YY/T 0644-2008
基本信息
标准号： YY/T 0644-2008
中文名称：1EC 61847: 1998 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1828082
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0644-2008/1EC 61847: 1998.Ultrasonics-surgical syslems- Measurement and declaration of the basic output characteristics.
YY/T 0644规定了:
超声外科手术系统的主要非热输出特性;
性1:新沙及的一个特定参数是输出声功率.本标准贝考虑总释放能量中的低频分齜(低于100kHz).可能与尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。
输出特性的测量方法:
设备制造商应公布的特性参数。
性2:为简捷起见.本标准没有考虑治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状。对参数和测量的解释说明以直
管形状的尖端为例。若需要.本标准的使用者采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
YY/T 0644所适用的设备须同时满足下列a)、b)和c)的要求:
a)工作在20kHz至60kHz频率范围内;
b)用于对人体组织的破碎或切割(不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关):
c)声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。
让3:这种类型系统的实例如外科吸引器、体内碎石机、末端切割装置等。
YY/T 0644不适用于;
一-由体外引人压力脉冲，经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备:
作为治疗过程某-部分的外科裝暨(温热疗系筑);
声學应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。
连4:在本标准中.术职“准确度“指的是在95%置信度水平下的总不确定度。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括助误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件.其最新版本适用于本标准。
1EC 60500:1974 1EC 标准水昕器)EC 61205;1993超声齿科除垢系唬输 出特性的测址和公布
3术语和定义
下列术语和定义适用本标准.
3.1
治疗头尖端(应用部分) applicalor tip (applict parl)外科手术系统与人体组织直接接触的部分。
YY/T 0644规定了:
超声外科手术系统的主要非热输出特性;
性1:新沙及的一个特定参数是输出声功率.本标准贝考虑总释放能量中的低频分齜(低于100kHz).可能与尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。
输出特性的测量方法:
设备制造商应公布的特性参数。
性2:为简捷起见.本标准没有考虑治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状。对参数和测量的解释说明以直
管形状的尖端为例。若需要.本标准的使用者采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
YY/T 0644所适用的设备须同时满足下列a)、b)和c)的要求:
a)工作在20kHz至60kHz频率范围内;
b)用于对人体组织的破碎或切割(不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关):
c)声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。
让3:这种类型系统的实例如外科吸引器、体内碎石机、末端切割装置等。
YY/T 0644不适用于;
一-由体外引人压力脉冲，经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备:
作为治疗过程某-部分的外科裝暨(温热疗系筑);
声學应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。
连4:在本标准中.术职“准确度“指的是在95%置信度水平下的总不确定度。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括助误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件.其最新版本适用于本标准。
1EC 60500:1974 1EC 标准水昕器)EC 61205;1993超声齿科除垢系唬输 出特性的测址和公布
3术语和定义
下列术语和定义适用本标准.
3.1
治疗头尖端(应用部分) applicalor tip (applict parl)外科手术系统与人体组织直接接触的部分。
标准图片预览
标准内容
H1:.04n1.1 113.5
中华人民共和国医药行业标准
YY/r0644—20c8/18C51847:1998超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
Ulirasonics-surgicil syslemsMedsuremen1 and declsralion fthe basit nutpul characteris1ic::15 6.847,1003,1373
2005-04-25发布
国家食品药品维餐管理所
2009-06-01施
YY/T 0644—2008/IEC 61847:1998本标准等同采用IEC61847：1998《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》。本标准将原文中的“本国际标准”改为“本标准”，并做了极少量的编辑性修改，不影响一致性程度本标准的附录A.附录B是资料性附录。术标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人：忙安石、王志俭。1范
本标准规定了：
YY/T0644—2008/rEC61847:1998超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
超声外科手术系统的主要非热输出特性：往！：所涉及的一个待定参数是输出声功率，本标只考虑总释效能量中的低频分量（低于100kHz），可能与央端产生的空化相关的高频分加考思。输出特性的测量方法；
设备制造商应公布的特性参数。注2：为简捷起见，本标准没有考患治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状，对参数和翻最的解轻说明以直管形状的实端为例若需要，本标准的使用者采用标难所还的基本方法对更复杂的设计加以应用本标准所适用的设备须同时满足下列a）b)和e)的要求：a）工作在20kHz至60kHz频率范围内b）用于对人体组织的破碎或切割（不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关）：声波通过专门设计的波导将能量传逆到外科个部位。经3：这种美型系统的实创如外科吸引器，体内碎石机，未端切割装置等，本标准不适用干：
一由体外引人压力联冲，经由波体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备：作为治疗过程基一部分的外科装置（温热疗系统）：声学应用部位不在织向振动治疗头尖端直因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。注1：在本标准中，术语“准确度“指的是在95%置信度水平下的总不确定度，2规范性引角文件
下列文件中的条款通过本你准的引用而放为术标准的条款。凡是注日期的引用文你，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版不适用于本标谁·您而，鼓励根据本探准送成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。JEC 60500：1974IEC标准水听帮1EC612051993超市齿科除垢系统输出特性的鸿量和公布3术语和定义
下刻术语和楚义适用本标雅，
治疗头尖端（应用部分）applicalorlip（applictparu外科手本系统与人体组织直接接触的部分。3.2
指向性密案direlivitypallern
在离治疗头尖端恒定的距离上，声压随角度的归一化变化。注：当工作在靠近对压力和运动敢感的人体结构诸如自膜和听觉神经内的内细跑附近时，该参数很重器。衍号：pu
YY/T 0644—2008/1EC 61847: 1998单位：无量氧
drive frcquency
激动频率
激励电压或电流的平均频率。
注：使该参数与失端操动位移相结合，让使用者能估计治疗头尖端的振动速度。符号：
单位：千赫兹（kHz)
占空比
duty cycle
对于调制电激励功率类的至究，电压或电流脉冲持续时间与设备工作时一个完整的调制周期的持CHINA
续时间之比。
符号：D.
