
长时间使用接触式设备有低温烫伤的危险。
d)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌
替代:
接触式设备的清洗、消毒、灭菌方法,生产商必须在使用说明书中具体规定。
6.8.3技术说明 书
增加:
技术说明书中应包括辐射器的使用寿命。
1适用范围和目 的
除下列内容外,通用标准的本章均适用。
1.1 适用范围.
YY 0306规定了2.1.102所定义的热辐射类治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求。
YY 0306不适用于其他波段发热用的设备。
1.2目的
YY 0306的目的是规定对热辐射类治疗设备的安全要求。
2术语和定义
除下列内容外,通用标准的本章均适用。
2.1.5应用部分applied part替代:设备治疗时,同患者或操作者相接触的部分。
2. 1.101热辐射heat radiation以红外波段为主的辐射称为热辐射。
2.1. 102热辐射治疗设备heat radiation therapy equipment利用热辐射的能量(热效应) ,对人体治疗的电气设备。
2.1. 103辐射器radiator设备的热辐射源。
2.1. 104工作面operation section设备的辐射器和热防护件的总和。
2.1. 105热防护件defending heat part与设备的辐射器相联结的防高温装置。
3通用要求
通用标准的本章均适用。
6识别、标记和文件
除下列内容外,通用标准本章均适用。欢
6.1设备或设备部件的外部标记。
q)生理效应
/台/
替代:
设备必须有防止过热灼伤的警示标记
u)机械稳定
替代:
mi
非接触式设备必有小心倾倒的警示标记。
6.3控制器和仪的标记
电源开关必须能清楚的识别。“通”、“断”位置,必须按附录D中相应符号来标记,并用一个邻近的绿色指示打表示。
D) 替代:
除非有显而易见的指示,设备正常工作时，必须用一个黄色指示灯指示输出状态,以便夜间使用时引起患者注意
6.8随机文件
6.8.2
使用说明书
a)一般内容
增加:
设备对眼部的照射必须在医生指导下进行;
设备治疗位置不当有过热灼伤的危险，
非接触式设备的倾倒有造成烫伤的危险;
长时间使用接触式设备有低温烫伤的危险。
d)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌
替代:
接触式设备的清洗、消毒、灭菌方法,生产商必须在使用说明书中具体规定。
6.8.3技术说明 书
增加:
技术说明书中应包括辐射器的使用寿命。
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY0306--2008
代替YY0306--1998
热辐射类治疗设备安全专用要求Particular requirements for the safety of heal radiation therapy equipment2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY 0306—2008
本标准在应用中必须与GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求一起实施。本标准术越及与安全要求无关的其他要求。本标雅代替YY03061998热辐射类治疗设备安全专用要求》。本标准与YY03061998相比主要变化如下：一根据近年米标准的执行情况，修故了部分定义；使用说明书增加了注意事项；
一—·修改了第42章超温的试验方法；增加了设备倾倒后的断电保护；—部分章条按新的格式进行了调整。本标准的章、条的编号相成于通用要求的章、条，增加的内容从101开始。本标准出国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准起草人：段传英、韩漠、李立宾、杨建刚、李亚楠。本标于1998年 4月首次发布。
造用范围和目的
热辐射类治疗设备安全专用要求第一篇概述
除下列内容外,通用标准的本幸均适用，1.1适用范围
YY 0306—2008
本专用标推规定了2.1.102所定义的热辐射类治疗设备（以下简称设备)的安全专用要求，本标准不适用于其他波段发热用的设备。1.2目的
本专用标雅的目的是规定对热辐射类治疗设备的安全要求。2术语和定义
除下列内容外，通用标的本章均适用。2. 1.5
应用部分 applied part
替代：
设备治疗时，珂患者或操作者相接触的部分。2.1.101
热辐射
hcat radiation
以红外波段为主的辐射称为热辐射，2.1.102
热辐射治疗设备heat radiation therapy quipmcnt利用热辐射的能鼠（热效应），对人体治疗的电气设备。2.1.103
辐射器radialor
设备的热辐射源。
工作面
operalion section
设备的辐射器和热防护件的总和。2. 1. 105
热防护件defendingheatpart
与设备的辐射器相联结的防高温装置。3通用要求免费标准下载网bzxz
通用标准的本章均适用。
4试验的通用要求
通用标准的本章均适用。
YY0306-—2008
