YY/T 0642-2008/IEC 62359 : 2005.Ultrasonics Field characterization- Test methods for tbe determination of thermal and mecbanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields.
1范围
YY/T 0642适用于1MHz至15MHz频率范围内的医用诊断超声场。
YY/T 0642规定了:
相关于诊断超声场热和非热的参数;
理论组织-等效模型中,由超声吸收引起的,相关于温升的辐照参数的确定方法I
一与某些非热效应相关的辐照参数的确定方法.
注:在本标准中所采用的国际单位制的倍数或约数有明确规定.且其使用保持一致。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准，
GB 9706. 9-2008医用电气设备 第2 部分:超声诊断和监护设备专用安全要求(IEC 60601-2-37 :2004,IDT)
GB/T 16846- 2008医用诊断超声设备声输出公布的要求(IEC 61157:1992. IDT)
GB/T 16540- -1996声学在 0.5 MHz至15 MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqv IEC 61102: 1991)
IEC 61161,2006超声声 功率测量辐射力天平和性能要求
3术语和定义
GB 9706. 9.GB/T 16846和1EC 61161确立的以及下列术语和定义适用本标准。
注:本标准中所涉及术语和定文,在标准正文中用黑体字表示。
3.1声衰减系数acoustic attenuatioo coefficient用于计算声源和特定点之间组织超声衰减的系数.
符号:口
单位:分贝每匣米兆赫(dBcm~'MHx-1)
迕:本标准中的声衰减慕数是特指声学名间术语中媒质(组织)的声衰减系数的复率变化事,即对频率变量的斜率.
在诊断超声频率范围内,欤组织的这-系数近似为常数。
3.2声工作频率acoustic working frequency声信号频谱图中,幅度较峰值幅度低3dB处对应最宽的间隔频率5,和fr的算术平均。[见GB/T 16540- -1996 的3.4.2.更改]
符号:fu
单位:兆基(MHz)

ICs17.140.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0642—2008/IEC62359.2005超声
声场特性
确定医用诊断超声场
热和机械指数的试验方法
UltrasonicsField characterization-Test methods for the determination of therrnaland nechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields(IFC62359:2005,IDT)
2008-04-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
YY/T:0642-20D8/IEC 62359:2005前言
规范性引用文件
术语和定义
5磁定机械指数和热指数的试验方法附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
与其他标准的关系
扫描模式下输出功率测量的指导意见指数模型的原说明和推导
关于解释MI和TI的导
YY/T0642—2008/IEC62359:2005本标准等同采用1EC62359：2005声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方本标症将原文中的“本国际标准”改为“本标准”，并作了极少最的编辑性惨改，不影响一效性程度，本标准第 3章和GB9706.9,GB/T16846.IEC 61161中所定义的术谱,在标准文本中出现时用聚体印刷表示。
本标准油国家食品药品监督雪理局提出。本标准的附录 A、附录 B、附录 C和附录 D是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家医用超声波仪器质量监督检测中心，本标准主要起草人：王志俭、忙安石。I
YY/T0642—2008/EC62359:2005
医用诊断超声设备在成像和监护目的的临床实践中广泛使用。设备适常工作频率处于低兆赫的频率范围，由与患者逃行声帮合的超声换能器和相关电路构成。在目前的临床实践中有很多种不同类型的系统，
超声进人息者与患者组织进行相互作用,这种相互作用可认为是热和非热效应。本标准的目的是规范确定热利非热辐照指数的方法，该指数能用来帮助评估在医用瓷断和监拍的特定超场中出辐膜造成的危险。同时也认可这些指数的局限性，在临床检查时对指数的认知程度还不足以根锯其做出明确的临床风险评估。在本标准末来修订时，期望明确这些局限性并有更加科学的理解，在GB9706.9中规定的某些条件下，针对上述月的，在医用超声设备上显示这些指数。1范围