单位：无量纲
最大电功率
mdnun eleetrical power
当治疗头尖端的提从静态（即空载状态。下同开始逐步增大时，超声手持音件的峰值输人电功率。
法：峰值电功率主原需从其对应于静（空载）电动率的数值开始减小时发生（见9和，10），符号：Pa
单位：EW）
输出声功军
oulput acoustic power
采用量热法测得的治疗头尖端向求中发射的声功率（见6.5）注：对不同输出高）成报解的治们头先端发射的声功率进行题最，有助于ALAR最则的应用（即在合理的范因内健用尽量时量级）。
符号：P.
单位：毫瓦（mW）
derired nntput ncoustic power导出的输出声功率
依据水听馨法的测最结集等的治疗头尖端向水中发射的南功幸（见5）。注：对不同输出面积和/或振留的前疗头尖竭发时的声功车进行测量，有助于AR人原则的应用（御在合理的范固内使用尽量低的辐射量级），符号：Pa
单位：亲瓦（mW）
功率储备指
powcr reserve inder
受大电功率与静态（空载）电功率的比值。！：功率储备指数够让使用者了屏在变化的负载条件下，为了维持恒定的尖端振畅需要使用多少“（题外）备用”的功率余量，
符号：P
单位：无底纲
注2：只有对于采用同样工作方式的装置，才能直接比较不局装置的功率储备指数，对医电剂器效伸缩的装述行比较是无意义的。
主声输出面积primaryacousticoulputarcu在尖端主振幅方向上，治疗头尖端实心部分的投影面积。YY/T 0644-2008/IEC 61847:1998注：对干工作在相同圾畅和频幸下的不同尖始，来用生声输出面积来确定由治疗头（尖）蜡面暑射的能低。符号：Ap
单位：平方毫米（mm\）
尖端主振蝠primary tip vibration ercursion洽疗头尖端在最大振方向上的蜂蜂值位移，测量点位干治疗头尖端相距自由端（未端）不帮1mm处（见1Ec61205：1993的3.2），注：费碎期织的能力与炎端主娠幅有关。符号：5。
单位：微米（μm）
尖端主振幅谢制度primarylipvibrationexcursion modulafion对于调制电激励功率类的系统，尖端主振幅从最大值到最小仗的变化百分比。符号：M.
单位：无量纲
脉冲持续时间puseduraiinn
对子调制电激励功率类的系统，从激励电压或电流第一次超过基准值开始到微励电压或电流最后一次回到基准值为止的时间间隔。基准值等于最小激励电压或电流加上最大和最小激励电压或电流之差的10%，
符号：\
单位：毫秒（ms）
静态（空载）电功率quiesccntelcctrical power对给定的尖端主振幅，治疗头尖竭无负载时，输人到超声手持部件的（峰值）电功章。符号：P
单位：瓦（W）
基准尖端主振蟀referenceprimary tip vibration excursion对于测最的治疗头尖端和手持部件的组合，最大的尖端主振娠。注：为了优投计算装置的功牵储备指数所需的静态（空载）电功率和大电功率数值·而来用的基准尖端主振，符号：
单位：微米（μm）
次级横振声翰出面积secondaryacouslicoutpulrea在垂直于尖端主振幅方向且对应于次最大运动分最，治疗头尖端外露部分的投影面积。符号A
单位：F方毫求（mm*）
注：3.9租3.15的定义用于将治疗头尖端的形状简化为直管时给出的基本面识，它们不能完全包括待定的装置可能有的复架尖踏形状。
YY/T:0644—2008/1EC61847:19983.16
尖端赞向振福secondarylipvibralionexcursion在垂直于尖端主振幅方向并且对应于次最大运动分量，治疗头尖端的峰峰值位移，测量点位于治疗头尖端，靠近其自由端（末端）不超过】mm.符号：-，
单位：微米（um）
尖端振动频率tipvibrationrequency治疗头尖端振荡的基频（见IEC61205：1993的3.3）符号：5.
