YY/T 1043-2004
基本信息
标准号： YY/T 1043-2004
中文名称：ISO 7494: 1996 牙科治疗机
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1043-2004/ISO 7494: 1996.Dental units.
YY/T 1043是以GB 9706. 1为基础的-一个专业标准.在GB 9706. 1(通用要求)中,本标准被认为是“特殊标准”。如在GB9706.1的1.3中所述的那样,本标准的要求优先于GB9706.1.
YY/T 1043规定了牙科治疗机的要求和试验方法,不管其结构,也不管其是否为电动型。
YY/T 1043规定了产品的说明、标志和包装的要求。
注1;牙科病人椅见YY/T 0058,口腔灯见ISO 9680。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 1--1995医用电气设备 第- 部分:安全通用要求(idt IEC 601 : 1988)
YY/T 0058牙科病人 椅(YY/T 0058- 2004 ,1SO 6875 :1995,1DT)
ISO 9680:1993口 腔灯
ISO 9687:1993牙科设备一 一图形符号
3定义
GB9706.1中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1牙科设备dental equipment专门生产和(或)提供给有资格的人员在牙科学临床及其相关操作步骤中使用的各种设备、机器、仪器及附件。
3.2牙科治疗机dental unit牙科设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成,在治疗上起重大作用[ISO1942-4].
4分类
4.1按防电击类型
牙科治疗机可分类如下:
a)I类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来,使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
b) II 类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘,面且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护揩施,但没有保护接地措施,也不依赖于安装条件的设备。
YY/T 1043是以GB 9706. 1为基础的-一个专业标准.在GB 9706. 1(通用要求)中,本标准被认为是“特殊标准”。如在GB9706.1的1.3中所述的那样,本标准的要求优先于GB9706.1.
YY/T 1043规定了牙科治疗机的要求和试验方法,不管其结构,也不管其是否为电动型。
YY/T 1043规定了产品的说明、标志和包装的要求。
注1;牙科病人椅见YY/T 0058,口腔灯见ISO 9680。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706. 1--1995医用电气设备 第- 部分:安全通用要求(idt IEC 601 : 1988)
YY/T 0058牙科病人 椅(YY/T 0058- 2004 ,1SO 6875 :1995,1DT)
ISO 9680:1993口 腔灯
ISO 9687:1993牙科设备一 一图形符号
3定义
GB9706.1中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1牙科设备dental equipment专门生产和(或)提供给有资格的人员在牙科学临床及其相关操作步骤中使用的各种设备、机器、仪器及附件。
3.2牙科治疗机dental unit牙科设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成,在治疗上起重大作用[ISO1942-4].
4分类
4.1按防电击类型
牙科治疗机可分类如下:
a)I类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来,使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
b) II 类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘,面且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护揩施,但没有保护接地措施,也不依赖于安装条件的设备。
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 060. 25
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1043—2004/IS0 7494:1996代YS1G43-199!
牙科治疗机
Dental units
(IS0 7491.1996.IDT)
200410-10发布
国家食品药品监督管理局
2005-09-01实施
YY/r1043—2034/1507494.1996
规范性引用文件
案求和造议
造说明
阴录A（鼠范性附示）
武验成序
表1连续凝电流利惠占辅助电流的大容诈挡次