YY/T06422008/IEC62359:2005
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
本标准适用于 1 MHz至15 MHz频率范密内的医用诊断超声场。本标难规定了：
相关于诊断超声场热和非热的参数：一理论组织-等效模型中，由超声吸收引起的，相关于温升的辐照参数的确定方法！与某些非热效应相关的辐参数的确定方法。注：在本标准中所采用的国际单位制的您数或约效有明确就定，其使用保待一致。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB9706.9-2008医用电气设备第2部分：超声诊断和监护设备专用安全要求（1EC60601-237.2004,IDT3
GB/T 16816~-2008
医用诊断超声设备声输出公布的求（IEC61157：1992，LDTGB/T16540-1996声学在0.5MFIz至15MHz的频率范围内的超声场特性及其测盘水听器法(eqIEC61102：1991)
TEC61161:2006超声声功率测量韬射力天平和性能要求3术语和定义
GB9706.9.GB/T16846和IEC61161确立的以及下列术语和定义适用本标准。注：本标准中所涉及术语和定义.在标程正文中用黑体字表示。3.1
声衰减系数acoustic atlenualion coefficient用士计算声源和特定点之间组织超声衰减的系数，符号：2
单位：分则每厘米兆赫（dBcm1MHz-1)）注：本标难中的声在碱系数是特指声学名何来语中媒质（组织）的声衰减系数的频率变化率，即对频率变量的解率。在诊断超声频率范国内，软组织的这一系数近似为常数。3.2
声工作频率aconsticworkingfreguency声信号频谱图中，幅度较峰值幅度抵3B处对应最宽的间隔频率和的算术平均。[见GB/T16540—1996的3.4,2,更改符号：
单位：兆赫(MHz)
attenuated outpu powen
斑减后输出功率
在考患寒减之后且距换能器待定距离处，声输出功率的数值，由下我给出1
YYFT 0642—2008/1FC 62359:2005式中：
P,=Pl0(--=/.m/0)
一声衰减系数,单位为分贝每厘米兆赫(cBcm-1MH2一\)：声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)J.w
-声工作频率,单位为兆赫(MHz):P—一在水中涎量的输出功率，单位为率瓦(mW)。符号：P.
单位：旁瓦（mW）
attenugrcd neak-rarefactionaJ acoustic pre衰减后蜂值稀疏声压
在考虑衰减之后且在特定点处,峰值班声压的数值，由而式给出：pa(z)=p,(z)10t-ar//20)
式中：
声衰减系数，
寿贝每厘
声源和特定点之
快的距离
声工作频单建为兆赫
在水中测的事值稀疏声
符号：p...
单位：兆帕（M
装减后脉冲强
attenus
在考虑衰减在特定点处
冲平均声强的数值由气
一声衰减差的中位为分贝
声源和特
之间的距商
这为兆赫
声工作频照售
（）在水中测最
单位：瓦每平方厘料
激减后脉冲声强积分
泰（dBem-M）
at gnluted pulse-avcragc intcgral出：
在考虑衰减之后且在特定点题,脉冲声强积分的数值,由下式给出L(2)10f-/10)
声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫(aBcm-MHz);声源和特定点之间的距离，单位为,重米(cm)声工作频率，单位为兆（MH2);
在水中测最的脉冲声强积分,单位为寇焦耳每平方厘米（mJcm*）。符号：I...
单位：毫焦耳每平方厘米(mJcr)3.7
衰减后空间峰值时间平均声强 allenoafcd spatial-pcak femporal-average inteusity在考虑衰减之后且在特定距离处，空间峰值时间平均声强的数值，由下式给出：2
式中：
1.-()=I(2)10-m/10)
声衰减系数，单位为分贝每匣米兆赫（dBcm-1MHz-1）：声源和特定点之间的距离，单位为愿米（cm）：Jm-声工作频率，单位为兆获（MH2)：YY/T0642—2008/TEC62359:2005在特定距离之处的水中测量的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每方匾米Ig()
(mWem-*)
符号：Imu.(z)
单位：寒瓦每平方厘米（mWcm-\）3.8
衰减后时间平均声强atlennated lempnral-average intensity在考虑衰减之后且在特定点处，时间平均声强的数值，山下式给出：I...()=,(z)10 ≤f.-r1)
a一声章减系数，单位为分贝每厘来兆赫（dBcr-1MHz）z—声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)；f声工作频率，单位为兆赫(MHz)：Iu(z)——在水中测量的时间平均声强,单位为毫瓦每平方腥米(mWcr-2)。符号：Iu..（2）
单位：毫瓦每平方厘米（mWem-7）3.9