单位：千兹（kH2)
符号表
次声输出面
A主声输出面
媒质的声速
D。工作周期
激励频率
尖端振动
M，尖端主拆开调制
指向性图案
（-）在位置，处的声压幅度
P.输出声功
导出的输（画功率
功率储备指
静态（空载）电分
最大电功率
尖端主振幅
基准尖端主振幅
尖端横向振幅蝠下载标准就来标准下载网
脉冲持续时间
测量媒质的密度
通用测量要求
工作条件
测量时参数应设定在制造商推荐的条件下，所考患的参数有：环境温度：
尖端喷射流速：
尖端振辐；
尖端吸入流速。
在实际外科应用中，上所列参数不是独立设置的。因此，在研究特定的外科环境附，应具体规定上刻参数，以使对性能作有意义的比较（见第B.5萨）。5.2负载裁条件
5.之.1对导出输出声功率的测量YY70644-2008/1EC618471998
进行导出输出声功率或输出声功率测量时，应采用脱气水（脱气技术的原理和方法见第A.6章），水檀内衬吸声材料，水槽的大小应适宜于所涉及的尖端振动频率，使其中基本无回声，即自由场条件，另外，对具备吸引功能的外科系统，使尖端通过足够的液流将尖端前表而气泡的亲集减至最少。5.2.2静态（空载）电功率的
测量超声手持部件的静态（空载）电功率时，应将所有的液流系统开动起来，并将治疗头尖端置于空汽中，
5.2.3最大电功军的测最
进行超声手持部件最大电功率（此功率刚好在其最大佩彭值开始威小之前）测量时.应按5.2.2所述进行，但治疗头尖端的来端位于吸声材料中，使治疗头承受负载而又不被损坏。5.3测量的准备
5.3.1治疗头的准备
在进行任何测量之前，治疗头的所有表面和部件应清活干净，与水和清清剂接触的渝疗头尖端、超声手持部件、测量装置均应用洗涤剂洗涤并用温水冲洗，5.3.2水的准备
应采用脱气水。
5.3.3系统的准备
受试装置按制适商规定的时间进行预热，者制造商未规定预热时间，则预热时间应足给长使设备达到稳定的工作状态，但最多不超过15min6测量步骤
6.1尖端主振幅
采用下列方法之一测量尖端主振幅，摄动偏移测量的谁确性应在士10%范围内。6.1.1光学显微镜法
显微镜聚焦在距治疗头尖端1.0而m的范围内的某一未端上，并用光束亮。当设备工作时，该点的轨迹是一条直线。改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直线为最长。该线的长度等于尖端主拆幅，应采用准确度优于土10%，校准过标度的目镜或测微仅测量。若同时存在横向动，则治疗头上的点描绘的是圆的轨迹，此时应测量圆的长轴长度（见图1）。6.1.2激光测援仪法
激光测振仪的输出被束光斑尺寸应足够小，使其能聚焦在治疗头尖端的未端上，波束应直按平行于尖端振动的纵输，即与所测的尖端振幅的方向成一线，测娠仪控制组件的掩出在激光测娠仪制造商规定的仪器上显示和记录。
6.1.3反馈电压法
对具有直接糖合到机碱尖端輪度的反馈系统的装置，反馈电压与尖端主振幅成正比。对于待定组合的超南手持部件和治疗头，应采用6.1.1的光学显微镜法根据尖端的振幅来校准反馈电压。根据6.1.1进行光学测量时，用时基准确度为土2%，垂直偏转放大器准确度为土2%的示波器显示反馈电压。一旦校准完毕，则只诺观察反馈电压就可得到尖端的振憾。5
YY/r0644—2008/1EC 61847:1998尖几何仙
次尖端菌然方向
主尖端
尖端主振动偏移和次级拆动偏移的测量图
6.2尖端横向振幅
采用光学显微镜法测量尖端横向娠幅，振幅测量的难确度应优于士10%。通过观递
设备观察
到的反射
在无次横向）
尖端娠动
偏移时
点的轨迹
为一条
当同时真有
主（缘向）美端信技
次（罐向）尖端端我
时点的软班
为网曲线
方法如6.1、1所述，但在监测箍圆短轴的长度时，治疗头尖端应首先绕其主振动轴旋转，測得的國短轴的最大长度作为尖端横向娠幅（见图1)6.3避励频率
激励频率测量采用下列方法之一，激励频率测量的准确度应优于士2%，6.3.1频率计法
应使用频率计来确定作用在超声手持部件上的激励电压或电流的频率。信号的获取有两种可供选择方式：一种是将合适的屏敲电缆直接连接在制造商规定的电路负裁上，另一种是在超声手持部件上缠绕线圈，再将感应信号馈送至频率计。6.3.2频谱分析仪法
应使用频率范围不小于10kHz～100kHz的谱分析仪来确定激励电压或电流的题率。信号的获取方式应按制查商规定的负裁与电路连接。6
