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YY/T 0707-2008

基本信息

标准号: YY/T 0707-2008

中文名称:移动式摄影X射线机专用技术条件

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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标准简介

YY/T 0707-2008.Particular specifications for mobile radiography X-ray equipment.
YY/T 0707规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语、分类和组成、要求及试验方法。
YY/T 0707只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的专用摄影功能用X射线机。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 5579医用 X射线设备高压电缆插头插座连接
GB 9706. 1- -2007医用电气设备第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 ,IDT)
GB9706.3--2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7 :1998)
GB 9706.11- -1997医用电气设备 第二部分: 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28 : 1993)
GB 9706. 12- 1997 医用电气设备第- 部分:安全通用要求三并列标准诊断 X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3;1994)
GB 9706.14- -1997医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32 :1994)
GB/T 10149医用X射线设备术语和符号
GB/T 19042. 1-2003医 用成像部门的评价及例行试验第 3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-1:1999 ,IDT)
YY 0505- -2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求 和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
YY 0076- 1992金 属制件的镀层分类技术条件
YY/T 0291- -2007医用 X射线设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB/T 10149的术语和定义适用于本标准。
4分类和组成
4.1分类
安全分类应按GB 9706. 1- 2007 的规定。

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标准内容

ICS 11. 040. S0
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0707—2008
移动式摄影X射线机专用技术条件Particular specifications for mobile radiography X-ray equipmen?2008-10-17 发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01 实施
YY/T0707—2008
本标准是根据前国内移动式摄影X射线机的生产情况制定的。目的是使我国医用移动式摄影X射线机在技术和性能指标方面有规范要求,确保医用移动式摄影X射线机的安全、有效。本标准对移动式摄影X射线机的技术要求和试验方法做出规定。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司、辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人:杨义涛、赵进、王丽峰。1范围
移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-—2008
本标准规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语、分类和组成、要求及试验方法。本标准贝适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的专用摄影功能用X射线机。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1一2007医用电气设备第1部分:安全通用要求IEC60601-1:1988,ⅡDT)GB9706.3一2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7 :1998)
GB9706.111997医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC 60601-2-28:1993)GB 9706.12一1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)GB 9706. 14—1997
医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32:1994)
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透规系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999,IDT)YY05052005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准,电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2,2001,IDT)
YY00761992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法3术语和定义
GB/T10149的术语和定义适用于本标准。4分类和组成
4.1分类
安全分类应按GB9706.1-2007的规定。4.2组成
X射线机至少应有以下主要部件:a)X射线发生装置;
b)机械支撑装置。
YY/T0707-—2008
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定,X射线机的工作环境条件应满足:a)环境温度:10℃~40℃,
b)相对湿度:30%~~75%;
c)大气压力:700hPa~1060hPa
5.1.2电源条件
电源条件应符合下列要求
单相,220V交流,网电压波动应不超过标称值的士10%,a)
电源频率:50Hz上
电源电阻:由产品标雅规定:
d)电源容量:由产
保准规定
c)内部电源:由产品标准规定
5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
产品标准应规定
导致最大输出电助幸的X射线管电压和射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功
sx射线管电压为1oV时,x射线机所能提供的以kW为单产品标准应规定在加载时间为
的标称电功率。如果这个值不能颜选,可用最接近100kV的X射位的最大恒定电项输出作为给出线管电压值和最接近的加载时间值值不得短手0标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电用
X射线管电压应海下列要求
a)产品标准应规定
射线管电压的调节范围和调节
b)X射线管电压值的偏差应待合GB9706.32000中50.1031的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应满足下列要求