中标准举同采用150744，-095%牙科治疗礼2（英文版），木标准代替YY91048—1999牙科台消必机.本标准等同潮评15）74S1：996牙称治疗机3为更于伙币，本标准做了下刻编暂修改：a）“个国际标准”一尚改对“本标准\b）州25794：1556书言：
YY/I1043—204/T507494:19E
对」1S07494：1996引用的其也国际标准中与被等同采用为我国标准，本标准出H我利的这些国家标准或行业标准代替对应的国际标准，其余木有等同采历为我国标浦的后际标准，在本标注中均被直教号市（见本标准第2卓）本标准的附求A为.硬池性附录，本标准由国家约品监督管理高片：本标准全国一材料和器减设各标准化术委员会出口。本标带月内灯市西商医疗器球台限支任公可起单丰环难丰要起草人：带丽。
本标准于-965年苔次发布，1389年第二次路汀：191年第2次低订，203年第3次修订。1范围
牙科治疗机
YYT1043——2004/1S074941996
本标准是以6H970%.1为基形的一个专业标准，在G970%，1通用要求）中，本标莅认为是\特殊乐准，在GR9706.1的1.3中所述的那样，本弥注的要求价先心5755.1本标准定了牙料治疗机的要求利试验上法，不香其实构，也不备其是否为电动型。本标规定了产品的说明，标需和包装的要求.注，病
2规范性引用文件
下列文性中的条款避让本标准的引用而成为本拆准的条款。是注日斯的引用文件，其随后所有改单（不包招动课的内容>或修订版的小道于本标准，然鼓协表垢本标准访成协议的各方研剂是否可使用这此文件的最新版本：儿是不注月期的引用文作：其展新版个适用汀本标准。GB975.1199州电气设备第部分：安全通要求(idtTFcb01,188YY/5科病人(Y/00F—2G41S1DID)1509530:1993上晾灯
97199牙科设备图思第号
3足义
CB9L6，1立的以及下列术和定适用于太标准。3.1
牙科设备emlalquipmert
专门生产和（或）促洪龄有资格的人员车牙科学临床改其托关操作步聚户使用的齐种设备，机器，皮及附件。
牙科治疗机delitalnnit
牙科设备，虫放相5.关联为牙科设备和据城部计所纠成，在治疗上起益大作制ISO1942-4。4分类
4.1按防电由类型
牙科检疗可妇下
对色的防护不没依非杰本绝滚，而工还有附血安全保护错施，把设备与供电装置中定绒的保护接地导线连接来停叫触发并金高部件即使在基本绝缘先效同也不会带电书设备6）Ⅱ类设备
对青的劳护不仪依靠长也绝练间还有如效再免缘或加学绝缘性的谢阅安全保抗精施与保护接措纯，也不依数丁安装条性内议备。4.2按防电函的程度
于科治疗机可分类如下：
a）B设备
1出或止类设备或带有内部电源对四有特定游争应的设各。特创要注意，YY/T 1043—2004/IS 7494:1996一穿许漏电证：
一读护地连接！若有可英世。
例如，设免叫直换洲干忠者年外和体内，不直接用了心。h）11F型设各
有上型点用部分的型改备：
4.3按工作制
治疗机是一种间此运行的设备。5要求和连议
5.1还用要求
5.1.1设计
在5.3中给出的出气要求仪证州于电动的习科治疗机，G9706.1通用要求也适用于非出动的号科治宁机：
如是该牙种疗排足开格播的一个总体部分，邮久还要符合Y/08。5.1.1.1牙科治疗批书设证、站构和造应保证在按产品说期书进行运箱，贮存、安装、使月和继护时，在上常使月和单，·放状态时，对要者、对操作者或对周国坏境追成可以预见的危险。这燃要求全客效小不能直按评价，们来下列式我能通过，测开料性疗机被认为是合用，5.1.1.2牙科净疗利激有必要的强逆和刚性，以承受在正常口腔抢疗持产完的应力，而个单卡起火灾、击或意外伤审物危险。
5.1.1.3按制造商许捕荐的与牙和洽机造站使用的托何备，不应出现不安全，5.1.1.4达角血别造成不会伤害出者或操作者.通过日测检路符合要应：
5.1.1.5连赖到价疗机的器械算子废已u苏卸的，以便于情活和消率。详过人二险验是否符个要求，
5.1.2运动部性
在王高工作情况下即佛均波伤需的运动部件.应以防以免对患者和其人员造或志险。对于也和其他人员的十或手穿易及的部件，动污动件和其相对前件之间的距离，在来全开时应小于1m至1m关闭时不小于mm即20m）原提佳安全措能来保护忠者和其地人点避免融及电动部件。这些措施他括：安全开关，限位开关或安发开交
所有力缴和管道必须适当防护，以免在工案使月时，下障像，等曲产生滑损、折劳利损坏：则试应接7,进行
5.1.3格作控制转胃
控纠装骨应按人以工程学原写进行没雷和设计，并避免总外的触发用动：上迷转胃上的梯作核志应含IS()966规定，纠试虚按7，2.进行。
5..4清洁和消毒
所有外部零件！也括械管子)均能受制造商性存约剂的资清和消毒，而不引起表面或标证的损坏，潮1试成按7.二，8进行，
5.1.5趣温
应按（66.：19954第42幸的要求5.2机械要求
5.2、1离需
如配个度垂，作所录月的材料应持公制造两读的说明，能承受消挡和消需，而无损环痕边。+
谢试应按7.2. 3进行：
5.2.2回体收集器
YY/T'1043—2004/[S0 7434:1996牙科治疗凯的废物排放系线中必须配固收负需，泌收果能应能能留径含之mm的任何固术废钩，
潮试点款7.21进行！
5.2.3汞合金分离装置
牙科治疗机在废转非放系统中必须配备或联接-个汞合金分离装置，测成座家7.2.1过行，
5.2.4爆裂压力
非和节疗机中使用的力系统心须正感可，在承受制资现定的工作压刀时，不会爆裂世，划式应按 7. 2. 4 进行,
5. 2.5 玉力释放
不科治法机中，山火灾事故可能产生正力的各部分应装有压力释放装胃，为满是！力释放的要成，可采用压力释放乱、率点器、焊点，书金尽管成其他适当的上力释放方法或设备：