6.4尖端振动频率
YY/T 0644-2008/1EC 61847:1998尖端振动频率的测量采用下列方法之一，尖竭振动频率测量的准硫度应优于土之%。6.4.1测振仪法
应使用非接触式测振仪来获得治疗头尖端振荡的频率，用电子频率计，频谱分析仪或校准时基的示波器来测量测振仪的输出信号。6.4.2水听器法
用符合IEC60500的水听器来测量治疗头尖端辐射声压的频率，水听器应置于距洽疗头尖端30mm~100mm距离范围，以减小非线性传播的影响。用电子频率计，频谱分析仪或已校准时基的示波器来测量水听器输出的颗率
6.5导出的输出声功率和输出声功器导出的输出声功率和输出声功率应分别采用6.5.1和6.5.2所规定的方法来确定。6.5.1导出的输出声功率一一水听器法本方法基于采用校准的水听器，测定导出的输出声功率的不确定度应在20%范围内。由于该方法作为一个基于单元水听器，和在离治疗头尖端单一距离处测量的方法，就得选择排除积分芦压场的理想要求并要避免空化遮挡的可能性（见第A，4章）。符合IEC60500的水听器在距洽疗头尖端已知距离处测量声压，然后使用单极或偶极模型（见下文），可对任何尖端振幅计算出导出的输出声功率数值。治疗头的定位应使得尖端主振幅的对称轴与水听器导轨的平面几何轴线相重合。对于在尖端主振幅方向上作往复运动的，起声源作用的治疗头尖端（比媒质中波长更小），可将具视为单极声源。一般情况下，超声手术装置均深深地复人水槽中，则导出的输出声功率由式（1）计算（见第A.8章)：
式中：
Pua = 2元r Lp() 1
厂一治疗头尖端与水听器之间的距离；\）在『处测得的声压幅度；
e测量媒质的密度；
媒质中的声速。
注：若根据有效值声压Pm确定声压，则在上式中用2p替代1以）1，(1)
然而，许多装置设计的治疗头类端是与组织按做的，而治疗买的俱他部分位于体外。对这类装置其治疗头尖端的定位应使其近似有水中1/4波长的长度浸人水中。对于这一特殊情况（不管是为了测量的方便还是为了不送加由不与组织接触的手持部件辆射的能量），就从水/空气界面反射出单极源。这详产生的有效的辅助单极源正好与单极尖端源成180位关系，因此，这一组合正好构成偶极源。对于这种情况，在治疗头尖端近似有1/4波长的长度没人水中，则导出的输出声功率由式（2)给出：Pa =r Lp(r)
式中：
广—治疗头尖端与水听器之间的距离。..-(2)
水听器应符合IEC60500的要求，从尖端轴与水表面交点一个确定的距离处测量声压（见图A.2），然后使用上述的偶极源模型，可以计算所要求的任何尖端振帆的导出的输出声功率。7
YY/T 0644—-2008/1EC 61847:1998外（。）
6.5.2输出声功率
量热计法
图2主声输出面积的示例
内径（d，）
圭尖端报动
偏移方向
这种供选择的测量方法的重复性远比6.5.1所规定的基于水听器法要差。但是，它还是可作为种近似的手段使用，
应将洽疗头尖端的末端插入含有吸声液体的量热计中，确定该液体温升的速率，并用于计算治疗头发时的功率。要注意治疗头尖端插人的深度将影响本法所获得的结果（见[1和[3]）6.6指向性图案
指向性图案（声场的分布）应通过测量在特定距离上声压的幅度绕某一旋转中心的角度分布来加以确定。水听器应符合1EC60500的要求，将水听器安装在阅形的轨道上。它在水植中180°的房形内移动。治疗头的定位应使尖端主娠幅的对称轴与水听器轨道儿何轴相重合。注：对于直线对称的治疗头尖端，最大辐度的方向与治疗头的对殊轴相重合，然而，对弯曲形或也折形尘端，其治疗头尖端末端的运动与超声手持部件（治疗头）的轴线成一角度，对于所设计的治疗头尖端与组织接触，而治疗头的其他部分位于体外的装置。则治疗头尖端的定位应使其近似有水中1波长的长度没人测量容器水而以下的水中，在这种情况下，旋转中心应在水表面与治疗头尖端旋转轴的交点处（见图3）对于经皮穿刺其细长的洽疗头尖端大部分位于体内的装置。则可将治疗头尖端深深地浸人测量容器的水中。对这种情况，旋转中心应是治疗头尖端的末端。对上述各情况，安装的水听器应在治疗头尖端的各个方向上其灵敏度维持不变，水听器和治疗头尖8
YY/T 0644—2008/LEC 61847:1998端的间隔及洽疗头尖端浸人水中的深度应加以记录。在测量期间，治疗头炎端与水听器的相互间距的变化应在2mm范国内.
