YY 0646-2008.Small steam sterilizers- Automatic type.
YY 0646适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的,其灭菌室容积不超过60 L.不能装载一个灭菌单元(300 mmX 300 mmX 600 mm)的小型蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液.体液可能接触的材料和器憾的灭菌.
YY 0646不适用密闭性液体的灭葡。
YY 0646未规定沙及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条歡通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB150钢制压 力容器
GB/T 191包装储运图示标志
GB 1226 - 般压力表
GB 4793.1测量.控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
CB 4793.4测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理 医用材料的热压器的特殊要求
GB 12214减压阀一般要求
GB/T 14710医用电气设备环境要 求及试验方法
GB/T 18268测量.控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
GB 18281. 1一2000医疗保健产品灭菌生物指示物 第1部分:通则(idt ISO 11138-1:1994)
GB 18281. 3- -2000 医疗保健产品灭菌生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(idt ISO 11138-3;1994)
GB 18282. 1- -2000医疗保健产 品灭菌化学指示物第 1部分:適则(idt IS0 1140-1:1995)
GB/T 19971- 2005医疗保健产晶灭菌-术语汇编(idr ISO/TS 1139 :2001)
GB/T 19974医疗保健产品 灭 菌因子的特性及医疗器域灭荫工艺的设定,确认和常规控制的通用要求
YY/T 0159压力蒸汽灭 菌设备用疏水阀
ISO 1140-3:2000医疗 保健产品的灭菌化学指示物第3部分:燕光渗透试纸的2级指示物
EN 13060:2004小型 燕汽灭蔺器特种设备安全监察条例中华 人民共和国国务院(第373号)压力容器安全枝术监察规程国家质量 技术监督局(1999)
3术语和定义
GB/T 19971- -2005中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1排陈空气air removal从灭菌室和灭荫包内去除尽可能多的空气,以帮助蒸汽的渗透。

中华人民共和国医药行业标准
Y0616-2008
小型蒸汽灭菌器
自动控制型
Smallsteam sterllizers-Autamatic lype(EX13060.2004,NEQ)
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
良范性引用文件
未定文
试方法
较规1
月标用说明书
9包装、运临贴存
附法（资性限录》
附录B（料世附乐）
附改（肾料性附）
（附）
附录E（规范性用录>
附录=(案物性附录)
附录（要料性附录）
A美宁腔物和B典空西物
求幽据用水的说明
过程评估系晓
检盈利试验改资
灭渐负款
提兴格用户的危息
YY (6A—208
率标准除 5. 11. 2. 1 为维学性内容外,其录内要为强制性，本际准非效买用E13060：200型汽灭两品主孕差导增如了分炎与基本态数，型规则、怀志、包装、运糖和贮存的要求YY66—28
本怀作传中华人民共和月国务源令销73号特钟证备安个监案景，用家间量警岭检构疫总与22解护所大图监理办防量在术管局[力安技程和1一钢压的来求地了力界产的要求和灭两器门的步个安求