创试应按7.2.：违行。
5.2.6在正常快用时的税定性
应依GB$7C6.1905中第21的要求。5.3电气要求
5.3.1装置的安全头效
虹果发牛单故降状态，例如小限十关失效，此时除的保护措施必须能执供谐如机械信，2避免伤言总者和（或)荣作员、发置安全失效还必须损供对伤并的防护，这神伤弃可脂案月与治疗机以们何形出连接与牙移性。测试应接 7. :1. 2 进行,
5.3.2输入功率
成按G9701—19SF口第1克的要多。5. 3. 3单一故障状忘
应按(10, 1--155中第3.6的要求：5.3.4对电击危险的防护
应接[13 7>i, 95 中第 13 市的求,5.3.5有关分类的要求
5.3.5.1I类设备
座按GB9706.1
1S95十14.1的要求
5. 3 5. 2、Ⅱ著设备
按970.11995中14.2的求
5. 3. 5. 3I 美和 [类设备
按9706.1199中14的求于1炎。
5.3.5.4A型和RF型设备
壶按GH9706.11935中14.的要求，限于n型和R下型.5.3.6电压和（或能盈的限制
应教9700.19第15登的要求降如下要求小去全变乐器或与位和当的品岛器件与网回能需的不接地电许中的体间的电上，在变压器惑整流器作题究可心证不得短料安个特低心工的带规值交流或克流6）治疗机前性产生的内部风亚名超SELV、应和SE！V两开，此：T采.的普施，诸如保文屏落或1T/T1043—2004/1507494:1396
绝续足治疗机的·个整体邪偿，应起被测试。以SHIV供电前治疗凯部产，不可产生商于SE1V的在何内部电作，除卡此电压尺与SH.V质开、且在自气上尺安全的，
5.3.7外壳和紡护罩
应按GB9706.11995中第16的要求，5.3.5液体滤消和进商bzxZ.net
应按（B3706.11995中44.3和44.5的要克，5. 3. 9清漏
应按GB9706.11S95中4.4的要求，5,3,10限商
应接GB3706.11S95中第17单的避求，并附加如下要求非绝签的电获聚更，如直按和水接敏的构水喷轻，义如带有基本绝象的于机中的低！电机都必纳使州安全特低凸K(SELV)进行操作，5.3.11保护接地、功能接地和电位均衡应接3970%.11955第18享)--g>的要求5.3.12连续弱电流和电者辅助电流5.3.12.1通月要求
应按B9705.1-19553.1的鉴求
5.3.12.2单一故障状态
底按！5.一_3.2的要，并附如下要求：不满足.3.14要求的概币电机，享过绝外壳的电离粒认为是第故谭，在这和悄克下，者漏电击不行超式表」给台范值，直接利求接般闪，带有非绝缘加热心外的热水变性，LV的…制接地拨认为足第·款障．在这情配下，患否电流将不得起过求1给出的值测试应按7.3.3进行。
5.3.12.3容许估
最大容许电流必须划表1所硬定的拍。测试应按7.3.3进行。
表1连浓调电筑和电者辅助电班的最大客许值流
深电酬电
外谢电池
出酬市源
忠调电商（在信号错入的分或输4部分恩女糖地电率3. .
1NC正带达志
2）S1C:单一故度快杰，
3对地池书克单一效准优态是一次开一报电源与然-乐CB756.[--1695第19,2的图16。单位为高方
5. 3. F3电介质强度
5.3.13.1适用丁各种习科治疗机的还用要求应按k9735.11995中20.=的号求。5.3.13.2带有一个应用部件的牙科疗机的要求应按（9705.119中2:1.2的要求，附加如下要求，YY/T 10432004/ISO 7494:1996
比>已核7..3测式过的熟水喷抢，电介质强度试验是不适用的。供电电路尺升以V试些的，订热件和版者之间的水业设认为对志者的保护阻抗。H-h这种绝缘成本范器.
-)划果下型成用部分含有的电压不大亍5ELV，邓公本编缘是是够为B和水直接传导增泡的部件，如票它们和增感保护换他载直批松，则必乐绝缘设不适用工那化用水村代表保产间的部车。5, 3. 13. 3试验电压值
应接（34706.1—109十20,8的要求，下列情总外：压51.V操竹的显用部件，年和装益的试验心压必家是：0CV.测试获7，5.4迷行。5.3.14供电电源的中断
应接970,1-1993中49.1~49.3的医求5.3.15不正需的运行和故障状商忘接（150706.1333中年2高的要求。5.3.16元器件和组件
安G070,1—:中56.1的要求；
款B9706.119956.~55.10的要求！应安B06，.-19e.1b的要求：
5.3.17网电源部分.元器件和布线庞核GB97GG.—1495中第5？率的案求，对57.1>有下列附加要求：如果用部件足E运行的限心起和电气面意显按照GF97061--1996的支中祖放圾生部分间性H本绝欲”，
5.3.19保护接地-端子和连接
应按（139736.11197中33单要求。5.3.19战构和有线
通按701—9第3卓的要放
6取样
可能节话，个牙科治疗的代表中样品立进行所有型式式验7剩试
7.1通用测试
7.:.1适用条性
测试顺序安除录户进行。
木你准所逆的所有试验均为录式试收，在一个能代同类被测的治疗机上进行不额年进行这类测式
山于某此试验是破坏性试验，故漫试法牙科治疗机.小虚耳使，7.1.2环境温度、退质，大气压
并私冶疗机在一常使市后：接以下1性条件进行测试：YY/T 1043—2004/1S0 7494:1996=，不境短度范围：15^~-36℃；：根对湿度范州：45%.~75%