手炸部件？
消疗头
（非比例图）
求得量大声压
的尖耀深度
（见6.5.0)
水上蜡面
，0声扫资轻
(0--+90°--90）
6.7尖端主振橘调制
A=-F45
图3声场的测量
1=0在意量坐尿
累绕的水面
原点处
采用激光测振仪法测量尖端主振幅调制，测量的准确度应在士15%范围内。采用6.1.2所述的方法来确定调制周期内摄暂的变化，尖端主振幅调制M，以百分比表示，由式(3)给定：
Mp = ((so sput)/sp) × 100(%)武中：
工作期间的尖端主摄幅；
停止期间的尖端主振幅。
6.8占空比
对于调制电激励功率的系统，占空比由下述方法确定，( 3)
用时基准确度为士2%，垂直偏转放大器准碗度为土2%的示波器显示激励电压或电流。确定最大和最小的峰峰值激励电平。
注：在这里假定测得的是峰蜂值电压或电流，直其最小的峰峰值电平可以为零或不为零。最小的激励电压或电流加上最大和最小激励电压或电流之差的10%作为基准电平。在示波器扫指轨迹上，测量电激励信号第一次超过基准电平时的！到电激励信号最后一次回到基准电平时的：的时间闻隔.即为脉外持续时间（（见图4)，因此脉冲持续时间由式（4)给定：tg = 42 — t,
若是下一个脉冲周期电激励信号超过基准电平的开始时间，则占空比D由式（5）给定：D
·（5
YY/T 0644-2008/1EC 61847:1998图4
作时间
停止时间
示波器扫描轨迹确定工作周期的方法示例虚线所表示的电平等于最小的峰峰值电平加上最大和最小峰峰值之差的10%6.9静态（空载）电功率
将尖端主振幅设定到其最大的水平，然后使用为超点应用设计的具有相位修正的瓦特计，直接测量输人超声手持部件的享，要求其准确度为土10%6.10最大电功率
将尖端主娠幅设定于最大值，然后，使用为超声应用设计的已作相位修正的电功率计，直接测量输人超声手持部件的
幸，要求其雅确度为
生10购在图5所示的水槽中，尖端主振幅方向上加上模拟外科的尖端负载，
减使用不会损坏治疗头失猫的材料，如开礼泡沫塑料或其他含水的介质。加载材料的密度应足以驱使输人超声手持部件的电功率达到最大值并降低雅尖端主振摄。
手值着负载的增大
测量电激励功率，主道最大功率值正好出现在尖端主振幅质其最大辐值开始减小之前。注：尖端主振幅采用6.13所述的方法进行监测便平持吊件尖增
在声吸收书料中
移动直达利器
大功率丝
声吸收材料
图5在给定的尖端主振幅下（）测量最大电功军（）ID
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/r0644—20c8/18C51847:1998超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
Ulirasonics-surgicil syslemsMedsuremen1 and declsralion fthe basit nutpul characteris1ic::15 6.847,1003,1373
2005-04-25发布
国家食品药品维餐管理所
2009-06-01施
YY/T 0644—2008/IEC 61847:1998本标准等同采用IEC61847：1998《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》。本标准将原文中的“本国际标准”改为“本标准”，并做了极少量的编辑性修改，不影响一致性程度本标准的附录A.附录B是资料性附录。术标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人：忙安石、王志俭。1范
本标准规定了：
YY/T0644—2008/rEC61847:1998超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
超声外科手术系统的主要非热输出特性：往！：所涉及的一个待定参数是输出声功率，本标只考虑总释效能量中的低频分量（低于100kHz），可能与央端产生的空化相关的高频分加考思。输出特性的测量方法；
设备制造商应公布的特性参数。注2：为简捷起见，本标准没有考患治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状，对参数和翻最的解轻说明以直管形状的实端为例若需要，本标准的使用者采用标难所还的基本方法对更复杂的设计加以应用本标准所适用的设备须同时满足下列a）b)和e)的要求：a）工作在20kHz至60kHz频率范围内b）用于对人体组织的破碎或切割（不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关）：声波通过专门设计的波导将能量传逆到外科个部位。经3：这种美型系统的实创如外科吸引器，体内碎石机，未端切割装置等，本标准不适用干：
一由体外引人压力联冲，经由波体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备：作为治疗过程基一部分的外科装置（温热疗系统）：声学应用部位不在织向振动治疗头尖端直因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。注1：在本标准中，术语“准确度“指的是在95%置信度水平下的总不确定度，2规范性引角文件
下列文件中的条款通过本你准的引用而放为术标准的条款。凡是注日期的引用文你，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版不适用于本标谁·您而，鼓励根据本探准送成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。JEC 60500：1974IEC标准水听帮1EC612051993超市齿科除垢系统输出特性的鸿量和公布3术语和定义
下刻术语和楚义适用本标雅，
治疗头尖端（应用部分）applicalorlip（applictparu外科手本系统与人体组织直接接触的部分。3.2
指向性密案direlivitypallern
在离治疗头尖端恒定的距离上，声压随角度的归一化变化。注：当工作在靠近对压力和运动敢感的人体结构诸如自膜和听觉神经内的内细跑附近时，该参数很重器。衍号：pu
YY/T 0644—2008/1EC 61847: 1998单位：无量氧
drive frcquency
激动频率
激励电压或电流的平均频率。
注：使该参数与失端操动位移相结合，让使用者能估计治疗头尖端的振动速度。符号：
单位：千赫兹（kHz)
占空比
duty cycle
对于调制电激励功率类的至究，电压或电流脉冲持续时间与设备工作时一个完整的调制周期的持CHINA
续时间之比。
符号：D.
单位：无量纲
最大电功率
mdnun eleetrical power
当治疗头尖端的提从静态（即空载状态。下同开始逐步增大时，超声手持音件的峰值输人电功率。
法：峰值电功率主原需从其对应于静（空载）电动率的数值开始减小时发生（见9和，10），符号：Pa
单位：EW）
输出声功军
oulput acoustic power
采用量热法测得的治疗头尖端向求中发射的声功率（见6.5）注：对不同输出高）成报解的治们头先端发射的声功率进行题最，有助于ALAR最则的应用（即在合理的范因内健用尽量时量级）。
符号：P.