5分类
除下列内容外，通用标准的本章均适用。5.2按防电击的程度分
删除：CF型设备。
5.3不采用。
5.4不采用。
5.5不采用
5.101按使用方式分类：
接触式：工作时，热防护件与患者直接接触的设备作面与患者不接触的设备。
非接触式：工作时，
6识别，标记和文件
用标术章均适用
除下列内容外，通用
设备或设备部件的外部标记
q）生理效应
替代：
设备必须有防止过热灼伤的警示标记u）机械稳定
替代：
非接触式设备必有小心倾倒的警示标记。6.3轻制誉和仪巨示记
a）替代：
美必须能清楚的识别。
电源开关
近的绿色
表示。
替代：
“断”位置，必须按附录D中相应符号来标记，并用一个邻见的指示，设备正工作时，必须用一个黄色指示灯指示输出状态，以便夜间使除非有显而
用时引起患者注意
6.8随机文件
6.8.2使用说明书
一般内容
增加：
设备对眼部的照射必须在医生指导下进行；设备治疗位置不当有过热灼伤的危险非接触式设备的倾倒有造成烫伤的危险；长时间使用接触式设备有低温烫伤的危险。d）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌替代：
接触式设备的清洗、消毒、灭菌方法，生产商必须在使用说明书中具体规定。6.8.3技术说明书
增加：
技术说明书中应包括辐射器的使用寿命。6.101对于非接触式设备工作面上超过60℃的部分应有明显的高温警示标记，并标在工作面上明显2
的部位。
试验方法：通过对随机文件的检查来检验是否符合6.8的要求。7输入功率
通用标准的本章均适用。
第二篇环境条件
通用标准的第10章适用。
第三篇
除下列内容外，通用标准的本篇购适用。有关分类的要求
除下列内容外通用家准的本均造用14.6B型、BF型
型和CF型设备
删除：CF型设
除下列内容
第四篇
通用标准的木篇购适用
正常使用日
除下列内导通用标准的不单均适用24.1
替代：
在正常使用的图设备倾斜10
对电击危险的防护
对机械危险的防护
必须不失输。
试验方法按20#试验要求进行检验，试验时设备不得失衡24.101
设备的调整机构在活动范围内应能任意调书和固，YY0306-—2008
同定后不应由于自身的重力而发生下垂。
试验方法：将调整机构全最不利的位置，通过检查来检验是否将合要求。24.102倾倒防护
非接触式设备正常工作时，由于疏忽造成设备的倾倒时，设备应自动切断输出，直至设备恢复到正常工作位置。
试验方法：通过检查来检验是否符合要求对不需要的或过量的辐射危险的防护第五篇
通用标准的本篇均适用。
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准的本篇均适用。
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇均适用。3
YY0306—2008
42超温
除下列内容外，通用标准的本章均适用。42.3
替代：
设备的应用部分，表面温度不得超过41“。接触式设备的.1作面表面温度不得超过60℃。42.5防扩件
替代：
设备必须装有防止与辐射器表面接触的防护件，并且必须用工具才能拆下。42.101设备必须防止由于长时间过热而产生的绝缘破坏或导线氧化而发生的断路或短路故障。试验方法：设备放在通用标准中4.5大气条件c组的条件下进行工作24h后，通过59.1c）中的绝缘试验和59,2h)中的机械强度、耐热和耐火性试验来检验是否符合要求。42.102设备超温报警
其有温度控制装置的设备，输出超过设定值时，应具有市光报警的功能，并切断输出。试验方法：通过试验米检查是否符合要求。43防火
通用标准的本竞均适用。
44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除下列内容外，通用标推的本章均适用。44.7清洗、消毒和灭菌
替代：
接触式设备的热防护件必须能承受在正常使用时可能遇到的或由制造厂在使用说明书规定的消，灭菌，而又不能损坏惑影响其安全防护性能。试验方法：使用说明书中规定的方法，通过试验来检验。如果使用说明书中没有规定消毒、灭菌的方法，必须按通用标准中的44.7进行检验。45压力容器和受压部件
通用标准的本章均适用。
46人为差错
不采用。
47静电荷
不采用。
48与患者身体接触的应用部分的材料不采用。
49供电源的中断
通用标谁的本章均适用。
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下列内容外,通用标推的本篇均适用。50工作数据的准确性
不采用。
51 危险输出的防止
除下列内容外，通用标准的本章均适用。51.1有意地超过安全极限
不采用。
51.2有关安全参数的指示
除非有显而易见的指示，设备在输出时，必须配备黄色指示灯指示处于输出状态，试验方法:通过检查予以验证。
51.4意外地选成过量的输出
不采用。
51.101接触式设备应具有过热保护的措施试验方法：通过对过热保护器件的试验来检验是否符合要求。第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验通用标推的本篇均适用。
第十篇
结构要求
除下列内容外，通用标准的本篇均适用，56 元器件和组件
