YY/T 0245-2008.General specifications for stapler.
YY/T 0245规定了吻(缝)合器的分类与型式、要求.试验方法.检验规则、标志、使用说明书包装、运输和贮存。
YY/T 0245适用于可重复使用和-次性使用的吻(缝)合器.该产品供组件安装在吻(縫>合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻(缝)合器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包活勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,鼓肠根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准.
GB/T 230.1金属洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A.B.C.D.E.F、G.H.K.N.T标尺)(GB/T 230. 1- 2004. ISO 6508-1: 1999 ,MOD)
GB/T 1220不锈钢樺
GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1- 2003,ISO 2859-1:1999.1DT)
GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1金 属维氏硬度试验第 1部分:试验方法(GB/T 4340. 1- 1999. eqv IS0O6507-1;1997)
GB9969.1工业产 品使用说明书总则
GB 12672丙烯腾-丁二烯- 苯乙媚(ABS)树脂
GB/T 13810外科植入物用钛及钛 合金加工材(GB/T 13810- 1997.eqv 1SO 5832 2;1993)
GB/T 15076钽倪化学分 析方法
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5 部分1体外细胞毒性试验(GB/T 16885. 5- 2003.ISO 10993-5.1999,IDT)
GB/T 16886.7医疗 器械生物学评价第7 部分:环氧乙烷灭蘭戏留量(GB/T 16886. 7- 2001.1SO 10993 7.1995 ,IDT)
GB/T 16886. 10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10- 2005 , ISO 10903 10:2002,IDT)
YY/T0149不锈钢医用器械 耐 腐蚀性能试验方法(YY/T 0149- 2006。 ISO 13401: 1995.MOD)
YY/T 1052手术 器械标志
YY 0466医疗器械用 于医疗器械标够，标记和提供信息的符号(YY 0166 - 2003.IsO 15223 :2000, IDT)
中华人民共和国药典(2005版)
3分类与 型式
3.1明(缝)合 器的型式和基本尺于应符合相应产品标准中的规定。
3.2吻(缝)合器 主要零件应选用符合表i规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。

FCS1.04C30
中华人民共和国医药行业标准
YX/T025-233
代#YY/T0245.：1093
吻(缝)合器通用技术条件
Gpnreal sputifications Fnr supler2308-04-25发布
国家会品药品盗督管理局
2009-06-C1买施
本标准代YYT0245.）957晚强）合费本标准与YYT0245.1-1997的品受装异：通用技水源。
1/: 0245:2008
准中节大了产品超月药医即月可实建使用的劳（款）合器和一次性优用的实（谢）合器科获综准中的要会根据是特性重新连行游据，在内客上是次更分明：对啦（健：合设主更零部中的提宝要事，真在本卡准中作了规定对的（维合器的谢压指保至疾列人本标统考货增加时录8到高强量试有“的问容，产家准的期表A和附泵B与为发范性时录本际准古全国实科器械标及化技本委与会提生并妇门本标准由上海多疗落域：集明有限公司手交器械，常州市腾法医用药合费有务有资资起草。本乐事主要是节人，对步，质安事原量所我替标准的质实服大发情况G86971988：
噢缝)合器通用技术条计
YYT C2452008
本标商残危了收（缝合器的分类与型式、要求.式验方医.换晚规期心.良带说明书包表运器A
本标连造月于可重复使用平一求性使用的物（整》合器、意产是兵期件实蒙在明健）台器收限管状女上实合是尊上要要的环服切降典含或戒竭在口关同整合目的购（整）合。2提药性4用文作
下到文详中的各这通本标在的引用前均成有本标是的杀款，几是产事期的引用文详，其即所表的着设单（不包括者限的内客！双像最均不后月手本标准，然而，股买板需本标准达成协放的各直所究是孕可收具这多文的的最新版求，凡器不注其期实用文件，其最就感遇用于本标准，GHT3.1金属省氏现宠试险第I解分：试验宝（A.RC.D.F、F.GH.K.NT系K）(68 23e,12067.1SU 6568-2:U99.MO0GB/T1220不锈调格
G6广2828.！计数抽择换验科序第！解务：按优收质最费（AOL）检家的连批控验注样计划(GB/ 2826.12093.1SG 2889 1.J999.DT)G/T质期检险计数拍性程序发表（造别于对注界稳急的险验？GE/T 4340.1
6567-1:19975
GE D,3
全维领度计险
第9试验方铁6BT430.11999，V1S0工要产品使用说男书名则
内年期一年季乙然（ABS）时群
GB13532
G6/T1380外科格物用及售全会加工材（GR/二4351319.15051322：13)GB/T15076
国党化学会新大失
GR/Tt$886.