单位：毫瓦（mW）
derired nntput ncoustic power导出的输出声功率
依据水听馨法的测最结集等的治疗头尖端向水中发射的南功幸（见5）。注：对不同输出面积和/或振留的前疗头尖竭发时的声功车进行测量，有助于AR人原则的应用（御在合理的范固内使用尽量低的辐射量级），符号：Pa
单位：亲瓦（mW）
功率储备指
powcr reserve inder
受大电功率与静态（空载）电功率的比值。！：功率储备指数够让使用者了屏在变化的负载条件下，为了维持恒定的尖端振畅需要使用多少“（题外）备用”的功率余量，
符号：P
单位：无底纲
注2：只有对于采用同样工作方式的装置，才能直接比较不局装置的功率储备指数，对医电剂器效伸缩的装述行比较是无意义的。
主声输出面积primaryacousticoulputarcu在尖端主振幅方向上，治疗头尖端实心部分的投影面积。YY/T 0644-2008/IEC 61847:1998注：对干工作在相同圾畅和频幸下的不同尖始，来用生声输出面积来确定由治疗头（尖）蜡面暑射的能低。符号：Ap
单位：平方毫米（mm\）
尖端主振蝠primary tip vibration ercursion洽疗头尖端在最大振方向上的蜂蜂值位移，测量点位干治疗头尖端相距自由端（未端）不帮1mm处（见1Ec61205：1993的3.2），注：费碎期织的能力与炎端主娠幅有关。符号：5。
单位：微米（μm）
尖端主振幅谢制度primarylipvibrationexcursion modulafion对于调制电激励功率类的系统，尖端主振幅从最大值到最小仗的变化百分比。符号：M.
单位：无量纲
脉冲持续时间puseduraiinn
对子调制电激励功率类的系统，从激励电压或电流第一次超过基准值开始到微励电压或电流最后一次回到基准值为止的时间间隔。基准值等于最小激励电压或电流加上最大和最小激励电压或电流之差的10%，
符号：\
单位：毫秒（ms）
静态（空载）电功率quiesccntelcctrical power对给定的尖端主振幅，治疗头尖竭无负载时，输人到超声手持部件的（峰值）电功章。符号：P
单位：瓦（W）
基准尖端主振蟀referenceprimary tip vibration excursion对于测最的治疗头尖端和手持部件的组合，最大的尖端主振娠。注：为了优投计算装置的功牵储备指数所需的静态（空载）电功率和大电功率数值·而来用的基准尖端主振，符号：
单位：微米（μm）
次级横振声翰出面积secondaryacouslicoutpulrea在垂直于尖端主振幅方向且对应于次最大运动分最，治疗头尖端外露部分的投影面积。符号A
单位：F方毫求（mm*）
注：3.9租3.15的定义用于将治疗头尖端的形状简化为直管时给出的基本面识，它们不能完全包括待定的装置可能有的复架尖踏形状。
YY/T:0644—2008/1EC61847:19983.16
尖端赞向振福secondarylipvibralionexcursion在垂直于尖端主振幅方向并且对应于次最大运动分量，治疗头尖端的峰峰值位移，测量点位于治疗头尖端，靠近其自由端（末端）不超过】mm.符号：-，
单位：微米（um）
尖端振动频率tipvibrationrequency治疗头尖端振荡的基频（见IEC61205：1993的3.3）符号：5.
单位：千兹（kH2)
符号表
次声输出面
A主声输出面
媒质的声速
D。工作周期
激励频率
尖端振动
M，尖端主拆开调制
指向性图案
（-）在位置，处的声压幅度
P.输出声功
导出的输（画功率
功率储备指
静态（空载）电分
最大电功率
尖端主振幅
基准尖端主振幅
尖端横向振幅蝠下载标准就来标准下载网
脉冲持续时间
测量媒质的密度
通用测量要求
工作条件
测量时参数应设定在制造商推荐的条件下，所考患的参数有：环境温度：
尖端喷射流速：
尖端振辐；
尖端吸入流速。
在实际外科应用中，上所列参数不是独立设置的。因此，在研究特定的外科环境附，应具体规定上刻参数，以使对性能作有意义的比较（见第B.5萨）。5.2负载裁条件
5.之.1对导出输出声功率的测量YY70644-2008/1EC618471998
进行导出输出声功率或输出声功率测量时，应采用脱气水（脱气技术的原理和方法见第A.6章），水檀内衬吸声材料，水槽的大小应适宜于所涉及的尖端振动频率，使其中基本无回声，即自由场条件，另外，对具备吸引功能的外科系统，使尖端通过足够的液流将尖端前表而气泡的亲集减至最少。5.2.2静态（空载）电功率的
测量超声手持部件的静态（空载）电功率时，应将所有的液流系统开动起来，并将治疗头尖端置于空汽中，
5.2.3最大电功军的测最
进行超声手持部件最大电功率（此功率刚好在其最大佩彭值开始威小之前）测量时.应按5.2.2所述进行，但治疗头尖端的来端位于吸声材料中，使治疗头承受负载而又不被损坏。5.3测量的准备