增了课而要求和试方法！
则晚了EN139：2:IV标准中非影性气体的要家和试验方法增加了中性孩性的来求和试验法！电少安个要求盛G4793.（资，构制和实购室用中改各的安全要家第：部分：逸网器求3,G乃4793,制量、轻则及实验率月力气设备的安全实验率用处理医用材料的两正器的牛物折示物婴求按G1318281：220医疗保整产品灭菌生物示物第：帝分，酒息3和GB1a2RL,3-220以医疗保产品及菌生物指示物所3分：湿总求用生数指示装>标延的要求
增加了环境法整案件的要求和证些方法；增了检整和试整备，菌负两人规性附承，EN11063:200附录的蒙忆装置,静改后列人标准的正文杀龄本标准的附录D录为规范性附录果录A附采B附录心附录户附录（方影将性附录本标准由国安处所商品指督代理局规比本标准由全国旧率技术与设害标座化技术委丘会归几：本保准由全因怕事术与设备标予化改术委正金女出解算，本标能超术单位连云性千慢区疗设有限公司.回策食品西品监督督虚广州医疗帮成质量监盗性验中心、山亦新华医疗券旅联价有公司.求京流通常诚医疗能有限量任公司本标作土要起草人，郭少儿除常椎味幕邯、试传进、刘拆健.三这军、吕走左，口
1英园
小型蒸汽灭菌器
自动控制型
YY0646—230E
本标证足了小汽火南自动挖的分英基本参，要求，试映方法和检整购等标准用于电热产型汽或外残会口动控物的，文断客不超过二，不能装个次190m30Gm×&0.m）的小谢器自经型（以下的得），天器三要用一这疗用品点与立，计演的接献终材料和器战的火期。本书准本适用空酬性激体的关曲本怀来天规定法及像用式险能四的安全要求，夫现定显势火期然确以和常战控刷的要求，2规范性引用女件
下列文件中的款通过本保准的号用成为本操准的量效。凡该日期的引司支，天所的要改单（不包后期误的为择或性大自不适用干车标准，略而，献易担保本乐准这盛以这的各万而是否用这持版，凡不期的引用其标性。G31客
创设制运生示际志
GB/T19:
一互力装
送景，出扣试照实气设备的安全受求亲：带效：通要求测盘制及实限室电设的安全实险空用处理区用材料的热压持殊要求GB4:S3.
心12211减所阅一般要求
G3/ 14TIG
医用电气设资环境塑衣及式验力法G3/1326。测联.控制和实丝室用影电设备电盘非性资求G3 18231.1 --2309
医疗保题产品肉生费治示物部【部分·须划(1d：[S0[1133-11991)G3 18231.5—2300
idi 1S1139-3-194
Pm *92R2 :-200
医产保能产品光两生览治示构常部分：读焦求的用卡协情示物医产保品灭品化学尚示物第：部处：制d1S01i149-:195)3T1967:2305医产保健品灵—米语而编（6r150/T511159：21)RT19S4医疗年产品灭菌的特性及医行路被灭谢工的没定、用认来其规内证费求
YY/169出刀盟汽火两设资用能水的 [1143-3,2020
医疗保健产的灭化学招示物第3带公，需做达试册的2圾非水拉E13060.2091小热汽灭潮据
中国）
符中设备安全监察案例
法力容安全技术监案民程
函家质量术监督品.S99）
3交语和走文
G日T71一中解完的以及下列不诺和定义适月于盗标准，3.1
rremova
升胎空气
以灭留实育内去能冬可能多益变气，以帮则严的增盗，-
YYE6—200B
自动控创图
abtomatiecootroler
群据页设定的去数，控例灭随器丧通序自动运行的装置、3.3
平时R
ibrfiodEose
关测空这则求两温度开始负的各部分撼达划灭崩温受所两要的时间。让，文健详客作提生通常你为索内成度，3.1
A类空经负教holu Joad A
单并共长与（比大成/长
人大：50mL150mm）端开其长与孔比大2小成等1502/50000003）周
证,A实空整与款容见附录人。
hollaw loed B
丑类空负款
孔款长度()与孔.+11等于()而且径5(m或开径的2小于效)
业孔本小于5mm5mm）
注：B空经负军乡见则来A.