医疗器核三物学许价
第5能分：体外限街性试eT1688631SO:1983-5:1399.UYT3
Gh/15885.送#生营学许价第#号：年息之界民国线的素（G07168887200，150 10993 7195.J0T)
GB/T 15886,10
医欢器发生物学洋价
第解分利敏与对爱量游敏反意认检Co6/T18685.192065.1501099316:2903.toT时端生性能试量为决7Y6349230615405，995TYrTe9
大管期西器械
YYT1552手态程城你芯
医疗器城
IS0 1532003MT)
用于医疗路载标签，标记科提质信息的格导（Y一03，中华人民共新国药典（会05
三分类与型式
购（能）分器的单式和其本尺寸各合相值产品标注中的是定，2谢愿合好主要零年车应选用符产表1规安的材料或管第主意要求的其使财料制成Y1/7 0245—20C3
学件多除
正明解针理
地准，一民性用费能）合器路身4要求
防通合红的料
表1特科
经第押号
深采股器
这（轻）合可军用已已/10中规定的A这，色可系了起签付科：然势料的之专成分变符含表2的慢定
组丝化学匠分
4,2能用性能
4.2.1最：健）合者的组年与器身要图：户法人50
序天统：好
42.1#、线）合
家在开用
的（隆）合店（缝）含石司）
单台大端京的克
多调带贷应能经格经或不得有卡住险退务配和济摄：
有民器
#：本科！
点，#用审安全，健禁产
采用20013西零华店经热在单：便大0HR037Vat+
您创单长能开样时能迅违
6kr乐不提有需六新器
表面润整货
更复使用响（氧）合公相器度书致法数值应不大单有实系5.5防离细性换
妞期的莫度安不意十
重复读用两涯含#的时%车能行合YY/T0122006年5.1的提定4，6一次性改（链）合器包装封口彩离涨次性磨（播合程红装丹口高东1N/mm0.m，梦康开的内技想表房光骨目
连线均习，无分是或像界现氧，78
的（峰）合非的外形应平整，光量，活锋费，乙制冷裂效普身上的刻度值或你也益清券，2e尺#
响（望）合得的展中应行合产品际准中的我是、对设值与义端同调茗应示大于0，为产0，3.9满
一大性建用共缝）合器通也前认温的火落过程道行文国童无信4.9,
4.8.2果用艺更需，其出厂严品环氧艺提界品量求不大于0/g、2.10生物学萍仓
20超及次性使用器身的缩验率性不大乎级4信2报性及次能使用器等的理发性始反新（致款度不大于总：40.3军量及次用使用器身的度内及度记分意本求车：5试验方法
5.1材料检验
vv/ 324b—2008
细武材科的化学成分分析支按TSe中规定的方法证行-镇盛球料的化学成分分析度按/T1761-45中质宝的送进存，若合4+的现定5.2能月性能
5.2.1伤快用动推，餐裤各零部件方组件，并理动（绝年器，月日大现密应落音41的腰定。5.2.2的更用动作，月层实题纸中民表-是海绵望成的等皮为3mm~0的然伴速行检险，并用日大要装是心格的（提）合订童整洗，无确舒，退更“3质，微切制的式样知边直整齐，等合4.2.2.4.2.3的规定，
5.2.3耐险期
按附录A方法进行，审符合4.2.4的规定53额宽
按/T133-1或（B丁34！中现定的方德类行，注然处用表百测兰点，取其每处二点的算求单的道，应符合43的规定
5.4表面相险资
均单卖比较快或电测送战行·争成明用电测法，肾合的要定5.耐生递
技T创中第水试登法进行应资合5的强定5.6口商滋发检验
每批谋冬5个试件安附录3支法生行领试，每个试产记录对顾边的最人测离乱受效值并计算其零尚货，日日为现嘉对下量材料表商，符合，6的现定，5.79观