5.3.1治疗头的准备
在进行任何测量之前，治疗头的所有表面和部件应清活干净，与水和清清剂接触的渝疗头尖端、超声手持部件、测量装置均应用洗涤剂洗涤并用温水冲洗，5.3.2水的准备
应采用脱气水。
5.3.3系统的准备
受试装置按制适商规定的时间进行预热，者制造商未规定预热时间，则预热时间应足给长使设备达到稳定的工作状态，但最多不超过15min6测量步骤
6.1尖端主振幅
采用下列方法之一测量尖端主振幅，摄动偏移测量的谁确性应在士10%范围内。6.1.1光学显微镜法
显微镜聚焦在距治疗头尖端1.0而m的范围内的某一未端上，并用光束亮。当设备工作时，该点的轨迹是一条直线。改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直线为最长。该线的长度等于尖端主拆幅，应采用准确度优于土10%，校准过标度的目镜或测微仅测量。若同时存在横向动，则治疗头上的点描绘的是圆的轨迹，此时应测量圆的长轴长度（见图1）。6.1.2激光测援仪法
激光测振仪的输出被束光斑尺寸应足够小，使其能聚焦在治疗头尖端的未端上，波束应直按平行于尖端振动的纵输，即与所测的尖端振幅的方向成一线，测娠仪控制组件的掩出在激光测娠仪制造商规定的仪器上显示和记录。
6.1.3反馈电压法
对具有直接糖合到机碱尖端輪度的反馈系统的装置，反馈电压与尖端主振幅成正比。对于待定组合的超南手持部件和治疗头，应采用6.1.1的光学显微镜法根据尖端的振幅来校准反馈电压。根据6.1.1进行光学测量时，用时基准确度为土2%，垂直偏转放大器准确度为土2%的示波器显示反馈电压。一旦校准完毕，则只诺观察反馈电压就可得到尖端的振憾。5
YY/r0644—2008/1EC 61847:1998尖几何仙
次尖端菌然方向
主尖端
尖端主振动偏移和次级拆动偏移的测量图
6.2尖端横向振幅
采用光学显微镜法测量尖端横向娠幅，振幅测量的难确度应优于士10%。通过观递
设备观察
到的反射
在无次横向）
尖端娠动
偏移时
点的轨迹
为一条
当同时真有
主（缘向）美端信技
次（罐向）尖端端我
时点的软班
为网曲线
方法如6.1、1所述，但在监测箍圆短轴的长度时，治疗头尖端应首先绕其主振动轴旋转，測得的國短轴的最大长度作为尖端横向娠幅（见图1)6.3避励频率
激励频率测量采用下列方法之一，激励频率测量的准确度应优于士2%，6.3.1频率计法
应使用频率计来确定作用在超声手持部件上的激励电压或电流的频率。信号的获取有两种可供选择方式：一种是将合适的屏敲电缆直接连接在制造商规定的电路负裁上，另一种是在超声手持部件上缠绕线圈，再将感应信号馈送至频率计。6.3.2频谱分析仪法
应使用频率范围不小于10kHz～100kHz的谱分析仪来确定激励电压或电流的题率。信号的获取方式应按制查商规定的负裁与电路连接。6
6.4尖端振动频率
YY/T 0644-2008/1EC 61847:1998尖端振动频率的测量采用下列方法之一，尖竭振动频率测量的准硫度应优于土之%。6.4.1测振仪法
应使用非接触式测振仪来获得治疗头尖端振荡的频率，用电子频率计，频谱分析仪或校准时基的示波器来测量测振仪的输出信号。6.4.2水听器法
用符合IEC60500的水听器来测量治疗头尖端辐射声压的频率，水听器应置于距洽疗头尖端30mm~100mm距离范围，以减小非线性传播的影响。用电子频率计，频谱分析仪或已校准时基的示波器来测量水听器输出的颗率
6.5导出的输出声功率和输出声功器导出的输出声功率和输出声功率应分别采用6.5.1和6.5.2所规定的方法来确定。6.5.1导出的输出声功率一一水听器法本方法基于采用校准的水听器，测定导出的输出声功率的不确定度应在20%范围内。由于该方法作为一个基于单元水听器，和在离治疗头尖端单一距离处测量的方法，就得选择排除积分芦压场的理想要求并要避免空化遮挡的可能性（见第A，4章）。符合IEC60500的水听器在距洽疗头尖端已知距离处测量声压，然后使用单极或偶极模型（见下文），可对任何尖端振幅计算出导出的输出声功率数值。治疗头的定位应使得尖端主振幅的对称轴与水听器导轨的平面几何轴线相重合。对于在尖端主振幅方向上作往复运动的，起声源作用的治疗头尖端（比媒质中波长更小），可将具视为单极声源。一般情况下，超声手术装置均深深地复人水槽中，则导出的输出声功率由式（1）计算（见第A.8章)：
式中：
Pua = 2元r Lp() 1
厂一治疗头尖端与水听器之间的距离；\）在『处测得的声压幅度；
e测量媒质的密度；
媒质中的声速。
注：若根据有效值声压Pm确定声压，则在上式中用2p替代1以）1，(1)