声束面积beamarea
垂直与声束准直轴特定平面的面积，该面积由脉冲声强积分大于该平面上脉冲声强积分最大值的某一指定系数的点组或。
[见GB/T16540—1996的3.7,更改]详：针对量目的，可认为脉冲南遇积分与脉冲声压乎方积分成正比，3.10
声束准直轴beam alignmenl axis连接远场中几个不同的距离处：所测最大脉冲声强积分点之间的直线，针对准直目的，可将该娥投影个超声换能器的端面。
［见GB/T16540—1996的3.6.更改］3.11
骨热指数boaetbermal indcx
用于胎儿（六个月至九个月）或新生婴儿头部（经由凶门）等的热指数，在这些应用中超声波束穿透软组织,聚焦区域紧在骨的附近,符号：TIB
单位无
托：骨热指数的确定方法,见5. 4.2剂5.5. 2。3.12
有界输出功率bounded onlput power在扫描模式下，换能器敏感面在扫平面上宽度限定为1Cm的区域所发射出的输出功率。外号：P
单位：旁瓦（mW）
YY/T0642—200B/IEC62359;20053.13
断点深度 brcak-point depth
等于等效孔径直径1.5倍的数值由下式给出：Zop -1. s D
式中：
D等效孔径互径。
符号：5
单位：厘米（cm）
复合工作模式combined-opoatingmode由一种以上的单一工作接武组合而成的设备工作模式[见GB/T 16846—200,
颅骨热指数
热指数的应用，试如对养成年人口处的骨组织，
符号：TIC
单位：元
法：颜骨热数
默认设置
取决于开机。
状态。
0方法，见5.4
settiag
音选择或从非赔
骨热指数的速K
pthforbo
从确定— 12 dB输
蒙束尺寸日
前的距离
的乘积为最大值的平
符号：25
单位：厘米(cm）
软组织热指数的案度
麗声波集穿透靠近波束逃人人体人电电
首诊断设备将进人的控制端指定直期至氧规层输出功率和衰藏后脉冲声强积分Joh r aft-tissue thermal index沿者声束准直轴，从确定
核B输出波末寸站半斯到一个特实卒面之间的距离。在这-·平面处,载减后输出功率和衰减后空间峰值时间平均声强与1cm的乘积二者中的小者,在整个大于或等」等效孔径真径1.5倍的距离范围取得最大径符号：2
单位;压米(cm)
注：在本专用标难中,采用相对于指定平的、数于 GB/T 16510—1996 的 3. 41 的空同峰值时间平均声强的限性定义,在这型,空间峰值时间平均声强被衰减后空间峰值时间平均再强所替代,3.19
单一工作模式discrete-operatingmode超声诊新设备中超声换能器或超声换能器阵元组的励方式所决定的工作模式只适用于一种诊断方式。
[见GB/T168462008的3.7]
等效孔径直径equivalcnl aperture diameterYY/T0642—2008/1EC62359:2005圆的直径,该圆的面积等于一12 dB输出声束面积，由下式给出：An
式中：
—12 dB 输出南束面积，
符号：Dg
单位：厘米(cm）
注：本公式给出了面积等于一12亚输出声束面积的阅的直径用了计算顾骨热指数剂软组织热指数。3.21
等效声束面积equivalent hcarn area用功率和声强表示的，在距离处声束雨积的数值，由下式给出：Ag()
Tuu..(z) Iμ(z)
在特定距离2处的衰减后输出功军，单位为案品（mW）：Ip（z)一在特定距离z处的衰减后空间婷值时间平均声强，单位为毫瓦每半方厘米（mWcm）P-
-输出功率，单位为毫瓦(mw)：
在特定距离z处的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米（mWcm-2）1声源和特定点之向问的距离，单位为厘米（cm）。符号:A(z)
单位:平方匾米(cm\)
equivalenl beam diarmeler
等效声束直径
用等效声束面积表示的，在距商名处声束直径的数值，由下式给出：da(z)
A（z)——等效声束面积；
之——声源和符定点之间的距离。符号:d.(2)
单位：厘米（em）
mechanical index
机械指数
机械指数由下式给出：此内容来自标准下载网
武中：
Cu =1 Mpa MHz-;
-AR(z)
p.衰减后嵊稀疏声压，单位为兆帕(MPa)fm——声工作频率,单位为兆赫(MHz)。符号：MI
单位：无
YY/T 0642—2008/IEC 62359:20053.24
非扫描模式non-scanning mode
超声诊断设备的一种工作模式，其一组卢脉冲序列励的超声扫描线位于相问的声学路径上。［见GB/T168462008的3.12,更改］3.25
- 12 dR output beam arca
一12 dB输出声末面积
从一12 啪翰出声束尺寸导出的超卢声束百积。［见 GB/T 16846—2008的 3. 13,更改]符号：Aar
单位：平方厘米(cm*)
12 dB翰出声束尺寸—12dB output beam dimensions在换能器输出始面，并垂直于声束准直辅的特定方向上超声声束（—12dB脉冲声束宽虚）的尺寸。[见GB/T 16846-2008的3.14,更改]注1：针对测量推确性的原因，选择尽可能靠近换能器端面的距离处，若可行在距端面1mm的范围内，导出一12dB输出声束尺寸，