）人气三山范国.860ua--160hPa(645m.Hx~79mmHg。该设备必须与其他干扰相隔离，以免影响测试值。7.1.3其他条件
应设（9706.1154.sa和要求。
7.1.4供电电压和试验电压，电流类型.电源率别、频率应按R9715.1.-1S05中+.7的要求7.1.5短处理
应按 GH 9706.11995中 4. R的要求,7. 1. 6 修理与改进
应按 GB 97nF, 1—1995中 4. 的要求。7.1.谢湿预处理
应GB9706.1—1995中4.10的要求。7.1.8滴洁.消毒
座疫（H9706.1—77：中44.7的交求1.2机械测试
7.2.1目测检查
月测检查设备无否符合要求，
7.2.2滑动部件
测量和日测格查民作符合要求。7.2.3魔孟
用制道商指疗的药剂消变2)次，日测格声是告符合要求。7.2.4爆我压力
每个压力系统中用二个样品准如下静水正试验试验前允称开压力弱收装胃，或使龙大效。把该系流与一个合适的被系连接，逐少追加压！单见终压力（制造商愿定的工件后力的3倍》的40兴，并保持下1min，然证，增加压力列最终测试后力，并保持此压力3mia。如果推品激装就性满，测为不合格。
7.3电气试验
7.3.1电源
牙科治疗机的电积应符合们一要求：a）单相定玉不超过250V：
）内阻抗不大.；
胞非获动不超过额定电压范土1心为，但不包括诸向X对践机成类概设备引的小则的麟间波例；
电卡形实质上足上览液，卡构或实质上后：X称供电系统的多相业源，辉示值小等于J00H的级率误差不智过1Hz，题定估在00Hz单1kIz时频误我不人ei
>深产措练胺释未标准的规定。标准将裁应医院和医院外病房的电气安吸。应使用现有的仪器进行试整。
7.3.2装的安全失效
对十告限份开关将制药电动计科游疗乱，在该机非全行稳运动时，等次使一个限位再关放榜路，5
示科治心机的损女不会对出者和或操作者产生伤产。了.3.3连续漏电流和需者助电流应测试x：地端电流，外壳溯电流、忠者漏电击和忠老辅地出池。YY/T1043—2004/1S07494.1996
效（676，-一15第七箱的要求，2科治行机应处于正带工福宫。6）按（H976.1--1997中7.1的说明，湖湿题处之片应购登于海年的设备进行测盘，并尺在设备以阅湿箱中表出，政在组度低于或等于渐谢箱尚型的外境中「h后开始，测试时，友先行+缴使设备通电的谢量，
视试本检海中流需用~金属细网紫站出水口（网于人大T.mm金属终直径不小于（.1mr这个金两网作关应用部分的接越点，应与水的机律相接则适时水应打开测量市置和测装盟（9706.11995中19.47.3.4电介质强度
将单机改备租羽设备（设备测成>的测试电压，必领接万0735.1—1695中现定旧在20.1和然断速的他效都片上，历m。
在加热至作温度，之即用接入线路二闭合为电源开关断开电源之尼进行，电热万件来用K5735,1—！5图23的电路图。
在游整预处理之后1按1970.1一1993.10的说明，止校各保在率虚箱内函升其电新后立即遗行领诚
没备并所有求的消套我序之后(见H906,1一[5524,),:
开始，府加：十不超过半现定值的中压：然后减在：逐渐将电压升至规定值，井保持1min，对于低乐电机·其工作绝续同时代表基车绝录，故应进行如下式验将电机调至成商速度（按制选商的伸月说别）收远行下试验5h，签后按？.，）b和c)过行电介压些应总验。
8制造商说明
亏科治疗机底有下所包个的文件。8.1总则
应废395.1—16.8.1的要录
文件应不月该产品使乐国的活言书写。8.2使用说明
虚按5735.1-10中6.3.2的要求
此外应标出运动的全范再，
刘果要提供其他制述险牛产的附计，都么制造商在每行牙科治疗利所对的使沸说明书中，应想定那比附许的最大负载能了！
8.3技术说明
按GB97:15.195中.8.31和要求
此外，制遵商点提供下内容：
a）牙科治疗剂的总体尺
h）底放的总尺寸，和维护资器的按一位置，如果适用的带：）连按表画利紧回法（课检以及价化电和其他维护的细节：小）专科疗机的组豪利安装方达：电气特件自感车，断器怕
f，不到洽疗机的.1作望序，换作和月带维引，应活亚示均个控制器的位置新说明，以关于预照使用安全因求的其依持点
YY/T1043—2004/1SO7494,1996
使用说明望应包括该牙科治疗杠与其他移或式设备速用的往急书项；h
牙科治疗机汁洁和消毒的老南；牙科疗机和它的附补在量不利位曾时，在固定安装位置产生的质量（负载极限；知最大位多；不带座情的消疗机质量（负裁极限）；在最不和位微司、其工作表而的长安全负截的承强能力：k)
激孕科的疗规在设计甘充计用的标准阴件，以及承摄这些附件的能力：1
胶牙科治疗凯中使用管路的渐息：ar.
连接潮外科治疗抗进口和山口的所有液体的特征，常用备性的·览表；
接裁图：
q）在口腔治疗范围内，用于治疗机安装的备用件展低要求那硬议，）该牙科治疗机使用的非力系统的工压力。8.4橙验
应要检亮随税文件，以确架握供，！%.3所款定的资剂，9棕记
9.1供电网供电的治疗机外部标记由供电网供电的牙利价疗机，包括书有网电酒部分的分高元，应至少在设备的“主件”工其有“永交的”和“诱听品认的“标况
除了警告标记外，在小州工具性能力便开的盖子的称记，也应满足这此要求。9.11生产，供应单位的标记
应接G9706,1—1395中6.的要求
..2型式标记
应接GBD706.1—1995中6.=t)的要求，9.1.3与电源的连接
应按GB97CG.:—199:中6.1g>的要求如界标在内部，则不适用于水久性安装设各，9.1.4电源频渐（以H为羊位）
虚按心975.1—155.15的要求.
