YY/T 0696-2008
基本信息
标准号： YY/T 0696-2008
中文名称：神经和肌肉刺激器输出特性的测量
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：813411
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0696-2008.Test method for measuring output characteristics of the nerve and muscle stimulators.
YY/T 0696规定了YY 0607- 2007 适用范围内设备输出特性的测量方法,同时统- -对于YY 0607-2007相关条款的理解。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 1- 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
YY0607--2007医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求(IEC60601-2-10: 1987,IDT)
3术语和定 义
GB9706.1-2007.YY0607-2007中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1有效值(下标q)
1) 对于n个量工17-.,是它们平方的均值的正平方根。
X=[}(x;° +x2 +--+x.2)]"1/2
2)对于一个依赖于变量t的量x,是该变量的平方在给定时间段的均值的正平方根。
X.-[刊], [x()]d_
注:对于一个周期量,积分时间是周期的整数倍。
3.25s平均有效值对于依赖于时间的变量,在任意5s的积分时间上得到的有效值。
3.3脉冲能量由下式计算,其中电压U,或电流I,均为脉冲的峰值,时间是YY 0607- 2007 所定义的脉冲宽度
tw,电阻R为得到该电压或电流的负载值。E= I,*Rt.(E =下..)
4测试条件
4.1工作条件
按生产商规定的条件或按GB 9706. 1-2007及YY 0607- 2007 规定的工作条件运行设备。
YY/T 0696规定了YY 0607- 2007 适用范围内设备输出特性的测量方法,同时统- -对于YY 0607-2007相关条款的理解。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 1- 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
YY0607--2007医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求(IEC60601-2-10: 1987,IDT)
3术语和定 义
GB9706.1-2007.YY0607-2007中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1有效值(下标q)
1) 对于n个量工17-.,是它们平方的均值的正平方根。
X=[}(x;° +x2 +--+x.2)]"1/2
2)对于一个依赖于变量t的量x,是该变量的平方在给定时间段的均值的正平方根。
X.-[刊], [x()]d_
注:对于一个周期量,积分时间是周期的整数倍。
3.25s平均有效值对于依赖于时间的变量,在任意5s的积分时间上得到的有效值。
3.3脉冲能量由下式计算,其中电压U,或电流I,均为脉冲的峰值,时间是YY 0607- 2007 所定义的脉冲宽度
tw,电阻R为得到该电压或电流的负载值。E= I,*Rt.(E =下..)
4测试条件
4.1工作条件
按生产商规定的条件或按GB 9706. 1-2007及YY 0607- 2007 规定的工作条件运行设备。
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标准内容
ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0696--2008
神经和肌肉刺激器输出特性的测量Test method for measuring output characteristics ofthenerve and muscle stimulators2008-10-17 发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
YY/T 0696—2008
为配合 YY0607
2007医用电气设备
第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准的实施，本标准旨在统—YY0607—2007标准中相关条款的理解：提供YY0607—2007标准中相关技术指标的检测方法。