益持的写
bolelngthoe
灭曲空为参对测点及负各净分的品受靠法其保作灭出以范的的划问，注：快时国富时店，购的成百
Incki-ddoar
装处究全合款作
&牌tault
自动控制器对不能我理火菌调胜的项设定局期变度的丽划。3. 3
灭画吋间
platesn perind
平断附间确上维持时网。
五力窖西
uriodurt Ylosel
包适灭阻案，火育(若适用),门和其随活存与次图氧求久连接的相关部件的路。3. 11
过理性表量(PCT)
pmeees challenpedevlee
对于或的近整构成标定的抗力的装量,用于评价次微过退的育效诈。3. 12
灭前血数
aleruzerkoed
在光的宣内慢受火图处明的物品，本协准商体质荐，3.13
灭首离期
sterlaatdon cycle
灭前器在平南让慢十完成的效制高期。3. 14
灭曾单元slerllizatian maodule尺寸为3c0mm高度）×300mm（克1×60g.m.T）的距形平行六而体，3. 15
lecillzatioen cyde lype
灭画周潮分类
根快灭断达程完或的质期进行分类，YY66462058
生！：比分效版酬点准中列出的相关试验逆行确认，中期，9，出但不质同英。
4分类不
灭南版特定灭函款高图和灭前周期分为6.N，5三类数，表1会出了灭期器的类.事灭热类型
灭富质明
的区装和儿能的实心的量，实的好没心要状的相则用内求孔净进性,几是的灭盲、四育现我更的品·制也谨实心量要至少以下一件·
测期、
多孔诊道性物品、心+患西性象状者,几央空肥血糖,3类整免间。领品多品的
注用了的分美注，此分英更合情，62里改用行英注2.或些用期公英是步有尼公最的文显降要所完成的既期分类，分方包.N、S三种分要，公套建“，于的的心的的
烫爱天保婴的天
火的周新为美情是的于全装的实心负内思期，只明的，性心少以一情
诊进降物品,小量无不净油能养状物.类空胞鱼效B激空腔色最，血血装物品价的尿包装物品的心临测期，
法]。不4升类的无可测别清关的管凡鼠反用干作足效蛋者品的。升干一个存厅的为显,天需的选择,灭期给这以的受似可整不迈合所以对于好定负的成的让是需更通让，4：2
画本物险
作压小25MP
上作图净:1s c--138 ℃.
5要求
正常二作条件
5.1.1正需1.作案件应符合下系格，>
区境阳岁 5 -4 ℃;
相对度不大于%
使用电课4.c. 290 V-22 V.3 He+I H或 a.c.580 V+3d V.50 Hz+:H1,3
YY3646
5.！.2或的的用水天的器变用水源不空影用菌过，天器成的伤品，，用的这，
5. 2 外观,结拟与灭西重尺寸
5.2.1间一型号的灾朗器.其点间空形或网.R计应补合快近商规定的安求、5.2.2期室起体客积不起过601，不能表款一个灭期单元。5.2.3无菌器的外形应需止，不应有明显的偏正、巴陷.毛则.里伤好职陷，5.2.4不菌器控制和测节机内应括可掌，发医件应无终动5.3设计的制适
接高汽的材料和装累·包活仪泥·底存合：能耐蒸汽和冷聚水的世
不成导饮需汽质慰的度0：bZxz.net
下尺产生能导效环实报健中资化的资，5.二.3门和钢案装直
三.2.3.15为穿路委全联锁表置应符合(F力客器安全长术监账现程》第49条称40条现定，5.3.3.2在灭菌周期启动之前-门关评后顺锁装置未领定.门座呼重复关闭和开启，5.3.3.3只有门关闭划造，次陷器斗觉的动送行，连退行迁程中天菌器的门应竹本并，在同期这行并始后，如发生故降和故道指示时-死首室内民力未完全改，装置应要定时，更有带的立门不外，共方同步的的能报管。
5？2.对于双门买诺器除非能护第要，双门应不能周打开，五.3.3.5对于双门买做器，在显示周期接家之前即载门应打不并。5.7.3.6气我漏测试和测试款序未给束您打不开的费门5.3.3.7对于效门求萨器，用十等制开给灭菌周房的置应去装于装载则。5.1.3.2门改随快触回表易于情法，且门宠计数需易一更读，5.3.4惠试接口