除下列内容外，通用标准的本章均适用。56.8指示器
替代：
设备必须安装指示灯，用于：
指示设备已通电L规6.3a)」。
除非有显而易见的指示，设备输出时,指示已工作。指示灯的额色见 6. 7 。
设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态必须明显指示给操作者。YY 0306-2008
通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清楚来检验是否符合要求，5
YY 0306-2008
中华人民共和国医药
行业标准
热辐射类治疗设备安全专用要求YY03062008
中国标港出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网 spc.net. cn
电话：6852391668517548
中国标准出版社案皇岛印刷厂印剧各地新华书店经销
6印张 0.75宇数 11下字
开本 880×12301/16
2009年1月第一次印刷
2009年 1月第一版
书号：155066·219313
定价：14.00
由本社发行中心调换，
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
80009000
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中华人民共和国医药行业标准
YY0306--2008
代替YY0306--1998
热辐射类治疗设备安全专用要求Particular requirements for the safety of heal radiation therapy equipment2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY 0306—2008
本标准在应用中必须与GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求一起实施。本标准术越及与安全要求无关的其他要求。本标雅代替YY03061998热辐射类治疗设备安全专用要求》。本标准与YY03061998相比主要变化如下：一根据近年米标准的执行情况，修故了部分定义；使用说明书增加了注意事项；
一—·修改了第42章超温的试验方法；增加了设备倾倒后的断电保护；—部分章条按新的格式进行了调整。本标准的章、条的编号相成于通用要求的章、条，增加的内容从101开始。本标准出国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准起草人：段传英、韩漠、李立宾、杨建刚、李亚楠。本标于1998年 4月首次发布。
造用范围和目的
热辐射类治疗设备安全专用要求第一篇概述
除下列内容外,通用标准的本幸均适用，1.1适用范围
YY 0306—2008
本专用标推规定了2.1.102所定义的热辐射类治疗设备（以下简称设备)的安全专用要求，本标准不适用于其他波段发热用的设备。1.2目的
本专用标雅的目的是规定对热辐射类治疗设备的安全要求。2术语和定义
除下列内容外，通用标的本章均适用。2. 1.5
应用部分 applied part
替代：
设备治疗时，珂患者或操作者相接触的部分。2.1.101
热辐射
hcat radiation
以红外波段为主的辐射称为热辐射，2.1.102
热辐射治疗设备heat radiation therapy quipmcnt利用热辐射的能鼠（热效应），对人体治疗的电气设备。2.1.103
辐射器radialor
设备的热辐射源。
工作面
operalion section
设备的辐射器和热防护件的总和。2. 1. 105
热防护件defendingheatpart
与设备的辐射器相联结的防高温装置。3通用要求免费标准下载网bzxz
通用标准的本章均适用。
4试验的通用要求
通用标准的本章均适用。
YY0306-—2008
5分类
除下列内容外，通用标准的本章均适用。5.2按防电击的程度分
删除：CF型设备。
5.3不采用。
5.4不采用。
5.5不采用
5.101按使用方式分类：
接触式：工作时，热防护件与患者直接接触的设备作面与患者不接触的设备。
非接触式：工作时，
6识别，标记和文件
用标术章均适用
除下列内容外，通用
设备或设备部件的外部标记
q）生理效应
替代：
设备必须有防止过热灼伤的警示标记u）机械稳定
替代：
非接触式设备必有小心倾倒的警示标记。6.3轻制誉和仪巨示记
a）替代：
美必须能清楚的识别。
电源开关
近的绿色
表示。
替代：
“断”位置，必须按附录D中相应符号来标记，并用一个邻见的指示，设备正工作时，必须用一个黄色指示灯指示输出状态，以便夜间使除非有显而
用时引起患者注意
6.8随机文件
6.8.2使用说明书
一般内容
增加：
设备对眼部的照射必须在医生指导下进行；设备治疗位置不当有过热灼伤的危险非接触式设备的倾倒有造成烫伤的危险；长时间使用接触式设备有低温烫伤的危险。d）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌替代：
接触式设备的清洗、消毒、灭菌方法，生产商必须在使用说明书中具体规定。6.8.3技术说明书