本标推的附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。本标准国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SA(/T<110)归口。本标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人：张学浩、段乔峰、孙惠丽、杨建刚。1
１范围
神经和肌肉刺激器输特性的测量YY/T0696--2008
本标准规定了YY06072007适用范围内设备输出特性的测量方法，同时统一对了YY0607-2007相关条款的理解。
2规范性引弟文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件，其最新版本适用于本标雄。GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，1T）YY0607—2007医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求（IEC60601-2-10:1987,IDT)
3术语和定义
G39706.1：2007、YY0607—2007中确立的及下列术语和定义适用于本标准。3.1
有效值（下标g）
1）对于n个量，2，，是它们平方的均值的正平方根，X.++ )
2）对于一个依赖于变量的量，是该变量的平方在给定时间段的均值的正平方根。X。
1 [h+1
[r(t)'d
注：对下一个周期基，积分时间是周期的整数借。3.2
5平均有效值
对于依赖于时间的变量，在任意5s的积分吋间上得到的有效值。3.3
脉冲能量
由下式计算，其中电压U。或电流I，均为脉冲的峰值，时间是YY0607—2007所定义的脉冲宽度t，电阻R为得到该电压或电流的负载值。E- I\Rt.(E --
4测试条件
4. 1工作条件
按生产商规定的条件或按 GB 9706,1--2007及YY06072007规定的1.作条件运行设备。4.2测试设备
4.2.1示波器
4.2.1.1要求测试设备在不低于500kS/s\的采样率时，至少能对5s采样数据进行存储。1）S表示采样点。
YY/T0696—2008
4.2.1.2具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理。4.2.2负载
生产商使用说明书规定的负载范围内误差不超过士10%的负载电阻。5试验方法
5.1有效值的测量
示波器采样率设定为不低于500kS/s，输入方式设定为直流耦合，如图1测量负裁R两端的电压。对输出数据采样后，按照3.11)的公式对采样数据进行处理，得到输出电压有效值U.。通过式（1）计算电流有效值，其中R为测量电压时使用的负线LUR
5.2电流密度
测量图示
示波器
按5.1的方送
输出电流的有效值
。，根据电极有效接触面积
S,按式(2)计算电流密度。
5.3输出幅度
示波器采样率
输人耦合方式设定为直流耦合，如图工连接设备，测量输出至为不低于500ks/
电压的峰值U：作为输的幅度。电流由式（3）计算，具中R为测量电压时使用的负载S
I-U,/R
5.4脉冲能量
示波器采样率设不低于500ks/，输人搬合式健定为交流耦合。依据使用说明书，选择相应的输出脉冲波形，测量脉师的峰值及脉宽，按3.8中的公式计单脉冲能量。5.5脉冲宽度
示波器采样率设定为不低500kS/s；依据使用说明书，选择相应的脉冲波型，使用示波器自动测量或光标测量功能测量脉冲宽度5.6脉冲重复频率
示波器采样率设定为不低于500kS/s，依据使用说明书，选择相应的脉冲波型，测量脉冲重复频率。5.7直流分量
示波器采样率设定为不低于500kS/s，使用示波器的光标测量功能，测量输入耦合方式分别为直流耦合及交流耦合方式时波形的偏移量。该偏移量即为直流分量。附录A
（规范性附录）
YY0607-2007相关条款的理解及测量A.1YY0607-—2007中6.1
设备或设备部件的外部标记
YY/T 0696—2008
YY0607—2007中6.1P）要求中5s平均有效值应按本标准5.1的方法进行测量，积分时间设定为5s，对采集的数据进行处理
A.2YY0607-2007中6.82
YY0607-2007中
使用说明书
2要求中\对能提供输出值超出10m4(r.m.)或10V(r.m.s）的设备”的陈述，应理解为最不利疾态包括电源电压波动、使用负裁范围、功能设定、档位设定等条件。对于电压及电流的有效值均应测员。
测量时所选择的积分时间应为单脉冲，一个周期或5中的最不利状态，试验方法按照未标准5.1的方法进行测量电流密度的测
A.3YY0607
YY0607
法进行测量，在下载标准就来标准下载网
YY0607
在前一段所述的最不利状泰按本标准52进行试验。工作数据的准确性
2007中50
中50.1要求在随机文人