用目力限察发用手就惠符合4的规定：尺寸
用液用式专用量具港应合8金股量5.5、无需和环款乙来双留量给验5.3.可+注号热质，提，核药典牛我定的方实进.音合表9！的我定，5.8.2片氧之规改前量的测定度0比/个19586.7中送定的为我排.件合.92的规室，5.13生教学6
5.10.1授(1B/：6866.52003牛8,3直资接能试验的专肤进行符存410.1规定2，10.元我GB/型6836.1-20中？1最大测量试验的方法进行，完者合4.0.3的规完，510.3要B651C2005中第H2量皮内成成试验的先进行，符合4，10.3的线递3检验规则
6.1验收
场（能）器原事制男（我车核除部门进检的，介格行有可提全货方验议6.2给资
明楚合能必须盛美是交校点，格责专为详批净查出厂检志）两险查（费式查）。2.3批输量
6.2.1送批检量变B/12828.1生的现定速行YYT652038
之相导方案易月正常作验一次拍牌有需，其下台等分格，的会建月，核查本心和铁受质量限（AQ）美表3的定（每百单产品不植品对翼）表3验盘
本合的分员
不合落分美制
#意术学
6.4周期检查
会会路
在下列情况下，成送
所产品产联：
：代服一以上投
4.x.2,4.23
：在敬计工艺
山，医家质量监事控乳内对产
品贷进疗金拉来
方庆按我车的摄是证行，东下州年一情况道成营4.10创就是进6.4.3周期量查的自及样
牛物学保价（无下为品至可以等免时产品用来未装皮
美术来性数更时：
广品星车照
韧级包会
国中任
）产品用品时，
有通家在位品月F人体中会
生不接得用
5.43周期像费强VT229
6.44周期收套年用0女能标方案
开专合会美、式验妇、套集目、淘到水可PQ（不合各费量本和推件有实楼表定（按每古尚信工品全格品教计前
下热分类
送接组
徐意源目
用到水学
细择有意
全服会格
周期检盘
6.45周期险查今格，整是本周别内所有试略训同回查部合存，否创款认为用原检查不合格、学、专克使用说明书
2.1标志
7.1每把购（维）合费或组件控Y0啦申的想定，定有净标患：心制二代专变安等
：出品年代：最后对字）
材系标志，
1盒上是有下可存志，
a，就建厂名款，路址，商标
6：产品名销
e：数量、提格
产品长源号：
产品主质号
了，检检合格证忘有下我标表：路厂名标和商标：
）按医员托号
e格意期
14政有
美贴日期：
：微&美信梦www.bzxz.net
7无包装标志
1.2.1每特费（饿）下可持志
厂电代寻卖
b）#品年代产国字：
时科你
7.2.2助（缝）个器的小包装上店有正理充托唱址和商销
理式、欢量、剪甲
天国排用劳及实
天能大的“无南鲜福
快用的家
“世然看装·蒙止便安表等月内穿的7.2.的（在上有标志
制厂名标：
产品名称家量、现路
灭南有法人每日及失汉年目
成际志：
7.2.4检数合格证
制，“名移：
5）检验员代专，
检险斗划
7.3.5包装盒上点胎布时签，新签上所在下到款款：财贴期：
良装美代号
之#大们装上是年一更标志
创名款，用上动商款：
5）产量名格理式、区量、提路
体长文高）重量（手里净），
““的的”“的避”政“等字群或惑，3.2包装标惠
包装上标志的实专成合Y?0425自的送息，Y/T 02452008
/T3245-2008
7.4使用戏明书
美用议期书应包落下真自券：
心产品台购，型号，生滑商标；招家使月方送
制英广名师，焦证，邦政集码，产品程准号、产品体册与