增加：
技术说明书中应包括辐射器的使用寿命。6.101对于非接触式设备工作面上超过60℃的部分应有明显的高温警示标记，并标在工作面上明显2
的部位。
试验方法：通过对随机文件的检查来检验是否符合6.8的要求。7输入功率
通用标准的本章均适用。
第二篇环境条件
通用标准的第10章适用。
第三篇
除下列内容外，通用标准的本篇购适用。有关分类的要求
除下列内容外通用家准的本均造用14.6B型、BF型
型和CF型设备
删除：CF型设
除下列内容
第四篇
通用标准的木篇购适用
正常使用日
除下列内导通用标准的不单均适用24.1
替代：
在正常使用的图设备倾斜10
对电击危险的防护
对机械危险的防护
必须不失输。
试验方法按20#试验要求进行检验，试验时设备不得失衡24.101
设备的调整机构在活动范围内应能任意调书和固，YY0306-—2008
同定后不应由于自身的重力而发生下垂。
试验方法：将调整机构全最不利的位置，通过检查来检验是否将合要求。24.102倾倒防护
非接触式设备正常工作时，由于疏忽造成设备的倾倒时，设备应自动切断输出，直至设备恢复到正常工作位置。
试验方法：通过检查来检验是否符合要求对不需要的或过量的辐射危险的防护第五篇
通用标准的本篇均适用。
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准的本篇均适用。
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇均适用。3
YY0306—2008
42超温
除下列内容外，通用标准的本章均适用。42.3
替代：
设备的应用部分，表面温度不得超过41“。接触式设备的.1作面表面温度不得超过60℃。42.5防扩件
替代：
设备必须装有防止与辐射器表面接触的防护件，并且必须用工具才能拆下。42.101设备必须防止由于长时间过热而产生的绝缘破坏或导线氧化而发生的断路或短路故障。试验方法：设备放在通用标准中4.5大气条件c组的条件下进行工作24h后，通过59.1c）中的绝缘试验和59,2h)中的机械强度、耐热和耐火性试验来检验是否符合要求。42.102设备超温报警
其有温度控制装置的设备，输出超过设定值时，应具有市光报警的功能，并切断输出。试验方法：通过试验米检查是否符合要求。43防火
通用标准的本竞均适用。
44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除下列内容外，通用标推的本章均适用。44.7清洗、消毒和灭菌
替代：
接触式设备的热防护件必须能承受在正常使用时可能遇到的或由制造厂在使用说明书规定的消，灭菌，而又不能损坏惑影响其安全防护性能。试验方法：使用说明书中规定的方法，通过试验来检验。如果使用说明书中没有规定消毒、灭菌的方法，必须按通用标准中的44.7进行检验。45压力容器和受压部件
通用标准的本章均适用。
46人为差错
不采用。
47静电荷
不采用。
48与患者身体接触的应用部分的材料不采用。
49供电源的中断
通用标谁的本章均适用。
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下列内容外,通用标推的本篇均适用。50工作数据的准确性
不采用。
51 危险输出的防止
除下列内容外，通用标准的本章均适用。51.1有意地超过安全极限
不采用。
51.2有关安全参数的指示
除非有显而易见的指示，设备在输出时，必须配备黄色指示灯指示处于输出状态，试验方法:通过检查予以验证。
51.4意外地选成过量的输出
不采用。
51.101接触式设备应具有过热保护的措施试验方法：通过对过热保护器件的试验来检验是否符合要求。第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验通用标推的本篇均适用。
第十篇
结构要求
除下列内容外，通用标准的本篇均适用，56 元器件和组件
除下列内容外，通用标准的本章均适用。56.8指示器
替代：
设备必须安装指示灯，用于：
指示设备已通电L规6.3a)」。
除非有显而易见的指示，设备输出时,指示已工作。指示灯的额色见 6. 7 。
设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态必须明显指示给操作者。YY 0306-2008
通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清楚来检验是否符合要求，5
YY 0306-2008
中华人民共和国医药
行业标准
热辐射类治疗设备安全专用要求YY03062008
中国标港出版社出版发行
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电话：6852391668517548
中国标准出版社案皇岛印刷厂印剧各地新华书店经销
6印张 0.75宇数 11下字
开本 880×12301/16
2009年1月第一次印刷
2009年 1月第一版
书号：155066·219313
定价：14.00
由本社发行中心调换，
如有印装差错
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