性中规定的负载范围内的最不利负载值，按本标准5.3的方能设定及电源条件下必须满足YY06022007的50.1的要求
中50.2要求在随机文件中规定的负载范国内误差不超过上10%的最不利负载电阻值，在相应的能设定及最大档位，段照本标准5.5.6和幅度值及直流分量进行测量，店满足A.4YY0607-
2007中51
YY0507
危险输出的防止
的方法对脉冲宽度、脉冲重复题率2007的50.2韵要求。
200c电51.102输出闭锁：能够提供超过10mA1.m.s）或10V（r.m.s）输出的刺激YY0607
器”的陈述，理解同，么应为最不利状态式验
的51.102的要求。
法按照本标准5进行测量，应满足YY0607-20075s输出指示，“刺激器能够提供超过10m(r.ms)或10 V(r.m.s)输出”YY06072007
的陈述，应理解为在负载电阻考。00α的前提下，其他条件应为最不利状态，按本标准5.1试验方法对输出电压进行测量，按本标准3.4的方法对脉冲能量进行测量，应满足YY0607一2007的51.103的要求。
YY0607-2007中51.104输出参数的限制，在500Q的前提下，在最不利状态，按本标准5.1、5.7试验方法测量输出电流，按本标准5.4方法测量脉冲能量应符合YY0507-2007的51.104的要求。3
YY/T 0696-2008
B.1有效值的定义
附录B
（资料性附录）
有效值的测量
有效值义称RMS值或均方根值，IEV(国际电工辞汇)中有三种定义，IEV101·14·16给出的定义为“对于依赖丁时间的量，在给定时间段，该量平方的均值的正平方根”；IEV101-14-15给山了两种二次式定义，对于n个量1，2-*，是它们平方均值的正平方。X. =
[I(++2” + --- + )
对于依赖于变量t的录，是在给定时间段上该量的平方的均值的正平方根。X。=「i
+[r(t)dt
在此为了实际测量方法的需要，我们主要采用了[FV101-14-15的定义。B.2有效值的测量方法
有效值的测量方法基本可归纳为四种。分别为蜂值和平均值转换、热电式有效值检波、模拟计算和数字采样。前三种把交流转换为直流，最后种把模拟输入信号数字化然后计算有效值。蜂值和平均值转换的力法用蜂值或平均值导出有效值，只有在末未失真的纯正弦波的条件下，才能得到正确的结巢。
热电式有效值检波，利用热电偶实现有效值电压转换。用交流电加热热电偶的热端，在热电偶的冷端产生热电势，则有直流电流产生，并且此电流止比于热电动势。由于热电动势正比于热端和冷端的温差，而温差义正比于被测电压有效值的平方，所以产生的直流电流正比于待测电压有效值的平方。这种方法的优点是带宽宽并H具有处理非常高波预因子的能力，这种方法能测量各利信号的真有效值(TRMS)。测量速度慢，低频精度低。模拟计算电路用一级计算实现，第-级是接成平方器的模拟乘法器，第二级是积分器，第三级将积分器输的1/T进行开方，最后电压正比于被测电压有效值。数宇采样方法，产生一组数据点，再进行有效值计算。使用多次触发的同步采样捕获信号，有效值计算公式按定义可为：
式中：
D(i)—第1个来采样点；
m采样起始点；，”
rl-—-采样结束点
Nn=m+l
在本标准中，我们采用数字采样的方法来进行测量。B.3来样频率及记录长魔
YY/T 0696-2008
鉴于神经肌肉刺激器产品的输出特征，即其掩出信号的频率一般不超过100kIIz。为了测试结果的准确度考虑,要求采样频率不低于500 kS/s。并H为了测试5 s平均有效值的需要,测试仪器至少应能在500kS/s采样率情况下，采集5s数据并进行处理。5
YY/T 0696-2008
中华人民共和国医药
行业标推
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 06962008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc. net. cn
电话：68523916
68517548
中国标雅出版社素皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数 10千字
成2009年1月第一次印刷
2(9 年 1 月第一版
书号：155066·219323定价14.D0元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
80029690 1/XA
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0696--2008
神经和肌肉刺激器输出特性的测量Test method for measuring output characteristics ofthenerve and muscle stimulators2008-10-17 发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
YY/T 0696—2008