5.3.4.1关器至少位装配一个你准的试使口。5.3.4.2、例试能口减为:/4爆较版大他合适的4方成5.3.4.3需试该口处于客易通天两的置.2或请热记，5. 3.4. 4将人口、真空账口和管道不作作为调试读口，5.6空气）
5.3.5.1车A多千变险段店，空气应道过运效器人灭菌室，以使火请室送达对人片的比力：气器写由抗快让生物高界计利还，让建是的出球最大质康连保的世料，5.3.5.2证滤整原更计品于没装.5.3.5.3过法的长问能前科：常功能有、5. 3. 5. 4近泛明除径0. 3 4mK1 上染应能养效不低下63.5%,5.3.6安令用
灭制器应装有安全调安全阅成衍合压力容雅安全改术监疗任畏》第：45条：115案的规定，委全创开启时室内压力放不大下设计压力，安全阁的非放能为必须大于质率于天苗括的步个将效量，
5. 3. 7 研水阔:素有)
双消器者装有疏水再，就成阅意行YY/15的现定，5. 3. 3减注间素布)
火陶粥者装石票压限正断应符合B2241的室，5.3.9高罕系(看有：
真空系性片于查气非除知干操，制活商确保碑足术标准要求所带题低真空度，：为，费求照真空，
5. 4快率,指示策置说量装置和过程估是统5.4. 1账递
YY0G46—2308
所存5.指造的仪表和格示减置应周定车慢作有止常据作火据易十现案的位置，而互其矿施战海晰长记
酸非在本怀准出另有现量-再刘要求常望力或整止规力产「m运处，最小光完度(215一1>x的杀下应易然出仪变上的示们
5.4.2位费
死商服收表的分类
5. 4.2. 1
灭需器拟囊的分类如下：
灭需空品道指示义
灭两至五摘示仪数
实衰力指示仪血果天承卖算）
5.4.2.2灭面需改指示以衰
或期空温总示改故应
数学式范营控式
单件（T
对于模拟式收表，料座检公厚消不大下2于数字式没分军为，1好
当尼于控制办能时，点感器故降长护功能：g
在情整值范图内，环果说厚限外扑管不大了，/在不拆分收表的情说下业用助工月叮严行及场湖当，）换本出成对间，
法〖恶高静品分i是于见乐
5.4.2.3灭言压力拍示仪要
灭函牢压力指示仪表应
数学式戏式
阁均创真空阶段，比方议表位为别1的最大计工升压点一101F到1.1倍的整大许工力的险力值火绝当灭画周期不含真空阶段力农数道范图16到1.的最大允许工作0到,的最大件工外力，所的位为对；生败范旺内请全为二
测度分度道大于20a
收卒式表分为「kPa表好好
当用于控制动脂时，度有传总器故障供护功能，数性范整内，周测环填温此的误垫扑盘干大一0.心光℃；光陶空乐这准西谢盛时，月助工具南行长洲节，YY646208
5,4 3,4实算E力指示仪表(名白）实套乐力指示仪表应为
数字式或频拟式！
单PMP1
玉力仪率数值范于方JoekF。到.3第的大充工作压或P创1.研的限六充许1推方，始的为对力：
在款你范图内，情此全少岁+10kP：焕拟式效，规度分建位本大一ka：数了式仅表，公率为10k或更好：当制于制能防应有作法器做率保护功能数值范置床，周图环境望压的误教补险不大.心长：灭商至疾靠压力设表需要阅带时·吸月城断「.别可进成逐，，
E. 4. 3. 1单门表A降
期器险了致有所产.2.战定的指示改农效以。然载的实示装置下是求妇值息（记镇标：
b）中,
数摩：
所及其
改函减期计数(5.41.4)
半门开创口期装求，作录铁专应消关5.4,3.2门灭高通用双开门灭）
门凸，除5.1.3.1的要来的非转应至少示加下，火率及力：
运疗市，
欣险：
两缩来
的门开时以听范览，者示状变空常炎5.4.3.3两号
声措号应清监用点，产作号时问应品长力可以知时缺诺账。5. 4, 3. 4因明计整关
羽期计数器比
指示行让的总则医民数！
至少为！位数了显不，每位数了应显示失！4；限计效位术以长用人员或提名型位或改变，5, 4 3 5 空气组调指示