对果标记在内部.则不适用于来久性安装设备。9.1.5输入功率
应按G9706.1-15456,1的要求，
如是标记在内部，则不适用于永久性安段备。9.1.6分类
应筛本标准4，1和4.2的要求：
9.1.7工作制
座按GB970.1：9中.1>前要求（本款准$)，9. 1. 8熔断器
按B6.-—中6.的要求，
9.1.9符合9,1要求的标记
应款GBS756.1-19:6.1的求
9.2牙科治疗机及其部件内部的标记应9706.1159516.2.e.)j)k)1)的系求，所有求应G3706,1—19958
6.1进行按临，磨换试验除外。
9.3控刺器件的标记
应接9735.1—1995中h,3、>和)的要求，自源开关症故情越的标明：
低压中礼的苹转尚店做出杯记
9.4符号
YY/T1043—2004/INO 7494:1996投9.1.，用」踪也的符号符合GB5795.1—105附录>的尽求乐十控制的表示函能的教号应均合IS州87，应作口测检查。
3.5导体绝缘的颜色
应夜( 97t.1—193 中 , 5 的要求,9.6指示灯和控钮
应按GBe.1,的要求。
10包装
为重」选龄，开科净疗礼的包装应采用这样的为法，即车至斯的运始条件下，不会发小损环，如果走供的是分体包表.则在式外费做好标记，以负于装而和安装，
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1043—2004/IS0 7494:1996代YS1G43-199!
牙科治疗机
Dental units
(IS0 7491.1996.IDT)
200410-10发布
国家食品药品监督管理局
2005-09-01实施
YY/r1043—2034/1507494.1996
规范性引用文件
案求和造议
造说明
阴录A（鼠范性附示）
武验成序
表1连续凝电流利惠占辅助电流的大容诈挡次
中标准举同采用150744，-095%牙科治疗礼2（英文版），木标准代替YY91048—1999牙科台消必机.本标准等同潮评15）74S1：996牙称治疗机3为更于伙币，本标准做了下刻编暂修改：a）“个国际标准”一尚改对“本标准\b）州25794：1556书言：
YY/I1043—204/T507494:19E
对」1S07494：1996引用的其也国际标准中与被等同采用为我国标准，本标准出H我利的这些国家标准或行业标准代替对应的国际标准，其余木有等同采历为我国标浦的后际标准，在本标注中均被直教号市（见本标准第2卓）本标准的附求A为.硬池性附录，本标准由国家约品监督管理高片：本标准全国一材料和器减设各标准化术委员会出口。本标带月内灯市西商医疗器球台限支任公可起单丰环难丰要起草人：带丽。
本标准于-965年苔次发布，1389年第二次路汀：191年第2次低订，203年第3次修订。1范围
牙科治疗机
YYT1043——2004/1S074941996
本标准是以6H970%.1为基形的一个专业标准，在G970%，1通用要求）中，本标莅认为是\特殊乐准，在GR9706.1的1.3中所述的那样，本弥注的要求价先心5755.1本标准定了牙料治疗机的要求利试验上法，不香其实构，也不备其是否为电动型。本标规定了产品的说明，标需和包装的要求.注，病
2规范性引用文件
下列文性中的条款避让本标准的引用而成为本拆准的条款。是注日斯的引用文件，其随后所有改单（不包招动课的内容>或修订版的小道于本标准，然鼓协表垢本标准访成协议的各方研剂是否可使用这此文件的最新版本：儿是不注月期的引用文作：其展新版个适用汀本标准。GB975.1199州电气设备第部分：安全通要求(idtTFcb01,188YY/5科病人(Y/00F—2G41S1DID)1509530:1993上晾灯
97199牙科设备图思第号
3足义
CB9L6，1立的以及下列术和定适用于太标准。3.1
牙科设备emlalquipmert
专门生产和（或）促洪龄有资格的人员车牙科学临床改其托关操作步聚户使用的齐种设备，机器，皮及附件。
牙科治疗机delitalnnit
牙科设备，虫放相5.关联为牙科设备和据城部计所纠成，在治疗上起益大作制ISO1942-4。4分类
4.1按防电由类型
牙科检疗可妇下
对色的防护不没依非杰本绝滚，而工还有附血安全保护错施，把设备与供电装置中定绒的保护接地导线连接来停叫触发并金高部件即使在基本绝缘先效同也不会带电书设备6）Ⅱ类设备
对青的劳护不仪依靠长也绝练间还有如效再免缘或加学绝缘性的谢阅安全保抗精施与保护接措纯，也不依数丁安装条性内议备。4.2按防电函的程度
于科治疗机可分类如下：
a）B设备
1出或止类设备或带有内部电源对四有特定游争应的设各。特创要注意，YY/T 1043—2004/IS 7494:1996一穿许漏电证：
一读护地连接！若有可英世。
例如，设免叫直换洲干忠者年外和体内，不直接用了心。h）11F型设各
有上型点用部分的型改备：
4.3按工作制
治疗机是一种间此运行的设备。5要求和连议
5.1还用要求
5.1.1设计
在5.3中给出的出气要求仪证州于电动的习科治疗机，G9706.1通用要求也适用于非出动的号科治宁机：