为配合 YY0607
2007医用电气设备
第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准的实施，本标准旨在统—YY0607—2007标准中相关条款的理解：提供YY0607—2007标准中相关技术指标的检测方法。
本标推的附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。本标准国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SA(/T<110)归口。本标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人：张学浩、段乔峰、孙惠丽、杨建刚。1
１范围
神经和肌肉刺激器输特性的测量YY/T0696--2008
本标准规定了YY06072007适用范围内设备输出特性的测量方法，同时统一对了YY0607-2007相关条款的理解。
2规范性引弟文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件，其最新版本适用于本标雄。GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，1T）YY0607—2007医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求（IEC60601-2-10:1987,IDT)
3术语和定义
G39706.1：2007、YY0607—2007中确立的及下列术语和定义适用于本标准。3.1
有效值（下标g）
1）对于n个量，2，，是它们平方的均值的正平方根，X.++ )
2）对于一个依赖于变量的量，是该变量的平方在给定时间段的均值的正平方根。X。
1 [h+1
[r(t)'d
注：对下一个周期基，积分时间是周期的整数借。3.2
5平均有效值
对于依赖于时间的变量，在任意5s的积分吋间上得到的有效值。3.3
脉冲能量
由下式计算，其中电压U。或电流I，均为脉冲的峰值，时间是YY0607—2007所定义的脉冲宽度t，电阻R为得到该电压或电流的负载值。E- I\Rt.(E --
4测试条件
4. 1工作条件
按生产商规定的条件或按 GB 9706,1--2007及YY06072007规定的1.作条件运行设备。4.2测试设备
4.2.1示波器
4.2.1.1要求测试设备在不低于500kS/s\的采样率时，至少能对5s采样数据进行存储。1）S表示采样点。
YY/T0696—2008
4.2.1.2具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理。4.2.2负载
生产商使用说明书规定的负载范围内误差不超过士10%的负载电阻。5试验方法
5.1有效值的测量
示波器采样率设定为不低于500kS/s，输入方式设定为直流耦合，如图1测量负裁R两端的电压。对输出数据采样后，按照3.11)的公式对采样数据进行处理，得到输出电压有效值U.。通过式（1）计算电流有效值，其中R为测量电压时使用的负线LUR
5.2电流密度
测量图示
示波器
按5.1的方送
输出电流的有效值
。，根据电极有效接触面积
S,按式(2)计算电流密度。
5.3输出幅度
示波器采样率
输人耦合方式设定为直流耦合，如图工连接设备，测量输出至为不低于500ks/
电压的峰值U：作为输的幅度。电流由式（3）计算，具中R为测量电压时使用的负载S
I-U,/R
5.4脉冲能量
示波器采样率设不低于500ks/，输人搬合式健定为交流耦合。依据使用说明书，选择相应的输出脉冲波形，测量脉师的峰值及脉宽，按3.8中的公式计单脉冲能量。5.5脉冲宽度
示波器采样率设定为不低500kS/s；依据使用说明书，选择相应的脉冲波型，使用示波器自动测量或光标测量功能测量脉冲宽度5.6脉冲重复频率
示波器采样率设定为不低于500kS/s，依据使用说明书，选择相应的脉冲波型，测量脉冲重复频率。5.7直流分量
示波器采样率设定为不低于500kS/s，使用示波器的光标测量功能，测量输入耦合方式分别为直流耦合及交流耦合方式时波形的偏移量。该偏移量即为直流分量。附录A
（规范性附录）
YY0607-2007相关条款的理解及测量A.1YY0607-—2007中6.1
设备或设备部件的外部标记
YY/T 0696—2008
YY0607—2007中6.1P）要求中5s平均有效值应按本标准5.1的方法进行测量，积分时间设定为5s，对采集的数据进行处理
A.2YY0607-2007中6.82
YY0607-2007中
使用说明书
2要求中\对能提供输出值超出10m4(r.m.)或10V(r.m.s）的设备”的陈述，应理解为最不利疾态包括电源电压波动、使用负裁范围、功能设定、档位设定等条件。对于电压及电流的有效值均应测员。
测量时所选择的积分时间应为单脉冲，一个周期或5中的最不利状态，试验方法按照未标准5.1的方法进行测量电流密度的测