a)产品标准应规定x射线管电流的调节范和调节方式b)X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.1032的要求。5.3.3加载时间
加载时间应满足下列要求:
a)产品标准应规定加载时间的调节范围和调节方式;b)加载时间值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应满足下列要求:
a)产品标准应规定电流时间积的调节范围和调节方式:b)电流时间积值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.4的要求。5.3.5防过载
X射线机应有防过载措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。2
5.4成像性能
5.4.1间接摄影成像性能应符合国家或行业专用标准要求YY/T0707—2008
5.4.2如没有适用的国家或行业专用标准,产品标准应规定间接摄影成像性能,至少应规定下列要求:规定条件下X射线机的线对分辨率;a
规定条件下X射线机的低对比度分辨率;影像增强器人射面空气比释动能;d)X射线机的人射空气比释动能。5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
产品标准应规定:
射线管组件或组合管头支撑装置的上下、左右移动范围:a)
或组含管头垂直、水平旋转角度范围,角度应有指示,X射线管组件
限束装置旋转角度范围。
长度指示值
长度的指示值实值的偏养
在者示值的生的范国内
5.5.3角度指示
角度的指示值与实际值的偏差,应在个最小分度值的范围内。
5.5.4制动力
动部分应有制动装置基挂装置中要求随造平衡不需要制动的除外)其制动力应机械装置中
不小于100N中
5.5.5移动性能
在平坦的水随地面上,人力移动时施加准把手的推力应不大于250N;电力辅助驱动时,推力不大于10N。应有利车制动装置。
5.6噪声
X射线机在载代态下运行和电力铺助驱动时产生的噪声(A计数)应不大于CdB(不包括3s以内的非持续和非周期性象声)。5.7内部电源容量
产品标准应规定容量开应有容量状态指示5.8移动状态外形尺十
产品标准应规定移动状最大外形尺寸并在随机文件中说明5.9高压电缆插头、插座
除非另有规定,否则高压电缆插头,插座应付合GB5579中对于插头、插座有关型式、基本尺寸、标记和连接的要求。
5.10外观
X射线机外观应符合下列要求:
a)X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷;b)X射线机的电镀件应符合YY0076—1992中2级外观的要求。5.11环境试验
应符合YY/T02912007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2n)、5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4(电气制动时)的要求。5.12安全要求
应符合标准GB9706.1-—1995、GB9706.3—20C0、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14—1997和YY0505—2005的要求,3
YY/T 0707—2008
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合 5. 1. 1的要求。
6.1.2电源条件
电源条件应符合下列要求:
a)单相,220V交流,网电压被动应不超过标称值的士5%;b)电源频率:50 Hz士1Hz:
c)电源电阻符合5.1.2c)的规定:d)电源容量符合5.1.2d)的规定:e)两部电源符合5.1.2c)的规定。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
按导致最大輪出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合加载,观察有无异常现象。6.2.2标称电功率
按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载,观察有无异常现象。6.3加载固案及控制
6.3.1X射线管电压
X射线管电压试验按以下定进行:a)实际操作观察判定是否符合5.3.1a的要求;b)X射线电的偏差按GB9706.3—2000中50.103.1的规定进行。6.3.2X射线管电流
X射线管电统试验接以下规定进行:a)实际操作观察判定是否符合5.3.2a)的要求;b)X射线管电流的偏差按GB9706.3—2000中50.103.2的规定进行。6.3.3加载时间
加载时间试验按以下规定进行:a)实际操作观察判定是否符合5.3.3a)的要求:b)加裁时问的偏差按GB9706.3—2000中50.103.3的规定进行。6.3.4电流时间积
电流时间积试验按以下规定进行:a)实际操作观察判定是否符合5.3.4a)的要求;b)电流时间积的偏差按GB9706.32000中50.103.1的规定进行,6.3.5防过载
调整X射线机各参感至使用说明中规定的最大加载因素组合值,当再调节征一加载因素至相邻增加档时,加载因索条件不再增加或X射线机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的X射线机,防过载装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时(但不能超过5kV),应不能曝光且给予示警。
6.4成像性能
6.4.1间接摄影成像性能应符合国家或行业专用标准要求。6.4.2如果没有适用的国家或行业专用标准要求的宜按GB/T19042.1一2003中相应的规定进行,或按产品标准规定的方法进行检验,按GB/T19042.1一2003的规定进行,则:4
YY/T 0707—2008
a)规定条件下X射线机的线对分辨率按GB/T190421-2003中6.12.2的规定进行;b)规定条件下X射线机的低对比度分辨率按GB/T19042.1~-2003中 6.13,2的规定进行;c)影像增强器人射面的空气比释动能按GB/T19012.1-2003中6.10.2的规定进行;d)X射线机的入射空气比释动能按GB/T19042.1--2003中6.11.2的规定进行。6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量其测量,角度量具的最小分度值应不大于0.5。纵问、横间种垂直方向运动范围用长度量具量。6.5.2长度
实际操作,用长度量具测量。
6.5.3角度
实际操作,用角度量具测量。
6.5.4制动力
实际操作,用测力计测量。
6.5.5移动性能
实际操作,用测力计测量。
右.6噪声
南级计探头距X射线机表面1m、距地面1.5m,用级计\A\级计权网络进行测量,按最大噪声值计算。
6.7内部电源容量
实际操作检查。
5.8移动状态外形只寸
实际操作,用长度量具测量,
6.9高压电缆插头、插座
按GB5579的规定进行。
6.10外观
目力观察。
6.11环境试验
按YY/T0291-2007的规定进行。
6.12安全
按GB9706.1--1995.GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997,GB9706.14-1997及YY0505—2005的规定进行。5
YY/T 0707-200B
中华人民共和国医药
行业标准
移动式摄影X射线机专用按术条件YY/T 07072008
中国标准出版社出版发行
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网址 spc.nct.cn
68517548
电话:68523946
中国标准出版社桑皇岛印刷广印刷各地新华书店经销
开本 880×1230
2008年12月第一版
印张 0.75
5字数11千字
2008年12月第一次印刷
定价14.00
书号:1550662-19293
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