如是该牙种疗排足开格播的一个总体部分，邮久还要符合Y/08。5.1.1.1牙科治疗批书设证、站构和造应保证在按产品说期书进行运箱，贮存、安装、使月和继护时，在上常使月和单，·放状态时，对要者、对操作者或对周国坏境追成可以预见的危险。这燃要求全客效小不能直按评价，们来下列式我能通过，测开料性疗机被认为是合用，5.1.1.2牙科净疗利激有必要的强逆和刚性，以承受在正常口腔抢疗持产完的应力，而个单卡起火灾、击或意外伤审物危险。
5.1.1.3按制造商许捕荐的与牙和洽机造站使用的托何备，不应出现不安全，5.1.1.4达角血别造成不会伤害出者或操作者.通过日测检路符合要应：
5.1.1.5连赖到价疗机的器械算子废已u苏卸的，以便于情活和消率。详过人二险验是否符个要求，
5.1.2运动部性
在王高工作情况下即佛均波伤需的运动部件.应以防以免对患者和其人员造或志险。对于也和其他人员的十或手穿易及的部件，动污动件和其相对前件之间的距离，在来全开时应小于1m至1m关闭时不小于mm即20m）原提佳安全措能来保护忠者和其地人点避免融及电动部件。这些措施他括：安全开关，限位开关或安发开交
所有力缴和管道必须适当防护，以免在工案使月时，下障像，等曲产生滑损、折劳利损坏：则试应接7,进行
5.1.3格作控制转胃
控纠装骨应按人以工程学原写进行没雷和设计，并避免总外的触发用动：上迷转胃上的梯作核志应含IS()966规定，纠试虚按7，2.进行。
5..4清洁和消毒
所有外部零件！也括械管子)均能受制造商性存约剂的资清和消毒，而不引起表面或标证的损坏，潮1试成按7.二，8进行，
5.1.5趣温
应按（66.：19954第42幸的要求5.2机械要求
5.2、1离需
如配个度垂，作所录月的材料应持公制造两读的说明，能承受消挡和消需，而无损环痕边。+
谢试应按7.2. 3进行：
5.2.2回体收集器
YY/T'1043—2004/[S0 7434:1996牙科治疗凯的废物排放系线中必须配固收负需，泌收果能应能能留径含之mm的任何固术废钩，
潮试点款7.21进行！
5.2.3汞合金分离装置
牙科治疗机在废转非放系统中必须配备或联接-个汞合金分离装置，测成座家7.2.1过行，
5.2.4爆裂压力
非和节疗机中使用的力系统心须正感可，在承受制资现定的工作压刀时，不会爆裂世，划式应按 7. 2. 4 进行,
5. 2.5 玉力释放
不科治法机中，山火灾事故可能产生正力的各部分应装有压力释放装胃，为满是！力释放的要成，可采用压力释放乱、率点器、焊点，书金尽管成其他适当的上力释放方法或设备：
创试应按7.2.：违行。
5.2.6在正常快用时的税定性
应依GB$7C6.1905中第21的要求。5.3电气要求
5.3.1装置的安全头效
虹果发牛单故降状态，例如小限十关失效，此时除的保护措施必须能执供谐如机械信，2避免伤言总者和（或)荣作员、发置安全失效还必须损供对伤并的防护，这神伤弃可脂案月与治疗机以们何形出连接与牙移性。测试应接 7. :1. 2 进行,
5.3.2输入功率
成按G9701—19SF口第1克的要多。5. 3. 3单一故障状忘
应按(10, 1--155中第3.6的要求：5.3.4对电击危险的防护
应接[13 7>i, 95 中第 13 市的求,5.3.5有关分类的要求
5.3.5.1I类设备
座按GB9706.1
1S95十14.1的要求
5. 3 5. 2、Ⅱ著设备
按970.11995中14.2的求
5. 3. 5. 3I 美和 [类设备
按9706.1199中14的求于1炎。
5.3.5.4A型和RF型设备
壶按GH9706.11935中14.的要求，限于n型和R下型.5.3.6电压和（或能盈的限制
应教9700.19第15登的要求降如下要求小去全变乐器或与位和当的品岛器件与网回能需的不接地电许中的体间的电上，在变压器惑整流器作题究可心证不得短料安个特低心工的带规值交流或克流6）治疗机前性产生的内部风亚名超SELV、应和SE！V两开，此：T采.的普施，诸如保文屏落或1T/T1043—2004/1507494:1396
绝续足治疗机的·个整体邪偿，应起被测试。以SHIV供电前治疗凯部产，不可产生商于SE1V的在何内部电作，除卡此电压尺与SH.V质开、且在自气上尺安全的，
5.3.7外壳和紡护罩
应按GB9706.11995中第16的要求，5.3.5液体滤消和进商bzxZ.net
应按（B3706.11995中44.3和44.5的要克，5. 3. 9清漏
应按GB9706.11S95中4.4的要求，5,3,10限商
应接GB3706.11S95中第17单的避求，并附加如下要求非绝签的电获聚更，如直按和水接敏的构水喷轻，义如带有基本绝象的于机中的低！电机都必纳使州安全特低凸K(SELV)进行操作，5.3.11保护接地、功能接地和电位均衡应接3970%.11955第18享)--g>的要求5.3.12连续弱电流和电者辅助电流5.3.12.1通月要求
应按B9705.1-19553.1的鉴求
5.3.12.2单一故障状态
底按！5.一_3.2的要，并附如下要求：不满足.3.14要求的概币电机，享过绝外壳的电离粒认为是第故谭，在这和悄克下，者漏电击不行超式表」给台范值，直接利求接般闪，带有非绝缘加热心外的热水变性，LV的…制接地拨认为足第·款障．在这情配下，患否电流将不得起过求1给出的值测试应按7.3.3进行。
5.3.12.3容许估
最大容许电流必须划表1所硬定的拍。测试应按7.3.3进行。
表1连浓调电筑和电者辅助电班的最大客许值流
深电酬电
外谢电池
出酬市源
忠调电商（在信号错入的分或输4部分恩女糖地电率3. .