注2：针对核融式缺能，可认为该尺寸等于辐射数感单元的尺寸，符号:X,Y
单俊：厘米(cm）
输出功率antpalpower
在指定媒质（最好为水）的指定条件下，由超声换能器向近似为自山场中暂射的时问半均功率。符号：P
单位：毫瓦（mW）
peak-rarefactional acoustic pressure峰值瑞疏声压
在声波函复周期内，负值瞬时声压绝对值的最大值[见 GB/T 16846—2008的 3.34,更改符号：力
单位：兆怕(MPa)
慎重使用声明
prudeni-usrstatemeot
在采集必端的临床信息时，述议首先避免高辐照水平，其次避免长辐照时间原则的肯定。3.30
f pulse beam-width
脉冲声束宽度
在指定表面，在通过该表面上最大脉冲声压平方积分（p:)点的指定方向上,脉冲声压平方积分等于该表面最大忙指定分数的两点之间的距离。L见GB/T16846—2008的3.18更改]符号：d-（定义为一6d的脉冲声束宽度）单位:厘米(cra)
脉冲持继时间
palscduration
声脉冲中声强的时间积分值达到10%与达到90%脉冲声强积分时,两点之问时间间陷的6
［【见GB/T16540—1996的3.26，更改］符号：1
单位：秒（s)
脉冲声强积分 pulse-intensity integral声场中待定点:的时声强在整个声脉冲波形内的时问积分[见 GB/T 165401996的 3. 27]
符号：1号
单位：毫焦耳每平方厘米(mJcm\)3.33
脉冲南压平方积分pulse-prcssure-squared ineeralYY/T 0642—2008/1EC 62359:2005卢场中特定点上的群时声正的平方，在整个声脉冲波形内的时间积分。［见CB/T16540-1996的3.29
符号：pi
单位：帕二次方秒(Ps\s)
脉冲重复频率pulse repetition rate两个相邻的声脉冲之间时问间跪的倒数。符号：prr
单位：赫兹(Hz)
扫描线
scan line
超声扫描线
自动扫描系统中，针对特定超声换能器阵元组，或针对超声换能器或一个超声换能器阵元组单一或复合励的波束准直轴，
［见GB/T 16846—2008 的 3.273.36
scanning mode
扫摘模式
超声诊断设备的一种亡作模式，其一组声脉冲序列激励的超卢扫描线位于不同的声学路径上，「见GB/T 16816-2008 的 3,1，更改3.37
软组织热指数soft tissae thermal izdex用于软组织的热指数。
符号：TIS
单位：无
往1：教组织热指数的确定方法.见号.4.1和5.5.]，注2：在本标准中，软组织包括除骨髂组织之外的,所有的人体组织和体波。3.38
空间峰值时间平均声强
spatial-pcak temporal-average intensity在指定半顾中，距赖能器指定距离2处的时间平均声强的最大值。［见GB/T16540—1996的3.41.更改」符号：1m：（）
YY/T 0642--2008/IEC 62359:2005单位：毫瓦每平方厘米（mWcm\）注，在本标准中,椎对于所采用的括定平面,限制了CB/T16540-—1996的3.41的定义3.39
系统systen
医用诊断超声设备
由超声仪器主机和换能器组件构成完整的系统。[见 GB/T 16846—2008 的 3. 11]3.40
时间平均声强
lemporal-average intensily
声场中特定点的辩时声强的时间平均。［见GR/T16540—1996的3.45,更改]符号：(z)
单位：毫瓦每平方厘米（mWcm-2）3.41
热指Thermal index
指定点处斑后输功率，与在指定组织模型条件下，使该点湿上1℃所需要的衰减后输出功率数值的比值。
符号：T!
单位·无
换能器组件transducerassembly换能器壳体，所有连按的电子电路、壳体中所有的液体及连接换能器探头与超声主机的一体化电缆线。
[见 GB/T 16846-20C8的3.22]
发射图案transmil pattern
指定的一组换能器声束成型特征，(由发射孔径大小、变迹形状、横过孔径的柜对时序/相序延迟模式，决定了指定的聚焦长度和方向)和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合。3.44
超声诊断设备ultrasonic diagnostic equipment为了进行医学诊断，使用超声对人体监测检查的医用电气设备。注：又见GR/T16846—2508中3.11的定义，医用诊断超声设备（或系统）：超声设寄主机和换能器组件的联合体构成一个完整的诊新系统。
超声换能器ultrasonic transducer在超产频率范闰内，将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置。4符号
声衰减系数
—12 dB输出产束面织
等效波束面积
归-化系数
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