，1.之菌包装使用说明书应包后下到内器：司生产广名希及址：服我雅好，严易的建排范用及有关注意事项：特殊常说期和特媒购在，曾理要承更（缝合器成注明一次性使用”高于法有效期改靠日的无菌字单C！产品的生能，别造耐料来疼通：保建产品正境、安全健用的要求：云实购（虚合的处理要：意社明商（差）合器“全是小的表微模时不得使用和\求二改更理”：！、品的客款、量号规格、试册商标；中：产呈标准号、产总详号，医行客销生产企业光可证组号，143使用明的增量电符金1891钟到款5
过装、证输更
s.1包聚
3，11重复便旧的会等分整城与年产包要和诺期与件建期违文任表胃持报式装人性塑料等发内发检整台格证期色以8）密对图费（整）会等或组成致人包装盒内，盒上度有时案，8.2元著包装
。？1改化能用希（）合器分落或（含组件）和组评分到息立包装两种多式、其小包装是次性伊用的最心价要，包器材样大要对举甲酸之二需（P），包装形式为激到长装，皮保证产品无要真至开持。
6.2.二每急响（经合器落人包装，然后装人盒内金内应附有改用源明相协争合站证，62.3变（整）合器务大包费成能保让在常运，配存案件下不摄坏，大包装二的字格设标影应保证不道再时颜大配期小滑，
3.3特殊要求的包装
特导要实的血装报了质合尚的规8.4远瑜
装简和运等要求实计资合民的现定8.5更存
8与复案箱的字带知际志渠证2固无时教文面模期下留，8.5.2包车的实（维）合器惠定存在根对质不国让%，无留的气体和通风良好的家内，85.3购建）合器经包安活，台得守购容我财的象年下意保出注限年库不车等财媒2含终求房整，在限守存娱更的条样，以期之日意有熟期为三。A
（联范件时录）
（通）会口区六试验方法
YV22462068
1.！基（维）合口时后，用明（）量将账终整合克出后，明%）合口前非承受的力，12电合，可个四营按奶1三完全品斯1.3微合期诺日来
汉器要求
A.2饮器市总新批产的件安文
良器新香版2
A2.3仅房
仅器的产血量10--
仅器有
2.2.6这器的
试验馨胞
小水程等正
每都陷一年血
非水管健店低
为.3.1世验材科生鲜的指新多品更的学家服的联群
4.3.2试验成
香喷达净·精得
A4达验方法
人多.1每链用动代品整》各融器国题证）人4.2新总管道新前品个口的长度要最测使器献花人小定应世（能）合后的高更守期（）台口压力洲式等的水添进人领人然街，大得器能。人工，4，将压力路断增至品者中提定的致值，学止调压，购谨合口能应舒合标准中的规定YY/2452008
B,定定
B1.1强生
剩多整是指单位长度的新离力
82改器求
时录B
（放范性用录）
刺高建医试股方法
B21投备需系电电EVV电源频享0H05B.22设备能计量单价“N/mE（牛额/毫来）”B23果用s传奶摄
183，试验特料
B.3.1样品
为来期级费高和透好纸进行亲故时装的求菊包盘63.2取样
在母乐灭美包装持各求多定上大，4的样品，标收置摄百，工提w（主
数蛋点
试验方送
华样品来繁在没各的展
6.4.2武t验速度利别137m/mim
其有的读数请客.改有（其技力车需简试然样品上，B.4.3
月自动检期将需头拉方，直试样品的吸型意利造析派免开B.4.4
起单致力的最大值，
11T02452008
中华人民北和国关站
业标理
限（编）合器通月技术各件
Y/0245Tey
中国标限出限社出版业行
苏素复兴门外三里河北第16号
库编6,134
Ptt wwspc; ne,cn
电话：63239466837542
中国高
培华店经部
408年8月#一#28年8月第一次印期1号：158065：218072
相有印装基由本社发行十心调换质权专有接权心究
学投电话13360553533
20022 1A
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