1NC正带达志
2）S1C:单一故度快杰，
3对地池书克单一效准优态是一次开一报电源与然-乐CB756.[--1695第19,2的图16。单位为高方
5. 3. F3电介质强度
5.3.13.1适用丁各种习科治疗机的还用要求应按k9735.11995中20.=的号求。5.3.13.2带有一个应用部件的牙科疗机的要求应按（9705.119中2:1.2的要求，附加如下要求，YY/T 10432004/ISO 7494:1996
比>已核7..3测式过的熟水喷抢，电介质强度试验是不适用的。供电电路尺升以V试些的，订热件和版者之间的水业设认为对志者的保护阻抗。H-h这种绝缘成本范器.
-)划果下型成用部分含有的电压不大亍5ELV，邓公本编缘是是够为B和水直接传导增泡的部件，如票它们和增感保护换他载直批松，则必乐绝缘设不适用工那化用水村代表保产间的部车。5, 3. 13. 3试验电压值
应接（34706.1—109十20,8的要求，下列情总外：压51.V操竹的显用部件，年和装益的试验心压必家是：0CV.测试获7，5.4迷行。5.3.14供电电源的中断
应接970,1-1993中49.1~49.3的医求5.3.15不正需的运行和故障状商忘接（150706.1333中年2高的要求。5.3.16元器件和组件
安G070,1—:中56.1的要求；
款B9706.119956.~55.10的要求！应安B06，.-19e.1b的要求：
5.3.17网电源部分.元器件和布线庞核GB97GG.—1495中第5？率的案求，对57.1>有下列附加要求：如果用部件足E运行的限心起和电气面意显按照GF97061--1996的支中祖放圾生部分间性H本绝欲”，
5.3.19保护接地-端子和连接
应按（139736.11197中33单要求。5.3.19战构和有线
通按701—9第3卓的要放
6取样
可能节话，个牙科治疗的代表中样品立进行所有型式式验7剩试
7.1通用测试
7.:.1适用条性
测试顺序安除录户进行。
木你准所逆的所有试验均为录式试收，在一个能代同类被测的治疗机上进行不额年进行这类测式
山于某此试验是破坏性试验，故漫试法牙科治疗机.小虚耳使，7.1.2环境温度、退质，大气压
并私冶疗机在一常使市后：接以下1性条件进行测试：YY/T 1043—2004/1S0 7494:1996=，不境短度范围：15^~-36℃；：根对湿度范州：45%.~75%
）人气三山范国.860ua--160hPa(645m.Hx~79mmHg。该设备必须与其他干扰相隔离，以免影响测试值。7.1.3其他条件
应设（9706.1154.sa和要求。
7.1.4供电电压和试验电压，电流类型.电源率别、频率应按R9715.1.-1S05中+.7的要求7.1.5短处理
应按 GH 9706.11995中 4. R的要求,7. 1. 6 修理与改进
应按 GB 97nF, 1—1995中 4. 的要求。7.1.谢湿预处理
应GB9706.1—1995中4.10的要求。7.1.8滴洁.消毒
座疫（H9706.1—77：中44.7的交求1.2机械测试
7.2.1目测检查
月测检查设备无否符合要求，
7.2.2滑动部件
测量和日测格查民作符合要求。7.2.3魔孟
用制道商指疗的药剂消变2)次，日测格声是告符合要求。7.2.4爆我压力
每个压力系统中用二个样品准如下静水正试验试验前允称开压力弱收装胃，或使龙大效。把该系流与一个合适的被系连接，逐少追加压！单见终压力（制造商愿定的工件后力的3倍》的40兴，并保持下1min，然证，增加压力列最终测试后力，并保持此压力3mia。如果推品激装就性满，测为不合格。
7.3电气试验
7.3.1电源
牙科治疗机的电积应符合们一要求：a）单相定玉不超过250V：
）内阻抗不大.；
胞非获动不超过额定电压范土1心为，但不包括诸向X对践机成类概设备引的小则的麟间波例；
电卡形实质上足上览液，卡构或实质上后：X称供电系统的多相业源，辉示值小等于J00H的级率误差不智过1Hz，题定估在00Hz单1kIz时频误我不人ei
>深产措练胺释未标准的规定。标准将裁应医院和医院外病房的电气安吸。应使用现有的仪器进行试整。
7.3.2装的安全失效
对十告限份开关将制药电动计科游疗乱，在该机非全行稳运动时，等次使一个限位再关放榜路，5
示科治心机的损女不会对出者和或操作者产生伤产。了.3.3连续漏电流和需者助电流应测试x：地端电流，外壳溯电流、忠者漏电击和忠老辅地出池。YY/T1043—2004/1S07494.1996
效（676，-一15第七箱的要求，2科治行机应处于正带工福宫。6）按（H976.1--1997中7.1的说明，湖湿题处之片应购登于海年的设备进行测盘，并尺在设备以阅湿箱中表出，政在组度低于或等于渐谢箱尚型的外境中「h后开始，测试时，友先行+缴使设备通电的谢量，