A.3YY0607
YY0607
法进行测量，在下载标准就来标准下载网
YY0607
在前一段所述的最不利状泰按本标准52进行试验。工作数据的准确性
2007中50
中50.1要求在随机文人
性中规定的负载范围内的最不利负载值，按本标准5.3的方能设定及电源条件下必须满足YY06022007的50.1的要求
中50.2要求在随机文件中规定的负载范国内误差不超过上10%的最不利负载电阻值，在相应的能设定及最大档位，段照本标准5.5.6和幅度值及直流分量进行测量，店满足A.4YY0607-
2007中51
YY0507
危险输出的防止
的方法对脉冲宽度、脉冲重复题率2007的50.2韵要求。
200c电51.102输出闭锁：能够提供超过10mA1.m.s）或10V（r.m.s）输出的刺激YY0607
器”的陈述，理解同，么应为最不利状态式验
的51.102的要求。
法按照本标准5进行测量，应满足YY0607-20075s输出指示，“刺激器能够提供超过10m(r.ms)或10 V(r.m.s)输出”YY06072007
的陈述，应理解为在负载电阻考。00α的前提下，其他条件应为最不利状态，按本标准5.1试验方法对输出电压进行测量，按本标准3.4的方法对脉冲能量进行测量，应满足YY0607一2007的51.103的要求。
YY0607-2007中51.104输出参数的限制，在500Q的前提下，在最不利状态，按本标准5.1、5.7试验方法测量输出电流，按本标准5.4方法测量脉冲能量应符合YY0507-2007的51.104的要求。3
YY/T 0696-2008
B.1有效值的定义
附录B
（资料性附录）
有效值的测量
有效值义称RMS值或均方根值，IEV(国际电工辞汇)中有三种定义，IEV101·14·16给出的定义为“对于依赖丁时间的量，在给定时间段，该量平方的均值的正平方根”；IEV101-14-15给山了两种二次式定义，对于n个量1，2-*，是它们平方均值的正平方。X. =
[I(++2” + --- + )
对于依赖于变量t的录，是在给定时间段上该量的平方的均值的正平方根。X。=「i
+[r(t)dt
在此为了实际测量方法的需要，我们主要采用了[FV101-14-15的定义。B.2有效值的测量方法
有效值的测量方法基本可归纳为四种。分别为蜂值和平均值转换、热电式有效值检波、模拟计算和数字采样。前三种把交流转换为直流，最后种把模拟输入信号数字化然后计算有效值。蜂值和平均值转换的力法用蜂值或平均值导出有效值，只有在末未失真的纯正弦波的条件下，才能得到正确的结巢。
热电式有效值检波，利用热电偶实现有效值电压转换。用交流电加热热电偶的热端，在热电偶的冷端产生热电势，则有直流电流产生，并且此电流止比于热电动势。由于热电动势正比于热端和冷端的温差，而温差义正比于被测电压有效值的平方，所以产生的直流电流正比于待测电压有效值的平方。这种方法的优点是带宽宽并H具有处理非常高波预因子的能力，这种方法能测量各利信号的真有效值(TRMS)。测量速度慢，低频精度低。模拟计算电路用一级计算实现，第-级是接成平方器的模拟乘法器，第二级是积分器，第三级将积分器输的1/T进行开方，最后电压正比于被测电压有效值。数宇采样方法，产生一组数据点，再进行有效值计算。使用多次触发的同步采样捕获信号，有效值计算公式按定义可为：
式中：
D(i)—第1个来采样点；
m采样起始点；，”
rl-—-采样结束点
Nn=m+l
在本标准中，我们采用数字采样的方法来进行测量。B.3来样频率及记录长魔
YY/T 0696-2008
鉴于神经肌肉刺激器产品的输出特征，即其掩出信号的频率一般不超过100kIIz。为了测试结果的准确度考虑,要求采样频率不低于500 kS/s。并H为了测试5 s平均有效值的需要,测试仪器至少应能在500kS/s采样率情况下，采集5s数据并进行处理。5
YY/T 0696-2008
中华人民共和国医药
行业标推
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 06962008
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北京复兴门外三里河北街16号
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电话：68523916
68517548
中国标雅出版社素皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数 10千字
成2009年1月第一次印刷
2(9 年 1 月第一版
书号：155066·219323定价14.D0元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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