加果文器通过真空股段来伴除空气相据开自动空气量试验证，计股过性在两个儿之低进H中压应低千或等千录低T作力，尚空气力建润超迁时改障批示5.4.4记换装直与记录量
5. 4. 4. 1
断铅风装配记案转量或的1.5所选的过程证估系统b）
￥Y0646—200B
在止书规力或正规力离起需20mm，在量低光酬（215士15>1需炸下，应整正确读山记录，
有次过理中的数诺都记要下率，记至少保存12个：：理的
比1。蛋事规理可的双减象存更长对同成水失的记早，缺收式记录装登当代床力应记录注同一张表格上，压力和品生的刻度安配合一效数字式记录装不是所有的采详散据部要在放字式记录装整上打印，恒打印内安主少包护图1示意的灭两周划灯应的表2中药的血，5. 4. 4. 2
携在式记换
a）时则
膜报式记录策置的时司比不少于1mm/m:n：一你记的时净决位为秒)分(min)成其：不大十5mn的时间范内，时间误应小于士2.5，=mn上的时而图内时闻误盘应小于二%，6>
慢报式组度记录衰应为
图表中品度数品的单也为能氏出图表中还的刻度分度值应不大十2七购值前应包05
在5～150数值他内，精应至少%：为【！
灭期度记录整的应不大于十［
案采筛通道至多2. 5 来详一达1每举采样还至少2.5，打年一次，E
模家式乐力记录装量应为
用摄的单为PMPa
数道应包(0P--IC0P哦（10ca--36kPa)充（P--40V>或（-100P~-300Pa)的数值范用精连至少应为+1.6%，灭期设真究防限数值应包售至a0a死谢制期没真究段，7--00P。的数值范河内摘使至少应为+L.6%每条果样通道至少2.5=梁样一改：每杂果栏通对至少2.5 打印一：函表中乐的数随划分应不大十20kP:1分率为P更师1
重量作压力时，度少应为+上P.
5.4,4.3致字式记录器
数字或配最成为：
Y0546—2009
可记录文疗变对号：
数据的记录表示为文本感明形。记录线张的宽度为每行至少个手齐：我值的成包~
在50℃--150数值载量内，情度至少范为二1灭商高度调范压不人于=1：：
分资率应为6.1女或更好：
每条果样通道应至>2.：案一改。h1医力
数字式记录装置应为：
记录文字垂号！
款据的记录表示为文还收系形，第的窝度不小十15字径行：
数范图含(k?-0P>或(0kPa~00k)
在(0kFa40kPa）或（-100Pa0eP的教流范图内精空至少%LI.天菌器冷有真登险段值延量.童包全0kr%~10kPa若更器微有真阶段.在nkPa-400P的较单范围内端皮至少咨+1.6%：工作压力间节误差应下大一土kP2每条采洋通道应至少.，求样一内：分群率应不无于Fa.
国丨灭酒周期详图：仅作为示别》家
可真享账动时鸿，
各小压力款的锅，
天得开始明、
人健培时间。
：求菌原明结★间。
十强开始时间
干提销束防间
记录的整落与果定侦
注，V表录专要上印的效需，一表承为不需要行即的数服这择读
中站到爵大成险小，
如集天菌器耳有不氧的灭周期。天西社诉
YY646—2608
数然与火康器识
4号好
维持时的与的，
5.4.5过程评估病统(诺有）
过评信系能应有如下功能：
与已经确认的起字进行已较，正力任偿度的变化以受变化发生的翟序阶设，性何变化超出设定范图时给出效晕提示：
比教任意两独的温质传感器的天商品度指示和记录的代您器放连维特对间内，比较理论然代望度和天源室函皮：湿测量系流精度不长干炎诺室益宜指示仪表：压力测量率统能度不任于无期室压力指示仪表！时间测整系统辆度至少为±1%；安一定的限定件下运行·这些限定条件是由制走明在考考了过孕评累统的精度后的户的！已经证实会讨特定的过理故降情出反应。：过象评站求能的其他信息参见通了，在2：如果增妊龄让想评站系境好的记获仅，它流记来加下当点：火的差测号，，里序、周用效相过连是否te.
5.5控制系嵌
5.5.1过控担用
5、1，1买期过可以来用力控或更轻
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