视试本检海中流需用~金属细网紫站出水口（网于人大T.mm金属终直径不小于（.1mr这个金两网作关应用部分的接越点，应与水的机律相接则适时水应打开测量市置和测装盟（9706.11995中19.47.3.4电介质强度
将单机改备租羽设备（设备测成>的测试电压，必领接万0735.1—1695中现定旧在20.1和然断速的他效都片上，历m。
在加热至作温度，之即用接入线路二闭合为电源开关断开电源之尼进行，电热万件来用K5735,1—！5图23的电路图。
在游整预处理之后1按1970.1一1993.10的说明，止校各保在率虚箱内函升其电新后立即遗行领诚
没备并所有求的消套我序之后(见H906,1一[5524,),:
开始，府加：十不超过半现定值的中压：然后减在：逐渐将电压升至规定值，井保持1min，对于低乐电机·其工作绝续同时代表基车绝录，故应进行如下式验将电机调至成商速度（按制选商的伸月说别）收远行下试验5h，签后按？.，）b和c)过行电介压些应总验。
8制造商说明
亏科治疗机底有下所包个的文件。8.1总则
应废395.1—16.8.1的要录
文件应不月该产品使乐国的活言书写。8.2使用说明
虚按5735.1-10中6.3.2的要求
此外应标出运动的全范再，
刘果要提供其他制述险牛产的附计，都么制造商在每行牙科治疗利所对的使沸说明书中，应想定那比附许的最大负载能了！
8.3技术说明
按GB97:15.195中.8.31和要求
此外，制遵商点提供下内容：
a）牙科治疗剂的总体尺
h）底放的总尺寸，和维护资器的按一位置，如果适用的带：）连按表画利紧回法（课检以及价化电和其他维护的细节：小）专科疗机的组豪利安装方达：电气特件自感车，断器怕
f，不到洽疗机的.1作望序，换作和月带维引，应活亚示均个控制器的位置新说明，以关于预照使用安全因求的其依持点
YY/T1043—2004/1SO7494,1996
使用说明望应包括该牙科治疗杠与其他移或式设备速用的往急书项；h
牙科治疗机汁洁和消毒的老南；牙科疗机和它的附补在量不利位曾时，在固定安装位置产生的质量（负载极限；知最大位多；不带座情的消疗机质量（负裁极限）；在最不和位微司、其工作表而的长安全负截的承强能力：k)
激孕科的疗规在设计甘充计用的标准阴件，以及承摄这些附件的能力：1
胶牙科治疗凯中使用管路的渐息：ar.
连接潮外科治疗抗进口和山口的所有液体的特征，常用备性的·览表；
接裁图：
q）在口腔治疗范围内，用于治疗机安装的备用件展低要求那硬议，）该牙科治疗机使用的非力系统的工压力。8.4橙验
应要检亮随税文件，以确架握供，！%.3所款定的资剂，9棕记
9.1供电网供电的治疗机外部标记由供电网供电的牙利价疗机，包括书有网电酒部分的分高元，应至少在设备的“主件”工其有“永交的”和“诱听品认的“标况
除了警告标记外，在小州工具性能力便开的盖子的称记，也应满足这此要求。9.11生产，供应单位的标记
应接G9706,1—1395中6.的要求
..2型式标记
应接GBD706.1—1995中6.=t)的要求，9.1.3与电源的连接
应按GB97CG.:—199:中6.1g>的要求如界标在内部，则不适用于水久性安装设各，9.1.4电源频渐（以H为羊位）
虚按心975.1—155.15的要求.
对果标记在内部.则不适用于来久性安装设备。9.1.5输入功率
应按G9706.1-15456,1的要求，
如是标记在内部，则不适用于永久性安段备。9.1.6分类
应筛本标准4，1和4.2的要求：
9.1.7工作制
座按GB970.1：9中.1>前要求（本款准$)，9. 1. 8熔断器
按B6.-—中6.的要求，
9.1.9符合9,1要求的标记
应款GBS756.1-19:6.1的求
9.2牙科治疗机及其部件内部的标记应9706.1159516.2.e.)j)k)1)的系求，所有求应G3706,1—19958
6.1进行按临，磨换试验除外。
9.3控刺器件的标记
应接9735.1—1995中h,3、>和)的要求，自源开关症故情越的标明：
低压中礼的苹转尚店做出杯记
9.4符号
YY/T1043—2004/INO 7494:1996投9.1.，用」踪也的符号符合GB5795.1—105附录>的尽求乐十控制的表示函能的教号应均合IS州87，应作口测检查。
3.5导体绝缘的颜色
应夜( 97t.1—193 中 , 5 的要求,9.6指示灯和控钮
应按GBe.1,的要求。
10包装
为重」选龄，开科净疗礼的包装应采用这样的为法，即车至斯的运始条件下，不会发小损环，如果走供的是分体包表.则在式外费做好标记，以负于装而和安装，
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。