然而，许多装置设计的治疗头类端是与组织按做的，而治疗买的俱他部分位于体外。对这类装置其治疗头尖端的定位应使其近似有水中1/4波长的长度浸人水中。对于这一特殊情况（不管是为了测量的方便还是为了不送加由不与组织接触的手持部件辆射的能量），就从水/空气界面反射出单极源。这详产生的有效的辅助单极源正好与单极尖端源成180位关系，因此，这一组合正好构成偶极源。对于这种情况，在治疗头尖端近似有1/4波长的长度没人水中，则导出的输出声功率由式（2)给出：Pa =r Lp(r)
式中：
广—治疗头尖端与水听器之间的距离。..-(2)
水听器应符合IEC60500的要求，从尖端轴与水表面交点一个确定的距离处测量声压（见图A.2），然后使用上述的偶极源模型，可以计算所要求的任何尖端振帆的导出的输出声功率。7
YY/T 0644—-2008/1EC 61847:1998外（。）
6.5.2输出声功率
量热计法
图2主声输出面积的示例
内径（d，）
圭尖端报动
偏移方向
这种供选择的测量方法的重复性远比6.5.1所规定的基于水听器法要差。但是，它还是可作为种近似的手段使用，
应将洽疗头尖端的末端插入含有吸声液体的量热计中，确定该液体温升的速率，并用于计算治疗头发时的功率。要注意治疗头尖端插人的深度将影响本法所获得的结果（见[1和[3]）6.6指向性图案
指向性图案（声场的分布）应通过测量在特定距离上声压的幅度绕某一旋转中心的角度分布来加以确定。水听器应符合1EC60500的要求，将水听器安装在阅形的轨道上。它在水植中180°的房形内移动。治疗头的定位应使尖端主娠幅的对称轴与水听器轨道儿何轴相重合。注：对于直线对称的治疗头尖端，最大辐度的方向与治疗头的对殊轴相重合，然而，对弯曲形或也折形尘端，其治疗头尖端末端的运动与超声手持部件（治疗头）的轴线成一角度，对于所设计的治疗头尖端与组织接触，而治疗头的其他部分位于体外的装置。则治疗头尖端的定位应使其近似有水中1波长的长度没人测量容器水而以下的水中，在这种情况下，旋转中心应在水表面与治疗头尖端旋转轴的交点处（见图3）对于经皮穿刺其细长的洽疗头尖端大部分位于体内的装置。则可将治疗头尖端深深地浸人测量容器的水中。对这种情况，旋转中心应是治疗头尖端的末端。对上述各情况，安装的水听器应在治疗头尖端的各个方向上其灵敏度维持不变，水听器和治疗头尖8
YY/T 0644—2008/LEC 61847:1998端的间隔及洽疗头尖端浸人水中的深度应加以记录。在测量期间，治疗头炎端与水听器的相互间距的变化应在2mm范国内.
手炸部件？
消疗头
（非比例图）
求得量大声压
的尖耀深度
（见6.5.0)
水上蜡面
，0声扫资轻
(0--+90°--90）
6.7尖端主振橘调制
A=-F45
图3声场的测量
1=0在意量坐尿
累绕的水面
原点处
采用激光测振仪法测量尖端主振幅调制，测量的准确度应在士15%范围内。采用6.1.2所述的方法来确定调制周期内摄暂的变化，尖端主振幅调制M，以百分比表示，由式(3)给定：
Mp = ((so sput)/sp) × 100(%)武中：
工作期间的尖端主摄幅；
停止期间的尖端主振幅。
6.8占空比
对于调制电激励功率的系统，占空比由下述方法确定，( 3)
用时基准确度为士2%，垂直偏转放大器准碗度为土2%的示波器显示激励电压或电流。确定最大和最小的峰峰值激励电平。
注：在这里假定测得的是峰蜂值电压或电流，直其最小的峰峰值电平可以为零或不为零。最小的激励电压或电流加上最大和最小激励电压或电流之差的10%作为基准电平。在示波器扫指轨迹上，测量电激励信号第一次超过基准电平时的！到电激励信号最后一次回到基准电平时的：的时间闻隔.即为脉外持续时间（（见图4)，因此脉冲持续时间由式（4)给定：tg = 42 — t,
若是下一个脉冲周期电激励信号超过基准电平的开始时间，则占空比D由式（5）给定：D
·（5
YY/T 0644-2008/1EC 61847:1998图4
作时间
停止时间
示波器扫描轨迹确定工作周期的方法示例虚线所表示的电平等于最小的峰峰值电平加上最大和最小峰峰值之差的10%6.9静态（空载）电功率
将尖端主振幅设定到其最大的水平，然后使用为超点应用设计的具有相位修正的瓦特计，直接测量输人超声手持部件的享，要求其准确度为土10%6.10最大电功率
将尖端主娠幅设定于最大值，然后，使用为超声应用设计的已作相位修正的电功率计，直接测量输人超声手持部件的
幸，要求其雅确度为
生10购在图5所示的水槽中，尖端主振幅方向上加上模拟外科的尖端负载，
减使用不会损坏治疗头失猫的材料，如开礼泡沫塑料或其他含水的介质。加载材料的密度应足以驱使输人超声手持部件的电功率达到最大值并降低雅尖端主振摄。
手值着负载的增大
测量电激励功率，主道最大功率值正好出现在尖端主振幅质其最大辐值开始减小之前。注：尖端主振幅采用6.13所述的方法进行监测便平持吊件尖增
在声吸收书料中
移动直达利器
大功率丝
声吸收材料
图5在给定的尖端主振幅下（）测量最大电功军（）ID
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。